Aktive ingredienser: acetylsalicylsyre
ASPIRIN 325 mg tabletter
Aspirin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ASPIRIN 325 mg tabletter
- ASPIRIN 400 mg brusekorn med C -vitamin
- ASPIRIN 500 mg tabletter
- ASPIRIN 500 mg acetylsalicylsyre granulat
- ASPIRIN rapid 500 mg tyggetabletter
Hvorfor bruges Aspirin? Hvad er det for?
Aspirin 325 mg er et smertestillende middel (smertestillende: reducerer smerter), antiinflammatorisk og febernedsættende (antipyretisk: reducerer feber).
Aspirin 325 mg bruges til symptomatisk behandling af hovedpine og tandpine, neuralgi, menstruationssmerter, reumatiske og muskelsmerter og til symptomatisk behandling af febertilstande og influenza og forkølelsessyndromer.
Kontraindikationer Når Aspirin ikke bør bruges
- overfølsomhed over for det aktive stof (acetylsalicylsyre) eller over for andre analgetika (smertestillende) / antipyretika (antipyretika) / ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- gastroduodenalt sår;
- hæmoragisk diatese;
- alvorlig nyre-, hjerte- eller leversvigt
- glucose-6 phosphatdehydrogenasemangel (et enzym, hvis fravær, genetisk bestemt, fører til en sygdom karakteriseret ved reduceret overlevelse af røde blodlegemer);
- samtidig behandling med methotrexat (i doser på 15 mg / uge eller mere) eller med warfarin (se: Interaktioner);
- astmahistorie induceret ved administration af salicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
- sidste trimester af graviditet og amning (se: Hvad skal man gøre under graviditet og amning)
- børn og unge under 16 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aspirin
Inden administration af medicin skal der tages alle nødvendige forholdsregler for at forhindre uønskede reaktioner:
- udelukke eksistensen af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for denne eller anden medicin
- udelukke eksistensen af andre kontraindikationer eller tilstande, der kan udsætte dig for risiko for potentielt alvorlige bivirkninger.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Produktet skal tages på fuld mave.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af aspirin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Aspirin 325 mg bør ikke bruges sammen med disse lægemidler (se: Når det ikke skal bruges):
- Methotrexat (doser større end eller lig med 15 mg / uge);
- Warfarin
Aspirin 325 mg kan kun bruges sammen med disse lægemidler på recept og under lægeligt tilsyn:
Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er)
Ess -hæmmere;
Acetazolamid;
Valproinsyre;
Andre NSAID'er (undtagen dem til topisk brug);
Antacida;
Antiplatelet midler;
Orale eller parenterale trombolytika eller antikoagulantia;
Antidiabetika (f.eks. Insulin og orale hypoglykæmiske midler);
Digoxin;
Diuretika;
Phenytoin;
Kortikosteroider (undtagen dem til topisk brug og dem, der anvendes i erstatningsterapi ved binyrebarkinsufficiens);
Metoclopramid;
Methotrexat (doser under 15 mg / uge);
Uricosurics (f.eks. Probenecid, benzbromaron);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg indeholder et buffersystem, der kan reducere virkningerne af skjoldbruskkirtelhormonet Levothyroxin.Hvis du bruger andre lægemidler, skal du spørge din læge eller apotek til råds.
Alkohol
Summen af virkningerne af alkohol og acetylsalicylsyre forårsager en øget risiko for gastrointestinal blødning.
Det tilrådes dog ikke at administrere andre lægemidler gennem munden inden for 1-2 timer efter brug af produktet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brugen af produktet er forbeholdt voksne patienter.
Brug ikke acetylsalicylsyre sammen med et andet NSAID, eller under alle omstændigheder må du ikke bruge mere end et NSAID ad gangen.
Fertilitet
Brugen af acetylsalicylsyre, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, kan forstyrre fertiliteten, og kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser, bør være opmærksom på dette.
Overfølsomhedsreaktioner
Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage overfølsomhedsreaktioner (herunder astmaanfald, rhinitis, angioødem eller urticaria).
Risikoen er større hos personer, der tidligere har oplevet en overfølsomhedsreaktion efter brug af denne type medicin (se: Når det ikke bør bruges) og hos personer, der har allergiske reaktioner over for andre stoffer (f.eks. Hudreaktioner, kløe , nældefeber).
Hos personer med astma og / eller rhinitis (med eller uden nasal polyposis) og / eller urticaria kan reaktionerne være hyppigere og sværere.
Geriatrisk alder (især over 75 år)
Risikoen for alvorlige bivirkninger er større hos mennesker i geriatrisk alder.
