Aktive ingredienser: Metformin (Metforminhydrochlorid)
Zuglimet 850 mg filmovertrukne tabletter
Indlægssedlerne til Zuglimet fås til pakningsstørrelser:- Zuglimet 850 mg filmovertrukne tabletter
- Zuglimet 500 mg filmovertrukne tabletter
- Zuglimet 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Zuglimet? Hvad er det for?
Hvad er Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg indeholder metformin, et lægemiddel til behandling af diabetes. Dette tilhører en gruppe af lægemidler kaldet biguanider.
Insulin er et hormon produceret af bugspytkirtlen, der virker ved at tage glukose (sukker) fra blodet i kroppen.
Kroppen bruger glukose til energi eller gemmer det til senere brug.
Hvis du har diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til let at bruge det insulin, den producerer. Dette fører til et højt blodsukkerniveau. Zuglimet 850 mg hjælper med at sænke blodniveauet. Blodsukker op til en normalt niveau, hvis det er muligt.
Hvis du er en overvægtig voksen, skal du tage Zuglimet 850 mg i lang tid, da dette hjælper med at reducere risikoen for komplikationer forbundet med diabetes. Zuglimet 850 mg hjælper med at holde vægten stabil eller kan reducere den.
Hvad Zuglimet 850 mg bruges til
Zuglimet 850 mg bruges til behandling af patienter med type 2-diabetes (også kaldet 'ikke-insulinafhængig diabetes'), når kost og motion alene ikke har været tilstrækkeligt til at kontrollere blodglukoseniveauer. Overvægtige patienter.
Voksne patienter kan tage Zuglimet 850 mg alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes (medicin, der tages gennem munden eller insulin).
Børn på 10 år og ældre og unge kan tage Zuglimet 850 mg alene eller sammen med insulin.
Kontraindikationer Når Zuglimet ikke bør bruges
Tag ikke Zuglimet 850 mg
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for metforminhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- Hvis du har nyre- eller leverproblemer
- Hvis du har ukontrolleret diabetes med kvalme, opkastning, alvorlig dehydrering, vægttab eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor stoffer kaldet "ketonlegemer" opbygges i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomer omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed eller en usædvanlig frugtagtig lugt af åndedrættet.
- Hvis du har mistet meget vand fra din krop (dehydrering) i lang tid eller har haft alvorlig diarré, eller hvis du har kastet op flere gange og i lang tid. Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som kan medføre risiko for mælkesyreforsuring (mælkesyreacidose, se "Vær ekstra forsigtig med at tage Zuglimet 850 mg" nedenfor).
- Hvis du har en alvorlig infektion, såsom en "lunge- eller bronchial" eller nyreinfektion. Alvorlige infektioner kan føre til nyreproblemer, som kan sætte dig i fare for forsuring med mælkesyre (mælkesyreacidose se "Vær ekstra forsigtig med at tage Zuglimet 850 mg" nedenfor).
- Hvis du behandles for hjertesvigt, eller hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har alvorlige problemer med blodcirkulationen (f.eks. Stød) eller har svært ved at trække vejret. Dette kan føre til en reduktion i ilt, der når de væv, der kan komme du er i risiko for forsuring med mælkesyre (mælkesyreacidose, se "Vær særlig forsigtig med at tage Zuglimet 850 mg" nedenfor).
- Hvis du drikker store mængder alkohol.
Hvis nogen af ovenstående betingelser gælder for dig, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Zuglimet
Tal med din læge eller apotek, før du tager Zuglimet 850 mg
- Han skal have en røntgenundersøgelse eller en ultralydsscanning, der indebærer brug ved injektion i blodbanen af et kontrastmedium, der indeholder jod;
- Hvis du har brug for en større operation.
Du skal stoppe med at tage Zuglimet 850 mg i et bestemt tidsrum før og efter testning eller operation. Din læge vil beslutte, om du har brug for anden behandling i løbet af denne periode. Det er vigtigt, at du nøje følger din læges instruktioner.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Zuglimet 850 mg
Overvej omhyggeligt følgende risiko for laktatacidose.
