Aktive ingredienser: Fluvoxamina (Fluvoxaminmaleat)
MAVERAL 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Maveral? Hvad er det for?
MAVERAL tilhører en klasse af lægemidler kaldet selektive serotonin reuptake inhibitors (SSRI). Maveral indeholder et stof kaldet fluvoxamin. Dette er et antidepressivt middel og bruges til behandling af depression (alvorlig depressiv episode).
MAVERAL kan også bruges til at behandle mennesker med tvangslidelser (OCD).
Kontraindikationer Når Maveral ikke bør bruges
Brug ikke Maveral, hvis nogen af nedenstående betingelser gælder for dig:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for fluvoxamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i tabletten (se afsnit 6 "Yderligere oplysninger")
- hvis du bruger medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), der undertiden er ordineret til behandling af depression eller angst, herunder linezolid (et antibiotikum, der også er et MAO -hæmmer).
Fluvoxaminbehandling bør startes mindst 2 uger efter, at en irreversibel MAO -hæmmer er stoppet, men behandling med fluvoxamin efter stop af visse reversible MAO -hæmmere kan startes dagen efter. I særlige tilfælde kan linezolid (et antibiotikum, der også er et MAO -hæmmer) bruges samtidigt med fluvoxamin, så længe din læge kan følge det nøje.
Din læge vil rådgive dig om, hvordan du begynder at bruge Maveral, når din MAOI -behandling er stoppet.
- Hvis du bruger tizanidin, en medicin, der ofte bruges som muskelafslappende middel
- Hvis du ammer
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Maveral og tale med din læge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Maveral
Vær særlig opmærksom:
Tal med din læge eller apotek, før du tager din medicin, hvis:
- for nylig fik et hjerteanfald
- er gravid eller kan være
- har epilepsi
- du tidligere har haft blødningsproblemer, eller hvis du regelmæssigt bruger medicin, der øger risikoen for blødning, såsom almindelige smertestillende midler
- har diabetes
- behandles med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- nogensinde har haft mani (føler sig euforisk eller overopspændt)
- har lever- eller nyreproblemer
- har højt øjentryk (glaukom)
- er under 18 år (se også afsnit 3 "Sådan skal du tage Maveral")
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil din læge fortælle dig, om det er sikkert for dig at begynde at tage Maveral.
Lejlighedsvis kan urolige tanker som manglende evne til at sidde eller stå stille (akatisi) forekomme eller kan forværres i løbet af de første uger af behandlingen med Maveral, så længe antidepressiva ikke har virket. Fortæl det straks til din læge, hvis de opstår. Sådanne symptomer. En dosisjustering kan derfor være nyttig.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Maveral
- Under behandling med Maveral bør du ikke begynde at bruge naturlægemidlet perikon, da det kan øge bivirkningerne. Hvis du allerede tager perikon ved starten af behandlingen med Maveral, skal du stoppe med at tage det og fortælle det til din læge ved dit næste besøg.
- Hvis du tager eller har taget en medicin til behandling af depression eller angst inden for de sidste to uger, eller hvis du har skizofreni, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge eller apotek vil kontrollere, om du bruger andre lægemidler til behandling af din depression eller relaterede lidelser; disse kan omfatte:
- benzodiazepiner
- tricykliske antidepressiva
- neuroleptika eller antipsykotika
- lithium
- tryptofan
- monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) såsom moclobemid
- selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) såsom citalopram
Din læge vil fortælle dig, om det er sikkert for dig at begynde at bruge Maveral.
Du skal også fortælle det til din læge eller apotek, hvis du bruger nogen af nedenstående lægemidler:
- aspirin (acetylsalicylsyre) eller medicin som aspirin, der bruges til behandling af smerter og betændelse (gigt)
- cyclosporin, der bruges til at reducere immunsystemets aktivitet
- metadon, der bruges til behandling af smerter og abstinenssymptomer
- mexiletine, bruges til behandling af uregelmæssige hjerterytmer
- phenytoin eller carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi
- propanolol, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme
- ropinirol, mod Parkinsons sygdom
- en "triptan", der bruges til behandling af migræne, såsom sumatriptan
- terfenadin, der bruges til behandling af allergi. Maveral må ikke bruges sammen med terfenadin
- sildenafil, bruges til behandling af erektil dysfunktion
- theophyllin, der bruges til behandling af astma og bronkitis
- tramadol, en smertelindring
- warfarin, nicumalone eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre blodpropper
Hvis du bruger eller for nylig har brugt nogen af de ovennævnte lægemidler og endnu ikke har diskuteret dem med din læge, skal du vende tilbage til ham og spørge, hvad du skal gøre. Din dosis skal muligvis ændres, eller du kan få brug for en anden medicin.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager eller har taget anden medicin - også medicin, som du får uden recept. Disse omfatter også plantelægemidler.
Tag Maveral sammen med mad og drikke
- Drik ikke alkohol, hvis du tager denne medicin, da alkohol fungerer sammen med Maveral, hvilket gør dig søvnig og ikke særlig opmærksom.
- Hvis du normalt tager meget te, kaffe og koffeinholdige drikkevarer, kan du have symptomer som håndrystelser, utilpashed, hurtig puls (hjertebanken), rastløshed og søvnbesvær (søvnløshed). Ved at reducere koffeinindholdet kan disse symptomer forsvinde.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tanker om selvmord og forværring af din depression eller angstlidelser
Hvis du er deprimeret og / eller har angstlidelser, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse tanker kan stige i starten af behandlingen med antidepressiva, da disse lægemidler tager noget tid at virke, normalt to uger. Men nogle gange mere.
