Aktive ingredienser: Levonorgestrel
Norlevo 750 mikrogram tabletter
Norlevo indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Norlevo 750 mikrogram tabletter
- Norlevo 1,5 mg tabletter
Hvorfor bruges Norlevo? Hvad er det for?
Norlevo er et akut p -piller.
Hvad er nødprævention?
Nødprævention er en nødmetode, der har til formål at forhindre graviditet efter ubeskyttet samleje, eller hvis en præventionsmetode ikke virker.
Hvornår skal nødprævention anvendes?
Denne metode til prævention bør anvendes så hurtigt som muligt, helst inden for 12 timer og senest 72 timer (3 dage), efter ubeskyttet samleje eller efter svigt i et præventionssystem. Metodens effektivitet er højere, jo hurtigere behandlingen påbegyndes efter ubeskyttet samleje. Norlevo kan kun forhindre graviditet, hvis det tages inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje. Det er ikke effektivt, hvis du allerede er gravid. Hvis du har ubeskyttet sex efter at have taget Norlevo, stoffet vil ikke være i stand til at forhindre graviditet.
Norlevo har vist sig at forhindre 52% til 85% af de forventede graviditeter.
Hvis du har mistanke om, at du kan være gravid af en af følgende årsager:
- hvis du har haft sex uden at bruge en prævention
- hvis du har glemt at tage p -piller i tide
- hvis din partners kondom gik i stykker, gled eller blev fjernet
- hvis du er bekymret for, at din intrauterine enhed er blevet bortvist
- hvis din præventionsmembran eller livmoderhalsdæksel er flyttet eller blevet fjernet tidligt
- hvis han frygter, at coitus interruptus -metoden eller rytmemetoden ikke har virket;
- i tilfælde af voldtægt.
Norlevo virker ved at blokere frigivelsen af et æg fra dine æggestokke, og det kan ikke forhindre implantation af et befrugtet æg i livmoderen.
Denne tablet er kun til nødprævention, ikke almindelig prævention, da den er mindre effektiv end den "almindelige" p -pille ("pillen").
Kontraindikationer Når Norlevo ikke bør bruges
Brug ikke Norlevo 750 mikrogram tabletter
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for levonorgestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Norlevo
Vær særlig forsigtig med Norlevo 750 mikrogram tabletter
Brug af Norlevo anbefales ikke i følgende tilfælde:
- hvis du har haft en ektopisk (ektopisk) graviditet, - eller hvis du har haft en infektion i æggelederne (salpingitis),
- hvis du har en personlig eller familiehistorie med faktorer, der vides at have risiko for trombose (blodpropper),
- o hvis du lider af alvorlig fordøjelsessygdom, som forringer optagelsen af mad og medicin,
- eller hvis du har alvorlige leverproblemer eller alvorlig tyndtarmsygdom, såsom Crohns sygdom
En tidligere ektopisk graviditet og en tidligere infektion i æggelederne øger risikoen for en ny ektopisk graviditet. Hvis du har haft en ektopisk graviditet eller en 'æggeleder -infektion', skal du kontakte din læge, inden du tager Norlevo.
Nødprævention bør kun anvendes i undtagelsestilfælde og bør ikke erstatte en almindelig præventionsmetode, fordi:
- forhindrer ikke graviditet under alle omstændigheder;
- der er risiko for en hormonel overdosis, som kan forårsage forstyrrelser i din menstruationscyklus.
Hvis du har haft et andet ubeskyttet samleje i mere end 72 timer, kan befrugtning have fundet sted. Behandling med Norlevo efter det andet ubeskyttede samleje kan derfor vise sig at være ineffektiv til forebyggelse af graviditet.
Gentagen administration af Norlevo inden for samme menstruationscyklus anbefales ikke på grund af muligheden for cyklusændringer.
Norlevo virker ikke på samme måde som almindelige præventionsmetoder. Din læge kan fortælle dig om langsigtede præventionsmetoder, der er mere effektive til at forhindre graviditet.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Norlevo
Efter at have taget denne medicin:
Det er obligatorisk at kontrollere fraværet af graviditet ved at udføre en graviditetstest:
- hvis din menstruation er mere end fem dage forsinket,
- i tilfælde af unormal blødning, selv om den forventede dato for menstruationen.
