Aktive ingredienser: Levothyroxin (Levothyroxin sodium)
Tirosint® 50 mikrogram tabletter
Tirosint ® 100 mikrogram tabletter
Tirosint ® 100 mikrogram / ml orale dråber, opløsning
Tirosint pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser: - Tirosint® 50 mikrogram tabletter, Tirosint® 100 mikrogram tabletter, Tirosint® 100 mikrogram / ml orale dråber, opløsning
- Tirosint® 25 mikrogram / 1 ml oral opløsning, Tirosint® 50 mikrogram / 1 ml oral opløsning, Tirosint® 75 mikrogram / 1 ml oral opløsning, Tirosint ® 100 mikrogram / 1 ml oral opløsning
Hvorfor bruges Tirosint? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Skjoldbruskkirtelhormoner.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tilstande med hypothyroidisme af enhver oprindelse og art: struma, profylakse af tilbagefald efter strumektomi, skjoldbruskkirtelhypofunktion, betændelse i skjoldbruskkirtlen, under behandling med antithyroid.
Kontraindikationer Når Tirosint ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Thyrotoksikose, ubehandlet binyreinsufficiens, ubehandlet hypofyseinsufficiens. Tirosint -behandling bør ikke påbegyndes ved akut myokardieinfarkt, akut myokarditis og pancarditis.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Tirosint
Produktet skal bruges med forsigtighed og under streng medicinsk overvågning hos patienter med hjerte -kar -sygdomme, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, myocarditis, hjertesvigt med takykardi, hypertension, koronar insufficiens.
Inden påbegyndelse af behandling med skjoldbruskkirtelhormon, eller før der udføres en undertrykkelse af skjoldbruskkirtlen, skal følgende betingelser udelukkes eller behandles: arteriosklerose, hypofyse eller binyreinsufficiens, autonomi i skjoldbruskkirtlen.
Selv mild hypertyreose bør undgås hos patienter med koronar insufficiens, hjertesvigt eller takyarytmier. Derfor er hyppig overvågning af thyreoideahormonniveauer nødvendige i disse tilfælde.
Hos ældre patienter og hos patienter, hvor hypothyroidisme har været til stede i lang tid, bør behandling med skjoldbruskkirtelhormon påbegyndes med særlig forsigtighed, startende med en lavere startdosis og gradvise justeringer af behandlingen.
Patienter, der lider af panhypopituitarisme eller andre disponerende årsager til binyrebarkinsufficiens, kan reagere negativt på levothyroxin: derfor er det tilrådeligt at starte kortikosteroidbehandling før behandling med Tirosint.
Produktet bør også bruges med forsigtighed til diabetespatienter. (Se afsnittet "Interaktioner").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tirosint
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Insulin og orale hypoglykæmiske midler. Levothyroxin kan reducere den hypoglykæmiske virkning af insulin og orale hypoglykæmiske midler. Derfor skal glykæmi regelmæssigt overvåges hos diabetespatienter, især i begyndelsen af behandlingen med skjoldbruskkirtelhormoner, for at fremhæve eventuelle interaktionsfænomener og derfor tilpasse doseringen af hypoglykæmiske lægemidler.
Coumarin -derivater. Levothyroxin kan forstærke virkningen af coumarinderivater på grund af konkurrence om binding til plasmaalbumin. I tilfælde af samtidig behandling bør koagulationsfaktorer overvåges regelmæssigt; til sidst skal doseringen af antikoagulanten tilpasses.
Ionbytterharpikser. Ionbytterharpikser, såsom cholestyramin og colestipol, reducerer absorptionen af levothyroxin; administrationen af disse harpikser skal derfor finde sted 4-5 timer efter Tirosints.
Antacida baseret på aluminium, sucralfat, medicin baseret på jern eller calciumcarbonat. Disse lægemidler reducerer absorptionen af levothyroxin og reducerer dets virkning. Derfor bør Tirosint tages mindst fire timer, før du tager disse lægemidler.
Salicylater, dicumarol, furosemid, clofibrat, phenytoin. Salicylater, dicumarol, højdosis furosemid (250 mg), clofibrat, phenytoin og andre stoffer kan fortrænge natrium levothyroxin fra plasmaproteiner, hvilket resulterer i en "høj fT4-fraktion.
Propylthiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytika. Disse stoffer hæmmer den perifere omdannelse af T4 til T3.