Zuglimet 850 mg kan forårsage en meget alvorlig, men meget sjælden komplikation, der er karakteriseret ved forsuring af blodet med mælkesyre kaldet mælkesyreacidose, især hvis nyrerne ikke fungerer godt. Risikoen for mælkesyreacidose øges også ved dårligt kontrolleret diabetes og efter en lang tids faste eller alkoholforbrug. Symptomer på mælkesyreacidose er opkastning, mavesmerter (mavesmerter) med muskelkramper, en generel følelse af at være utilpas med markant træthed og åndedrætsbesvær. Hvis disse symptomer opstår, kan du få brug for øjeblikkelig hospitalsbehandling, da "laktacidose kan føre til koma. Stop straks med at tage Zuglimet 850 mg, og tal med din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Zuglimet 850 mg alene forårsager ikke overdreven sænkning af blodsukkeret (hypoglykæmi). Hvis du tager Zuglimet 850 mg sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes, som kan forårsage hypoglykæmi (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin, meglitinider), er der risiko for hypoglykæmi. Hvis du oplever symptomer på hypoglykæmi, såsom svaghed, svimmelhed, øget blod tryk sved, hurtig hjerterytme, synsproblemer eller koncentrationsbesvær hjælper normalt ved at spise eller drikke noget, der indeholder sukker.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zuglimet
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hvis du har brug for at injicere en kontrastmedicin, der indeholder jod i blodbanen, såsom røntgen- eller ultralydsundersøgelse, skal du stoppe med at tage Zuglimet 850 mg i et bestemt tidsrum før og efter undersøgelsen. (Se "Advarsler og forsigtighedsregler" over).
Tal med din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler og Zuglimet 850 mg på samme tid. Din blodglukosetest skal muligvis testes oftere, eller din læge kan ændre din dosis Zugliemt 850:
- Diuretika (bruges til at fjerne vand fra kroppen ved at urinere mere);
- Beta2-agonister såsom salbutamolterbutalin (bruges til behandling af astma);
- Kortikosteroider (bruges til behandling af forskellige tilstande, såsom alvorlig hudbetændelse eller astma);
- Andre lægemidler, der bruges til behandling af diabetes.
Tag Zuglimet 850 mg sammen med mad og drikke
Drik ikke alkohol, når du tager denne medicin. Alkohol kan øge risikoen for mælkesyreacidose, især hvis du har leverproblemer eller er underernæret.Dette gælder også medicin, der indeholder alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Insulin er nødvendig under graviditeten for at behandle diabetes. Tal med din læge, hvis du er, kan være gravid eller planlægger at blive gravid, for at ændre din behandling.
Brug af Zuglimet 850 mg under amning anbefales ikke.
Kørsel og brug af maskiner
Zuglimet 850 mg alene forårsager ikke overdreven sænkning af blodsukkeret (hypoglykæmi). Det betyder, at det ikke har nogen indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vær dog ekstra forsigtig, hvis du tager Zuglimet 850 mg sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes, der kan forårsage hypoglykæmi (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin, meglitinider). Symptomer på hypoglykæmi omfatter træthed, svimmelhed, øget svedtendens, hurtig hjerterytme, synsproblemer eller koncentrationsbesvær.
Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis du begynder at mærke disse symptomer.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zuglimet: Dosering
Tag altid Zuglimet 850 mg nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Zuglimet 850 mg kan ikke erstatte en sund livsstil og de fordele, der følger med. Fortsæt derfor med at følge de kostråd, som din læge har givet dig, og dyrk motion regelmæssigt.
Almindelig dosis
Børn på 10 år og ældre og unge starter normalt med 500 mg eller 850 mg en gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 2000 mg fordelt på 2 eller 3 doser. Behandling af børn mellem 10 og 12 år anbefales kun, hvis lægen specifikt har anbefalet det, da erfaringerne i denne aldersgruppe af patienter er begrænsede.
Voksne starter normalt med 500 mg eller 850 mg to eller tre gange om dagen. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 3000 mg fordelt på 3 doser.
Tabletterne kan brydes for at forenkle administrationen, men de to halvdele skal tages sammen på samme tid.
Hvis du også tager insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du begynder at tage Zuglimet 850 mg.
Overvågning
- Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blodsukkerniveau og justere dosis af Zuglimet 850 mg til dit blodsukkerniveau. Sørg for at tale med din læge regelmæssigt. Dette er især vigtigt, hvis du er barn af unge, eller hvis du er ældre.
- Din læge vil kontrollere, om dine nyrer fungerer godt mindst en gang om året. Du kan få brug for hyppigere kontrol, hvis du er ældre, eller om dine nyrer normalt ikke fungerer godt.
Sådan skal du tage Zuglimet 850 mg
Tag tabletterne med eller efter et måltid. Dette vil undgå uønskede effekter i forbindelse med fordøjelsen. Tabletten må ikke brydes eller tygges. Synk hver tablet med et glas vand.
