Aktive ingredienser: Lidocaine, Prilocaine
Emla 2,5% + 2,5% creme
Hvorfor bruges Emla? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Lokalbedøvelsesmidler stivelse i forening.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EMLA creme er indiceret til lokalbedøvelse:
- af intakt hud i forbindelse med:
- nåleindsættelser såsom intravenøse katetre eller blodudtagning,
- overfladiske kirurgiske indgreb;
- af kønsslimhinden, for eksempel før overfladisk kirurgi eller infiltrationsanæstesi.
Kontraindikationer Når Emla ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Emla
Patienter med utilstrækkelig glucose-6-phosphatdehydrogenase (f.eks. Favisme) eller med medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi er mere følsomme over for lægemidler, der fremkalder methemoglobinæmi.
Da absorptionsdataene er utilstrækkelige, bør EMLA ikke anvendes på åbne sår.
På grund af den potentielt øgede absorption på friskbarberet hud er det vigtigt at overholde den anbefalede dosis, område og anvendelsestidspunkt (se afsnit Dosis, metode og administrationstidspunkt).
Kliniske forsøg med hælpunktur hos spædbørn har ikke vist effekten af EMLA.
Der bør lægges særlig vægt på patienter med atopisk dermatitis, som EMLA anvendes på. En kortere påføringstid, cirka 15 - 30 minutter, bør være tilstrækkelig for denne type patienter. Hos patienter med atopisk dermatitis kan påføringstider længere end 30 minutter forårsage en stigning i forekomsten af lokale vaskulære reaktioner, især rødme i applikationsområdet og i nogle tilfælde petechia og purpura (se afsnit Bivirkninger).
En påføringstid på 30 minutter anbefales, før bløddyr afblødes hos børn med atopisk dermatitis. EMLA bør ikke påføres børns kønsslimhinde, da absorptionsdata ikke er tilstrækkelige.
Hvis EMLA skal påføres tæt på øjnene, skal der udvises særlig forsigtighed, da det kan forårsage irritation af hornhinden.
Tabet af den okulære beskyttelsesrefleks kan føre til irritation af hornhinden og potentielle slid. Ved kontakt med øjnene skylles straks med vand eller en natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil normale forhold er genoprettet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Emla
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Prilocain kan i høje doser forårsage en stigning i methemoglobin i blodet, især når det gives i kombination med lægemidler, der fremkalder methemoglobinæmi (f.eks. Sulfonamider). Hvis der anvendes høje doser EMLA, er det nødvendigt at vurdere risikoen for yderligere systemisk toksicitet hos patienter, der allerede behandles med andre lokalbedøvelsesmidler eller med lægemidler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler, da de toksiske virkninger er additive.
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med lidokain / prilocain og klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron). Forsigtighed tilrådes i disse tilfælde (se afsnittet "Særlige advarsler") Lægemidler, der reducerer clearancen af lidokain (f.eks. Cimetidin eller betablokkere) kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidokain påføres ved gentagne høje doser over en længere periode. Interaktioner af denne type har derfor ingen klinisk relevans efter kortvarig behandling med lidokain (f.eks. EMLA-creme) ved anbefalede doser.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
EMLA bør ikke anvendes til patienter med skader på trommehinden. Test på forsøgsdyr har vist, at EMLA -creme har en ototoksisk virkning, når det indpodes i mellemøret, men dyr med en intakt trommehinde har ikke vist nogen abnormiteter efter behandling med EMLA -creme i den ydre øregang.
En forbigående og klinisk ubetydelig stigning i methemoglobinniveauer observeres generelt op til 12 timer efter påføring af EMLA hos spædbørn under tre måneder.
Patienter behandlet med klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron) bør overvåges nøje, herunder EKG -ydeevne, da hjerteeffekter kan være additive.
Indtil der foreligger yderligere kliniske data, må du ikke bruge EMLA i følgende tilfælde:
a) før en "intrakutan injektion af en levende BCG-type vaccine, da en" interaktion mellem de aktive stoffer i EMLA og vaccinen ikke kan udelukkes;
b) hos nyfødte og spædbørn op til 12 måneder i behandling med lægemidler, der fremkalder methemoglobinæmi;
c) hos for tidligt fødte babyer med en drægtighedsalder på under 37 uger.
