Aktive ingredienser: Tobramycin
TOBRAL 0,3% øjendråber, opløsning
Tobral indlægssedler fås til pakningsstørrelser:- TOBRAL 0,3% øjendråber, opløsning
- TOBRAL 3 mg / ml øjendråber til depottabletter
- TOBRAL 0,3% oftalmisk salve
Hvorfor bruges Tobral? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum af aminoglycosidfamilien.
INDIKATIONER
TOBRAL 0,3% øjendråber, opløsning er indiceret til voksne og børn fra et år og opefter til behandling af øjeninfektioner og adnexa forårsaget af bakterier, der er følsomme over for tobramycin: akut, subakut og catarrhal konjunktivitis. Kronisk; blepharitis; bakteriel keratitis; dacryocystitis; præ- og postoperativ profylakse ved forreste segmentoperation.
Kontraindikationer Når Tobral ikke bør bruges
Brug ikke TOBRAL 0,3% øjendråber, hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnittet "Sammensætning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tobral
- Sensibilisering over for topisk administrerede aminoglycosidantibiotika kan forekomme hos nogle patienter. Hvis der opstår overfølsomhed under brug af dette lægemiddel, skal behandlingen afbrydes.
- Krydsoverfølsomhed over for andre aminoglycosider kan forekomme, derfor bør muligheden for, at patienter, der er følsomme over for topisk administreret tobramycin, også kan være følsom over for andre topisk og / eller systemisk administrerede aminoglycosider, bør overvejes.
- Alvorlige bivirkninger som neurotoksicitet, ototoksicitet og nefrotoksicitet er forekommet hos patienter behandlet med systemisk tobramycin. Der udvises forsigtighed, når TOBRAL administreres samtidigt med systemisk tobramycinbehandling.
- Som med andre antibiotika kan langvarig brug af TOBRAL øjendråber forårsage unormal vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe. Hvis der opstår superinfektion, bør passende behandling indledes.
- Det anbefales ikke at bære kontaktlinser ved behandling af en "øjeninfektion".
- TOBRAL øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Hvis patienter må bruge kontaktlinser, ja, skal du instruere dem i at fjerne deres kontaktlinser, før de påfører TOBRAL øjendråber og vente mindst 15 minutter efter instillation af dosis, før du sætter dem i igen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tobral
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Hvis du bruger mere end én øjenmedicinsk øjenmedicin, skal der gå mindst 5 minutter mellem tilførsel af hver medicin. Oftalmisk salve skal bruges sidst.
Uforenelighed
Tyloxapolkomponenten i øjendråberne er uforenelig med tetracyclin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge til råds, før du tager medicin. Hvis du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Data fra topisk okulær brug af tobramycin til gravide findes ikke eller er begrænsede i antal. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Tobramycin anbefales ikke under graviditet.
Graviditet
Det er ukendt, om tobramycin udskilles i modermælk efter lokal okulær administration. Tobramycin udskilles i modermælk efter systemisk administration. En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde tobramycin-behandlingen under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Kørsel og brug af maskiner
TOBRAL påvirker ikke eller forbigår evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn efter instillation, skal patienten vente, indtil synet forsvinder, før han kører og betjener maskiner.
Vigtig information om et hjælpestof i TOBRAL 0,3% øjendråber, opløsning
TOBRAL 0,3% øjendråber indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), der kan forårsage øjenirritation og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. Anvendelse af kontaktlinser anbefales ikke under behandling af en "øjeninfektion Hvis du må bruge kontaktlinser , fjern dem, før du bruger TOBRAL 0,3% øjendråber, og vent 15 minutter, før du sætter dem på igen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tobral: Dosering
Brug kun TOBRAL øjendråber til instillation i øjet.
Brug altid denne medicin som anvist af din læge eller apotek.
Instill i konjunktivsækken to dråber fire gange om dagen i de akutte former og tre gange om dagen i de kroniske former, efter recept.
Pædiatrisk population
TOBRAL 0,3% øjendråber kan bruges til børn fra et år og fremefter i samme doser som for voksne. Sikkerhed og virkning hos børn under et år er ikke fastslået, og der foreligger ingen data.
Hvis en dråbe savner dit øje, kan du prøve igen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tobral
OVERDOSIS
Hvis du bruger mere medicin end du burde, skal du straks vaske øjet med varmt vand.
Der forventes dog ingen toksiske virkninger. Brug ikke medicinen igen, før det er tid til næste administration.
