Aktive ingredienser: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg hårde kapsler
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Hvorfor bruges Cefaclor? Hvad er det for?
Cefachlor ABC indeholder det aktive stof cefachlor, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet cefalosporiner. Cephalosporiner er antibiotika og bruges til at behandle infektioner forårsaget af bakterier.
Cefachlor ABC er indiceret til behandling af følgende infektioner:
- luftvejsinfektioner, lunger (lungebetændelse), bronkier (bronkitis, herunder forværring af kronisk bronkitis), hals (faryngitis), mandler (tonsillitis);
- øreinfektioner (mellemørebetændelse);
- infektioner i hud og blødt væv;
- urinvejsinfektioner, herunder nyrerne (pyelonephritis), blære (blærebetændelse) og urinrøret forårsaget af en bakterie kaldet gonococcus (gonokokurethritis);
- infektioner i næsepassagerne (bihulebetændelse).
Kontraindikationer Når Cefaclor ikke bør bruges
Tag ikke Cefachlor ABC
- hvis du er allergisk over for cefachlor, andre lignende antibiotika (cephalosporiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cefaclor
Tal med din læge eller apotek, før du tager Cefachlor ABC.
Fortæl det til din læge, hvis du eller en i din familie har haft problemer med allergi efter at have taget cefachlor eller andre lignende lægemidler (cephalosporiner, penicilliner), da du kan have en allergisk reaktion, når du tager denne medicin.
Langvarig brug af cefacloro kan forårsage udvikling af ikke-følsomme bakterier.
Hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage denne medicin og straks kontakte en læge.
Symptomer på en allergisk reaktion kan omfatte:
- alvorligt og pludseligt fald i blodtrykket (hypotension);
- acceleration og nedsættelse af hjerteslag;
- usædvanlig følelse af træthed eller svaghed
- angst, uro;
- svimmelhed;
- besvimelse (bevidsthedstab)
- åndedræts- eller synkebesvær
- generaliseret kløe især i hænder og fødder;
- hudirritationer (nældefeber) med eller uden hævelse af ekstremiteterne, ydre kønsorganer, ansigt især i øjet og læberegionen (angioødem);
- rødme i huden især omkring ørerne;
- blålig misfarvning af huden (cyanose);
- svedtendens.
Fortæl det til din læge, hvis:
- du har episoder med diarré under behandling med denne medicin, da dette kan indikere forekomsten af tarmproblemer (pseudomembranøs colitis); Fortæl det til din læge, hvis du tidligere har lidt af tarmsygdomme, da du er mere tilbøjelig til at opleve denne type tarmsygdom forbundet med antibiotika;
- lider af nyreproblemer, da din læge muligvis skal reducere din dosis
- du skal have blod- eller urinprøver, da det er muligt, at disse tests kan give fejlagtige resultater.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cefaclor
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du tager et lægemiddel kaldet probenecid (bruges til behandling af urinsyregigt), da din læge muligvis skal ændre din dosis.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Tag ikke Cefacloro ABC, hvis du er gravid eller ammer, undtagen i tilfælde af reelt behov og under direkte opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension indeholder saccharose
Denne medicin indeholder saccharose, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cefaclor: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelse til voksne
Den anbefalede dosis er 250 mg (5 ml) hver 8. time.
Ved mere alvorlige infektioner kan det være nødvendigt med højere doser. Den maksimale anbefalede dosis er 2 g pr. Dag.
Til behandling af akut gonokokurethritis er den anbefalede dosis 3 g i en enkelt administration; i dette tilfælde kan din læge også ordinere en anden medicin kaldet probenecid, der skal tages i kombination med Cefacloro ABC.
Brug til børn
Den anbefalede samlede daglige dosis er 20 mg pr. Kilo kropsvægt.
Denne dosis skal opdeles i 3 administrationer, en hver 8. time.
Ved mere alvorlige infektioner (f.eks. Mellemørebetændelse) er den anbefalede samlede daglige dosis 40 mg pr. Kilo kropsvægt Den maksimale anbefalede dosis er 1 g pr. Dag.
Hos både børn og voksne, ved behandling af mellemørebetændelse og faryngitis, kan den samlede daglige dosis opdeles i doser, der skal tages hver 12. time.
Instruktioner til klargøring af suspensionen
Følg proceduren herunder for at forberede suspensionen:
- ryst flasken godt før tilberedning;
- fyld omkring halvdelen af flasken med vand;
- ryst kraftigt i ca. 1 minut, indtil der opnås en homogen suspension;
- tilsæt mere vand, indtil det niveau, der er angivet på flasken, er nået;
- ryst godt, indtil der opnås en ensartet suspension.