Du skal fortælle det til din læge, hvis:
Du skal opereres [selv små, såsom tandudtrækning], da præoperativ brug kan forhindre intraoperativ hæmostase.
Da acetylsalicylsyre kan forårsage gastrointestinal blødning, skal det tages i betragtning, hvis det er nødvendigt at foretage en søgning efter okkult blod Når det kun kan bruges efter konsultation af lægen I de følgende tilfælde kræver administration af lægemidlet en læge recept efter en grundig vurdering af risiko / fordel -forholdet:
Du har en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner:
- hvis du lider af astma og / eller rhinitis (med eller uden nasal polyposis) og / eller nældefeber
Du har en øget risiko for gastrointestinal skade:
- acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger (blødning, sår, perforering); derfor bør disse lægemidler ikke anvendes til personer, der tidligere har lidt eller tidligere har lidt af mave -tarmsår eller gastrointestinal blødning;
- hvis du bruger store mængder alkohol
- hvis du bruger højere doser acetylsalicylsyre (dosisrelateret effekt)
Du er en person med blodpropper eller tager antikoagulantia
- Du er en person med nedsat nyre- eller hjerte- eller leverfunktion
- Du lider af astma
- Du er en person med hyperuricæmi / gigt
- Kombinationer af lægemidler, der ikke anbefales eller kræver særlige forholdsregler eller dosisjustering (se: Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre lægemidlets virkning).
Børn og unge under 16 år (se: Når det ikke skal bruges).
Personer over 70 år, især ved samtidig behandling, bør kun bruge Aspirin 325 mg efter at have konsulteret en læge.
I graviditetens første og anden trimester kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge (se: Hvad skal man gøre under graviditet og amning).
Patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Det er tilrådeligt at konsultere lægen selv i tilfælde, hvor disse lidelser også tidligere er opstået.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Aspirin 325 mg er kontraindiceret i graviditetens sidste trimester og ved amning.
I første og anden trimester af graviditeten bør Aspirin 325 mg kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Aspirin 325 mg er kontraindiceret under amning.
Kørsel og brug af maskiner
På grund af den mulige begyndelse af hovedpine eller svimmelhed kan denne medicin forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af hjælpestofferne
Natrium
Dette lægemiddel indeholder natrium: det er muligvis ikke egnet til personer, der skal følge en diæt med lavt natriumindhold.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Aspirin: Dosering
Hvor mange
1 eller 2 tabletter Aspirin 325 mg som en enkelt dosis, gentag dosen med intervaller på 4-8 timer op til 2-3 gange om dagen, hvis det er nødvendigt.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp. Ældre patienter bør overholde de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Hvornår og hvor længe
Produktet skal tages på fuld mave, helst efter hovedmåltider. Brug altid den mindste effektive dosis og øg det kun, hvis det ikke er tilstrækkeligt til at lindre symptomer (smerter og feber). Emner, der er mest udsat for risiko for alvorlige bivirkninger, som kun kan bruge stoffet, hvis lægen har ordineret det, skal nøje følge dets instruktioner.
Brug medicinen i den kortest mulige tid. Tag ikke produktet i mere end 3-5 dage uden lægehjælp. Se din læge, hvis symptomerne vedvarer.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Aspirin 325 mg tablet skal tages med vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget aspirin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Aspirin 325 mg, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Salicylattoksicitet (en dosis større end 100 mg / kg / dag i 2 på hinanden følgende dage kan forårsage toksicitet) kan være en konsekvens af en "kronisk overdosis eller akut overdosis, potentielt livstruende, og som også omfatter" utilsigtet indtagelse hos børn.
Kronisk salicylatforgiftning kan være lumsk, da tegn og symptomer er uspecifikke. Mild kronisk salicylatforgiftning eller salicylisme forekommer normalt kun efter gentagen brug af store doser. Symptomer omfatter svimmelhed., Svimmelhed, tinnitus, døvhed, svedtendens, kvalme og opkastning, hovedpine og forvirring. Disse symptomer kan kontrolleres ved at reducere doseringen. Tinnitus kan forekomme ved plasmakoncentrationer mellem 150 og 300 mikrogram / ml, mens mere alvorlige bivirkninger forekommer ved koncentrationer over 300 mikrogram / ml.
