Aktive ingredienser: Fecainide
Flecainide Sandoz 100 mg tabletter
Hvorfor bruges Flecainide - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
FLECAINIDE SANDOZ tilhører gruppen af lægemidler, der bekæmper hjertearytmier (kendt som antiarytmika). Denne medicin hæmmer ledningsstimuleringen i hjertet og forlænger den tid, hjertet hviler, hvilket resulterer i, at hjertet pumper normalt igen.
FLECAINIDE SANDOZ er ordineret
- for nogle alvorlige hjertearytmier, der normalt manifesterer sig som alvorlige hjertebanken eller takykardi;
- ved svære hjertearytmier, der ikke har reageret godt på behandling med anden medicin, eller når andre behandlinger ikke kan tolereres.
Kontraindikationer Når Flecainide ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag ikke Flecainide Sandoz:
- hvis du er allergisk over for flecainid eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen (angivet i afsnit 6 "Yderligere oplysninger")
- hvis du har en anden hjertesygdom end den hjertesygdom, du tager denne medicin for. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl eller ønsker mere information.
- hvis du tager visse andre antiarytmika (natriumkanalblokkere, såsom disopyramid og kinidin).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Flecainide - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge, før du tager Flecainide Sandoz
- hvis du lider af nedsat leverfunktion og / eller nedsat nyrefunktion, da koncentrationen af flecainid i blodet kan stige. I dette tilfælde bør lægen regelmæssigt kontrollere koncentrationen af flecainid i blodet,
- hvis du har en permanent pacemaker eller midlertidige elektroder,
- hvis du har lidt af hjertearytmi efter hjerteoperation,
- hvis du lider af alvorlig bradykardi eller udtalt hypotension,
- hvis du har haft et hjerteanfald. Disse betingelser skal rettes, før Flecainide Sandoz tages.
Lave eller høje kaliumniveauer i blodet kan påvirke effekten af Flecainide Sandoz. Kaliumniveauer skal korrigeres, før Flecainide Sandoz tages.
Børn under 12 år
Flecainid er ikke godkendt til brug til børn under 12 år, men der er rapporteret toksicitet af flecainid under behandling med flecainid hos spædbørn, der har reduceret deres mælkeindtag, og hos spædbørn, der er skiftet fra amning. Med mælkepulver til det med dextrose .
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flecainide - Generisk lægemiddel
Hvis du bruger anden medicin sammen med Flecainide Sandoz, skal du være opmærksom på, at medicinen undertiden kan påvirke hinanden i deres måde at arbejde på og / eller bivirkninger (dvs. der kan være interaktioner).
Interaktioner kan forekomme, når du tager denne medicin. For eksempel:
- natriumkanalblokkere (klasse I antiarytmika), såsom disopyramid og kinidin: se afsnittet "Tag ikke Flecainide Sandoz",
- betablokkere såsom propranolol (medicin, der reducerer hjertets pumpefunktion),
- amiodaron (mod hjertesygdomme); dosis af Flecainide Sandoz skal muligvis reduceres for nogle patienter,
- calciumkanalblokkere, såsom verapamil (sænker blodtrykket),
- diuretika, afføringsmidler (medicin, der stimulerer afføring) og hormoner i binyrebarken (kortikosteroider): din læge kan kontrollere mængden af kalium i dit blod,
- mizolastin og terfenadin (medicin til behandling af allergier kaldet "antihistaminer"),
- ritonavir, lopinavir og indinavir (medicin til behandling af HIV -infektioner),
- fluoxetin, paroxetin og nogle andre antidepressiva kaldet "tricykliske antidepressiva",
- phenytoin, phenobarbital og carbamazepin (medicin mod epilepsi): disse stoffer kan fremskynde elimineringen af flecainid,
- clozapin, haloperidol og risperidon (medicin til behandling af psykotiske lidelser kaldet "neuroleptika") - kinin (medicin mod malaria)
- terbinafin (medicin til behandling af svampeinfektioner kaldet "svampedræbende midler"),
- cimetidin (en antacida): kan øge virkningen af Flecainide Sandoz,
- bupropion (medicin til ophør med cigaretrygning),
- digoxin (medicin til at stimulere hjertet): Flecainide Sandoz kan øge niveauet af digoxin i blodet.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også receptpligtig medicin, naturlægemidler eller naturprodukter.
