Aktive ingredienser: Metronidazol, Clotrimazol
MECLON "100 mg + 500 mg æg"
Meclon -pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- MECLON "100 mg + 500 mg æg"
- MECLON “20% + 4% vaginal creme
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginal opløsning"
Indikationer Hvorfor bruges Meclon? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gynækologiske infektionsmidler og antiseptika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cervicitis, cervico-vaginitis, vaginitis og vulvo-vaginitis på grund af Trichomonas vaginalis, selvom det er forbundet med Candida eller med en bakteriekomponent
Kontraindikationer Når Meclon ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Meclon
Undgå kontakt med øjnene.
Den anbefalede samtidige anvendelse af oral metronidazol er underlagt de kontraindikationer, bivirkninger og advarsler, der er beskrevet for det førnævnte produkt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Meclon
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
I henhold til de gældende regler for brug af lægemidler og indtil du har mere omfattende erfaring, skal MECLON ovuli bruges i tidlig barndom og hos gravide - især i 1. semester - under direkte tilsyn af lægen og kun i tilfælde af faktisk brug for.
Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner:
MECLON påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Meclon: Dosering
Den optimale terapeutiske ordning er følgende:
1 æg af MECLON i skeden, en gang om dagen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Meclon
I betragtning af den dårlige absorption efter intravaginal påføring af de aktive ingredienser i Meclon er de rapporterede bivirkninger begrænset til
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): overfølsomhedsreaktioner.
Hud og subkutan væv:
Meget sjælden (hyppighed <1 / 10.000): lokale irritationsfænomener som kløe, allergisk kontaktdermatitis, hududslæt.
Den mulige forekomst af bivirkninger indebærer afbrydelse af behandlingen
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Bemærk: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Et æg på 2,4 g indeholder: Aktive ingredienser: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Hjælpestoffer: Hydrofil blanding af mono, di, tri-glycerider af mættede fedtsyrer.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Æg - 10 æg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MECLON OVULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et æg på 2,4 g indeholder:
Aktive ingredienser: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Ovules
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Cervicitis, cervico-vaginitis, vaginitis og vulvo-vaginitis på grund af Trichomonas vaginalis, selvom det er forbundet med Candida eller med en bakteriekomponent.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den optimale terapeutiske ordning er følgende:
1 æg af MECLON i skeden, en gang om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Undgå kontakt med øjnene.
Den anbefalede samtidige anvendelse af oral metronidazol er underlagt de kontraindikationer, bivirkninger og advarsler, der er beskrevet for det førnævnte produkt.
MECLON ovuli bør bruges i tidlig barndom under direkte tilsyn af lægen og kun i tilfælde af reelt behov.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditeten bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Meclon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I betragtning af den dårlige absorption ved lokal anvendelse af de aktive ingredienser Metronidazol og Clotrimazol, er de bivirkninger, der opstår med topiske formuleringer, begrænset til:
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): overfølsomhedsreaktioner.
Hud og subkutan væv:
Meget sjælden (kløe frekvens, allergisk kontaktdermatitis, hududslæt.
Den mulige forekomst af bivirkninger indebærer afbrydelse af behandlingen.
04.9 Overdosering
Der er ikke beskrevet symptomer på overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Gynækologiske antiinfektionsmidler og antiseptika / sammenslutninger af imidazolderivater - ATC -kode: G01AF20.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk virkning:
MECLON er en kombination af metronidazol (M) og clotrimazol (C). (M) er et nitroimidazolderivat med et bredt spektrum af antiprotozoal og antimikrobiel virkning.
Det har en direkte trichomonicid virkning og er aktiv på anaerobe grampositive kokker, spordannende basiller, gramnegative anaerober. Det udviser markant aktivitet på Gardnerella vaginalis. Det er ikke aktivt på den vaginale acidofile flora. (C) er en imidazol med et meget bredt svampedræbende spektrum (Candida osv.). Det er også aktivt på Trichomonas vaginalis, grampositive cocci, Toxoplasma osv.
Det er blevet dokumenteret, at kombinationen Clotrimazole-Metronidazol giver anledning til additive virkninger, derfor er den i stand til at opnå tre hovedterapeutiske fordele:
1) Udvidelse af spektret af antimikrobiel virkning ved at sammenlægge virkningerne af de to aktive ingredienser;
2) Forbedring af den antifungale, antiprotozoale og antibakterielle aktivitet;
3) Afskaffelse eller forsinkelse i fremkomsten af modstandsfænomener.
In vitro mikrobiologiske undersøgelser har vist, at trichomonicid og svampedræbende aktivitet forstærkes, når (M) og (C) er forbundet i de samme mængder, der er til stede i MECLON.Den antibakterielle aktivitet undersøgt på forskellige stammer af mikroorganismer var også høj. Og det har fremkom en forbedring af det, når de to aktive ingredienser i MECLON kombineres.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser af kaniner, hunde og rotter viser, at der efter gentagne topiske applikationer af MECLON ikke påvises nogen mærkbare koncentrationer af Clotrimazol og Metronidazol i blodet.
Til vaginal anvendelse hos kvinder absorberes (M) og (C) i en procentdel, der varierer mellem ca. 10% og 20%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte toksicitet af MECLON hos mus og rotter (os) var meget lav med en dødelighed på kun 20% efter 7 dage ved meget høje doser (600 mg / kg (C) og 3000 mg / kg (M), både alene og i partnerskab). I de subakutte toksicitetstest (30 dage) forårsagede MECLON, administreret lokalt (genitalt) til hunde og kaniner, ikke nogen form for læsion, hverken lokal eller systemisk, selv for doser, der er mange gange højere end dem, der almindeligvis anvendes i human terapi (3- 10 Dtd hos hunde og 100-200 Dtd hos kaniner; 1 Dtd = terapeutisk dosis / dag for mennesker = ca. 3,33 mg / kg (C) og ca. 16,66 mg / kg (M)).
MECLON administreret under graviditet på topisk vaginal måde hos kaniner og rotter viste ingen tegn på føtal lidelse ved daglige doser på 100 Dtd, eller nogen negativ indflydelse på drægtighedstilstanden.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hjælpestoffer: Hydrofil blanding af mono, di, tri-glycerider af mættede fedtsyrer.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
10 æg i PVC -skaller, indesluttet i en papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registreret kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 023703010
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27.11.1978 (EUT 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 27. oktober 2010
