Aktive ingredienser: Paracetamol, Chlorphenamine (Chlorphenaminmaleat)
Zerinol 300 mg + 2 mg suppositorier
Zerinol 300 mg + 2 mg overtrukne tabletter
Zerinol indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Zerinol 300 mg + 2 mg suppositorier, Zerinol 300 mg + 2 mg overtrukne tabletter
- Zerinol 300 mg + 2 mg brusetabletter
Hvorfor bruges Zerinol? Hvad er det for?
Zerinol er et smertestillende middel (lindrer smerter) og febernedsættende (reducerer feber), som indeholder de aktive ingredienser paracetamol og chlorphenaminmaleat.
Zerinol bruges til at behandle symptomer på influenza og forkølelse hos voksne.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 3 dage.
Kontraindikationer Når Zerinol ikke bør bruges
Tag ikke Zerinol
- hvis du er allergisk over for paracetamol eller chlorphenaminmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel eller over for andre antihistaminer (stoffer, der ligner chlorphenamin, dvs. medicin, der anvendes til behandling af allergi)
- under graviditet og amning;
- hvis du har alvorlig hæmolytisk anæmi (sygdom forårsaget af nedbrydning af røde blodlegemer)
- hvis du har en mangel på et bestemt enzym kaldet glucose-6-phosphatdehydrogenase, hvis mangel kan forårsage hæmolytisk anæmi;
- hvis du har alvorlig hepatocellulær insufficiens (sygdom forbundet med nedsat leverfunktion)
- hvis du har glaukom (øjensygdom ofte forbundet med en stigning i trykket af væsken inde i øjet)
- i tilfælde af prostatahypertrofi (sygdom karakteriseret ved en stigning i prostatas volumen);
- i tilfælde af blærehalsobstruktion (urinblæreobstruktion);
- i tilfælde af pylorisk, duodenal og andre dele af mave -tarmsystemet (gastrointestinale sygdomme karakteriseret ved indsnævring af bestemte dele af fordøjelsessystemet);
- i tilfælde af urogenital stenose (indsnævring af urin- og reproduktionsorganerne).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zerinol
Tal med din læge eller apotek, før du tager Zerinol.
Da den indeholder paracetamol, skal du bruge denne medicin med forsigtighed, hvis du har nyre- eller leversvigt. Under behandling med paracetamol, inden du tager anden medicin, bør du kontrollere, at den ikke indeholder paracetamol, som hvis paracetamol tages i høje doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Hvis du har taget for meget Zerinol, end du burde") .
Kontakt også din læge, før du kombinerer anden medicin. (Se også afsnittene "Andre lægemidler og Zerinol"). Inden du starter behandling med Zerinol, må du ikke tage medicin, hvis kombineret brug ikke anbefales (se afsnittene "Andre lægemidler og Zerinol").
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater. Hvis du har feber i mere end tre dage, eller hvis dine symptomer ikke forbedres, eller andre vises inden for tre dage, eller ledsages af høj feber, udslæt (udslæt ledsaget af rødme i huden), overdreven slim og vedvarende hoste, konsultere din læge, der vil fastslå den korrekte diagnose.
Du bør ikke tage denne medicin i mere end 3 dage i træk uden at konsultere din læge.
Høje eller forlængede doser af produktet kan forårsage højrisiko leversygdom (leversygdom) og endda alvorlige nyre- og blodsygdomme. Zerinol overtrukne tabletter skal tages på fuld mave.
Zerinol indeholder en antihistamin (chlorphenamin). Ved de doser, der normalt tages, har antihistaminer meget variable uønskede virkninger fra individ til patient og fra lægemiddel til lægemiddel. Den mest almindelige uønskede virkning er sedation (fysisk og mental afslapning), som kan resultere i døsighed (se også afsnittene "Kørsel og betjening af maskiner" og "Bivirkninger").
Ældre: på grund af deres større følsomhed over for lægemidlet skal de ældre følge de angivne doser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zerinol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke Zerinol sammen med alkohol og under behandling med tricykliske antidepressiva (lægemidler, der bruges til behandling af depression), neuroleptika (lægemidler, der bruges til behandling af psykiske lidelser som f.eks. Psykose) eller med andre lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet (lægemidler, der har et beroligende middel virkning på centralnervesystemet, såsom barbiturater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika), da Zerinol kan interagere med disse stoffer.
Tag heller ikke Zerinol, hvis du er i behandling med monoaminoxidasehæmmere (en anden klasse af antidepressive lægemidler såsom isocarboxazid, phenelzin og tranylcypromin) eller i de to uger efter en sådan behandling.