Flecainide Sandoz med mejeriprodukter
Mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning og muligvis yoghurt) kan reducere absorptionen af flecainid hos børn og spædbørn Flecainide er ikke godkendt til brug til børn under 12 år, men der er rapporteret toksicitet af flecainid under behandling med flecainid hos spædbørn, der har reduceret deres mælkeindtag, og hos spædbørn, der har skiftet fra formel til dextrose.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Flecainid krydser placenta og passerer i modermælk i små mængder. Hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du tager denne medicin. Tag ikke denne medicin under graviditet og amning, medmindre din læge specifikt har rådet dig til det.
Kørsel og brug af maskiner
Hvis du lider af bivirkninger såsom svimmelhed, dobbelt eller sløret syn, eller hvis du føler dig svimmel, kan din reaktionsevne blive reduceret. Dette kan være farligt i situationer, der kræver koncentration og opmærksomhed, f.eks. Ved at køre køretøjer, håndtere farlige maskiner eller arbejde over hovedet. Hvis du ikke er sikker på, om dette lægemiddel påvirker din evne til at køre negativt, skal du tale med din læge.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Flecainide - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek. Din læge vil ordinere en personlig dosis, der er tilpasset dine lidelser. Behandling med Flecainide Sandoz bør normalt starte under opsyn af en læge (om nødvendigt på hospitalet).
Hvornår og hvordan skal tabletterne tages?
Tag tabletterne ved at sluge dem med tilstrækkelig væske (f.eks. Vand). Den daglige dosis tages normalt delt over dagen, på tom mave eller mindst en time før måltider.
Den generelle dosis er kun en retningslinje og er som følger: Den sædvanlige startdosis er mellem 50 og 200 mg. Denne dosis kan øges af din læge op til maksimalt 400 mg om dagen.
Ældre patienter
Din læge kan ordinere en lavere dosis til dig. Dosen til ældre patienter bør ikke overstige 300 mg dagligt (eller 150 mg to gange dagligt).
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Din læge kan ordinere en lavere dosis til dig.
Patienter med permanente pacemakere
Den daglige dosis bør ikke overstige 100 mg to gange dagligt.
Patienter behandlet samtidigt med cimetidin (medicin mod maveforstyrrelser) eller amiodaron (medicin mod hjertearytmier)
Din læge bør tjekke dig regelmæssigt, og en lavere dosis kan blive ordineret til nogle patienter.
Under behandlingen skal lægen regelmæssigt bestemme niveauerne af flecainid i blodet, og det, der kaldes et elektrokardiogram (EKG), bør udføres. Et enkelt EKG bør udføres en gang om måneden og et mere grundigt EKG hver tredje måned. Der skal tages et EKG hver 2-4 dag ved behandlingsstart eller når dosis øges.
Et EKG bør udføres oftere for patienter, der tager en lavere dosis, end det normalt er ordineret. Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 6 til 8 dage. Hos disse patienter skal der udføres et EKG i anden og tredje uge efter behandlingsstart.
Brug til børn
Disse tabletter bør ikke tages af børn under 12 år.
Hvis du har glemt at tage Flecainide Sandoz
Tag dosen, så snart du finder ud af, at du har glemt den, medmindre du først finder ud af, hvornår det er tid til din næste dosis. I sidstnævnte tilfælde bør du ikke tage den ekstra glemte dosis, men fortsætte med at følge din tidsplan. Det er meget vigtigt, at du tager dine tabletter som foreskrevet. Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål. Tag ikke en dobbeltdosis til erstatte den glemte tablet.
Hvis du holder op med at tage Flecainide Sandoz
Hvis du pludselig holder op med at tage Flecainide Sandoz, har du muligvis ikke abstinenssymptomer, men din arytmi kan muligvis ikke kontrolleres efter behov. Så stop ikke med at tage det uden at fortælle det til din læge. Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Flecainide - generisk medicin
Fortæl det straks til din læge, hvis du har mistanke om en overdosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flecainide - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger, der kan forekomme, omfatter følgende:
Meget almindelig (hos mere end 1 ud af 10 personer):
svimmelhed, synsforstyrrelser, såsom dobbeltsyn og sløret syn.
Almindelig (hos mere end 1 ud af 100 personer):
udseende af en mere alvorlig type arytmi eller stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af en eksisterende arytmi, åndenød, svaghed, træthed (træthed), feber og væskeansamling i vævene (ødem).
Ikke almindelig (hos mere end 1 ud af 1.000 mennesker):
nedsatte røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader, øget puls hos patienter med atriefladder, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, nedsat appetit, diarré, fordøjelsesbesvær, vind, allergiske hudreaktioner såsom udslæt, hårtab.
