Aktive ingredienser: Josamycin (Josamycin propionat)
Iosalide 500 mg dispergerbare tabletter
Iosalide 1 g dispergerbare tabletter
Iosalide indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Iosalide 500 mg dispergerbare tabletter, Iosalide 1 g dispergerbare tabletter
- Iosalide 500 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Iosalide? Hvad er det for?
Iosalide indeholder det aktive stof josamycin, et lægemiddel tilhørende en gruppe antibiotika kaldet 'makrolider', som virker mod bakterier, der forårsager infektioner.
Iosalide er indiceret ved infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for josamycin (bakterier, som josamycin er effektive mod), og især i:
- odontostomatologiske infektioner (i mund og tænder)
- øre-, næse- og halsinfektioner
- luftvejsinfektioner
- overfladiske infektioner i blødt væv (placeret under huden)
- brystkirtelinfektioner
- lokaliserede infektioner i kønsorganerne
- galdevejsinfektioner.
Iosalide er også indiceret, hvis du er allergisk over for penicilliner og har infektioner, der er følsomme over for josamycin.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Hvornår skal Iosalide ikke bruges
Tag ikke hyosalid
- hvis du er allergisk over for josamycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er allergisk over for josamycinlignende stoffer
- hvis du lider af nedsat lever- og galdefunktion (alvorlig lever -galdeinsufficiens)
- hvis du lider af phenylketonuri (en arvelig sygdom, der er uforenelig med aspartam indeholdt i dette lægemiddel. Se afsnittet "Iosalide indeholder aspartam").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Iosalide
Tal med din læge eller apotek, før du tager Iosalide.
- Hvis du lider af leversvigt (leversygdom) eller galdeveje. Din læge kan bede dig om at kontrollere din leverfunktion gennem test.
- Hvis du tager medicin til behandling af allergi (antihistaminer, såsom terfenedin eller astemizol), se afsnittet "Andre lægemidler og Iosalide"
Selvom der endnu ikke er modtaget rapporter, kan det ikke udelukkes, at behandling, især hvis den forlænges, med josamycin, kan forårsage infektioner af resistente bakterier, herunder svampe. I dette tilfælde stopper din læge din behandling og ordinerer en "passende behandling".
Børn og unge
Iosalide kan bruges i den pædiatriske population.
I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Iosalide
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du / dit barn tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin.
Fortæl især din læge, hvis du / dit barn tager:
- antihistaminer indeholdende terfenadin og astemizol (medicin til behandling af allergi). Samtidig brug af Iosalide og disse lægemidler anbefales ikke, da der kan være en stigning i deres mængde i blodet, hvilket kan føre til begyndelsen af en kritisk hjertearytmi (ændring af hjertets rytme).
- ergotaminalkaloider (medicin mod hovedpine), da der kan forekomme en stigning i vasokonstriktion (fald i diameteren af blodkar). Hvis du oplever tegn og symptomer på ergotaminforgiftning (f.eks. Kontakt straks din læge, som stopper josamycin -behandlingen og udfører den passende behandling
- immunsuppressiva såsom cyclosporin og tacrolimus (medicin, der reducerer immunsystemets aktivitet), da mængden af disse lægemidler i blodet kan stige, hvilket kan forårsage nyreproblemer
- triazolam (medicin, der bruges til at behandle søvnløshed), som en forøgelse af dets virkning og derfor en forøgelse af søvnighed
- bromocriptinmesylat (medicin, der bruges til behandling af Parkinsons og hæmning af prolactin), da der kan forekomme en forøgelse af dets virkning. Dette kan forårsage døsighed, svimmelhed, bevægelsesforstyrrelser osv.
- orale antikoagulantia såsom warfarin og dets vitamin K -antagonistderivater (medicin, der bruges til at tynde blodet), da josamycin øger deres virkning.
Fortæl også din læge, hvis din baby tager:
- theophyllin (medicin til behandling af astma), da samtidig brug af hyosalid og theophyllin hos børn forårsager en stigning i teofyllinniveauerne i blodet.