Du er mere tilbøjelig til at tænke sådan:
- hvis du tidligere har haft tanker om at skade eller dræbe dig selv
- hvis du er en ung voksen. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der behandles med et antidepressivt middel.
Hvis du til enhver tid har tanker om at skade eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Det kan være nyttigt at fortælle en slægtning eller nær ven, at du er deprimeret eller har en angstlidelse og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre. Eller hvis de er bekymrede over ændringer i deres adfærd.
Fortæl det straks til din læge, hvis du har bekymrende tanker eller oplevelser.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Børn og unge under 18 år bør ikke tage denne medicin, medmindre de behandles for tvangstanker (OCD). Dette skyldes, at Maveral ikke bruges til behandling af depression hos patienter under 18 år.
Mennesker under 18 år, der bruger denne type medicin, har en øget risiko for bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed som aggression, oppositionel adfærd og vrede.
Hvis din læge har ordineret Maveral til en patient under 18 år, og du ønsker at diskutere dette, skal du kontakte din læge igen. Du bør informere din læge, hvis et af de symptomer, der er beskrevet ovenfor, forekommer eller forværres under behandling med Maveral hos en patient under 18 år.
Det vides heller ikke, om at tage Maveral under 18 år vil have en langsigtet effekt på vækst, modning og udvikling af intelligens eller adfærd.
Graviditet, amning og fertilitet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Der er kun begrænset erfaring med brug af fluvoxamin under graviditet. Tag ikke fluvoxamin, hvis du er gravid, medmindre din læge finder det absolut nødvendigt.
Hvis du allerede tager fluvoxamin og planlægger at blive gravid eller, som far, til far til et barn, skal du spørge din læge til råds for at afgøre, om alternativ behandling er nødvendig eller passende.
Fluvoxamin har vist sig at reducere sædkvaliteten i dyreforsøg. I teorien kan dette have en effekt på fertiliteten, men indvirkningen på fertiliteten er endnu ikke blevet observeret.
Sørg for, at din jordemoder og / eller læge ved, at du er på fluvoxamin. Lægemidler som fluvoxamin, når de tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan øge risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), hvilket får barnet til at trække vejret hurtigere og forårsage et blåligt udseende. Disse symptomer forekommer normalt i de første 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker med din baby, skal du straks informere din jordemoder eller læge.
Du bør ikke pludselig stoppe behandlingen med fluvoxamin. Hvis du tager fluvoxamin i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan din baby have andre symptomer ved fødslen ud over vejrtrækningsproblemer eller blå hud, såsom manglende evne til at sove eller fodre ordentligt, kroppen for varm eller for kold, utilpashed, langvarig gråd , stive eller bløde muskler, sløvhed, rysten, uro eller kramper. Hvis din baby har nogle af disse symptomer efter fødslen, skal du straks fortælle det til din læge.
Fodringstid
Fluvoxamin passerer i modermælk. Der er en risiko for at have en effekt på barnet, så du bør diskutere dette med din læge, som vil beslutte, om du skal stoppe amning eller fluvoxaminbehandling.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan køre bil og bruge maskiner under behandlingen, så længe denne medicin ikke gør dig døsig.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Maveral: Dosering
Hvor meget Maveral skal man tage
Tag altid Maveral nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Sædvanlig startdosis for voksne (18 år og ældre):
Til behandling af depression:
- Start med 50 eller 100 mg om dagen, taget om aftenen
Til behandling af OCD:
- Start med 50 mg om dagen, helst om aftenen
Hvis du efter et par uger ikke begynder at føle dig bedre, skal du tale med din læge, som vil anbefale dig. Din læge kan beslutte at gradvist øge dosis.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 300 mg.
Hvis din læge råder dig til at tage mere end 150 mg om dagen, må du ikke tage dem alle på én gang, men spørg din læge, hvornår du skal tage dem.
Sædvanlig dosis for børn og unge med OCD - OCD (8 år og derover):
Start med 25 mg (en halv tablet) om dagen. Din læge kan øge dosis med 25 mg trin for trin hver 4-7 dag, baseret på tolerabilitet, indtil en effektiv dosis er nået.
Den maksimale daglige dosis er 200 mg.
Hvis din læge råder dig til at tage mere end 50 mg om dagen, skal du ikke tage dem alle på én gang, men spørge din læge, hvornår du skal tage dem. Hvis dosis ikke deles ligeligt, skal den højere dosis gives ved sengetid om natten.
Børn og unge under 18 år bør ikke tage denne medicin til behandling af depression. Denne medicin bør kun ordineres til børn og unge til tvangslidelser (OCD).
Sådan skal du tage Maveral
Synk tabletterne med vand. Tyg dem ikke. Du kan dele tabletterne i to, hvis din læge har bedt dig om det.
Hvor lang tid tager det at handle?
Maveral kan tage noget tid at begynde at arbejde. Nogle patienter føler ikke forbedring i de første 2 eller 3 uger af behandlingen.
Fortsæt med at tage dine tabletter, indtil din læge fortæller dig at stoppe. Selv når du begynder at føle dig bedre, vil din læge måske have dig til at fortsætte med at tage tabletterne i et stykke tid, mindst seks måneder, for at være sikker på at behandlingen har fungeret fuldstændigt.
Stop ikke med at tage Maveral for hurtigt.