Hos alle kvinder bør nødprævention tages hurtigst muligt efter ubeskyttet samleje. Ifølge nogle data kan Norlevo være mindre effektiv med stigende kropsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og ufuldstændige. Derfor anbefales Norlevo til alle kvinder uanset vægt eller BMI.
Hvis du er bekymret for, at du har problemer i forbindelse med at tage nødprævention, skal du tale med en sundhedspersonale
Hvis kondom ikke blev brugt (eller gik i stykker eller gled af) under samleje, kan det være muligt, at du har fået en seksuelt overført sygdom eller HIV -virus. Anvendelse af nødprævention beskytter ikke mod seksuelt overførte sygdomme, og kan heller ikke erstatte de nødvendige forholdsregler og foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af risiko for overførsel (se nationale oplysninger).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Norlevo
Medicinen, der er anført herunder, herunder medicin, der ikke kræver recept, kan reducere eller negere Norlevo's effektivitet:
- Nogle lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi (phenobarbital, phenytoin, primidon, carbamazepin),
- Nogle lægemidler, der bruges til behandling af hiv -infektioner (ritonavir),
- Nogle lægemidler til behandling af nogle infektioner (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
- Præparater baseret på lægeplanter indeholdende perikon (Hypericum perforatum).
Norlevo bør ikke bruges sammen med lægemidler, der indeholder ulipristalacetat.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også receptpligtigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid:
Denne medicin afbryder ikke en igangværende graviditet.
Hvis du tager dette præventionsmiddel og stadig bliver gravid, har undersøgelser udført til dato ikke vist nogen risiko for misdannelse af det udviklende foster.
Under alle omstændigheder må denne medicin ikke tages, hvis du er gravid.
Hvis du bliver gravid efter at have taget Norlevo, skal du kontakte din læge. Din læge vil måske undersøge, om graviditeten ikke er ektopisk (udvikling af barnet uden for livmoderen). Dette er især vigtigt, hvis du har alvorlige mavesmerter efter at have taget Norlevo, eller hvis du allerede har haft en ektopisk graviditet, æggelederoperation eller inflammatorisk bækkenbetændelse.
Hvis du ammer:
Det er muligt at amme. Da levonorgestrel udskilles i modermælk, anbefales det imidlertid at amme umiddelbart før du tager Norlevo -tabletten og undgå amning i mindst 8 timer efter indtagelse af Norlevo.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Efter at have taget Norlevo har nogle kvinder oplevet træthed og svimmelhed (se afsnit 4 "MULIGE BIVIRKNINGER"): kør ikke bil eller brug maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Der er ikke rapporteret om undersøgelser af effekten på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Norlevo 750 mikrogram tabletter
Norlevo 750 mikrogram tabletter indeholder lactosemonohydrat. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Norlevo: Dosering
Brug altid Norlevo 750 mikrogram tabletter nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig.
Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek. Norlevo er til oral brug. Tabletterne skal tages med et glas vand og må ikke tygges
Hvis du kaster op inden for tre timer efter at du har taget tabletterne, skal du straks tage yderligere to tabletter. Kontakt din apotek eller læge for at få flere tabletter.
Efter brug af en nødprævention skal du bruge en lokal præventionsmetode (kondom, spermicid, livmoderhalshætte), indtil den næste menstruation genoptages. Hvis der opstår endnu et ubeskyttet samleje efter at have taget Norlevo (selvom det sker i samme menstruationscyklus), udøver tabletterne ikke deres prævention, og der er risiko for graviditet igen. Hvis du bruger en almindelig metode. Prævention som f.eks. Oral p -piller, skal du fortsætte med at tage det normalt.
Hvis du tager p -piller (p -piller), skal du fortsætte med at tage p -pille som normalt efter at have taget Norlevo.Hvis din menstruation ikke vises i p -piller, skal du tage en graviditetstest for at udelukke graviditet.
Din læge kan også fortælle dig, hvilke langsigtede præventionsmetoder der er mest effektive til at forhindre graviditet. Hvis du fortsætter med at bruge hormonel prævention regelmæssigt, f.eks. P-piller og ikke lækker i løbet af den pillefrie periode, skal du kontakte din læge for at sikre, at du ikke er gravid.
Menstruationsperiode efter indtagelse af Norlevo
Efter at have taget Norlevo er menstruationsperioder normalt normale og forekommer på den forventede dato; men nogle gange kan de forventes eller forsinkes med et par dage.