Når den er tilberedt i henhold til disse instruktioner, indeholder 5 ml suspension 250 mg cephachlor.
Ryst godt før hver brug.
Hvis du har glemt at tage Cefachlor ABC
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cefaclor
I tilfælde af overdosering kan følgende symptomer opstå: kvalme, opkastning, maveproblemer og diarré.
I tilfælde af utilsigtet overdosering af Cefachlor ABC skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cefaclor
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
- allergiske reaktioner (overfølsomhed);
- mave- og tarmsygdomme (gastrointestinale virkninger);
- allergiske (overfølsomhedsreaktioner) karakteriseret ved tilstedeværelse af mæslinglignende hudlæsioner (mæslinglignende udslæt);
- diarré;
- hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals på grund af væskeansamling (angioødem)
- forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (eosinofili)
- kløe i kønsorganerne, infektion i skeden forårsaget af en svamp (vaginal moniliasis), betændelse i skeden;
- nedsat leverfunktion med øgede niveauer af enzymer produceret af leveren (SGOT, SGPT, alkalisk phosphatase);
- kløe, hudirritation (nældefeber);
- ændring af resultaterne af nogle blodprøver (positiv Coombs -test);
- generaliserede allergiske reaktioner (serumlignende sygdomme), der hovedsageligt forekommer hos børn og er karakteriseret ved tilstedeværelsen af forskellige læsioner på huden (erythema multiforme, udslæt), betændelse og smerter i leddene (gigt, artralgi), med eller uden feber ;
- alvorlige hudlidelser karakteriseret ved udseende af læsioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) og alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi);
- kvalme og opkastning;
- leverbetændelse (hepatitis), gulfarvning af huden på grund af for meget af et stof kaldet bilirubin i blodet (kolestatisk gulsot);
- blodpropper (øget protrombintid) med eller uden blødning (hos patienter, der tager blodfortyndende medicin som warfarin)
- sænkning af trombocyttalniveauer (trombocytopeni);
- nyreproblemer (reversibel interstitiel nefritis);
- nedsatte niveauer af hvide blodlegemer (agranulocytose, reversibel neutropeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi); reduktion i antallet af alle blodlegemer (aplastisk anæmi);
- hyperaktivitet;
- rastløshed, søvnforstyrrelser (søvnløshed), mental forvirring, ufrivillig ryk i muskler (hypertoni), hallucinationer (se og høre ting, der ikke er der), svimmelhed og vaklende, søvnighed;
- ændringer i nyrernes funktion med en stigning i mængden af visse stoffer i blodet (BUN og kreatinin) og ændringer i urinalyse.
Pseudomembranøs colitis kan observeres under og efter antibiotikabehandling.
Som med andre beta-lactam-antibiotika er der rapporteret om forbigående lymfocytose og leukopeni.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløbsdato".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Hårde kapsler: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Granulat til oral suspension: Efter tilberedning af suspensionen som beskrevet i afsnit 3 "Instruktioner til fremstilling af suspensionen", opbevares flasken i køleskab (2-8 ° C) og i en periode på maksimalt 14 dage.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Cefachlor ABC indeholder
Cefachlor ABC 500 mg hårde kapsler
- Den aktive ingrediens er cefacloro. Hver kapsel indeholder 500 mg cefachlor;
- Øvrige indholdsstoffer er: dimethicon 350, magnesiumstearat, majsstivelse, gelatine, titandioxid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
- Den aktive ingrediens er cefacloro. 5 ml suspension indeholder 250 mg cefachlor;
- Øvrige indholdsstoffer er: dimethicon 350, xanthangummi, prægelatineret stivelse, sort kirsebærsmag, natriumlaurylsulfat, methylcellulose 15, saccharose.
Beskrivelse af hvordan Cefachlor ABC ser ud og pakningens indhold
Cefachloro ABC hårde kapsler: pakke med 8 kapsler.
Cefachlor ABC granulat til oral suspension: Pakningen indeholder en flaske på 100 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CEFACLORO ABC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Cefachlor ABC 500 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder
Aktiv ingrediens: cefachlormonohydrat ækv. til cefacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
5 ml suspension fremstillet som foreskrevet indeholder:
Aktiv ingrediens: cefachlormonohydrat ækv. til cefacloro 250 mg.
Hjælpestoffer: saccharose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hårde kapsler, granulater til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Cefachlor er indiceret til behandling af følgende infektioner forårsaget af modtagelige bakterier.
