Aktive ingredienser: Piroxicam
FELDENE 20 mg hårde kapsler
FELDENE 20 mg opløselige tabletter
Feldene pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser: - FELDENE 20 mg hårde kapsler, FELDENE 20 mg opløselige tabletter
- FELDENE 20 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
- FELDENE 20 mg suppositorier
Hvorfor bruges Feldene? Hvad er det for?
Inden du udskriver Feldene, vil din læge afveje fordelene ved denne medicin mod risikoen for bivirkninger. Din læge kan have brug for at gennemgå dig med jævne mellemrum og vil fortælle dig, hvor ofte du skal tjekkes, mens du bliver behandlet med Feldene.
Feldene er en antiinflammatorisk og smertestillende medicin, der bruges til at lindre visse symptomer forårsaget af slidgigt (slidgigt: degenerativ ledsygdom), leddegigt og ankyloserende spondylitis (gigt i rygsøjlen), såsom hævelse, stivhed og smerter i leddene . Feldene helbreder ikke gigt og vil kun lindre dig, så længe du bliver ved med at tage det.
Din læge vil kun ordinere Feldene, når andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ikke længere er nyttige til at lindre dine symptomer.
Kontraindikationer Når Feldene ikke bør bruges
TAG IKKE FELDENE
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- Hvis du nogensinde har haft et sår eller blødning eller perforering i maven eller tarmen.
- Hvis du har et sår eller blødning eller perforering i maven eller tarmen.
- Hvis du har eller har haft tidligere gastrointestinale lidelser (betændelse i maven eller tarmene), der disponerer for blødningsforstyrrelser, såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom, mave -tarmkræft, diverticulitis (betændte eller inficerede lommer / hulrum i tyktarmen).
- Hvis du tager andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere og acetylsalicylsyre (findes i mange lægemidler, der bruges til at lindre smerter og sænke feber). Husk, at mange NSAID'er også er tilgængelige uden recept.
- Hvis du tager blodfortyndere, såsom warfarin, for at forhindre blodpropper.
- Hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for piroxicam, andre NSAID'er og andre lægemidler, især alvorlige hudreaktioner (uanset deres sværhedsgrad), såsom erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis (intens rødme i huden, med flak eller lagdelt afskalning), vesiculo-bullous reaktioner: Stevens-Johnsons syndrom, kendetegnet ved rød, tæret, blodig eller skorpet hud med vabler og nekrotisk epidermolyse, karakteriseret ved blærer og afskalning af hudens overfladelag.
- Hvis du har haft symptomer på astma, rhinitis, nasal polyposis, angioødem eller urticaria under behandling med acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er.
- Hvis du er gravid eller tror du er.
- Hvis du ammer.
- Hvis du er under 18 år.
- Hvis du har en alvorlig leversygdom.
- Hvis du har en alvorlig nyresygdom.
- Hvis du har moderat eller svær hjertesvigt.
- Hvis du har alvorlig hypertension.
- Hvis du har alvorlige blodsygdomme.
- Hvis du har en blødende diatese (en tilbøjelighed til at bløde ofte).
Hvis nogen af disse betingelser eksisterer, bør Feldene ikke ordineres til dig. Fortæl det straks til din læge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Feldene
Tal med din læge eller apotek, før du tager Feldene.
Vær ekstra forsigtig med at anvende Feldene og fortæl altid det til din læge, før du bruger Feldene. ligesom alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan Feldene forårsage alvorlige mave- og tarmreaktioner såsom smerter, blødninger og sår.
Du skal straks stoppe med at tage Feldene og kontakte din læge, hvis du har mavesmerter, eller hvis du har tegn på mave- eller tarmblødning, såsom svimmel eller blodfarvet afføring eller opkastning af blod..
Du skal straks stoppe med at bruge Feldene og kontakte din læge, hvis du får en allergisk reaktion såsom udslæt, hævelse i ansigtet, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær.
Hvis du er over 70 år, vil din læge muligvis minimere varigheden af din behandling og se dig oftere, når du bliver behandlet med Feldene.
Hvis du er over 70 år eller tager anden medicin såsom kortikosteroider eller visse lægemidler til behandling af depression kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller acetylsalicylsyre for at forhindre blodpropper, kan din læge ordinere dem. Sammen med Feldene et lægemiddel til beskyttelse af mave og tarm.
