Aktive ingredienser: Flunisolid
LUNIBRON 30 mg / 30 ml opløsning skal forstøves
Lunibron pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml opløsning skal forstøves
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml opløsning til forstøvning, LUNIBRON 1 mg / 2 ml opløsning til forstøvning
Indikationer Hvorfor bruges Lunibron? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatorisk, anti-astmatisk glykokortikoid.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kontrol af udviklingen af astmatisk sygdom og tilstander ved bronchostenose, kronisk astmatisk bronkitis.
Kronisk og sæsonbetinget allergisk rhinitis, herunder høfeber
Kontraindikationer Når Lunibron ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Aktiv eller hvilende lungetuberkulose. Bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se særlige advarsler)
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lunibron
Flunisolid bør som alle kortikosteroider anvendes med forsigtighed, hvis det ikke undgås, hos patienter med aktive eller sovende, tuberkuløse infektioner i luftvejene eller med ubehandlede svampe-, bakterie- eller virusinfektioner eller med herpes simplex -sygdomme. Øjne.
På grund af den inhiberende virkning af kortikosteroider på ardannelse, er det tilrådeligt at bruge flunisolid med forsigtighed til patienter med tidligere eller nylige nasale traumer, med nasalt septalsår eller med tilbagevendende epistaxis.
Selvom der sjældent er rapporteret om dysmikrobismer, er det tilrådeligt at kontrollere, især ved længerevarende behandlinger, den mulige variation af mikrobielle flora i de øvre luftveje ved om nødvendigt at indføre en dækningsterapi
Virkningen af Lunibron, som med alle inhalerede kortikosteroider, er ikke umiddelbar.
Det skal derfor huskes på, at Lunibron ikke er effektivt ved igangværende astmakriser, og at det er tilrådeligt at holde sig til regelmæssig brug af produktet i flere dage.
Det anbefales ikke at administrere børn under fire år.
I tilfælde af langvarig lokal brug og ved høje doser er det godt at huske på muligheden for hæmning af binyreaktivitet og slimhindeatrofi, selvom det ikke i klinisk erfaring er vist en absorption af produktet, der er tilstrækkelig til at producere generelle effekter.
Sjældent kan der forekomme en række psykologiske og adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (overvejende hos børn).
Det er vigtigt at tage dosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge. Du bør ikke øge eller reducere dosis uden først at have konsulteret din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lunibron
Ikke kendt
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelsen af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og undtagelsesvis til de klassiske systemiske bivirkninger af lægemidlet.
I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Hver gang kortikosteroider bruges, skal man huske på, at de kan maskere nogle symptomer på infektion, og at nye infektiøse processer kan etableres under deres brug.
De anbefalede doser bør ikke overskrides. Faktisk indebærer denne stigning, ud over at den ikke forbedrer produktets terapeutiske virkning, risikoen for systemiske virkninger fra absorption Overførslen fra en systemisk steroidbehandling til en behandling med flunisolid skal udføres med forsigtighed, hvis der er grund til at mistanke om tilstedeværelse af adrenale funktionelle ændringer: den pludselige suspension af systemisk behandling skal generelt undgås.
Behandlingsforløbet hos patienter, der allerede er under systemisk kortikoterapi, kræver særlige forholdsregler og tæt medicinsk overvågning, da reaktiveringen af binyrefunktionen, undertrykt af langvarig systemisk kortikoidbehandling, er langsom.
Under alle omstændigheder er det nødvendigt, at sygdommen er relativt "stabiliseret" med systemisk behandling.
I første omgang bør Lunibron administreres, mens den systemiske behandling fortsættes, efterfølgende bør dette gradvist reduceres ved at kontrollere patienten med jævne mellemrum og ændre Lunibron -doseringen i henhold til de opnåede resultater.I perioder med stress eller alvorligt astmaanfald skal patienter, der gennemgår denne overgang, have yderligere systemisk steroidbehandling. Hos disse patienter bør der også udføres periodisk kontrol af cortico-adrenal funktion, herunder tidlige morgenmålinger af cortisolniveauer under hviletilstand.