For at undgå vigtige interaktioner må du ikke tage Zerinol sammen med antikoagulantia (lægemidler, der bruges til at reducere eller blokere dannelsen af blodpropper), metoclopramid (lægemiddel, der stopper opkastning), andre stoffer med antikolinerg virkning (lægemidler, der blokerer virkningerne af acetylcholin, et stof involveret ved transmission af nerveimpulser).
Det anbefales ikke at bruge produktet, hvis du behandles med antiinflammatoriske midler.
Hvis du behandles med: rifampicin (et antibiotikum), cimetidin (et lægemiddel, der bruges til behandling af mavesår) eller antiepileptika (lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi, såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin), brug paracetamol med ekstrem forsigtighed og kun under strengt lægeligt tilsyn.
Hvis du skal foretage blodprøver, skal du tage højde for, at administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af mængden af urinsyre (urikæmi) og mængden af sukker (glykæmi) i blodet.
Som alle præparater indeholdende antihistaminer kan Zerinol maskere de tidlige tegn på ototoksicitet (skadelige virkninger på øret) af visse antibiotika.
Effekten af Zerinol kan falde i tilfælde af sædvanlig brug af antikonvulsive lægemidler (lægemidler, der bruges til behandling af anfald, f.eks. Ved epilepsi) eller orale præventionsmidler (pille) på grund af en mekanisme, der fremskynder metabolismen af paracetamol indeholdt i Zerinol. Zerinol sammen med mad, drikke og alkohol Produktet kan interagere med alkohol, derfor bør du ikke tage Zerinol samtidig med at drikke alkohol.
Zerinol sammen med mad, drikke og alkohol
Produktet kan interagere med alkohol, derfor bør du ikke tage Zerinol samtidig med at drikke alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid, tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller ammer, bør du ikke bruge Zerinol.
Kørsel og brug af maskiner
Zerinol kan gøre dig døsig, du skal være opmærksom på dette, hvis du kører i biler, eller hvis du planlægger at udføre operationer, der kræver opmærksomhed og årvågenhed.
Zerinol tabletter indeholder saccharose
Skal tages i betragtning hos mennesker med diabetes mellitus eller i lavt kalorieindhold. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Suppositorier Zerinol indeholder natriummetabisulfit
Dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer, især hos astmatikere.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Zerinol: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er som følger:
Tabletter
Voksne: 1 tablet 2 gange om dagen.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Ældre: især ældre skal følge de angivne doser.
Zerinol tabletter skal tages på fuld mave.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange.
Synk hele tabletten.
Suppositorier
Voksne: 1 stikpiller 2 gange om dagen
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Ældre: især ældre skal følge de angivne doser.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange.
Rektal brug
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Zerinol
Hvis du tager for meget medicin, kan du opleve døsighed, sløvhed (dyb søvn med reduceret respons på normale stimuli), respirationsdepression (nedsat vejrtrækning).
Hvis du tager for meget medicin, kan paracetamol indeholdt i Zerinol forårsage hepatisk cytolyse (ødelæggelse af leverceller), hvilket kan føre til massiv nekrose (død af leverceller).
N-acetylcystein (stof, der renser leveren), administreret i timerne umiddelbart efter indtagelse af en overdreven dosis paracetamol, er effektiv til at begrænse leverskader. I tilfælde af indtagelse af en overdreven dosis tabletter er det tilrådeligt at fremkalde opkastning eller muligvis undergå mave -skylning (udføres på hospitalet af specialiseret personale); Derudover skal du overvåges og få understøttende behandling, som bestemt af din læge.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Zerinol, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Zerinol
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zerinol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden for følgende bivirkninger kendes ikke.
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af:
- nældefeber (udseende af røde pletter på huden);
- erythema multiforme (betændelse i huden);
- Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom karakteriseret ved afskalning af huden);
- epidermal nekrolyse (alvorlig toksisk hudreaktion).
Allergiske reaktioner er blevet rapporteret, såsom:
- angioødem (pludselig hævelse af hud eller slimhinder);
- ødem i strubehovedet (hævelse af strubehovedet);
- anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion).
Derudover er følgende blodbivirkninger blevet rapporteret:
- trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader i blodet)
- leukopeni (reduktion i antallet af hvide blodlegemer i blodet);
- anæmi (fald i mængden af hæmoglobin og røde blodlegemer);
- agranulocytose (reduktion i antallet af granulocytter i blodet).
Andre bivirkninger kan være:
- ændringer i leverfunktion og hepatitis (betændelse i leveren);
- nyreændringer: akut nyresvigt (nedsat nyrefunktion), interstitiel nefritis (betændelse i nyrerne), hæmaturi (tilstedeværelse af blod i urinen), anuri (fravær af urin);
- gastrointestinale reaktioner;
- svimmelhed (svimmelhed).
Zerinol kan hovedsageligt forårsage døsighed, asteni (svaghed), fotosensibilisering (allergisk reaktion i huden efter udsættelse for lys), mundtørhed, øget viskositet af bronkiesekret (tykkere slim).
