Aktive ingredienser: Indomethacin
Indoxen 25 mg kapsler
Indoxen 50 mg kapsler
Indoxen indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Indoxen 25 mg kapsler, Indoxen 50 mg kapsler
- Indoxen 50 mg suppositorier, Indoxen 100 mg suppositorier
Hvorfor bruges Indoxen? Hvad er det for?
Indoxen indeholder det aktive stof indomethacin, der tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Indoxen er indiceret til behandling af talrige inflammatoriske og ikke-inflammatoriske sygdomme, der påvirker bevægeapparatet, herunder:
- leddegigt (en reumatisk sygdom)
- slidgigt (kronisk degenerativ ledsygdom, der hovedsageligt forekommer i alderdommen)
- gigt (betændelse i leddene).
Kontraindikationer Når Indoxen ikke bør bruges
Tag ikke Indoxen
- hvis du er allergisk over for indomethacin, acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er under 14 år
- hvis du nogensinde har haft episoder med mave- eller tarmblødning (gastrointestinal blødning) eller perforering efter tidligere lægemiddelbehandlinger
- hvis du nogensinde har haft maveblødning eller skade (mavesår) (to eller flere forskellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning)
- hvis du har en alvorlig sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe nok blod til at opfylde kroppens behov (alvorlig hjertesvigt)
- hvis du har særlige, overdrevne og / eller voldsomme reaktioner, der ikke er allergiske over for forskellige stoffer som medicin, mad osv. (idiosynkratiske manifestationer);
- hvis du har psykiske lidelser
- hvis du har epilepsi
- hvis du har Parkinsons sygdom
- hvis du er i tredje trimester af graviditeten (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis du ammer.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Indoxen
Tal med din læge eller apotek, før du tager Indoxen.
Fortæl det straks til din læge, hvis du under behandling med Indoxen:
- oplever omfattende og alvorlige hudreaktioner hovedsageligt i de første uger af behandlingen, da alvorlige hudreaktioner, der kan være dødelige (f.eks. eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret meget sjældent. Indoxen bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed. Stop behandlingen og kontakt din læge, hvis du oplever disse reaktioner;
- du får usædvanlige symptomer på mave og tarm, især i starten af behandlingen med denne medicin
- oplever øjenproblemer, da Indoxen kan forårsage øjenproblemer. I tilfælde af langvarig behandling vil din læge få dig til at få øjenprøver med jævne mellemrum;
- udvikle væskeretention og hævelse fra væskeansamling (ødem)
- har hovedpine (hovedpine) undertiden ledsaget af svimmelhed eller svimmelhed, især hvis dette sker tidligt i behandlingen med Indoxen. Intensiteten af disse effekter fører til afbrydelse af behandlingen, men hvis hovedpinen vedvarer på trods af dosisreduktion, bør behandlingen med Indoxen afbrydes. Du bør konsultere din læge, før du tager Indoxen:
- hvis du er ældre, da det kan have bivirkninger, især blødning og perforering af mave og tarm, som kan være dødelig (se afsnittet "Ældre patienter");
- hvis du har eller nogensinde har haft problemer med din øvre mave og tarm, da Indoxen muligvis ikke er egnet til dig (se afsnittet "Tag ikke Indoxen");
- hvis du bruger medicin, der kan øge risikoen for blødning eller sårdannelse, såsom:
- medicin, der reducerer trombocytaggregation f.eks. aspirin,
- steroide antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider givet gennem munden),
- medicin, der forsinker blodpropper (antikoagulantia) f.eks. warfarin,
- antidepressiva (selektive serotonin genoptagelseshæmmere) (se afsnittet "Andre lægemidler og Indoxen");
- hvis du har haft inflammatoriske tarmsygdomme såsom ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, da disse tilstande kan blive værre
- hvis du har en "igangværende infektion;
- hvis du ikke er ordentligt hydreret
- hvis du har nyreproblemer
- hvis du har leverproblemer
- hvis du har eller har haft forhøjet blodtryk (hypertension)
- hvis du har haft problemer med blodcirkulationen til hjernen (f.eks. slagtilfælde)
- hvis du har hjerteproblemer (kongestiv hjertesvigt)
- hvis du har risiko for at få problemer med dit hjerte, hjerne eller blodkar (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes, højt kolesteroltal, røg osv.)