Du kan have abstinenssymptomer som:
- uro og angst
- forvirring
- diarré
- søvnbesvær
- svimmelhed
- følelsesmæssig ustabilitet
- hovedpine
- irritabilitet
- kvalme og / eller opkastning
- hjertebanken (hurtig hjerterytme)
- følsomhedsforstyrrelser (såsom elektrisk stød eller synsforstyrrelser)
- svedtendens
- rystelser
Når du holder op med at tage MAVERAL, vil din læge hjælpe dig med at reducere dosis langsomt i løbet af et par uger eller måneder, og dette bør hjælpe med at reducere forekomsten af abstinenssymptomer.For de fleste mennesker er symptomerne på at stoppe Maveral milde og forsvinder af sig selv inden for 2 uger . For nogle mennesker kan disse symptomer være mere alvorlige eller vare længere.
Hvis du har abstinenssymptomer, mens du holder op med at tage tabletterne, kan din læge beslutte, at du skal stoppe med at tage dem langsommere.Hvis du har alvorlige abstinenssymptomer, når du stopper Maveral, skal du kontakte din læge. Han kan bede dig om at begynde at tage tabletterne igen og stoppe dem langsommere (se også afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Kontakt din læge, hvis du har symptomer, når du stopper behandlingen.
Hvis du har glemt at tage Maveral
Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du vente, indtil den næste dosis skal tages. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har andre spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Maveral
Hvis du eller en anden har indtaget for meget MAVERAL (overdosis), skal du kontakte en læge eller gå til et hospital så hurtigt som muligt. Tag medicinpakken med.
Symptomer på overdosering omfatter, men er ikke begrænset til, kvalme, opkastning, diarré og søvnighed eller svimmelhed.
Hjerterelaterede hændelser (langsom eller hurtig hjerterytme, lavt blodtryk), leverproblemer, anfald og koma er også blevet rapporteret.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Maveral
Som al anden medicin kan MAVERAL forårsage bivirkninger (uønskede virkninger eller reaktioner), men ikke alle får det.
Hyppigheden af de observerede bivirkninger er defineret som følger:
- meget almindelig: påvirker mere end 1 bruger ud af 10
- almindelig: rammer mellem 1 og 10 brugere ud af 100
- ualmindelig: rammer mellem 1 og 10 brugere ud af 1000
- sjælden: rammer mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000
- meget sjælden: rammer færre end 1 ud af 10.000
- ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Bivirkninger relateret til denne type medicin
Nogle gange kan der opstå eller stige selvmordstanker eller selvskadende tanker i de første par uger af behandlingen med Maveral, indtil antidepressiva har virket. Fortæl det straks til din læge, hvis du har bekymrende tanker eller oplevelser.
Hvis du har flere symptomer på samme tid, kan du have en af de sjældne tilstande, der er anført nedenfor:
- Serotoninsyndrom: hvis du har svedtendens, muskelstivhed eller spasmer, ustabilitet, forvirring, irritabilitet eller alvorlig uro
- Neuroleptisk ondartet syndrom: hvis du har muskelstivhed, høj temperatur, forvirring og andre tilhørende symptomer
- SIADH: hvis du føler dig træt, svag eller forvirret og har ømme, stive eller ude af kontrol muskler
Stop med at tage Maveral, og kontakt straks din læge.
Hvis du får usædvanlige blå mærker eller røde pletter på din hud, eller hvis du kaster op med blod, eller hvis du finder blod i afføringen, skal du kontakte din læge for at få råd.
Tilbagetrækning af fluvoxamin (især hvis det er pludseligt) fører normalt til abstinenssymptomer (se afsnit 3 Tilbagetrækningssymptomer).
Nogle gange har patienter mild kvalme, så snart Maveral begynder at arbejde. Selvom kvalme ikke er behagelig, bør det snart gå over, hvis du fortsætter med at tage dine tabletter som foreskrevet. Det kan tage et par uger.
Bivirkninger specifikt relateret til Maveral
Almindelige bivirkninger:
- agitation
- angst
- forstoppelse
- diarré
- søvnbesvær
- svimmelhed
- tør mund
- hurtig hjerterytme
- døsighed (sløvhed)
- utilpashed
- hovedpine
- dårlig fordøjelse
- mistet appetiten
- nervøsitet
- mavesmerter
- svedtendens
- rysten
- muskelsvaghed (asteni)
- Han trak sig tilbage
Ikke almindelige bivirkninger:
- allergiske hudreaktioner (herunder hævelse af ansigt, læber eller tunge, udslæt eller kløe)
- forvirring forsinket ejakulation svimmelhed står op for hurtigt hallucinationer manglende koordinationssmerter i muskler eller led
Sjældne bivirkninger:
- kramper
- leverproblemer
- mani (føler sig euforisk eller overopspændt)
- følsomhed over for sollys
- uventet lækage af mælk fra brystvorten
Andre rapporterede bivirkninger:
- akatisi (manglende evne til at sidde stille)
- ændring i smag
- anorgasmi (manglende orgasme)
- for kvindelige patienter: menstruationsrelaterede lidelser (månedlig blødning)
- urinvejsforstyrrelser (såsom behov for at urinere ofte i løbet af dagen og / eller natten, pludseligt tab af urinkontrol i løbet af dagen og / eller natten eller manglende evne til at urinere)
- paræstesi (prikken eller følelsesløshed)
- glaukom (højt øjentryk)
- udvidede elever
- stigning i hormonet prolactin (hormon, der stimulerer mælkeproduktion hos ammende kvinder)
- vægtudsving
En øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin.
