Aktive ingredienser: Fluoxetine
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Fluoxetine - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Fluoxetine Sandoz GmbH indeholder fluoxetin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI) antidepressiva. Denne medicin bruges til at behandle følgende tilstande:
Voksne:
- Store depressive episoder
- Tvangslidelse
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH bruges sammen med psykoterapi til reduktion af binges og eliminationsadfærd.
Børn og unge i alderen 8 år og derover
- Moderat til svær alvorlig depressiv lidelse, hvis depressionen ikke reagerer på psykoterapi efter 4-6 sessioner. Fluoxetina Sandoz GmbH bør kun tilbydes et barn eller en ung med moderat til svær alvorlig depressiv lidelse i forbindelse med psykoterapi.
Kontraindikationer Når Fluoxetine - Generic Drug ikke bør bruges
Tag ikke Fluoxetine Sandoz Gmbh, hvis:
- Du er allergisk (overfølsom) over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6.) Hvis du får hududslæt eller andre allergiske reaktioner (såsom kløe, hævede læber eller ansigt og hvæsen), skal du stoppe med at tage kapsler med det samme, og kontakt straks din læge.
- Du tager anden medicin kendt som irreversible ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), da der kan forekomme alvorlige eller endog livstruende reaktioner (se afsnittet "Andre lægemidler og Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Eksempler på sådanne MAO -hæmmere omfatter medicin, der anvendes til behandling af depression, såsom nialamid, hyproniazid, phenelzin, tranylcypromin, isocarboxazid.
- Du tager metoprolol til behandling af hjertesvigt
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluoxetine - Generic Drug
Fortæl din læge, hvis noget af følgende gælder for dig:
- epilepsi eller anfald. Hvis du får et anfald (anfald) eller en stigning i anfaldsfrekvensen, skal du straks kontakte din læge; det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- hvis du har eller har haft i de sidste episoder af mani; hvis du får en mani -episode, skal du straks kontakte din læge, da det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- diabetes (din læge skal muligvis justere din insulindosis eller anden diabetesbehandling)
- leverproblemer (din læge skal muligvis justere din dosis)
- hjerteproblemer
- lav puls i hvile og / eller hvis du er klar over, at du kan have en saltmangel som følge af alvorlig og langvarig diarré og opkastning (kvalme) eller efter brug af diuretika (vandladningstabletter);
- glaukom (øget tryk inde i øjet)
- igangværende behandling med diuretika (vandladningstabletter), især hvis du er ældre
- behandling med ECT (elektrokonvulsiv terapi);
- historie med blødningsforstyrrelser eller blå mærker eller usædvanlig blødning
- igangværende behandling med medicin, der øger blodets fluiditet (se "Andre lægemidler og Fluoxetine Sandoz Gmbh")
- nuværende behandling med tamoxifen (bruges til behandling af brystkræft) (se "Andre lægemidler og Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- begynder at føle sig rastløs og kan ikke sidde eller stå stille (akatisi). Forøgelse af dosis Fluoxetine Sandoz Gmbh kan gøre situationen værre;
- feber, muskelstivhed eller rysten, ændringer i mental status såsom forvirring, irritabilitet og ekstrem uro; du kan blive påvirket af det såkaldte "serotoninsyndrom" eller "neuroleptisk malignt syndrom". Selvom dette syndrom forekommer sjældent, kan det give anledning til potentielt livstruende tilstande; Kontakt straks din læge, da det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Tanker om selvmord og forværring af depression og angstlidelse.
Hvis du er deprimeret og / eller har angsttilstande, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv. Disse tanker kan øges, når du først starter behandling med antidepressiva, da det tager en periode at tage denne medicin, normalt omkring 2 uger men nogle gange endnu længere.
Du vil sandsynligvis tænke sådan:
- Hvis du tidligere har haft tanker om at dræbe eller skade dig selv.
- Hvis du er en ung voksen. Data fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Du kan finde det nyttigt at fortælle en slægtning eller nær ven, at du er deprimeret eller har en angstlidelse og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan spørge dem, om de synes, din depression eller angst bliver værre, eller om de er bekymrede. på grund af variationer i dets adfærd.
Børn og unge (under 18 år)
Når man tager denne type medicin, har patienter under 18 år en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlig indstilling (især aggressiv, oppositionel og vrede adfærd). Fluoxetine Sandoz Gmbh er kun beregnet til børn og unge i alderen 8 til 18 år til behandling af moderate til svære store depressive episoder (i kombination med psykoterapi) og må ikke bruges til behandling af andre situationer.
Desuden er der kun begrænset information tilgængelig i denne aldersgruppe om Fluoxetine Sandoz Gmbh's langsigtede sikkerhed om vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsudvikling.
På trods af dette og hos patienter under 18 år kan lægen ordinere Fluoxetine Sandoz Gmbh til behandling af moderate til svære større depressive episoder i kombination med psykoterapi, hvis dette er den bedste løsning for dem. Hvis din læge har ordineret Fluoxetine Sandoz Gmbh til en patient under 18 år, og du ønsker afklaring, skal du gå tilbage til din læge.
Du bør informere din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres, mens patienter under 18 år tager Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Fluoxetine Sandoz Gmbh bør ikke bruges til behandling af børn under 8 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluoxetine - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig (op til 5 uger før).
Fluoxetine Sandoz Gmbh kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på (interaktion).
Især må du ikke tage Fluoxetine Sandoz Gmbh i kombination med følgende lægemidler (se afsnittet "Tag ikke Fluoxetine Sandoz Gmbh hvis"):
- irreversible ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. iproniazid), da alvorlige eller endog livstruende reaktioner (serotoninsyndrom) kan forekomme, herunder feber, muskelstivhed eller rysten, ændringer i mental status såsom forvirring, irritabilitet og ekstrem uro. Behandling med Fluoxetine Sandoz Gmbh skal startes strengt mindst 2 uger efter afbrydelse af en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (såsom tranylcypromin). På samme måde må du ikke tage irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere i mindst 5 uger efter, at du holder op med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh. Hvis Fluoxetine Sandoz Gmbh er ordineret til dig
- i en længere periode og / eller ved høje doser er det nødvendigt for lægen at huske på et længere tidsinterval.
- metoprolol (bruges til behandling af hjertesvigt): da der er risiko for en stigning i bivirkninger, herunder et overdreven fald i puls (bradykardi).
Fortæl også din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) type A (f.eks. Linezolid og methylenblåt): når disse lægemidler tages sammen med Fluoxetine Sandoz Gmbh er der en øget risiko for at udvikle serotoninsyndrom. Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan din læge muligvis sænke deres dosering, når den gives sammen med Fluoxetine Sandoz Gmbh og vil foretage flere kontroller.
- lithium, tryptophan, tramadol, triptaner, selegillin (MAOI-B), perikon (Hypericum perforatum): når disse lægemidler tages med Fluoxetina Sandoz Gmbh c "er der en øget risiko for at udvikle serotoninsyndrom. Lægen vil udføre kontrollerer med større opmærksomhed og større frekvens.
- phenytoin (til epilepsi); da Fluoxetine Sandoz GmbH kan påvirke blodets indhold af denne medicin, skal din læge muligvis administrere phenytoin mere omhyggeligt og overvåge, når det gives sammen med Fluoxetine Sandoz GmbH.
- medicin, der kan ændre hjerterytmen, f.eks. klasse lA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antibakterielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), medicin, der anvendes til behandling af malaria og især halofantamin, astemizol, mizolastin, cyproheptadin).
