Aktive ingredienser: Pseudoephedrin (pseudoephedrinhydrochlorid), Cetirizin (cetirizin dihydrochlorid)
REACTINE 5 mg + 120 mg depottabletter
Hvorfor bruges Reactine? Hvad er det for?
HVAD ER DET
REACTINE 5 mg + 120 mg depottabletter reducerer hurtigt overbelastning, udledning, kløe i næsen, nysen og rive. Det består af Cetirizin dihydrochlorid, et effektivt antihistamin, der er aktivt til behandling af mange allergiske manifestationer og af Pseudoephedrine hydrochlorid, som er en decongestant i de øvre luftveje.
HVORFOR DET BRUGES
Reactine bruges til kortvarig symptomatisk behandling af sæsonbetonet og / eller flerårig allergisk rhinitis med nasal overbelastning og hypersekretion, nasal og / eller okulær kløe, nysen og rive.
Kontraindikationer Når Reactine ikke bør anvendes
Reactine er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, for hydroxyzin eller for piperazinderivater.
Det må heller ikke bruges til patienter med alvorlig hypertension, alvorlig koronararteriesygdom og til de patienter, der behandles eller er blevet behandlet inden for de sidste to uger med monoaminoxidasehæmmere (antidepressiva), hos patienter med glaukom (øget intraokulær tryk) og med urinretention.
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 10 ml / min.
Det er tilrådeligt at konsultere din læge, selv i tilfælde hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Hos børn under 12 år.
Under graviditet og amning (se Hvad skal man gøre under graviditet og amning).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Reactine
Reactine bør anvendes med forsigtighed til diabetikere og til personer med hypertyreose, hypertension, takykardi, arytmi, prostatahypertrofi, lever- eller nyreinsufficiens.
Kontakt din læge for at bestemme dosis til ældre på grund af deres større følsomhed over for antihistaminer og pseudoephedrin.
Der bør også udvises forsigtighed hos personer, der behandles med sympatomimetika (dekongestanter, anorektika, psykostimulerende midler såsom amfetamin), tricykliske antidepressiva og digitalis.
Lægemiddel, der indeholder lactose, er derfor ikke egnet til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption. Ved terapeutiske doser af cetirizin er der ikke påvist klinisk signifikante interaktioner med alkohol (for et niveau af blodalkohol på 0,5 g / l) Men forsigtighed tilrådes, hvis du drikker alkohol på samme tid.
Vær forsigtig hos patienter med disponerende faktorer for urinretention (f.eks. Rygmarvsskade, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øge risikoen for urinretention.
Forsigtighed tilrådes hos epileptiske patienter og hos patienter med risiko for anfald. Allergihudtest hæmmes af antihistaminer, derfor er en udvaskningsperiode (3 dage) påkrævet, før de udføres.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Reactine
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
På grund af den farmakokinetiske, farmakodynamiske og tolerabilitetsprofil for cetirizin forventes der ingen interaktioner med dette antihistamin. Faktisk er hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner blevet rapporteret i lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelser, der især er udført med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg / dag).
Brug ikke Reactine, hvis du er i behandling med monoaminoxidasehæmmere (antidepressiva), β-blokkere, digitalis og med antihypertensiva såsom methyldopa, guanethidin og reserpin.
Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke af mad, selvom absorptionshastigheden reduceres.
Antacida øger absorptionen af pseudoephedrin, mens det reduceres ved samtidig indtagelse af kaolin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Det er tilrådeligt at konsultere lægen selv i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Se Forholdsregler for brug.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Reaktin bør ikke bruges under graviditet. Både cetirizin og pseudoephedrin udskilles med modermælk, så Reactine bør ikke tages under amning.
Dets brug bør også undgås, hvis du har mistanke om en graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Cetirizin i de anbefalede doser påvirker ikke kognitive og motoriske funktioner; ingen effekt på disse evner er blevet påvist med pseudoephedrin. Det anbefales dog ikke at overskride de anbefalede doser ved kørsel eller betjening af potentielt farlige maskiner. Objektive målinger af evnen til at køre, søvnforsinkelse og samlebåndets ydeevne har ikke vist nogen klinisk relevante virkninger af cetirizin i en dosis på 10 mg.
Patienter, der har til hensigt at køre bil, deltage i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner, må ikke overstige 10 mg dosis cetirizin og overveje deres reaktion på medicinen.