Hos steroidafhængige patienter anbefales en gradvis og kontrolleret overgang fra oral til lokal endobronchial terapi.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Anvendes under graviditet og amning
Produktet anbefales ikke i de første tre måneder af graviditeten; i den videre periode og under amning bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lunibron: Dosering
Lunibron skal bruges med elektriske forstøver inklusive ultralyd og kan fortyndes med fysiologisk opløsning.
Medmindre andet er foreskrevet af lægen, anbefales følgende dosering:
Voksne: 1 mg (25 dråber) to gange om dagen.
Børn: 20 µg / kg to gange dagligt.
1 dråbe Lunibron svarer til 40 mikroliter og 40 mikrogram Flunisolid.
For at bestemme dosis, udtrykt i dråber, som en funktion af kropsvægt, henvises til følgende tabel
Vægtkorrelation, antal dråber og mg Flunisolid
Brugsanvisning
For at forhindre, at flasken let kunne åbnes, blev der brugt en dropper til at åbne, hvilket kræver en bevægelse, der ikke er instinktiv, men rationel.
For at åbne flasken er det nødvendigt at udøve et tryk på dropperingens møtrik og en mod uret på samme tid.
For at lukke flasken skal ringmøtrikken som normalt skrues med uret. Som det er kendt, indbefatter administration af lægemidler i opløsning ved hjælp af elektriske forstøver en rest af opløsning, der vedhæftes til hætteglassets vægge eller til bunden ikke udleveret.
Under hensyntagen til dette er det under forberedelsesfasen nødvendigt at overveje behovet for at integrere den ikke-betalbare del.
Lunibron kan bruges i forbindelse med bronchodilatator-, kemoterapi- og kortikosteroidbehandling i udskiftningsfasen af oral kortikoterapi.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lunibron
Administration af høje doser flunisolid over en kort periode kan resultere i undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion. I dette tilfælde skal den administrerede dosis straks reduceres til den anbefalede dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lunibron
Kun få patienter med meget følsomme luftveje oplevede hoste og hæshed. Svampeinfektioner i mund eller svælg er sjældent blevet observeret og forsvandt hurtigt efter passende lokal behandling. Disse infektioner kan forebygges eller minimeres, hvis patienter skyller munden grundigt efter hver administration.
Som følge af den rhinologiske anvendelse af produktet kan der forekomme let forbigående forbrænding samt prikken, der kan være så intens, at behandlingen afbrydes. Andre bivirkninger observeret efter den rhinologiske brug af Flunisolide er i faldende rækkefølge: nasal irritation, epistaxis, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, hæshed og halsirritation. Hvis disse bivirkninger er alvorlige, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Kun i tilfælde af ukorrekt brug kan de typiske virkninger af systemisk administrerede kortikosteroider forekomme, omend i mindre grad.
Den mest almindelige uønskede virkning, der blev fundet hos cortico-afhængige patienter, var begyndelsen af nasal overbelastning og næsepolypper, netop på grund af reduktionen af systemisk kortikoterapi. Hurtigt det mulige udseende af systemiske manifestationer (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær binyrebarkinsufficiens, sådan som hypotension og vægttab) for i sidste ende at undgå meget alvorlige ulykker som følge af akut hypoadrenalisme.
Bivirkninger, der kan opstå, med ukendt hyppighed, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (hovedsageligt hos børn).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den adskiller sig fra dem, der er angivet ovenfor.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er angivet på pakken. Denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevaring: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Den åbne pakke skal bruges inden for 30 dage. Overskydende produkt skal smides.
Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
OPBEVAR UD FOR BØRNETS SYNGD OG NÆRGANG
SAMMENSÆTNING
En 30 ml multidosisbeholder indeholder
Aktivt princip:
Flunisolid 30 mg
En dråbe indeholder 40 mikrogram Flunisolid.