- flecainid, encainid eller propafenon (mod hjertesygdomme), mequitazin (antihistamin), nebivolol (mod forhøjet blodtryk), carbamazepin (mod epilepsi), tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin og amitriptylin), atomoxetin (bruges til opmærksomhedsunderskud hos børn ) og risperidon (til psykose); da Fluoxetine Sandoz Gmbh på en eller anden måde kan ændre blodniveauerne af disse lægemidler, kan din læge muligvis sænke deres dosis, når den gives med Fluoxetine Sandoz Gmbh (selvom Fluoxetine Sandoz Gmbh midlertidigt blev taget i de foregående fem uger) .
- medicin, der sænker anfaldstærsklen, f.eks. tricylsyge antidepressiva, andre antidepressiva (SSRI'er), antipsykotiske lægemidler (f.eks. butyrophenoner, phenothiaziner), mefloquin, chloroquin, bupropion og tramadol (smertestillende): brug i kombination af disse lægemidler med Fluoxetine Sandoz GmbH øger risikoen for anfald.
- medicin, der kan sænke niveauet af natrium i blodet (diuretika, desmopressin, tricykliske antidepressiva): brug af disse lægemidler i kombination med Fluoxetine Sandoz GmbH øger risikoen for et reduceret natriumindhold i blodet.
- tamoxifen (bruges til behandling af brystkræft), da Fluoxetine Sandoz Gmbh kan ændre niveauerne af denne medicin i blodet og et fald i effekten af tamoxifen ikke kan udelukkes, kan din læge muligvis overveje andre antidepressive behandlinger.
- orale antikoagulantia, antiplatelet-midler, NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller andre lægemidler, der kan øge blodets fluiditet (herunder clozapin, der bruges til behandling af nogle psykiske lidelser); Fluoxetine Sandoz Gmbh kan ændre virkningen af disse lægemidler på blodet. Hvis behandling med Fluoxetine Sandoz GmbH startes eller stoppes, mens du tager disse lægemidler, skal din læge kontrollere det.
Fluoxetina Sandoz Gmbh sammen med mad, drikke og alkohol
- Du kan tage Fluoxetina Sandoz Gmbh uanset måltider, som du foretrækker det.
- Du bør undgå at drikke alkohol, mens du tager denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du er eller måske er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hos spædbørn, hvis mødre tog fluoxetin i de første måneder af graviditeten, har der været nogle undersøgelser, der tyder på en øget risiko for, at fosterskader påvirker hjertet. I den generelle befolkning er cirka 1 ud af 100 nyfødte født med en hjertefejl. Dette steg til omkring 2 ud af 100 nyfødte hos mødre, der tog fluoxetin. Sammen med din læge kan du beslutte at gradvist stoppe med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh i graviditetsperioden.
Afhængigt af omstændighederne kan din læge imidlertid foreslå, at det er bedre for dig at fortsætte med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Når det tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan medicin såsom Fluoxetine Sandoz Gmbh øge risikoen for en alvorlig tilstand hos nyfødte, kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), hvilket får den nyfødte til at trække vejret hurtigere. og en blålig farvetone. Disse symptomer opstår normalt i løbet af de første 24 timer efter fødslen.
Hvis dette sker for din nyfødte, skal du straks kontakte din jordemoder og / eller læge.
Forsigtighed tilrådes, når det tages under graviditeten, især i den terminale graviditetsperiode eller lige før fødslen, da følgende effekter er blevet rapporteret hos nyfødte: irritabilitet, rysten, muskelsvaghed, vedvarende gråd, problemer med at sutte eller sove.
Fodringstid
Fluoxetin udskilles i modermælk og kan forårsage uønskede virkninger hos babyer. Amning bør kun foretages, hvis det er klart nødvendigt. Hvis amningen fortsættes, kan din læge ordinere en lavere dosis fluoxetin.
Fertilitet
Fluoxetin har i dyreforsøg vist sig at reducere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke observeret.
Kørsel og brug af maskiner
Fluoxetine Sandoz Gmbh har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienter bør dog rådes til at undgå at køre bil eller betjene maskiner uden læge eller apotekers samtykke, og indtil de er sikre på, at deres evne ikke forringes.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fluoxetine - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Instruktionerne er også på pakningen. Tag ikke flere kapsler, end din læge har ordineret.
Synk kapslerne med en slurk vand. Tyg ikke kapslerne.
Voksne:
Den anbefalede dosis er:
Depression: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) om dagen. Hvis det er nødvendigt, vil din læge gennemgå og justere doseringen inden for 3-4 uger efter behandlingens start. Om nødvendigt kan dosis gradvist øges til maksimalt 3 kapsler (60 mg) om dagen. Dosis bør øges med forsigtighed til sørg for at få den laveste effektive dosis. Du føler måske ikke øjeblikkelig forbedring, når du starter behandling med din depressionmedicin. Dette er normalt, da forbedring af dine depressionssymptomer først kan forekomme efter de første par uger Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder.
Bulimia nervosa: Den anbefalede dosis er 3 kapsler (60 mg) om dagen.
Obsessiv kompulsiv lidelse: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) om dagen. Hvis det er nødvendigt, vil din læge gennemgå og justere din dosis efter 2 ugers behandling. Om nødvendigt kan dosis gradvist øges til maksimalt 3 kapsler (60 mg) om dagen. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for de første 10 uger, vil din læge revurdere din behandling.
Anvendelse til børn og unge
Børn og unge i alderen 8 til 18 år med depression:
Behandlingen skal initieres og overvåges af en specialist. Startdosis er 10 mg dagligt. Efter 1-2 uger kan din læge øge dosis til 20 mg pr. Dag. Dosis bør øges forsigtigt for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Børn med lav kropsvægt kan have brug for lavere doser. Hvis der er tilfredsstillende respons på behandlingen, vil lægen revurdere behovet for at fortsætte behandlingen ud over 6 måneder. Hvis der ikke har været nogen forbedring inden for de første 9 uger, skal din læge genoverveje din behandling.
Ældre borgere:
Din læge vil være mere forsigtig med at øge dosis, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2 kapsler (40 mg). Den maksimale dosis er 3 kapsler (60 mg) om dagen.
Nedsat leverfunktion:
Hvis du har en leversygdom eller tager anden medicin, der kan forstyrre Fluoxetine Sandoz Gmbh, kan din læge beslutte at ordinere en lavere dosis eller råde dig til at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh hver anden dag.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Fluoxetine - Generic Drug
Hvis du har taget for meget Fluoxetine Sandoz Gmbh, end du burde
- Hvis du tager for mange kapsler, skal du gå til den nærmeste hospitals akutmodtagelse eller fortæl det til din læge med det samme.
- Tag om muligt Fluoxetine Sandoz Gmbh -pakken med dig. Symptomer på overdosering omfatter: kvalme, opkastning, anfald, hjerteforstyrrelser (såsom "uregelmæssig hjerterytme og" hjertestop), vejrtrækningsforstyrrelser og ændringer i mental status lige fra agitation til koma.
Hvis du har glemt at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du ikke bekymre dig. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
- Hvis du tager medicinen på samme tid hver dag, kan det hjælpe dig med at huske at tage det regelmæssigt.
Hvis du holder op med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Stop ikke med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh uden først at spørge din læge, selv når du begynder at føle dig bedre. Det er vigtigt, at du tager denne medicin kontinuerligt.