Hos følsomme patienter kan samtidig brug med alkohol eller andre CNS -depressiva forårsage yderligere nedsat opmærksomhed og nedsat ydeevne.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
I tilfælde af konstateret intolerance over for sukkerarter skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Reactine: Dosering
Hvor mange
Voksne og børn fra 12 år: en tablet to gange dagligt, morgen og aften, tages uden at tygge, under eller mellem måltiderne.
Dosis bør halveres (1 tablet om dagen) hos patienter med nyre- og / eller leverinsufficiens.
I tilfælde af diabetespatienter og hos personer med hypertyreose, hypertension, takykardi, arytmi, leverinsufficiens samt hos ældre personer er det nødvendigt at konsultere en læge.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Må ikke bruges i perioder, der er længere end varigheden af akutte symptomer og under alle omstændigheder ikke må overstige 2-3 uger.
Når først en forbedring af næseforstyrrelser er opnået, kan behandlingen om nødvendigt fortsættes med cetirizin alene.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Tag tabletterne uden at tygge dem, under eller mellem måltiderne.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Reactine
I tilfælde af overdosering kan følgende observeres: takykardi, arytmier, hypertension, depressive eller stimulerende virkninger på centralnervesystemet (sedation, vejrtrækningsbesvær, kollaps, søvnløshed, hallucinationer, rysten, kramper). Behandling, som helst skal foregå på hospitaler, bør være symptomatisk. En mave -skylning anbefales. Der kendes ingen modgift.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Reactine, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital. Hvis du har spørgsmål om brugen af Reactine, skal du kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Reactine
Som al anden medicin kan Reactine forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger observeret og rapporteret under behandling med Reactine rapporteres i henhold til MedDRA -organklassen.
Frekvenser defineres som følger:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100,
Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
Sjælden (≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Lidelser i blod og lymfesystem:
Meget sjælden: trombocytopeni
Hjertesygdomme:
Ikke almindelig: hjertebanken
Sjælden: arytmi, takykardi
Mave -tarmkanalen:
Almindelig: mundtørhed, kvalme
Ikke almindelig: diarré, mavesmerter
Sjælden: opkastning
Meget sjælden: iskæmisk colitis
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Almindelig: svaghed, træthed
Ikke almindelig: asteni, utilpashed
Sjælden: ødem
Åndedrætsbesvær:
Almindelig: faryngitis, rhinitis (hos børn)
Ikke almindelig: vejrtrækningsbesvær
Lever og galdeveje:
Sjælden: unormal leverfunktion (øgede transaminaser, alkalisk phosphatase, γ-GT, bilirubin)
Immunsystemet lidelser:
Sjælden: overfølsomhed
Meget sjælden: anafylaktisk chok
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: svimmelhed, svimmelhed, hovedpine, søvnighed
Ikke almindelig: paræstesi
Sjælden: kramper
Meget sjælden: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Ikke kendt: hukommelsestab, hukommelsesbesvær
Psykiatriske lidelser:
Almindelig: nervøsitet
Ikke almindelig: angst, rastløshed, uro
Sjælden: hallucination, psykotiske manifestationer, aggression, forvirring, depression, søvnløshed
Meget sjælden: tics
Ikke kendt: selvmordsadfærd
Nyrer og urinveje:
Meget sjælden: dysuri, enuresis
Ikke kendt: urinretention
Hud og subkutan væv:
Ikke almindelig: kløe, hududslæt
Sjælden: tør hud, øget svedtendens, nældefeber
Meget sjælden: FDE (Fixed Drug Eruption), angioneurotisk ødem, hudreaktioner
Karsygdomme:
Sjælden: bleghed, hypertension
Meget sjælden: kredsløbskollaps, hypotension.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke kendt: øget appetit
Øjenlidelser:
Meget sjælden: overnatningsforstyrrelser, sløret syn, okulogyration
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Ikke kendt: svimmelhed
Diagnostiske tests:
Sjælden: vægtforøgelse
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
UDLØB: se udløbsdatoen angivet på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
Første lag:
Aktiv ingrediens: Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg (svarende til Pseudoephedrin 98,316 mg). Hjælpestoffer: Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat.
Andet lag:
Aktiv ingrediens: Cetirizin dihydrochlorid 5 mg (svarende til Cetirizin 4,21 mg).
