Aktive ingredienser: Progesteron
PRONTOGEST 50 mg / ml injektionsvæske, opløsning
PRONTOGEST 100 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Prontogest? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Progestogener.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
I forberedelsen til gynækologiske og ekstragynækologiske operationer, der skal udføres under graviditet; trussel om abort; sædvanlig abort; trussel om for tidlig fødsel; hypermennorré, polymenoré, metrorragi, amenoré, hypomenorré, oligomenorré, præmenstruelt syndrom; profylakse af postpartum depression. Progestintilskud i lutealfasen under spontane eller inducerede cyklusser, i tilfælde af hypofertilitet eller primær eller sekundær ovariesvigt.
Kontraindikationer Når Prontogest ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, vaginal blødning af ukendt art, intern eller ufuldstændig abort, nuværende eller tidligere tromboemboliske lidelser, cerebral blødning, tromboflebitis, alvorlig leverinsufficiens.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Prontogest
Da progesteron kan forårsage en vis grad af fastholdelse, bør tilstande, der kan påvirkes af denne faktor, såsom epilepsi, migræne, astma og hjerte- eller nyresvigt, overvåges. Patienter med en mental depression har krævet omhyggelig observation under behandling med Prontogest. Hos diabetikere kan progestinhormoner bestemme eller forværre væskeretention og reducere glukosetolerance. Hvis der skal foretages en histologisk undersøgelse, skal det bemærkes, at patienten behandles med Prontogest
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prontogest
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Det er nødvendigt at være opmærksom, hvis der under behandlingen opstår symptomer på delvis eller totalt synstab eller diplopi og afbryde selve behandlingen, hvis der konstateres papillært ødem eller læsion i nethinden.
Det samme må siges om de første symptomer, der kan indikere trombotiske lidelser, der påvirker de perifere, cerebrale eller lungekar.
Særlig opmærksomhed skal også rettes mod personer, hos hvem der er ændringer i endokrine test og leverfunktion; i sådanne forsøgspersoner skal behandlingen stoppes og testene gentages efter cirka to måneder.
Progestogen behandling hos præmenopausale patienter kan maskere begyndelsen af climacteric.I tilfælde af vaginal blødning skal de ikke-funktionelle årsager tages i betragtning.I tilfælde af metrorrhagi af ubestemt karakter anbefales passende diagnostiske foranstaltninger.
Brug af gestagener i truslen om abort og i sædvanlig abort kan tillades i tilfælde, hvor det er absolut vigtigt i forhold til etiologien i det specifikke patologiske billede (infertilitet på grund af utilstrækkelig anden fase, trussel om abort på grund af utilstrækkelig aktivitet af kroppens luteum, hormonmangel).
Graviditet og amning
Prontogest kan kun bruges under graviditet, kun til de autoriserede indikationer og under strengt lægeligt tilsyn. Progesteron udskilles i modermælk, så det anbefales ikke at bruge det under amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet kan forårsage døsighed eller svimmelhed, så der skal udvises forsigtighed, når du kører bil eller bruger maskiner.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Prontogest: Dosering
Trussel om abort: administration af Prontogest anbefales efter denne ordning:
1. trimester: administration 100-200 mg dagligt i mindst 7 dage. Fortsæt derefter med vedligeholdelsesbehandling med 50 mg hver anden dag i yderligere 20 dage eller efter en anden recept.
2. trimester: administration af 100-200 mg dagligt i mindst 7 dage. Fortsæt derefter med 100 mg hver anden dag i yderligere 20 dage eller efter en anden recept.
Vanlig abort: det er tilrådeligt at starte administrationen af Prontogest fra de allerførste tidspunkter af drægtigheden i en dosis på 50-100 mg to eller tre gange om ugen. Navnlig skal administrationen tages hånd om i den tredje drægtighedsmåned, når den indre udskillelse af progesteron fra corpus luteum falder.
Hypermenoré, polymenoré, metrorrhagia: mange AA’er anbefaler en skrabning af endometriet før hormonbehandlingen. Prontogest -administration bør startes et par dage før blødningens start. De doser, der skal bruges, må ikke være mindre end 50 mg.
Hypomenoré amenoré, oligomenoré: først efter at have specificeret årsagerne (hypofyse, livmoder, æggestokkene) kan brugen af progesteron bruges alene eller i forbindelse med FSH og LH gonadostimoliner. Ifølge nogle AA -progesteron (Prontogest) bør administreres i dosis af 25 mg om dagen i 5 dage om måneden muligvis forbundet med østrogen.
Kirurgiske indgreb under graviditet: 100-200 mg dagligt eller efter forskellig recept.
Premenstruelt syndrom: i alvorlige tilfælde foreslår vi en daglig behandling af 1 ampul 50 mg progesteron (Prontogest) fra den 14. dag i cyklussen til begyndelsen af menstruationsstrømmen: eller i tilfælde af begrænsede symptomer 1 ampul på 100 mg 2-4 dage umiddelbart før menstruation.
