Aktive ingredienser: Pizotifen (pizotifenmalatsyre)
Sandomigran 0,5 mg overtrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Sandomigran? Hvad er det for?
Sandomigran indeholder det aktive stof pizotifen, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet anti-migræne (migræne).
Sandomigran er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende hovedpine forårsaget af problemer med blodkar såsom:
- typiske eller atypiske migræne (også omtalt som tilbagevendende migræne med eller uden aura)
- Klyngehovedpine
Sandomigran er ikke indiceret til at stoppe smerter under et migræneanfald.
Kontraindikationer Når Sandomigran ikke bør bruges
Tag ikke Sandomigran
- hvis du er allergisk over for pizotifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning")
Sandomigran bør ikke gives til børn under 2 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Sandomigran
Tal med din læge eller apotek, før du tager Sandomigran.
Fortæl det til din læge, før du tager Sandomigran:
- hvis du har leverproblemer, eller hvis du har mistanke om, at du har dem. Din læge vil regelmæssigt få testet din leverfunktion
- hvis du har nyreproblemer
- hvis du har snævervinklet glaukom, der ikke er blevet behandlet kirurgisk
- hvis du lider af urinretention f.eks. i tilfælde af prostatahypertrofi
- hvis du har epilepsi
- hvis du har risiko for at udvikle en sygdom kaldet porfyri, f.eks. hvis du tidligere har haft dette med anden medicin
Vær ekstra forsigtig, og fortæl det til din læge:
- hvis du oplever tegn på leverproblemer under behandling med Sandomigran. Din læge vil fortælle dig at stoppe behandlingen, indtil årsagen til leverproblemerne er fastslået
- hvis du bemærker synsproblemer.
Tilbagetrækningssymptomer som depression, rysten, kvalme, angst, utilpashed, svimmelhed, søvnforstyrrelser og vægttab er blevet rapporteret efter pludselig seponering af pizotifen (se afsnittet Mulige bivirkninger); En gradvis afbrydelse af behandlingen med Sandomigran anbefales derfor.
Børn
Sandomigran bør ikke gives til børn under 2 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Sandomigran
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger:
- cisaprid (medicin brugt til maveproblemer)
- adrenerge blokkere (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)
- beroligende og hypnotika (medicin til at reducere angst og fremme søvn)
- antihistaminer (medicin til behandling af allergi)
- monoaminoxidasehæmmere (medicin mod depression).
Sandomigran med alkohol
Sandomigran øger virkningen af alkohol, så tag ikke denne medicin sammen med alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Hvis du er gravid, vil medicinen kun blive ordineret til dig i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af din læge.
Fodringstid
Brug ikke Sandomigran under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner, da den kan forårsage døsighed, sedation og svimmelhed. Kør ikke bil eller betjen maskiner, mens du behandles med Sandomigran.
Sandomigran indeholder laktose, saccharose og jordnøddeolie
Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. Denne medicin indeholder jordnøddeolie. Brug den ikke, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Sandomigran: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Den anbefalede startdosis er 0,5 mg dagligt. Din læge kan gradvist øge dosis.
Den gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis er 1,5 mg om dagen, givet i flere doser i løbet af dagen eller en gang om aftenen.
Hvis Sandomigran ikke har nogen effekt ved disse doser, kan din læge gradvist øge dosis til 3 - 4,5 mg dagligt i 3 opdelte doser.
Anvendelse til børn over to år og unge
Den anbefalede startdosis er 0,5 mg pr. Dag.
Din læge kan øge dosis til 1,5 mg, der skal tages i flere doser i løbet af dagen eller en gang om aftenen.
Sandomigran bør ikke gives til børn under 2 år.
Anvendelse til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversvigt)
Hvis du har lever- eller nyresvigt, vil din læge være særlig forsigtig, når du ordinerer Sandomigran og beslutte, hvilken dosis der er bedst for dig.
Hvis du har glemt at tage Sandomigran
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at bruge Sandomigran
Stop ikke med at tage Sandomigran uden først at tjekke med din læge.
Imidlertid anbefales gradvis seponering af Sandomigran -behandlingen, da depression, tremor, kvalme, angst, utilpashed, svimmelhed, søvnforstyrrelser, vægttab og bevidsthedstab er blevet rapporteret efter pludselig seponering af pizotifen (det aktive stof i Sandomigran).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Sandomigran
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Sandomigran, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har taget for meget Sandomigran, kan du opleve døsighed, kvalme, opkastning, mundtørhed, hurtig hjerterytme, feber, lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, blå misfarvning af hud og slimhinder, svimmelhed, forvirring, tab af bevægelseskoordination, sedation, nedsat aktivitet i centralnervesystemet, ophidselsestilstand (hos børn), nedsat respiratorisk aktivitet, kramper (især hos børn), koma.