Hovedkarakteristikken ved akut forgiftning er en alvorlig ændring af syre-base-balancen, som kan variere med alder og sværhedsgraden af forgiftningen; den mest almindelige præsentation hos børn er metabolisk acidose Det er ikke muligt at estimere sværhedsgraden af forgiftning fra plasmakoncentration alene; Absorption af acetylsalicylsyre kan blive forsinket på grund af reduceret gastrisk tømning, dannelse af koncentrationer i maven eller som en konsekvens af indtagelse af gastro-resistente præparater.Håndtering af acetylsalicylsyreforgiftning bestemmes af omfanget, fra stadiet og kliniske symptomer af sidstnævnte og skal implementeres i henhold til konventionelle forgiftningshåndteringsteknikker. De vigtigste foranstaltninger, der skal træffes, består i at "accelerere" udskillelsen af lægemidlet og i at genoprette elektrolyt- og syre-basismetabolismen.
På grund af de komplekse patofysiologiske virkninger forbundet med salicylatforgiftning kan tegn og symptomer / resultater af biokemiske og instrumentelle undersøgelser omfatte:
Tegn og symptomer på mild / moderat overdosis: takypnø, hyperventilation, respiratorisk alkalose, svedtendens, kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed.
Tegn og symptomer på moderat / alvorlig overdosis: respiratorisk alkalose med kompenserende metabolisk acidose, feber, hyperventilation, lungeødem, respirationssvigt, asfyksi, arytmier, hypotension, kardiovaskulær anholdelse, dehydrering, oliguri op til nyresvigt, ketose, hyperglykæmi, alvorlig hypoglykæmi, tinnitus, døvhed, gastrointestinal blødning, sår gastrisk, koagulopati, encefalopati og CNS -depression med manifestationer lige fra sløvhed og forvirring til koma og kramper, cerebralt ødem, leverskade.
Ved høje doser kan følgende også forekomme:
Jernmangelanæmi (kun efter langvarig behandling).
Ændringer i smag.
Hududslæt (akneformet, erytematøs, skarlagenslignende, eksemoid, desquamativ, bulløs, purpurisk), kløe.
Andre:
Konjunktivitis, anoreksi, nedsat synsstyrke, søvnighed.
Sjældent: aplastisk anæmi, agranulocytose, spredt intravaskulær koagulation, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, eosinopeni, purpura, eosinofili forbundet med lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, nefrotoksicitet (allergisk tubulointerstitiel nefritis), hæmaturi (blodtilstedeværelse).
Akutte allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicinsyre kan om nødvendigt behandles med administration af adrenalin, kortikosteroider og et antihistamin.
I nødstilfælde og i fravær af kontraindikationer (såsom: betingelser for reduktion / fravær af beskyttende reflekser i luftvejene eller nedsat bevidsthed eller personer med risiko for gastrointestinal blødning eller perforering eller ved samtidig indtagelse af ætsende midler) kan det forsøg på at fremme eliminering af acetylsalicylsyre taget oralt ved administration af aktivt kul eller udført mave -skylning. Væske- og elektrolytbehandling og forceret alkalisk diurese kan være nødvendig.
Acetylsalicylsyre er dialyserbart.
Hvad skal du gøre, hvis du har glemt at tage en eller flere doser
Fortsæt behandlingen i henhold til den anbefalede dosis.
Virkninger som følge af afbrydelse af behandlingen
Ingen effekt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Aspirin 325 mg.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af aspirin
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til mave -tarmkanalen. Disse forstyrrelser kan delvist afhjælpes ved at tage medicinen på fuld mave. De fleste bivirkninger er afhængige af både dosis og behandlingsvarighed. Bivirkninger observeret med l "acetylsalicylsyre er generelt almindeligt for andre NSAID'er.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Langvarig blødningstid, gastrointestinal blødningsanæmi, reducerede blodplader (trombocytopeni), i ekstremt sjældne tilfælde. Efter blødning kan der forekomme akut og kronisk post-hæmoragisk / jernmangelanæmi (f.eks. På grund af okkulte mikroblødninger) med de relative ændringer af laboratorieparametrene og de relative kliniske tegn og symptomer såsom asteni, bleghed og hypoperfusion.
Nervesystemet lidelser
Hovedpine, svimmelhed.
Sjældent: Reyes syndrom (*)
Sjældent til meget sjældent: hjerneblødning, især hos patienter med ukontrolleret hypertension og / eller i behandling med antikoagulantia, som i isolerede tilfælde kan være livstruende.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Tinnitus (summende, raslende, ringende, fløjtende).
Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser
Astmatisk syndrom, rhinitis (kraftig rhinoré), nasal overbelastning (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Hjertepatologier
Kardiorespiratorisk nød (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Øjenlidelser
Konjunktivitis (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarmblødning (okkult), mavebesvær, halsbrand, mave -tarm -smerter, gingivorrhagia.