Du bør ikke tage denne medicin, hvis du er over 80 år.
Hvis du har eller har haft medicinske problemer eller nogen form for allergi, eller hvis du ikke er sikker på, om du kan tage Feldene, skal du fortælle det til din læge, før du tager denne medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept. Lægemidler som Feldene kan være forbundet med en øget risiko for hjerteanfald ('myokardieinfarkt') eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek.
Feldene, ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, reducerer blodpladeaggregering og forlænger koagulationstiden; denne eventualitet skal huskes, når der udføres hæmatologiske tests og kræver årvågenhed, når den behandles samtidigt med lægemidler, der hæmmer blodpladeaggregering.
Der skal udvises forsigtighed, hvis du tidligere har haft hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Særlig forsigtighed er påkrævet, hvis du har kardiovaskulær insufficiens, arteriel hypertension, nedsat lever- eller nyrefunktion, nyrehypoperfusion, aktuelle eller tidligere blodændringer, og hvis du er i diuretisk behandling.
Hvis du er astmatisk på grund af lægemidlets interaktion med metabolisme af arachidonsyre, kan der opstå kriser med bronkospasme og muligvis chok og andre allergiske fænomener.
Da der er påvist okulære ændringer under NSAID -behandling, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller.
Som med andre stoffer med lignende virkning er der observeret stigninger i azotæmi (niveauer af nitrogen i blodet), som ikke går videre end et vist niveau med fortsat administration og vender tilbage til normale værdier, når behandlingen er afbrudt.
Hvis du er diabetiker, er det tilrådeligt at få foretaget hyppige blodprøver.
Livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret ved brug af Feldene, disse fremstår i første omgang som runde røde pletter eller cirkulære pletter, der ofte ledsages af vabler i den centrale del af bagagerummet.
Yderligere tegn, der skal bemærkes, omfatter sår i mund, hals, næse, kønsorganer og konjunktivitis (røde og hævede øjne).
Disse livstruende udslæt ledsages ofte af influenzalignende symptomer. Udslæt kan udvikle sig til udbredelse af udbredt blærer eller afskalning af huden
Den højeste risiko for alvorlige hudreaktioner opstår inden for de første par uger af behandlingen. Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, med brug af Feldene, bør Feldene ikke længere bruges.
Hvis du får udslæt eller disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Feldene, konsultere en læge omgående og informere ham om, at du tager dette lægemiddel.
Hvis du er en patient med genetiske polymorfier (f.eks. CYP2C9 * 2 og CYP2C9 * 3 polymorfismer), bør piroxicam administreres med forsigtighed, da eliminering af piroxicam fra kroppen kan reduceres og kan have høje niveauer af piroxicam i blodet.
Hvis du planlægger at blive gravid, har fertilitetsproblemer eller undersøger fertiliteten, bør du diskutere din behandling med din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Feldene
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Lægemidler kan undertiden forstyrre hinanden. Din læge kan begrænse brugen af Feldene eller andre lægemidler, eller du skal muligvis tage en anden medicin. Det er især vigtigt at rapportere følgende tilfælde:
- hvis du tager aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler for at lindre smerter
- hvis du tager kortikosteroider, medicin, der bruges til at behandle en række forskellige tilstande, såsom allergi og hormonubalancer
- hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin for at forhindre blodpropper
- hvis du tager visse lægemidler mod depression kaldet selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er)
- hvis du tager medicin, såsom aspirin, for at forhindre blodpropper
- hvis du tager diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister
- bruges i tilfælde af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme
- hvis du tager lithium
- bruges til behandling af depression
- hvis du tager quinolon -antibakterielle midler, der bruges til behandling af bakterielle infektioner
- hvis du bruger intrauterine enheder
Fortæl det straks til din læge, hvis du har nogen af disse tilstande.
FELDENE MED MAD, DRINK OG ALKOHOL
Det tilrådes ikke at drikke alkohol, mens du tager Feldene.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
GRAVIDITET, RYSTFØDNING OG FERTILITET
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
- Hvis du er gravid eller tror, at du er det: Fortæl det til din læge, da Feldene er kontraindiceret.
- Hvis du ammer: du bør ikke tage Feldene. Spørg din læge til råds: du skal muligvis stoppe med at amme.