Hvis din menstruation er mere end 5 dage forsinket eller er usædvanligt kort eller usædvanligt tung, eller hvis du tror, at du kan være gravid af en anden grund, bør du kontrollere, om du er gravid ved at tage en graviditetstest. Hvis du bliver gravid, selv efter at du har taget denne medicin, er det vigtigt, at du konsulterer din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Norlevo
Hvis du har taget flere Norlevo 750 mikrogram tabletter, end du burde
Der er ikke observeret akut toksicitet eller alvorlige bivirkninger ved indtagelse af flere doser af denne medicin. Du kan dog føle dig kvalm, kaste op eller få vaginal blødning. Du skal kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage Norlevo 750 mikrogram tabletter
Effekten af denne medicin er ikke garanteret, hvis en tablet udelades.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Norlevo 750 mikrogram tabletter.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Norlevo
Som al anden medicin kan Norlevo forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af mulige bivirkninger, der er anført nedenfor, defineres ved hjælp af følgende parametre:
meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere)
almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Følgende bivirkninger er blevet observeret:
Meget almindelige bivirkninger:
- svimmelhed, hovedpine
- kvalme, mavesmerter
- bryst ømhed, menstruationsforsinkelse, tunge menstruationer, livmoderblødning, smerter i livmoderen
- træthed
Almindelige bivirkninger:
- Diarré, opkastning
- Smertefuld menstruation
Frekvens ikke kendt:
- Tilfælde af tromboemboliske hændelser (blodpropper) er blevet rapporteret i perioden efter markedsføringen
- Allergiske reaktioner såsom hævelse af hals og ansigt og hududslæt kan forekomme efter at have taget denne medicin.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Brug ikke Norlevo 750 mikrogram tabletter efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke Norlevo 750 mikrogram tabletter, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse; i dette tilfælde skal du returnere det til apoteket.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
ANDRE OPLYSNINGER
Norlevo 750 mikrogram tabletter indeholder
- Den aktive ingrediens er levonorgestrel.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Levonorgestrel tilhører gruppen af lægemidler kaldet nødprævention.
Hvordan Norlevo 750 mikrogram tabletter ser ud og pakningens indhold
Norlevo 750 mikrogram tabletter er hvide, bikonvekse, runde tabletter uden mærke.
Hver pakke Norlevo indeholder to 750 mikrogram tabletter levonorgestrel.
NATIONALE OPLYSNINGER
a) Nogle oplysninger om menstruationscyklussen og prævention
- Periode
Menstruationscyklussen er tiden mellem to menstruationsperioder. Normalt varer cyklussen 28 dage, selvom dens varighed kan variere meget fra kvinde til kvinde.Menstruationsperioder opstår, når en kvinde ikke er gravid.
- Befrugtning
I midten af cyklussen udvises et æg (æg) fra en af de 2 æggestokke (denne gang kaldes "ægløsning"). Ægløsning sker normalt i midten af cyklussen, men det kan forekomme når som helst i cyklussen. Hvis sædcellerne er i nærheden af ægget, når det frigives, befrugtning (dvs. fusion af en sæd med ægget for at danne en embryo). Efter et par dage implanterer det befrugtede æg sig selv i livmoderen, og graviditeten begynder.
- Svangerskabsforebyggelse
Præventionsmetoderne er rettet mod at forhindre:
- l "ægløsning: dette er tilfældet med p -piller,
- befrugtning (fusion af en spermatozoon med ægget): dette er tilfældet med kondomer eller
- implantation af et befrugtet æg: dette er tilfældet med intrauterine enheder.
- Nødprævention
Nødp -piller virker ved at blokere eller forsinke ægløsning efter samleje.De er ikke effektive, hvis der allerede er sket ægløsning.
Når en kvinde har samleje uden at bruge en præventionsmetode, kan muligheden for graviditet ikke udelukkes.
Hvis du har taget denne medicin, men ikke bruger en almindelig prævention, anbefales det på det kraftigste at kontakte din læge eller familieklinik for at få råd om en passende prævention for dig.
b) Anbefalinger i tilfælde af risiko for overførsel af seksuelt overførte sygdomme
Hvis du har ubeskyttet sex, kan du risikere at pådrage dig seksuelt overførte sygdomme, især hvis du ikke kender din partners seksuelle historie eller har flere partnere. Spørg din apotek, læge eller familieklinik, hvis du har yderligere spørgsmål.