- Hvis du tager en dosis om dagen, skal du tage den om morgenen (med morgenmad),
- Hvis du tager to doser om dagen, skal du tage dem om morgenen (til morgenmad) og om aftenen (til middag);
- Hvis du tager tre doser om dagen, skal du tage dem om morgenen (til morgenmad) ved middagstid (til frokost) og om aftenen (til middag). Hvis du efter nogen tid synes, at effekten af Zuglimet 850 mg er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage Zuglimet 850 mg
Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Zuglimet 850 mg.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Zuglimet
Hvis du tager mere Zuglimet, end du burde, kan der opstå mælkesyreacidose. Symptomer på mælkesyreacidose er opkastning, mavesmerter (mavesmerter) med muskelkramper, en generel følelse af utilpashed med markant træthed, vejrtrækningsbesvær.
Hvis du lider af disse klager, kan du få brug for øjeblikkelig hospitalsbehandling, da laktatacidose kan føre til koma.
Kontakt din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zuglimet
Som al anden medicin kan Zuglimet 850 mg forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme.
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- Fordøjelsesproblemer, såsom kvalme, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter (mavesmerter) og appetitløshed. Disse bivirkninger opstår meget ofte i starten af behandlingen med Zuglimet 850 mg. Det hjælper med at opdele dosis over hele dagen og tage tabletterne med eller umiddelbart efter et måltid. Hvis symptomerne fortsætter, skal du stoppe med at tage Zuglimet 850 mg og tale med din læge.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- ændring af smag
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- Forsuring af blod med mælkesyre (mælkesyreacidose). Denne komplikation er meget sjælden, men alvorlig, især hvis nyrerne ikke fungerer korrekt. Symptomer på mælkesyreacidose er opkastning, mavesmerter (mavesmerter) med muskelkramper, en generel følelse af utilpashed med markant træthed og vejrtrækningsbesvær. Hvis du har nogen af disse komplikationer, er øjeblikkelig behandling på hospitalet påkrævet som "mælkesyre acidose kan føre til koma. Stop med at tage Zuglimet 850 mg med det samme, og kontakt straks din læge eller gå til det nærmeste hospital.
- Unormale leverfunktionstest eller hepatitis (betændelse i leveren, som kan forårsage træthed, appetitløshed, vægttab, med eller uden gulfarvning af huden eller hvidlige øjne. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Zuglimet 850 mg og straks tale med din læge - hudreaktioner med rød hud (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber).
- Lavt indhold af vitamin B12 i blodet.
Børn og unge
Begrænsede data fra børn og unge viser, at uønskede virkninger var af samme art og sværhedsgrad som dem, der blev rapporteret hos voksne.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Hvis et barn behandles med Zuglimet 850 mg, rådes forældre og omsorgspersoner til, at de skal kontrollere, hvordan medicinen bruges.
Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke Zuglimet 850 mg efter den udløbsdato, der står på blister og karton (EXP er forkortelsen for udløbsdatoen). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Zuglimet 850 mg indeholder
Den aktive ingrediens er metforminhydrochlorid.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 850 mg metforminhydrochlorid svarende til 662,8 mg metformin.
De andre hjælpestoffer er
- Tabletkerne: hypromellose, povidon K25, magnesiumstearat.
- Belægning: hypromellose, macrogol 6000, titandioxid (E171).
Hvordan Zuglimet 850 mg ser ud og pakningens indhold
Zuglimet 850 mg er en hvid, aflang, skrå, filmovertrukket tablet smallere i midten. Der er en scorelinje på begge sider. Scorelinjen er kun til at hjælpe med at bryde tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.
Zuglimet 850 mg fås i pakninger med 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ZUGLIMET 850 MG -TABLETTER DÆKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver filmovertrukket tablet indeholder 850 mg metforminhydrochlorid svarende til 662,9 mg metforminbase.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet.
Hvid, skrå, aflang, filmovertrukket tablet med en indsnævring i midten. Der er en brudlinje på begge sider. Scorelinjen er kun for at lette brud og derfor synke for ikke at opdele den i to lige store doser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af type 2 diabetes mellitus, især hos overvægtige patienter, i tilfælde hvor kost og motion alene ikke er tilstrækkelige til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
• Hos voksne kan metformin bruges alene eller i kombination med andre orale antidiabetika eller sammen med insulin.