Hjælpestoffer: Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krydscaramel -natrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Hjælpestoffer i belægningen:
Opadry Y- 1-7000 hvid (Methocel E5 Premium (Hypromellose) (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 400).
Sådan ser det ud
Reactine kommer i form af depottabletter, hvide i farve og cirkulære bikonvekse, til oral brug.
Indholdet i æsken er 14 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
REACTINE 5 MG + 120 MG TABLETTER MED FORLÆNGET UDGIVELSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder:
• cetirizin dihydrochlorid 5 mg.
• pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg.
For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hvide, cirkulære bikonvekse tabletter til langvarig frigivelse til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Reactine er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling af sæsonbetonet og / eller flerårig allergisk rhinitis med nasal overbelastning og hypersekretion, nasal og / eller okulær kløe, nysen og rive.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn fra 12 år: en tablet to gange dagligt, morgen og aften, tages uden at tygge, under eller mellem måltiderne.
Behandlingsvarigheden må ikke overstige perioder, der overstiger varigheden af de akutte symptomer, og bør under alle omstændigheder ikke fortsættes ud over 2-3 uger. Når først en forbedring af næseforstyrrelser er opnået, kan behandlingen om nødvendigt fortsættes med cetirizin alene. Dosis bør halveres hos patienter med nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
04.3 Kontraindikationer
Reactine er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Det er også kontraindiceret hos patienter med alvorlig hypertension, alvorlig koronararteriesygdom og hos de patienter, der behandles eller er blevet behandlet inden for de sidste to uger med monoaminoxidasehæmmere, hos patienter med øget intraokulært tryk og urinretention. Hos børn under 12 år. Graviditet og amning (se 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Reactine bør anvendes med forsigtighed til diabetikere og til personer med hypertyreose, hypertension, takykardi, arytmi, prostatahypertrofi, lever- eller nyreinsufficiens samt hos ældre personer.
Forsigtighed også hos personer, der behandles med sympatomimetika (dekongestanter, anorektika, psykostimulerende midler såsom amfetamin), tricykliske antidepressiva og digitalis.
Tilfælde af misbrug er blevet observeret med pseudoephedrin såvel som med andre centralstimulerende midler.
Lægemiddel, der indeholder lactose, er derfor ikke egnet til personer med lactasemangel, galactosæmi eller glucose / galactosemalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen interaktioner er blevet dokumenteret for cetirizin.
Aktiviteten af sympatomimetiske aminer, såsom pseudoephedrin, der er indeholdt i dette lægemiddel, øges ved samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere og β-blokkere. På grund af monoaminoxidasehæmmeres lange varighed kan aktiviteten af sympatomimetiske aminer observeres selv efter 15 dage efter suspension af administrationen.
Sympatomimetiske aminer reducerer de antihypertensive virkninger af methyldopa, guanethidin og reserpin.
Administration af pseudoephedrin til digitaliserede patienter øger myokardiets ektopiske aktivitet.
Antacida øger absorptionen af pseudoephedrin, mens det reduceres ved samtidig indtagelse af kaolin.
Da allergitest hæmmes af antihistaminer, er det nødvendigt at tillade en tilstrækkelig udvaskningsperiode efter administration, før de udøves.
04.6 Graviditet og amning
Reaktin er kontraindiceret under graviditet. Både cetirizin og pseudoephedrin udskilles med modermælk, så Reactine bør ikke tages under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Cetirizin i de anbefalede doser påvirker ikke kognitive og motoriske funktioner; ingen effekt på disse evner er blevet påvist med pseudoephedrin. Det tilrådes dog ikke at overskride de anbefalede doser ved kørsel eller brug af potentielt farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observeret og rapporteret under behandling med Reactine rapporteres efter systemorganklasse med de angivne frekvenser:
• meget almindelig: (≥ 1/10)
• almindelig: (≥ 1/100 a
• ikke almindelig: (≥ 1/1000 a
• sjælden: (≥ 1 / 10.000 y
• meget sjælden: (
Hjertepatologier
Almindelig: takykardi.
Ikke almindelig: hjertebanken.
Sjælden: arytmi.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: mundtørhed, kvalme.
Sjælden: opkastning.
Meget sjælden: iskæmisk colitis.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: asteni, svaghed.