Sojabaserede produkter. De kan reducere tarmabsorptionen af levothyroxin. Derfor, især i begyndelsen og efter afbrydelse af en kost rig på soja, kan det være nødvendigt at justere doseringen af Tirosint.
Fremkaldere af metaboliserende enzymer. Barbiturater, rifampicin, carbamazepin, phenytoin og andre leverenzyminduktorer kan øge leverclearance for levothyroxin.
Phenytoin (diphenylhydantoin) bør ikke administreres intravenøst under behandling med Tirosint
Propranolol. Levothyroxin fremskynder metabolismen af propranolol.
Østrogen. Den samtidige anvendelse af østrogene eller østrogen -præventionsmidler til postmenopausal hormonbehandling kan nødvendiggøre en stigning i levothyroxindoseringen.
Sertralin, chloroquin, proguanil. Disse stoffer reducerer levothyroxins effektivitet og øger serum -TSH -niveauet.
Amiodaron og jodbaserede kontrastmidler. På grund af det høje jodindhold kan disse lægemidler forårsage hypertyreose eller hypothyroidisme.Særlig forsigtighed bør iagttages i tilfælde af stroma med mulig funktionel autonomi i skjoldbruskkirtlen.
Orlistat. Hypothyroidisme og / eller nedsat kontrol af hypothyroidisme kan forekomme efter samtidig administration af orlistat og levothyroxin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brug af lægemidler, der har hormonel aktivitet på skjoldbruskkirtlen til behandling af fedme, er farlig, da det ved de nødvendige doser kan forårsage sekundære reaktioner, selv af betydelig alvor. Da der er rapporteret om sjældne tilfælde af nedsat leverfunktion hos forsøgspersoner, der behandles med skjoldbruskkirtelpræparater, anbefales det at reducere doseringen eller afbryde behandlingen, hvis der opstår feber, muskelsvaghed eller unormale leverfunktionstest under behandlingen.
Ved "primær hypothyroidisme" bør TSH -niveauer alene (målt ved en sensitiv metode) bruges til at overvåge behandlingen.
Årsagen til sekundær hypothyroidisme bør fastslås før administration af erstatningsterapi, og om nødvendigt bør erstatningsterapi initieres for kompenseret "binyreinsufficiens".
I tilfælde, hvor der er mistanke om skjoldbruskkirtlenes autonomi, bør lægen vurdere behovet for en TRH -test eller en undertrykkelsesscanning, inden behandlingen påbegyndes.
Hos postmenopausale kvinder med hypothyroidisme og en høj risiko for osteoporose er det nødvendigt at undgå serumniveauer af levothyroxin over de fysiologiske; derfor skal skjoldbruskkirtlens funktion overvåges nøje.
Hyppigheden af TSH-kontroller under dosisjusteringsfasen afhænger af den kliniske situation, men anbefales generelt med 6-8 ugers mellemrum, indtil de ønskede niveauer er nået. Især hos patienter med differentieret carcinom i skjoldbruskkirtlen, der begynder behandling efter thyroidektomi og mulig radioisotopbehandling, anbefales TSH-doseringen 2 måneder efter behandlingsstart for at bekræfte undertrykkelse af TSH og kontrol efter ca. 6 og 12 måneder . Hos personer, der vurderes at være i fuldstændig remission, anbefales det, at niveauet af TSH -undertrykkelse justeres baseret på medicinsk vurdering.
Hos patienter, hvis TSH-niveau har nået det ønskede niveau, og hos dem, hvis levothyroxin-lægemiddel eller dosis er blevet ændret, bør TSH-koncentrationen kontrolleres efter 8-12 uger og dosis justeres i henhold til resultaterne. Når vedligeholdelsesdosen er nået, bør kliniske og biokemiske kontroller gentages hver 6-12 måned baseret på medicinsk vurdering.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Tirosint
Tirosint orale dråber indeholder 28,8 vol% ethanol (ethylalkohol). Hver 100 μg (1 ml) dosis indeholder derfor 243 mg ethanol (ethylalkohol). Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme. Overvej behandling under graviditet og amning og til behandling af børn og højrisikopatienter, f.eks. Patienter med leversygdom eller epilepsi.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
GRAVIDITET
Hos gravide og i ammeperioden bør administrationen af produktet ikke afbrydes, men administrationen, som for andre lægemidler, der administreres under graviditeten, bør kun udføres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
De nødvendige doser kan også stige under graviditeten.