Hjælpestoffer: Natriumchlorid, propylenglycol, renset vand, saltsyre sol 1N.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Opløsning, der skal sprøjtes. Pakning med en 30 ml multidosisbeholder
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LUNIBRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lunibron 30 mg / 30 ml Opløsning, der skal forstøves
100 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: Flunisolid 100 mg
En dråbe indeholder 40 mcg Flunisolid
Lunibron 2 mg / 2 ml Opløsning, der skal forstøves
En enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktiv ingrediens: Flunisolid 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml Opløsning, der skal forstøves
En enkeltdosisbeholder indeholder:
Aktiv ingrediens: Flunisolid 1 mg
For hjælpestoffer se par. 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning, der skal sprøjtes.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kontrol af udviklingen af astmatisk sygdom og tilstander ved bronchostenose, kronisk astmatisk bronkitis Kronisk og sæsonbetinget allergisk rhinitis, herunder høfeber.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lunibron 30 mg / 30 ml forstøveropløsning (flerdosisbeholder)
Det skal bruges med elektriske forstøver inklusive ultralyd og kan fortyndes med fysiologisk opløsning.
Medmindre andet er foreskrevet af lægen, anbefales følgende dosering:
Voksne: 1 mg (25 dråber) 2 gange om dagen.
BØRN: 20 mcg / kg 2 gange om dagen.
1 dråbe Lunibron svarer til 40 mikroliter og 40 mcg Flunisolid.
For at bestemme dosis, udtrykt i dråber, som en funktion af kropsvægt, henvises til følgende tabel:
Vægtkorrelation, antal dråber og mg Flunisolid
Lunibron 2 mg / 2 ml og Lunibron 1 mg / 2 ml forstøveropløsning (enkeltdosisbeholder)
Det skal bruges med elektriske forstøver til både ambulant og hjemmebrug. Opløsningen skal bruges som den er uden fortynding
VOKSNE: Enkeldosisbeholdere på 2 mg / 2 ml: 1 ml (svarende til halvdelen af beholderen), svarende til 1 mg, to gange dagligt.
BØRN: Beholdere med enkeltdosis på 1 mg / 2 ml: 1 ml, svarende til en halv dosis svarende til 500 mcg, to gange dagligt.
For korrekt brug af flerdosisbeholderen og enkeltdosisbeholdere, se. par. 6.6.
Som det er kendt, indbefatter administration af lægemidler i opløsning ved hjælp af elektriske forstøvere en rest af opløsning, som ikke klæber til væggene i flasken eller til bunden.
Under hensyntagen til dette er det under forberedelsesfasen nødvendigt at overveje behovet for at integrere den ikke-betalbare del.
Lunibron kan bruges i løbet af behandlingen med bronkodilatatorer, kemoterapi og i udskiftningsfasen af oral kortikoterapi.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Aktiv eller hvilende lungetuberkulose. Bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelsen af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener og undtagelsesvis til de klassiske systemiske bivirkninger af lægemidlet.
I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Hver gang kortikosteroider bruges, skal man huske på, at de kan maskere nogle symptomer på infektion, og at nye infektiøse processer kan etableres under deres brug.
De anbefalede doser bør ikke overskrides. Denne stigning indebærer i virkeligheden, foruden at den ikke forbedrer produktets terapeutiske virkning, risikoen for systemiske virkninger fra absorption.
Overførsel fra systemisk steroidterapi til flunisolidbehandling bør udføres med forsigtighed, hvis der er grund til at mistanke om tilstedeværelse af adrenale funktionelle ændringer; pludselig afbrydelse af systemisk behandling skal generelt undgås.
Hos steroidafhængige patienter anbefales en gradvis og kontrolleret overgang fra oral til lokal endobronchial terapi.
Behandlingsforløbet hos patienter, der allerede er under systemisk kortikoterapi, kræver særlige forholdsregler og tæt medicinsk overvågning, da reaktiveringen af binyrefunktionen, undertrykt af langvarig systemisk kortikoidbehandling, er langsom.
Under alle omstændigheder er det nødvendigt, at sygdommen er relativt "stabiliseret" med systemisk behandling.
I første omgang Lunibron skal administreres, mens den systemiske behandling fortsættes, skal dette efterfølgende gradvist reduceres ved at kontrollere patienten med jævne mellemrum og ændre doseringen af Lunibron afhængigt af de opnåede resultater.