Sjælden (hos mere end 1 ud af 10.000 mennesker):
at se, høre eller føle ting, der ikke er der (hallucinationer), depression, forvirring, angst, hukommelsestab, søvnløshed, prikken i huden ("som om myrer gik på den"), koordinationsproblemer, nedsat følsomhed, øget svedtendens, besvimelse , rysten, rødmen, døsighed, hovedpine, nervøse lidelser såsom arme og ben, kramper, bevægelsesbesvær (tics), ringen i ørerne, svimmelhed (svimmelhed), betændelse i lungerne, øgede leverenzymer med eller uden gulning af øjne og hud og alvorlige nældefeber.
Meget sjælden (hos færre end 1 ud af 10.000 mennesker):
Øgede niveauer af nogle antistoffer, som kan indikere en autoimmun sygdom (med eller uden betændelse i kroppen), aflejringer i hornhinden i øjet, øget hudfølsomhed over for sollys.
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
nogle ændringer i elektrokardiogrammet (stigning i PR- og QRS -intervaller), stigning i pacetærsklen hos patienter med pacemakere eller midlertidige pacingelektroder, nedsat ledning mellem atrierne og hjertekamrene (anden eller tredje graders atrioventrikulær blok), hjerteslag, langsom eller hurtigere hjerteslag, tab af hjertets evne til at pumpe nok blod til kropsvæv, mavesmerter, lavt blodtryk, hjerteanfald, opfattelse af hjerteslag, en pause i normal hjerterytme (stop sinus), livstruende uregelmæssig hjerterytme (ventrikelflimren ), manifestation af en allerede eksisterende hjertesygdom (Brugada syndrom), der ikke blev set før behandling med Flecainide Sandoz, ardannelse i lungerne eller lungesygdom (kaldet lungesygdom, der forårsager vejrtrækningsbesvær), leversygdomme.
Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it / it / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Må ikke bruges efter" eller "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid ikke medicin ned i afløbet. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Flecainide Sandoz indeholder
- Den aktive ingrediens er flecainidacetat. Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.
- Øvrige indholdsstoffer er: croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), prægelatiniseret majsstivelse, majsstivelse og mikrokrystallinsk cellulose (E460).
Hvordan Flecainide Sandoz ser ud og pakningens indhold
100 mg -tabletten er cirkulær, hvid, markeret på den ene side med påskriften "FJ" på den ene side af stregen og "C" på den anden; og på den anden side af tabletten er der kun scorelinje.
Al / PVC / PVDC blister
Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 og 180 tabletter
PP beholder
Pakningsstørrelser: 100, 250, 500 og 1000 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet indeholder 100 mg flecainidacetat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tablet.
Hvide, cirkulære, bikonvekse, ikke -overtrukne tabletter, mærket på den ene side med identifikationsbogstavet "C" over stregen og "FJ" under stregen; brudlinje på den anden side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af
1. Gensidig nodal AV -takykardi; arytmier forbundet med Wolff-Parkinson-White syndrom og lignende tilstande med andre unormale ledningsveje, når andre behandlinger har vist sig ineffektive.
2. Alvorlig symptomatisk og livstruende paroxysmal ventrikulær arytmi, der ikke har reageret på andre former for terapi. Selv i tilfælde, hvor andre behandlinger ikke er blevet tolereret.
3. Paroxysmale atriale arytmier (atrieflimren, atriefladder og atrieltakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter konvertering, forudsat at der er et klart behov for behandling baseret på sværhedsgraden af kliniske symptomer, hvis andre behandlinger har været ineffektive. Strukturel hjertesygdom og / eller nedsat funktion i venstre ventrikel bør udelukkes på grund af den øgede risiko for proarytmiske virkninger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Indledning af behandling med flecainidacetat og dosisændringer bør foretages under opsyn af en læge og ledsages af overvågning af EKG og plasmaniveauer. Hospitalisering kan være nødvendig under disse procedurer hos nogle patienter, især dem, der lider af livstruende hjertearytmier. Sådanne beslutninger skal træffes af en specialist. Hos patienter med underliggende organisk hjertesygdom og især hos patienter med myokardieinfarkt, behandling med flecainid bør kun startes, hvis andre arytmiske midler, undtagen dem i klasse IC (især amiodaron), har vist sig ineffektive eller ikke er blevet tolereret, og når ikke-farmakologisk behandling (kirurgi, ablation, defibrillator) ikke er indiceret. Tæt medicinsk overvågning af EKG og plasmaniveauer er påkrævet under behandlingen.
Voksne og unge (13-17 år) :
Supraventrikulær arytmi: Den anbefalede startdosis er 50 mg to gange dagligt, og tilstanden for de fleste patienter forbliver under kontrol ved denne dosis. Om nødvendigt kan dosis øges til et maksimum på 300 mg dagligt.