• Hos børn fra 10 år og teenagere kan metformin bruges alene eller i kombination med insulin.
Der er påvist en reduktion i diabeteskomplikationer hos overvægtige type 2-diabetespatienter, der blev behandlet med metformin som førstelinjebehandling efter diætfejl (se pkt. 5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Voksne:
Monoterapi og i kombination med andre orale antidiabetika
Normalt er startdosis 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid 2 eller 3 gange dagligt med eller efter måltider.
Efter 10 - 15 dage skal dosis justeres baseret på blodsukkerniveauet. En gradvis stigning i dosis kan forbedre gastrointestinal tolerabilitet. Den maksimale anbefalede dosis metforminhydrochlorid er 3 g om dagen i 3 opdelte doser.
Hvis du har til hensigt at skifte fra et andet oralt antidiabetisk lægemiddel til metformin, skal du afbryde behandlingen med det andet lægemiddel og starte behandlingen med metformin i de doser, der er angivet ovenfor.
Kombination med insulin
Metformin og insulin kan bruges i kombination for at opnå bedre kontrol af blodsukkerniveauet. Metforminhydrochlorid gives normalt med en startdosis på 500 mg eller 850 mg 2 eller 3 gange om dagen, mens doseringen af "insulin er defineret baseret på blodsukkerniveauet.
Ældre borgere:
I betragtning af potentialet for nedsat nyrefunktion hos ældre forsøgspersoner, bør metformindosis justeres baseret på nyrefunktion. Regelmæssig evaluering af nyrefunktionen er påkrævet (se pkt. 4.4).
Nyreskader
Metformin kan kun anvendes til patienter med moderat, nyrefunktionsniveau i fase 3a (kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml / min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eVFG] 45 -59 ml / min / 1,73 m²), hvis der ikke er andre forhold, der kan øge risikoen for mælkesyreacidose og med følgende dosisjusteringer:
Startdosis er 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid en gang dagligt. Den maksimale dosis er 1000 mg pr. Dag, opdelt i 2 doser. Nyrefunktionen bør overvåges nøje (hver 3-6 måned).
Hvis CrCl eller eVFG falder a
Pædiatrisk population:
Monoterapi og kombination med insulin
• Metformin kan bruges til børn fra 10 år og unge.
• Normalt er startdosis en 500 mg eller 850 mg tablet metforminhydrochlorid en gang dagligt, med eller efter et måltid.
Efter 10 - 15 dage skal dosis justeres baseret på blodsukkermålingerne. En gradvis stigning i dosis kan forbedre gastrointestinal tolerabilitet. Den maksimale anbefalede dosis metformin er 2 g om dagen i to eller tre opdelte doser.
Indgivelsesmåde
Tabletterne kan deles i to for at forenkle administrationen, men de to halvdele skal tages sammen på samme tid.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;
• Diabetisk ketoacidose, diabetisk prækoma;
• Moderat (fase 3b) og alvorlig nyreinsufficiens eller nedsat nyrefunktion (CrCl
• Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, alvorlig infektion, chok;
• Sygdomme, der kan forårsage vævshypoxi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom), såsom: dekompenseret hjertesvigt eller respirationssvigt, nylig myokardieinfarkt, chok;
• Leversvigt, akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Mælkesyreacidose:
Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig (høj dødelighed i mangel af øjeblikkelig behandling) metabolisk komplikation, som kan opstå som følge af ophobning af metformin. Tilfælde af mælkesyreacidose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med metformin, som hovedsageligt forekom hos diabetespatienter med nyreinsufficiens eller akut forværring af nyrefunktionen. Særlig opmærksomhed bør rettes mod situationer, hvor nyrefunktionen kan være svækket, for eksempel i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning), eller når der påbegyndes antihypertensiv behandling eller vanddrivende behandling og ved behandling med et ikke-inflammatorisk antiinflammatorisk. Steroid (NSAID). Under de anførte akutte tilstande bør metformin seponeres midlertidigt. Andre associerede risikofaktorer bør overvejes for at undgå laktatacidose, såsom dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, overdreven alkoholindtagelse, leversvigt og eventuelle tilstande forbundet med hypoxi (såsom dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt) (se også pkt.4.3 ).