Hos børn kan der opstå hallucinationer, problemer med koordinering af bevægelser, fikserede og udvidede pupiller, rødme i ansigtet og feber, som kan udvikle sig til koma og sammenbrud af hjerte og lunger.
Din læge vil behandle indtagelse af en overdosis Sandomigran i henhold til din tilstand.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sandomigran
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- øget appetit
- kropsvægtøgning
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- sedation (inklusive søvnighed)
- svimmelhed
- kvalme
- tør mund
- træthed
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- forstoppelse
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- allergiske reaktioner
- hævelse af ansigtet på grund af væskeansamling (ansigtsødem)
- depression
- stimulering af centralnervesystemet (f.eks. aggression, uro)
- hallucinationer
- angst
- prikken
- hudreaktioner: nældefeber og hududslæt (udslæt)
- muskelsmerter (myalgi)
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- kramper
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- stigning i nogle leverenzymer, der indikerer leverproblemer
- gulfarvning af hud, slimhinder og øjne (gulsot)
- leverbetændelse (hepatitis)
- muskelkramper
Abstinenssymptomer efter pludselig seponering af pizotifen
Depression, rysten, kvalme, angst, utilpashed, svimmelhed, søvnforstyrrelser, vægttab og bevidsthedstab er blevet rapporteret efter pludselig seponering af pizotifen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Sandomigran indeholder
- Den aktive ingrediens er pizotifenmalatsyre. Hver overtrukne tablet indeholder 0,73 mg pizotifenmalatsyre (svarende til 0,50 mg pizotifen)
- Øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, talkum, povidon, majsstivelse, lactosemonohydrat, titandioxid, hydrogeneret jordnøddeolie, kolloid vandfri silica, macrogol 6000, saccharose, stearinsyre, mikrokrystallinsk cellulose, cetylalkohol.
Beskrivelse af udseendet af Sandomigran og pakningens indhold
Hver pakke Sandomigran 0,5 mg overtrukne tabletter indeholder 20 overtrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
SANDOMIGRAN 0,5 MG OVERLAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 tablet indeholder:
Aktivt princip:
Pizotifenmalat syre ............................................... 0,730 mg
(svarende til 0,50 mg base).
Hjælpestoffer med kendte virkninger : lactosemonohydrat, hydrogeneret jordnøddeolie, saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Overtrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Profylaktisk behandling af tilbagevendende vaskulær hovedpine, såsom:
- Typiske eller atypiske migræne
- Klyngehovedpine
International Classification of Headache Disorders 2nd Edition (ICHD-II) er en standardklassificering af hovedpine, der bruges af læger og beskriver ovennævnte lidelser som følger: profylaktisk behandling af tilbagevendende migræne med eller uden aura og klyngehovedpine.
Sandomigran er ikke indiceret til at stoppe det igangværende migræneanfald.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Almindelig befolkning
Start med 0,5 mg om dagen; dosis kan øges gradvist. Den gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis er 1,5 mg dagligt i opdelte doser eller som en enkelt dosis om aftenen. I særligt resistente tilfælde kan lægen gradvist nå doser på op til 3 - 4,5 mg om dagen, opdelt i 3 doser.
Pædiatrisk population (børn og unge fra 2 år på)
Start med 0,5 mg; dosis kan øges til 1,5 mg i opdelte doser eller 1 mg som en enkelt aftendosis. Sandomigran bør ikke gives til ældre børn mindre end 2 år (se 4.3).
Særlige populationer
Nyre- og leverinsufficiens
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyre- og leverinsufficiens, og dosisjustering kan være påkrævet (se pkt. 5.2 Klinisk farmakologi / farmakokinetik / særlige populationer).
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Sandomigran bør ikke gives til ældre børn mindre end 2 år.
Kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Leverskader er blevet rapporteret, lige fra øgede transaminase -niveauer til alvorlig hepatitis. Behandling med pizotifen bør afbrydes, hvis der er klinisk tegn på nedsat leverfunktion under behandlingen, og indtil årsagen til leverabnormiteten er fastslået. Pizotifen bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt eller mistænkt nedsat leverfunktion, som regelmæssigt bør gennemgå passende laboratorietests.
Pizotifen udøver en let antikolinerg virkning, og derfor er forsigtighed påkrævet ved behandling af patienter med ubehandlet snævervinklet glaukom eller urinretention (f.eks. Prostatahypertrofi). I betragtning af muligheden for boligforstyrrelser anbefales det at være opmærksom på enhver ændring af synet.
Hos epileptiske patienter blev der observeret bivirkninger som kramper oftere. Pizotifen bør bruges med forsigtighed til epileptiske patienter.