Ventrikulær arytmi: Den anbefalede startdosis er 100 mg to gange dagligt. Den maksimale daglige dosis er 400 mg og er normalt forbeholdt patienter med stor opbygning, eller hvor hurtig kontrol af arytmi er påkrævet. Efter 3-5 dage anbefales det gradvist at justere dosis til det minimumsniveau, der er nødvendigt for at opretholde kontrollen med blod. arytmi. & EGRAVE; Det er muligt at reducere dosis ved langtidsbehandling.
Ældre borgere :
Hos ældre patienter bør den maksimale startdosis være 100 mg / dag (eller 50 mg to gange dagligt), da eliminationshastigheden af flecainid fra plasma kan reduceres hos ældre. Dette bør tages i betragtning ved dosisjustering. Dosen til ældre patienter bør ikke overstige 300 mg / dag (eller 150 mg to gange dagligt).
Pædiatrisk population :
Brug af flecainidacetat anbefales ikke til børn under 12 år på grund af mangel på data om lægemidlets sikkerhed og effekt.
Plasmaniveauer:
Baseret på CPV-undertrykkelse ser det ud til, at plasmaniveauer på 200-1000 ng / ml er påkrævet for at opnå maksimal terapeutisk effekt. Plasmaniveauer over 700-1000 ng / ml er forbundet med en større sandsynlighed for bivirkninger.
Patienter med nyreskade :
Hos patienter med betydeligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 35 ml / min / 1,73 m² eller mindre) bør den maksimale startdosis være 100 mg / dag (eller 50 mg to gange dagligt). Når det bruges til disse patienter, anbefales hyppig overvågning af plasmaniveauer. Afhængig af effekt og tolerabilitet kan dosis derefter forsigtigt øges.Efter 6-7 dage kan dosis justeres, baseret på effekt og tolerabilitet. Nogle patienter med alvorlig nyreinsufficiens kan have en meget langsom clearance af flecainid og derfor en forlænget halveringstid (60-70 timer).
Patienter med nedsat leverfunktion :
Hos patienter med nedsat leverfunktion skal patienten overvåges nøje, og dosis må ikke overstige 100 mg pr. Dag (eller 50 mg to gange dagligt).
Patienter med en permanent pacemaker på plads skal behandles med forsigtighed, og dosis må ikke overstige 100 mg to gange dagligt.
Tæt overvågning er påkrævet hos patienter, der samtidig får cimetidin eller amiodaron. Hos nogle patienter skal dosis muligvis reduceres og må ikke overstige 100 mg to gange dagligt. Patienter skal overvåges i de indledende behandlingsstadier og under vedligeholdelsesbehandling.
Overvågning af plasmaniveauer og EKG-kontrol anbefales med jævne mellemrum (EKG-kontrol en gang om måneden og langtids-EKG hver 3. måned) under behandlingen. I de tidlige behandlingsstadier, og når dosis øges, skal du udføre et EKG hver 2-4 dag.
Når flecainid administreres til patienter med dosisbegrænsninger, bør der udføres hyppige EKG -kontroller (ud over regelmæssig plasmaovervågning af flecainid). Foretag dosisjusteringer med 6-8 dages mellemrum. Hos disse patienter skal der udføres et EKG i anden og tredje uge for at kontrollere den individuelle dosis.
Indgivelsesmåde
Til oral brug. For at undgå muligheden for mad, der påvirker absorptionen af lægemidlet, skal du tage flecainid på tom mave eller en time før et måltid.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
• Flecainid er kontraindiceret ved hjertesvigt og hos patienter, der tidligere har haft myokardieinfarkt med asymptomatiske ventrikulære ektopier eller asymptomatiske ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.
• Flecainid er kontraindiceret i tilfælde af kardiogent shock.
• Patienter med langvarig atrieflimren, hvor der ikke er forsøgt at konvertere til sinusrytme, og patienter med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
• Patienter med nedsat eller nedsat ventrikelfunktion, kardiogent chok, alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag / min), alvorlig hypotension
• Brug i kombination med klasse I antiarytmika (calciumkanalblokkere)
• Kendt Brugada syndrom
• Indtil rytmen kan genoprettes, bør flecainid ikke gives til patienter med sinusknude -dysfunktion, atrielle ledningsfejl, anden grad eller større atrioventrikulær blok, bundtgrenblok eller distal blok.
• Patienter med asymptomatiske eller let symptomatiske ventrikulære arytmier bør ikke modtage flecainid.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Behandling med oral flecainid bør udføres direkte på hospitalet eller under opsyn af en specialist til patienter med:
• AV -nodal alternativ takykardi; arytmier forbundet med Wolff-Parkinson-White syndrom og lignende tilstande med accessoriske veje
• paroxysmal atrieflimren hos patienter med invaliderende symptomer.