Disse bivirkninger er normalt forbigående.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Suppositorier: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Tabletter: der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Zerinol indeholder
Tabletter
- de aktive ingredienser er: paracetamol 300 mg; chlorphenaminmaleat 2 mg lig med chlorphenamin 1,41 mg;
- de andre komponenter er: majsstivelse, mikrogranulær cellulose, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat, natriumcarboxymethylcellulose, talkum, saccharose, gelatine, polyethylenglycol 6000, calciumcarbonat, vandopløseligt klorofyl, arabisk tyggegummi, carnaubavoks.
Suppositorier
- de aktive ingredienser er: paracetamol 300 mg; chlorphenaminmaleat 2 mg lig med chlorphenamin 1,41 mg;
- de andre komponenter er: natriummetabisulfit, glyceridestere af mættede fedtsyrer
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZERINOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Coatet tablet
en overtrukket tablet indeholder:
aktive ingredienser: paracetamol 300 mg; chlorphenaminmaleat 2 mg;
voksne suppositorier
et stik indeholder:
aktive ingredienser: paracetamol 300 mg; chlorphenaminmaleat 2 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter, voksne suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af influenza og forkølelsessymptomer hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Overtrukket tablet:
Voksne: 1 tablet 2 gange om dagen.
Suppositorier:
Voksne: 1 stikpiller 2 gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive ingredienser, over for andre antihistaminer med lignende kemisk struktur eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Produktet er kontraindiceret under graviditet, amning.
Paracetamolbaserede produkter er kontraindiceret hos patienter med åbenbar mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase og hos patienter, der lider af alvorlig hæmolytisk anæmi.
Alvorlig hepatocellulær insufficiens.
På grund af dets antikolinerge virkninger må den ikke bruges i tilfælde af glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, pylorisk og duodenal stenose eller andre dele af mave -tarm- og urogenitalområdet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis feberen vedvarer i mere end tre dage, eller hvis symptomerne ikke forbedres, og andre vises inden for tre dage eller ledsages af høj feber, udslæt, overdreven slim og vedvarende hoste, skal du kontakte din læge, før du fortsætter administrationen.
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
Ved almindelige terapeutiske doser udviser antihistaminer meget variable sekundære reaktioner fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse. Den hyppigste sekundære virkning er sedation, der kan manifestere sig med døsighed, hvoraf de, der kan køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, skal advares. Der bør lægges særlig vægt på at bestemme dosis til ældre for deres øgede følsomhed over for stoffet.
Administrer med forsigtighed til personer med nyre- eller leverinsufficiens. Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Høje eller forlængede doser af produktet kan forårsage "højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i nyre og blod. Bed patienten om at kontakte din læge, før du kombinerer andre lægemidler. Se også" Interaktioner ".
Lægemidlet skal tages på en fuld mave.
Zerinol tabletter indeholder saccharose: dette skal tages i betragtning ved diabetes eller lavt kalorieindhold.
Suppositorier indeholder natriummetabisulfit; dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin) administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).
Anvendelsen af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet af visse antibiotika.
Produktet kan interagere med alkohol, tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lægemidler med en depressiv virkning på centralnervesystemet, såsom barbiturater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika, der ikke bør tages under behandlingen.
På samme måde bør antikoagulantia, metoclopramid, andre stoffer med antikolinerg virkning ikke tages samtidig med Zerinol.
Den sædvanlige indtagelse af antikonvulsive lægemidler eller orale præventionsmidler kan med en enzyminduktionsmekanisme fremskynde metabolismen af paracetamol.
Det anbefales ikke at bruge produktet, hvis patienten behandles med antiinflammatoriske midler.
Produktet er også kontraindiceret hos patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) eller i de to uger efter en sådan behandling.
04.6 Graviditet og amning
Det er kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Zerinol kan forårsage døsighed, de, der muligvis kører i biler, eller som kan deltage i operationer, der kræver overvågningstilstandens integritet, skal advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyresygdomme (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
Zerinol kan hovedsageligt forårsage døsighed, asteni, fotosensibilisering, mundtørhed, urinretention, fortykkelse af bronkial sekretion.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering observeres generelt markante depressive eller stimulerende virkninger på centralnervesystemet, søvnighed, sløvhed, respirationsdepression.
I tilfælde af overdosering kan paracetamol indeholdt i Zerinol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv nekrose.
N-acetylcystein, administreret i timerne umiddelbart efter indtagelse af paracetamol, er effektivt til at begrænse leverskader. Det tilrådes at ty til de sædvanlige foranstaltninger for at fjerne uabsorberet materiale fra mave -tarmkanalen; holde patienten under observation ved at praktisere understøttende terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: smertestillende-antipyretisk.