- Sørg for, at du ikke løber tør for kapsler.
Når du holder op med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh, kan du bemærke følgende virkninger (abstinenser): svimmelhed; prikkende følelser af prikker fra nåle og nåle; søvnforstyrrelser (realistiske drømme, mareridt, manglende evne til at falde i søvn); føler sig urolig eller ophidset usædvanlig træthed eller svaghed ængstelse kvalme / opkastning; rysten; hovedpine.
De fleste mennesker rapporterer, at eventuelle symptomer, der opstår, når de holder op med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh, er milde og forsvinder inden for få uger. Hvis du bemærker symptomer, når behandlingen stoppes, skal du kontakte din læge.
Når du holder op med at tage Fluoxetine Sandoz Gmbh, hjælper din læge dig gradvist med at reducere din dosis i løbet af en uge eller to - dette skal hjælpe med at reducere muligheden for abstinenser.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluoxetine - Generic Drug
Som al anden medicin kan Fluoxetina Sandoz Gmbh forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
- Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital (se afsnit 2).
- Hvis du oplever udslæt eller allergisk reaktion som kløe, hævelse af læber eller tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, skal du straks stoppe med at tage kapslerne og straks fortæl det til din læge.
- Hvis du føler dig rastløs og ikke kan sidde eller sidde stille, kan du have en lidelse kaldet akatisi; en stigning i dosis Fluoxetine Sandoz Gmbh kan få dig til at føle dig værre. Kontakt din læge, hvis du oplever disse fornemmelser.
- Fortæl det straks til din læge, hvis din hud begynder at rødme eller udvikler en anden
- hudreaktion, eller hvis huden begynder at blære eller skrælle. Denne forekomst er sjælden.
Nogle patienter præsenterede:
- et sæt symptomer (kendt som "serotoninsyndrom"), herunder uforklarlig feber med hurtig vejrtrækning og puls, svedtendens, muskelstivhed eller rysten, forvirring, ekstrem uro eller søvnighed (kun sjældent);
- føler sig svag, døsig eller forvirret, især hos ældre mennesker og hos mennesker (ældre), der tager diuretika (vandladningstabletter):
- langvarig og smertefuld erektion;
- irritabilitet og ekstrem uro;
- hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, besvimelse, sammenbrud eller svimmelhed ved at stå, hvilket kan indikere unormal pulsfunktion.
Fortæl det straks til din læge, hvis du får en af de ovennævnte bivirkninger.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret hos patienter, der tager Fluoxetine Sandoz Gmbh:
- Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 1 0 patienter)
- søvnløshed
- hovedpine
- diarré, kvalme
- træthed
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- mangel på appetit, vægttab
- nervøsitet, angst
- rastløshed, dårlig koncentration
- føler sig anspændt
- reduceret seksuel lyst og seksuelle problemer (herunder svært ved at opretholde en "erektion for seksuel aktivitet)
- søvnproblemer, usædvanlige drømme, træthed eller søvnighed
- svimmelhed
- ændring i smag
- rysten
- sløret syn
- følelse af hurtig og uregelmæssig hjerterytme
- rødme
- gabe
- fordøjelsesbesvær, opkastning
- tør mund
- udslæt, nældefeber, kløe
- overdreven svedtendens
- ledsmerter
- urinalyse oftere
- uforklarlig vaginal blødning
- følelse af ikke at kunne stå eller ryste
Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- følelse af løsrivelse fra sig selv
- mærkelige tanker
- overdrevent højt eller euforisk humør
- orgasme problemer og seksuel dysfunktion
- tandslibning
- hyperaktivitet, muskelsammentrækning, ufrivillige bevægelser eller problemer med balance eller koordination
- forstørrede (udvidede) elever
- lavt blodtryk
- hvæsen
- synkebesvær
- Gastrointestinal blødning
- hårtab
- øget tendens til blå mærker
- koldsved
- besvær med at passere urin
- føler sig varm eller kold
- næseblod
- ringer i ørerne
- hukommelsesforringelse
- tanker om selvmord eller at skade dig selv
- utilpashed
Sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- reduceret natriumindhold i blodet
- ukontrolleret ikke-sædvanlig adfærd
- hallucinationer
- agitation
- Angstanfald
- anfald
- rastløshed, manglende evne til at sidde stille
- vaskulitis (betændelse i et blodkar), dilatation af blodkar
- hurtig hævelse af væv
- smerter i røret, der tillader mad og vand at passere gennem maven, faryngitis
- følsomhed over for sollys
- modermælksekretion
- stigninger i blodniveauer af nogle leverenzymer (transaminaser og gammaglutamyltransferaser)
- Langvarig og smertefuld erektion
- problemer med vandladning
- muskelsmerter
- lungeproblemer
- hepatitis
- forvirringstilstand
- stamme
- aggression
- fald i blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
- fald i hvide blodlegemer
- alvorlige hudreaktioner og / eller slimhinder, som kan omfatte smertefulde blærer, med frigørelse af store hudområder
- anafylaktisk reaktion
- problemer med udskillelsen af et hormon kaldet antidiuretisk hormon
- ændringer i hjerterytmen
- blødning fra slimhinderne
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- unormale leverfunktionstest
Knoglebrud - der er observeret en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Hvis du har nogle af symptomerne på listen, og de generer dig eller varer i et bestemt tidsrum, skal du fortælle det til din læge eller apotek.
De fleste af disse bivirkninger forsvinder sandsynligvis ved fortsat behandling.
Børn og unge (8-18 år) - Ud over de mulige bivirkninger, der er anført ovenfor, kan Fluoxetine Sandoz Gmbh bremse væksten og muligvis forsinke kønsmodning. Næseblod er også almindeligt rapporteret hos børn.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: // www. .Aifa. gov.it / indhold / rapporter-bivirkninger
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har andre spørgsmål.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Fluoxetine Sandoz Gmbh indeholder
Den aktive ingrediens er fluoxetinhydrochlorid. Hver kapsel indeholder fluoxetinhydrochlorid svarende til 20 milligram (mg) fluoxetin.
Øvrige indholdsstoffer er: dimethicon 350, forgelatiniseret majsstivelse. Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172), patentblåt V (E 131).
Hvordan Fluoxetine Sandoz Gmbh hårde kapsler ser ud og pakningens indhold
Fluoxetina Sandoz Gmbh er en hård kapsel.
Kapslerne er lysegrønne
Kapslerne fås i PP / aluminium -blisterpakninger med 12, 28, 50 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG Hårde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder:
Aktivt princip: fluoxetinhydrochlorid 22,4 mg lig med fluoxetin 20 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne:
Store depressive episoder, tvangstanker
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh er indiceret i forbindelse med psykoterapi til reduktion af overspisning og eliminationsadfærd.
Børn og unge i alderen 8 år og derover:
Moderat til svær alvorlig depressiv episode, hvis depressionen ikke reagerer på psykoterapi efter 4-6 sessioner. Antidepressiv behandling bør kun tilbydes et barn eller en ung med moderat til svær depression i forbindelse med samtidig psykoterapi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til oral administration.
Store depressive episoder
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Om nødvendigt bør dosis revideres og korrigeres inden for 3-4 uger efter behandlingsstart og derefter evalueres, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt. Selv om der ved højere doser kan være et potentiale for øgede bivirkninger, kan der hos nogle patienter med utilstrækkelig terapeutisk respons på 20 mg , kan dosis gradvist øges til maksimalt 60 mg (se afsnit 5.1) Dosisjusteringer bør foretages omhyggeligt for hver enkelt person for at holde patienten ved den laveste effektive dosis.