Pizotifen har porfyrinogent potentiale og bør bruges med forsigtighed til sårbare patienter, og kun hvis der ikke findes mere sikre alternativer.
Tilbagetrækningssymptomer som depression, rysten, kvalme, angst, utilpashed, svimmelhed, søvnforstyrrelser og vægttab er blevet rapporteret efter pludselig seponering af pizotifen (se pkt. 4.8 Bivirkninger): en gradvis seponering af behandlingen anbefales derfor.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Pizotifen indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Pizotifen indeholder hydrogeneret jordnøddeolie. Raffineret jordnøddeolie kan indeholde jordnøddeproteiner. Monografien for European Pharmacopoeia giver ikke mulighed for et assay for restproteiner.
Pizotifen indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Følgende lægemidler kan udvise lægemiddelinteraktioner, når de administreres i kombination med pizotifen.
Kendte interaktioner, der skal overvejes
Pizotifen metaboliseres i vid udstrækning i leveren, hovedsageligt ved N-glucuronidering. En stigning i plasmakoncentrationen af pizotifen efter samtidig administration af udelukkende glucuroniderede lægemidler kan ikke udelukkes.
Cisaprid
Samtidig administration af pizotifen og cisaprid kan føre til nedsat effekt af cisaprid.
Adrenerge blokkere
Pizotifen modvirker den hypotensive virkning af adrenerge blokkere.
Midler i centralnervesystemet
Pizotifen kan forstærke de centrale virkninger af beroligende midler, hypnotika, antihistaminer (herunder nogle kolde præparater) og alkohol.
De anticholinerge virkninger af pizotifen kan forlænges og forstærkes ved samtidig indtagelse af I-MAO.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er kun begrænsede data tilgængelige om brug af pizotifen under graviditet; derfor er det kun tilrådeligt at ordinere Sandomigran under graviditet, hvis det er klart nødvendigt (se pkt. 4.3).
Fodringstid
Selvom koncentrationerne af pizotifen, der findes i mælken hos behandlede mødre, sandsynligvis ikke har nogen effekt på det nyfødte, anbefales det ikke at bruge Sandomigran under amning (se pkt. 4.3).
Fertilitet
Undersøgelser med han- og hunrotter, selv ved de højest evaluerede doser, 30 mg / kg, identificerede ingen effekt på fertilitet, kuldstørrelse, overlevelsesrate, misdannelser eller vægtøgning af afkom.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Maskineri
Pizotifen har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Pizotifen kan forårsage sedation, søvnighed og svimmelhed. Derfor skal der udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer eller betjening af maskiner.
Patienter behandlet med pizotifen med episoder med sedation og / eller døsighed bør følsomhed over for at afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe sig selv eller andre i fare.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
De hyppigste bivirkninger er: stimulering af appetit, vægtøgning og sedation (herunder søvnighed og træthed).
tabel 1
Bivirkninger fra spontane rapporter efter markedsføring
Følgende yderligere bivirkninger baseret på spontane post-marketing rapporter er blevet observeret med pizotifen. Da disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres frekvens.
Lever- og galdeforstyrrelser
Forøgede leverenzymer, gulsot, hepatitis.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Muskelkramper.
Abstinenssymptomer
Tilbagetrækningsreaktioner er observeret efter en pludselig seponering af pizotifen, derfor anbefales en gradvis seponering af behandlingen (se pkt. 4.4). Tilbagetrækningssymptomer kan omfatte: depression, rysten, kvalme, angst, utilpashed, svimmelhed, søvnforstyrrelser, vægttab og bevidsthedstab.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer: døsighed, kvalme, opkastning, mundtørhed, takykardi, pyreksi, hypotension, dyspnø, cyanose, svimmelhed, forvirring, ataksi, sedation, CNS -depression, ophidselsestilstand (hos børn), respirationsdepression, kramper (især hos børn), koma .
Rus fra antihistaminer kan forårsage hallucinationer hos børn, inkoordination, tilstedeværelse af faste og udvidede pupiller, rødme i ansigtet og feber, med mulig udvikling mod koma og kardiorespiratorisk sammenbrud.
Behandling: administration af aktivt kul anbefales; gastrisk skylning kan kun være nyttig, hvis indtagelsen har fundet sted i meget kort tid. Om nødvendigt indledes symptomatisk behandling og overvåg kardiovaskulære og respiratoriske symptomer Benzodiazepiner kan administreres i excitatoriske tilstande eller i nærvær af kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-migræne / anden anti-migræne.
ATC -kode: N02C X01.
