Aktive ingredienser: Triesiphenidyl
ARTANE 2 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Artane? Hvad er det for?
ARTANE indeholder det aktive stof trihexyphenidyl.
Det er angivet:
- til behandling af postencephalitisk Parkinsons sygdom,
- til behandling af sygdomme, hvis symptomer er de samme som ved Parkinsons sygdom (parkinsonisme).
Det reducerer både tremor og stivhed.
Det reducerer også savlen (øget spyt), der ledsager Parkinsons sygdom.
Kontraindikationer Når Artane ikke skal bruges
Tag ikke ARTANE 2 mg tabletter:
- hvis du er allergisk over for trihexyphenidyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6),
- hvis du lider af glaukom (øget tryk i øjet),
- hvis du lider af prostatahypertrofi (forstørret prostata).
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Artane
Tal med din læge eller apotek, før du tager ARTANE 2 mg tabletter.
Kontakt din læge, hvis:
- Hvis du lider af hjerte-, nyre- eller leverproblemer.
- Hvis du er ældre, bør dosis reduceres, og omhyggelig overvågning er nødvendig.
Det tilrådes regelmæssigt at foretage en gonioskopisk kontrol (undersøgelse for at evaluere betingelserne for udstrømningsveje for intraokulære væsker) og okulært tryk.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Artane
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Effekten af ARTANE forstærkes, når den bruges sammen med L-DOPA (en medicin mod Parkinsons sygdom).
ARTANE 2 mg tabletter sammen med mad og drikke
- Hvis du lider af kraftig spyt, skal du tage din ARTANE -tablet efter måltider.
- Hvis du lider af udtalt mundtørhed, skal du tage ARTANE -tabletten før måltider, så længe dette ikke forårsager kvalme. Tør mund kan lindres ved ofte at drikke små slurker vand eller ved at bruge slik eller tyggegummi.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Anvendelse af ARTANE under graviditet og amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer risikoen for fosteret, derfor i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Kørsel og brug af maskiner
ARTANE kan forårsage døsighed og ændre reaktionstider. Forsigtighed tilrådes, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Artane: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
ARTANE bør administreres oralt med en dosis på 1 tablet på 2 mg, 2 eller 3 gange om dagen, ved måltider.
Doser på 6-10 mg pr. Dag er normalt tilstrækkelige til at opnå gode terapeutiske resultater.
I tilfælde af Parkinsons sygdom er der undertiden behov for højere doser på 12 til 15 mg om dagen. Doser over 20 mg tolereres generelt dårligt og er kun nyttige i sjældne tilfælde.
Hvis ARTANE bruges i kombination med andre antiparkinsonmedicin, er små doser tilstrækkelige.
Hvis du har glemt at tage ARTANE 2 mg tabletter
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Artane
I tilfælde af akut overdosis er symptomerne og tegnene på "atropinforgiftning."
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis af denne medicin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Artane
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fremkomsten af følgende effekter forpligter til at afbryde behandlingen:
- kvalme,
- Han trak sig tilbage,
- psykiske lidelser
De hyppigste bivirkninger er:
- tør mund,
- mydriasis (pupiludvidelse),
- cycloplegia (lammelse af øjenmusklen),
- forstoppelse,
- takykardi (accelereret puls),
- urinretention,
- psykiske lidelser (psykiske lidelser).
Følgende blev også rapporteret:
- kvalme,
- Han trak sig tilbage,
- hovedpine (hovedpine).
Hos patienter, der er tilbøjelige til at lukke hjørnet:
- glaukomangreb (øget tryk i øjet).
Hos patienter med prostatahypertrofi:
- urinretention.
Hos patienter, der lider af gastrointestinale lidelser: Der bør etableres overvågning for at undgå udseende af tarmobstruktion.
Efter administration af doser over 12 mg eller til disponerede patienter (f.eks. Ældre eller patienter med igangværende psykiske lidelser):
- psykiske lidelser præget af mental forvirring og spænding
- i alvorlige tilfælde: delirium, hallucinationer og paranoide reaktioner.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder ARTANE 2 mg tabletter
Den aktive ingrediens er: trihexyphenidylhydrochlorid 2 mg pr. Tablet.
Øvrige indholdsstoffer er: forgelatiniseret majsstivelse, majsstivelse, dibasisk calciumphosphat, magnesiumstearat.
Hvordan ARTANE 2 mg tabletter ser ud og pakningens indhold
ARTANE kommer i en æske med 50 tabletter i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ARTANE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktivt princip
Triesiphenidylhydrochlorid 2 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Artane er indiceret til behandling af parkinsonisme og postencephalitisk Parkinsons sygdom Det er effektivt hos en høj procentdel af patienter og reducerer både tremor og stivhed.