EMLA 2,5% + 2,5% creme indeholder polyoxyethylen -hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage lokale hudreaktioner.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager medicin.Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Graviditet
Hos både dyr og mennesker krydser lidocain og prilocain placentabarrieren og kan absorberes af føtalvæv. Det er rimeligt at antage, at lidokain og prilocain er blevet brugt hos mange gravide og kvinder i den fertile alder. Indtil nu er der ikke påvist ændringer i forbindelse med reproduktionsprocessen, f.eks. Øget forekomst af misdannelser eller andre skadelige virkninger, direkte eller indirekte, for fosteret, men der skal udvises forsigtighed hos gravide kvinder.
Fodringstid
Lidocain og sandsynligvis prilocain udskilles i modermælk, men i så små mængder, at der ved de angivne terapeutiske doser generelt ikke er nogen risiko for barnet.
EFFEKTER PÅ MULIGHEDEN FOR AT KØRE KØRETØJER OG PÅ BRUG AF MASKINER
EMLA påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Emla: Dosering
- Efter en længere påføringstid falder bedøvelseseffekten.
- Ansøgningstiden på mere end en time er ikke dokumenteret.
- Indtil der foreligger yderligere kliniske data, bør EMLA ikke anvendes på nyfødte og spædbørn mellem 0 og 12 måneder i behandling med lægemidler, der fremkalder methæmoglobinæmi.
- Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant stigning i methemoglobinniveauer efter en påføringstid på op til 4 timer på 16 cm2.
1 gram EMLA creme indgivet gennem 30 g aluminiumsrøret svarer til et lag creme på cirka 3,5 cm langt.
Folk, der anvender eller fjerner cremen ofte, bør sørge for at undgå kontakt med den for at forhindre udvikling af overfølsomhed.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Emla
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis EMLA, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Sjældne tilfælde af klinisk signifikant methemoglobinæmi er blevet rapporteret.
Høje doser prilocain kan forårsage en stigning i methemoglobinniveauer, især når det gives i kombination med lægemidler, der fremkalder methemoglobinæmi (såsom sulfonamider). Mere alvorlige tilfælde af methemoglobinæmi kan behandles med methylenblåt, der langsomt injiceres intravenøst.
Hvis der opstår andre symptomer på systemisk toksicitet, skal disse ligne dem, der fremkaldes af lokalbedøvelsesmidler, der administreres via andre indgivelsesveje. Lokalbedøvelses toksicitet manifesterer sig med symptomer på excitation af nervesystemet og i alvorlige tilfælde med depression af centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Alvorlige neurologiske symptomer (anfald, CNS -depression) bør behandles symptomatisk med "åndedrætsbistand og administration af antikonvulsive lægemidler; Kredsløbstegn behandles i overensstemmelse med anbefalinger fra genoplivning."
Da absorptionshastigheden på intakt hud er langsom, bør en patient, der viser tegn på toksicitet, observeres i et par timer efter akut behandling.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af EMLA.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Emla
Som al anden medicin kan EMLA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
1) Intakt hud
2) Genital slimhinde
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
BRUG IKKE DETTE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER ANGIVET PÅ EMBALLAGEEN OG PÅ RØRET EFTER EXP. UDLØBSDATOEN HENVISER TIL SIDSTE DAG DEN MÅNED.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevares ved stuetemperatur. Undgå at fryse.
Rørets beskyttende membran fjernes ved hjælp af hætten.
OPBEVAR DETTE LÆGEMIDLET UD FOR BØRNES ANSIGTIGHED OG TILGÆNGELIGHED.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Et gram creme indeholder:
Aktive principper:
lidocain 25 mg; prilocain 25 mg.
Hjælpestoffer: polyoxyethylen -hydrogeneret ricinusolie, acrylsyrepolymer, natriumhydroxid, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Fløde.
EMLA creme er en "olie i vand -emulsion, hvor den olieagtige fase består af en eutektisk blanding af frie baser af lidokain og prilocain i et forhold på 1: 1.
Æske indeholdende 1 rør med 5 g creme + 2 okklusive plastre.
Æske indeholdende 5 rør med 5 g creme + 10 okklusive plastre.
