Aktive ingredienser: Azithromycin
ZITROMAX 250 mg hårde kapsler
Zithromax pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ZITROMAX 250 mg hårde kapsler
- ZITROMAX 100 mg pulver til oral suspension, ZITROMAX 150 mg pulver til oral suspension, ZITROMAX 200 mg pulver til oral suspension, ZITROMAX 300 mg pulver til oral suspension, ZITROMAX 400 mg pulver til oral suspension
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml pulver til oral suspension
- ZITROMAX 2 g granulat til oral suspension med deponering
- ZITROMAX 500 mg filmovertrukne tabletter, ZITROMAX 200 mg / 5 ml pulver til oral suspension
Hvorfor bruges Zithromax? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler til systemisk brug; makrolider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af infektioner forårsaget af azithromycin-følsomme bakterier.
- øvre luftvejsinfektioner (herunder mellemørebetændelse, bihulebetændelse, tonsillitis og faryngitis),
- nedre luftvejsinfektioner (herunder bronkitis og lungebetændelse),
- odontostomatologiske infektioner,
- hud- og blødtvævsinfektioner,
- ikke-gonokokurethritis (fra Chlamydia trachomatis),
- blødt sår (fra Haemophilus ducreyi).
Kontraindikationer Når Zithromax ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof azithromycin, over for erythromycin, over for et af makrolid- eller ketolidantibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zithromax
Ændret nyrefunktion
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR <10 ml / min) blev der observeret en stigning på 33% i systemisk eksponering for azithromycin.
Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 10 - 80 ml / min), mens der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorlig nedsat funktion (GFR <10 ml / min).
Levertoksicitet
Da leveren er den vigtigste eliminationsvej for azithromycin, bør dets anvendelse til patienter med større leversygdom udføres med forsigtighed. Tilfælde af nedsat leverfunktion, hepatitis, kolestatisk gulsot, levernekrose og fulminant hepatitis er blevet rapporteret med azithromycin. Potentielt pga. leversvigt, hvoraf nogle har været dødelige (se "Bivirkninger"). Nogle patienter kan have haft tidligere leversygdom eller har taget andre hepatotoksiske lægemidler. I tilfælde, hvor tegn og symptomer på leverdysfunktion udvikler sig, såsom hurtig anfald af asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati, skal leverfunktionstest / test udføres med det samme.
Afbryd straks azithromycin -behandlingen, hvis der opstår tegn på leverdysfunktion.
Derivater af ergotamin
Hos patienter behandlet med ergotaminderivater har samtidig administration af makrolidantibiotika udløst ergotismekriser, men der er i øjeblikket ingen data tilgængelige om muligheden for en interaktion mellem ergotamin og azithromycin. På grund af den teoretiske mulighed for ergotisme bør azithromycin og ergotamin imidlertid ikke administreres samtidigt.
Superinfektioner
Som med ethvert andet antibiotisk præparat anbefales særlig observation for mulig forekomst af superinfektioner med ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zithromax
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Antacida
I en farmakokinetisk undersøgelse af virkningerne af samtidig administration af antacida og azithromycin blev der ikke observeret nogen effekt på azithromycins biotilgængelighed, selvom der blev observeret en reduktion på cirka 25% i maksimale serumkoncentrationer. Derfor bør patienter i behandling med azithromycin og antacida ikke tage de to lægemidler på samme tid. Samtidig administration af azithromycin-granulat til oral suspension med en enkelt dosis på 20 ml co-magaldrox (aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) påvirkede ikke hastigheden og omfanget af absorption af azithromycin.
Cetirizin
Hos raske frivillige afslørede samtidig administration af et 5-dages regime med azithromycin og 20 mg cetirizin ved steady state ingen farmakokinetiske interaktioner eller signifikante ændringer i QT-intervallet.
Didanosin
Samtidig administration af daglige doser af azithromycin 1200 mg / dag og didanosin 400 mg / dag til seks HIV-positive patienter blev observeret at have ingen effekt på didanosins steady-state farmakokinetik sammenlignet med placebo.
Digoxin (P-glycoproteinsubstrater)
Indtagelse af makrolidantibiotika, herunder azithromycin med P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin, er rapporteret at forårsage øgede serumniveauer af P-glycoproteinsubstrater. Derfor bør muligheden for en stigning i serum-digoxinniveauer overvejes, hvis azithromycin og P-glycoproteinsubstrater, såsom digoxin, tages samtidigt. Klinisk overvågning og overvågning af mulige forhøjede digoxinniveauer er påkrævet under og efter seponering af azithromycinbehandling.
