Aktive ingredienser: Loratadine
Clarityn 10 mg tabletter
Clarityn indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Clarityn 10 mg tabletter
- Clarityn 1 mg / ml sirup
- Clarityn 10 mg oralt lyofilisat
Indikationer Hvorfor bruges Clarityn? Hvad er det for?
Det fulde navn på denne medicin er Clarityn tabletter.
Hvad er Clarityn
Clarityn tabletter indeholder det aktive stof loratadin, der tilhører en klasse af lægemidler kaldet 'antihistaminer'.
Sådan fungerer Clarityn
Clarityn hjælper med at reducere allergiske symptomer ved at blokere virkningerne af et stof kaldet "histamin", som produceres af menneskekroppen, når man er allergisk over for noget.
Hvornår skal jeg tage Clarityn
Clarityn lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitis (f.eks. Høfeber) såsom nysen, løbende og kløende næse, brændende og kløende øjne hos voksne og børn på 2 år og ældre, der vejer mere end 30 kg.
Clarityn bruges også til at lindre symptomer på urticaria (kløe, rødme og antal og størrelse af nældefeber). Clarityns effekt varer en hel dag og skal hjælpe dig med at fortsætte med dine normale daglige aktiviteter og søvn.
Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker forværring af dine symptomer.
Kontraindikationer Når Clarityn ikke bør bruges
Tag dog ikke Clarityn
- du er allergisk (overfølsom) over for loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clarityn
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager Clarityn, hvis:
- lider af leverproblemer
- du skal gennemgå hudtest for allergi. Tag ikke Clarityn i de to dage før testene, da denne medicin kan påvirke resultaterne.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager Clarityn.
Børn
Giv ikke Clarityn til børn under 2 år eller til børn mellem 2 og 12 år, der vejer mindre end 30 kg. For børn i alderen 2 til 12 år og der vejer mindre end 30 kg er der andre mere egnede formuleringer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clarityn
Bivirkningerne af Clarityn kan stige, når de tages sammen med medicin, der ændrer funktionen af nogle enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af lægemidlet i leveren. Men i kliniske undersøgelser var der ingen stigning i bivirkningerne af loratadin med produkter, der ændrer funktionen af disse enzymer. Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du tager, for nylig har taget eller måske har taget anden medicin. dem uden recept.
Klarhed og alkohol
Samtidig indtagelse af Clarityn med alkoholholdige drikkevarer har ikke vist sig at forstærke dets virkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Clarityn under graviditet.
Tag ikke Clarityn, hvis du ammer. Loratadin udskilles i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
I kliniske undersøgelser udført for at evaluere evnen til at køre bil blev der ikke observeret nogen bivirkninger hos patienter behandlet med loratadin. Ved den anbefalede dosis forventes det ikke, at Clarityn får dig til at føle dig døsig eller mindre opmærksom. Dog har søvnløshed forekommet meget sjældent hos nogle mennesker, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Clarityn indeholder lactose
Clarityn indeholder lactose; Derfor, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Clarityn: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge, apotek eller sygeplejerske. Kontakt din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Scorelinjen er kun der for at hjælpe dig med at bryde tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.
I hvilken dosis Clarityn skal tages:
Voksne og børn over 12 år:
Tag en tablet en gang dagligt med et glas vand, med eller uden mad.
Hos børn fra 2 til 12 år er doseringen baseret på vægt:
Kropsvægt over 30 kg:
Tag en tablet en gang dagligt med et glas vand, med eller uden mad.
Kropsvægt mindre end eller lig med 30 kg:
Administrer ikke Clarityn. Der er andre formuleringer, der er mere velegnede til børn i alderen 2 til 12 år og vejer mindre end eller lig med 30 kg.
Clarityn anbefales ikke til børn under 2 år.
Voksne og børn med alvorlige leverproblemer:
Voksne og børn, der vejer mere end 30 kg:
Tag en tablet hver anden dag med et glas vand, med eller uden mad, men du bør kontakte din læge, apotek eller sygeplejerske, inden du tager denne medicin.
Hvis du har glemt at tage Clarityn
- Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den, så snart du husker det, og derefter fortsætte behandlingen som normalt.
- Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Clarityn
Hvis du har taget for mange Clarityn, skal du straks kontakte din læge eller apotek.
Der bør ikke opstå alvorlige problemer, men der kan forekomme hovedpine, hurtig hjerterytme eller søvnighed.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clarityn
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos voksne og børn over 12 år er:
- døsighed
- hovedpine
- øget appetit
- søvnbesvær.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos børn i alderen 2 til 12 år er:
- hovedpine
- nervøsitet
- træthed.
Følgende meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) er også blevet observeret under markedsføringen af loratadin:
- alvorlig allergisk reaktion (herunder hævelse)
- svimmelhed
- kramper
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kvalme (kvalme)
- tør mund
- ondt i maven
- leverproblemer
- hårtab
- udslæt
- træthed.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
- Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker ændringer i tablettens udseende.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Clarityn
- Den aktive ingrediens er loratadin. Hver tablet indeholder 10 mg loratadin.
- Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, majsstivelse og magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan Clarityn ser ud og pakningens indhold
Tablet.
Hvid til råhvid oval tablet graveret med en kolbe og mørtel, en streglinje og tallet "10" på den ene side.
Clarityn tabletter fås i pakninger med 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CLARITYN 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver tablet indeholder 10 mg loratadin.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: mængden af lactosemonohydrat i sammensætningen af 10 mg loratadintablet er 71,3 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tablet.
Hvid til råhvid, oval tablet, præget med en kolbe og mørtel på den ene side, en streglinje og tallet "10" og almindeligt på den anden side. Skærmlinjen på tabletten er kun for nem brug. Bryde den ind for lettere at sluge tabletten og ikke opdele den i lige store doser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Clarityn er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria hos voksne og børn over 2 år med en kropsvægt over 30 kg.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Voksne og børn over 12 år: 10 mg en gang dagligt (en tablet en gang dagligt).
Pædiatrisk population
Hos børn fra 2 til 12 år er doseringen baseret på vægt:
Kropsvægt over 30 kg: 10 mg en gang dagligt (en tablet en gang dagligt).
Kropsvægt mindre end eller lig med 30 kg: 10 mg -tabletten er ikke egnet til børn, der vejer mindre end 30 kg. For børn i alderen 2 til 12 år og der vejer mindre end eller lig med 30 kg er der andre mere egnede formuleringer.
Sikkerhed og virkning af Clarityn hos børn under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Patienter med nedsat leverfunktion
Patienter med svært nedsat leverfunktion bør have en lavere startdosis, da de kan have reduceret clearance af loratadin. En startdosis på 10 mg hver anden dag anbefales til voksne og børn, der vejer mere end 30 kg.
Patienter med nyreskade
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Ældre borgere
Ingen dosisjusteringer er påkrævet hos ældre.
Indgivelsesmåde
Oral brug. Tabletten kan tages uanset måltidstidspunktet.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Clarityn bør administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.4.2).
Denne medicin indeholder lactose; derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-syndromet på grund af lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Administration af Clarityn bør stoppes mindst 48 timer før hudtest, da antihistaminer kan forhindre eller reducere positive reaktioner på hudreaktivitetsindeks.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig indtagelse af Clarityn med alkohol forstærker ikke dets virkninger, vurderet af psykofysiske præstationsstudier.
Potentielle interaktioner med alle kendte CYP3A4- og CYP2D6 -hæmmere kan forekomme, hvilket resulterer i forhøjede loratadinniveauer (se pkt. 5.2), hvilket kan føre til en stigning i bivirkninger.
Forøgede plasmakoncentrationer af loratadin er blevet rapporteret efter samtidig brug med ketoconazol, erythromycin og cimetidin i kontrollerede kliniske forsøg, men uden klinisk signifikante ændringer (inklusive elektrokardiografiske ændringer).
Pædiatrisk population
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Data om et stort antal gravide kvinder, der blev udsat for lægemidlet (over 1000 graviditetsresultater) viste ingen misdannelses- eller føtal / neonatal toksicitetseffekter af loratadin. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Clarityn under graviditet.
Fodringstid
Loratadin udskilles i modermælk. Derfor anbefales brug af Clarityn ikke til ammende kvinder.