- Fertilitet: Hvis du planlægger en graviditet, har fertilitetsproblemer eller undersøger fertiliteten, skal du fortælle det til din læge, da Feldene muligvis ikke er egnet til dig.
Brugen af NSAID'er, såsom Feldene, kan forsinke eller forhindre brud på æggestokkene, hvilket kan resultere i reversibel infertilitet. Hos kvinder med vanskeligheder ved at blive gravide eller under undersøgelse for infertilitet bør seponering af NSAID'er, herunder Feldene, overvejes.
KØREKØRETØJER OG BRUG AF MASKINER
Hvis du føler dig svimmel eller usædvanligt træt, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller bruger maskiner.
Feldene hårde kapsler og Feldene opløselige tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Feldene hårde kapsler og Feldene opløselige tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. de er i det væsentlige "natriumfrie".
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Feldene: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for at sikre, at du tager den optimale dosis Feldene. Din læge vil justere din behandling til den laveste dosis, der bedst kontrollerer dine symptomer. Du må under ingen omstændigheder ændre din dosis uden først at informere din læge.
Voksne og ældre:
Den maksimale daglige dosis Feldene er 20 milligram, der skal tages som en enkelt daglig dosis. Hvis du er over 70 år, kan din læge ordinere en lavere daglig dosis og forkorte behandlingsvarigheden.
Din læge kan ordinere Feldene sammen med en anden medicin for at beskytte din mave og tarm mod mulige bivirkninger.
Forøg ikke dosis:
Hvis du føler, at medicinen ikke er særlig effektiv, skal du altid tale med din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Feldene
Hvis du har glemt at tage Feldene:
Tag medicinen, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis, men tage den næste dosis på det korrekte tidspunkt. Tag ikke en dobbelt dosis.
Hvis du har taget for meget Feldene:
Symptomer: De mest vejledende symptomer på overdosering er hovedpine, opkastning, døsighed, svimmelhed og synkope.
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Feldene, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Feldene
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop straks med at tage Feldene, og kontakt din læge, hvis du oplever:
- mavesmerter eller har tegn på perforering og blødning i maven eller tarmene, såsom forgiftning af sort eller blodplettet afføring eller opkastning af blod;
- gul / gul misfarvning af huden og den hvide del af øjet (gulsot);
- betændelse i leveren;
- alvorlig nedsættelse af nyrernes funktion (nyresvigt);
- tegn på en allergisk reaktion såsom hududslæt eller hævelse af ansigt, læber og hals, som kan forårsage vejrtræknings- og synkebesvær
- hudreaktioner karakteriseret ved blærer, rødme eller afskalning af huden, sår i enhver del af kroppen (f.eks. hud, mund, næse, hals, kønsorganer), herunder alvorlig (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
De andre bivirkninger, du kan opleve, er anført nedenfor:
Mest almindelige effekter
- Fordøjelsessår og gastrointestinal blødning
- Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, mavesyre, mavesmerter, ulcerøs stomatitis, inflammatorisk tarmsygdom (colitis og Crohns sygdom)
- Hævelse af ankler, ben og fødder (væskeretention)
- Forhøjet blodtryk
- Hjertesvigt (vejrtrækningsbesvær og træthed)
Mindre almindelige effekter
- Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
- Slag
- Anoreksi
- Træthed
- Anæmi
- Blærer, rødme eller afskalning af huden (udslæt) eller sårdannelse overalt på kroppen (f.eks. Hud, mund, øjne, læber eller tunge) eller andre tegn på allergiske reaktioner såsom hududslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge , hvæsen
- Gul misfarvning af hud og øjne (gulsot)
- Stigning i normale leverfunktionsværdier
- Pankreatitis
- Akut nyresvigt, blod i urinen, vandladningsbesvær
- Stigning i ikke-protein-nitrogen i blodet (øget urinstof-nitrogen i blodet)
- Hævelse af ankler, ben og fødder (væskeretention)
- Forhøjet blodtryk (hypertension)
- Næseblod
- Hovedpine
- Døsighed
- Døvhed eller ringen i øret
- Svimmelhed
- Synsforstyrrelser
- Ubehag
- Ændringer i blod og lymfesystem
- Gastritis Sjældne virkninger
- Udseende af blå mærker
- Ændring af blodsukkerværdier (hypo og hyperglykæmi)
- Svedende
- Ændring i kropsvægt
- Søvnløshed
- Depression
- Hævelse, blærer eller afskalning af huden
- Hudens lysfølsomhed
- Tør mund
- Erethisme
- Ændringer i blærens funktion
- Chok
- Alopeci
- Neglevækst ændringer
- Fatal hepatitis
Meget sjældne effekter
- Livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epiedermal nekrolyse)
Virkninger af ukendt frekvens (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Vendbar kvindelig infertilitet
- Nefrotisk syndrom
- Glomerulonephritis
- Interstitiel nefritis
- Nyresvigt
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og den indre etiket. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
PAKNINGENS INDHOLD OG ANDRE OPLYSNINGER
Hvad Feldene indeholder
- Den aktive ingrediens er piroxicam.