Opkastning, diarré, kvalme, krampe mavesmerter (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Sjældent: gastrointestinal betændelse, gastrointestinal erosion, gastrointestinal sårdannelse, hæmatemese (opkastning af blod eller "kaffe" materiale), melaena (emission af sort afføring, picee), esophagitis.
Meget sjældent: hæmoragisk gastrointestinalt sår og / eller gastrointestinal perforering med relaterede kliniske tegn og symptomer og ændringer i laboratorieparametre.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjældent: hepatoksicitet (normalt mild og asymptomatisk hepatocellulær skade) manifesteret af en stigning i transaminaser.
Hud og subkutan væv
Udslæt, ødem, urticaria, kløe, erytem, angioødem (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Nyre- og urinlidelser
Ændret nyrefunktion (i nærvær af tilstande med nedsat nyrehæmodynamik), urogenital blødning.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Peri-operative blødninger, hæmatomer.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjældent: anafylaktisk chok med relaterede ændringer i laboratorieparametre og kliniske manifestationer.
(*) Reyes syndrom (SDR)
SdR manifesterer sig oprindeligt med opkastning (vedvarende eller tilbagevendende) og med andre tegn på hjernesmerter fra forskellige enheder: fra sløvhed, døsighed eller personlighedsændringer (irritabilitet eller aggression) til desorientering, forvirring eller delirium op til kramper eller tab af bevidsthed. Man bør huske på variationen i det kliniske billede: opkastning kan også være fraværende eller erstattes af diarré.
Hvis disse symptomer opstår i dagene umiddelbart efter en influenzapisode (eller influenzalignende eller skoldkopper eller anden viral infektion), hvor acetylsalicylsyre eller andre salicylatholdige lægemidler er blevet administreret, skal lægens opmærksomhed straks rettes mod muligheden af et SDR.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning
En tablet indeholder: aktiv ingrediens: acetylsalicylsyre 325 mg, hjælpestoffer: magnesiumhydroxid 100 mg, dihydroxyaluminiumaminoacetat 50 mg, majsstivelse, croscarmellosenatrium
Sådan ser det ud
Aspirin 325 mg kommer i tabletform.
Pakningens indhold er 4, 10 og 20 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ASPIRINA 325 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
aktivt princip:
acetylsalicylsyre 325,0 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af hovedpine, neuralgi, tandpine, menstruationssmerter, reumatiske og muskelsmerter.
Symptomatisk behandling af febertilstande og influenza og forkølelsessyndromer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
1-2 tabletter som en enkelt dosis, om nødvendigt gentages dosis med intervaller på 4-8 timer op til 2-3 gange om dagen.
Brugen af produktet er forbeholdt voksne patienter.
Brug altid den laveste effektive dosis og øg den kun, hvis det ikke er tilstrækkeligt til at lindre symptomer (smerter og feber).
Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
De, der har størst risiko for alvorlige bivirkninger, som kun kan bruge lægemidlet, hvis lægen har ordineret det, skal nøje følge dets instruktioner (se afsnit 4.4).
Brug medicinen i den kortest mulige tid. Tag ikke produktet i mere end 3-5 dage uden lægehjælp. Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer.
Tag medicinen helst efter hovedmåltider eller under alle omstændigheder på fuld mave.
Pædiatrisk population
Aspirin 325 mg tabletter er ikke indiceret til brug i den pædiatriske population (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Aspirin 325 mg er kontraindiceret i tilfælde af:
-overfølsomhed over for det aktive stof (acetylsalicylsyre), over for andre smertestillende midler (smertestillende) / antipyretika (antipyretika) / ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- gastroduodenalt sår;
- hæmoragisk diatese;
- Alvorlig nyre-, hjerte- eller leverinsufficiens;
-glucose -6 -phosphatdehydrogenasemangel (G6PD / favisme);
- samtidig behandling med methotrexat (i doser på 15 mg / uge eller mere) eller med warfarin (se pkt. 4.5)
-en historie med astma forårsaget af administration af salicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- sidste trimester af graviditet og amning (se pkt. 4.6)
- børn og unge under 16 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Overfølsomhedsreaktioner
Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage overfølsomhedsreaktioner (herunder astmaanfald, rhinitis, angioødem eller urticaria).
Risikoen er større hos personer, der tidligere har oplevet en overfølsomhedsreaktion efter brug af denne type medicin (se afsnit 4.3) og hos personer, der har allergiske reaktioner over for andre stoffer (f.eks. Hudreaktioner, kløe, nældefeber).
Hos personer med astma og / eller rhinitis (med eller uden nasal polyposis) og / eller urticaria kan reaktionerne være hyppigere og sværere.