- infektioner i luftvejene, herunder lungebetændelse, bronkitis, forværringer af kronisk bronkitis, faryngitis og tonsillitis;
- mellemørebetændelse;
- infektioner i hud og blødt væv
- urinvejsinfektioner, herunder pyelonephritis og blærebetændelse
- bihulebetændelse
- gonokokurethritis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Cefachlor administreres oralt
Voksne. Den normale voksen dosis er 250 mg hver 8. time. Ved mere alvorlige infektioner eller dem, der er forårsaget af mindre følsomme bakterier, kan højere doser angives. Den maksimale anbefalede dosis er 2 g pr. Dag, selvom doser på 4 g pr. Dag. administreret til normale forsøgspersoner i 28 dage uden bivirkninger.
Til behandling af akut gonokokurethritis hos begge køn anbefales en enkelt administration af 3 g cefachlor muligvis i kombination med 1 g probenecid.
Børn: Den normale daglige dosis for børn er 20 mg / kg i opdelte doser hver 8. time.
Ved de mest alvorlige infektioner, i mellemørebetændelse og i dem forårsaget af mindre følsomme bakterier anbefales en dosis på 40 mg / kg / dag op til en maksimal daglig dosis på 1 g.
Alternativ dosering: Ved otitis media og pharyngitis kan den samlede daglige dosis administreres i opdelte doser hver 12. time.
For yderligere eksempler på pædiatrisk dosering, se indlægssedlen.
04.3 Kontraindikationer -
Cefachlor er kontraindiceret hos patienter med anerkendt allergi over for cephalosporiner og andre komponenter i produktet. Granulatet til oral suspension indeholder saccharose: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Inden behandling påbegyndes med Cefachlor, skal fordel / risiko -forholdet for den enkelte patient vurderes omhyggeligt, især anbefales det at foretage en omhyggelig familie og individuel sygehistorie om forekomsten af overfølsomhedsreaktioner "over for dette eller andre lægemidler. Omhyggelig overvejelse bør gives til, om patienten tidligere har været overfølsom over for cephalosporiner og penicilliner. Cephalosporin C-derivater bør administreres med forsigtighed til penicillinfølsomme patienter. Der er tegn på delvis krydsallergenicitet mellem penicilliner og cephalosporiner. Der skal derfor træffes forholdsregler for at forhindre uønskede reaktioner. Der har været patienter, der har oplevet alvorlige reaktioner (herunder anafylaksi) efter administration af penicilliner eller cephalosporiner., IgE-medierede reaktioner, der normalt opstår i huden, mave -tarmkanalen, respiratorisk og kardiovaskulær. Symptomer kan være: alvorlig hypotension og pludselig acceleration og nedsat hjerterytme, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, svimmelhed, tab af bevidsthed, vejrtræknings- eller synkebesvær, generaliseret kløe især i fodsålerne og håndfladerne . hænder, nældefeber med eller uden angioødem (hævede og kløende hudområder, der er hyppigere placeret på ekstremiteterne, ydre kønsorganer og ansigt, især i øjet og læberegionen), rødme i huden især omkring ørerne, cyanose, svedtendens. mulig forekomst af pseudomembranøs colitis hos patienter, der behandles med bredspektret antibiotika, er det vigtigt at huske på dette hos patienter, der får diarré under antibiotisk kemoterapi.
Brug under graviditet. Cefachlors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrækkeligt bevist.
Hvis der opstår en allergisk reaktion på Cefachlor, skal administrationen af lægemidlet suspenderes, og patienten skal have den nødvendige behandling.
Langvarig brug af cefacloro kan forårsage udvikling af ikke-følsomme bakterier.
Omhyggelig observation af patienten er afgørende. Hvis der opstår superinfektion under behandling med cefacloro, skal der træffes passende foranstaltninger.
Cefachlor bør administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion. Under sådanne forhold bør den sikre dosis være lavere end generelt anbefalet.
Der kan forekomme falske positive reaktioner på urinsukker efter administration af cefacloro. Disse blev observeret med både Benedict- og Fehlimg-løsningerne og Clinitest, men ikke med Tes-Tape (enzymtest for glycosuri, Lilly).
Bredspektret antibiotika bør ordineres med forsigtighed til mennesker med en historie med tarmlidelser, især colitis.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
- Ryst flasken godt, inden der tilsættes vand for at lette spredningen af granulatet;
- Tilsæt derefter vand op til det niveau, der er angivet med pilen på etiketten,
- Dæksel og ryst godt, indtil suspensionen bliver homogen; lydstyrken falder under det niveau, der er angivet med pilen;
- Tilsæt vand igen for at bringe lydstyrken tilbage til det niveau, der er angivet med pilen på etiketten;
- Ryst godt, indtil der opnås en ensartet suspension.