Risikoen for mælkesyreacidose skal overvejes i tilfælde af uspecifikke tegn som muskelkramper, fordøjelsesforstyrrelser som mavesmerter og svær asteni. Patienter bør instrueres i straks at rapportere disse tegn til deres læge, hvis de forekommer, især hvis patienter tidligere har haft god tolerance over for metformin. Metformin bør afbrydes i det mindste midlertidigt, indtil situationen er afklaret. Genindførelse bør diskuteres under hensyntagen til det individuelle fordel / risiko -forhold samt nyrefunktionen.
Diagnose:
Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Diagnostiske laboratorietests viser nedsat blod -pH, plasmalaktatniveauer over 5 mmol / l, og en stigning i anionmangel og laktatforhold. / Pyruvat I tilfælde af mælkesyre acidose, skal patienten straks indlægges på hospitalet (se afsnit 4.9).
Lægen bør advare patienten om risici og symptomer på laktatacidose.
Nyrefunktion:
Da metformin udskilles af nyrerne, bør kreatininclearance (som kan vurderes ud fra serumkreatininniveauer ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) eller eVFG bestemmes inden behandlingen påbegyndes og derefter kontrolleres regelmæssigt:
* mindst årligt hos patienter med normal nyrefunktion,
* mindst to til fire gange om året hos patienter med kreatininclearance ved de nedre grænser for normal og hos ældre patienter.
I tilfælde af at CrCl er
Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter er almindelig og asymptomatisk. Særlig forsigtighed bør udvises i situationer, hvor nyrefunktionen sandsynligvis vil være nedsat, f.eks. Ved dehydrering eller ved påbegyndelse af antihypertensiv eller diuretisk behandling eller ved behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). I sådanne tilfælde anbefales det også at kontrollere nyrefunktionen, før behandling med metformin påbegyndes.
Hjertefunktion
Patienter med hjertesvigt har øget risiko for hypoxi og nyresvigt. Hos patienter med stabil kronisk hjertesvigt kan metformin bruges med regelmæssig overvågning af hjerte- og nyrefunktion.
For patienter med ustabil akut hjertesvigt er metformin kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Administration af joderede kontrastmedier:
Intravaskulær administration af joderede kontrastmedier under radiologiske undersøgelser kan føre til nyresvigt. Dette kan føre til ophobning af metformin og kan øge risikoen for mælkesyreacidose. Hos patienter med eVFG> 60 ml / min / 1,73 m² skal metformin seponeres før eller på tidspunktet for administration af joderede kontrastmedier og bør ikke genindføres før mindst 48 timer efter og først efter nyrefunktion er blevet revurderet, og der er ingen yderligere forringelse (se afsnit 4.5).
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR mellem 45 og 60 ml / min / 1,73 m²) skal metformin seponeres 48 timer før administration af joderede kontrastmedier og bør ikke genoptages i de næste 48 timer og først efter den nyrefunktion er blevet revurderet og ikke forværret yderligere (se afsnit 4.5).
Kirurgi:
Metformin -behandlingen bør afbrydes 48 timer før elektiv kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi. Terapien bør genoptages tidligst 48 timer efter operationen eller genoprettelse af oral fodring og kun hvis normal nyrefunktion er etableret.
Pædiatrisk population:
Inden behandling påbegyndes med metformin, skal diagnosen type 2 diabetes mellitus bekræftes.
I et års kontrollerede kliniske forsøg blev der ikke observeret nogen effekt af metformin på vækst eller pubertet; der er imidlertid ingen langsigtede data tilgængelige om disse specifikke situationer. Derfor anbefales omhyggelig opfølgning med hensyn til disse parametre hos børn behandlet med metformin, især hos præpubertale børn.
Børn mellem 10 og 12 år:
I kontrollerede kliniske forsøg, udført på børn og unge, blev kun 15 forsøgspersoner mellem 10 og 12 år inkluderet. Selvom metformins effekt- og sikkerhedsdata for disse børn ikke adskiller sig fra dem, der findes for unge, anbefales særlig forsigtighed, når medicinen ordineres til børn i alderen 10 til 12 år.
Andre forholdsregler:
- Alle patienter bør fortsætte deres kost med en regelmæssig fordeling af kulhydratindtag i løbet af dagen.Overvægtige patienter skal fortsætte deres energibegrænsende kost.
- Normale laboratorietests til overvågning af diabetes bør udføres regelmæssigt.
- Metformin alene forårsager ikke hypoglykæmi, men der skal udvises forsigtighed, når det bruges i kombination med insulin eller andre orale antidiabetika (såsom sulfonylurinstoffer eller meglitinider).
- Regelmæssig overvågning af thyroidstimulerende hormon (TSH) -niveauer anbefales til patienter med hypothyroidisme (se pkt.4.8).