I sjældne tilfælde kan reaktionerne være meget alvorlige og potentielt dødelige.
I de følgende tilfælde kræver administrationen af lægemidlet en læge recept efter omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet:
- Personer med øget risiko for overfølsomhedsreaktioner (se ovenfor)
- Emner med øget risiko for gastrointestinale læsioner
Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger (blødning, sår, perforering). Af denne grund bør disse lægemidler ikke bruges af patienter, der lider af mave -tarm -sår eller gastrointestinal blødning. Det er forsigtigt, at de undgår dem ". Jeg bruger også dem, der tidligere har lidt af mave -tarmsår eller gastrointestinal blødning. Risikoen for gastrointestinale læsioner er en dosisrelateret effekt, da maveskade er større hos personer, der bruger højere doser acetylsalicylsyre.
Selv personer, der har for vane at drikke store mængder alkohol, er mere udsat for risikoen for gastrointestinale læsioner (især blødning) (se afsnit 4.5).
- Emner med koagulationsdefekter eller behandlet med antikoagulantia
Hos personer, der lider af koagulationsdefekter eller behandlet med antikoagulantia, kan acetylsalicylsyre og andre NSAID'er forårsage en alvorlig reduktion i hæmostatisk kapacitet og udsætte dem for risiko for blødning.
- Patienter med nedsat nyre- eller hjerte- eller leverfunktion
Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage en kritisk nedsættelse af nyrefunktionen og væskeophobning, risikoen er større hos personer, der behandles med diuretika. Dette kan være særligt farligt for ældre og for personer med nedsat funktion. Nyre- eller hjerte- eller lever.
- Mennesker med astma
Acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan forårsage forværring af astma.
- Geriatrisk alder (især over 75 år)
Risikoen for alvorlige bivirkninger er større hos mennesker i geriatrisk alder.
Personer over 70 år, især ved samtidig behandling, bør kun bruge Aspirin 325 mg efter at have rådført sig med deres læge.
Aspirin 325 mg bør ikke anvendes til den pædiatriske population (se pkt.4.3).
Produkter, der indeholder acetylsalicylsyre, bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år med virusinfektioner, uanset om de har feber eller ej. Ved visse virussygdomme, især influenza A, influenza B og skoldkopper, er der risiko for Reyes syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp. Risikoen kan øges i tilfælde af samtidig indtagelse af acetylsalicylsyre, selvom der ikke er påvist årsagssammenhæng. Vedvarende opkastning hos patienter med disse sygdomme kan være et tegn på Reyes syndrom.
- Emner med hyperuricæmi / gigt
Acetylsalicylsyre kan forstyrre eliminering af urinsyre: høje doser har en urikosurisk virkning, mens (meget) lave doser kan reducere udskillelsen. Det skal også overvejes, at acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan maskere symptomerne på gigt ved at forsinke diagnosen. En antagonistisk virkning med urikosuriske lægemidler er også mulig (se afsnit 4.5).
- Kombination af lægemidler anbefales ikke eller kræver særlige forholdsregler eller dosisjustering
Brug af acetylsalicylsyre i kombination med nogle lægemidler kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger (se pkt.4.5).
Brug ikke acetylsalicylsyre sammen med et andet NSAID, eller under alle omstændigheder må du ikke bruge mere end et NSAID ad gangen.
Fertilitet
Anvendelse af acetylsalicylsyre samt ethvert lægemiddel, der hæmmer syntesen af prostaglandiner og cyclooxygenase, kan forstyrre fertiliteten; kvindelige forsøgspersoner skal informeres om dette og især kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under undersøgelse. Om fertiliteten (se afsnit 4.6 ).
Natrium
Denne medicin indeholder natrium: den er muligvis ikke egnet til personer, der skal følge en diæt med lavt natriumindhold.
Hvis du skal opereres (selv en lille, f.eks. Ekstraktion af en tand), og i de foregående dage har du brugt acetylsalicylsyre eller et andet NSAID, skal du informere kirurgen om de mulige virkninger på koagulation.
Da acetylsalicylsyre kan forårsage gastrointestinal blødning, skal det tages i betragtning, hvis det er nødvendigt at foretage en søgning efter okkult blod.
Inden administration af medicin skal alle nødvendige forholdsregler træffes for at forhindre uønskede reaktioner; særlig vigtig er udelukkelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for dette eller andre lægemidler og udelukkelse af andre kontraindikationer eller tilstande, der kan udsætte dig for risiko for potentielt alvorlige bivirkninger anført ovenfor. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Produktet skal tages på fuld mave.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontraindicerede kombinationer (undgå samtidig brug - se afsnit 4.3)
Methotrexat (doser større end eller lig med 15 mg / uge): øgede plasmaniveauer og methotrexattoksicitet; risikoen for toksiske virkninger er større, hvis nyrefunktionen er nedsat.