- hvis du er kvinde og planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis du er kvinde og har fertilitetsproblemer eller er under fertilitetsundersøgelser, hvorfor du skal stoppe behandlingen med Indoxen (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet");
Vær særlig opmærksom:
- undgå at bruge Indoxen sammen med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2 (COX2) hæmmere, da det øger chancen for at du får bivirkninger;
- bivirkninger kan reduceres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Indoxen");
- Indoxen kan skjule tegnene på en infektion;
- Blødning fra mave -tarmkanalen (mave og tarm), sår (læsioner) eller perforeringer, som endda kan forårsage død, kan forekomme når som helst under behandling med NSAID, herunder Indoxen.
Børn og unge
Indoxen bør ikke anvendes til patienter under 14 år.
Ældre borgere
Ældre patienter er mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger, især blødning og perforering i maven eller tarmen, som normalt er mere alvorlige og kan være dødelige. Hvis du er ældre, vil din læge ordinere en lav dosis Indoxen.
Som en sikkerhedsforanstaltning kan din læge få dig til at kontrollere din nyre- og leverfunktion og ordinere medicin, der virker ved at beskytte mave -tarmslimhinden, såsom misoprostol eller protonpumpehæmmere.
Fortæl din læge om usædvanlige symptomer på mave og tarm, især i starten af behandlingen med denne medicin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Indoxen
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger eller skal bruge:
- probenecid (medicin mod gigt)
- furosemid (medicin, der øger urinproduktionen)
- steroide antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider)
- medicin, der forsinker blodpropper (antikoagulantia) f.eks. warfarin
- medicin, der reducerer sammenklumpning af blodplader f.eks. aspirin
- antidepressiva (selektive serotonin genoptagelseshæmmere)
- medicin til at sænke blodtrykket, især når det bruges i kombination
- diuretika
- angiotensinkonverterende enzymhæmmere
- angiotensin II -antagonister.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Opfattelse, første og anden trimester af graviditeten
Tag ikke Indoxen, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du er i første eller andet trimester af graviditeten uden at konsultere din læge. Din læge vil overveje, om fordelene for dig klart opvejer risiciene for embryoet eller fosteret.
Tredje trimester af graviditeten
Tag ikke Indoxen i graviditetens tredje trimester, da det kan forårsage skade på fostrets hjerte, lunger og nyrer. Det kan også forårsage en forlængelse af blødningstiden hos moderen og den nyfødte, hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser og en hæmning af livmodersammentrækningerne hos moderen med forsinkelse eller forlængelse af fødslen.
Fodringstid
Brug ikke Indoxen, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Indoxen kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du har disse symptomer, skal du undgå at køre bil eller bruge maskiner.
Indoxen indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Indoxen: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil udregne den mest passende dosis for dig baseret på din reaktion på behandling og tolerance over for medicinen, startende med en lav dosis Indoxen svarende til 75 mg pr. Dag. Om nødvendigt øger din læge gradvist dosis.
Den anbefalede dosis er 100-150 mg om dagen. Den maksimale dosis er 200 mg pr. Dag:
- 1-2 kapsler med 25 mg 2-4 gange om dagen, eller
- 1 kapsel med 50 mg 2-4 gange om dagen.
Tag kapslerne hele, helst på fuld mave.
Anvendelse til børn og unge
Indoxen bør ikke anvendes til patienter under 14 år.
Anvendelse til ældre patienter
Hvis du er ældre, vil din læge fortælle dig præcis, hvilken dosis Indoxen der er egnet til dig, og vil overveje en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Anvendes til patienter med lever- og nyresygdomme
Indoxen bør bruges med særlig forsigtighed til disse patienter.