Bivirkninger under behandling af OCD hos børn og unge med frekvenser, der ikke er angivet:
- mani (føler sig euforisk eller overopspændt)
- agitation
- kramper
- søvnbesvær (søvnløshed)
- mangel på styrke (asteni)
- hyperaktivitet (hyperkinesis)
- døsighed
- dårlig fordøjelse
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar Maveral utilgængeligt for børn.
- Brug ikke tabletterne efter udløbsdatoen (EXP), der er trykt på kartonen og blisterpakningen.
- Må ikke opbevares over 25 ° C.
Hvis din læge holder op med at tage dig, skal du aflevere de ubrugte tabletter til et apotek.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Maveral 50 mg og Maveral 100 mg
Den aktive ingrediens er fluvoxaminmaleat. Hver 50 mg tablet indeholder 50 mg fluvoxaminmaleat.
Hver 100 mg tablet indeholder 100 mg fluvoxaminmaleat.
Øvrige indholdsstoffer er: mannitol (E421), majsstivelse, prægelatineret stivelse, natriumstearylfumarat, vandfri kolloid silica, hypromellose, macrogol 6000, talkum og titandioxid (E171).
Hvordan Maveral ser ud og pakningens indhold
Maveral 50 mg tablet er hvid til råhvid, rund, filmovertrukket tablet præget med '291' på begge sider af scorelinjen.
Maveral 100 mg tablet er en hvid til råhvid, oval filmovertrukket tablet præget med '313' på begge sider af scoringen.
Maveral 50 mg fås i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 250 tabletter.
Maveral 100 mg fås i pakninger med 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller 250 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MAVERAL 100 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet indeholder 100 mg fluvoxaminmaleat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet.
MAVERAL 100 mg: Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med "313" på begge halvdele af den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Stor depressiv episode.
Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Depression
Voksne
Den anbefalede dosis er 100 mg pr. Dag. Patienter bør starte behandling med 50 eller 100 mg i en enkelt aftendosis. Dosis bør monitoreres og justeres om nødvendigt inden for 3-4 uger efter behandlingsstart og derefter baseret på klinisk vurdering. Selvom risikoen for bivirkninger potentielt kan stige ved højere doser, kan nogle patienter, hvis responsen er utilstrækkelig efter et par uger med den anbefalede dosis, have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 300 mg pr. Dag (se pkt.5.1). ). Doser på op til 150 mg kan administreres som en enkelt dosis, helst om aftenen. Det anbefales, at en total daglig dosis større end 150 mg opdeles i 2 eller 3 administrationer. Dosisjusteringer bør foretages med forsigtighed på individuelt grundlag for at administrere den laveste effektive dosis til patienter.
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Børn / unge
Maveral bør ikke bruges til børn og unge under 18 år til behandling af alvorlig depressiv episode.
Maverals effekt og sikkerhed er ikke fastslået ved behandling af pædiatrisk alvorlig depressiv episode (se pkt. 4.4).
Tvangslidelse
Voksne
Den anbefalede dosis er mellem 100 og 300 mg pr. Dag. Patienter bør starte behandlingen med 50 mg dagligt. Selvom risikoen for bivirkninger potentielt kan stige ved højere doser, kan reaktionen være utilstrækkelig efter et par ugers dosering af den anbefalede dosis, hvis nogle patienter gradvist øger dosis op til 300 mg pr. Dag (se pkt.5.1). Doser på op til 150 mg kan administreres som en enkelt dosis, helst om aftenen. Det anbefales, at en total daglig dosis større end 150 mg opdeles i 2 eller 3 administrationer. Hvis der opnås et godt terapeutisk respons, kan behandlingen fortsættes med en individuelt justeret dosis.
Selvom der ikke er systematiske undersøgelser, der kan fastslå varigheden af behandlingen med fluvoxamin, givet OCDs kroniske karakter, er det rimeligt at fortsætte behandlingen ud over 10 uger hos patienter, der reagerer. Doseringen skal skræddersyes omhyggeligt individuelt for at give patienten mulighed for at modtage den laveste effektive dosis. Behovet for behandling bør revurderes med jævne mellemrum. Hos patienter, der reagerer på lægemiddelterapi, anser nogle klinikere samtidig adfærdsterapi for at være nyttig.
Langtidseffekt (ud over 24 uger) ved OCD er ikke påvist.
Børn / unge
Hos børn over 8 år og unge er der begrænsede data tilgængelige med en dosis på op til 100 mg to gange dagligt i 10 uger. Startdosis er 25 mg pr. Dag. Forøg dosis med 25 mg hver 4-7 dag baseret på tolerabilitet, indtil en effektiv dosis er nået. Den maksimale dosis til børn bør ikke overstige 200 mg / dag. (Yderligere oplysninger findes i afsnit 5.1 og 5.2). Det anbefales, at en samlet daglig dosis større end 50 mg opdeles i to opdelte doser. Hvis de to opdelte doser ikke er de samme, skal den højere dosis gives ved sengetid.
Tilbagetrækningssymptomer, der opstår efter seponering af fluvoxamin
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med fluvoxamin skal afbrydes, skal dosis gradvist reduceres over mindst en til to uger for at reducere risikoen for abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8).
Hvis der opstår utålelige symptomer efter et fald i dosis eller efter afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere doseringen, men mere gradvist.
Lever- eller nyreinsufficiens
Patienter med lever- eller nyreinsufficiens bør starte med en lav dosis og overvåges nøje.