Hver hård kapsel indeholder 20 mg Piroxicam; hver opløselig tablet indeholder 20 mg Piroxicam.
- Øvrige indholdsstoffer er:
hårde kapsler: majsstivelse, lactose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat. Den indeholdende kapsel dannes af: gelatine, titandioxid (E171).
opløselige tabletter: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat.
Hvordan Feldene ser ud og pakningens indhold
FELDENE 20 mg hårde kapsler - Karton indeholdende 30 kapsler i PVC og rå aluminiumblister
FELDENE 20 mg opløselige tabletter - Karton indeholdende 30 tabletter i PVC og rå aluminiumblister
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FELDENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel, opløselig tablet og 20 mg suppositorium indeholder:
Aktivt princip
Piroxicam 20 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver hård kapsel indeholder 233 mg lactose og 0,15 mg natriumlaurylsulfat.
Hver opløselig tablet indeholder 375 mg lactose og 5 mg natriumstearylfumarat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Opløselige tabletter
Suppositorier
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Piroxicam er indiceret til symptomatisk behandling af slidgigt, leddegigt eller ankyloserende spondylitis.
På grund af sin sikkerhedsprofil er piroxicam ikke et førstevalg NSAID (se afsnit 4.2, 4.3 og 4.4).
Beslutningen om at ordinere piroxicam bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Udskrivning af piroxicam bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med inflammatoriske eller degenerative reumatiske sygdomme.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 20 mg.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne. Fordel og tolerabilitet ved behandling bør vurderes inden for 14 dage. Hvis fortsat behandling er nødvendig., Skal sidstnævnte forbindes med hyppige revurdering.
Da brugen af piroxicam har vist sig at være forbundet med en øget risiko for komplikationer, der påvirker mave-tarmkanalen, bør det mulige behov for kombineret behandling med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) vurderes omhyggeligt, især hos ældre patienter .
Dosering og indikationer til børn er endnu ikke fastslået.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i afsnit 6.1.
• Tidligere gastrointestinal sår, blødning eller perforering.
• Tidligere gastrointestinale lidelser, der disponerer for blødningsforstyrrelser såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom, mave -tarmkræft eller diverticulitis.
• Patienter med aktivt mavesår, gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal blødning.
• Patienter med gastritis, dyspepsi, alvorlige lever- og nyresygdomme, moderat eller svært hjertesvigt, alvorlig hypertension, alvorlige blodsygdomme, blødende diatese.
• Samtidig brug af andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere og acetylsalicylsyre, administreret i smertestillende doser.
• Samtidig brug af antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.5).
• Tidligere alvorlige lægemiddelallergiske reaktioner af enhver art, især hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, nekrotisk epidermolyse.
• Tidligere hudreaktioner (uanset sværhedsgrad) på piroxicam, andre NSAID'er og anden medicin.
• Kendt eller mistænkt graviditet, under amning og hos børn (se pkt. 4.6).
Der er mulighed for krydsfølsomhed med acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Piroxicam bør ikke administreres til patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler forårsager symptomer på astma, rhinitis, nasal polyposis, angioødem, urticaria.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Den kliniske fordel og tolerabilitet af behandlingen bør revurderes med jævne mellemrum, og behandlingen skal stoppes umiddelbart efter de første tegn på hudreaktioner eller større gastrointestinale hændelser.
Gastrointestinale (GI) effekter, risiko for gastrointestinal sårdannelse, blødning og perforering
NSAID'er, herunder piroxicam, kan forårsage alvorlige gastrointestinale hændelser, herunder blødning, sårdannelse og perforering af maven, tyndtarmen eller tyktarmen, som kan være dødelige Disse alvorlige bivirkninger kan til enhver tid forekomme med eller uden advarselssymptomer hos patienter, der behandles med NSAID.