Behandling af patienter med andre indikationer bør påbegyndes på hospitalet.
Intravenøs behandling med flecainid bør påbegyndes på hospitalet.
Flecainid har vist sig at øge risikoen for dødelighed hos patienter med post-myokardieinfarkt og asymptomatisk ventrikulær arytmi.
Flecainid kan ligesom andre antiarytmika forårsage proarytmiske virkninger, dvs. det kan resultere i forekomsten af en mere alvorlig type arytmi, øge hyppigheden af en eksisterende arytmi eller sværhedsgraden af symptomer (se pkt.4.8).
Flecainid bør ikke anvendes til patienter med strukturel hjertesygdom eller unormal venstre ventrikelfunktion (se pkt.4.8).
Brug flecainid med forsigtighed hos patienter med akut begyndelse af atrieflimren efter hjerteoperation.
Kontinuerlig EKG -overvågning anbefales til alle patienter, der behandles med bolusinjektion.
Flecainid forlænger QT-intervallet og udvider QRS-komplekset med 12-20%, Virkningen på JT-intervallet er ubetydelig.
Brugadas syndrom kan afsløres ved behandling med flecainid. I tilfælde af udvikling af EKG -ændringer under behandling med flecainid, der kan indikere Brugada -syndrom, bør behandlingen overvejes.
Da eliminering af flecainid fra plasma kan være markant langsommere hos patienter med betydeligt nedsat leverfunktion, bør flecainid ikke anvendes til disse patienter, medmindre de potentielle fordele opvejer risiciene. Overvågning af plasmaniveauer anbefales.
Brug flecainid med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) og udfør terapeutisk lægemiddelovervågning.
Elimineringshastigheden af flecainid fra plasma kan reduceres hos ældre. Dette bør tages i betragtning ved dosisjusteringer.
Flecainid anbefales ikke til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkeligt bevis for dets anvendelse i denne patientgruppe.
Elektrolytforstyrrelser (f.eks. Hypo- og hyperkaliæmi) skal korrigeres, før du bruger flecainid (se afsnit 4.5 for nogle lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser).
Alvorlig bradykardi eller markant hypotension bør korrigeres, før du bruger flecainid.
Flecainid er kendt for at øge den endokardielle rytmetærskel, dvs. reducere følsomheden af den endokardielle rytme. Denne effekt er reversibel og mere markant på den akutte rytmetærskel end på den kroniske. Flecainid bør derfor anvendes med forsigtighed til alle patienter med permanente pacemakere eller midlertidige elektroder og bør ikke administreres til patienter med lavterskel eller ikke-programmerbare pacemakere, før rytmen kan genoprettes.
Generelt er en fordobling af pulsamplituden eller spændingen tilstrækkelig til at genoprette indfangning, men ventrikeltærskler under 1 Volt kan være vanskelige at opnå ved første implantation i nærvær af flecainid.
Der er stødt på problemer med at defibrillere nogle patienter. Mange af de rapporterede tilfælde havde allerede eksisterende hjertesygdomme med forstørrelse af hjertemuskler, en historie med myokardieinfarkt, arteriosklerotisk hjertesygdom og "hjertesvigt".
Der er rapporteret om en "acceleration af ventrikelflimrenes ventrikelfrekvens i tilfælde af terapeutisk svigt.
Flecainid har en selektiv virkning, som øger den ildfaste periode af antegraden og især retrograd. Disse effekter afspejles i EKG med en forlængelse af QTc -intervallet hos de fleste patienter; der er derfor ringe effekt på JT -intervallet. Imidlertid er der rapporteret om forlængelser af JT -intervallet op til 4%. Denne effekt er dog mindre markant end den, der observeres med klasse 1a antiarytmiske lægemidler.
Mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning og muligvis yoghurt) kan reducere absorptionen af flecainid hos børn og spædbørn Flecainide er ikke godkendt til brug til børn under 12 år, men der er rapporteret toksicitet af flecainid under behandling med flecainid hos spædbørn, der har reduceret deres mælkeindtag, og hos spædbørn, der har skiftet fra formel til dextrose.
For yderligere advarsler og forholdsregler, se afsnit 4.5.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Klasse I -antiarytmika: flecainid bør ikke administreres samtidigt med andre klasse I -antiarytmika (se pkt. 4.3).
Klasse II antiarytmika: Muligheden for additive negative inotrope virkninger af klasse II antiarytmika, dvs. betablokkere, med flecainid bør overvejes.