Indgivelsesmåde
Fluvoxamin tabletter skal synkes med vand og ikke tygges.
04.3 Kontraindikationer -
Maveral tabletter er kontraindiceret i kombination med tizanidin- og monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) (se pkt. 4.4 og 4.5).
Fluvoxaminbehandling kan påbegyndes:
- to uger efter stop af en MAOI irreversibel eller
- dagen efter suspension af en MAOI reversibel (f.eks. moclobemid, linezolid).
Se afsnit 4.4 for forsigtighedsregler i særlige tilfælde, hvor linezolid skal administreres i kombination med fluvoxamin.
Mellem seponering af fluvoxamin og initiering af behandling med eventuelle MAO -hæmmere bør
bruge mindst en uge.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som Maveral er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse.Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen.
Unge voksne (18 til 24 år)
En metaanalyse af kliniske forsøg med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne patienter i psykiatrisk lidelse viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer.
Patienter (og deres pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller usædvanlige ændringer i adfærd.
Pædiatrisk population
Fluvoxamin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år med undtagelse af patienter med OCD. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der alligevel på grundlag af medicinske behov træffes en beslutning om behandling, skal patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer.
Derudover mangler der langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Geriatrisk population
Data fra ældre forsøgspersoner tyder ikke på klinisk signifikante forskelle i normale daglige doser sammenlignet med yngre forsøgspersoner. Dog skal eskalering af doser forekomme langsommere hos ældre, og dosering bør altid fastslås med forsigtighed.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør starte med en lav dosis og overvåges nøje.
Fluvoxaminbehandling har sjældent været forbundet med en stigning i leverenzymer, sædvanligvis ledsaget af kliniske symptomer. I sådanne tilfælde skal behandlingen stoppes.
Tilbagetrækningssymptomer, der opstår efter seponering af fluvoxamin
Afbrydelsessymptomer efter seponering af behandlingen er almindelige, især hvis seponering sker pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske forsøg blev der set bivirkninger relateret til afbrydelse af behandlingen hos cirka 12% af patienterne behandlet med fluvoxamin, svarende til forekomsten observeret hos patienter behandlet med placebo.Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed, den anvendte dosis til terapi og dosisreduktion.
Symptomer, der oftest rapporteres i forbindelse med afbrydelse af produktet, omfatter: svimmelhed, sensorisk forstyrrelse (herunder paræstesi, synsforstyrrelser og elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro, irritabilitet, forvirring, følelsesmæssig ustabilitet, hovedpine, kvalme og / eller opkastning og diarré, svedtendens og hjertebanken, rysten og angst (se pkt.4.8). Generelt er disse begivenheder milde til moderate i intensitet; men hos nogle patienter kan intensiteten være alvorlig. Disse symptomer forekommer for det meste i løbet af de første par dage efter afbrydelse af behandlingen, men der har været meget sjældne rapporter om disse symptomer hos patienter, der utilsigtet har glemt at tage en dosis. symptomerne er selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, selvom de hos nogle mennesker kan vare længere (2-3 måneder eller mere). Det anbefales derfor, at dosis af fluvoxamin gradvist reduceres i flere uger eller måneder før behandlingen afbrydes, afhængigt af patientens behov (se pkt.4.2).
Psykiatriske lidelser
Fluvoxamin bør bruges med forsigtighed til patienter med mani / hypomani i anamnesen. Fluvoxamin bør seponeres hos enhver patient, der oplever en manisk fase.
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af fluvoxamin har været forbundet med begyndelsen af akatisi, karakteriseret ved rastløshed, der afhængigt af emnet kan være ubehagelig eller foruroligende og behovet for at bevæge sig, ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille Disse symptomer er mere sandsynlige i løbet af de første uger af behandlingen.For patienter, der udvikler disse symptomer, kan øget dosis være skadelig.
Lidelser i nervesystemet
Selvom det ikke har vist sig, at fluvoxamin besidder prokonvulsive egenskaber i dyreforsøg, anbefales forsigtighed, når lægemidlet administreres til patienter med anfald i anfald. Administration af fluvoxamin bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje. Hvis der opstår anfald, eller hvis anfaldsfrekvensen stiger, skal behandlingen med fluvoxamin seponeres.
Serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelse i forbindelse med behandling med fluvoxamin er sjældent blevet indberettet, især når fluvoxamin gives i kombination med andre serotonergiske og / eller neuroleptiske lægemidler. Da disse syndromer kan føre til en potentiel livsfare, kan fluvoxaminbehandling bør afbrydes ved begyndelsen af sådanne hændelser (karakteriseret ved en række symptomer som hypertermi, stivhed, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet, ekstrem uro med progression til delirium og koma ) og symptomatisk støttende behandling bør påbegyndes.
Under særlige omstændigheder kan linezolid (et antibiotikum, der også er et relativt svagt ikke-selektivt reversibelt MAO-hæmmer) gives i kombination med fluvoxamin, forudsat at der er mulighed for tæt observation og håndtering af serotoninsyndromssymptomer og blodtryksovervågning (se afsnit 4.3 og 4.5 ). Hvis sådanne symptomer opstår, bør lægen overveje at stoppe behandlingen af en eller begge lægemidler.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Som med andre SSRI'er (selektive serotonin genoptagelseshæmmere) er hyponatriæmi, der forekommer reversibel efter seponering af fluvoxamin, sjældent blevet rapporteret. Nogle tilfælde kan have været forårsaget af syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekretion. De fleste rapporter er fra ældre patienter.