Fertilitet
Der er ingen data om fertiliteten hos mænd og kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
I kliniske undersøgelser udført for at evaluere evnen til at køre bil blev der ikke observeret nogen bivirkninger hos patienter behandlet med loratadin. Clarityn har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter skal dog informeres om, at der meget sjældent er forekommet søvnighed og kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Resumé af sikkerhedsprofilen
I kliniske forsøg med voksne og unge forsøgspersoner med en række indikationer, herunder allergisk rhinitis (RA) og kronisk idiopatisk urticaria (CIU), blev der i den anbefalede dosis på 10 mg dagligt rapporteret bivirkninger med loratadin i en højere procentdel. 2% sammenlignet med patienter behandlet med placebo. De mest almindelige bivirkninger rapporteret med en højere frekvens end placebo var søvnighed (1,2%), hovedpine (0,6%), øget appetit (0,5%) og søvnløshed (0,1%).
Tabel over bivirkninger
Følgende bivirkninger rapporteret i perioden efter markedsføringen er anført i følgende tabel efter systemorganklasse. Frekvenser defineres som meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Inden for hver frekvenskategori præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Pædiatrisk population
I kliniske forsøg med en pædiatrisk population af børn i alderen 2 til 12 år var de almindelige bivirkninger, der blev rapporteret over placebo, hovedpine (2,7%), nervøsitet (2,3%) og træthed (1%).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Overdosering af Loratadine øgede hyppigheden af antikolinerge symptomer. Somnolens, takykardi og hovedpine er blevet rapporteret efter overdosering.
I tilfælde af overdosering bør generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger implementeres og vedligeholdes så længe som nødvendigt. Administration af aktivt kul suspenderet i vand kan forsøges. Maveskylning kan overvejes. Loratadin elimineres ikke ved hæmodialyse, og det vides ikke, om det elimineres ved peritonealdialyse.Medicinsk overvågning af patienten bør fortsætte, selv efter akut behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistamin - H1 -antagonist, ATC -kode: R06A X13.
Handlingsmekanisme
Loratadin, den aktive ingrediens i Clarityn, er en tricyklisk antihistamin med selektiv aktivitet til perifere H1 -receptorer.
Farmakodynamiske virkninger
Loratadin har ingen klinisk signifikante beroligende eller antikolinerge egenskaber i størstedelen af befolkningen og når det bruges i den anbefalede dosis.
Der var ingen klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram under langvarige behandlinger.
Loratadin har ingen signifikant aktivitet på H2 -receptorer. Det hæmmer ikke optagelsen af noradrenalin og påvirker praktisk talt ikke kardiovaskulær funktion eller hjertepacemakers indre aktivitet.
Undersøgelser af udviklingen af sekundære histaminhudfarvninger hos mennesker efter administration af en enkelt dosis på 10 mg har vist, at antihistaminvirkninger forekommer i løbet af 1 til 3 timer, som topper 8 til 12 timer og varer mere end 24 timer. Der var ingen tegn på tolerance over for denne effekt efter 28 dages administration af loratadin.
Klinisk effekt og sikkerhed
Over 10.000 forsøgspersoner (12 år og ældre) er blevet behandlet med loratadin 10 mg tabletter i kontrollerede kliniske forsøg. Loratadine 10 mg tabletter en gang dagligt viste sig at være bedre end placebo og ligner clemastin til forbedring af virkningerne på nasale og ikke-nasale symptomer på allergisk rhinitis. I disse undersøgelser blev en lavere hyppighed af søvnighed observeret med loratadin end med clemastin og omtrent samme hyppighed som med terfenadin og placebo.
Blandt disse personer (12 år og ældre) blev 1.000 forsøgspersoner med kronisk idiopatisk urticaria indskrevet i placebokontrollerede undersøgelser. En dosis på 10 mg én gang dagligt af loratadin var bedre end placebo til behandling af kronisk idiopatisk urticaria, hvilket fremgår af reduktionen i tilhørende kløe, erytem og urticaria. placebo.