Både kort og langvarig eksponering for NSAID'er medfører en øget risiko for alvorlige GI-hændelser.Beviser fra observationsstudier tyder på, at piroxicam sammenlignet med andre NSAID'er kan være forbundet med en øget risiko for alvorlig gastrointestinal toksicitet.
Patienter med betydelige risikofaktorer for alvorlige GI -hændelser bør kun behandles med piroxicam efter grundig overvejelse (se pkt. 4.3 og afsnittet nedenfor).
Det mulige behov for kombinationsbehandling med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes nøje (se pkt.4.2).
Alvorlige gastrointestinale komplikationer
Identifikation af personer i fare
Risikoen for at udvikle alvorlige gastrointestinale komplikationer stiger med alderen. En alder over 70 er forbundet med en højere risiko for komplikationer. Administration til patienter over 80 år bør undgås.
Patienter i samtidig behandling med orale kortikosteroider, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), antikoagulantia såsom warfarin eller antiplatelet-midler, såsom lavdosis acetylsalicylsyre, har en øget risiko for alvorlige gastrointestinale komplikationer (se nedenfor og afsnit 4.5). Som med andre NSAID'er bør brug af piroxicam i kombination med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes hos disse risikopatienter.
Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på mave -tarm -sår og / eller blødning under behandling med piroxicam. Patienterne skal anmodes om at rapportere nye eller usædvanlige mavesymptomer, der opstår under behandlingen. Hvis der er mistanke om en gastrointestinal komplikation under behandlingsforløbet, bør brugen af piroxicam straks afbrydes og yderligere klinisk evaluering og alternativ behandling overvejes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med tidligere hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langvarig behandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er utilstrækkelige data til udelukke en lignende risiko for piroxicam.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med piroxicam efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Piroxicam reducerer blodpladernes aggregerende effekt og forlænger koagulationstiden. Piroxicam kan imidlertid også forstyrre antiplatelet -effekten af lavdosis aspirin (se pkt.4.5). Disse egenskaber skal overvejes, når der udføres hæmatologiske tests, og når en patient behandles med andre stoffer, der hæmmer trombocytaggregation.
Patienter, hvor nyrefunktionen er nedsat, bør overvåges periodisk, da inhibering af prostaglandinsyntese forårsaget af piroxicam hos disse patienter kan føre til et alvorligt fald i nyreperfusion, som kan føre til akut nyresvigt. I denne forbindelse kan ældre patienter og patienter med diuretika terapi betragtes som udsat.
Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion. Også for disse er det tilrådeligt at ty til periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre, især i tilfælde af langvarig behandling.
Til interaktion mellem lægemidlet og metabolismen af arachidonsyre kan der opstå bronchospasme -kriser og muligvis chok og andre allergiske fænomener hos astmatikere og disponerede personer.
Da der er påvist okulære ændringer under NSAID -behandlinger, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller. Det tilrådes også ofte at kontrollere den glykæmiske hastighed hos diabetespatienter og protrombintiden hos forsøgspersoner, der gennemgår en samtidig antikoagulant behandling med dicumarolderivater.
Levervirkninger
Piroxicam kan forårsage dødelig hepatitis og gulsot. Selvom disse reaktioner er sjældne, bør piroxicam seponeres, hvis leverfunktionstest forbliver unormale eller forværres, hvis der forekommer kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med leversygdom, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. Eosinofili, udslæt osv.).
Hudreaktioner
Følgende livstruende hudreaktioner er blevet rapporteret ved brug af Feldene: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Patienter skal informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Den højeste risiko for at udvikle SJS og TEN opstår i de første par uger af behandlingen.
Hvis der opstår symptomer og tegn på SJS og TEN (f.eks. Progressivt hududslæt ofte med blærer eller slimhinder), skal behandlingen med Feldene afbrydes.
De bedste resultater i forvaltningen af SJS og TEN opnås med en tidlig diagnose og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med ethvert mistænkt lægemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af Feldene, bør Feldene ikke længere genbruges hos denne patient.