Hvis dit barn oplever teofyllintoksicitet (gastrointestinale forstyrrelser, hjerterytmeforstyrrelser eller bevægelsesforstyrrelser), skal du straks kontakte din læge, som om nødvendigt justerer theophyllindosis i overensstemmelse hermed.
Iosalis sammen med mad og drikke
Tag Iosalide tabletterne mellem måltiderne (se afsnittet "Sådan skal du tage Iosalide").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af josamycin under graviditet. Hvis du er gravid og har mistanke om, at du kan være gravid, vil din læge beslutte, om du kan bruge dette lægemiddel efter at have vurderet risici og fordele ved behandling.
Fodringstid
Josamycin går over i modermælk, så hvis du ammer, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke påvist negative virkninger på kørsel og betjening af maskiner.
Iosalide indeholder aspartam
Denne medicin indeholder en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis du og / eller din baby har phenylketonuri (se afsnittet "Tag ikke Iosalide").
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Iosalide: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag Iosalide tabletterne mellem måltiderne.
Voksne
Den anbefalede dosis er 1,5-2 g (din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage) om dagen, der skal tages hele dagen. I alvorlige tilfælde kan din læge øge dosis op til 3 g (6 tabletter pr. Dag) 500 mg eller 3 tabletter à 1 g) og derover.
Brug til børn
Den anbefalede dosis er 40-50 mg / kg legemsvægt pr. Dag, der skal tages i små mængder i løbet af dagen.
I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn.
Behandlingens varighed
Din læge vil rådgive dig om den passende behandlingsvarighed. Behandlingen bør fortsættes i mere end 48 timer efter symptomerne forsvinder og efter normalisering af temperaturen.
Indgivelsesmåde
Du kan tage Iosalide dispergerbare tabletter på to måder:
- Synk tabletten hel eller efter at have brudt den med vand.Scorelinjen på tabletten er at lette brud for lettere at synke og ikke opdele i lige store doser.
eller
- Opløs tabletten i mindst 20 ml vand (en halv kop). Så bland godt inden du drikker.
Hvis du har glemt at tage Iosalide
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage Iosalide
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Iosalide
At tage for meget josamycin kan forårsage mave- og tarmbesvær, såsom kvalme og diarré.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Iosalide, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Iosalide
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende hyppighed:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Bivirkninger, der påvirker mund, mave og tarm
- abdominal distension (hævet mave), stomatitis (betændelse i munden), kvalme, opkastning, ubehag i maven (mavesmerter), diarré.
Bivirkninger, der påvirker stofskifte og ernæring
- nedsat appetit.
Bivirkninger forårsaget af bakterier (infektioner)
- pseudomembranøs colitis (alvorlig betændelse i tarmen).
Bivirkninger, der påvirker hud og slimhinder
- alvorlige hudlæsioner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
- hudsygdomme karakteriseret ved udseende af rødlige pletter, blærer og blærer, såsom purpura, bullous dermatitis, erythema multiforme, nældefeber, hudreaktioner, angioødem (hævelse af hud og slimhinder).
Uønskede virkninger, der påvirker immunsystemet
- anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion).
Bivirkninger, der påvirker leveren
- ændring af leverfunktionen med mulige kolestatiske egenskaber (ændring af strømmen af galdesyrer).
- gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Iosalide indeholder
Iosalide 500 mg dispergerbare tabletter
- den aktive ingrediens er: josamycinpropionat (hver tablet indeholder 533,83 mg josamycinpropionat svarende til 500 mg josamycinbase)
- de andre komponenter: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumdocusat, aspartam ("Iosalid indeholder aspartam"), vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, jordbærsmag.
Iosalide 1 g dispergerbare tabletter
- den aktive ingrediens er: josamycinpropionat (hver tablet indeholder 1067,66 mg josamycinpropionat svarende til 1 g josamycinbase)
- de øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumdocusat, aspartam ("Iosalid indeholder aspartam"), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, jordbærsmag.