Hvis du har glemt at tage Indoxen
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Indoxen
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Indoxen
Hvis du har taget for meget Indoxen
Følg nøjagtigt din læges instruktioner.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Indoxen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Indoxen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne er:
- hovedpine (hovedpine),
- svimmelhed,
- døs,
- mental forvirring,
- synkope (besvimelse),
- døsighed,
- kramper,
- koma,
- depression følelse af uvirkelighed (psykisk lidelse),
- dannelse af blodpropper, der forårsager hjerteanfald eller slagtilfælde,
- ødem (væskeretention),
- forhøjet blodtryk (hypertension),
- hjerteproblemer (hjertesvigt),
- mavesår (mavesår),
- gastrointestinal perforering (i maven eller tarmene),
- gastrointestinal blødning (blødning fra maven eller tarmen),
- kvalme,
- Han trak sig tilbage,
- diarré,
- luft i maven (producerende område i maven),
- forstoppelse (forstoppelse),
- dyspepsi (vanskelig fordøjelse),
- mavesmerter,
- melaena (blod i afføringen),
- hæmatemese (opkastning af blod),
- ulcerøs stomatitis (læsioner i munden),
- forværring af colitis og Crohns sygdom (forværring af inflammatoriske tarmsygdomme),
- gastritis (betændelse i maven),
- gulsot (gulfarvning af hud og øje),
- hepatitis (betændelse i leveren),
- kløe,
- nældefeber (udslæt),
- hudsygdom karakteriseret ved dannelse af knuder (erythema nodosum),
- betændelse i blodkar (angiitis),
- hævelse af huden (angioneurotisk ødem),
- rødme i huden (hududslæt),
- alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse),
- Hårtab,
- dyspnø (vanskelig vejrtrækning),
- astma,
- leukopeni (reduceret antal hvide blodlegemer), purpura (røde pletter på huden),
- aplastisk anæmi (utilstrækkelig produktion af blodlegemer ved knoglemarven),
- hæmolytisk anæmi (ødelæggelse af røde blodlegemer),
- trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader),
- agranulocytose (reduktion i antallet af en type hvide blodlegemer),
- depression af knoglemarvsaktivitet,
- sekundær anæmi og blødning i maven eller tarmen åben eller okkult,
- sløret syn,
- orbital og periorbital smerte (smerter i øjet),
- synsproblemer (hornhindeaflejringer, retinale og makulære ændringer),
- brummen,
- døvhed,
- vaginal blødning,
- hyperglykæmi (stigning i mængden af sukker i blodet),
- glykosuri (tilstedeværelse af glukose i urinen),
- ulcerøs stomatitis (læsioner i munden),
- epistaxis (næseblod).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Indoxen indeholder
- Den aktive ingrediens er indomethacin. Hver kapsel indeholder 25 mg eller 50 mg indomethacin.
- Øvrige indholdsstoffer er lactose, lecithin, silica, magnesiumstearat.
- Komponenterne i kapslerne er gelatine, titandioxid, sort jernoxid (kun til 25 mg kapsler), indigokarmin, gult jernoxid (kun til 50 mg kapsler).
Hvordan Indoxen ser ud og pakningens indhold
Hver pakning indeholder 25 kapsler med 25 mg eller 25 kapsler med 50 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
INDOKSEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
INDOXEN 25 mg hårde kapsler
Aktivt princip
Indomethacin 25 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose 210 mg.
INDOXEN 50 mg hårde kapsler
Aktivt princip
Indomethacin 50 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose 289 mg.
INDOXEN 50 mg suppositorier
Aktivt princip
Indomethacin 50 mg.
INDOXEN 100 mg suppositorier
Aktivt princip
Indomethacin 100 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hårde kapsler.
Suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Indoxen er indiceret til behandling af mange inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lidelser i bevægeapparatet, herunder: leddegigt, artrose, gigt.
Rheumatoid arthritis
Hos mange patienter med kronisk leddegigt producerer Indoxen en signifikant reduktion af smerter og stivhed inden for 48 timer. Hos andre patienter bør behandlingen fortsættes længere, før der er subjektiv forbedring eller objektiv reduktion af hævelse og ledsmerter.I nogle tilfælde af kronisk reumatoid gigt kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen med Indoxen i mindst en måned, før det kan konkluderes, at det ikke har givet væsentlige fordele Ved akut leddegigt og forværringer af kronisk leddegigt Indoxen fremkalder det normalt hurtig forbedring med nedsat smerte, ømhed og reduceret hævelse og stivhed.