Æske indeholdende 1 rør med 30 g fløde - ikke -kommerciel emballage.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
EMLA 2,5% + 2,5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktive principper:
1 g EMLA creme indeholder 25 mg lidocain og 25 mg prilocain.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
EMLA creme er en "olie i vand -emulsion, hvor den olieagtige fase består af en eutektisk blanding af frie baser af lidokain og prilocain i et forhold på 1: 1.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
EMLA creme er indiceret til lokalbedøvelse af:
intakt hud i forbindelse med
- nåleindsættelser såsom intravenøse katetre eller blodprøver
- overfladiske kirurgiske indgreb;
1. kønsslimhinde, for eksempel før overfladisk kirurgi eller infiltrationsanæstesi;
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1 Efter en længere påføringstid falder bedøvelseseffekten.
2 Ansøgningstiden på mere end en time er ikke dokumenteret.
3 Indtil der foreligger yderligere kliniske data, bør EMLA ikke anvendes på spædbørn mellem 0 og 12 måneder i behandling med lægemidler, der fremkalder methemoglobinæmi.
4 Efter en påføringstid på op til 4 timer på 16 cm2 blev der ikke observeret nogen klinisk relevant stigning i methemoglobinniveauer.
1 gram EMLA creme indgivet gennem 30 g aluminiumsrøret svarer til et lag creme på cirka 3,5 cm langt.
Folk, der anvender eller fjerner cremen ofte, bør sørge for at undgå kontakt med den for at forhindre udvikling af overfølsomhed.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi.
Produktet er kontraindiceret til børn under 1 måned.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter med utilstrækkelig glucose-6-phosphatdehydrogenase eller med medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi er mere følsomme over for lægemidler, der fremkalder methemoglobinæmi.
Da absorptionsdataene er utilstrækkelige, bør EMLA ikke anvendes på åbne sår.
Kliniske forsøg med hælpunktur hos spædbørn har ikke vist effekten af EMLA.
Der bør lægges særlig vægt på patienter, der lider af atopisk dermatitis, som EMLA anvendes på. for denne type patienter bør en kortere påføringstid, ca. 15-30 minutter, være tilstrækkelig (se afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber"). Hos patienter med atopisk dermatitis kan påføringstider længere end 30 minutter forårsage en øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner især rødmen i applikationsområdet og i nogle tilfælde petechia og purpura (se pkt. 4.8 Bivirkninger) Det anbefales en påføringstid på 30 minutter før curettage af bløddyrene hos børn med atopisk dermatitis.
EMLA bør ikke anvendes på børns genital slimhinde, da absorptionsdataene er utilstrækkelige; dog hos nyfødte under omskæring tolereredes en dosis på 1 g EMLA på forhuden godt.
Hvis EMLA skal påføres tæt på øjnene, skal der udvises særlig forsigtighed, da det kan forårsage irritation af hornhinden.
Tabet af den okulære beskyttelsesrefleks kan føre til irritation af hornhinden og potentielle slid. Ved kontakt med øjnene skylles straks med vand eller en natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil normale forhold er genoprettet.
EMLA bør ikke anvendes til patienter med skader på trommehinden. Test på forsøgsdyr har vist, at EMLA -creme har en ototoksisk virkning, når det indpodes i mellemøret, men dyr med en intakt trommehinde har ikke vist nogen abnormiteter efter behandling med EMLA -creme i den ydre øregang.
En forbigående og klinisk ubetydelig stigning i methemoglobinniveauer observeres generelt op til 12 timer efter påføring af EMLA hos spædbørn under tre måneder.
Patienter behandlet med klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron) bør overvåges nøje, herunder EKG -ydeevne, da hjerteeffekter kan være additive.
Lidokain og prilocain har bakteriedræbende og antivirale egenskaber, når de bruges i koncentrationer over 0,5-2%. Af denne grund, selvom en klinisk undersøgelse tyder på, at anvendelse af EMLA før administration af BCG -vaccinen ikke ændrer immunresponset, bør virkningerne af intrakutan administration af levende vacciner observeres.
Indtil der foreligger yderligere kliniske data, anbefales det ikke at bruge EMLA i følgende tilfælde:
a) før en "intrakutan injektion af en levende BCG -type vaccine, da en" interaktion mellem de aktive stoffer i EMLA og vaccinen ikke kan udelukkes;
b) hos spædbørn mellem 0 og 12 måneder i behandling med lægemidler, der fremkalder methemoglobinæmi;
c) hos for tidligt fødte babyer med en drægtighedsalder på under 37 uger.