Beskrivelse af hvordan Iosalide ser ud og pakningens indhold
Iosalide findes i aflange dispergerbare tabletter med påskriften JOSA og splittelinjen på den ene side og påskriften 500 0 1000 på den anden, pakket i blisterpakninger. I æske med 12 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DISPERSIBELE TABLETTER IOSALIDE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
IOSALIDE 500 mg dispergerbare tabletter
Hver tablet indeholder: josamycinpropionat 533,83 mg svarende til 500 mg josamycinbase
IOSALIDE 1 g dispergerbare tabletter
Hver tablet indeholder: josamycinpropionat 1067,66 mg svarende til 1 g josamycinbase
Hjælpestoffer: aspartam:
hver 500 mg tablet indeholder 5,04 mg aspartam (se afsnit 4.3 kontraindikationer)
hver 1 g tablet indeholder 10,09 mg aspartam (se pkt. 4.3 kontraindikationer
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Dispergerbare tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infektioner i odontostomatologisk, ENT, luftveje, overfladisk blødt væv, brystkirtel, kønsområde og galdeveje på grund af bakterier, der anses for følsomme. Også angivet hos personer, der er allergiske over for penicilliner og bærere af infektioner, der er følsomme over for josamycin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Den mest almindelige dosis for voksne er 1,5-2 g pr. Dag fordelt i løbet af dagen. I alvorlige tilfælde kan dosis øges til 3 g eller mere.
Børn
For børn er doseringen 40-50 mg / kg legemsvægt pr. Dag i brydede doser. I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn.
Iosalis dispergerbare tabletter kan tages på to måder:
1) Synk tabletten hel eller efter at have brudt den med vand.
2) Opløs tabletten i mindst 20 ml vand (en halv kop). Så bland godt inden du drikker.
Det anbefales at tage det væk fra måltiderne. Behandlingen bør fortsættes i mere end 48 timer efter symptomerne forsvinder og efter normalisering af temperaturen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Tilstedeværelsen af aspartam kontraherer dets anvendelse til patienter med phenylketonuri.
Alvorlig hepatobiliær insufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter med leversygdomme kan lægemidlets plasmakoncentration være forhøjet.
Josamycin bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der lider af nedsat leverfunktion.
Det anbefales som hovedregel at foretage leverfunktionskontrol hos personer med hepatobiliær insufficiens, der behandles i mere end 15 dage. Selvom der endnu ikke er modtaget rapporter herom, kan det ikke udelukkes, at behandling, især hvis den forlænges, med josamycin, som med andre antibiotika, herunder dem fra makrolidgruppen, kan give anledning til spredning af resistente bakteriemidler og svampe; i dette tilfælde vil behandlingen blive afbrudt og en "passende behandling" indført.
Samtidig administration af josamycin og antihistaminer indeholdende terfenadin eller astemizol bør udføres med forsigtighed, da josamycin forsinker udskillelsen af disse lægemidler, hvilket igen kan føre til kritisk hjertearytmi (se pkt. 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Josamycin kan ændre metabolismen af antihistaminer indeholdende terfenadin og astemizol betydeligt, hvilket resulterer i relativ overdosis. Derfor anbefales samtidig brug af josamycin og terfenadin ikke (se pkt. 4.4).
En stigning i serumniveauer af theophyllin er blevet rapporteret efter administration af josamycin til børn.
Theophyllinkoncentrationer kan stige på grund af forlængelse af halveringstiden for det samme. I tilfælde af teophyllintoksicitet forekommer dosis af theophyllin tilstrækkeligt justeret og kontrolleret ved at evaluere serumkoncentrationerne af theophyllin.
Samtidig brug af ergotaminalkaloider kan forårsage øget vasokonstriktion. Hvis der opstår tegn og symptomer på ergotisme, skal behandlingen med josamycin afbrydes og gribe ind med passende behandling, såsom lokal påføring af varme og administration af vasodilatatorer.
Samtidig administration af josamycin og cyclosporin / tacrolimus kan medføre, at cyclosporin / tacrolimus-niveauer stiger til koncentrationer, der kan forårsage nyresygdomme. Plasmakoncentrationen af cyclosporin / tacrolimus bør overvåges regelmæssigt.