HVAD SKAL DU GØRE, HVIS DU HAR GLEMT AT TAGE EN ELLER FLERE DOSERINGER
Hvis du har glemt at bruge TOBRAL 0,3% øjendråber, skal du fortsætte behandlingen med den næste dosis som planlagt. Men hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og vende tilbage til den normale doseringsplan. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du er i tvivl om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tobral
Som al anden medicin kan TOBRAL 0,3% øjendråber forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger anført i nedenstående tabel blev rapporteret under kliniske forsøg med tobramycin øjendråber og / eller oftalmisk salve og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Tabellen nedenfor viser yderligere bivirkninger identificeret efter markedsføring. Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Beskrivelse af de negative hændelser fremhævet
Alvorlige bivirkninger som neurotoksicitet, ototoksicitet og nefrotoksicitet er forekommet hos patienter behandlet med systemisk tobramycin. Sensibilisering for topisk administrerede aminoglycosider kan forekomme hos nogle patienter.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og flasken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Produktet bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
100 ml indeholder: Aktiv ingrediens: tobramycin 0,3 g. Hjælpestoffer: tyloxapol, benzalkoniumchlorid, borsyre, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Steril oftalmisk opløsning. 5 ml dråbeflaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TOBRAL 0,3%
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Øjedråber, opløsning
100 ml indeholder:
Aktivt princip: tobramycin 0,3 g.
Hjælpestoffer med kendt virkning: benzalkoniumchlorid.
Oftalmisk salve
100 gram indeholder:
Aktivt princip: tobramycin 0,3 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning. Oftalmisk salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
TOBRAL er indiceret til voksne og børn fra et år og fremefter til behandling af øjen- og adnexale infektioner forårsaget af tobramycinfølsomme bakterier: akut, subakut og kronisk catarrhal konjunktivitis, blefaritis, bakteriel keratitis; dacryocystitis; præ- og postoperativ profylakse ved operation i forreste segment.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Øjedråber, opløsning
Instill i konjunktivsækken to dråber fire gange om dagen i de akutte former og tre gange om dagen i de kroniske former, efter recept.
Oftalmisk salve
Påfør i konjunktivposen to til fire gange om dagen efter recept.
Pædiatrisk population
TOBRAL øjendråber, opløsning og TOBRAL oftalmisk salve kan bruges til børn fra et år og fremefter i samme dosering som for voksne. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1.
Sikkerhed og virkning hos børn under et år er ikke fastslået, og der foreligger ingen data.
Indgivelsesmåde
Kun til oftalmisk brug
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
- Sensibilisering over for topisk administrerede aminoglycosidantibiotika kan forekomme hos nogle patienter. Hvis der opstår overfølsomhed under brug af dette lægemiddel, skal behandlingen afbrydes.
- Krydsoverfølsomhed over for andre aminoglycosider kan forekomme, derfor bør muligheden for, at patienter, der er følsomme over for topisk administreret tobramycin, også kan være følsom over for andre topisk og / eller systemisk administrerede aminoglycosider, bør overvejes.
- Alvorlige bivirkninger som neurotoksicitet, ototoksicitet og nefrotoksicitet er forekommet hos patienter behandlet med systemisk tobramycin. Der udvises forsigtighed, når TOBRAL administreres samtidigt med systemisk tobramycinbehandling.
- Som med andre antibiotika kan langvarig brug af TOBRAL øjendråber eller oftalmisk salve forårsage unormal vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe. Hvis der opstår superinfektion, bør passende behandling indledes.
- Det anbefales ikke at bære kontaktlinser ved behandling af øjeninfektion.
- TOBRAL øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Hvis patienter får lov til at bære kontaktlinser, skal de instrueres i at fjerne dem før administration af TOBRAL øjendråber og vente mindst 15 minutter efter instillation af dosis, før du sætter dem i igen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke beskrevet klinisk relevante interaktioner med topisk okulær anvendelse.
Hvis du bruger mere end én øjenmedicinsk øjenmedicin, skal der gå mindst 5 minutter mellem tilførsel af hver medicin. Oftalmisk salve skal bruges sidst.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effekten på menneskelig fertilitet af topisk okulær administration af TOBRAL øjendråber og TOBRAL oftalmisk salve.
Graviditet
Data fra topisk okulær brug af tobramycin til gravide findes ikke eller er begrænsede i antal. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Tobramycin anbefales ikke under graviditet.
Fodringstid
Det er ukendt, om tobramycin udskilles i modermælk efter lokal okulær administration. Tobramycin udskilles i modermælk efter systemisk administration. En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes. Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde tobramycin-behandlingen under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
TOBRAL påvirker ikke eller forbigår evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn efter instillation, skal patienten vente, indtil synet forsvinder, før han kører og betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger anført i nedenstående tabel blev rapporteret under kliniske forsøg med tobramycin øjendråber og / eller oftalmisk salve og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Tabellen nedenfor viser yderligere bivirkninger identificeret efter markedsføring. Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Beskrivelse af de negative hændelser fremhævet
Alvorlige bivirkninger som neurotoksicitet, ototoksicitet og nefrotoksicitet er forekommet hos patienter behandlet med systemisk tobramycin (se pkt. 4.4).