Warfarin: alvorlig stigning i risikoen for blødning på grund af øget antikoagulerende effekt.
Kombinationer anbefales ikke (samtidig brug af de to lægemidler kræver en læge recept efter omhyggelig vurdering af risiko / fordel -forholdet - se pkt.4.4)
Antiplatelet midler: øget risiko for blødning på grund af summen af blodpladehæmmende effekt.
Trombolytika eller orale eller parenterale antikoagulantia: øget risiko for blødning på grund af øget farmakologisk effekt.
NSAID'er (lokal anvendelse ekskluderet): øget risiko for alvorlige bivirkninger.
Methotrexat (doser under 15 mg / uge): Den øgede risiko for toksiske virkninger (se ovenfor) bør også overvejes ved behandling med lavdosis methotrexat.
Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er):
øget risiko for øvre gastrointestinal blødning på grund af en mulig synergistisk effekt.
Kombinationer, der kræver særlige forholdsregler eller dosisjustering (samtidig brug af de to lægemidler kræver en læge recept efter omhyggelig vurdering af nytte / risiko forholdet - se 4.4)
ACE -hæmmere: nedsat hypotensiv effekt; øget risiko for nedsat nyrefunktion.
Valproinsyre: øget effekt af valproinsyre (risiko for toksicitet).
Antacida: antacida taget samtidig med andre lægemidler kan reducere deres absorption; udskillelsen af acetylsalicylsyre øges i alkaliseret urin.
Antidiabetika (f.eks. Insulin og orale hypoglykæmiske midler): øget hypoglykæmisk virkning; brug af acetylsalicylsyre hos patienter behandlet med antidiabetika skal tage højde for risikoen for at fremkalde hypoglykæmi.
Digoxin: stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på grund af et fald i renal eliminering.
Diuretika: øget risiko for nefrotoksicitet af acetylsalicylsyre og andre NSAID'er; nedsat effekt af diuretika.
Acetazolamid: reduceret eliminering af acetazolamid (risiko for toksicitet).
Phenytoin: øget virkning af phenytoin.
Kortikosteroider (undtagen dem til topisk brug og dem, der bruges til behandling af binyrebarkinsufficiens):
a) øget risiko for gastrointestinale læsioner
b) på grund af den øgede eliminering af salicylater induceret af kortikosteroider er der en reduktion i plasmaniveauer af salicylat På den anden side kan der efter seponering af kortikosteroidbehandling forekomme en overdosis salicylater.
Metoclopramid: stigning i virkningen af acetylsalicylsyre ved at øge absorptionshastigheden.
Uricosurics (eks: probenecid, benzbromaron): nedsat urikosurisk effekt.
Zafirlukast: øget plasmakoncentration af zafirlukast.
Aspirin 325 mg indeholder et buffersystem, som kan reducere virkningerne af skjoldbruskkirtelhormonet Levothyroxine.
Alkohol (se pkt.4.4)
Summen af virkningerne af alkohol og acetylsalicylsyre forårsager øget skade på mave -tarmslimhinden og forlænget blødningstid.
Det tilrådes dog ikke at administrere andre lægemidler gennem munden inden for 1-2 timer efter brug af produktet.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Anvendelsen af acetylsalicylsyre samt ethvert lægemiddel, der hæmmer syntesen af prostaglandiner og cyclooxygenase, kan forstyrre fertiliteten; kvindelige forsøgspersoner skal informeres om dette og især kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under undersøgelse. Om fertilitet (se pkt.4.4) )
Graviditet
Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i de tidlige stadier af graviditeten.
Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen skønnes at stige med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
Under graviditetens første og anden trimester bør acetylsalicylsyre ikke gives, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis medicin, der indeholder acetylsalicylsyre, bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester. Graviditet, bør behandlingen være som kort som muligt og dosis så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
& bul; moderen og det ufødte barn ved slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden, en antiplatelet effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalicylsyre kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Aspirin 325 mg er kontraindiceret under amning (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af den mulige begyndelse af hovedpine eller svimmelhed kan denne medicin
forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og kan forekomme hos omkring 4% af forsøgspersonerne, der tager acetylsalicylsyre som smertestillende-antipyretisk. Denne procentdel stiger betydeligt hos personer med risiko for gastrointestinale lidelser.