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at være sikre på, at de er symptomfrie.
Tvangslidelse
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Selvom der ved højere doser kan være et potentiale for øgede bivirkninger hos nogle patienter, hvis der efter to uger er "utilstrækkelig" terapeutisk respons på 20 mg, kan dosis gradvist øges op til maksimalt 60 mg.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin genoptages. Hvis der er opnået et godt terapeutisk respons, kan behandlingen fortsættes med en individuelt justeret dosis. Selvom der ikke er systematiske undersøgelser for at fastslå, hvor længe fluoxetinbehandling skal fortsættes, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimeligt at overveje at forlænge behandlingen ud over 10 uger hos patienter, der reagerer. Dosisændringer bør foretages omhyggeligt for hver enkelt person for at holde patienten ved den laveste effektive dosis. Behovet for behandling bør revurderes med jævne mellemrum. Hos patienter, der har reageret godt på farmakoterapi, finder nogle klinikere samtidig adfærdspsykoterapi nyttig.
Langtidseffekt (ud over 24 uger) er ikke påvist ved OCD.
Bulimia nervosa
Voksne og ældre: En dosis på 60 mg om dagen anbefales. Langtidseffekt (ud over 3 måneder) er ikke påvist ved bulimia nervosa.
Voksne
I alle angivelser: Den anbefalede dosis kan øges eller reduceres. Doser over 80 mg pr. Dag er ikke blevet systematisk evalueret.
Fluoxetin kan administreres som en enkelt eller opdelt dosis, med eller uden måltider.
Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffer forblive i kroppen i flere uger, hvilket skal tages i betragtning, når behandlingen startes eller stoppes.
Børn og unge i alderen 8 år og derover (moderat til svær alvorlig depressiv episode)
Behandlingen bør påbegyndes og overvåges under tilsyn af en specialist. Startdosis er 10 mg pr. Dag. Dosisjusteringer bør foretages omhyggeligt individuelt for at opretholde patienten ved den laveste effektive dosis.
Efter en til to uger kan dosis øges til 20 mg pr. Dag. Klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg er minimal. Der er kun begrænsede data om behandling ud over 9 uger.
Børn med lav kropsvægt
På grund af de højere plasmaniveauer, der opnås hos børn med lav kropsvægt, kan den terapeutiske effekt opnås med lavere doser (se pkt. 5.2).
Hos pædiatriske patienter, der reagerer på behandlingen, bør behovet for at fortsætte behandlingen efter 6 måneder revurderes. Hvis der ikke er opnået nogen klinisk fordel inden for 9 uger, bør behandlingen genovervejes.
Ældre: Forsigtighed anbefales, når dosis øges, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 40 mg. Den maksimale anbefalede dosis er 60 mg pr. Dag.
En lavere eller mindre hyppig dosis (f.eks. 20 mg hver anden dag) bør overvejes til patienter med leverinsufficiens (se pkt. 5.2) eller hos patienter, hvor der er mulighed for en "interaktion mellem Fluoxetine Sandoz GmbH. Og lægemidler, der tages i kombination (se afsnit 4.5).
Tilbagetrækningssymptomer observeret ved seponering af Fluoxetine Sandoz GmbH:
Pludselig seponering bør undgås. Når behandlingen med Fluoxetine Sandoz seponeres, bør dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinenser (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8. Hvis der opstår utålelige symptomer) efter en dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Fluoxetin er kontraindiceret i kombination med en irreversibel ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer (f.eks. Iproniazid) (se pkt. 4.4. Og 4.5).
Fluoxetin er kontraindiceret i kombination med metoprolol, der anvendes ved hjertesvigt (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Pædiatrisk population - Børn og unge under 18 år
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlig holdning (især aggressiv, oppositionel og vrede adfærd) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Fluoxetine Sandoz GmbH er kun beregnet til børn og unge i alderen 8 til 18 år til behandling af moderate til svære store depressive episoder og må ikke bruges til andre indikationer. Hvis der på grundlag af medicinsk behov træffes en beslutning om behandling, skal patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer. Derudover er der kun begrænsede data tilgængelige om børn og unge vedrørende langsigtede virkninger på sikkerheden, herunder virkninger på vækst, seksuel modning og kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling (se afsnit 5.3).
I et klinisk studie med 19 ugers varighed blev der observeret nedsat højde og vægtforøgelse hos børn og unge behandlet med fluoxetin (se afsnit 5.1). Det er ikke blevet fastslået, om der er en effekt på at opnå højde. "Normal højde i voksenalderen. mulighed for forsinkelse i puberteten kan ikke udelukkes (se afsnit 5.3 og 4.8). Pubertal vækst og udvikling (højde, vægt og TANNER -iscenesættelse) bør derfor overvåges under og efter behandling med fluoxetin Hvis begge er bremset, bør der anmodes om pædiatrisk evaluering.
I pædiatriske kliniske forsøg blev mani og hypomani rapporteret hyppigt (se pkt. 4.8). Derfor anbefales regelmæssig overvågning af starten af mani / hypomani. Fluoxetin bør seponeres hos enhver patient, der går i en manisk fase.
Det er vigtigt, at lægen omhyggeligt diskuterer risici og fordele ved behandling med barnet eller den unge og / eller deres forældre.
Hududslæt og allergiske reaktioner
Udslæt, anafylaktoide hændelser og progressive systemiske hændelser, undertiden alvorlige (involverer hud, nyre, lever eller lunge) er blevet rapporteret. Efter udseendet af hududslæt eller andre allergiske fænomener, for hvilke en anden ætiologi ikke kan identificeres, skal administrationen af fluoxetin afbrydes.
Kramper
Anfald udgør en potentiel risiko med antidepressiv medicin. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoxetin administreres med forsigtighed til patienter med anfald. Behandlingen bør afbrydes hos enhver patient, der oplever anfald, eller hos hvem der ses en stigning i anfaldsfrekvensen. Administration af fluoxetin bør undgås hos patienter med ustabile anfaldssygdomme / epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje (se pkt. 4.5).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Sjældne tilfælde af langvarige anfald er blevet rapporteret hos fluoxetinbehandlede patienter, der modtager ECT-behandling, så forsigtighed anbefales.
Mani
Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med mani / hypomani i anamnesen. Som med alle andre antidepressive lægemidler bør fluoxetin seponeres hos enhver patient, der går i en manisk fase.
Lever- / nyrefunktion
Fluoxetin metaboliseres i vid udstrækning af leveren og elimineres af nyrerne. Hos patienter med betydelig leverdysfunktion anbefales en lavere dosis, f.eks. en alternativ dagsdosis. Da fluoxetin 20 mg dagligt blev administreret i 2 måneder, viste patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR -dialyse ingen forskel i plasmaniveauer af fluoxetin eller norfluoxetin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Tamoxifen
Fluoxetin, en potent hæmmer af cytochrom CYP2D6, kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af endoxifen, en af de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Derfor bør fluoxetin så vidt muligt undgås under behandling med tamoxifen (se pkt. 4.5).
Kardiovaskulære effekter
Tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulær arytmi inklusive torsade de pointes er blevet rapporteret i perioden efter markedsføringen (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).
Fluoxetin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tilstande som medfødt langt QT -syndrom, en familiehistorie med forlængelse af QT -intervallet og andre kliniske tilstande, der er disponible for arytmier (f.eks. Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi, bradykardi, akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt) eller "øget eksponering for fluoxetin (f.eks. leversvigt).
Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør der overvejes et opfølgende EKG, før behandlingen påbegyndes. Hvis der opstår tegn på hjertearytmi under behandling med fluoxetin, skal behandlingen afbrydes og EKG udføres.
Vægttab
Vægttab kan forekomme hos patienter, der tager fluoxetin, men dette er normalt proportionalt med startvægten.
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med en SSRI forringe den glykæmiske kontrol. Hypoglykæmi forekom under fluoxetinbehandling, mens hyperglykæmi udviklede sig efter seponering af lægemidlet. Dosisjustering af insulin og / eller oralt hypoglykæmisk middel kan være påkrævet.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår signifikant remission af sygdomme. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller efterfølgende behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige tidligt i helingsprocessen.
Andre psykiatriske tilstande, hvor Fluoxetine Sandoz ordineres, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Desuden kan disse tilstande være co-morbide med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsregler, der blev observeret ved behandling af patienter med alvorlig depressiv lidelse, bør derfor implementeres ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser.
Blandt patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser har patienter med en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen. Metaanalyse af kliniske forsøg udført med antidepressive lægemidler sammenlignet med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Tæt overvågning af patienter, og især dem med høj risiko, bør ledsage lægemiddelterapi, især i de tidlige stadier af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller deres pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til den behandlende læge om en forværring af det kliniske billede, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker og usædvanlige adfærdsændringer, hvis disse symptomer opstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af fluoxetin har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en "subjektivt ubehagelig eller foruroligende rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget af en" manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette er mere tilbøjeligt til at forekomme inden for de første par år. ugers behandling. For patienter, der udvikler disse symptomer, kan øget dosis være skadelig.
Abstinenssymptomer observeret ved afbrydelse af SSRI -behandling
Afbrydelsessymptomer er almindelige, når behandlingen stoppes, især hvis seponering sker pludseligt (se pkt. 4.8) I kliniske forsøg forekom bivirkninger ved pludselig seponering hos cirka 60% af patienterne. Patienter i både fluoxetin- og placebogrupper. Af disse bivirkninger var 17% i fluoxetingruppen og 12% i placebogruppen alvorlige.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed og dosis af behandlingen og dosisreduktion. De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine. Generelt er disse symptomer milde til moderate i intensitet, men hos nogle patienter kan de være svære i intensitet. Disse symptomer opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingens ophør. Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, selvom de hos nogle individer kan være forlængede (2-3 måneder eller mere) .Det anbefales derfor Fluoxetine Sandoz gradvist tilspidses i løbet af en periode på mindst 1-2 uger før behandlingen stoppes efter behov fra patienten (se "Abstinenssymptomer observeret ved seponering af Fluoxetine Sandoz GmbH" afsnit 4.2).
Blødning:
Manifestationer af kutan blødning såsom ecchymosis og purpura er blevet rapporteret ved brug af SSRI'er.Ekchymose er blevet rapporteret som en sjælden hændelse under behandling med fluoxetin. Andre hæmoragiske manifestationer (f.eks. Gynækologiske blødninger, gastrointestinal blødning og anden kutan eller slimhindeblødning) er sjældent blevet rapporteret. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI, især ved samtidig brug med orale antikoagulantia, medicin, der vides at påvirke trombocytfunktionen (f.eks. Atypiske antipsykotika såsom clozapin, phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning samt hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Mydriasis
Mydriasis er blevet rapporteret i forbindelse med brug af fluoxetin; derfor skal der udvises forsigtighed ved ordination af fluoxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller personer med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser
I sjældne tilfælde er udviklingen af et serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser blevet rapporteret i forbindelse med fluoxetinbehandling, især når fluoxetin administreres i kombination med andre serotonergiske lægemidler (blandt andet L-tryptophan) og / o neuroleptisk medicin produkter (se afsnit 4.5). Da disse syndromer kan give anledning til potentielt livstruende tilstande for patienten, hvis sådanne begivenheder opstår (karakteriseret ved grupper af symptomer som hypertermi, stivhed, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i bl.a. forvirring, irritabilitet og ekstrem uro op til delirium og koma) behandling med fluoxetin bør afbrydes og symptomatisk understøttende behandling påbegyndes.
Irreversible ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Iproniazid)
Et par tilfælde af alvorlige og undertiden dødelige reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der tager en SSRI i kombination med en irreversibel ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer (MAOI).
Disse tilfælde har vist funktioner, der ligner serotoninsyndrom (som kan ligne og blive forvirret (eller diagnosticeret) som neuroleptisk malignt syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan være til gavn for patienter med sådanne reaktioner. Symptomer på en lægemiddelinteraktion med en MAOI omfatter: hypertermi, stivhed, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystem med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet og ekstrem uro, der fører til delirium og koma.
Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt. 4.3). Fluoxetinbehandling bør kun påbegyndes 2 uger efter, at behandlingen er stoppet med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer på grund af dens virkning på to uger.
Tilsvarende bør der gå mindst 5 uger efter afslutning af fluoxetinbehandlingen, før behandling påbegyndes med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer.
Kombinationen af fluoxetin med et reversibelt MAOI [f.eks. Moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) anbefales ikke (se afsnit 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Halvt liv
De lange eliminationshalveringstider for både fluoxetin og norfluoxetin (se afsnit 5.2) skal tages i betragtning, når man overvejer farmakodynamiske eller farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner (f.eks. Ved skift fra fluoxetin til andre antidepressiva).
Kontraindicerede associationer
Irreversible ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Iproniazid)
Et par tilfælde af alvorlige og undertiden dødelige reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der tager en SSRI i kombination med en irreversibel ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer (MAOI).
Disse tilfælde har præsenteret funktioner, der ligner serotoninsyndrom (som kan ligne og blive forvirret (eller diagnosticeret) som malignt neuroleptisk syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan være til gavn for patienter med sådanne reaktioner. Symptomer på en lægemiddelinteraktion med en MAOI omfatter: hypertermi, stivhed, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystem med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet og ekstrem uro, der fører til delirium og koma.
Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt. 4.3). Fluoxetinbehandling bør kun påbegyndes 2 uger efter, at behandlingen er stoppet med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer på grund af dens effekt på to uger.
Tilsvarende bør der gå mindst 5 uger efter afbrydelse af fluoxetinbehandlingen, før behandling påbegyndes med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer.
Metoprolol bruges til hjertesvigt
Risikoen for metoprolol -bivirkninger, herunder overdreven bradykardi, kan øges på grund af hæmning af dets metabolisme af fluoxetin (se pkt. 4.3).
Kombinationer anbefales ikke
Tamoxifen: iFarmakokinetiske interaktioner mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen er blevet rapporteret i litteraturen, hvilket viser en 65-75% reduktion i plasmaniveauer af en af de mest aktive metabolitter af tamoxifen, dvs. endoxifens effekt af tamoxifen under samtidig brug af nogle SSRI-antidepressiva. reduceret effekt af tamoxifen kan ikke udelukkes, samtidig administration af potente CYP2D6 -hæmmere (herunder fluoxetin) bør undgås, når det er muligt (se pkt. 4.4).
Alkohol: ved rutinemæssig test forårsager fluoxetin ikke en forhøjelse af alkoholens indhold i blodet eller forstærker virkningen af alkohol, men kombinationen af SSRI og alkoholbehandling anbefales ikke.