Sensibilisering for topisk administrerede aminoglycosider kan forekomme hos nogle patienter (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur. , Websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
På grund af denne lægemiddels egenskaber forventes der ingen toksiske virkninger i tilfælde af overdosis oftalmisk eller ved en utilsigtet indtagelse af en hel flaske øjendråber eller et salveglas.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: oftalmologisk - infektionsbekæmpende - antibiotika.
ATC -kode: S01AA12 tobramycin.
Handlingsmekanisme
TOBRAL øjendråber og oftalmisk salve indeholder tobramycin, et hurtigtvirkende bakteriedræbende aminoglycosidantibiotikum. Det udøver sin primære effekt på bakterieceller ved at hæmme syntesen og samlingen af peptider i ribosomet.
Modstandsmekanisme
Resistens over for tobramycin udvikler sig gennem flere mekanismer, som omfatter: 1) ændringer af den ribosomale underenhed i bakteriecellen; 2) interferens med transporten af tobramycin inde i cellen 3) inaktivering af tobramycin gennem et sæt adenyl-, phosphoryl- og acetylenzymer Den genetiske information til produktion af inaktiverende enzymer kan transporteres på bakteriekromosomer eller på plasmider. Krydsresistens med andre aminoglycosider kan forekomme.
Brudpunkter
Breakpoins og spektret in vitro Følgende er baseret på systemisk brug: Disse brydningspunkter er muligvis ikke gældende for lægemidlets topiske anvendelse, fordi der opnås lokalt højere koncentrationer, og de fysisk / kemiske egenskaber kan påvirke lægemidlets aktivitet på administrationsstedet. nedsat af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Tests, er følgende breakpoints defineret for tobramycin:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Ikke artsrelateret S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Oplysningerne nedenfor giver kun en grov vejledning om sandsynligheden for, at mikroorganismer er modtagelige for tobramycin, der er til stede i TOBRAL. Bakterier, der er fundet ved ydre øjeninfektioner, såsom konjunktivitis, rapporteres her.
Forekomsten af erhvervet resistens for de identificerede arter kan variere geografisk og over tid; Lokal information om resistens er derfor ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, hvis forekomsten af lokal resistens er sådan, at nytten af tobramycin ved i det mindste en form for infektion er tvivlsom.
* modstand større end 50%
Pædiatrisk population
Over 600 pædiatriske patienter blev indskrevet i 10 kliniske forsøg med tobramycin øjendråber eller oftalmisk salve til behandling af bakteriel konjunktivitis, blepharitis eller blepharoconjunctivitis. Disse patienter varierede i alderen fra 1 til 18 år. Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter viste sig at være sammenlignelig med den for voksne patienter. Der kan ikke gives nogen anbefaling om dosering til børn under 1 år på grund af mangel på data.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser af tobramycins penetration på okulært niveau, efter topisk administration hos kaniner, har vist, at den maksimale koncentration af tobramycin i hornhinden påvises 0,5 timer efter administration og 1,5 - 2,5 timer i den vandige humor.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 for tobramycin administreret intravenøst i mus er 118 mg / kg. Undersøgelser af akut toksicitet, ved topisk okulær administration hos kaniner, har vist, at TOBRAL ikke udøver lokale irriterende virkninger. Administration af TOBRAL, topisk okulær vej gentaget hos kaninen i tre uger, viste ikke irriterende virkninger på lokalt niveau samt farmakotoksiske virkninger på systemisk niveau.
Embryo-føtal toksicitet, carcinogenese og mutagenese
Undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser, der er 33 gange højere end den normale systemiske humane dosis, har vist, at dette antibiotikum ikke er mutagent eller kræftfremkaldende og ikke udøver toksiske virkninger på embryoføtal-niveau.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øjedråber, opløsning
tyloxapol, borsyre, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, renset vand.
Oftalmisk salve
chlorbutanol, vaselinolie, vaselin.
06.2 Uforenelighed
Øjedråber, opløsning: tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyclin.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år, til både øjendråber og oftalmisk salve.
Øjedråber, opløsning: produktet bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen
Oftalmisk salve: produktet bør ikke bruges mere end 28 dage efter første åbning af beholderen
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Øjedråber, opløsning: Må ikke opbevares over 25 ° C.
Oftalmisk salve: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Må ikke opbevares i køleskab.
Opbevaringsforhold efter første åbning, se afsnit 6.3.
Må ikke bruges efter udløbsdatoen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
5 ml dråbeflaske i lavdensitetspolyethylen.
3,5 g aluminiumsrør med HDPE (Ostalene) og LPDE (Lupolene) oftalmisk spids og HDPE -lukning.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Øjedråber, opløsning: AIC n. 025860026
Oftalmisk salve: AIC n. 025860077
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse:
øjendråber, opløsning: 20. august 1985
oftalmisk salve: 27. juli 1987
Sidste fornyelse: Maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
09/2014