Aktive ingredienser: Clotrimazol
Canesten 1% creme
Hvorfor bruges Canesten? Hvad er det for?
Canesten indeholder clotrimazol, som er et svampedræbende (antifungalt) til dermatologisk brug, dvs. det virker lokalt ved at fjerne hudsvampe.
Canesten bruges til behandling af mykoser (svampe) i huden og hudfolder, såsom pityriasis versicolor, candidiasis i huden, tinea pedis eller fodsvamp, tinea corporis.
Kontraindikationer Når Canesten ikke bør bruges
Brug ikke Canesten
- hvis du er allergisk over for clotrimazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Canesten
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Canesten, hvis du tidligere har haft disse problemer (mykose tilbagefald).
Brug af bleer, der ikke kan ånde, anbefales ikke efter påføring af lægemidlet ved bleudslæt.
Undgå kontakt med øjnene. Indtag ikke.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug (påført huden) kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, såsom erytem (rødme lokaliseret i det hudområde, hvor medicinen påføres) og kløe. i dette tilfælde skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge eller apotek.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Canesten
Anden medicin og Canesten
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der er ingen kendt medicin, der kan ændre virkningen af Canesten.
Canesten med mad
Der er ingen kendte fødevarer, der kan ændre virkningen af Canesten.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af clotrimazol under graviditet. Undgå som en sikkerhedsforanstaltning brug af Canesten i graviditetens første trimester.
Fodringstid
Stop amning under behandling med Canesten, da medicinen kan gå over i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Lægemidlet har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Canesten indeholder cetostearylalkohol
Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Canesten: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Cremen er særligt velegnet til behandling af hårløse (hårløse) hudområder.
Canesten creme skal påføres i små mængder 2-3 gange om dagen i overensstemmelse med de dele, der skal behandles.
I betragtning af Canestens høje svampedræbende aktivitet er påføring af en lille mængde creme normalt tilstrækkeligt til at behandle en overflade på størrelse med en håndflade.
Canesten creme skal påføres ved let gnidning efter omhyggeligt at have vasket og tørret delen, der skal behandles.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Behandlingens varighed
Generelt er en behandlingsperiode på tre til fire uger tilstrækkelig til, at manifestationerne forsvinder.
Fortsæt behandlingen med Canesten creme i mindst 2 uger efter, at symptomerne er forsvundet for at konsolidere de opnåede terapeutiske resultater og undgå geninfektioner.
Hvis du ikke bemærker nævneværdige resultater efter 3-4 ugers kontinuerlig brug, skal du kontakte din læge. Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Sundhedsuddannelsesnotater
For at forhindre mykose og dens tilbagefald er det nyttigt at følge nogle sanitære regler, såsom:
- Undgå at gå barfodet på offentlige steder såsom swimmingpools, motionsrum, hotelværelser osv.
- Hvis du dyrker sport, skal du bruge åndbart og behageligt fodtøj, hvis indlægssåler skal skiftes eller vaskes med jævne mellemrum.
- Begræns brugen af tøj, der indeholder syntetiske fibre.
- Skift din babys ble ofte for at forhindre urin eller afføring i at samle sig på huden.
- Udsæt hunde og katte til veterinærundersøgelse, inden du byder dem velkommen i hjemmemiljøet.
- Overhold yderligere hygiejneforholdsregler, såsom at holde tøj adskilt og vaske det ved en høj temperatur, hvis et familiemedlem udvikler mykose.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Canesten
Hvis du har brugt for meget Canesten
Der forventes ingen risiko for akut forgiftning, da det usandsynligt vil forekomme efter en enkelt kutan anvendelse af en overdosis (udvidet anvendelse under betingelser, der kan bidrage til absorption) eller ved utilsigtet oral indtagelse. Der er ingen specifik modgift.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af Canesten creme, skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge Canesten
Fortsæt behandlingen med den dosis, din læge har ordineret.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Canesten
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Canesten, hvis frekvens ikke er kendt:
Immunsystemet: allergisk reaktion (manifesteret ved besvimelse, blodtryksfald, åndenød, nældefeber).