I perioder med stress eller alvorligt astmaanfald skal patienter, der gennemgår denne overgang, have yderligere systemisk steroidbehandling. Hos disse patienter bør der også udføres periodisk kontrol af cortico-adrenal funktion, herunder tidlige morgenmålinger af cortisolniveauer under hviletilstand.
I tilfælde af langvarig topisk brug og ved høje doser er det godt at huske på muligheden for hæmning af binyreaktivitet og slimhindeatrofi, selvom det ikke er påvist i klinisk erfaring en absorption af produktet, der er tilstrækkelig til at producere generelle effekter.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, grøn stær, mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvn, angst, depression eller aggression ( især hos børn). & EGRAVE; Det er derfor vigtigt, at dosis af det inhalerede kortikosteroid er den lavest mulige dosis, hvormed effektiv kontrol med astma opretholdes.
Flunisolid bør som alle kortikosteroider anvendes med forsigtighed, hvis det ikke undgås, hos patienter med aktive eller sovende tuberkuløse infektioner i luftvejene eller med ubehandlede svampe-, bakterie- eller virusinfektioner eller med herpes simplex øjne.
På grund af kortikosteroidernes hæmmende virkning på ardannelse, er det tilrådeligt at bruge Flunisolide med forsigtighed hos patienter med tidligere eller nylige nasale traumer, med nasalt septal sår eller med tilbagevendende epistaxis.
Selvom der sjældent er rapporteret om dysmikrobismer, er det tilrådeligt at kontrollere, især ved længerevarende behandlinger, den mulige variation af mikrobielle flora i de øvre luftveje ved om nødvendigt at indføre en dækningsterapi.
Effekten af Lunibronsom med alle inhalerede kortikosteroider er det ikke umiddelbart.
Det skal derfor tages i betragtning, at Lunibron det er ikke effektivt ved igangværende astmakriser, og det er tilrådeligt at holde sig til regelmæssig brug af produktet i flere dage.
Det anbefales ikke at give børn under fire år.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke kendt.
04.6 Graviditet og amning
Produktet anbefales ikke i de første tre måneder af graviditeten; i den videre periode og under amning bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Kun få patienter med meget følsomme luftveje præsenterede hoste og hæshed; nogle gange kan der være en let og forbigående forbrænding af næseslimhinden samt en prikken, der kan være så intens, at det tvinger til at suspendere behandlingen. Svampeinfektioner i mund eller svælg er sjældent blevet observeret og forsvandt hurtigt efter passende lokal behandling.
Disse infektioner kan forebygges eller minimeres, hvis patienter skyller munden grundigt efter hver administration.
Andre observerede bivirkninger er: nasal irritation, epistaxis, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, hæshed og halsirritation. Hvis disse bivirkninger er alvorlige, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Kun i tilfælde af ukorrekt brug kan de typiske virkninger af systemisk administrerede kortikosteroider forekomme, omend i mindre grad.
Den mest almindelige uønskede virkning, der blev fundet hos kortikoafhængige patienter, var opstart af nasal overbelastning og næsepolypper, netop på grund af reduktion af systemisk kortikoterapi.Patienter bør imidlertid overvåges nøje ved langvarige behandlinger, for straks at kunne konstatere den mulige forekomst af systemiske manifestationer (osteoporose, mavesår, tegn på sekundær cortico-binyreinsufficiens, såsom hypotension og vægttab) for at undgå sidstnævnte tilfælde meget alvorlige ulykker som følge af akut hypoadrenalisme.
04.9 Overdosering
Administration af høje doser flunisolid over en kort periode kan resultere i undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion. I dette tilfælde skal den administrerede dosis straks reduceres til den anbefalede dosis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
R03BA03 - Andre lægemidler til obstruktiv luftvejssyndrom ved aerosol - glukokortikoider
Flunisolid, aktiv ingrediens i Lunibron, er et syntetisk fluoreret kortikosteroid, kendetegnet ud fra et farmakodynamisk synspunkt ved en høj antiinflammatorisk aktivitet til topisk anvendelse.