Erfaring har vist, at der ikke er tegn på lægemiddelinduceret teratogenicitet og / eller fostertoksicitet hos mennesker ved anbefalede terapeutiske doser. Overdreven høje doser levothyroxin under graviditeten kan have en negativ effekt på fostrets og postnatale udvikling.
Under graviditet bør levothyroxin ikke administreres i kombination med lægemidler mod hypertyreose (antithyroidisme), da tilsætning af levothyroxin kan kræve en højere dosis antithyroidisme.
Da antithyroid -lægemidler i modsætning til levothyroxin kan krydse placenta i tilstrækkelige mængder til at udøve farmakologiske virkninger, kan samtidig behandling med levothyroxin, der kræver en højere dosis af antithyroid -lægemiddel, forårsage hypothyroidisme hos fosteret. Følgelig skal antithyroid -lægemidler altid administreres alene ved hypertyreose under graviditet.
FODRINGSTID
Levothyroxin udskilles i modermælk under amning, men koncentrationerne nået ved anbefalede terapeutiske doser er ikke tilstrækkelige til at forårsage udvikling af hypertyreose eller undertrykkelse af TSH -sekretion hos den nyfødte.
Bemærk, at Tirosint orale dråber indeholder ethanol.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men på grund af den mulige indtræden af hovedpine tilrådes forsigtighed, når man kører biler eller udfører aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tirosint: Dosering
Det er altid tilrådeligt omhyggeligt at kontrollere behandlingen af lægen, som vil justere doserne og varigheden af behandlingen i henhold til den enkelte patients behov.
Hos ældre patienter, hos dem, der lider af koronararteriesygdom og hos patienter, hvor hypothyroidisme har været til stede i lang tid, bør behandling med skjoldbruskkirtelhormon påbegyndes med særlig forsigtighed, dvs. det er nødvendigt at vælge en lavere startdosis og øge den langsomt over tid og udfører hyppige doser af skjoldbruskkirtelhormoner.
Antallet af dråber Tirosint -dråber, der kræves for at opnå de forskellige doser, og korrespondancen med antallet af Tirosint -tabletter 50 og 100 mikrogram er vist i følgende tabel:
Den vejledende doseringsplan er som følger:
Voksne
Struma:
100-150 mikrogram om dagen.
Profylakse af tilbagefald efter strumektomi:
100 mikrogram om dagen.
Skjoldbruskkirtelbetændelse:
100-150 mikrogram om dagen.
Under behandling med antithyroid: Administration af 50-100 mikrogram om dagen vil være tilstrækkelig.
Skjoldbruskkirtlen hypofunktion:
Voksne
50 mikrogram om dagen som startdosis (i ca. to uger); den daglige dosis øges med 50 mikrogram med intervaller på ca. 14-15 dage, indtil vedligeholdelsesdosis på 100-200 mikrogram pr. dag er nået (i gennemsnit 2-2,5 mikrogram / kg legemsvægt / dag).
Pædiatriske patienter
Vedligeholdelsesdosis er generelt 100 til 150 mikrogram pr. M2 kropsoverflade.
For nyfødte og spædbørn med medfødt hypothyroidisme, hvor hurtig udskiftningsterapi er vigtig, er den anbefalede startdosis 10 til 15 mikrogram / kg legemsvægt / dag i de første 3 måneder. Derefter bør dosis justeres individuelt baseret på den kliniske respons og bestemmelse af plasmaniveauer af skjoldbruskkirtelhormoner og TSH.
For børn med erhvervet hypothyroidisme er den anbefalede startdosis 12,5-50 mikrogram pr. Dag. Dosis bør gradvist øges hver 2-4 uge baseret på klinisk respons og bestemmelse af plasmaniveauer af skjoldbruskkirtelhormoner og TSH, indtil en dosis, der sikrer fuld udskiftning, er nået.
For spædbørn skal den fulde daglige dosis gives mindst 30 minutter før dagens første måltid.
Tirosint tabletter.
Tabletterne skal opløses i lidt vand (10-15 ml), og den resulterende suspension, som skal fremstilles ved brug, skal administreres med tilsætning af anden væske (5-10 ml).
Indgivelsesmåde
Den daglige dosis bør tages i en enkelt administration, om morgenen, helst på tom mave.