Zidovudine
Administration af enkelte doser på 1000 mg og flere doser azithromycin på 1200 mg eller 600 mg ændrede ikke væsentligt plasma -farmakokinetik eller urinudskillelse af zidovudin eller dets glucuronidmetabolit. Koncentrationer af phosphoryleret zidovudin, dets klinisk aktive metabolit, i perifere mononukleære celler. betydningen af dette fund er uklar, men kan ikke desto mindre være til gavn for patienten.
Azithromycin interagerer ikke signifikant med det hepatiske cytochrom P450 -system. Det forventes ikke at være involveret i farmakokinetiske interaktioner som fundet med erythromycin og andre makrolider. Med azithromycin er der faktisk ingen induktion eller inaktivering af hepatisk cytochrom P450 gennem komplekset af dets metabolitter.
Ergotamin
På grund af den mulige begyndelse af ergotisme anbefales samtidig brug af azithromycin og ergotaminderivater ikke (se "Forholdsregler ved brug").
Farmakokinetiske undersøgelser er blevet udført mellem azithromycin og følgende lægemidler, for hvilke der er kendt signifikant cytochrom P450 -medieret metabolisk aktivitet.
HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner)
Samtidig administration af atorvastatin (10 mg / dag) og azithromycin (500 mg / dag) ændrede ikke plasmakoncentrationer af atorvastatin (baseret på en HMG CoA -reduktaseinhiberingsassay) og forårsagede derfor ikke ændringer i aktiviteten af HMG CoA -reduktase. Der har dog været post-marketing rapporter om rabdomyolyse hos patienter, der får azithromycin og statiner.
Carbamazepin
I en interaktionsundersøgelse udført hos raske frivillige blev der ikke observeret nogen signifikant effekt på plasmaniveauer af carbamazepin eller dets aktive metabolit hos patienter, der tog samtidig azithromycin.
Cimetidin
I en farmakokinetisk undersøgelse udført for at evaluere virkningerne af en enkelt dosis cimetidin administreret 2 timer efter azithromycin, var der ingen tegn på ændringer i azithromycins farmakokinetik.
Cyclosporin
Betydelige stigninger i Cmax og AUC0-5 for cyclosporin. Derfor kræver den mulige samtidige administration af de to lægemidler forsigtighed.Hvis samtidig administration af de to lægemidler er strengt nødvendigt, bør niveauerne af cyclosporin overvåges nøje, og doseringen af sidstnævnte bør ændres i overensstemmelse hermed.
Efavirenz
Samtidig administration af en enkelt daglig dosis af azithromycin (600 mg) og efavirenz (400 mg) i 7 dage gav ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner.
Fluconazol
Samtidig administration af en enkelt dosis azithromycin (1200 mg) ændrede ikke farmakokinetikken for en enkelt dosis fluconazol (800 mg). Den samlede eksponeringstid og halveringstid for azithromycin blev ikke påvirket af samtidig administration med fluconazol, mens der blev observeret et klinisk ubetydeligt fald i Cmax (18%).
Indinavir
Samtidig administration af en enkelt dosis azithromycin (1200 mg) viste ikke en statistisk signifikant effekt på indinavirs farmakokinetik administreret tre gange dagligt i 5 dage i doser på 800 mg.
Methylprednisolon
En farmakokinetisk undersøgelse foretaget hos raske frivillige viste, at azithromycin ikke signifikant påvirker farmakokinetikken af methylprednisolon.
Midazolam
Hos raske frivillige resulterede samtidig administration af azithromycin 500 mg / dag i 3 dage ikke i klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt 15 mg midazolamdosis.
Nelfinavir
Samtidig administration af azithromycin (1200 mg) og nelfinavir ved steady state (750 mg tre gange dagligt) resulterede i øgede azithromycinkoncentrationer. Der blev ikke observeret klinisk signifikante bivirkninger, og dosisjustering var ikke nødvendig.
Rifabutin
Samtidig administration af azithromycin og rifabutin ændrer ikke serumkoncentrationerne af de to lægemidler. Tilfælde af neutropeni er blevet observeret hos nogle patienter, der tager de to lægemidler på samme tid; Selvom rifabutin vides at forårsage neutropeni, har det ikke været muligt at fastslå et årsagssammenhæng mellem ovenstående episoder af neutropeni og kombinationen rifabutinazithromycin (se "Bivirkninger").