EMLA 2,5% + 2,5% creme indeholder polyoxyethylen -hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage hudreaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Prilocain kan i høje doser forårsage en stigning i methemoglobinværdier, især når det administreres i kombination med lægemidler, der inducerer methemoglobinæmi (f.eks. Sulfonamider). Hvis der anvendes høje doser EMLA, er det nødvendigt at vurdere risikoen for yderligere systemisk toksicitet hos patienter, der allerede behandles med andre lokalbedøvelsesmidler eller med lægemidler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler, da de toksiske virkninger er additive.
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med lidokain / prilocain og klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. Amiodaron). I disse tilfælde anbefales forsigtighed (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug").
Lægemidler, der reducerer lidocain -clearance (f.eks. Cimetidin eller betablokkere) kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain påføres ved gentagne høje doser over en lang periode. Interaktioner af denne type har derfor ingen klinisk relevans efter kortvarige behandlinger med lidocain (f.eks. EMLA-creme) ved anbefalede doser.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Hos både dyr og mennesker krydser lidocain og prilocain placentabarrieren og kan absorberes af føtalvæv. Det er rimeligt at antage, at lidokain og prilocain er blevet brugt hos mange gravide og kvinder i den fertile alder. Indtil nu er der ikke påvist ændringer i forbindelse med reproduktionsprocessen, f.eks. Øget forekomst af misdannelser eller andre skadelige virkninger, direkte eller indirekte, for fosteret, men der skal udvises forsigtighed hos gravide kvinder.
Graviditet
Lidocain og sandsynligvis prilocain udskilles i modermælk, men i så små mængder, at der ved de angivne terapeutiske doser generelt ikke er nogen risiko for barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ved de anbefalede doser kendes ingen virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
FREKVENS AF BIVIRKNINGER
Hud og subkutan væv
Almindelige reaktioner (> 1%)
Hud: forbigående lokale reaktioner i applikationsområdet såsom bleghed, erytem (rødme) og ødem.
Ikke almindelige reaktioner (> 0,1% e
Hud: hudfornemmelser (første let brændende eller kløende fornemmelse i applikationsområdet).
Sjældne reaktioner (
Generel: methæmoglobinæmi (se afsnit 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion" og afsnit 4.9 "Overdosering"). Hos børn med atopisk dermatitis eller med bløddyr contagiosum har der været sjældne tilfælde af små lokale læsioner i applikationsområdet, beskrevet som lilla eller petechiale, især efter langvarig påføring over tid.
Hornhindeirritation efter utilsigtet øjeneksponering.
I sjældne tilfælde har anvendelse af lokalbedøvelse været forbundet med allergiske reaktioner (i alvorlige tilfælde anafylaktisk chok).
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Almindelige reaktioner (> 1%)
Ansøgningssted: forbigående lokale reaktioner såsom erytem (rødme) ødem og bleghed.
Lokale fornemmelser (indledende, normalt moderat brændende fornemmelse, kløe eller varme på applikationsstedet).
Ikke almindelige reaktioner (> 0,1% e
Ansøgningssted: lokal paræstesi, prikkende type.
Sjældne reaktioner (
Generel: i sjældne tilfælde har anvendelse af lokalbedøvelse været forbundet med allergiske reaktioner (i alvorlige tilfælde anafylaktisk chok).
04.9 Overdosering
Sjældne tilfælde af klinisk signifikant methemoglobinæmi er blevet rapporteret.
Høje doser prilocain kan forårsage en stigning i methemoglobinniveauer, især når det gives i kombination med lægemidler, der fremkalder methemoglobinæmi (såsom sulfonamider). Mere alvorlige tilfælde af methemoglobinæmi kan behandles med methylenblåt, der langsomt injiceres intravenøst.