Glykæmisk kontrol kan være nedsat (f.eks. Hyperglykæmi, hypoglykæmi, nedsat glukosetolerance), især i de tidlige behandlingsstadier. Hvis fluvoxamin administreres til patienter med en kendt historie med diabetes mellitus, kan dosisjustering af antidiabetika være nødvendig.
Øjenlidelser
Mydriasis er blevet rapporteret i forbindelse med SSRI'er såsom fluvoxamin. Derfor bør der udvises forsigtighed, når fluvoxamin ordineres til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller personer med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Hæmatologiske lidelser
Følgende blødningsforstyrrelser er blevet rapporteret med SSRI: gastrointestinal blødning, gynækologisk blødning og anden kutan eller slimhindeblødning. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI, især hos ældre patienter og hos patienter, der samtidig bruger lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen (f.eks. Atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller lægemidler, der øger risiko for blødning, såvel som hos patienter med tidligere blødninger og patienter med prædisponerende tilstande (f.eks. trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser).
Hjertelidelser
Fluvoxamin bør ikke administreres i kombination med terfenadin, astemizol eller cisaprid, da plasmakoncentrationer kan øges, hvilket resulterer i en øget risiko for QT -forlængelse / Torsade de Pointes.
På grund af mangel på klinisk erfaring anbefales særlig opmærksomhed i den postakutte fase af myokardieinfarkt.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Klinisk erfaring med samtidig administration af fluvoxamin og ECT er begrænset, og derfor anbefales forsigtighed.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Farmakodynamiske interaktioner
De serotonerge virkninger af fluvoxamin kan forstærkes, når det bruges i kombination med andre serotonerge midler (herunder tramadol, triptaner, linezolid, SSRI og perikon) (se også pkt.4.4).
Fluvoxamin er blevet brugt i kombination med lithium til behandling af alvorligt syge, behandlingsresistente patienter. Imidlertid øger lithium (og muligvis også tryptophan) den serotonergiske virkning af fluvoxamin. Der bør derfor udvises forsigtighed ved brug af denne kombination til patienter med alvorlig, behandlingsresistent depression.
Hos patienter, der tager orale antikoagulantia og fluvoxamin, kan risikoen for blødning øges, og derfor bør disse patienter overvåges nøje.
Som med andre psykofarmaka bør patienter rådes til ikke at tage alkohol, mens de er på fluvoxamin.
Monoaminoxidasehæmmere
Fluvoxamin bør ikke administreres i kombination med MAO -hæmmere, herunder linezolid, på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se også pkt. 4.3 og 4.4).
Virkning af fluvoxamin på den oxidative metabolisme af andre lægemidler
Fluvoxamin kan hæmme metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af visse cytochrom P450 (CYP) isoenzymer. Stærk hæmning af CYP1A2 og CYP 2C19 er påvist i undersøgelser in vitro Og in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 og CYP3A4 hæmmes i mindre grad. Lægemidler, der i høj grad metaboliseres via disse isoenzymer, elimineres langsommere og kan nå højere plasmakoncentrationer, når de administreres samtidigt med fluvoxamin.
Samtidig behandling med fluvoxamin og disse lægemidler bør påbegyndes eller justeres til den lavest angivne dosis af hver. Plasmakoncentrationer, virkninger eller bivirkninger ved samtidig administration af lægemidler bør overvåges og deres dosis reduceres om nødvendigt. Dette er især relevant for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Komponenter med et snævert terapeutisk indeks
Samtidig administration af fluvoxamin og lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (såsom tacrin, theophyllin, methadon, mexiletin, phenytoin, carbamazepin og cyclosporin) bør overvåges omhyggeligt, når disse lægemidler udelukkende metaboliseres eller ved en kombination af fluvoxamin-hæmmede CYP'er.
Om nødvendigt anbefales dosisjustering af disse lægemidler.
Der var en stigning i de tidligere stabile plasmaniveauer af tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, imipramin og amitriptylin) og neuroleptika (såsom clozapin, olanzapin og quetiapin), der metaboliseres i vid udstrækning af cytochrom P450 1A2, når det administreres i kombination med fluvoxamin. Hvis behandling med fluvoxamin påbegyndes, bør et fald i dosis af disse lægemidler overvejes.
Plasmaniveauer af benzodiazepiner, der metaboliseres ved oxidation (såsom triazolam, midazolam, alprazolam og diazepam) vil sandsynligvis stige, når disse lægemidler administreres samtidigt med fluvoxamin. Doseringen af disse benzodiazepiner bør reduceres under samtidig administration med fluvoxamin.
Da plasmakoncentrationer af ropinirol kan stige i forbindelse med fluvoxamin og derved øge risikoen for overdosering, kan det være nødvendigt at overvåge og reducere dosis af ropinirol under behandling med fluvoxamin og efter seponering.
Da plasmakoncentrationerne af propranolol stiger, når det bruges i kombination med fluvoxamin, kan det være nødvendigt at reducere dosis af propranolol.
Ved samtidig administration med fluvoxamin blev plasmakoncentrationen af warfarin signifikant forøget, og protrombintiden blev forlænget.
Tilfælde af øgede bivirkninger
Der har været isolerede rapporter om hjertetoksicitet, da fluvoxamin blev brugt i kombination med thioridazin.