Sildenafil
Hos raske mandlige frivillige var der ingen effekt af azithromycin (500 mg / dag i 3 dage) på AUC og Cmax for sildenafil eller dets vigtigste cirkulerende metabolit.
Theophyllin
Samtidig administration af azithromycin og theophyllin til raske frivillige viste ikke en klinisk signifikant interaktion mellem de to lægemidler.
Terfenadin
Farmakokinetiske undersøgelser afslørede ingen interaktioner mellem azithromycin og terfenadin. Nogle sjældne tilfælde er blevet rapporteret, hvor muligheden for en sådan interaktion ikke helt kunne udelukkes; der er imidlertid ingen videnskabelig dokumentation for, at interaktionen fandt sted.
Triazolam
Hos 14 raske frivillige havde samtidig administration af azithromycin 500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2 og triazolam 0,125 mg på dag 2 ingen signifikant effekt på de farmakokinetiske variabler af triazolam sammenlignet med triazolam og placebo.
Trimethoprim / sulfamethoxazol
Efter samtidig administration af trimethoprim / sulfamethoxazol (160 mg / 800 mg) og azithromycin (1200 mg) i 7 dage var der ingen signifikant effekt på spidskoncentrationer, eksponeringstid eller urinudskillelse på dag 7. både trimethoprim og sulfamethoxazol Serumkoncentrationer af azithromycin ligner dem, der findes i andre undersøgelser.
Orale antikoagulantia af coumarin-type
I en farmakokinetisk undersøgelse af raske frivillige viste det sig, at azithromycin ikke ændrede antikoagulerende virkning af en enkelt 15 mg dosis warfarin. I post-marketingfasen er der rapporteret om tilfælde af forstærkning af antikoagulant virkning efter samtidig administration af azithromycin og orale antikoagulantia af typen coumarin. Selvom der ikke er konstateret en årsagssammenhæng, er det tilrådeligt at revurdere hyppigheden, hvormed overvåge tiden til protrombin ved administration af azithromycin til patienter, der får antikoagulantia af kumarintype.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner
Som med erythromycin og andre makrolider er der observeret alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioødem og anafylaksi (sjældent dødelig), dermatologiske reaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjældent dødelig). Og lægemiddeludbrud med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Nogle af disse reaktioner forbundet med administration af azithromycin har resulteret i tilbagefald og kræver derfor en længere tids observation og behandling.
I tilfælde af en allergisk reaktion skal lægemidlet seponeres og passende behandling indledes. Læger bør være opmærksom på, at allergiske symptomer kan vende tilbage, når symptomatisk behandling er afbrudt.
Clostridium difficile associeret diarré
Tilfælde af Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder azithromycin, der varierer i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibiotika ændrer den normale flora i tyktarmen og fører til en overvækst af C. difficile.
C. difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammer af C. difficile, der producerer overskydende toksiner, forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver kolektomi. Muligheden for C. difficile-associeret diarré bør overvejes hos alle patienter, der oplever diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af C. difficile -associeret diarré er blevet rapporteret endnu mere end to måneder efter antibiotikabehandling.
Forlængelse af QT -intervallet
Ved behandling med makrolider, herunder azithromycin, blev forlængelse af hjerte -repolarisering og QT -interval fundet på EKG, hvilket førte til risiko for at udvikle hjertearytmi og torsades de pointes (se "Bivirkninger"). Da følgende situationer kan føre til en øget risiko for ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes), som kan føre til hjertestop, bør azithromycin administreres med forsigtighed til patienter med samtidige proarytmiske tilstande (især hos kvinder og ældre patienter).
Læger bør overveje risikoen for forlængelse af QT-intervallet, hvilket kan være dødeligt, når man vurderer fordel-risiko ved azithromycin i risikogrupper, såsom:
- Patienter med medfødt eller dokumenteret forlængelse af QT -intervallet;
- Patienter behandlet med andre aktive stoffer, der forlænger QT -intervallet, såsom klasse IA -antiarytmika (kinidin og procainamid) og klasse III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid og terfenadin, antipsykotiske lægemidler såsom pimozid, antidepressiva såsom citalopram, fluoroquinoloner som moxifloxacin, levofloxacin og chloroquin.