Disse lidelser kan delvist afhjælpes ved at tage medicinen på fuld mave. De fleste bivirkninger afhænger af både dosis og behandlingsvarighed.
De bivirkninger, der ses ved acetylsalicylsyre, er generelt almindelige for andre NSAID'er.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Langvarig blødningstid, gastrointestinal blødningsanæmi, reducerede blodplader (trombocytopeni) i ekstremt sjældne tilfælde. Efter blødning kan der forekomme akut og kronisk post-hæmoragisk / jernmangelanæmi (f.eks. På grund af okkulte mikroblødninger) med de relative ændringer af laboratorieparametrene og de relative kliniske tegn og symptomer såsom asteni, bleghed og hypoperfusion.
Nervesystemet lidelser
Hovedpine, svimmelhed.
Sjældent: Reyes syndrom (*)
Sjældent til meget sjældent: hjerneblødning, især hos patienter med ukontrolleret hypertension og / eller i behandling med antikoagulantia, som i isolerede tilfælde kan være livstruende.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Tinnitus (summende / raslende / ringen / ringen i ørerne).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Astmatisk syndrom, rhinitis (kraftig rhinoré), nasal overbelastning (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Epistaxis.
Hjertepatologier
Kardiorespiratorisk nød (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Øjenlidelser
Konjunktivitis (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarmblødning (okkult), mavebesvær, halsbrand, mave -tarm -smerter, gingivorrhagia.
Opkastning, diarré, kvalme, krampe mavesmerter (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Sjældent: gastrointestinal betændelse, gastrointestinal erosion, gastrointestinal ulceration hæmatemese (opkastning af blod eller "kaffe" materiale), melaena (emission af sort afføring, picee), esophagitis.
Meget sjældent: hæmoragisk gastrointestinalt sår og / eller gastrointestinal perforering med relaterede kliniske tegn og symptomer og ændringer i laboratorieparametre.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjældent: hepatotoksicitet (normalt mild og asymptomatisk hepatocellulær skade) manifesteret af en stigning i transaminaser.
Hud og subkutan væv
Udslæt, ødem, urticaria, kløe, erytem, angioødem (forbundet med overfølsomhedsreaktioner).
Nyre- og urinlidelser
Ændret nyrefunktion (i nærvær af tilstande med nedsat nyrehæmodynamik), urogenital blødning.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Peri-operative blødninger, hæmatomer.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjældent: anafylaktisk chok med relaterede ændringer i laboratorieparametre og kliniske manifestationer.
(*) Reyes syndrom (SdR)
SdR manifesterer sig oprindeligt med opkastning (vedvarende eller tilbagevendende) og med andre tegn på hjernesmerter fra forskellige enheder: fra sløvhed, døsighed eller personlighedsændringer (irritabilitet eller aggression) til desorientering, forvirring eller delirium op til kramper eller tab af bevidsthed. Man bør huske på variationen i det kliniske billede: opkastning kan også være fraværende eller erstattes af diarré.
Hvis disse symptomer opstår i dagene umiddelbart efter en influenza (eller influenzalignende eller skoldkopper eller "anden viral infektion) episode, hvor acetylsalicylsyre eller andre salicylatholdige lægemidler er blevet administreret, skal lægehjælp rettes øjeblikkeligt. Muligheden for et SDR.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency .
websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Salicylattoksicitet (en dosis større end 100 mg / kg / dag i 2 på hinanden følgende dage kan forårsage toksicitet) kan være en konsekvens af en "kronisk overdosis eller akut overdosis, som potentielt er livstruende og også omfatter utilsigtet indtagelse hos børn.
Kronisk salicylatforgiftning kan være lumsk, da tegn og symptomer er uspecifikke. Mild kronisk salicylatforgiftning eller salicylisme forekommer normalt kun efter gentagen brug af store doser. Symptomer omfatter svimmelhed., Svimmelhed, tinnitus, døvhed, svedtendens, kvalme og opkastning, hovedpine og forvirring. Disse symptomer kan kontrolleres ved at reducere doseringen. Tinnitus kan forekomme ved plasmakoncentrationer mellem 150 og 300 mikrogram / ml, mens mere alvorlige bivirkninger forekommer ved koncentrationer over 300 mikrogram / ml.