Hvis den fremstilles i henhold til disse indikationer, vil 5 ml af suspensionen indeholde 250 mg cefacloro.
Ryst suspensionen godt før hver administration.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Som med andre beta-lactam-antibiotika hæmmes renal udskillelse af cephachlor af probenecid.
Mange observationer har vist, at tilstedeværelsen af mad sænker og forsinker de maksimale koncentrationer af cefacloro i serummet uden at ændre den samlede mængde, der findes i urinen.
04.6 Graviditet og amning -
Cefachlors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrækkeligt bevist.
Hos gravide bør stoffet bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Små mængder cefachlor blev fundet i modermælk efter enkeltdoser på 500 mg. Under amning anbefales forsigtighed ved brug af lægemidlet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Cefachlor påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger, der anses for at være relateret til cefachlorbehandling, rapporteres her.
Overfølsomhed.
Overfølsomhedsreaktioner blev observeret hos 1,5% af patienterne, inklusive morbilliforme udbrud (1 ud af 100). Pruritus, nældefeber og positiv Coombs -test ses hos færre end 1 ud af 200 behandlede patienter.
Generaliserede "serumlignende sygdoms" reaktioner er blevet rapporteret ved brug af cefacloro. Disse er karakteriseret ved tilstedeværelsen af erythema multiforme, udslæt og andre hudmanifestationer, ledsaget af gigt / artralgi, med eller uden feber, og de adskiller sig fra klassisk serum sygdom ved, at lymfadenopati og proteinuri sjældent er til stede, cirkulerende immunkomplekser mangler, og der er ingen "beviser til dato" for følgevirkninger af reaktionen.
Mens forskning pågår, ser det ud til, at "serumlignende sygdom" -reaktioner skyldes overfølsomhed og forekommer oftere under og efter et kursus af cefacloro-behandling.
Sådanne reaktioner blev rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne, med en forekomst på 1 ud af 200 (0,5%) i et klinisk arbejde, 2 ud af 8.346 (0,024%) i andet klinisk arbejde (med en forekomst hos børn svarende til 0,055% ) og endelig 1 ud af 38.000 (0,003%) i forbindelse med spontane begivenheder.
Tegn og symptomer vises et par dage efter behandlingsstart og ophører et par dage efter dets afslutning.
Kun lejlighedsvis forårsagede disse reaktioner hospitalsindlæggelse, som generelt var kortvarig (i gennemsnit 2 til 3 dage ifølge "Post-Marketing Surveillance" -undersøgelserne).
Hos de patienter, der var blevet indlagt, var symptomerne på indlæggelsestidspunktet milde til svære og under alle omstændigheder mere alvorlige hos barnet. Antihistaminer og kortisoner favoriserer remission af tegn og symptomer.
Der blev ikke rapporteret om alvorlige følger.
Mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi er sjældent blevet observeret. Anafylaksi kan lettere observeres hos patienter med penicillinallergi.
Gastrointestinale virkninger.
De forekommer hos omkring 2,5% af patienterne, inklusive diarré (1 ud af 70 behandlede). Pseudomembranøs colitis kan observeres under og efter antibiotikabehandling. Kvalme og opkastning ses sjældent. Forbigående hepatitis og kolestatisk gulsot forekommer sjældent med nogle penicilliner og andre cephalosporiner.
Andre.
Angioødem, eosinofili (1 ud af 50 behandlede), kløe i kønsorganerne, vaginal moniliasis og vaginitis (mindre end 1 ud af 100) og sjældent trombocytopeni og reversibel interstitiel nefritis.
Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi efter behandling med cephalosporiner.
Begivenheder, hvor korrelabilitet er usikker
Centralnervesystemet.
Reversibel hyperaktivitet, rastløshed, søvnløshed, mental forvirring, hypertoni, hallucinationer, svimmelhed og svimlende, søvnighed rapporteres sjældent.
Forbigående ændringer i blodkemi er blevet rapporteret. Selvom de er af usikker ætiologi, er disse angivet nedenfor som yderligere oplysninger til klinikeren.
Ændringer i leverfunktionen.
Lidt stigninger i SGOT og SGPT eller alkaliske phosphatase -værdier er blevet rapporteret (1 ud af 40).
Hæmatologiske ændringer.
Som med andre beta-lactam-antibiotika er der rapporteret forbigående lymfocytose, leukopeni og sjældent hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi, agranulocytose og reversibel neutropeni af mulig klinisk betydning. Der har været sjældne rapporter om øget protrombintid med eller uden klinisk blødning hos patienter, der samtidig får cefachlor og warfarinnatrium.
