Aktive ingredienser: Limecyclin
TETRALYSAL 150 mg hårde kapsler
TETRALYSAL 300 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Tetralysal? Hvad er det for?
Tetralysal tilhører en gruppe antibiotika kaldet tetracykliner. Den primære anvendelse af Tetralysal er til behandling af moderat til svær acne. Acne fremstår som en betændelse i huden, der viser sig med papler (små hævede hudlæsioner uden pus), pustler (små hudlæsioner, der indeholder pus), hudorme og bumser.
Kontraindikationer Når Tetralysal ikke bør anvendes
Tag ikke Tetralysal
- Hvis du er allergisk over for tetracyclin-L-methylenesin (limecyclin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- Tetralysal er kontraindiceret under graviditet og amning (se afsnittet "Særlige advarsler")
- Tetralysal er kontraindiceret til børn under 8 år på grund af risikoen for permanente ændringer i tand- og emaljefarve. Teralysal er kontraindiceret i behandling sammen med orale retinoider (vitamin A -produkter taget gennem munden)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tetralysal
Tal med din læge eller apotek, før du tager Tetralysal. Som med andre antibiotika kan behandling med tetracykliner forårsage sekundære bakterielle eller svampeinfektioner (svampe). Især er der mulighed for resistent stafylokok -enterocolitis (betændelse i tyndtarmen og tyktarmen på grund af bakterier, der modstår lægemidlets terapeutiske virkning).
Hvis du gennemgår længerevarende behandlingsforløb med Tetralysal, vil din læge ordinere periodisk kontrol af din blodsammensætning og lever- og nyrefunktion.
Hos følsomme mennesker kan der forekomme hudreaktioner under behandlingen efter udsættelse for sollys og garvningslamper. Hvis der opstår rødme i huden (hududslæt), skal behandlingen straks afbrydes.
Hvis du har nyresvigt, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tetralysal, og følg omhyggeligt instruktionerne til dig.
Tag medicinen med en tilstrækkelig mængde vand for at undgå irritation i spiserøret.
Børn
Tetralysal bør ikke anvendes til børn under 8 år på grund af risikoen for permanent misfarvning af tænder og emalje.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tetralysal
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
- Brug ikke Tetralysal sammen med vitamin A -produkter gennem munden på grund af risikoen for øget tryk i kraniet.
- Tag ikke antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium og produkter, der indeholder jernsalte eller didanosin sammen med Tetralysal, da disse produkter reducerer absorptionen af tetracycliner, der tages gennem munden.
- Undgå brug med penicilliner (en anden type antibiotika) på grund af den mulige interferens mellem de to lægemidler.
- Hvis du bliver behandlet med antikoagulantia (medicin mod forhindring af dannelse af blodpropper), bedes du fortælle det til din læge, da din dosis muligvis skal justeres på grund af den mulige reduktion i aktivitet forårsaget af tetracykliner.
- Limecyclin (aktiv ingrediens i Tetralysal) kan forårsage falske positive reaktioner ved bestemmelse af glukose i urinen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug af tetracykliner i tanddannelsesperioden (anden halvdel af graviditeten) kan forårsage en permanent gulbrun misfarvning af babyens tænder, dette sker især ved langvarig brug, men er også blevet observeret efter perioder med kort og gentagen behandling Af denne grund må du ikke tage Tetralysal, hvis du er gravid eller ammer.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tetralysal: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis til acne behandling er 300 mg / dag i 12 uger.
Du skal tage produktet med en tilstrækkelig mængde vand.