Dårlige metaboliserere af CYP2C9 -substrater
Hos patienter, der kendes eller mistænkes for dårlige metaboliserere af CYP2C9 baseret på tidligere historie / erfaring med andre CYP2C9 -substrater, bør piroxicam administreres med forsigtighed, da de kan have for høje plasmaniveauer på grund af nedsat metabolisk clearance (se pkt. 5.2).
Brug sammen med orale antikoagulantia
Samtidig brug af NSAID, herunder piroxicam, med orale antikoagulantia øger risikoen for gastrointestinal og ikke-gastrointestinal blødning, og bør derfor undgås. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban) Koagulation (INR) bør monitoreres hos patienter, der tager antikoagulantia af warfarin / coumarin (se afsnit 4.3 og 4.5).
Brug af piroxicam, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Piroxicam -administration bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Feldene hårde kapsler og Feldene opløselige tabletter indeholder lactose.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Feldene hårde kapsler og Feldene opløselige tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. de er i det væsentlige "natriumfrie".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er : som med andre NSAID'er bør brugen af piroxicam sammen med acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, herunder andre formuleringer af piroxicam, undgås, da de tilgængelige data ikke tillader at påvise, at disse kombinationer giver en større forbedring end den, der opnås med piroxicam alene; derudover øges muligheden for bivirkninger (se pkt. 4.4). Undersøgelser på mennesker har vist, at samtidig brug af piroxicam og acetylsalicylsyre reducerer plasmakoncentrationen af piroxicam med cirka 80% af den sædvanlige værdi.
Piroxicam interagerer med acetylsalicylsyre, med andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer og med stoffer, der hæmmer blodpladeaggregering (se pkt. 4.3 og 4.4).
In vitro-undersøgelser har vist, at piroxicam forstyrrer antiplatelet-effekten af lavdosis aspirin og derfor kan forstyrre aspirin administreret som en profylakse af hjerte-kar-sygdomme.
Kortikosteroider : øget risiko for gastrointestinalt sår eller blødning (se pkt.4.4).
Antikoagulantia : NSAID'er, herunder piroxicam, kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin. Derfor bør brug af piroxicam sammen med antikoagulantia som warfarin undgås (se afsnit 4.3 og 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) : øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister og betablokkere: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler, herunder ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister og betablokkere. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og / eller vanddrivende med midler, der hæmmer oxygenase-cyklussystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen funktion, herunder mulig akut nyresvigt, er normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager piroxicam samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister og / eller diuretika.
Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
I tilfælde af samtidig brug af lægemidler indeholdende kalium eller diuretika, der forårsager kaliumretention, er der en ekstra risiko for en stigning i serumkaliumkoncentrationen (hyperkaliæmi).
Litium : samtidig administration af lithium og NSAID forårsager en stigning i plasmalithiumniveauer.
Methotrexat : Når methotrexat gives sammen med NSAID'er, herunder piroxicam, kan NSAID'er reducere eliminering af methotrexat og forårsage en stigning i plasmaniveauer af sidstnævnte. Forsigtighed tilrådes, især hos patienter, der tager methotrexat i høj dosis.
Piroxicam binder meget til proteiner og vil derfor sandsynligvis fortrænge andre proteinbundne lægemidler. Læger skal overvåge patienter på piroxicam og højt proteinbindende lægemidler for eventuelle dosisjusteringer. Efter administration af cimetidin viser absorptionen af piroxicam en lille stigning, men denne stigning har ikke vist sig at være klinisk signifikant.
Undgå alkoholindtag.
Piroxicam kan nedsætte effektiviteten af intrauterine enheder.
Det anbefales ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler samtidig med quinolonlægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Piroxicam er kontraindiceret under graviditet, etableret eller mistænkt og amning.
Fertilitet
Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af NSAID'er, herunder piroxicam, forsinke eller forhindre brud på æggestokkene, som har været forbundet med reversibel infertilitet. Overveje at afbryde NSAID'er, herunder piroxicam.
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Piroxicam kan ændre tilstanden af årvågenhed på en sådan måde, at den kompromitterer kørsel med motorkøretøjer og engagement i aktiviteter, der kræver årvågenhed.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarmkanalen : de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af piroxicam (se pkt.4.4).
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Ødem, hypertension, nedsat kvindelig fertilitet og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4).