Klasse III antiarytmika: hvis flecainid administreres i nærvær af amiodaron, bør den sædvanlige dosis flecainid reduceres med 50%, og patienten skal overvåges omhyggeligt for bivirkninger. Under disse omstændigheder anbefales overvågning af plasmaniveauer kraftigt.
Klasse IV antiarytmika: Hvis flecainid anvendes i kombination med calciumkanalblokkere, f.eks. Verapamil, skal der udvises forsigtighed.
Livstruende eller endog dødelige bivirkninger på grund af interaktioner, der forårsager øgede plasmakoncentrationer, kan forekomme (se pkt. 4.9). Flecainid metaboliseres i høj grad af CYP2D6, og samtidig brug af hæmmende lægemidler (f.eks. Antidepressiva, neuroleptika, propranolol, ritonavir, nogle antihistaminer) eller inducere (f.eks. Phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) af dette iso-enzym kan henholdsvis øge eller reducere plasma koncentrationer af flecainid (se nedenfor).
En stigning i plasmaniveauer kan også skyldes nyreinsufficiens på grund af en reduktion i clearance af flecainid (se pkt. 4.4).
Hypokaliæmi, men også hyperkaliæmi eller andre elektrolytforstyrrelser bør korrigeres før administration af flecainid. Hypokaliæmi kan skyldes samtidig brug af diuretika, kortikosteroider eller afføringsmidler.
Antihistaminer: øget risiko for ventrikulære arytmier med mizolastin Og terfenadin (undgå samtidig brug).
Antivirale midler: Plasmakoncentrationer steg med ritonavir, lopinavir Og indinavir (øget risiko for ventrikulære arytmier) (undgå samtidig brug).
Antidepressiva: fluoxetin, paroxetin og andre antidepressiva øger plasmakoncentrationen af flecainid; øget risiko for arytmier med tricykliske antidepressiva.
Antiepileptika: begrænsede data fra patienter i behandling med kendte enzyminduktorer (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) angiver kun en stigning på 30% i eliminationshastigheden for flecainid.
Antipsykotika: clozapin - øget risiko for arytmier.
Antimalarialer: kinin øger plasmakoncentrationer af flecainid.
Svampemidler: terbinafin kan øge plasmakoncentrationerne af flecainid på grund af hæmning af CYP2D6 -aktivitet.
Diuretika: klasseeffekt på grund af hypokaliæmi, der forårsager øget kardiotoksicitet.
H2-antihistaminer (til behandling af mavesår): anti-H2-antagonisten cimetidin hæmmer metabolismen af flecainid. Hos raske forsøgspersoner behandlet med cimetidin (1 g dagligt) i 1 uge steg AUC for flecainid med cirka 30%, og halveringstiden steg med cirka 10%.
Anti-rygning medicin: co-administration af bupropion (metaboliseret af CYP2D6) med flecainid bør udføres med forsigtighed og startes i betragtning af den laveste dosis af det samtidige lægemiddel. Selv bupropion tilføjet til behandlingen af en patient, der allerede tager flecainid, bør behovet for at reducere dosis af det originale lægemiddel overvejes.
Hjerteglycosider: Flecainid kan øge plasmadigoxinniveauerne med cirka 15%, hvilket sandsynligvis ikke er af klinisk betydning for patienter, hvis plasmaniveauer ligger i det terapeutiske område.
Det anbefales, at digoxin -plasmaniveauer måles hos patienter, der modtager digitalis -behandling ikke mindre end seks timer efter hver digoxin -administration, før eller efter administration af flecainid.
Antikoagulantia: behandling med flecainid er kompatibel med brugen af orale antikoagulantia.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen beviser for lægemidlets sikkerhed under graviditet. Hos hvide kaniner i New Zealand forårsagede høje doser flecainid nogle fostrets abnormiteter, men disse virkninger blev ikke observeret hos hollandske kaniner eller rotter af bæltetype (se pkt. 5.3). Relevansen af disse fund for mennesker er ikke fastslået. Tilgængelige data har vist, at flecainid krydser placenta og når fosteret hos patienter behandlet med flecainid under graviditeten. Flecainid bør kun bruges under graviditet, hvis fordelene opvejer risiciene.
Fodringstid
Flecainid udskilles i modermælk (se pkt. 5.2). Plasmakoncentrationerne opnået hos et spædbarn er 5-10 gange lavere end de terapeutiske koncentrationer af lægemidlet. Selvom risikoen for skadelige virkninger for spædbarnet er meget lille, bør flecainid kun bruges under amning, hvis de opnåede fordele opvejer risiciene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Evnen til at køre bil, betjene maskiner og arbejde utrygt kan blive påvirket af bivirkninger som svimmelhed og eventuelle synsforstyrrelser.