ORDLISTE
- Ektopisk graviditet: graviditet, der udvikler sig uden for livmoderen, normalt i et af æggelederne. Advarselstegn omfatter vedvarende mavesmerter, ubesvarede menstruationer, vaginal blødning, graviditetssymptomer (kvalme, ømhed i brystet). Kontakt straks din læge, hvis sådanne symptomer opstår.
- Salpingitis: infektion i æggelederne. Symptomer inkluderer mavesmerter, feber og kraftig udflåd fra skeden.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NORLEVO
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: Aktiv ingrediens: levonorgestrel 750 mcg.
Hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide, runde tabletter uden mærke.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Nødprævention skal bruges inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje, eller hvis et præventionssystem ikke virker.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen kræver indtagelse af to tabletter i en enkelt administration.Metodens effektivitet er højere, jo hurtigere behandlingen påbegyndes efter ubeskyttet samleje.
Derfor bør de to tabletter tages så hurtigt som muligt, helst inden for 12 timer, efter ubeskyttet samleje og senest 72 timer (3 dage) efter samleje.
Norlevo kan tages når som helst under menstruationscyklussen.
Hvis der opstår opkastning inden for tre timer efter, at tabletterne er taget, skal der tages yderligere to tabletter med det samme.
Efter brug af nødpræventionen anbefales det at bruge et lokalt præventionsmiddel (kondom, spermicid, membran) indtil næste menstruationscyklus.Brug af Norlevo kontraindikerer ikke fortsættelse af almindelig hormonel prævention.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for levonorgestrel eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Nødprævention er en lejlighedsvis metode.
Det bør under ingen omstændigheder erstatte brugen af en almindelig præventionsmetode.
Nødprævention er ikke altid effektiv til at forhindre graviditet, især hvis der er usikkerhed om, hvornår ubeskyttet samleje opstod.
I tvivlstilfælde (menstruation forsinket med mere end 5 dage eller unormal blødning på den forventede menstruationsdato, graviditetssymptomer) er det obligatorisk at kontrollere fravær af graviditet ved at udføre en graviditetstest.
Hvis en kvinde har haft ubeskyttet samleje i mere end 72 timer i løbet af den samme menstruationscyklus, kan befrugtning have fundet sted. Behandling med Norlevo efter det andet ubeskyttede samleje kan derfor vise sig at være ineffektiv til forebyggelse af graviditet.
Hvis der opstår graviditet efter behandling med Norlevo, bør muligheden for en ektopisk graviditet overvejes. Den absolutte risiko for en ektopisk graviditet er sandsynligvis lav, da Norlevo forhindrer ægløsning og befrugtning.Ektopisk graviditet kan fortsætte på trods af forekomst af livmoderblødning.Norlevo bør derfor ikke gives til patienter med risiko for ektopisk graviditet (klinisk historie med salpingitis eller ektopisk graviditet) ).
Norlevo må ikke anvendes til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion. Alvorlige malabsorptionssyndromer, såsom Crohns sygdom, kan forringe effektiviteten af Norlevo.
Efter at have taget Norlevo er menstruationerne af normal varighed, forekommer på den forventede dato og er normale. Nogle gange kan de forventes eller forsinkes med et par dage.
En lægeundersøgelse anbefales at starte eller anvende en almindelig præventionsmetode. Hvis lægemidlet er blevet taget under regelmæssig hormonel prævention, og der ikke forekommer menstruation i pilleperioden efter brugen af Norlevo, skal det sikres, at der ikke er nogen graviditet i gang.
Gentagen administration inden for samme menstruationscyklus anbefales ikke for at undgå, at patienten får en uønsket høj hormonbelastning og mulighed for alvorlige cyklusforstyrrelser.
Kvinder, der kommer gentagne gange til nødprævention, bør rådes til at overveje en langsigtet præventionsmetode.