Plasmakoffeinniveauer vil sandsynligvis stige under samtidig administration med fluvoxamin. Derfor bør patienter, der indtager store mængder koffeinholdige drikkevarer, reducere deres forbrug, når de behandles med fluvoxamin, og bivirkninger fra koffein (såsom tremor, hjertebanken, kvalme, rastløshed, søvnløshed) forekommer.
Terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil (se også pkt.4.4).
Fluvoxamin påvirker ikke plasma digoxinkoncentrationer.
Fluvoxamin påvirker ikke plasmakoncentrationerne af atenolol.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Epidemiologiske data har antydet, at brugen af selektive Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) lægemidler under graviditet, især sen graviditet, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 tilfælde pr. 1000 graviditeter. I den generelle befolkning forekommer 1 til 2 tilfælde af PPHN pr. 1000 graviditeter.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr har vist en stigning i embryotoksicitet (embryoføtal død, føtal okular abnormiteter) i forbindelse med behandling. Virkningen hos mennesker er ukendt. Sikkerhedsmargenen for reproduktionstoksicitet er ukendt (se pkt. 5.3).
MAVERAL bør ikke anvendes under graviditet, medmindre patientens kliniske tilstand kræver behandling med fluvoxamin.
Der har været isolerede rapporter om abstinenssymptomer hos nyfødte efter brug af fluvoxamin i slutningen af graviditeten.
Nogle spædbørn udsat for SSRI i sidste trimester af graviditeten har vist problemer med fodring og / eller vejrtrækningsproblemer, kramper, ustabil temperatur, hypoglykæmi, rysten, unormal muskeltonus, nervøsitet, cyanose, irritabilitet, sløvhed, døsighed, opkastning, søvnbesvær og gråd og forlængelse af hospitalsindlæggelse kan være nødvendig.
Fodringstid
Fluvoxamin udskilles i modermælk i små mængder. Derfor bør stoffet ikke gives til kvinder, der ammer.
Fertilitet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr har vist, at MAVERAL påvirker fertiliteten hos mænd og kvinder. Sikkerhedsmargenen for denne effekt er ikke identificeret, og dens relevans for mennesker er ukendt (se afsnit 5.3).
Dyredata har vist, at fluvoxamin kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3).
Hos mennesker har rapporter fra patienter behandlet med SSRI vist, at effekten på sædkvaliteten er reversibel.
Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten hidtil.
MAVERAL bør ikke anvendes til patienter, der søger befrugtning, medmindre deres kliniske tilstand kræver behandling med fluvoxamin.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Fluvoxamin op til 150 mg har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det har vist sig hos raske frivillige, at de ikke har nogen effekt på de psykomotoriske færdigheder, der kræves for at køre bil og betjene maskiner. Imidlertid er der rapporteret døsighed under behandling med fluvoxamin. Derfor anbefales forsigtighed, indtil den individuelle reaktion på lægemidlet er konstateret.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger observeret i kliniske forsøg med den frekvens, der er beskrevet nedenfor, er ofte forbundet med sygdommen og er ikke nødvendigvis relateret til behandling.
Frekvensestimat: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Kvalme, undertiden forbundet med opkastning, er det hyppigst observerede symptom forbundet med fluvoxaminbehandling. Denne bivirkning aftager normalt inden for de første to uger af behandlingen.
** Klasseeffekter: Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter i alderen 50 år eller ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter behandlet med selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og tricykliske antidepressiva (TCA'er). Mekanismen, der fører til denne risiko, kendes ikke.
Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet observeret under fluvoxaminbehandling eller kort tid efter afbrydelse af behandlingen (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Tilbagetrækningssymptomer observeret efter seponering af fluvoxamin
Afbrydelsessymptomer er almindelige efter afbrydelse af fluvoxamin (især hvis det er pludseligt).
Svimmelhed, sanseforstyrrelser (herunder paræstesi, synsforstyrrelser, elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro og angst, irritabilitet, forvirring, følelsesmæssig ustabilitet, kvalme og / eller opkastning, diarré, svedtendens, hjertebanken, hovedpine og tremor er de hyppigst rapporterede reaktioner. Generelt er disse symptomer milde til moderate i intensitet og er selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor, at når behandling med fluvoxamin ikke længere er nødvendig, anbefales gradvis seponering ved dosisreduktion (se pkt. 4.2 og 4.4).
Pædiatrisk population
I et 10 ugers placebokontrolleret studie med børn og unge med OCD var bivirkninger, der hyppigt blev rapporteret med en forekomst højere end placebo: søvnløshed, asteni, agitation, hyperkinesi, somnolens og dyspepsi. hypomani.
Kramper er blevet observeret hos børn og unge, mens de brugte lægemidlet uden for kliniske forsøg.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Symptomer omfatter gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, opkastning, diarré), søvnighed og svimmelhed. Hjertehændelser (takykardi, bradykardi, hypotension), unormal leverfunktion, kramper og koma er også blevet rapporteret.
Fluvoxamin har en stor sikkerhedsmargin i tilfælde af overdosering. Siden markedsføringen har dødsrapporter, der skyldes en overdosis fluvoxamin alene været ekstremt sjældne. Den højeste dokumenterede dosis fluvoxamin indtaget af en patient er 12 gram. Denne patient er kommet sig fuldstændigt. Nogle gange er der observeret flere alvorlige komplikationer. I tilfælde af bevidst overdosis fluvoxamin i kombination med andre lægemidler.
Behandling
Der findes ingen specifik modgift mod fluvoxamin.