Tabletter
Tabletterne skal synkes med en slurk vand.
Orale dråber, opløsning
Inden administration af medicinen skal du teste dråberens korrekte funktion ved at tage opløsningen fra flasken og verificere doseringen i dråber. For at dosere medicinen korrekt skal den holdes i opretstående position.
Dråberne skal opløses i lidt vand
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tirosint
En stigning i niveauet af T3 er en mere pålidelig indikator for overdosering end en stigning i niveauerne af T4 eller fT4.
Moderat til svær symptomer på nedsat stofskifte forekommer i tilfælde af overdosering og forgiftning (se "Bivirkninger"). I disse tilfælde angives en afbrydelse af indtagelsen og et opfølgende besøg afhængigt af overdoseringens omfang.
Tilfældene med selvmordsforsøg med levothyroxin har vist sikkerheden ved at tage doser af levothyroxin op til 10 mg. Medmindre koronar hjertesygdom er til stede, tyder en overdosis levothyroxin ikke på kompromitterende vitale funktioner (vejrtrækning og cirkulation). Enkelt tilfælde af pludseligt hjertestop er blevet rapporteret hos patienter, der har misbrugt levothyroxin i årevis.
I tilfælde af akut overdosering kan gastrointestinal absorption reduceres ved administration af kul. Behandlingen er normalt symptomatisk og understøttende. I tilfælde af alvorlige beta-sympatomimetiske virkninger såsom takykardi, frygt, uro og hyperkinesier kan symptomerne reduceres ved at "tage betablokkere . Thyrostatika er ikke angivet, da skjoldbruskkirtlen allerede er helt i ro
I tilfælde af ekstremt høje doser (selvmordsforsøg) kan plasmaferese være nyttig.
En overdosis levothyroxin kræver en længere overvågningsperiode. På grund af den gradvise omdannelse af levothyroxin til liothyronin kan symptomerne vare op til 6 dage.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Tirosint, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Tirosint.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tirosint
Som al anden medicin kan Tirosint forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hjertesymptomer (f.eks. Anginal manifestationer, hjertearytmier, hjertebanken) og kramper i skeletmusklerne kan lejlighedsvis forekomme, især i starten af behandlingen eller i tilfælde af overdosering.
Følgende blev også rapporteret:
- rastløshed, ophidselse, søvnløshed
- hovedpine, cerebri pseudotumor, rysten
- takykardi, hjertebanken, hjertearytmier, anginale manifestationer
- opkastning, diarré, vægttab
- overdreven svedtendens
- muskelsvaghed, skeletmuskelkramper
- hedeture, ændringer i menstruationscyklussen
- feber
I disse tilfælde er det tilrådeligt, efter lægehjælp, at reducere den daglige dosis eller afbryde behandlingen i et par dage.
I tilfælde af overfølsomhed kan allergiske reaktioner forekomme.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar medicinen under 25 ° C.
Tirosint Oral drops, opløsning: Holdbarheden efter første åbning af flasken er 1 måned.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
Tabletter
Hjælpestoffer: Vandfri bibasisk calciumphosphat, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, talkum, citronsyre, majsstivelse.
Dråber
En dråbe opløsning indeholder 3,57 mikrogram Levothyroxin Sodium.
Hjælpestoffer: Ethanol 96%, glycerol 85%
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter
Karton indeholdende 50 tabletter à 50 mikrogram (2 blister à 25 tabletter)
Karton indeholdende 50 tabletter à 100 mikrogram (2 blister à 25 tabletter)
Orale dråber, opløsning
20 ml flaske T
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TIROSINT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tabletter
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
Dråber
En dråbe opløsning indeholder 3,57 mcg Levothyroxine Sodium.
Hjælpestoffer
Ethanol 96%
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Orale dråber, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Tilstande med hypothyroidisme af enhver oprindelse og art: struma, profylakse af tilbagefald efter strumektomi, skjoldbruskkirtelhypofunktion, betændelse i skjoldbruskkirtlen, under behandling med antithyroid.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Det er altid tilrådeligt omhyggeligt at kontrollere behandlingen af lægen, som vil justere doserne og varigheden af behandlingen i henhold til den enkelte patients behov.