Anvendelse af nødprævention erstatter ikke de nødvendige forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Lægemidlet indeholder lactose; derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage medicinen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreninger skal overvejes:
Metabolismen af levonorgestrel øges ved samtidig brug af lægemidler, der inducerer leverenzymer: antikonvulsiva (phenobarbital, phenytoin, primidon, carbamazepin); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; præparater baseret på Hypericum perforatum (perikon). "Norlevos effektivitet kan." reduceres ved samtidig brug af disse lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Lægemidlet er ikke indiceret i tilfælde af graviditet, der allerede er i gang (se afsnit 5.3) og kan ikke afbryde selve graviditeten. I tilfælde af svigt af denne præventionsmetode med fortsættelse af graviditeten har epidemiologiske undersøgelser vist, at progestiner ikke har nogen skadelige virkninger af en misdannende type på fosteret. Konsekvenserne for den nyfødte kendes ikke, hvis der tages doser over 1,5 mg levonorgestrel.
Fodringstid:
Levonorgestrel udskilles i modermælk. Derfor er det tilrådeligt at amme umiddelbart før du tager Norlevo tabletter og udelade amning efter at have taget Norlevo i mindst 6 timer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor viser hyppigheden af bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser.
Tabel 1 - Bivirkninger hos kvinder efter at have taget 2 tabletter i en enkelt administration
* Undersøgelse 1 (n = 544): Prævention, 2002,66,269-273
* Undersøgelse 2 (n = 1359): Lancet, 2002.360: 1803-10
1 Ikke rapporteret i undersøgelse 1
2 Ikke rapporteret i undersøgelse 2
3 Forsinkelse forstås som mere end 7 dage
Disse virkninger forsvinder generelt inden for 48 timer efter indtagelse af Norlevo. Ømhed i brystet, pletblødning og uregelmæssig livmoderblødning rapporteres hos mere end 30% af patienterne og kan vare indtil den næste menstruation, som kan opstå med forsinkelse.
Overfølsomhed hudreaktioner er blevet rapporteret efter at have taget Norlevo.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om alvorlige virkninger efter akut indtagelse af høje doser orale præventionsmidler. En overdosis kan forårsage kvalme og tilbagetrækningsblødning. Der er ingen specifikke modgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Progestogener - G03AC03:
Norlevos virkningsmekanisme er ikke præcist kendt.
Ved den anvendte dosisregime menes levonorgestrel at undertrykke ægløsning og derved hæmme befrugtning, hvis samleje fandt sted i den præovulatoriske fase, hvor sandsynligheden for befrugtning er størst. Lægemidlet kan også forhindre implantation; det er ikke længere effektivt, når implantationsprocessen allerede er begyndt.
I kliniske undersøgelser har Norlevo vist sig at forhindre 85% af de forventede graviditeter.
Effektiviteten ser ud til at falde med tiden, der er gået efter samleje (95% inden for 24 timer, 85% mellem 24 og 48 timer, 58% ved brug mellem 48 og 72 timer). Effektiviteten efter 72 timer kendes ikke.
Ved den anvendte dosisregime forventes levonorgestrel ikke at forårsage signifikante ændringer i koagulationsfaktorer, lipid- og kulhydratmetabolisme.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængelighed efter oral administration af levonorgestrel er ca. 100%.
I plasma binder det stærkt til kønshormonbindende globuliner (SHBG).
Levonorgestrel udskilles metabolisk af nyrerne (60-80%) og leveren (40-50%). Efter oral administration af 1,5 mg levonorgestrel anslås produktets plasmahalveringstid til 43 timer. Maksimale plasmaniveauer af levonorgestrel (ca. 40 nmol / L) nås inden for tre timer efter administration.
Levonorgestrel hydroxyleres i leveren, og metabolitterne elimineres som glucuronokonjugater.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker ud over de oplysninger, der allerede er rapporteret i andre afsnit af produktresuméet. Dyreforsøg med levonorgestrel har vist virilisering af hunfostre ved høje doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Povidon
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at holde den væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pakninger med 2.10, 20, 50, 100 tabletter leveret i blisterpakninger (PVC / PE / PVDC / aluminium) med 2 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Der er ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Paris, Frankrig.
Forhandler til salg: Joint Chemical Companies Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
- Æske med 2 tabletter: AIC n. 034884041 / M
- Æske med 10 tabletter: AIC n. 034884015 / M
- Æske med 20 tabletter: AIC n. 034884027 / M
- Æske med 50 tabletter: AIC n. 034884039 / M
- Æske med 100 tabletter: AIC n. 034884054 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 26.09.2000
Dato for sidste fornyelse: 19.04.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/06/2005
.jpg)