Brug til børn
Tetralysal bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af risikoen for permanente ændringer i tændernes og emaljens farve
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tetralysal
Hvis du ved et uheld har taget for meget Tetralysal, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tetralysal
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger med almindelig hyppighed (hos 1 ud af 100 patienter, men færre end 1 ud af 10 patienter)
- Hovedpine
- Kvalme
- Mavesmerter
- Diarré
Bivirkninger med frekvens ikke kendt
- Enterocolitis (betændelse i tyndtarmen og tyktarmen)
- Glossitis (betændelse i tungen)
- Synsforstyrrelser
- Neutropeni (fald i neutrofiler, en type hvide blodlegemer)
- Trombocytopeni (fald i blodplader)
- Han trak sig tilbage
- Øvre gastrointestinale (mave) smerter
- Feber
- Gulsot (gulfarvning af huden)
- Hepatitis (betændelse i leveren)
- Overfølsomhed
- Urticaria
- Angioneurotisk ødem (hævelse af øjenlåg, læber, tunge, kønsorganer)
- Anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion, der opstår hurtigt og kan forårsage død)
- Stigning i transaminaser (enzymer i blodet, der indikerer mulig leverskade)
- Stigning i alkalisk fosfatase (enzymer i blodet, der angiver visse sygdomme)
- Forhøjet bilirubin (stof indeholdt i galde)
- Svimmelhed
- Intrakraniel hypertension (øget tryk i kraniet)
- Erytematøst udslæt (udseende af hudrødme)
- Lysfølsomhedsreaktioner under udsættelse for sollys eller garvningslamper
- Kløe
- Stevens Johnsons syndrom (alvorlig akut overfølsomhedsreaktion, der påvirker hud og slimhinder)
desuden
- Ved administration til børn under 8 år kan der forekomme permanente ændringer i tændernes farve og ændringer i emaljen.
- Der har været rapporter om hæmolytisk anæmi (lav hæmoglobinkoncentration), eosinofili (stigning især blodceller) og andre blodsygdomme;
- Der kan være tilfælde af øget azotæmi (øget mængde nitrogen i blodet) af ikke-renal oprindelse på grund af samtidig brug af diuretika (medicin, der øger urinsekretion) og tetracykliner;
- Behandling med Tetralysal bør afbrydes, hvis der opstår symptomer, der skyldes øget tryk i kraniet (f.eks. Opkastning).
- Isolerede tilfælde af anoreksi (mangel eller nedsat appetit) og allergisk vaskulitis (betændelse i blodkarrene) er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar dette lægemiddel i den originale emballage
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder Tetralysal
Hver 150 mg kapsel indeholder:
Den aktive ingrediens er tetracyclin-L-methylenlysin (limecyclin) svarende til 150 mg tetracyclinbase.
Øvrige indholdsstoffer er:
Magnesiumstearat, levilit, gelatine, glycerylmonoleat.
Hver 300 mg kapsel indeholder:
Den aktive ingrediens er tetracyclin-L-methylenlysin (limecyclin) svarende til 300 mg tetracyclinbase.
Øvrige indholdsstoffer er:
Magnesiumstearat, hydreret kolloid silica.
Komponenter i gelatinkapslen: gelatine, titandioxid (E171), quinolingul (E104), erythrosin (E127), indigokarmin (E132).
Beskrivelse af hvordan Tetralysal ser ud og pakningens indhold
Hårde kapsler på 150 mg
Glasflaske med 28 kapsler.
Hårde kapsler på 300 mg
Al / PE blister med 4 kapsler. Pakninger med 16 eller 28 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TETRALYSAL HÅRDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 150 mg kapsel indeholder:
Tetracyclin-L-methylenlysin (limecyclin) svarende til 150 mg tetracyclinbase.
Hver 300 mg kapsel indeholder:
Tetracyclin-L-methylenlysin (limecyclin) svarende til 300 mg tetracyclinbase.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af moderat til svær inflammatorisk acne.
Behandling af betændelse ved blandet acne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den anbefalede dosis til acne behandling er 300 mg / dag i 12 uger.
Tag produktet med en tilstrækkelig mængde vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for tetracykliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Under graviditet og amning (se 4.6).
Børn under 8 år på grund af risikoen for at udvikle permanent tandmisfarvning og emaljehypoplasi.