I tilfælde af overdosering anbefales det at gå så hurtigt som muligt efter indtagelse af tabletterne for at tømme maven og indlede symptomatisk behandling.Gentagen brug af medicinsk kul anbefales også, om nødvendigt ledsaget af et osmotisk afføringsmiddel.
Tvungen diurese eller dialyse er usandsynligt at være effektiv.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva, selektive serotonin genoptagelseshæmmere.
ATC -kode: N06AB08.
Fluvoxamins virkningsmekanisme menes at være relateret til den selektive inhibering af serotonin genoptagelse på niveauet af hjernens neuroner. Det har kun beskeden indblanding i noradrenergiske processer. Receptorbindingsundersøgelser har vist, at fluvoxamin har ubetydelig affinitet for alfa-adrenerge, beta-adrenerge, histaminergiske, muskarine, dopaminerge og serotonergiske receptorer.
I en placebokontrolleret undersøgelse af 120 OCD-patienter i alderen 8 til 17 år blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i den samlede befolkning til fordel for fluvoxamin i uge 10. En yderligere undergruppeanalyse viste forbedring af C-YBOCS-skalaen hos børn, mens der ikke blev observeret nogen effekt hos unge. Middeldosis var henholdsvis 158 og 168 mg / dag.
Dosis / reaktion
Der er ikke udført formelle kliniske undersøgelser for at fastslå dosis / respons -forholdet mellem fluvoxamin. Klinisk erfaring viser imidlertid, at opadgående titrering af dosis kan være gavnlig for nogle patienter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Fluvoxamin absorberes fuldstændigt efter oral administration. Den maksimale plasmakoncentration forekommer inden for 3-8 timer efter administration. Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 53%på grund af first -pass metabolisme.
Fluvoxamins farmakokinetik påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.
Fordeling
In vitro er plasmaproteinbinding 80%. Distributionsvolumen hos mennesker er 25 l / kg.
Metabolisme
Fluvoxamin gennemgår omfattende levermetabolisme. Selvom CYP2D6 er det vigtigste isoenzym, der er involveret i metabolismen af fluvoxamin in vitro, er plasmakoncentrationer af fluvoxamin i dårlige metaboliserere ikke meget højere end i omfattende metaboliserere.
Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er ca. 13-15 timer efter enkelt administration og lidt længere (17-22 timer) efter gentagen administration, mens steady-state normalt opnås inden for 10-14 dage.
Fluvoxamin transformeres i vid udstrækning i leveren, hovedsageligt gennem oxidativ demethylering, med dannelsen af mindst ni renalt eliminerede metabolitter. De to hovedmetabolitter viste ubetydelig farmakologisk aktivitet. De andre metabolitter forventes ikke at være farmakologisk aktive.
Fluvoxamin er en potent hæmmer af CYP1A2 og CYP2C19. Der blev fundet moderat inhibering for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4.
Fluvoxamin udviser lineær farmakokinetik efter en enkelt dosis. Steady-state-koncentrationer er højere end dem, der er beregnet efter enkeltdosis, og denne uforholdsmæssige stigning er mere udtalt med højere daglige doser.
Særlige patientgrupper
Farmakokinetikken for fluvoxamin er ens hos raske voksne, ældre og patienter med nyreinsufficiens. Metabolismen af fluvoxamin er nedsat hos patienter med leversygdom.
Steady-state plasmakoncentrationer af fluvoxamin er dobbelt så høje hos børn (i alderen 6 til 11 år) som hos unge (i alderen 12-17). Plasmakoncentrationer hos unge ligner dem hos voksne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Kræftfremkaldende og mutagenese
Der er ingen tegn på kræftfremkaldende eller mutagene virkninger med fluvoxamin.
Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Undersøgelser af han- og hunnfrugtbarhed har vist nedsat ydeevne under parring, nedsat sædtal og fertilitetsindeks og øget ovarievægt ved niveauer over menneskelig eksponering. Effekter blev observeret ved eksponering. To gange højere end eksponeringen ved den maksimale terapeutiske dosis. Da der ikke er nogen sikkerhedsmargen mellem NOAEL i reproduktive undersøgelser og eksponering ved den maksimale terapeutiske dosis, kan en risiko for patienter ikke udelukkes.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter viste, at fluvoxamin er embryotoksisk (øgede embryofetale dødsfald [resorptioner], øgede okulære føtal abnormiteter [foldet nethinde], nedsat fostervægt og forsinket ossifikation). Virkninger på fostrets vægt og ossifikation er sandsynligvis sekundære i forhold til moderens toksicitet ( nedsat moderlig kropsvægt og vægtforøgelse).
Derudover blev der observeret en "øget forekomst af perinatal dødelighed hos hvalpe i præ- og postnatal undersøgelser."
Sikkerhedsmargenen for reproduktionstoksicitet er ukendt.
Fysisk og psykologisk afhængighed
Potentialet for etablering af misbrug, tolerance og fysisk afhængighed er blevet undersøgt i ikke-menneskelige primatmodeller.Ingen afhængighedsfænomener er blevet fremhævet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kerne
Mannitol, majsstivelse, prægelatineret stivelse, natriumstearylfumarat, vandfri kolloid silica.
Belægning
Hypromellose, macrogol 6000, talkum, titandioxid E171.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
PVC / PVDC / aluminiumsblister
MAVERAL 100 mg filmovertrukne tabletter: pakning med 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Rom (RM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
MAVERAL 100 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter, AIC n. 026102044
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
21.06.2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
November 2016