Profylakse af postpartum depression: Efter levering administreres 2 hætteglas med 100 mg progesteron (Prontogest) pr. Dag i de første 7 dage.Dosen kan derefter reduceres til 100 mg progesteron (Prontogest) pr. Dag, indtil den første menstruation opstår. Derefter, fra den 14. dag i cyklussen til begyndelsen af menstruationsstrømmen i doser på 50-100 mg pr. Dag.
Administration af progesteron kan gradvist reduceres, både i varighed og i dosering, indtil patienten er helt fri for symptomer.
Tilskud i lutealfasen under spontane eller inducerede cyklusser, i tilfælde af primær eller sekundær hypofertilitet eller sterilitet: den anbefalede dosis er 50-100 mg pr. Dag. I tilfælde af en konstateret graviditet skal behandlingen fortsættes, indtil placenta autonomi er opnået (8-12 ugers svangerskab).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Prontogest
Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering til dato.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prontogest
En statistisk signifikant forekomst af perifere, pulmonale, cerebrale, retinale tromboemboliske ulykker og neurookulære læsioner er blevet beskrevet efter brug af østrogen-associerede gestagener. Andre bivirkninger rapporteret efter brug af gestagener var: forhøjet blodtryk hos disponerede personer, præmenstruelt syndrom, ændringer i libido, intermenstruel blødning, ændret menstruationsstrøm, amenoré, ændrede livmoderhalssekretioner, mastodyni, hirsutisme, alopeci, hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, søvnighed, nervøsitet, depression, chloasma, vægtændringer (stigning eller fald), kolestatisk gulsot, ændringer i leverfunktion (alkalisk fosfatase, transaminase) og blodkoagulationstest, hudreaktioner (nældefeber, udslæt med eller uden kløe).
Rapporter enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, til din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
SÆRLIGE OPBEVARINGSFORANSTALTNINGER
Må ikke opbevares over 25 ° C.
GYLDIGHED
36 måneder. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
SAMMENSÆTNING
Prontogest 50 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvert 1 ml hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: Progesteron 50 mg
Hjælpestoffer: Benzylalkohol, Ethyloleat.
Prontogest 100 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvert 1 ml hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: Progesteron 100 mg
Hjælpestoffer: Benzylalkohol, Ethyloleat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Pakning indeholdende 3 ampuller à 50 mg / 1 ml.
Pakning indeholdende 3 hætteglas med 100 mg / 1 ml.
Pakning indeholdende 7 hætteglas med 100 mg / 1 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PRONTOGEST
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Prontogest 100 mg injektionsvæske, opløsning
Hvert 1 ml hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg injektionsvæske, opløsning
Hvert 1 ml hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: Progesteron 50 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
I forberedelsen til gynækologiske og ekstragynækologiske operationer, der skal udføres under graviditet; trussel om abort; sædvanlig abort; trussel om for tidlig fødsel; hypermenoré, polymenoré, metrorragi, amenoré, hypomenorré, oligomenorré; præmenstruelt syndrom; profylakse af postpartum depression. Progestintilskud i lutealfasen under spontane eller inducerede cyklusser, i tilfælde af hypofertilitet eller primær eller sekundær ovariesvigt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
S.p.m. Som en retningslinje kan følgende ordning vedtages:
Trussel om abort: administration af Prontogest anbefales efter denne ordning:
1. trimester: administration 100-200 mg dagligt i mindst 7 dage. Fortsæt derefter med vedligeholdelsesbehandling med 50 mg hver anden dag i yderligere 20 dage eller efter en anden recept.
2. trimester: administration af 100-200 mg dagligt i mindst 7 dage. Fortsæt derefter med 100 mg hver anden dag i yderligere 20 dage eller efter en anden recept.
Vanlig abort: det tilrådes at starte administrationen af Prontogest fra de tidligste graviditetstider i en dosis på 50-100 mg to eller tre gange om ugen. Navnlig skal administrationen tages hånd om i den tredje drægtighedsmåned, når den indre udskillelse af progesteron fra corpus luteum falder.
Hypermenorrhea, polymenorrhea, metrorrhagia: mange AA’er anbefaler, at en skrabning af endometrium går forud for den hormonelle behandling Administrationen af Prontogest bør startes et par dage før blødningens start. De doser, der skal bruges, må ikke være mindre end 50 mg.
Hypomenoré amenoré, oligomenoré: først efter klart at have specificeret årsagerne (hypofysi, livmoder, ovarie) kan brugen af progesteron bruges alene eller i forbindelse med gonadostimoliner FSH og LH. Ifølge nogle AA -progesteron (Prontogest) bør administreres i en dosis på 25 mg pr. dag i 5 dage om måneden muligvis forbundet med østrogen.
Kirurgi under graviditet: 100-200 mg om dagen eller efter en anden recept.
Premenstruelt syndrom: i alvorlige tilfælde foreslås en daglig behandling af 1 ampul 50 mg progesteron (Prontogest) fra den 14. dag i cyklussen til begyndelsen af menstruationsstrømmen; eller i tilfælde af begrænsede symptomer 1 ampul på 100 mg 2-4 dage umiddelbart før menstruation.