Hud og subkutane væv: blærer, ubehag eller smerter, hævelse, erytem (rødme i huden), irritation, afskalning (tab af celler fra det yderste lag af huden), kløe, udslæt, brændende.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt og opbevares korrekt.
Brug ikke Canesten 1% creme efter 3 måneders første åbning.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Canesten indeholder
- Den aktive ingrediens er clotrimazol. 100 g fløde indeholder 1 g clotrimazolog.
- Øvrige indholdsstoffer er: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, octyldodecanol, benzylalkohol, renset vand.
Hvordan Canesten ser ud og pakningens indhold
Canesten kommer i form af en creme til hudbrug.
Indholdet i pakken er 30 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CANESTEN UNIDIE 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1% fløde
100 g fløde indeholder:
aktivt princip:
bifonazol 1 g.
Hjælpestoffer med kendt virkning: cetylstearylalkohol, sorbitanmonostearat, polysorbat 60.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af dermatomykoser forårsaget af dermatofytter, saccharomyceter, andre patogene svampe: mykose af fod og hånd, mykose i bagagerummet (tinea corporis), mykose af hudfolder (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, overfladisk candidiasis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For en fuldstændig genopretning er kontrolleret og tilstrækkeligt langvarig brug af Canesten Unidie afgørende.
Det er imidlertid tilrådeligt ikke at afbryde behandlingen umiddelbart efter forsvinden af de akutte inflammatoriske manifestationer og subjektive symptomer, men at overholde følgende gennemsnitlige behandlingstider afhængigt af infektionstypen, omfanget og placeringen af selve infektionen:
Indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet, skal Canesten Unidie påføres i små mængder på de inficerede dele med en let massage en gang om dagen, helst om aftenen inden sengetid.
En lille mængde creme er generelt tilstrækkelig til at behandle en overflade, der stort set svarer til håndfladen.
Pædiatrisk population
Hos børn er Canesten Unidies sikkerhed og virkning ikke blevet påvist; indtil tilstrækkelige data er indsamlet, er brugen af produktet i sådanne personer ikke angivet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, der viser sig med rødme og kløe; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Det samme vil blive gjort i tilfælde af udvikling af resistente mikroorganismer.
Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for andre imidazol -antifungale midler (f.eks. Econazol, clotrimazol, miconazol) bør anvende lægemidler, der indeholder bifonazol, med forsigtighed.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Tilgængelige data tyder på en mulig interaktion mellem topisk bifonazol og warfarin med øget protrombintid.
Hvis Canesten Unidie bruges til warfarinbehandlede patienter, bør de overvåges korrekt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Prækliniske sikkerhedsdata og farmakokinetiske data fra mennesker giver ingen indikation af virkningerne på mor og barn ved brug af bifonazol under graviditet (se pkt. 5.3).
Det er bedst at undgå brug af bifonazol i graviditetens første trimester.
Fodringstid
Udskillelse i mælk er undersøgt hos dyr. Tilgængelige farmakodynamiske / toksikologiske data hos dyr har vist, at bifonazol og dets metabolitter passerer i modermælk (se pkt. 5.3).
Det vides ikke, om bifonazol udskilles i modermælk.
Amning bør afbrydes under behandling med bifonazol.
Fertilitet
Prækliniske undersøgelser har ikke vist svækkelse af mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Canesten Unidie har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføring, og det er ikke muligt at definere deres hyppighed.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Smerter på administrationsstedet, perifert ødem (på administrationsstedet).
Hud og subkutan væv
Kontaktdermatitis, allergisk dermatitis, erytem, kløe, udslæt, nældefeber, blærer, hud eksfoliering, eksem, tør hud, hudirritation, hud maceration, brændende fornemmelse.
Disse bivirkninger er reversible efter seponering af behandlingen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
• Der er ingen rapporterede tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazol- og triazolderivater.
ATC -kode: DO1AC10.
Bifonazol hæmmer ergosterolbiosyntese på to forskellige niveauer og adskiller sig fra både andre azolderivater og andre svampemidler, der kun virker på et enkelt niveau. Inhibering af ergosterolsyntese fører til strukturelle og funktionelle skader på svampens cytoplasmatiske membran.