Nyre ændringer.
Mild stigning i urinstofnitrogen eller kreatinin i blodet (mindre end 1 ud af 500) eller ændringer i urinalyse (mindre end 1 ud af 200) er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering -
Tegn og symptomer. Symptomer på toksicitet observeret efter overdosering med cefachlor kan omfatte kvalme, opkastning, epigastrisk ubehag og diarré. Alvorligheden af epigastriske lidelser og diarré er korreleret med den dosis, der tages. Hvis andre symptomer fremhæves, er det sandsynligt, at de er sekundære i forhold til den underliggende sygdom, en allergisk reaktion eller anden forgiftning.
Behandling. Vær altid opmærksom på muligheden for, at overdosering skyldes flere lægemidler, lægemiddelinteraktioner eller patientens særlige farmakokinetik.
Tarmskylning er ikke nødvendig, når patienten ikke har indtaget mere end 5 gange den normale dosis cefacloro.
Patienten skal overvåges nøje, især ventilation og lunge perfusion, vitale tegn, blodgasanalyse, serumelektrolytter osv.
Tarmabsorbering kan reduceres ved administration af aktivt kul, som i mange tilfælde er mere effektivt end fremkaldt opkastning eller skylning; overvej derfor kul som en alternativ behandling eller ud over gastrisk tømning. Gentagen administration af aktivt kul kan lette eliminering af nogle lægemidler, der kan have været taget. Overvåg omhyggeligt patientens luftveje under gastrisk tømning og brug af aktivt kul.
Tvunget diurese, peritonealdialyse, hæmodialyse eller aktiveret trækulhæmoperfusion er ikke etableret til gavn for patienten med overdosering af cefachlor.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriel til systemisk brug.
ATC -kode: J01DC04.
In vitro -test har vist, at den bakteriedræbende virkning af cefalosporiner kommer til udtryk ved inhibering af cellevægssyntese.
Cefachlor er aktiv in vitro mod følgende mikroorganismer:
- Alpha- og beta-hæmolytiske streptokokker
- Staphylococci, herunder positive og negative koagulasestammer og penicillinase producerende stammer
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, herunder ampicillinresistente stammer.
Bemærk: Cefachlor er ikke aktiv på Pseudomonas sp. og på de fleste af Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol-positive og Serratia-stammer. Nogle sjældne stammer af stafylokokker er resistente over for cefachlor.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Cefachlor absorberes godt efter oral administration, både når det tages sammen med mad og på tom mave. Efter doser på 250 mg, 500 mg og 1 g var de gennemsnitlige serumtoppe påvist efter 30-60 minutter henholdsvis 7, 13 og 23 mcg / ml. Ca. 60-85% af lægemidlet udskilles uændret i urinen inden for 8 timer efter administration.
I løbet af denne periode var de maksimale koncentrationer i urin efter administration af doser på 250 mg, 500 mg og 1 g henholdsvis cirka 600, 900 og 1.900 mcg / ml.
Cefachlor metaboliseres ikke mærkbart. Tilstedeværelsen af mad i mave -tarmkanalen forsinker absorptionen og reducerer serumtoppene, men ændrer ikke den samlede mængde cefacloro, der absorberes.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Test udført på mus, rotter, hunde og aber indikerer, at stoffet har en lav toksisk effekt. LD50 -værdierne var højere end 5 g / kg, når lægemidlet blev administreret til gnavere oralt eller intraperitonealt. Hunde og aber udholdt også høje doser af lægemidlet (DL0> 1 g / kg) med lejlighedsvis opkastning og diarré. Cefachlor er hverken teratogent eller mutagent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Cefachlor ABC 500 mg hårde kapsler
Hjælpestoffer: dimethicon 350, magnesiumstearat, majsstivelse, gelatine, titandioxid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Hjælpestoffer: dimethicon 350, xanthangummi, prægelatineret stivelse, sort kirsebærsmag, natriumlaurilsulfat, methylcellulose 15, saccharose.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen særlig
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Hårde kapsler: opbevares ved 30 ° C
Granulat til oral suspension: den rekonstituerede suspension skal opbevares i køleskab mellem 2 ° C og 8 ° C og bruges inden for 14 dage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Cefacloro ABC 500 mg hårde kapsler: pakke med 8 kapsler i PVC / aluminium blisterpakninger.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension: pakke med 1 flaske med høj densitet polyethylen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Cefachlor ABC 500 mg hårde kapsler A.I.C. Nr. 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulat til oral suspension A.I.C. Nr. 035361029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
14. december 2001
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA -afgørelse af 15. oktober 2012