- Langtidsbehandling med metformin har været forbundet med et fald i serum-vitamin B12-niveauer, som kan forårsage perifer neuropati. Overvågning af vitamin B12 -niveauer i serum anbefales (se pkt. 4.8).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Kombinationer anbefales ikke:
Alkohol
Akut alkoholforgiftning er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i følgende tilfælde:
• faste eller underernæring
• leversvigt.
Undgå indtagelse af alkohol og alkoholholdige lægemidler.
Jod kontrastmedier
Intravenøs administration af joderede kontrastmidler kan forårsage nyresvigt, hvilket resulterer i ophobning af metformin og en øget risiko for mælkesyreacidose.
Hos patienter med eVFG> 60 ml / min / 1,73 m² skal metformin seponeres før eller på tidspunktet for testning og må ikke genindføres før 48 timer efter, og kun efter nyrefunktion er blevet revurderet og ikke genindført yderligere. forværret (se pkt. 4.4).
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR mellem 45 og 60 ml / min / 1,73 m²) skal metformin seponeres 48 timer før administration af joderede kontrastmedier og bør ikke genoptages i de næste 48 timer og først efter den nyrefunktion blev revurderet og ikke forværret yderligere.
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug:
Lægemidler med iboende hyperglykæmisk aktivitet (f.eks. Glukokortikoider (systemisk og lokal rute) og sympatomimetika): Hyppigere blodsukkermåling kan være påkrævet, især i starten af behandlingen med disse lægemidler; det kan også være nødvendigt at justere metformindosis under behandlingen med disse lægemidler og efter afbrydelse af behandlingen.
Diuretika, især loop -diuretika:
De kan øge risikoen for laktatacidose på grund af deres evne til at reducere nyrefunktionen.
Phenprocoumon
Metformin kan nedsætte den antikoagulerende virkning af phenprocoumon.Nær overvågning af INR anbefales derfor.
Levothyroxin
Levothyroxin kan reducere metformins blodglukosesænkende effekt. Overvågning af glukoseniveauer anbefales, især når thyreoideahormonbehandling påbegyndes eller afbrydes, og metformindosis bør justeres om nødvendigt.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Ukontrolleret diabetes under graviditet (graviditet eller permanent) er forbundet med en øget risiko for medfødte abnormiteter og perinatal dødelighed.
En begrænset mængde data om anvendelse af metformin til gravide har ikke indikeret en øget risiko for medfødte abnormiteter. Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger på graviditet, embryonisk eller fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se afsnit 5.3).
Hvis en kvinde med diabetes planlægger at blive gravid eller allerede er gravid, bør diabetes ikke behandles med metformin, men det anbefales at skifte til insulin for at holde blodsukkerniveauet så tæt på det normale som muligt og reducere risikoen for fostermisdannelser.
Fodringstid
Metformin udskilles i modermælk. Der blev ikke observeret bivirkninger hos spædbørn eller børn, der ammes. Da de tilgængelige data er begrænsede, anbefales amning imidlertid ikke under behandling med metformin. Beslutning om at afbryde amning skal tages under hensyntagen til fordelene ved amning og den potentielle risiko for bivirkninger for brystbarnet.
Fertilitet
Metformin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- og hunrotter, når de blev administreret ved høje doser, 600 mg / kg / dag, hvilket er cirka tre gange den maksimalt anbefalede daglige dosis ved sammenligning af kropsoverfladeareal.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Metformin givet alene forårsager ikke hypoglykæmi og har derfor ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patienter bør dog informeres om risikoen for hypoglykæmi, hvis metformin bruges i kombination med andre antidiabetika (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin eller meglitinider).
04.8 Bivirkninger -
I starten af behandlingen er de mest almindelige bivirkninger kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed, som i de fleste tilfælde går over spontant. For at forhindre dem anbefales det at tage metformin i 2 eller 3 daglige doser og øge dem langsomt.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med metformin.
Frekvenser er defineret nedenfor: meget almindelig:> 1/10; almindelig:> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger angivet efter faldende sværhedsgrad.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke kendt:
• Hæmolytisk anæmi.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden:
• Mælkesyreacidose (se pkt. 4.4);
• Nedsat absorption af vitamin B12 med reduktion af serumniveauerne under langvarig brug af metformin. Det anbefales, at ætiologi overvejes, hvis en patient præsenterer megaloblastisk anæmi.