Andre rapporterede bivirkninger: anoreksi, overfølsomhedsfænomener såsom hududslæt, hovedpine, svimmelhed, døsighed, utilpashed, tinnitus, døvhed, asteni, ændringer i hæmatologiske parametre, nedsat hæmoglobin og hæmatokrit, anæmi.
Som med andre stoffer med lignende virkning er der observeret stigninger i azotæmi hos nogle patienter, som ikke går videre end et bestemt niveau med fortsat administration; de vender tilbage til normale værdier, når behandlingen er afbrudt.
Allergisk ødem i ansigt og hænder, øget hudfølsomhed, synsforstyrrelser, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, pancytopeni, trombocytopeni, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofili, øgede leverfunktionsindeks, gulsot kan forekomme sjældent, med sjældne tilfælde af dødelig hepatitis.
Sjældne tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret. Nogle tilfælde af hæmaturi, dysuri, akut nyresvigt, væskeophobning, som kan manifestere sig i form af ødem, især i de skrå områder i underekstremiteterne eller kardiocirkulationsforstyrrelser (hypertension, dekompensation) er blevet rapporteret.
Tilfælde af nefrotisk syndrom, glomerulonefritis, interstitiel nefritis, nyresvigt er blevet rapporteret.
Sporadiske tilfælde er rapporteret: epistaxis, mundtørhed, erythema multiforme, ekkymose, hudskalning, svedtendens, hypoglykæmi, hyperglykæmi, ændringer i kropsvægt, eretisme, søvnløshed, depression, blære dysfunktion, chok og advarselssymptomer, alopeci, lidelser i " Neglevækst, bulløse reaktioner Der er rapporteret om alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer: De mest vejledende symptomer på overdosering er hovedpine, opkastning, døsighed, svimmelhed og synkope.
I tilfælde af overdosering er symptomatisk understøttende behandling indiceret.
Selvom der endnu ikke er udført undersøgelser, er det usandsynligt, at hæmodialyse er nyttig til at lette eliminering af piroxicam, da lægemidlet er karakteriseret ved høj plasmaproteinbinding.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.
ATC -kode: M01AC01.
Piroxicam, der tilhører klassen benzothiazin-carboxiamider-N-heterocykliske stoffer, er den første forbindelse i en ny gruppe NSAID'er, oxicamerne. Piroxicam har antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet, farmakologiske virkninger svarende til andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Dyrestudier har vist, at piroxicam påvirker cellemigration til inflammationssteder. Ligesom andre NSAID'er forstyrrer piroxicam syntesen af prostaglandin ved at hæmme cyclooxygenase. I modsætning til indomethacin er piroxicam en reversibel hæmmer af prostaglandinsyntese.I en undersøgelse foretaget på 9 patienter med aktiv leddegigt fandt det ud til, at piroxicam (20 mg / dag i 15 dage) markant reducerede funktionen af polymorfonukleære celler. (PMN), produktion af superoxidanioner i perifert blod og ledvæske og koncentrationen af PMN og PMN-elastase i synovialvæsken.Modulation af PMN-responser kan bidrage til den antiinflammatoriske virkning af piroxicam.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution
Efter både oral og rektal administration absorberes piroxicam let. Efter oral administration reducerer tilstedeværelsen af mad hastigheden, men ikke procentdelen af den aktive ingrediens, der absorberes.
Med en enkelt administration er koncentrationen stabil hele dagen.
Kontinuerlig behandling med 20 mg / dag i perioder på 1 år producerer blodniveauer, der ligner dem, der blev fundet efter den første opnåelse af stabil tilstand.
Plasmalægemiddelkoncentrationer er proportionelle for doserne på 10 mg og 20 mg og spidser generelt inden for 3-5 timer efter administration. Højeste plasmaniveauer af piroxicam på 1,5 til 2 mcg / ml opnås generelt med en enkelt dosis på 20 mg, mens maksimale plasmakoncentrationer af lægemidlet normalt stabiliseres ved niveauer 3 til 8 mcg / ml efter gentagne daglige doser på 20 mg piroxicam. De fleste patienter opnår plasmaniveauer på stabil tilstand inden for 7-12 dage.
Et doseringsregime med påfyldningsdoser på 40 mg / dag i de første to dage efterfulgt af doser på 20 mg / dag giver mulighed for opnåelse af stabil tilstand umiddelbart efter den anden dosis i en høj procentdel af tilfældene (ca. 76%)stabil tilstand, området under kurven og eliminationshalveringstiden ligner dem, der opnås med et 20 mg / dag regime.