MAOI-A inklusive linezolid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt): Risiko for serotoninsyndrom, som omfatter diarré, takykardi, svedtendens, rysten, forvirring eller koma. Hvis samtidig brug af disse aktive stoffer og fluoxetin ikke kan undgås, bør der udføres omhyggelig medicinsk overvågning, og lægemidlerne skal administreres med den laveste anbefalede dosis (se pkt. 4.4).
Mequitazine
Risikoen for bivirkninger fra mequitazin (såsom QT -forlængelse) kan øges på grund af hæmning af dets metabolisme af fluoxetin
Foreninger, der kræver forholdsregler for deres brug
Phenytoin
Ændringer i blodniveauer er blevet observeret i kombination med fluoxetin. I nogle tilfælde er der forekommet manifestationer af toksicitet. Det anbefales derfor at administrere det samtidige lægemiddel i henhold til konservative terapeutiske behandlingsregimer og omhyggeligt følge patientens kliniske tilstand.
Serotonerge lægemidler (lithium, tramadol, triptaner, tryptophan, selegilin (MAOI-B), St. John (Hypericum perforatum)
Der har været rapporter om moderat serotoninsyndrom, når SSRI er blevet administreret i kombination med lægemidler med serotonerg virkning. Derfor bør samtidig brug af fluoxetin med disse lægemidler foretages med forsigtighed med mere omhyggelig og hyppigere klinisk overvågning (se pkt. 4.4).
Forlængelse af QT -intervallet
Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser mellem fluoxetin og andre lægemidler, der forårsager forlængelse af QT-intervallet. En additiv effekt mellem fluoxetin og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor kan samtidig administration af fluoxetin med lægemidler, der resulterer i forlængelse af " QT -interval, såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. Phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antibakterielle midler (f.eks. Sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), behandling mod malaria og især halofantrin, (astemizol, mizolastin), skal udføres med forsigtighed (se pkt.4.4, 4.8 og 4.9)
Lægemidler, der påvirker hæmostase (orale antikoagulantia, uanset deres mekanisme, antiplatelet -midler, herunder aspirin og NSAID)
Øget risiko for blødning. Klinisk monitorering og hyppigere monitorering af INR med orale antikoagulantia bør udføres. Dosisjustering under fluoxetinbehandling og efter seponering kan være passende (se pkt. 4.4 og 4.8).
Cyprusheptadine
Der er rapporteret tilfælde af reduceret antidepressiv aktivitet af fluoxetin, når det bruges i kombination med cyproheptadin.
Medicin, der fremkalder hyponatriæmi
Hyponatriæmi er en uønsket virkning af fluoxetin. Brug i kombination med andre lægemidler, der er forbundet med hyponatriæmi (f.eks. Diuretika, desmopressin, carbamazepin og oxcarbazepin) kan medføre en øget risiko (se pkt. 4.8).
Medicin, der sænker anfaldstærsklen
Anfald er en uønsket virkning af fluoxetin. Brug i kombination med andre lægemidler, der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. Tricykliske antidepressiva, andre SSRI'er, phenothiaziner, butyrophenoner, mefloquin, chloroquin, bupropion, tramadol) kan medføre en øget risiko.
Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6
Fluoxetin er en stærk hæmmer af CYP2D6 -enzymet, derfor kan samtidig behandling med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, føre til interaktioner med lægemidler, især med dem med et snævert terapeutisk indeks (såsom flecainid, propafenon og nebivolol) og med dem, der er titreret, men også med atomoxetin, carbamazepin, tricykliske antidepressiva og risperidon.Terapi med disse lægemidler bør påbegyndes eller justeres til den mest anbefalede dosis i deres dosisinterval. Dette kan også gælde, hvis fluoxetin tidligere er blevet taget i de foregående 5 uger.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for kardiovaskulære defekter forbundet med brugen af fluoxetin i graviditetens første trimester. Mekanismen er ukendt. Samlet set tyder dataene på, at risikoen for at få en nyfødt med en kardiovaskulær defekt efter moderens eksponering fluoxetin er i størrelsesordenen 2/100 sammenlignet med en forventet sats for sådanne defekter på omkring 1/100 i den almindelige befolkning.
Epidemiologiske data har antydet, at brugen af SSRI, især i sen graviditet, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 ud af 1.000 graviditeter. I den generelle befolkning forekommer 1 til 2 PPHN -tilfælde pr. 1000 graviditeter.
Selvom fluoxetin kan bruges under graviditet, bør der også udvises forsigtighed, især i de sene stadier af graviditeten eller lige før fødslens begyndelse, da der er rapporteret om andre virkninger hos nyfødte: irritabilitet, rysten, hypotoni, vedvarende gråd., problemer med at sutte eller sove. Disse symptomer kan indikere både serotonerge virkninger og tilbagetrækningssyndrom. Tidspunktet for begyndelsen og varigheden af disse symptomer kan være relateret til fluoxetins lange halveringstid (4-6 dage) og dets aktive metabolit, norfluoxetin (4-16 dage).
Fodringstid
Fluoxetin og dets aktive metabolit norfluoxetin vides at blive udskilt i human modermælk. Bivirkninger er blevet rapporteret hos spædbørn, der ammes. Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør man overveje at afbryde amningen; men hvis amningen fortsættes, bør den laveste effektive dosis fluoxetin ordineres.
Fertilitet
Dyredata har vist, at fluoxetin kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). Hos mennesker har rapporter fra patienter behandlet med SSRI vist, at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten hidtil.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fluoxetin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Selvom det har vist sig, at fluoxetin ikke forstyrrer psykomotorisk ydeevne hos raske frivillige, kan ethvert psykoaktivt stof forringe dømmekraft eller faglige færdigheder. Patienter bør rådes til at undgå at køre i et køretøj eller betjene farlige maskiner, indtil de er rimeligt klar over, at deres ydeevne ikke er nedsat.
04.8 Bivirkninger
a) Resumé af sikkerhedsprofilen
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos fluoxetinbehandlede patienter var hovedpine, kvalme, søvnløshed, træthed og diarré.
Bivirkninger kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
b) Liste over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er observeret under behandling med fluoxetin hos voksne og den pædiatriske population.
Nogle af disse bivirkninger er almindelige for dem, der ses med andre SSRI'er
Følgende bivirkninger blev beregnet ud fra kliniske undersøgelser (n = 9.297) og fra spontan rapportering.
Frekvensestimat: meget almindeligt (≥ 1/10), almindeligt (≥ 1/100,
1 Inklusiv anoreksi.
2 Herunder tidlig morgenvågning, første søvnløshed og central søvnløshed.
3 Inklusiv tab af libido.
4 Inklusive mareridt.
5 Inklusiv anorgasmia.
6 Herunder fuldstændigt selvmord, selvmordsdepression, selvskade, selvskadende ideer, selvmordsadfærd, selvmordstanker, selvmordsforsøg, sygelige tanker, selvskadende adfærd. Disse symptomer kan skyldes den underliggende sygdom
7 Herunder hypersomni og sedation.
8 Inklusive hot flash.
9 omfatter atelektase, interstitiel lungesygdom, lungebetændelse
10 Oftest inklusive tandkødsblødning, hæmatemese, hæmatochezia, rektal blødning, hæmoragisk diarré, melaena og hæmoragisk mavesår.