Ikke kendt:
• Tilfælde af perifer neuropati hos patienter med vitamin B12 -mangel er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt. 4.4).
Nervesystemet lidelser
almindelige:
• Smagsforstyrrelser.
Ikke kendt:
• Encefalopati.
Gastrointestinale lidelser
Meget normal:
• Mave -tarm -lidelser som kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse bivirkninger forekommer hyppigere i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.For at forhindre dem anbefales det, at metformin tages i to eller tre daglige doser med eller efter måltider.Det fremmer også gastrointestinal tolerabilitet.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden:
• Isolerede tilfælde af unormal leverfunktionstest eller hepatitis forsvundet efter seponering af metformin.
Hud og subkutan væv
Meget sjælden:
• Hudreaktioner såsom erytem, kløe og nældefeber.
Ikke kendt:
• Lysfølsomhed.
Diagnostiske tests
Ikke kendt:
• Reduktion af thyrotropinniveauer hos patienter med hypothyroidisme;
• Hypomagnesæmi i forbindelse med diarré.
Pædiatrisk population
Offentliggjorte og post-marketing data og dem fra kontrollerede kliniske forsøg udført i en begrænset pædiatrisk population i alderen 10 til 16 år behandlet i et år indikerer bivirkninger af lignende art og sværhedsgrad som dem, der er rapporteret for voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypoglykæmi er ikke blevet observeret med metforminhydrochloriddoser på op til 85 g, selvom mælkesyreacidose er forekommet under sådanne omstændigheder. En høj overdosis af metformin eller samtidige risici kan føre til mælkesyreacidose. Mælkesyreacidose er en medicinsk nødsituation og skal behandles på et hospital. Den mest effektive metode til fjernelse af lactat og metformin er hæmodialyse.
Pankreatitis kan forekomme i forbindelse med en overdosis metformin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: hypoglykæmiske lægemidler, undtagen insuliner; Biguanider.
ATC -kode: A10BA02.
Handlingsmekanisme
Metformin er et biguanid med antiperglykæmiske virkninger, der reducerer både basal plasmaglukose og postprandial glukose. Det stimulerer ikke insulinsekretion og forårsager derfor ikke hypoglykæmi.
Metformin kan virke ved 3 mekanismer:
reducere produktionen af hepatisk glucose gennem inhibering af gluconeogenese og glycogenolyse;
i musklerne, øget insulinfølsomhed, forbedring af absorptionen og udnyttelsen af perifer glukose;
og forsinker absorptionen af intestinal glukose.
Metformin stimulerer syntesen af intracellulært glykogen ved at virke på glykogensyntetasen.
Metformin øger transportkapaciteten for alle typer membranglucosetransportører (GLUT), der hidtil er kendt.
Farmakodynamiske virkninger
I kliniske forsøg var brugen af metformin forbundet med stabilisering af kropsvægt eller beskedent vægttab.
Hos mennesker, uanset virkningsmekanisme, fremmer metformin virkningen på lipidmetabolisme.Dette er set i kontrollerede mellemlange og langsigtede kliniske forsøg med terapeutiske doser: metformin reducerer totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridniveauer.
Klinisk effekt
Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) viste den langsigtede fordel ved intensiv blodsukkerkontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes.
Analysen af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin, efter mislykkede diæt alene, viste:
• en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metforminhydrochloridgruppen (29,8 hændelser / 1.000 patienter / år) sammenlignet med diæt alene (43,3 hændelser / 1.000 patienter / år), p = 0,0023 og sammenlignet med sulfonylurinstof kombination og insulin monoterapigrupper (40,1 hændelser / 1.000 patienter / år), p = 0,0034;
• en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelateret dødelighed: metforminhydrochlorid: 7,5 hændelser / 1.000 patienter / år; diæt alene: 12,7 hændelser / 1.000 patient / år, p = 0,017;
• en signifikant reduktion i den absolutte risiko for total dødelighed: metforminhydrochlorid: 13,5 hændelser / 1.000 patienter / år sammenlignet med diæt alene: 20.6 hændelser / 1.000 patienter / år (p = 0.011) og sammenlignet med de kombinerede terapigrupper med sulfonylurinstoffer og insulin monoterapi: 18,9 hændelser / 1.000 patienter / år (p = 0,021);
• en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin: 11 hændelser / 1.000 patienter / år; kost alene: 18 hændelser / 1.000 patient / år (p = 0,01).