Metabolisme og eliminering
Piroxicam metaboliseres stort set i kroppen, og mindre end 5% af den daglige dosis udskilles uændret i fæces og urin.
Metabolisme af piroxicam medieres overvejende i leveren via cytochrom P450 -isoenzymet CYP 2C9. En vigtig metabolisk vej er hydroxyleringen af pyridinringen i sidekæden efterfulgt af konjugering med glucuronsyre og eliminering via urinvejen. Plasmahalveringstiden hos mennesker er cirka 50 timer.
Patienter med kendt eller mistænkt nedsat metabolisk aktivitet for CYP2C9 baseret på historie / tidligere erfaring med andre CYP2C9 -substrater bør gives piroxicam med forsigtighed, da de kan have for høje plasmakoncentrationer på grund af nedsat metabolisk clearance.
Farmakogenetik
CYP2C9 -aktivitet reduceres hos personer med genetiske polymorfismer, såsom CYP2C9 * 2 og CYP2C9 * 3. Polymorfier. Begrænsede data fra to offentliggjorte rapporter viste, at personer med CYP2C9 * 1 / * 2 heterozygote genotyper (n = 9), heterozygote CYP2C9 * 1 / / * 3 (n = 9) og homozygot CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) viste henholdsvis systemiske niveauer af piroxicam 1,7, 1,7 og 5 gange højere end hos personer med genotypen CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotype af normal metabolizer) efter administration af en enkelt oral dosis Eliminationshalveringstidsværdier for piroxicam for personer med CYP2C9 * 1 / * 3 genotyper (n = 9) og CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) var 1,7 og 8,8 gange højere end CYP2C9 * 1 / * 1 genotypes emner (n = 17). Hyppigheden af den homozygote * 3 / * 3 genotype skønnes at variere fra 0% til 5,7% i forskellige etniske grupper (se pkt. 4.4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet.
Som med andre stoffer, der hæmmer prostaglandinsyntese, øger piroxicam også forekomsten af dystocia og post-term fødsler hos dyr, når lægemidlet fortsætter under drægtigheden. Administration af NSAID'er til drægtige rotter kan forårsage indsnævring. I føtal ductus arteriosus. Endvidere i i sidste trimester af graviditeten øges gastroduodenal toksicitet.
I ikke-kliniske undersøgelser blev der observeret nogle effekter, såsom gastrointestinale læsioner og renal papillær nekrose, påvist ved den maksimale anvendte dosis, som er cirka 60 gange større end den angivne dosis for mennesker.
Denne eksponering for piroxicam anses derfor tilstrækkeligt for meget over den maksimale eksponering hos mennesker, hvilket indikerer ringe relevans af disse virkninger for den kliniske brug af lægemidlet.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
20 mg hårde kapsler: majsstivelse, lactose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat.
Den indeholdende kapsel består af: gelatine, titandioxid (E171).
20 mg opløselige tabletter: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat.
20 mg suppositorier: semisyntetiske glycerider, mikrokrystallinsk voks, propylgallat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
20 mg hårde kapsler: 3 år.
20 mg opløselige tabletter: 3 år.
20 mg suppositorier: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
20 mg hårde kapsler og 20 mg opløselige tabletter: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
20 mg suppositorier: Opbevares ved temperaturer, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
FELDENE 20 mg hårde kapsler - 30 kapsler: PVC og rå aluminiumblister
FELDENE 20 mg opløselige tabletter - 30 tabletter: PVC og rå aluminium blister
FELDENE 20 mg suppositorier - 10 suppositorier: PVC / PE blærer
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FELDENE 20 mg hårde kapsler - 30 kapsler: n. 024249029
FELDENE 20 mg opløselige tabletter - 30 tabletter: n. 024249056
FELDENE 20 mg suppositorier - 10 suppositorier: n. 024249031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
FELDENE 20 mg hårde kapsler - 30 kapsler: 16. maj 1983 / 31. maj 2010
FELDENE 20 mg opløselige tabletter - 30 tabletter: 20. august 1985/31. Maj 2010
FELDENE 20 mg suppositorier - 10 suppositorier: 26. juni 1982 / 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
4. marts 2015.