Artrose
Indoxen reducerer let smerter og øger ofte ledmobilitet. Gradvist bringer patienten med nedsat ledmobilitet tilbage til en højere grad af aktivitet og reducerer symptomerne på ukompliceret slidgigt hos en høj procentdel af patienterne.
Urinsyregigt
Ved akutte gigtangreb er responsen på Indoxen normalt hurtig og ofte fremtrædende. Markant smertelindring kan opnås inden for 2-4 timer. Ømheden og varmen forsvinder inden for 24-36 timer og hævelsen aftager i rummet. 3-5 dage.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Doseringen af Indoxen skal tilpasses til hver enkelt patient baseret på den terapeutiske respons og tolerance over for lægemidlet. Startende med lave doser (75 mg pr. Dag), hvis det indledende terapeutiske svar er utilstrækkeligt, bør dosis gradvist øges. 100-150 mg om dagen sikrer normalt en tilstrækkelig terapeutisk reaktion.
Doser over 200 mg om dagen bør sjældent anvendes. Ved at nå eller overskride denne dosering kan der være en stigning i forekomsten af bivirkninger, især hovedpine og gastrointestinale lidelser.I dette tilfælde kan en midlertidig reduktion af doseringen være nødvendig.
Anbefalet dosering: 100-200 mg pr. Dag som følger:
- 25 mg kapsler:
1-2 kapsler 2-4 gange om dagen oralt (sluk kapslerne hele, helst på fuld mave);
- 50 mg kapsler:
1 kapsel 2-4 gange om dagen oralt (sluk kapslerne hele, helst på fuld mave);
- 50 mg suppositorier:
1 stikpille 2-4 gange om dagen;
- 100 mg suppositorier:
1 stikpiller 1-2 gange om dagen.
Ønsker at kombinere administrationen af Indoxen kapsler med Indoxen suppositorier, er det tilrådeligt at administrere et suppositorium på 100 mg om aftenen før sengetid og den følgende dag til at administrere kapslerne, lige nok til at nå den fastsatte daglige dosis.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Ældre patienter
Ved behandling af ældre patienter bør Indoxen anvendes med ekstrem forsigtighed, og doseringen bør fastsættes omhyggeligt af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Patienter med nyreinsufficiens
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nyreinsufficiens, og derfor bør Indoxen anvendes med særlig omhu hos disse patienter.
Patienter med leverinsufficiens
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens, og derfor bør Indoxen anvendes med særlig omhu hos disse patienter.
Pædiatrisk population
Indoxen bør ikke anvendes til patienter op til 14 år. Indikationer, dosering og sikkerhed ved behandling er ikke fastslået hos patienter i denne population (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Hos børn under 14 år.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Alvorligt hjertesvigt.
Emner med idiosynkratiske manifestationer, hos patienter med psykiske lidelser, i epileptika, hos parkinsonister.
Indoxen er kontraindiceret hos patienter, der er allergiske over for acetylsalicylsyre.
Tredje trimester af graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Suppositorier er kontraindiceret hos patienter med en nylig historie med proctitis.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Hovedpine, sommetider ledsaget af svimmelhed eller svimmelhed, kan normalt forekomme i den indledende fase af behandlingen med Indoxen. Ved at starte behandling med lave doser og gradvist øge doseringen minimeres forekomsten af hovedpine. Indomethacin bør seponeres.
Anvendelse af Indoxen bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.8).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Indoxen, skal behandlingen afbrydes.
NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Risikoen ved fortsat behandling med Indoxen bør sammenlignes med de fordele, der kan udledes af den for hver enkelt patient. Hos nogle patienter behandlet med Indoxen -suppositorier er der rapporteret om tenesmus og irritation af endetarmsslimhinden; den sigmoidoskopiske undersøgelse, der blev udført hos adskillige patienter, afslørede imidlertid ingen ændring af slimhinden.