Samtidig behandling med orale retinoider (se 4.5)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Reaktioner af lysfølsomhed, der fremgår af en overdreven hudreaktivitet over for sollys og ultraviolette stråler, kan forekomme under behandling hos disponerede forsøgspersoner; det er tilrådeligt at have denne mulighed i tankerne og stoppe behandlingen, så snart hud erytem viser sig.
Hos patienter med nyreinsufficiens kan selv normale doser af tetracykliner føre til ophobning i kredsløbet med mulig leverskade; i disse tilfælde er det nødvendigt at tilpasse doseringen til graden af leverfunktion. Det skal også huskes på, at tetracykliner på grund af deres kendte antianabolske virkning kan øge azotæmi og derfor yderligere forværre en allerede eksisterende tilstand af nyreinsufficiens.
For at undgå øsofagusirritation skal du tage produktet med en tilstrækkelig mængde vand.
Som med andre antibiotika kan behandling med tetracykliner resultere i superinfektioner med resistente bakterielle midler eller svampe. Især bør man huske på muligheden for resistent stafylokok -enterocolitis.
Langsigtede behandlingscyklusser kræver periodisk kontrol af blodtælling og lever- og nyrefunktion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
- Orale retinoider: risiko for intrakraniel hypertension.
- Antacidpræparater indeholdende aluminium, calcium eller magnesium og produkter, der indeholder jernsalte, reducerer den orale absorption af tetracycliner, så det er nødvendigt at undgå samtidig indtagelse.
- Det tilrådes at undgå sammenhæng med penicilliner på grund af den mulige forekomst af interferens mellem de respektive antibakterielle aktiviteter.
- Det kan være nødvendigt at justere doserne af antikoagulantia, der kan anvendes under administration af tetracycliner, da disse antibiotika kan nedsætte protrombinaktiviteten.
- Interferens med laboratorieundersøgelser: limecyclin kan forårsage falske positive reaktioner ved bestemmelse af glukose i urinen, og det kan også forstyrre fluorometrisk analyse af urin -catecholaminer, der kan give anledning til fejlagtigt øgede værdier (Hingert -metoden).
- Didanosin: stigningen i gastrisk pH efter indtagelse af didanosintabletter indeholdende antacida reducerer absorptionen af cycliner i fordøjelseskanalen.
04.6 Graviditet og amning
I knoglevævet i dannelsesprocessen kan tetracykliner give anledning til et stabilt calciumkompleks, uden at der er rapporteret om særlige skadelige virkninger hos mennesker.
Brug af tetracykliner i tanddannelsesperioden (anden halvdel af graviditeten) kan forårsage permanent tandpigmentering (gulbrun); problemet opstår hovedsageligt efter langvarig brug af disse antibiotika, men det er også blevet observeret efter kort og gentagen behandling perioder.
Tetracykliner passerer både gennem moderkagen og ind i modermælken.
Derfor er Tetralysal kontraindiceret til gravide eller ammende kvinder (risiko for emaljehypoplasi eller tandmisfarvning i barndommen, se 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte.
04.8 Bivirkninger
I tilfælde af uønsket virkning, som ikke er blandt de rapporterede, skal patienten informere sin læge eller apotek under behandlingen.
Derudover blev der observeret nogle bivirkninger, der generelt kan henføres til tetracyklinbehandling:
- tandmisfarvning og / eller emaljehypoplasi kan forekomme ved administration til børn under 8 år;
- tilfælde af hæmolytisk anæmi, eosinofili og andre hæmatologiske lidelser er blevet rapporteret
- tilfælde af azotæmi af ikke-renal oprindelse relateret til en effekt kan forekomme
anti-anabolsk, som kan øges ved samtidig brug af diuretika og tetracycliner;
- behandling med Tetralysal bør afbrydes, hvis der opstår symptomer, der skyldes en stigning i intrakranielt tryk (f.eks. opkastning).