Pizotifen er kendetegnet ved en flerværdig hæmmende virkning af biogene aminer, såsom serotonin, histamin og tryptamin. Det har også en antibradykinin og beroligende virkning og svage antikolinerge egenskaber. Pizotifen er indiceret til migræneprofylakse ved at reducere hyppigheden af angreb.
Pizotifen har også appetitstimulerende egenskaber.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Efter oral administration absorberes lægemidlet hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave -tarmkanalen. Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter oral administration er ca. 80%. Efter en enkelt oral administration af 2 mg pizotifen var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) for pizotifen og dets metabolit målt sammen cirka 5 ng / ml (Tmax 5,5 timer). gentagen administration af 1 mg tre gange dagligt i seks dage, blev den gennemsnitlige maksimale steady-state plasmakoncentration observeret 4 timer efter dosering (Cmax, ss: 14 ng / ml), og den gennemsnitlige lav-plasmakoncentration var ca. 11 ng / ml (Cmin , ss).
Fordeling
Pizotifen distribueres bredt og hurtigt i hele kroppen med et gennemsnitligt distributionsvolumen på henholdsvis 833 L for modermedicinen og 70 L for dets N-glucuronidmetabolit. Ca. 91% af lægemidlet er bundet til plasmaproteiner. Distribution og elimineringskinetik er generelt blevet beskrevet som en bi-eksponentiel henfaldsfunktion med en to-rums model.
Metabolisme
Pizotifen metaboliseres i vid udstrækning hovedsageligt af leveren ved glucuronidering. Hovedmetabolitten er konjugeret N-glucuronid, der tegner sig for mindst 50% af plasmaeksponeringen.
Eliminering
Cirka en tredjedel af den oralt administrerede dosis udskilles i galdevejen. En betydelig brøkdel af lægemidlet, svarende til ca. 18% af den administrerede dosis, findes i fæces. Den resterende del af den administrerede dosis (ca. 55%) elimineres hovedsageligt som metabolitter i urinen. Mindre end 1% af den administrerede dosis pizotifen udskilles uændret via nyrerne.Pizotifen og dets vigtigste metabolit, konjugeret N-glucuronid, elimineres med en halveringstid på cirka 23 timer.
Særlige populationer
Nyresvigt
Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nyreinsufficiens. Da pizotifen hovedsageligt elimineres i form af metabolitter i urinen, kan det ikke udelukkes, at inaktive metabolitter ophobes som følge af ophobning af det overordnede lægemiddel.
Hos patienter med nyreinsufficiens skal der udvises forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig.
Leverinsufficiens
Selvom der ikke er udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens, metaboliseres pizotifen i vid udstrækning af leveren og elimineres hovedsageligt som glucuronid i urinen. Vær forsigtig hos patienter med leverinsufficiens, befolkning hvor dosisjustering kan være påkrævet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Toksicitet ved gentagen dosis
Toksicitetsundersøgelser med gentagne doser af op til 2 års varighed blev udført hos rotter og hunde. Målorganer identificeret fra histopatologiske fund var lever, nyre og undertiden skjoldbruskkirtlen hos rotter og lever, skjoldbruskkirtlen og milten hos hunde. Det ikke observerede effektniveau (NOEL) hos både rotter og hunde var 3 mg / kg, hvilket er 30 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker.
Reproduktionstoksicitet
Pytoziphenhydrogenmalat er blevet evalueret for dets virkninger på fertilitet og for dets embryotoksiske, foetotoksiske, teratogene og udviklingsmæssige toksiske potentialer i flere reproduktive og udviklingstoksiske undersøgelser. Der blev ikke observeret specifikke reproduktive eller udviklingsmæssige effekter hos mus, rotter eller kaniner op til de højeste testede doser på 30 mg / kg. Denne dosis er 300 gange højere end den maksimalt anbefalede daglige dosis på 0,09 mg / kg for voksne.
Mutagenicitet
Mutagenicitetstest udført in vitro Og in vivo viste ingen mutagent potentiale for sygt pizotifenbrint.
Kræftfremkaldende egenskaber
2-årige toksicitetsundersøgelser hos rotter afslørede ingen større læsioner eller masser, der kan tilskrives administration af pizotifenhydrogenmalat i doser op til 27 mg / kg, en dosis 300 gange højere end den maksimalt anbefalede daglige humane dosis (baseret på mg / kg) .
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Magnesiumstearat; talkum; povidon; majsstivelse; lactosemonohydrat; titandioxid; hydrogeneret jordnøddeolie; vandfri kolloid silica; macrogol 6000; saccharose; stearinsyre; mikrokrystallinsk cellulose; cetylalkohol.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Blister indeholder 20 overtrukne tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
A.I.C. n. 022437014
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Første godkendelse: 29.12.1971
Fornyelse: 01.06.2010