Ligesom andre lægemidler med antiinflammatorisk-analgetisk-antipyretisk aktivitet kan indomethacin også maskere de objektive og subjektive symptomer, der normalt ledsager infektionssygdomme.Lægen skal huske denne mulighed for at undgå enhver forsinkelse i at foretage den passende behandling til infektiøs proces. Indomethacin bør anvendes med forsigtighed til patienter med igangværende infektiøse processer, men holdes under terapeutisk kontrol.
Hornhindeforekomster og ændringer i nethinden, herunder i makulaen, er blevet rapporteret hos nogle patienter med leddegigt, der modtog Indoxen. Identiske ændringer er blevet rapporteret hos nogle patienter med leddegigt, der ikke modtog Indoxen.
I tilfælde af langtidsbehandling er det tilrådeligt at udføre oftalmologiske undersøgelser med jævne mellemrum, da ovenstående reaktioner i første omgang kan være asymptomatiske. Patienter bør følges nøje af lægen for at opdage usædvanlige manifestationer af lægemiddelidiotik.
Anvendelse af Indoxen, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Indoxen -administration bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Indoxen bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der var utilstrækkelige data til at udelukke en lignende risiko for indomethacin.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med indomethacin efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nyreinsufficiens og leverinsufficiens, hvorfor Indoxen bør anvendes med særlig omhu hos disse patienter.
Indoxen 25 mg og Indoxen 50 mg hårde kapsler indeholder lactose.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Antagonismen mellem indomethacin og acetylsalicylsyre observeret i laboratoriet synes at være af ringe klinisk relevans.Den totale plasmakoncentration af indomethacin plus dets inaktive metabolitter stiger med samtidig administration af probenecid, sandsynligvis på grund af den reducerede tubulære sekretion af førstnævnte. det er ikke blevet fastslået, om koncentrationen af frit indomethacin i plasmaet er ændret, eller om doseringen af indomethacin skal korrigeres, når de to lægemidler bruges sammen. Indomethacin forstyrrer ikke uricosuriske virkninger af probenecid.
Indomethacin modvirker furosemids natriuretiske virkning.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister:
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Indoxen samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør Indoxen ikke administreres, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hvis Indoxen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan gå tilbage til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er Indoxen kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Da det endnu ikke er fastslået, at det er sikkert at bruge Indoxen under amning, bør brugen i disse situationer udelukkes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Patienter bør advares om mulig svimmelhed, og i sådanne tilfælde bør de undgå brug af motorkøretøjer og potentielt farlige aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er blevet identificeret, men frekvenser er ikke rapporteret på grund af den begrænsede patientpopulation.
Bivirkninger kan kræve dosisjustering og i alvorlige tilfælde afbryde behandlingen.
Alle bivirkninger rapporteres i henhold til MedDRA (Preferred Term) terminologi.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Anæmi, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, sekundær anæmi, agranulocytose, knoglemarvsfejl, leukopeni, trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaktisk chok.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperglykæmi.
Psykiatriske lidelser
Forvirret tilstand, depersonalisering, depression, søvnløshed, nervøsitet.
Nervesystemet lidelser
Koma, kramper (anfald), svimmelhed, hovedpine, paræstesi, søvnighed, synkope, rysten, nervesystemforstyrrelse.
Øjenlidelser
Hornhindeaflejringer, øjenpine, retinal eller makulær patologi, retinopati, sløret syn.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Høretab, tinnitus, svimmelhed.
Hjertepatologier
Hjertebanken, takykardi.
Vaskulære patologier
Hypertension, hypotension, vaskulitis.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Astma, epistaxis, dyspnø (pludselig).
Gastrointestinale lidelser
Mavesmerter, colitis, forstoppelse, Crohns sygdom, diarré, dyspepsi, flatulens, gastritis, mave -tarmsygdom, gastrointestinal blødning undertiden dødelig, især hos ældre (se pkt. 4.4), gastrointestinal perforering, hæmatemese, melaena, sår i munden, kvalme, mavesår , opkastning.