11 Herunder erytem, eksfolierende udslæt, varmeudslæt, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, morbilliform udslæt, papulært udslæt, kløende udslæt, vesikulært udslæt, udslæt med navleerytem.
12 Inklusive pollakiuri.
13 Herunder cervikal blødning, uterus dysfunktion, uterin blødning, genital blødning, menometrorrhagia, menorrhagia, metrorrhagia, polymenorrhea, postmenopausal blødning, uterin blødning og vaginal blødning.
14 Herunder ejakulationsfejl, ejakulationsdysfunktion, for tidlig ejakulation, forsinket ejakulation og retrograd ejakulation.
15 Inklusiv asteni.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Selvmordstanker / selvmord eller klinisk forværring:
Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under fluoxetinbehandling eller tidligt efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.4).
Knoglebrud:
Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter 50 år og ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter behandlet med SSRI og tricykliske antidepressiva (TCA'er). Mekanismen, der fører til denne risiko, kendes ikke.
Tilbagetrækningssymptomer observeret ved afbrydelse af behandling med fluoxetin
Afbrydelse af fluoxetinbehandling fører normalt til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine Generelt er disse symptomer milde til moderate i intensitet og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (se pkt. 4.4). Udfør en "gradvis seponering ved gradvis dosisreduktion ved behandling med Fluoxetine Sandoz GmbH er ikke længere påkrævet (se afsnit 4.2 og 4.4).
d) Pædiatrisk population (se pkt. 4.4 og 5.1):
Bivirkninger, der specifikt er blevet observeret i denne patientpopulation eller med en anden hyppighed, er anført nedenfor. Hyppigheden af disse hændelser er baseret på eksponering for pædiatriske kliniske undersøgelser (n = 610).
I pædiatriske kliniske forsøg, selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker), fjendtlig holdning (rapporterede hændelser er: vrede, irritabilitet, aggression, agitation, aktiveringssyndrom), maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (ingen tidligere episode var blevet rapporteret ) og epistaxis blev almindeligt rapporteret og hyppigere observeret hos børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Isolerede tilfælde af væksthæmning er blevet rapporteret ved klinisk brug (se også pkt.5.1).
I pædiatriske kliniske forsøg var behandling med fluoxetin forbundet med nedsatte alkaliske phosphatase -niveauer.
Isolerede tilfælde af bivirkninger, der potentielt kan indikere forsinket kønsmodning eller seksuel dysfunktion, er blevet rapporteret ved pædiatrisk klinisk brug (se også pkt. 5.3).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det giver mulighed for løbende overvågning af fordelene / risikobalancen for lægemidlet Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem på adressen https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Tilfælde af overdosering på grund af fluoxetin alene har generelt et mildt forløb. Symptomer på overdosering omfatter kvalme, opkastning, kramper, variabel kardiovaskulær dysfunktion.
Fra asymptomatisk arytmi (inklusive nodal rytme og ventrikulær arytmi) eller ændringer i EKG, der indikerer QTc -forlængelse til hjertestop (herunder meget sjældne tilfælde af torsades de pointes), lungedysfunktion og tegn på en ændret CNS -tilstand, der spænder fra ophidselse til koma. tilskrives overdosering af fluoxetin alene har været ekstremt sjælden. Overvågning af hjertefunktion og vitale tegn tilrådes, samt generelle symptomatiske og understøttende foranstaltninger. Der kendes ingen specifikke modgift.
Behandling
Tvunget diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil sandsynligvis ikke give fordele. Aktivt kul, som kan bruges i kombination med sorbitol, kan være en endnu mere effektiv behandling end emesis eller gastrisk skylning. Når du behandler en overdosis, skal du overveje muligheden for flere lægemiddelinddragelser. Hos patienter, der har taget for store mængder af et tricyklisk antidepressivum, kan det være nødvendigt med en længere periode til tæt medicinsk observation, hvis de også tager eller for nylig har taget fluoxetin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: selektive serotonin genoptagelseshæmmere.
ATC -kode: N06A B03.
Fluoxetin er en selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor, og det er sandsynligvis årsagen til virkningsmekanismen Fluoxetine har praktisk talt ingen affinitet for andre receptorer, såsom α1-, α2- og β-adrenergika; serotonergika; dopaminergika type 1 histaminreceptorer (H 1); muskarin og GABA -receptorer.
Major Depressive Episodes: Kliniske forsøg med sammenligning af placebo og aktive stoffer blev udført hos patienter med større depressive episoder. Fluoxetine Sandoz Gmbh har vist sig at være betydeligt mere effektiv end placebo, som det fremgår af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Sammenlignet med placebo resulterede Fluoxetine Sandoz Gmbh i en signifikant højere responsrate (defineret ved en 50% reduktion i HAM-D-score) og remission i disse undersøgelser.
Dosisrespons: I undersøgelser med faste doser udført hos patienter med alvorlig depression er der en udfladning af dosisresponskurven, hvilket ikke viser nogen effektfordel ved brug af højere end anbefalede doser. Klinisk erfaring viser imidlertid, at titrering kan være en fordel for nogle patienter.
Obsessiv kompulsiv lidelse: I kortsigtede kliniske forsøg (der varer mindre end 24 uger) viste fluoxetin sig at være betydeligt mere effektiv end placebo. Den terapeutiske effekt blev observeret ved 20 mg pr. Dag, men højere doser (40 eller 60 mg pr. Dag) viste en højere responsrate. I langtids kliniske forsøg (tre kortvarige kliniske forsøg med faseforlængelse og et tilbagefaldsforebyggende studie) effekt er ikke påvist.
Bulimia nervosa: I kortsigtede kliniske forsøg (der varer mindre end 16 uger), hos ambulante patienter, der fuldt ud opfyldte DSM-III-R-kriterierne for bulimia nervosa, viste fluoxetin 60 mg om dagen sig at være signifikant mere effektiv placebo til at reducere spising og rensning. Hvad angår langsigtet effektivitet, er det imidlertid ikke muligt at drage en konklusion.
To placebokontrollerede kliniske forsøg blev udført hos patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for præmenstruel dysforisk lidelse som rapporteret i DSM-IV. Patienter blev inkluderet, hvis de havde symptomer på tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deres erhvervsmæssige og sociale funktion og relationelle liv med andre. Patienter, der brugte orale præventionsmidler, blev ekskluderet. I den første undersøgelse med kontinuerlig dosering af 20 mg om dagen i 6 menstruationscyklusser blev der observeret forbedring i den primære effektparameter (irritabilitet, angst og dysfori). I den anden undersøgelse, med intermitterende dosering i lutealfasen (20 mg pr. Dag i 14 dage) i 3 menstruationscyklusser, blev der observeret forbedring i den primære effektparameter (score baseret på Daily Disorder Severity Record -skalaen, Daily Record of Severity of Problemer). Imidlertid kan der ikke drages nogen endelige konklusioner om behandlingens effekt og varighed af disse undersøgelser.
