Aktive ingredienser: Escin
Reparilexin 40 mg overtrukne tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
REPARILEXIN 40 MG OVERLAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: aescin 40 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose, saccharose, ricinusolie.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomer, der skyldes venøs insufficiens; tilstander af kapillær skrøbelighed.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til oral administration til voksne, som bruges til angrebsterapi, er doserne 1 overtrukket tablet på 40 mg, tre gange om dagen. I en yderligere vedligeholdelsesperiode eller i mildere sygelige former eller ved behandling af unge er doserne 1 overtrukne tablet på 40 mg en gang dagligt, efter måltider, med lidt væske, medmindre andet er foreskrevet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Hæmolytiske følelser, generaliseret ødem af hjerte-, nyre- og dyskrasisk oprindelse. Nyresvigt, nyrechok, tidligere nyresygdom.
Trombotiske risikopatienter; kvinder, der bruger orale præventionsmidler.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Der er ingen kendte tilfælde af afhængighed eller afhængighed.
REPARILEXIN må ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor, når REPARILEXIN anvendes under tilstande, der kan komplicere nedsat nyrefunktion (f.eks. Traume fra massiv knusning, omfattende forbrændinger), skal det overvåges nøje fra begyndelsen, og hvis det vises for at blive ændret, skal behandlingen med REPARILEXIN straks stoppes.
Denne medicin indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Denne medicin indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af aminoglycosider (f.eks. Gentamicin) bør undgås, da escin kan øge nefrotoksiciteten af disse antibiotika.
Aescin kan forbedre virkningen af antikoagulantia administreret samtidigt. I dette tilfælde skal doserne tilpasses passende i henhold til resultaterne af de kliniske analyser (f.eks. Protrombintid).
Plasmaproteinbinding af aescin kan modificeres af nogle antibiotika (f.eks. Kan cephalothin øge koncentrationen af gratis aescin i serum). Med ampicillin er denne effekt meget beskeden.
04.6 Graviditet og amning
I graviditetstilstanden er der ingen åbenbare kontraindikationer, men det anses for hensigtsmæssigt at udelukke brugen af lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
REPARILEXIN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sjældne tilfælde af fordøjelsesforstyrrelser er blevet rapporteret. I nogle tilfælde kan der forekomme akutte allergiske reaktioner (nældefeber).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering, og der kendes heller ikke specifikke modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: vasoprotektorer - kapillære beskyttende stoffer.
ATC -kode: C05CX.
Escinen opnået fra hestekastanje blev isoleret i ren tilstand fra ekstraktets andre naturlige komponenter og blev således egnet til intravenøs og oral brug. Det udfører en detumefying, anti-ødem og anti-inflammatorisk virkning på niveau med lokaliserede ødemer, der findes i en meget bred vifte af tilstande.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter intravenøs administration elimineres escin hurtigt fra blodet 2/3 af galde og 1/3 af nyrerne. Den hurtige eliminering fra kredsløbet udelukker akkumuleringsfænomener. Efter oral administration observeres god absorption.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Oralt udviser escin en sådan akut toksicitet, at den garanterer sikkerhed ved klinisk brug; Administrationer på mellemlang og lang sigt påvirker ikke den generelle tolerabilitet, selv ved højere doser end dem, der anvendes i terapien. Selv den hæmolytiske aktivitet, typisk for saponiner, er ikke tydelig for aescin, undtagen ved doser, der er meget højere end det maksimalt opnåelige i terapi. Ved terapeutiske doser forårsager aescin ikke negative fænomener, der påvirker den intime venøse eller maveslimhinde. REPARILEXIN er blottet for teratogene eller embryotoksiske virkninger og har ingen virkning på spermatogenese.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hesperidin, lactose, polyethylenglycol (Carbowax 1500), polyethylenglycol (Carbowax 6000), arabisk tyggegummi, magnesiumstearat, akrylpolymer (Eudragit L), ricinusolie, kiselsyre, saccharose, talkum, titandioxid, Kepallak.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 30 overtrukne tabletter på 40 mg i blisterpakninger
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Madaus GmbH
51101 Köln (Tyskland)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
REPARILEXIN 40 mg overtrukne tabletter - 30 tabletter AIC n. 020762035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015