04.8 Bivirkninger -
Ligesom andre antiarytmika kan flecainid fremkalde arytmier.
Eksisterende arytmier kan forværres, eller der kan opstå nye. Risikoen for proarytmiske virkninger er mere sandsynlig hos patienter med strukturel hjertesygdom og / eller signifikant kompromis i venstre ventrikel.
De mest almindelige kardiovaskulære bivirkninger var anden og tredje grads AV -blok, bradykardi, hjertesvigt, brystsmerter, myokardieinfarkt, hypotension, sinusstop, takykardi (AT og VT) og hjertebanken.
De mest almindelige bivirkninger er svimmelhed og synsforstyrrelser, som forekommer hos cirka 15% af de behandlede patienter. Disse bivirkninger er normalt forbigående og forsvinder ved fortsat behandling eller reducering af dosis af lægemidlet. Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og rapporteret efter markedsføring.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som følger:
meget almindelig (≥1 / 10)
almindelig (≥1 / 100,
ikke almindelig (≥1 / 1 000,
sjælden (≥1 / 10.000,
meget sjælden (
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer og nedsat antal blodplader
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: antikerne-antistof øges med eller uden systemisk inflammatorisk involvering
Psykiatriske lidelser
Sjælden: hallucinationer, depression, forvirringstilstand, angst, hukommelsestab, søvnløshed
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: svimmelhed, normalt forbigående
Sjælden: paræstesi, ataksi, hypoestesi, hyperhidrose, synkope, tremor, rødme, søvnighed, hovedpine, perifer neuropati, kramper, dyskinesi
Øjenlidelser
Meget almindelig: synsforstyrrelser såsom diplopi og sløret syn
Meget sjælden: hornhindeindskud
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: tinnitus, svimmelhed
Hjertepatologier
Almindelig: Proarytmi (mere sandsynligt hos patienter med strukturel hjertesygdom).
Ikke almindelig: Patienter med atriefladder kan udvikle 1: 1 AV -ledning med øget puls.
Frekvens ikke kendt: Dosisafhængige stigninger i PR- og QRS-intervaller kan forekomme (se pkt. 4.4). Ændret pacetærskel (se pkt. 4.4).
Anden grad atrioventrikulær blok og tredje grad atrioventrikulær blok, hjertestop, bradykardi, hjertesvigt / kongestiv hjertesvigt, brystsmerter, hypotension, myokardieinfarkt, hjertebanken, sinusstop og takykardi (AT og VT) eller ventrikelflimren. At afsløre et allerede eksisterende Brugada syndrom.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: dyspnø
Sjælden: lungebetændelse
Frekvens ikke kendt: lungefibrose, interstitiel lungesygdom
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, nedsat appetit, diarré, dyspepsi, flatulens
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: forhøjede leverenzymer med eller uden gulsot
Hyppighed ikke kendt: nedsat leverfunktion
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: allergisk dermatitis, herunder udslæt, alopeci
Sjælden: alvorlig urticaria
Meget sjælden: lysfølsomhedsreaktion
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: asteni, træthed, pyreksi, ødem
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Overdosering med flecainid er en "potentielt livstruende medicinsk nødsituation. Stigninger i lægemiddelfølsomhed og plasmaniveauer over terapeutiske niveauer kan også skyldes lægemiddelinteraktioner (se afsnit 4.5). Ingen specifik modgift kendt. Ukendt. En metode til hurtigt at fjerne flecainid fra legeme. Hverken dialyse eller hæmoperfusion er nyttige. Behandlingen bør være understøttende og kan omfatte fjernelse af ikke -absorberet lægemiddel fra mave -tarmkanalen. Yderligere foranstaltninger kan omfatte inotrope midler eller hjertestimulerende midler som dopamin, dobutamin eller isoproterenol samt mekanisk ventilation og cirkulationshjælp (f.eks. Ballon) midlertidig indsættelse af en transvenøs pacemaker kan overvejes i tilfælde af ledningsblokering. Forudsat at plasmahalveringstiden er cirka 20 timer, bør disse understøttende behandlinger fortsætte i en længere periode. Tvunget diurese med forsuring af urinen fremmer teoretisk eliminering af lægemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiarytmika, klasse IC, flecainid
ATC -kode: C01 BC 04
Flecainidacetat er et IC-arytmisk middel, der bruges til behandling af alvorlige symptomatiske livstruende ventrikulære arytmier og alvorlige supraventrikulære arytmier.