Store depressive episoder (børn og unge): Kliniske forsøg sammenlignet med placebo er blevet udført hos børn og unge i alderen 8 år og ældre. Ved en dosis på 20 mg viste Fluoxetine Sandoz Gmbh sig at være signifikant mere effektiv end placebo i to kortvarige pilotstudier, vurderet ved reduktion af den reviderede Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R) total score og "Clinical Global indtryk af forbedring "(CGI-I). I begge undersøgelser opfyldte patienterne kriterierne for moderat til alvorlig Major Depressive Disorder (ifølge DSMIII eller DSM-IV) i tre forskellige evalueringer foretaget af børnepsykiateren. Effektivitet i fluoxetinundersøgelser kan afhænge af inkluderingen af en udvalgt patientpopulation (en, der ikke kom sig spontant inden for en 3-5 ugers periode, og hvis depression fortsatte trods betydelig opmærksomhed). Der er kun begrænsede data om sikkerhed og effekt ud over 9 uger. Samlet set var effekten af fluoxetin beskeden. Responsrater (primært endepunkt, defineret som en 30% reduktion i CDRS-R-score) viste en statistisk signifikant forskel i et af de to pilotstudier (58% med fluoxetin sammenlignet med 32% med placebo , p = 0,013 og 65% med fluoxetin sammenlignet med 54% med placebo, p = 0,093). I disse to undersøgelser var de gennemsnitlige absolutte ændringer i CDRS-R fra baseline til slutpunkt 20 med fluoxetin sammenlignet med 11 med placebo, p = 0,002 og 22 med fluoxetin sammenlignet med 15 med placebo, s
Virkninger på vækst (børn og unge), se pkt. 4.4 og 4.8: Efter 19 ugers behandling rapporterede pædiatriske patienter behandlet med fluoxetin i et klinisk studie i gennemsnit 1,1 cm mindre i højden (p = 0,004) og 1,1 kg mindre vægt ( p = 0,008) end placebo-behandlede forsøgspersoner.
I en retrospektiv krydskontrolobservationsstudie med en gennemsnitlig fluoxetin-eksponering på 1,8 år var der ingen forskel i højdejusteret vækst forventet hos pædiatriske patienter behandlet med fluoxetin sammenlignet med ubehandlede krydskontroller (0, 0 cm, p = 0,9673).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration absorberes fluoxetin godt fra mave -tarmkanalen. Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Fordeling
Fluoxetin er i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner (ca. 95%) og distribueres diffust i kroppen (fordelingsvolumen: 20-40 l / kg). Ligevægtsplasmakoncentrationer nås først efter flere ugers behandling. Ligevægtskoncentrationerne efter langvarig dosering ligner dem, der observeres efter 4-5 uger.
Metabolisme
Fluoxetin har en ikke-lineær farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt.Den maksimale plasmakoncentration nås generelt 6 til 8 timer efter administration. Fluoxetin metaboliseres i vid udstrækning af det polymorfe enzym CYP2D6. Fluoxetin metaboliseres overvejende af leveren til den aktive metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin) via demethylering.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage, mens norfluoxetins halveringstid er 4-16 dage.
Disse lange halveringstider er ansvarlige for lægemidlets vedholdenhed i 5-6 uger efter dets ophør. Elimination sker hovedsageligt via nyrerne (ca. 60%) Fluoxetin udskilles i modermælk.
Befolkning i fare
Ældre: Farmakokinetiske parametre ændres ikke hos raske ældre sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Børn og unge: Middelkoncentrationen af fluoxetin hos børn er cirka 2 gange højere end hos unge, og middelkoncentrationen af norfluoxetin er cirka 1,5 gange højere. Ligevægtsplasmakoncentrationer er afhængige af kropsvægt og viser sig at være højere hos børn med lav kropsvægt (se pkt.4.2) Som hos voksne akkumuleres fluoxetin og norfluoxetin i udstrakt grad efter administration af flere orale doser; med daglig dosering opnås ligevægtskoncentrationer inden for 3-4 uger.
Leverinsufficiens: I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholisk cirrose) øges halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin til henholdsvis 7 og 12 dage. En lavere eller mindre hyppig dosis bør overvejes.
Nyreinsufficiens: Efter enkeltdosis administration af fluoxetin til patienter med let, moderat eller fuldstændig (anuri) nyreinsufficiens blev de farmakokinetiske parametre ikke ændret sammenlignet med raske frivillige. Efter gentagen administration kan der imidlertid observeres en stigning i ligevægtsplateauet af plasmakoncentrationer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
In vitro- eller dyreforsøg viste ingen kræftfremkaldende eller mutagene virkninger.
Undersøgelser om voksne dyr
I en 2-generations reproduktionsundersøgelse hos rotter frembragte fluoxetin ingen skadelige virkninger på parring og fertilitet hos rotter, var ikke teratogen og havde ingen effekt på afkommets vækst, udvikling og reproduktion. Fluoxetin i kosten var omtrent ækvivalente doser på 1,5 - 3,9 og 9,7 mg / kg legemsvægt.
Hannmus behandlet i 3 måneder med et dagligt diætindtag af en dosis fluoxetin på cirka 31 mg / kg viste nedsat testikelvægt og hypospermatogenese. Dette dosisniveau overstiger imidlertid den maksimalt tolererede dosis (MTD), ved hvilken der blev observeret signifikante tegn på toksicitet.
Undersøgelser om unge dyr
I en toksikologisk undersøgelse af unge CD -rotter resulterede administration af 30 mg / kg fluoxetinhydrochlorid pr. Dag fra den 21. til den 90. dag efter fødslen i irreversibel testikeldegeneration og nekrose, forekomsten af vakuoler i "epididymis" epitel umodenhed og inaktivitet i det kvindelige reproduktive område og nedsat fertilitet. Forsinkelser i kønsmodning forekom hos mænd (10 og 30 mg / kg pr. Dag) og hunner (30 mg / kg pr. Dag). Betydningen af disse fund hos mennesker er ukendt. Rotter behandlet med 30 mg / kg havde også nedsat lårlængde sammenlignet med kontroller og skeletmuskuladegeneration, nekrose og regenerering. Ved doser på 10 mg / kg pr. Dag blev plasmaniveauer opnået hos dyr cirka 0,8 til 8,8 gange (fluoxetin) og 3,6 til 23,2 gange (norfluoxetin), som normalt observeres hos pædiatriske patienter. Ved doser på 3 mg / kg pr. dag var plasmaniveauer opnået hos dyr cirka 0,04 til 0,5 gange (fluoxetin) og 0,3 til 2,1 gange (norfluoxetin), der normalt opnås hos pædiatriske patienter.
En undersøgelse af unge mus viste, at inhibering af serotonintransportøren hindrer udviklingen af knogledannelse. Dette fund ser ud til at være understøttet af klinisk evidens. Reversibiliteten af denne effekt er ikke fastslået.
En anden undersøgelse af unge mus (behandlet fra dag 4 til dag 21 efter fødslen) viste, at inhibering af serotonintransportøren havde langvarige virkninger på musenes adfærd. Det vides ikke, om effekten var reversibel. Den kliniske betydning af dette fund er ikke fastslået.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hjælpestoffer: Dimethicone 350 - forgelatiniseret majsstivelse.
Bestanddele af kapslen: gelatine - titandioxid (E 171) - gult jernoxid (E 172) - patentblåt V (E 131).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PP og aluminium vabler
20 mg kapsler, hårde, æske med 12 kapsler
PP og aluminium vabler
20 mg kapsler, hårde, karton med 28 kapsler
PP og aluminium vabler
20 mg hårde kapsler, æske med 50 kapsler
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Østrig
Juridisk repræsentant for Italien: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
20 mg hårde kapsler, 12 kapsler AIC nr. 033569017
20 mg hårde kapsler, 28 kapsler AIC nr. 033569056
20 mg hårde kapsler, 50 kapsler AIC nr. 033569068
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 21. december 1999
Dato for seneste fornyelse: 21. december 2009