Der er rapporteret isolerede tilfælde af anoreksi og allergisk vaskulitis.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Overdosering med antibiotika er sjælden; hvis dette sker, skal maveskylning overvejes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk brug.
ATC -kode: J01AA04.
Limecyclin er et antibiotikum, der tilhører tetracyclin-familien (gruppe af halvsyntetiske cycliner).
Antibakteriel aktivitet: det Propionibacterium Acnes er en art, der er følsom over for limecyclin.
Virkninger på acne: de mekanismer, hvormed tetracykliner reducerer skader som følge af "acne vulgaris de er endnu ikke fuldstændigt afklaret; virkningen synes imidlertid delvis at skyldes lægemidlets antibakterielle aktivitet. Efter oral administration hæmmer lægemidlet væksten af følsomme organismer (hovedsageligt Propionibacterium acnes) på hudoverfladen og reducerer koncentrationen af frie fedtsyrer i talgen. Reduktionen af frie fedtsyrer i talg kan være det indirekte resultat af inhibering af de organismer, der producerer lipase, som omdanner triglycerider til frie fedtsyrer, eller det kan være det direkte resultat af interferens i produktionen af lipase fra disse organismer.
Gratis fedtsyrer er komedogene og menes at være en af de mulige årsager til inflammatoriske læsioner, såsom papler, pustler, knuder og acne cyster. Andre mekanismer ser imidlertid ud til at være involveret som den kliniske forbedring afacne vulgarisefter oral behandling med tetracykliner, nødvendigvis ikke nødvendigvis svarer til en reduktion i hudens bakterieflora eller et fald i indholdet af frie fedtsyrer i talg.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Absorption af limecyclin er hurtig, effektive plasmaniveauer opnås inden for en time efter administration. Plasmatoppen nås inden for 3-4 timer efter oral administration. Den samtidige indtagelse af mad, for eksempel mælk, ændrer ikke væsentligt absorptionen af limecyclin.
Fordeling:
Oral administration af 300 mg til voksne fører til:
- en plasmatop på 1,6 til 4 mcg / ml
- en meget variabel restkoncentration (fra 0,29 til 2,19 mcg / ml)
- en plasmahalveringstid på cirka 10 timer.
Gentagen administration resulterer i en gennemsnitlig plasmakoncentration mellem 2,3 og 5,8 mcg / ml.
Den brede intra- og ekstracellulære diffusion kan under normale doseringsbetingelser føre til faktiske koncentrationer i talrige væv og kropsvæsker og specifikt i lunger, knogler, muskler, lever, blære, prostata, galde og urin.
Udskillelse / eliminering: Produktet udskilles hovedsageligt i urinen og sekundært i galden. Ca. 65% af den administrerede dosis elimineres inden for 48 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke rapporteret specifikke oplysninger i betragtning af den betydelige erfaring, der er opnået i brugen af tetracycliner hos mennesker i løbet af de sidste 40 år.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hårde kapsler på 150 mg:
Magnesiumstearat, levilit, gelatine, glycerylmonoleat.
Hårde kapsler på 300 mg:
Magnesiumstearat, hydreret kolloid silica.
Komponenter i gelatinkapslen: gelatine, titandioxid (E171), quinolingul (E104), erythrosin (E127), indigokarmin (E132).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Hårde kapsler på 150 mg:
18 måneder.
Hårde kapsler på 300 mg:
18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hårde kapsler på 150 mg
Glasflaske med 28 kapsler.
Hårde kapsler på 300 mg
Al / PE blisterpakninger med 4 kapsler.
Pakninger med 16 eller 28 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GALDERMA Italia S.p.A. - hjemsted Via dell "Annunciata 21 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
TETRALYSAL 150 mg hårde kapsler - 28 kapsler AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg hårde kapsler - 16 kapsler AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg hårde kapsler - 28 kapsler AIC n. 018469066
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
TETRALYSAL 150 mg hårde kapsler: januar 1961 / juni 2010
TETRALYSAL 300 mg hårde kapsler: juni 2007 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11/2014