Hos ældre patienter, hos dem, der lider af koronararteriesygdom og hos patienter, hvor hypothyroidisme har været til stede i lang tid, bør behandling med skjoldbruskkirtelhormon påbegyndes med særlig forsigtighed, dvs. det er nødvendigt at vælge en lavere startdosis og øge den langsomt over tid og udfører hyppige doser af skjoldbruskkirtelhormoner.
Antallet af dråber Tirosint -dråber, der kræves for at opnå de forskellige doser, og korrespondancen med antallet af Tirosint -tabletter 50 og 100 mcg er vist i følgende tabel:
Den vejledende doseringsplan er som følger:
Voksne
Struma:
100-150 mcg om dagen.
Profylakse af tilbagefald efter strumektomi:
100 mcg om dagen
Skjoldbruskkirtelbetændelse:
100-150 mcg om dagen.
Under antithyroid -behandling:
Administration af 50-100 mcg om dagen vil være tilstrækkelig.
Skjoldbruskkirtlen hypofunktion:
Voksne
50 mcg om dagen som startdosis (i ca. to uger); den daglige dosis øges med 50 mcg om dagen med intervaller på cirka 14-15 dage, indtil vedligeholdelsesdosen på 100-200 mcg pr. dag er nået (i gennemsnit 2-2,5 mcg / kg legemsvægt / dag).
Pædiatriske patienter
Vedligeholdelsesdosis er generelt 100 til 150 mcg pr. M2 kropsoverfladeareal.
For nyfødte og spædbørn med medfødt hypothyroidisme, hvor hurtig udskiftningsterapi er vigtig, er den anbefalede startdosis 10 til 15 mikrogram / kg legemsvægt / dag i de første 3 måneder. Derefter bør dosis justeres individuelt baseret på den kliniske respons og bestemmelse af plasmaniveauer af skjoldbruskkirtelhormoner og TSH.
For børn med erhvervet hypothyroidisme er den anbefalede startdosis 12,5-50 mcg pr. Dag. Dosis bør gradvist øges hver 2-4 uge baseret på klinisk respons og bestemmelse af plasmaniveauer af skjoldbruskkirtelhormoner og TSH, indtil en dosis, der sikrer fuld udskiftning, er nået.
For spædbørn skal den fulde daglige dosis gives mindst 30 minutter før dagens første måltid.
Tirosint tabletter. Tabletterne skal opløses i lidt vand (10-15 ml), og den resulterende suspension, som skal fremstilles ved brug, skal administreres med tilsætning af anden væske (5-10 ml).
Indgivelsesmåde
Den daglige dosis bør tages i en enkelt administration, om morgenen, helst på tom mave.
Dråberne skal opløses i lidt vand.
Tabletterne skal synkes med en slurk vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Thyrotoksikose.
Ubehandlet binyreinsufficiens.
Ubehandlet hypofyseinsufficiens
Tirosint -behandling bør ikke påbegyndes ved akut myokardieinfarkt, akut myokarditis og pancarditis.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produktet skal bruges med forsigtighed og under streng medicinsk overvågning hos patienter med hjerte -kar -sygdomme, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, myocarditis, hjertesvigt med takykardi, hypertension, koronar insufficiens.
Inden påbegyndelse af behandling med skjoldbruskkirtelhormon, eller før der udføres en undertrykkelse af skjoldbruskkirtlen, skal følgende betingelser udelukkes eller behandles: arteriosklerose, hypofyse eller binyreinsufficiens, autonomi i skjoldbruskkirtlen.
Selv mild hypertyreose bør undgås hos patienter med koronar insufficiens, hjertesvigt eller takyarytmier. Derfor er hyppig overvågning af thyreoideahormonniveauer nødvendige i disse tilfælde.
Hos ældre patienter og hos patienter, hvor hypothyroidisme har været til stede i lang tid, bør behandling med skjoldbruskkirtelhormon påbegyndes med særlig forsigtighed, startende med en lavere startdosis og gradvise justeringer af behandlingen (se pkt. 4.2 Dosering og metode) . af administration).
Brugen af lægemidler, der har hormonaktivitet på skjoldbruskkirtlen til behandling af fedme, er farlig, da den ved de nødvendige doser kan forårsage sekundære reaktioner, selv af betydelig sværhedsgrad. Da der er rapporteret om sjældne tilfælde af nedsat leverfunktion hos forsøgspersoner, der behandles med skjoldbruskkirtelpræparater, anbefales det at reducere doseringen eller afbryde behandlingen, hvis der opstår feber, muskelsvaghed eller unormale leverfunktionstest under behandlingen.