Profylakse af postpartum depression: efter levering administreres 2 100 mg ampuller progesteron (Prontogest) pr. dag i de første 7 dage. Dosen kan derefter reduceres til 100 mg progesteron (Prontogest) pr. Dag, indtil den første menstruation opstår. Derefter fra den 14. dag i cyklussen til begyndelsen af menstruationsstrømmen i doser på 50-100 mg pr. Dag.
Administration af progesteron kan gradvist reduceres, både i varighed og i dosering, indtil patienten er helt fri for symptomer.
Supplement i lutealfasen under spontane eller inducerede cyklusser i tilfælde af primær eller sekundær hypofertilitet eller sterilitet: den anbefalede dosering er 50-100 mg pr. dag. I tilfælde af en konstateret graviditet skal behandlingen fortsættes, indtil placenta autonomi er opnået (8-12 ugers drægtighed).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, vaginal blødning af ukendt art, intern eller ufuldstændig abort, nuværende eller tidligere tromboemboliske lidelser, cerebral blødning, tromboflebitis, alvorlig leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det er nødvendigt at være opmærksom, hvis der under behandlingen opstår symptomer på delvis eller totalt synstab eller diplopi og afbryde selve behandlingen, hvis der konstateres papillært ødem eller læsion i nethinden. Det samme må siges om de første symptomer, der kan indikere trombotiske lidelser, der påvirker de perifere, cerebrale eller lungekar. Særlig opmærksomhed skal også rettes mod personer, hos hvem der er ændringer i endokrine test og leverfunktion; i sådanne forsøgspersoner skal behandlingen stoppes og testene gentages efter cirka to måneder.Da progesteron kan forårsage en vis grad af fastholdelse, bør tilstande, der kan påvirkes af denne faktor, såsom epilepsi, migræne, astma og hjerte- eller nyresvigt, overvåges. Patienter med en psykisk depression kræver en omhyggelig observation under behandling med Prontogest. Hos diabetikere kan progestinhormoner bestemme eller forværre væskeophobning og reducere glukosetolerance.
Progestinbehandling hos præmenopausale patienter kan maskere begyndelsen af climacteric.
Hvis der foretages en histologisk undersøgelse, skal det bemærkes, at patienten behandles med Prontogest.
I tilfælde af vaginal blødning skal de ikke-funktionelle årsager tages i betragtning. I tilfælde af uforklarlig metrorragi anbefales passende diagnostiske foranstaltninger.
Brug af gestagener i truslen om abort og i sædvanlig abort kan tillades i tilfælde, hvor det er absolut vigtigt i forhold til etiologien i det specifikke patologiske billede (infertilitet på grund af utilstrækkelig anden fase, trussel om abort på grund af utilstrækkelig aktivitet af kroppens luteum, hormonmangel).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Prontogest kan kun bruges under graviditet, kun til de autoriserede indikationer og under strengt lægeligt tilsyn.
Progesteron udskilles i modermælk, så det anbefales ikke at bruge det under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet kan forårsage døsighed eller svimmelhed, så der skal udvises forsigtighed, når du kører bil eller bruger maskiner.
04.8 Bivirkninger
En statistisk signifikant forekomst af perifere, pulmonale, cerebrale, retinale tromboemboliske ulykker og neuro-okulære læsioner er blevet beskrevet efter brug af østrogen-associerede gestagener. Andre bivirkninger rapporteret efter brug af gestagener var: forhøjet blodtryk hos disponerede personer, præmenstruelt syndrom, ændringer i libido, intermenstruel blødning, ændret menstruationsstrøm, amenoré, ændrede livmoderhalssekretioner, mastodyni, hirsutisme, alopeci, hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, søvnighed, nervøsitet, depression, chloasma, vægtændringer (stigning eller fald), kolestatisk gulsot, ændringer i leverfunktion (alkalisk fosfatase, transaminase) og blodkoagulationstest, hudreaktioner (nældefeber, udslæt med eller uden kløe).
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering til dato.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -klassificering: G03DA04 genitourinary system og kønshormoner; gestagener.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Administreret i en olieagtig opløsning absorberes og transformeres progesteron hurtigt på en måde, der svarer til den, der er kendt for progesteron, der udskilles af æggestokkene.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen information, der stammer fra prækliniske data, af væsentlig betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i andre sektioner af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzylalkohol, ethyloleat
06.2 Uforenelighed
Ingen
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder i intakt emballage
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glasampuller indeholdende 1 ml opløsning, pakket i en papkasse.
Prontogest 50 mg / ml injektionsvæske, opløsning: 3 ampuller à 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injektionsvæske, opløsning: 3 ampuller à 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injektionsvæske, opløsning: 7 ampuller à 1 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlig
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"Prontogest 50 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 3 ampuller på 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 3 ampuller på 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml injektionsvæske, opløsning" 7 ampuller på 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
"Prontogest 50 mg injektionsvæske, opløsning" 3 ampuller à 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg injektionsvæske, opløsning" 3 ampuller på 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg injektionsvæske, opløsning" 7 ampuller à 1 ml 2004/2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
MAJ 2010