- Patienter med elektrolytforstyrrelser, især i tilfælde af hypokaliæmi og hypomagnesæmi;
- Patienter med klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjertesvigt;
- Kvinder og ældre, der kan være mere følsomme over for (lægemiddelrelaterede) virkninger af QT-intervalændring.
Myasthenia gravis
Forværring af symptomer på myasthenia gravis og indledende debut af myasthenisk syndrom er blevet rapporteret hos patienter, der får azithromycin (se "Bivirkninger").
Lægemidlet indeholder lactose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af azithromycin til kvinder under graviditet azithromycins sikkerhed er ikke fastslået. Derfor bør azithromycin kun bruges under graviditet, hvis fordelen opvejer risikoen.
Fertilitet
I fertilitetsundersøgelser udført på rotter blev der observeret en reduktion i fertilitetshastigheden efter administration af azithromycin. Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Graviditet
Reproduktionsstudier på dyr er blevet udført ved hjælp af skalerede doser op til at nå moderat toksiske moderkoncentrationer. Fra disse undersøgelser var der ingen tegn på nogen fare for fosteret på grund af azithromycin. I reproduktionstoksikologiske undersøgelser hos dyr har azithromycin vist at passere placenta, men ingen teratogene virkninger blev observeret.
Fodringstid
Azithromycin er blevet rapporteret at blive udskilt i modermælk, og derfor bør azithromycin kun anvendes til ammende kvinder i tilfælde, hvor den potentielle fordel efter lægens mening berettiger den potentielle risiko for barnet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data, der viser, at azithromycin kan påvirke patienternes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Zithromax: Dosering
Voksne
Til behandling af infektioner i øvre og nedre luftveje, hud og bløde væv og odontostomatologiske infektioner: 500 mg dagligt, i en enkelt administration, i 3 på hinanden følgende dage. Til behandling af seksuelt overførte sygdomme forårsaget af stammer af Chlamydia trachomatis eller Haemophilus ducreyi: 1000 mg, taget én gang, i en enkelt oral administration.
Ældre borgere
Den samme doseringsplan kan anvendes på den ældre patient. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til hjertearytmier, anbefales særlig forsigtighed på grund af risikoen for at udvikle hjertearytmier og torsades de pointes (se "Særlige advarsler").
Patienter med lever- eller nyreproblemer:
Patienter med lever- eller nyreproblemer bør informere deres læge, da det kan være nødvendigt at ændre den normale dosis. Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 10 - 80 ml / min), og der skal udvises forsigtighed hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR <10 ml / min) (se "Forholdsregler for" brug " ) Den samme dosis som hos patienter med normal leverfunktion kan anvendes til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se "Forholdsregler ved brug").
Administration efter et betydeligt måltid reducerer biotilgængeligheden af ZITROMAX (azithromycin) kapsler med 50%. Af denne grund bør hver dosis administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter måltider.
Kapslerne skal synkes hele.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zithromax
Bivirkninger, der forekom ved højere doser end anbefalet, lignede dem, der blev set ved normale doser.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ZITROMAX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af ZITROMAX.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zithromax
Som al anden medicin kan ZITROMAX forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er identificeret under gennemførelsen af kliniske undersøgelser og under overvågning efter markedsføring, divideret med systemorganklasse og hyppighed. Bivirkninger identificeret under postmarketingovervågning er vist med kursiv. Frekvens defineres ved hjælp af følgende parametre: Meget almindelig (≥1 / 10); Almindelig (≥ 1/100,
Bivirkninger med mulig eller sandsynlig korrelation til azithromycin baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser og post-marketing overvågning.
* kun til pulver til infusionsvæske, opløsning
Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til profylakse og behandling af Mycobacterium avium Complex baseret på erfaring fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring. Disse bivirkninger adskiller sig fra dem, der er rapporteret med formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller deponering, i type eller hyppighed:
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "adressen www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
For tabletterne er der ingen særlige forholdsregler for opbevaring af produktet.
Efter rekonstituering er den orale suspension stabil i 10 dage ved stuetemperatur.
BRUG IKKE I tilfælde af tegn på forringelse.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand og husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hver 250 mg hård kapsel indeholder:
- Aktiv ingrediens: Azithromycin dihydrat 262,05 mg lig med Azithromycin base 250 mg
- Hjælpestoffer: Vandfri lactose, majsstivelse, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat. Hætterne indeholder: gelatine, titandioxid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler. Blisterpakning indeholdende 6 kapsler à 250 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
-nelle-carni-di-maiale.jpg)