Hvis der opstår andre symptomer på systemisk toksicitet, skal disse ligne dem, der fremkaldes af lokalbedøvelsesmidler administreret ad andre veje. Lokalbedøvelses toksicitet manifesteres ved symptomer på excitation af nervesystemet eller i mere alvorlige tilfælde ved depression af centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Alvorlige neurologiske symptomer (kramper, CNS -depression) bør behandles symptomatisk med "åndedrætsbistand og administration af antikonvulsive lægemidler."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Lokale anæstetika amider i kombination
ATC: N01BB20
Dermalbedøvelsen af EMLA -creme opstår takket være passage af lidokain og prilocain fra cremen til hudens epidermale og dermale lag og takket være akkumulering af lidocain og prilocain i områderne tæt på dermale receptorer og nerveender. Lidocain og prilocaine er lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, og begge disse aktive ingredienser stabiliserer neuronmembranerne ved at hæmme passage af ionerne, der er nødvendige for initiering og transmission af impulser, og producerer dermed lokalbedøvelse.
Anæstesiens kvalitet afhænger af påføringstidspunktet og doseringen.
EMLA creme påføres intakt hud dækket af en okklusiv forbinding. Anvendelsestiden, for at opnå en effektiv bedøvelse, er 1-2 timer afhængigt af typen af intervention.
I kliniske forsøg med EMLA anvendt på intakt hud blev der ikke observeret forskelle i tolerabilitet eller effekt (inklusive tid til aktivitetens begyndelse) mellem geriatriske patienter (65-96 år) og yngre patienter.
Efter påføring af EMLA creme i 1-2 timer varer anæstesi cirka 2 timer efter fjernelse af den okklusive bandage.
Intensiteten af hudbedøvelsen stiger med påføringstidspunktet. Hos 90% af patienterne er anæstesi tilstrækkelig til introduktion af en biopsinål (4 mm i diameter) til en dybde på 2 mm efter 60 minutter og 3 mm efter 120 minutters EMLA -behandling.
EMLA er effektivt og har samme starttid, uanset lys eller mørk hudpigmentering (hudtyper I til IV).
Absorption i kønsslimhinden er hurtigere, og tidspunktet for aktivitetens begyndelse er kortere end det, der opnås ved at påføre produktet på huden.
Efter 5-10 minutter efter påføring af EMLA på den kvindelige kønsslimhinde var den gennemsnitlige varighed af effektiv analgesi mod stimulering af en argonlaser, der producerer akutte og ulidelige smerter, ca. 15-20 minutter (med et interval af individuel variation mellem 5 og 45 minutter).
EMLA inducerer en bifasisk vaskulær respons, fordi en indledende fase af vasokonstriktion efterfølges af vasodilatation i applikationsområdet (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
En lignende men kortere vaskulær reaktion ledsaget af erytem efter 30-60 minutter observeres hos patienter med atopisk dermatitis, hvilket indikerer hurtigere absorption gennem huden (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug").
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den systemiske absorption af lidokain og prilocain indeholdt i EMLA afhænger af doseringen, området og tidspunktet for påføring; yderligere faktorer er: hudens tykkelse (som varierer alt efter kroppens dele), andre tilstande såsom hudsygdomme og barbering.
Intakt hud: efter påføring af 60 g creme på 400 cm2 låroverflade hos den voksne i 3 timer absorberes ca. 5% lidocain og prilocain. Maksimal plasmakoncentration (i gennemsnit 0,12 og 0,07 mcg / ml) nås. cirka 2-6 timer efter påføring.
Efter påføring på 10 g / 100 cm2 i 2 timer er den systemiske absorption ca. 10% med toppe med maksimal plasmakoncentration (i gennemsnit 0,16 og 0,06 mcg / ml) efter ca. 1, 5-3 timer.
Børn: Hos spædbørn under tre måneder, på hvem der blev påført 1 g / 10 cm2 EMLA -creme i en "time, var de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain 0,135 mcg / ml og 0,107 mcg / ml. Hos børn mellem 3 og 12 måneder, til hvem 2 g / 16 cm2 EMLA -creme blev påført i fire timer, var de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain henholdsvis 0,155 mcg / ml og 0,131 mcg / ml. Hos børn mellem 2 og 3 år, til hvem 10 g / 100 cm2 EMLA-creme blev påført i to timer, maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain var henholdsvis 0,315 mcg / ml og 0,215 mcg / ml. Mellem 6 og 8 år, til hvem 10-16 g / 100-160 cm2 EMLA creme blev påført i to timer, maksimal plasmakoncentration af lidocain og prilocain var henholdsvis 0,299 mcg / ml og 0,101 mcg / ml.