ATC -kode: N02BE51.
Betændelse i slimhinden repræsenterer den grundlæggende patologiske proces med talrige affektioner i de øvre luftveje og er samtidig ansvarlig for de forskellige symptomer, der ledsager det. Zerinol udøver sin aktivitet mod disse irriterende symptomer, der stammer fra det (rhinoré, nasal kløe, tårer, hæshed, hoste, hovedpine, feber, generel utilpashed) gennem virkningen af de to aktive ingredienser, der sammensætter det: paracetamol og chlorphenamin.
Aktiviteten af de enkelte komponenter kan opsummeres som følger:
Paracetamol: det har en antifebril og smertelindrende virkning.
Chlorphenaminmaleat: prototype af alkylamin -antihistaminer, det betragtes som et af de mest aktive stoffer til at modvirke virkningerne af histamin, mens det ikke ser ud til at forårsage beroligende virkninger, der er sammenlignelige med andre antihistaminer i de doser, der normalt bruges i rhinologier. Dets virkning har en tendens til at reducere forkølelsessymptomer, såsom udflåd fra næsen, lakrimation og generelt slimhindebetændelse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Aktiviteten af de enkelte komponenter kan opsummeres som følger:
Paracetamol: Efter oral administration absorberes paracetamol hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (maksimal plasmamaksimum nås på 30-120 minutter). Lægemidlet distribueres hurtigt i vævene.
Absolut biotilgængelighed varierer mellem 65-89%, hvilket indikerer en first-pass-effekt. Fasten accelererer absorptionen, men påvirker ikke biotilgængeligheden. Efter rektal administration opnås maksimal plasma efter 1,5-3 timer. Absolut biotilgængelighed varierer mellem 30% og 40%. Plasmahalveringstiden er 1. 5-3 timer ved terapeutiske doser; paracetamol metaboliseres i vid udstrækning i leveren hovedsageligt til inaktive konjugerede forbindelser af konjugeret glucuronsyre (ca. 60%) og svovlsyre (ca. 35%), som udskilles fuldstændigt i urinen inden for 24 timer. Mindre end 5% af paracetamoldosis udskilles som sådan i urinen. Paracetamols plasmahalveringstid forlænges hos børn, og den overvejende metaboliske vej er sulfatkonjugering. Paracetamols plasmahalveringstid forlænges også ved kronisk leversygdom. Procentdelen af paracetamol bundet til plasmaproteiner er minimal ved terapeutiske doser, men det kan stige efter overdosering.
Chlorphenaminmaleat: absorberes temmelig langsomt fra mave-tarmkanalen (toppen af det maksimale plasmaniveau nås på ca. 2,5-6 timer efter oral administration). Biotilgængeligheden er dårlig med værdier mellem 25-50%. Chlorphenamin ser ud til at gennemgå et betydeligt first -pass metabolisme. Cirka 70% af det cirkulerende chlorphenamin binder sig til plasmaproteiner. Dens farmakokinetik viser en bred interindividuel variation. Faktisk er der rapporteret halveringstidsværdier fra 2 til 43 timer. Chlorphenamin er vidt udbredt i organismen og krydser blod-hjerne-barrieren. Chlorphenaminmaleat metaboliseres i vid udstrækning. Dens metabolitter omfatter desmethyl- og didelmethyl-chlorpheniramin.Både chlorphenamin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt af nyrerne, udskillelse afhænger af pH og urinstrøm. Der blev kun fundet spor i fæces. Virkningens varighed, kortere end hvad der kunne forventes af dets farmakokinetiske parametre, finder sted over et tidsinterval, der spænder fra 4 til 6 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af akut toksicitet hos mus og rotter, subakutte hos rotter, kroniske hos Beagle -hunde og lokal toksicitet for suppositorier i rektal slimhinde hos rotter har vist god tolerabilitet af produktet. Der var ingen teratogen effekt hos kaninen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter.
Hjælpestoffer: majsstivelse; mikrogranulær cellulose; polyvinylpyrrolidon; magnesiumstearat; natriumcarboxymethylcellulose; talkum; saccharose; gele; polyethylenglycol 6000; calciumcarbonat; vandopløseligt klorofyl; Arabisk tyggegummi; carnaubavoks.
Suppositorier.
Hjælpestoffer: natriummetabisulfit; glyceridestere af mættede fedtsyrer.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 5 år.
Suppositorier: 4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Overtrukne tabletter: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Suppositorier: opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Overtrukne tabletter
2 blister af PVC / Aluminium æske med 20 tabletter
Voksne stikpiller
Aluminium-PE stripkasse med 10 stikpiller
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Bortskaf ikke beholderen i miljøet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Overtrukne tabletter: AIC n. 035304043
Voksne stikpiller: AIC n. 035304056
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2014