Åndedrætspatologier
Ikke almindelig: vejrtrækningsbesvær.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: leverfunktionsforstyrrelser (øgede transaminaser, alkalisk phosphatase, gamma-GT, bilirubin).
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: overfølsomhed.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed, svimmelhed, hovedpine, søvnighed.
Sjælden: kramper, rystelser.
Meget sjælden: dysgeusi.
Psykiatriske lidelser
Almindelig: nervøsitet, søvnløshed.
Ikke almindelig: angst, rastløshed.
Sjælden: hallucinationer, psykotiske manifestationer.
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: dysuri.
Hud og subkutan væv
Sjælden: tør hud, udslæt, øget svedtendens, nældefeber.
Meget sjælden: FDE Fixed Drug Eruption, angioneurotisk ødem, hudreaktioner.
Vaskulære patologier
Sjælden: bleghed, hypertension.
Meget sjælden: kredsløbskollaps, hypotension.
Rapporter enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, til din læge eller apotek.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan takykardi, arytmier, hypertension, depressive eller stimulerende virkninger på CNS observeres. (sedation, apnø, kollaps, søvnløshed, hallucinationer, rysten, kramper). Disse virkninger kan være dødelige. Behandling, som helst skal foregå på hospitaler, bør være symptomatisk. En mave -skylning anbefales. Der kendes ingen modgift. Det er vigtigt at undgå brug af sympatomimetika Hypertension kan kontrolleres med α-blokkere, mulig takykardi med β-blokkere, kramper med diazepam iv.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: nasale decongestanter for dets systemiske - sympatomimetika i kombination. Farmakoterapeutisk klassifikation: ATC: R01BA52.
Reactine virker hurtigt, hvilket resulterer i en hurtig forbedring af symptomerne.
De farmakodynamiske virkninger af Reactine skyldes summen af virkningerne af dets komponenter: cetirizin, et kraftigt antihistamin med antiallergiske egenskaber, hæmmer den tidlige histaminrelaterede fase af den allergiske reaktion, migration af visse typer inflammatoriske celler og frigivelse af mediatorer forbundet med den forsinkede allergiske reaktion. Ved den nasale provokationstest er det i stand til at hæmme reaktionerne induceret af histamin og pollen.
Pseudoephedrin er en sympatomimetisk aktiv per os med overvejende α-mimetisk aktivitet og mindre udtalt β-aktivitet, der udtrykkes med en vasokonstriktion, der har dekongestant virkning på næseslimhinden.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Cetirizin absorberes hurtigt efter oral administration. I fastende tilstand observeres den maksimale top 1 time efter administration, i fuld mave efter 3 timer. Cetirizin metaboliseres ikke og udskilles hovedsageligt via urinen. Halveringstiden for cetirizin er cirka 9 timer og øges hos personer med nyreinsufficiens.Cetirizin er bundet til plasmaproteiner med 93%.
Pseudoephedrin giver takket være sin langsom frigivelse en maksimal top efter 8 timer fra indtagelsen, der ikke er ændret ved samtidig indtagelse af mad.Steady-state opnås på 6 dage efter administration af en dosis hver 12. time. Halveringstid er 15 timer, elimination er overvejende urin og i uændret form. Udskillelsen øges, når urin -pH falder.Omvendt reducerer alkaliniseringen af urinen dets eliminering.
De terapeutiske virkninger af Recatine på symptomer begynder sædvanligvis at manifestere sig på cirka 30 minutter og når højdepunktet inden for 1 time.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Administration af en enkelt oral dosis cetirizin + pseudoephedrin (1:24) på 75-640 mg / kg afhængigt af den anvendte dyreart (abe, rotte) viste sig at være den maksimalt tolererede dosis. Det samme gælder for kronisk (6 måneder) administration af 30-60 mg / kg / dag (rotte) og 40 mg / kg / dag (abe), henholdsvis 8 og 11 gange den anbefalede dosis til mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hjælpestoffer i det første lag:
Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Hjælpestoffer i det andet lag:
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, crosscaramel natrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Hjælpestoffer i belægningen:
Opadry® Y-1-7000 hvid (Methocel® E5 Premium (Hypromellose) (E 464), titandioxid (E 171) Macrogol 400).
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i intakt emballage.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister med 14 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
Det ubrugte produkt og affaldet fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lovkravene.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 032800031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22. april 1999
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2011