Fra et elektrofysiologisk synspunkt er flecainid en antiarytmisk forbindelse af lokalbedøvende type (klasse IC). Det er en amidtype af lokalbedøvelse, strukturelt relateret til procainamid og encainid, da disse midler også er benzamidderivater.
Karakteriseringen af flecainid som en klasse IC -forbindelse er baseret på en triade af egenskaber: markant depression af den hurtige natriumkanal i hjertet; langsom kinetik i begyndelsen og slutningen af natriumkanalinhibering (hvilket afspejler langsom binding til natriumkanaler og langsom dissociation fra dem); differential effekt af lægemidlet på varigheden af aktionspotentialet i ventrikelmusklen sammenlignet med Purkinje -fibre, hvilket ikke har nogen effekt på en og reducerer den markant på de andre. Sættet med egenskaber fører til en markant reduktion af ledningshastigheden i fibrene afhængig af fibrene i den hurtige kanal til depolarisering, men med en beskeden stigning i den effektive ildfaste periode, når den studeres i isoleret hjerte væv. Disse elektrofysiologiske egenskaber ved flecainidacetat kan føre til forlængelse af PR -intervallet og QRS -varighed på EKG. Ved meget høje koncentrationer udøver flecainid en mild depressiv virkning på den langsomme kanal i myokardiet. Dette ledsages af en negativ inotrop effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Efter oral administration absorberes flecainid næsten fuldstændigt og gennemgår ikke omfattende first -pass metabolisme. Biotilgængeligheden af flecainidacetat -tabletterne er cirka 90%.
Det terapeutiske plasmakoncentrationsinterval accepteres generelt mellem 200 og 1000 ng pr. Ml. Ved intravenøs administration er den gennemsnitlige tid for at nå maksimal serumkoncentration 0,67 timer, og den gennemsnitlige biotilgængelighed er 98%, sammenlignet med 1 time og 78% for den orale opløsning og 4 timer og 81% for tabletten.
Fordeling
Flecainid er cirka 40% bundet til plasmaproteiner. Flecainid krydser placenta og udskilles i modermælk.
Biotransformation
Flecainid metaboliseres i vid udstrækning (underlagt genetisk polymorfisme). De 2 hovedmetabolitter er dealkyleret m-O-flecainid og flecainid m-O-dealkyleret lactam; begge kan have en vis aktivitet. Dens metabolisme ser ud til at involvere cytochrom P450 isoenzym CYP2D6, der demonstrerer genetisk polymorfisme.
Eliminering
Flecainid udskilles hovedsageligt i urinen, cirka 30% som uændret lægemiddel og resten som metabolitter. Ca. 5% udskilles i fæces. Udskillelse af flecainid reduceres ved nyreinsufficiens, leversygdom, hjertesvigt og ved alkalisk urin Hæmodialyse fjerner kun 1% af uændret flecainid.
Halveringstiden for plasmaeliminering af flecainid er cirka 20 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
De eneste prækliniske data, der er relevante for den ordinerende læge at tilføje til dem, der allerede er inkluderet i de andre afsnit af produktresuméet, er følgende virkninger på reproduktionen: I en kaninras forårsagede flecainid teratogenicitet og embryotoksicitet. Data til etablering af en margin -sikkerhed for denne effekt er utilstrækkelig, men disse virkninger blev ikke observeret hos andre racer af kaniner, rotter og mus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Croscarmellosenatrium (E 468)
Magnesiumstearat (E 470b)
Pregelatiniseret majsstivelse
Majsstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
PVC / PVDC / Al blistere og polypropylenbeholdere med snaplåse af polyethylen.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 og 180 tabletter
Beholder: 100, 250, 500 og 1000 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
100 mg tabletter 20 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415015
100 mg tabletter 28 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415027
100 mg tabletter 30 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415039
100 mg tabletter 50 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415041
100 mg tabletter 56 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415054
100 mg tabletter 60 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415066
100 mg tabletter 84 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415078
100 mg tabletter 90 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415080
100 mg tabletter 100 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415092
100 mg tabletter 112 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415104
100 mg tabletter 120 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415116
100 mg tabletter 168 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415128
100 mg tabletter 180 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415130
100 mg tabletter 100 tabletter i beholder PP AIC n. 037415142
100 mg tabletter 250 tabletter i beholder PP AIC n. 037415155
100 mg tabletter 500 tabletter i beholder PP AIC n. 037415167
100 mg tabletter 1000 tabletter i beholder PP AIC n. 037415179
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
August 2007 / 3. maj 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
24. september 2015