Josamycin kan øge triazolams virkning ved at forårsage døsighed.I tilfælde af overdosering af triazolam anbefales en midlertidig suspension af lægemidlet.
Josamycin kan øge virkningen af bromocriptinmesylat og forårsage døsighed, svimmelhed, ataksi osv. Ved forgiftning med bromocriptinmesylat anbefales midlertidig suspension af behandlingen med sidstnævnte.
Josamycin kan øge virkningen af orale antikoagulantia, såsom warfarin og dets antagonistderivater af vitamin K. administration af K -vitamin, afhængigt af blødningens sværhedsgrad eller graden af koagulopati baseret på PT / INR.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er kun begrænsede data om brugen af josamycin under graviditet.Derfor bør gravide kvinder og kvinder, der har mistanke om, at de er gravide, kun anvendes, hvis den terapeutiske fordel opvejer risikoen ved brug og under direkte lægeundersøgelse.
Fodringstid
Da Josamycin udskilles i modermælk, skal ammende mødre
konsultere din læge.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke påvist negative virkninger.
04.8 Bivirkninger
Hvad angår de andre makrolider, er der i nogle tilfælde observeret mindre allergiske manifestationer (urticaria og andre hududslæt) samt beskedne maveforstyrrelser (anoreksi, kvalme, opkastning, ubehag i maven, diarré). Kontrol af leverfunktionsindeks afslørede nogle tilfælde af indledende let hepatobiliær insufficiens, som imidlertid viste sig at være reversibel efter suspension af behandlingen. Tilfælde af ansigtsødem er blevet rapporteret.
Bivirkningsfrekvensen er defineret som følger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Gastrointestinale lidelser
Ikke kendt: abdominal distension, stomatitis, kvalme, opkastning, ubehag i maven og diarré
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke kendt: nedsat appetit
Infektioner og angreb
Ikke kendt: pseudomembranøs colitis
Hud og subkutan væv
Ikke kendt: purpura, bulløs dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,
urticaria og hudreaktioner, angioødem, toksisk epidermal nekrolyse
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: anafylaktisk reaktion
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke kendt: unormal leverfunktion og gulsot, typisk karakteriseret ved, men ikke begrænset til, kolestatiske reaktioner forbundet med moderat leverskade.
04.9 Overdosering
Overdosering efter indtagelse af josamycin kan resultere i gastrointestinale lidelser som kvalme og diarré, som skal behandles korrekt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk brug - makrolider. ATC -kode: J01FA07.
Josamycin er et antibiotikum fra makrolidfamilien, hvis antibakterielle spektrum omfatter grampositive og gramnegative bakterier, herunder obligatoriske anaerober; josamycin er også aktivt på mycoplasma og chlamydiae.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Josamycin, stabil ved gastrisk pH, absorberes straks og når høje plasmakoncentrationer. Plasmaproteinbindingen er omkring 15%; lægemidlet diffunderer ind i vævene og når hurtigt terapeutiske koncentrationer. Udskillelse sker hovedsageligt gennem tarmkanalen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Josamycin har lav akut toksicitet. Den orale LD50 hos mus og rotter er> 7 g / kg; i.p. hos mus og rotter> 3 g / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumdocusat, aspartam, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, jordbærsmag.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte tilfælde af uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
IOSALIDE 500 mg: To år, i uåbnet emballage.
IOSALIDE 1g: Tre år, i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
IOSALIDE 500 mg dispergerbare tabletter: æske med 12 tabletter à 500 mg i blister.
IOSALIDE 1 g dispergerbare tabletter: æske med 12 tabletter à 1 g i blister.
Ikke alle pakningsstørrelser er muligvis godkendte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (etage IV) - 20090 Assago (Milano)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
IOSALIDE 500 mg dispergerbare tabletter, pakning med 12 tabletter: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g dispergerbare tabletter, pakning med 12 tabletter: AIC 024401097
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Registrering 13. januar 2000 - Godkendelse fornyelse 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
06/2015
