Aktive ingredienser: Clofoctol
GRAMPLUS® 750 mg suppositorier
GRAMPLUS® 200 mg suppositorier
GRAMPLUS® 100 mg suppositorier
Hvorfor bruges Gramplus? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriel.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akutte og kroniske infektioner i de øvre luftveje og deres bilag. Tracheobronchiale infektioner. Anti-infektionsbehandling efter otolaryngologiske indgreb.
Kontraindikationer Når Gramplus ikke bør anvendes
Aktiv diarré, overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gramplus
Ikke kendt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gramplus
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning:
Under graviditeten bør stoffet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under tilsyn af lægen. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og betjening af maskiner:
Ikke relevant.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gramplus: Dosering
Voksne: 2 suppositorier på 750 mg pr. Dag i perioder på 5 dage.
Børn: 2-3 suppositorier på 200 mg om dagen, spædbørn: 2-3 suppositorier på 100 mg om dagen, afhængigt af alder og kropsvægt, i perioder på 5 dage.
Efter lægens opfattelse kan behandlingen forlænges eller gentages.
Brugsanvisning
Følg procedurerne i figurerne for at udtrække suppositoriet.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Gramplus
Hvad skal man gøre, hvis man har glemt at tage en eller flere doser
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
EFFEKTER PÅ FORHOLD AF BEHANDLINGEN
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Gramplus.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gramplus
Som al anden medicin kan Gramplus forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Sjældne tilfælde af lokal irritation og diarré -manifestationer er blevet rapporteret.
Der har også været rapporter om hudreaktioner såsom nældefeber, udslæt, erytem og kløe. I sådanne tilfælde afbrydes behandlingen, og der skal vedtages specifikke foranstaltninger.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken; denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar Gramplus utilgængeligt for børn.
Brug ikke Gramplus efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP."
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Forholdsregler ved opbevaring af lægemidlet
Må ikke opbevares over 30 ° C.
For en bedre brug af suppositoriet er det tilrådeligt at placere emballagen i køleskabet før brug.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNINGER
Et suppositorium på 750 mg indeholder:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 750 mg.
Hjælpestoffer: faste halvsyntetiske glycerider, mættede polyglykolyserede glycerider, natriumstearat.
Et 200 mg suppositorium indeholder:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 200 mg.
Hjælpestoffer: Faste halvsyntetiske glycerider.
Et 100 mg suppositorium indeholder:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 100 mg.
Hjælpestoffer: Faste halvsyntetiske glycerider.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Suppositorier.
Æske med 10 stikpiller på 750 mg
Æsker med 10 og 15 suppositorier på 200 mg
Æsker med 10 og 15 suppositorier på 100 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GRAMPLUS SUPPOSITORIER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et suppositorium på 750 mg indeholder:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 750 mg.
Et 200 mg suppositorium indeholder:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 200 mg.
Et 100 mg suppositorium indeholder:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 100 mg.
For den komplette liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suppositorier til rektal brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akutte og kroniske infektioner i de øvre luftveje og deres bilag. Tracheobronchiale infektioner. Anti-infektionsbehandling efter otolaryngologiske indgreb.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 2 suppositorier på 750 mg pr. Dag i perioder på 5 dage.
Børn: 2-3 suppositorier på 200 mg om dagen, spædbørn: 2-3 suppositorier på 100 mg om dagen, afhængigt af alder og kropsvægt, i perioder på 5 dage.
Efter lægens opfattelse kan behandlingen forlænges eller gentages.
Brugsanvisning
Følg procedurerne i indlægssedlen for at udtrække suppositoriet.
04.3 Kontraindikationer
Aktiv diarré, overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Indberet ikke.
04.6 Graviditet og amning
Dyreforsøg har vist fravær af teratogene og embryotoksiske virkninger på den undersøgte art.
Under graviditeten bør stoffet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Sjældne tilfælde af lokal irritation og diarré -manifestationer er blevet rapporteret. Der har også været rapporter om hudreaktioner såsom nældefeber, udslæt, erytem og kløe. I sådanne tilfælde afbrydes behandlingen, og der skal vedtages specifikke foranstaltninger.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakteriel. ATC -kode: J01XX03.
Clofoctol, den aktive ingrediens i Gramplus -specialiteten, er et syntetisk antibakterielt middel med specifik aktivitet på Gram + -kim og især på stafylokokker, pneumokokker og streptokokker. Den antibakterielle aktivitet udføres i doser meget tæt på bakteriostatiske doser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Clofoctol absorberes meget godt af endetarmsslimhinden. Biotilgængeligheden er faktisk hurtig og total: 98% på to timer. Den maksimale blodtop nås inden for en halv time efter administration, hvilket sikrer en hurtig terapeutisk virkning. Clofoctol spredes hurtigt i organismen takket være hovedsagelig plasmatransport og når høje koncentrationer i åndedrætstræet, hvilket begrunder dets indikationer, især ved bronkopulmonale, ENT og stomatologiske sygdomme af infektiøs oprindelse. Elimination sker hovedsageligt via galdevejen, delvis i form af konjugerede glucuronidderivater; urineliminering er beskeden. Risikoen for vævsakkumulering er ubetydelig, da udskillelsen er næsten fuldstændig inden for 72 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den orale LD50 hos mus og rotter viste sig at være> 5 g / kg, mens rektalt i rotten var> 2 g / kg. Disse doser i forhold til de anbefalede terapeutiske doser giver Gramplus en stor sikkerhedsmargen. Rektal behandling hos kaniner i 4 uger afslørede ingen særlige tegn på systemisk og rektal slimhinde -toksicitet. Rektal behandling hos hunden i 14 uger og hos rotten i 24 uger viste ingen særlige tegn på toksicitet. Hvad angår fostertoksicitet, fremkom der ingen tegn på effekter på fertilitet, reproduktiv funktion og graviditet eller teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Gramplus 750 mg suppositorier: faste semisyntetiske glycerider, mættede polyglykolyserede glycerider, natriumstearat.
Gramplus 200 mg suppositorier og Gramplus 100 mg suppositorier: faste semisyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Den angivne gyldighedsperiode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C.
For en bedre brug af suppositoriet er det tilrådeligt at placere emballagen i køleskabet før brug.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Indvendig emballage: alveoler i koblet PVC / PE. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Gramplus 750 mg suppositorier - æske med 10 suppositorier
Gramplus 200 mg suppositorier - æske med 10 suppositorier
Gramplus 100 mg suppositorier - æske med 10 suppositorier
Gramplus 200 mg suppositorier - æske med 15 suppositorier
Gramplus 100 mg suppositorier - æske med 15 suppositorier
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Gramplus 750 mg suppositorier - 10 suppositorier: 025703012
Gramplus 200 mg suppositorier - 10 suppositorier: 025703024
Gramplus 100 mg suppositorier - 10 suppositorier: 025703036
Gramplus 200 mg suppositorier - 15 suppositorier: 025703048
Gramplus 100 mg suppositorier - 15 suppositorier: 025703051
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
13/05/1985
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2011