Canesten Unidie udøver sin virkning mod infektioner påført af dermatofytter, saccharomyces (gær), skimmelsvampe og andre patogene svampe, såsom Malassezia furfur.
MIC-værdien for de nævnte svampetyper er i området under 0,062-4 (-16) mcg / ml substrat. Bifonazol udviser udtalt fungicid aktivitet mod dermatofytter, især Tricophyton spp. En fuldstændig fungicid virkning opnås allerede ved en koncentration på ca. 5 mcg / ml og efter en eksponering på 6 timer. På gær, f.eks. Candida, er bifonazols virkning primært fungistatisk, mens i koncentrationer på 20 mcg / ml er svampedræbende.
Varianter af primær resistens hos modtagelige svampearter er meget sjældne.
Forskningen giver ikke bevis for udviklingen af sekundær resistens hos primære modtagelige arter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bifonazol trænger godt igennem de inficerede hudlag.
6 timer efter administration når koncentrationerne i de forskellige hudlag fra 1000 mcg / cm3 i de yderste lag af epidermis (stratum corneum) til 5 mcg / cm3 i det papillære lag. Alle de bestemte koncentrationer er således i et område på svampedræbende aktivitet in vitro.
Opholdstiden i huden, målt ved den beskyttende virkning mod infektion hos marsvin, er 48-72 timer.
Farmakokinetiske undersøgelser efter topisk anvendelse på intakt menneskelig hud har vist, at kun en lille mængde bifonazol absorberes (0,6-0,8% af dosis); de resulterende serumkoncentrationer var altid under detektionsgrænsen (dvs.
Bifonazol krydser placentabarrieren hos rotter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data er baseret på konventionelle enkeltdosis toksicitets- og genotoksicitetsundersøgelser.
Hepatisk enzyminduktionseffekter er blevet observeret med doser over 50 mg / kg i op til 13 uger); gentagne doser svarende til eller større end 3 mg / kg har bestemt klare tegn på lidelse på niveau med forskellige organer og især hepatisk fedtdegeneration.
Eksponeringsniveauerne er imidlertid højere end den maksimale eksponering, der er relevant for klinisk brug.
Bifonazol viste ikke mutagene virkninger i følgende tests: "Salmonella / mikrosom", "Micronucleus -testen" og "dominerende dødelig" test.
Undersøgelser på kaniner blev udført for at evaluere dermal tolerabilitet. Efter subakut topisk påføring af bifonazolcreme (svarende til 3 mg / kg Bifonazol) i 3 uger, blev der observeret en mild irritationsvirkning (hævelse). I den primære irritationstest var slimhinde- og okulær hudtolerance god.
Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med bifonazol.
Der blev ikke observeret skader på han- og hunnfrugtbarhed (hos rotter) ved orale doser over 40 mg / kg.
I reproduktionstoksikologiske undersøgelser hos kaniner gav den orale dosis på 30 mg / kg legemsvægt og højere doser embryo- og fetotoksiske resultater, herunder dødelighed. Hos rotter er bifonazol ved orale doser op til 100 mg / kg ikke embryotoksisk, men forsinker udviklingen af fosterskelet, muligvis som en bivirkning af moderens toksicitet (vægtreduktion).
I betragtning af den lave absorption af den aktive ingrediens gennem huden har disse resultater ringe relevans for klinisk brug.
Undersøgelser på rotter har vist, at bifonazol krydser placentabarrieren og udskilles i mælk.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
1% fløde:
sorbitanmonostearat;
polysorbat 60;
spermaceti;
cetylstearylalkohol;
octyldodecanol;
benzylalkohol;
demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
Som et multidosis præparat kan gentagen åbning af beholderen udsætte medicinen for mikrobiel kontaminering, spredning og / eller kemisk-fysisk nedbrydning; derfor bør medicinen ikke længere bruges efter 16 måneder fra den første åbning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør internt beskyttet med epoxyharpikser.
Fløde: rør på 30 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Undgå kontakt med øjnene.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af: februar 2015