Administreret til dyret ved inhalation ved terapeutiske doser, fremviser det ikke systemiske virkninger hverken af en kortikomimetisk type, i en glukokortikoid eller mineralokortikoid forstand eller af en hæmmende type på hypofyse-binyreaksen.
Klinisk erfaring med Lunibron bekræftede anti-reaktion, anti-ødem og antiinflammatoriske egenskaber ved Flunisolid.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Flunisolid absorberes og metaboliseres hurtigt, og dets største metabolit er farmakologisk næsten inaktiv.
Den aktuelle anvendelse af Lunibron ved indånding direkte i luftvejene giver det mulighed for at implementere en målrettet og effektiv terapi, generelt ikke belastet af de bivirkninger, der ofte ledsager den ikke-topiske administration af steroidpræparater.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ved akutte toksicitetstest til intramuskulær administration og lokal inhalation af Flunisolid i forskellige dyrearter, ved doser mellem 500 og 5000 mcg / dyr og til intramuskulær administration i doser på 520 og 1040 mg / kg hos rotter og mus, ingen toksiske symptomer blev observeret.
På samme måde blev der ikke observeret unormale fund i de subakutte toksicitetstest, der varer 40 dage, hvor doser på 1250-2500 mcg / dyr pr. Dag blev administreret til kaninen ved indånding af munden og i de kroniske toksicitetstest af 120 dages varighed, hvor daglige doser af Flunisolid på 150, 300 og 350 mcg / dyr blev administreret til kaninen via intranasal og til hunden ved endobronchial inhalation, doser på 1250, 2000 og 2500 mcg / dyr. Behandling med Flunisolid blev også veltolereret lokalt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Multidosisbeholder: Natriumchlorid, Propylenglycol, Renset vand, Sol 1N saltsyre
Enkeldosisbeholdere: Propylenglycol, natriumchlorid, citronsyre, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Multidosisbeholder: 3 år Den åbne pakke skal bruges inden for 30 dage. Overskydende produkt skal smides.
Enkeldosisbeholdere: 2 år. Opløsningen skal bruges inden for 24 timer efter åbning af beholderen (opbevares ved en temperatur mellem 2 ° C og 8 ° C - i køleskab). Det overskydende produkt skal smides væk.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar beholderne i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Multidosisbeholder: polyethylenflaske med gradueret dropper, med børnesikret lukning. Emballage: 30 ml multidosisbeholder
Enkeldosisbeholdere: beholder i neutralt, gult glas af type I. Emballage: 15 enkeltdosisbeholdere med 2 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Lunibron 30 mg / 30 ml Opløsning, der skal forstøves
For at forhindre, at flasken let kunne åbnes, blev der brugt en dropper til at åbne, hvilket kræver en bevægelse, der ikke er instinktiv, men rationel.
For at åbne flasken er det nødvendigt at udøve et tryk på dropperingens møtrik og en mod uret på samme tid. For at lukke flasken skal ringmøtrikken som normalt skrues med uret
Lunibron 2 mg / 2 ml Opløsning, der skal forstøves
Lunibron 1 mg / 2 ml Opløsning, der skal forstøves
A. Åbn beholderen ved at udøve let tryk på brænderen.
B. Tag indholdet i den foreskrevne mængde ved hjælp af en sprøjte eller ved at vende den åbne beholder på hovedet og banke på bunden af den med en finger. For at trække kun 1 ml ud, skal du tømme op til mærket angivet på beholderen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Valeas s.p.a. - Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Lunibron 30 mg / 30 ml opløsning, der skal forstøves: flaske 30 ml A.I.C. Nr. 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml opløsning, der skal forstøves: 15 enkeltdosisbeholdere 2 ml A.I.C. Nr. 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml opløsning, der skal forstøves: 15 enkeltdosisbeholdere 2 ml A.I.C. Nr. 026886085
* Ikke kommercielt
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lunibron 30 mg / 30 ml opløsning skal forstøves
Lunibron 2 mg / 2 ml Opløsning, der skal forstøves
Lunibron 1 mg / 2 ml Opløsning, der skal forstøves
AIC fornyelse: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2013