Lever- og galdeforstyrrelser
Hepatitis nogle tilfælde med dødelig forløb, gulsot er blevet rapporteret.
Hud og subkutan væv
Alopeci, angioødem, erythema nodosum, kløe, purpura, udslæt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria.
Nyre- og urinlidelser
Insufficiens i nyrefunktionen, glycosuri.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Vaginal blødning.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Asteni, træthed, utilpashed, ødem.
Diagnostiske tests
Blodurinstof øges, INR øges.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt.4.4).
Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Patienter bør rådes til nøje at overholde den foreskrevne dosis, som skal tilpasses hver enkelt patient, terapeutisk respons og lægemiddeltolerance.
I tilfælde af overdosering skal de mest egnede akutte symptomatiske behandlinger (såsom mave -skylning, osmotisk diurese, dialyse osv.) Vedtages.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler.
ATC -kode: M01AB01.
Indomethacin er et stærkt, ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med markant smertestillende og antipyretisk aktivitet, dets virkningsmekanisme skal relateres til inhibering af prostaglandinbiosyntese (ved hæmning af cyclooxygenase), og dets terapeutiske aktivitet er ikke forbundet med hypofyse-binyre. stimulation.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Indomethacin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave -tarmkanalen efter oral administration.
Den maksimale plasmakoncentration nås inden for 3 timer hos det fastende individ, men kan forekomme noget forsinket, hvis lægemidlet tages efter et måltid. De plasmakoncentrationer, der kræves for en antiinflammatorisk virkning, er normalt mindre end 1 mcg / ml. Koncentrationerne ved steady-state under kronisk administration er ca. 0,5 mcg / ml. 90% af indomethacin er bundet til plasmaproteiner, og lægemidlet er også i vid udstrækning bundet til væv. Koncentrationen i cerebrospinalvæsken er lav. Indomethacin omdannes stort set til inaktive metabolitter. Cirka halvdelen af en enkelt oral dosis demethyleres, og ca. 10% konjugeres til glucuronsyre af levermikrosomale enzymer. En del er også N-deacyleret af et andet system end det mikrosomale. Nogle af disse metabolitter kan påvises i plasma, og frie og konjugerede metabolitter udskilles i urinen, galden og fæces. Konjugaterne gennemgår en entero-hepatisk cirkulation. 10 til 20% af lægemidlet udskilles uændret i urinen, delvis ved tubulær sekretion. Plasmahalveringstiden for uændret lægemiddel er 2 til 3 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Den orale LD50 hos rotter er 12 mg / kg for i.p. er 15 mg / kg; hos mus oralt er det 50 mg / kg og for i.p. er 28 mg / kg.
Indomethacin administreret i 35-52-81 uger ved stigende daglige doser fra 0,1 til 5 mg / kg hos forskellige dyrearter afslørede en toksicitet (især på mave-tarm-niveau), der varierer afhængigt af dyrearterne; den maksimalt tolererede dosis stiger, hvis det tages på en fraktioneret måde eller indarbejdes i kosten, men den toksiske dosis er altid meget højere end den terapeutiske dosis.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hårde kapsler
Laktose, lecithin, silica, magnesiumstearat.
Komponenterne i kapslerne er gelatine, titandioxid, sort jernoxid (kun til 25 mg kapsler), indigokarmin, gult jernoxid (kun til 50 mg kapsler).
Suppositorier
Eddikesyre, a-Tocopherol, faste semisyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed "-
Absolut uforenelighed med andre lægemidler er ikke beskrevet.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Hårde kapsler: denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Suppositorier: Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Æske med 25 kapsler à 25 mg i blister
Æske med 25 kapsler à 50 mg i blister
Æske med 10 stikpiller på 50 mg
Æske med 10 stikpiller på 100 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Forhandler sælges
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00071 Pomezia (Rom)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
25 mg kapsler AIC n. 020676019
50 mg kapsler AIC n. 020676021
Suppositorier på 50 mg AIC n. 020676033
Suppositorier på 100 mg AIC n. 020676045
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 13. oktober 1982
Dato for seneste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juni 2016