Genital slimhinde: efter påføring af 10 g EMLA-creme i 10 minutter på vaginal slimhinde blev maksimal plasmakoncentration af lidocain og prilocain nået (i gennemsnit 0,18 mcg / ml og 0,15 mcg / ml) efter 20-45 minutter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I toksicitetsundersøgelser udført på dyr behandlet med høje doser lidocain eller prilocain adskilt eller i kombination blev centralnervesystemet og kardiovaskulære effekter observeret. Når kombinationen af lidokain og prilocain blev brugt, blev der kun observeret additive virkninger. Der er ingen tegn på en mulig synergi eller forekomsten af uventede toksiske virkninger.
Begge forbindelser har lav oral toksicitet, hvilket giver en god tolerancemargin i tilfælde af utilsigtet indtagelse af produktet. Der blev ikke observeret nogen lægemiddelrelaterede bivirkninger i reproduktionstoksikologiske undersøgelser ved anvendelse af forbindelserne alene eller i kombination.
Der blev ikke observeret mutagene virkninger in vitro eller in vivo i mutagenicitetstest.
I betragtning af indikationerne og varigheden af behandlingen af produktet er der ikke udført kræftfremkaldende undersøgelser af forbindelserne alene eller i kombination.
En metabolit af lidocain, 2,6-xylidin og en metabolit af prilocain, eller-toluidin, har vist mutagen aktivitet. Disse metabolitter har vist sig at have kræftfremkaldende potentiale i toksikologiske prækliniske undersøgelser med kronisk eksponering.
En risikovurdering ved at sammenligne den beregnede maksimale humane eksponering og intermitterende brug af lidocain og prilocain med eksponering i prækliniske undersøgelser indikerede en stor sikkerhedsmargin ved klinisk brug.
Lokale tolerancestudier udført ved anvendelse af en 1: 1 (vægt / vægt) blanding af lidokain og prilocain i emulsion, creme eller gel har vist, at disse formuleringer tolereres godt af intakt og beskadiget hud og slimhinder.
En tydelig irritativ reaktion blev observeret efter en enkelt okulær administration af 50 mg / g lidocain og prilocainemulsion 1: 1 (vægt / vægt) i et forsøgsdyr. Den vedtagne koncentration af lokalbedøvelsesmidler lignede EMLA -cremeformuleringen. Denne okulære reaktion kan have været påvirket af emulsionsformuleringens høje pH -værdi (ca. pH 9), men er sandsynligvis også delvist et resultat af et iboende irritationspotentiale for lokalbedøvelsesmidler.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polymer af acrylsyre, polyoxyethylen -hydrogeneret ricinusolie, natriumhydroxid, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved stuetemperatur. Undgå at fryse.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Deformerbart aluminiumsrør indvendigt belagt med beskyttende harpiks.
1 rør med 5 g + 2 okklusive plastre
5 rør med 5 g + 10 okklusive plastre
1 rør på 30 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Rørets beskyttende membran fjernes ved hjælp af hætten.
Påfør et tykt lag creme (1,5-2,5 g) på det sted, der skal behandles.
Tag et plaster til den okklusive dressing og fjern den centrale del.
Fjern det anbragte papir for at beskytte det klæbende lag.
Dæk EMLA -laget, og forhindrer det i at gå ud over plasterets kanter. Tryk forsigtigt på plasterets kontur, og sørg for, at der ikke lækker creme.
Fjern det resterende bagepapir fra plasterets kant. Anvendelsestidspunktet kan noteres direkte på bandagen.
EMLA skal anvendes mindst en "time før" operation; applikationen kunne fortsætte i flere timer uden tab af effekt.
Fjern den okklusive dressing, kassér cremen og rengør stedet, der skal behandles. Varigheden af den bedøvende effekt er mindst en time efter fjernelsen af bandagen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -paladset
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 rør med 5 g + 2 okklusive plastre-AIC nr. 027756016
5 rør med 5 g + 10 okklusive plastre - AIC nr. 027756028
1 rør med 30 g-AIC nr. 027756030-ikke-kommerciel emballage.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2011