Artane reducerer også savlen forbundet med Parkinsons sygdom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Artane bør administreres oralt med en dosis på 2 mg, 2 eller 3 gange om dagen, i overensstemmelse med måltiderne. Doser på 6-10 mg om dagen er normalt tilstrækkelige til at opnå gode terapeutiske resultater.
Ved Parkinsons sygdom er der undertiden behov for højere doser på 12 til 15 mg om dagen.
Doser over 20 mg tolereres generelt dårligt og er kun nyttige i sjældne tilfælde.
Hvis Artane bruges i kombination med andre antiparkinsonmedicin, er små doser tilstrækkelige.
Hos patienter, der lider af intens savlen, er det nyttigt at administrere Artane efter måltider.
Hos patienter, der oplever markant mundtørhed, kan Artane administreres før måltider, så længe dette ikke forårsager kvalme.Tør mund kan lindres ved at drikke små slurke vand eller ved at bruge slik eller tyggegummi.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter behandlet med trihexyphenidylhydrochlorid bør gennemgå gonioskopisk evaluering og monitorering af den intraokulære fraktion med jævne mellemrum.
Anvendelse af Artane til patienter med hjerte-, nyre- og leverinsufficiens bør udføres med forsigtighed.
Tilstedeværelsen af glaukom eller prostatahypertrofi er kontraindikationer for brugen af dette lægemiddel.
Hos ældre patienter bør dosis reduceres, og omhyggelig overvågning er nødvendig. Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det kan erstatte hele eller en del af andre parasympatiske hæmmende lægemidler.
Det udfører synergistisk aktivitet med L-DOPA (hvoraf det tillader reduktion af doseringen) ved Parkinsons sygdom og parkinsonisme.
Det kan bruges samtidigt med belladonnaalkaloider, antihistaminer, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere.
04.6 Graviditet og amning
Det anbefales ikke at bruge det under sådanne forhold.Lægemidlet bør kun administreres i tilfælde af reel nødvendighed og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da stoffet kan forårsage døsighed og ændre reaktionstider, er det tilrådeligt at advare dem, der muligvis kører biler af enhver art eller venter på operationer, der er risikable eller på anden måde kræver integritet af graden af årvågenhed.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkninger er mundtørhed, mydriasis, cycloplegia, forstoppelse, takykardi, urinretention og psykiske lidelser.
Kvalme, opkastning og hovedpine kan også forekomme. Hvis forstyrrelserne er mindre, kan dosis reduceres, indtil tolerancen er udviklet. Udseende af kvalme, opkastning og psykiske forstyrrelser forpligter til afbrydelse af behandlingen.
Administration af Artane kan udløse et angreb af glaukom hos patienter, der er tilbøjelige til at lukke vinkel.Patienter under behandling med trihexyphenidylhydrochlorid bør gennemgå periodiske gonioskopiske og okulære trykprøver.
Endvidere kan patienter med prostatahypertrofi opleve urinretention, og patienter med gastrointestinale lidelser bør overvåges for at undgå tarmobstruktion.
Psykiske lidelser karakteriseret ved mental forvirring og spænding kan opstå ved brug af doser højere end 12 mg eller hos disponerede patienter (f.eks. Ældre eller patienter med psykiske lidelser) I alvorlige tilfælde kan der opstå delirium, hallucinationer og paranoide reaktioner.
Men ud af en række på flere hundrede tilfælde synes forekomsten af alvorlige bivirkninger ikke at overstige 3%.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tegn på overdosering ved doser over 300 mg.
I tilfælde af akut overdosering er symptomerne og tegnene på atropinforgiftning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lægemidlet er kendetegnet ved en stærk central antikolinerg virkning og perifere antikolinerge virkninger mindre markante end dem, der induceres af atropin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Artane absorberes hurtigt, metaboliseres, distribueres og udskilles.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 varierer mellem 10 og 950 mg / kg afhængigt af arten og indgivelsesvejen. Lægemidlet udviste ikke teratogene virkninger og påvirkede ikke fertiliteten af de behandlede dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pregelatiniseret majsstivelse, majsstivelse, dibasisk calciumphosphat, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Holdbarhed: 5 år.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
2 mg tabletter 50 tabletter i uigennemsigtig PVC / AL blister
06.6 Brugsanvisning og håndtering
-----
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC nr. 003488057
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
13.11.1953 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/06/2007