Der var ingen klinisk udbytte ved metforminhydrochlorid anvendt som andenlinjeterapi i kombination med et sulfonylurinstof.
Ved type 1 -diabetes er kombinationen af metformin og insulin blevet administreret til udvalgte patienter, men den kliniske fordel ved denne kombination er ikke formelt fastslået.
Pædiatrisk population
Kontrollerede kliniske forsøg, udført i en begrænset pædiatrisk population i alderen 10 til 16 år behandlet i et år, viste et glykæmisk kontrolrespons svarende til det, der ses hos voksne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption :
Efter en oral dosis metforminhydrochlorid -tabletter nås den maksimale plasmakoncentration (Cmax) på cirka 2,5 timer (Tmax). Den absolutte biotilgængelighed af en 500 mg eller 850 mg tablet metforminhydrochlorid er cirka 50-60% hos raske forsøgspersoner. Efter en oral dosis var den uabsorberede fraktion påvist i fæces 20-30%.
Efter oral administration er absorptionen af metformin mættelig og ufuldstændig. Metforminabsorptionens farmakokinetik antages at være ikke-lineær.
Ved anbefalede metformindoser og definerede doseringsplaner opnås steady-state plasmakoncentrationer inden for 24 til 48 timer og er generelt mindre end 1 mcg / ml. I kontrollerede kliniske forsøg overstiger maksimale metforminplasmaniveauer (Cmax) ikke 5 mcg / ml, selv ved maksimale doser.
Mad reducerer omfanget af metforminoptagelse og forsinker det en smule. Efter oral administration af en 850 mg tablet dosis blev der observeret et fald på 40% i maksimal plasmakoncentration, 25% fald i AUC (område under kurven) og en 35 minutters forlængelse af plasma. Tid til maksimal plasmakoncentration Den kliniske relevans af disse fald er ukendt.
Fordeling :
Plasmaproteinbinding er ubetydelig. Metformin fordeler sig i erytrocytter. Blodtoppen er lavere end plasmatoppen og forekommer næsten samtidigt. Røde blodlegemer repræsenterer sandsynligvis et sekundært fordelingsrum. Den gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) spænder fra 63 til 276 l.
Metabolisme :
Metformin udskilles uændret i urinen. Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
Eliminering :
Nyreclearance for metformin er> 400 ml / min, hvilket indikerer, at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion. Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid cirka 6,5 timer.
I tilfælde af nedsat nyrefunktion falder renal clearance i forhold til kreatininclearance, hvilket forlænger eliminationshalveringstiden, hvilket resulterer i øgede plasmametforminniveauer.
Karakteristika i specifikke patientgrupper
Nyreskader
Tilgængelige data om personer med moderat nedsat nyrefunktion er knappe og ikke mulige
et skøn over den systemiske eksponering for metformin i denne undergruppe i forhold til forsøgspersoner
med normal nyrefunktion.
Derfor bør dosisjustering foretages i betragtning af klinisk effekt / tolerabilitet (se pkt.4.2).
Pædiatrisk population :
Enkeldosisundersøgelser: Efter enkeltdosisadministration af 500 mg metforminhydrochlorid viste pædiatriske patienter lignende farmakokinetiske profiler som dem, der ses hos raske voksne.
Multidosisundersøgelser: Data er begrænset til kun en undersøgelse. Efter doser på 500 mg gentaget to gange dagligt (BID) i 7 dage hos pædiatriske patienter blev maksimal plasmakoncentration (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) reduceret med henholdsvis ca. 33% og 40% sammenlignet med voksne diabetikere, der tog gentagne doser på 500 mg BID i 14 dage Da dosis er individuelt titreret baseret på glykæmisk kontrol, er dette af ringe klinisk relevans.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
På grundlag af konventionelle undersøgelser vedrørende farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet viser prækliniske data ingen særlige farer for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kernen i tabletten:
Hypromellose
Povidon K25
Magnesiumstearat
Belægning:
Hypromellose
Macrogol 6000
Titandioxid (E171)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
PVC / aluminium blisterpakninger med 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
• 15 filmovertrukne tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257061
• 30 filmovertrukne tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257073
• 40 filmovertrukne tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257085
• 50 filmovertrukne tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257097
• 90 filmovertrukne tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257109
• 100 filmovertrukne tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257111
• 120 filmovertrukne tabletter i PVC / AL AIC-blister n. 038257123
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Bestemmelse n. 897 af 30.07.2008 - Tidende nr. 184 af 07.08.2008.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2016