Pædiatrisk population
Ca. 200 pædiatriske personer (i alderen 6 til 12 år) med sæsonbetinget allergisk rhinitis modtog loratadinsirup i doser op til 10 mg én gang dagligt i kontrollerede kliniske forsøg. I en anden undersøgelse modtog 60 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 5 år) loratadinsirup i en dosis på 5 mg en gang dagligt. Ingen uventede bivirkninger blev observeret.
Pædiatrisk effekt lignede effekt observeret hos voksne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Loratadin absorberes hurtigt godt. Samtidig indtagelse af mad kan forsinke absorptionen af loratadin en smule, men uden at påvirke dets kliniske virkning. Biotilgængelighedsparametrene for loratadin og dets aktive metabolit er dosisproportionelle.
Fordeling
Loratadin binder betydeligt til plasmaproteiner (97% til 99%) og dets aktive metabolit - desloratadin (DL) - binder moderat (73% til 76%).
Hos raske forsøgspersoner er plasma-fordelingshalveringstiderne for loratadin og dets aktive metabolit henholdsvis ca. 1 og 2 timer.
Biotransformation
Efter oral administration absorberes loratadin hurtigt og godt og undergår et væsentligt first -pass metabolisme, hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6. Hovedmetabolitten - desloratadin (DL) - er farmakologisk aktiv og ansvarlig for meget af den kliniske effekt. Loratadin og DL når maksimale plasmakoncentrationer (Tmax) i henholdsvis 1-1,5 timer og 1,5-3,7 timer efter administration.
Eliminering
Ca. 40% af den administrerede dosis elimineres i urinen og 42% i fæces, hovedsageligt i form af konjugerede metabolitter, over en periode på mere end 10 dage. Ca. 27% af den administrerede dosis udskilles i urinen i løbet af de første 24 timer. Mindre end 1% af den aktive ingrediens udskilles uændret i sin aktive form som loratadin eller DL.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos raske voksne forsøgspersoner var 8,4 timer (interval = 3 til 20 timer) for loratadin og 28 timer (interval = 8,8 til 92 timer) for den største aktive metabolit.
Nyreskader
Både AUC og maksimale plasmaniveauer (Cmax) for loratadin og dets aktive metabolit blev øget hos patienter med kronisk nyresygdom sammenlignet med de samme værdier hos patienter med normal nyrefunktion Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for loratadin og dets aktive metabolit de adskilte sig ikke signifikant fra dem, der blev observeret hos normale forsøgspersoner. Hæmodialyse påvirker ikke loratadins farmakokinetik eller dets aktive metabolit hos personer med kronisk nyresvigt.
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med kronisk alkoholinduceret leversygdom var AUC og maksimale plasmaniveauer (Cmax) for loratadin det dobbelte af patienter med normal leverfunktion, mens den farmakokinetiske profil for den aktive metabolit ikke ændrede sig signifikant.Elimineringshalveringstiderne for loratadin og dets aktive metabolit var henholdsvis 24 timer og 37 timer og steg med sværhedsgraden af leversygdom.
Ældre borgere
Den farmakokinetiske profil af loratadin og dets aktive metabolit er sammenlignelig hos raske voksne frivillige og raske ældre frivillige.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev der ikke observeret nogen teratogene virkninger. Imidlertid blev forlængede kalvetider og reduceret levedygtighed af afkom observeret hos rotter ved plasmakoncentrationer (AUC) 10 gange højere end dem, der blev opnået med kliniske doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
36 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Blisterpakninger lavet af 20 mcm aluminiumsfolie med varmt vinylbelægning og 250 mcm klar polyvinylchloridfilm.
Pakninger med 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Bayer Spa
Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Clarityn 10 mg tabletter, 5 tabletter AIC 027075098
Clarityn 10 mg tabletter, 7 tabletter AIC 027075086
Clarityn 10 mg tabletter, 10 tabletter AIC 027075100
Clarityn 10 mg tabletter, 20 tabletter AIC 027075011
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse:
Clarityn 10 mg tabletter, 5 tabletter 16/06/2003
Clarityn 10 mg tabletter, 7 tabletter 16/06/2003
Clarityn 10 mg tabletter, 10 tabletter 16/06/2003
Clarityn 10 mg tabletter, 20 tabletter 01/09/1989
Sidste fornyelsesdato: 08/11/2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Marts 2016