Hovedkarakteristikken ved akut forgiftning er en alvorlig ændring af syre-base-balancen, som kan variere med alder og sværhedsgraden af forgiftningen; den mest almindelige præsentation hos børn er metabolisk acidose Det er ikke muligt at estimere sværhedsgraden af forgiftning fra plasmakoncentration alene; Absorption af acetylsalicylsyre kan blive forsinket på grund af reduceret gastrisk tømning, dannelse af koncentrationer i maven eller som en konsekvens af indtagelse af gastro-resistente præparater.Håndteringen af en "acetylsalicylsyreforgiftning bestemmes af" enhed, stadium og kliniske symptomer på sidstnævnte "og skal implementeres i henhold til konventionelle forgiftningshåndteringsteknikker. De vigtigste foranstaltninger, der skal vedtages, er" acceleration af "udskillelse af lægemiddel og i genoprettelsen af elektrolyt- og syrebasemetabolisme.
På grund af de komplekse patofysiologiske virkninger forbundet med salicylatforgiftning kan tegn og symptomer / resultater af biokemiske og instrumentelle undersøgelser omfatte:
Ved høje doser kan følgende også forekomme:
Ændringer i smag.
Hududslæt (akneformet, erytematøs, skarlagenslignende, eksemoid, desquamativ, bulløs, purpurisk), kløe.
Andre:
Konjunktivitis, anoreksi, nedsat synsstyrke, søvnighed.
Sjældent: aplastisk anæmi, agranulocytose, spredt intravaskulær koagulation, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, eosinopeni, purpura, eosinofili forbundet med lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, nefrotoksicitet (allergisk tubulointerstitiel nefritis), hæmaturi (blodtilstedeværelse).
Akutte allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre kan om nødvendigt behandles med administration af adrenalin, kortikosteroider og et antihistamin.
I tilfælde af overdosering skal du straks kontakte et giftkontrolcenter eller det nærmeste hospital.
Acetylsalicylsyre er dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika; andre analgetika (ikke-opioider) og febernedsættende; acetylsalicylsyre og derivater. ATC -kode: N02BA01.
Acetylsalicylsyre tilhører gruppen af sure ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske egenskaber.
Dets virkningsmekanisme er baseret på den irreversible hæmning af enzymet cyclo-oxygenase involveret i syntesen af prostaglandiner.Acetylsalicylsyre i orale doser fra 0,3 til 1,0 g bruges generelt til smertelindring generelt, til sænkning af kropstemperatur og til lindring af led- og muskelsmerter.
ASPIRIN 325 mg udøver en hurtig smertelindring.
ASPIRIN 325 mg har en god tolerance takket være "buffersystemet" bestående af magnesiumhydroxid og aluminiumglycinat, som beskytter den gastro-duodenale slimhinde, har en tendens til at begrænse eventuelle lokale uønskede virkninger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes acetylsalicylsyre hurtigt og fuldstændigt fra mave -tarmkanalen Under og efter absorption omdannes acetylsalicylsyre til hovedmetabolitten, salicylsyre. Maksimale plasmaniveauer nås efter 10-20 minutter for henholdsvis acetylsalicylsyre og efter 0,3 - 2 timer for salicylsyre.
Både acetylsalicylsyre og salicylsyre binder i vid udstrækning til plasmaproteiner og fordeles hurtigt i hele kroppen.Salicylsyre optræder i modermælk og krydser placenta.
Salicylsyre elimineres primært ved metabolisme i leveren; metabolitter omfatter salicylurinsyre, salicylphenolglucuronid, salicylsyreacylglucuronid, gentisinsyre og gentisurinsyre.
Eliminationskinetikken af salicylsyre er dosisafhængig, da metabolisme er begrænset af leverenzymernes kapacitet. Elimineringshalveringstiden varierer derfor fra 2-3 timer efter lave doser til cirka 15 timer efter høje doser. Salicylsyre og dets metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Tilstedeværelsen af buffersubstanser i formuleringen af ASPIRIN 325 mg ændrer acetylsalicylsyres farmakokinetik: disse stoffer øger faktisk tablettens opløsningshastighed, hvilket gør det aktive princip hurtigere tilgængeligt for absorption. Bufferingseffekten, der udøves på maveindholdet, letter også mavetømning, og derfor sker absorptionen af acetylsalicylsyre hurtigere og når højere plasmatoppe.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hjælpestoffer:
Magnesiumhydroxid 100,0 mg; dihydroxyaluminium -aminoacetat 50,0 mg; majsstivelse 54,0 mg; croscarmellosenatrium 11,0 mg.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polyamid / aluminium / PVC / aluminium blister
4 tabletter à 0,325 g
10 tabletter à 0,325 g
20 tabletter à 0,325 g
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
4 tabletter - AIC: 004763241
10 tabletter - AIC: 004763254
20 tabletter - AIC: 004763266
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
4 tabletter: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tabletter: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tabletter: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af: oktober 2014