Patienter, der lider af panhypopituitarisme eller andre disponerende årsager til binyrebarkinsufficiens, kan reagere negativt på levothyroxin: derfor er det tilrådeligt at starte kortikosteroidbehandling før behandling med Tirosint.
Ved "primær hypothyroidisme" bør TSH -niveauer alene (målt ved en sensitiv metode) bruges til at overvåge behandlingen.
Årsagen til sekundær hypothyroidisme bør fastslås før administration af erstatningsterapi, og om nødvendigt bør erstatningsterapi initieres for kompenseret "binyreinsufficiens".
I tilfælde, hvor der er mistanke om skjoldbruskkirtlenes autonomi, bør lægen vurdere behovet for en TRH -test eller en undertrykkelsesscanning, inden behandlingen påbegyndes.
Hos postmenopausale kvinder med hypothyroidisme og en høj risiko for osteoporose er det nødvendigt at undgå serumniveauer af levothyroxin over de fysiologiske; derfor skal skjoldbruskkirtlens funktion overvåges nøje.
Hyppigheden af TSH-kontroller under dosisjusteringsfasen afhænger af den kliniske situation, men anbefales generelt med 6-8 ugers mellemrum, indtil de ønskede niveauer er nået.
Især hos patienter med differentieret carcinom i skjoldbruskkirtlen, der begynder behandling efter thyroidektomi og mulig radioisotopbehandling, anbefales TSH -doseringen 2 måneder efter behandlingsstart for at bekræfte undertrykkelsen af TSH og besøgskontrol efter ca. 6 og 12 måneder. Hos personer, der vurderes at være i fuldstændig remission, anbefales det, at niveauet af TSH -undertrykkelse justeres baseret på medicinsk vurdering.
Hos patienter, hvis TSH-niveau har nået det ønskede niveau, og hos dem, hvis levothyroxin-lægemiddel eller dosis er blevet ændret, bør TSH-koncentrationen kontrolleres efter 8-12 uger og dosis justeres i henhold til resultaterne. Når vedligeholdelsesdosen er nået, bør kliniske og biokemiske kontroller gentages hver 6-12 måned baseret på medicinsk vurdering.
Produktet bør også bruges med forsigtighed til diabetespatienter. (Se afsnit 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Tirosint orale dråber indeholder 28,8 vol% ethanol (ethylalkohol). Hver 100 mcg (1 ml) dosis indeholder derfor 243 mg ethanol (ethylalkohol). Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme. Overvej behandling under graviditet og amning og til behandling af børn og højrisikopatienter, f.eks. Patienter med leversygdom eller epilepsi.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Insulin og orale hypoglykæmiske midler. Levothyroxin kan reducere den hypoglykæmiske virkning af insulin og orale hypoglykæmiske midler. Derfor skal glykæmi regelmæssigt overvåges hos diabetespatienter, især i begyndelsen af behandlingen med skjoldbruskkirtelhormoner, for at fremhæve eventuelle interaktionsfænomener og derfor tilpasse doseringen af hypoglykæmiske lægemidler.
Coumarin -derivater . Levothyroxin kan forstærke virkningen af coumarinderivater på grund af konkurrence om binding til plasmaalbumin. I tilfælde af samtidig behandling bør koagulationsfaktorer overvåges regelmæssigt; til sidst skal doseringen af antikoagulanten tilpasses.
Ionbytterharpikser . Ionbytterharpikser, såsom cholestyramin og colestipol, reducerer absorptionen af levothyroxin; administrationen af disse harpikser skal derfor finde sted 4-5 timer efter Tirosints.
Antacida baseret på aluminium, sucralfat, medicin baseret på jern eller calciumcarbonat. Disse lægemidler reducerer absorptionen af levothyroxin og reducerer dets virkning. Derfor bør Tirosint tages mindst fire timer, før du tager disse lægemidler.
Salicylater, dicumarol, furosemid, clofibrat, phenytoin : Salicylater, dicumarol, furosemid i høj dosis (250 mg), clofibrat, phenytoin og andre stoffer kan fortrænge natrium levothyroxin fra plasmaproteiner, hvilket resulterer i en "høj fT4-fraktion.
Propylthiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytika : disse stoffer hæmmer den perifere omdannelse af T4 til T3.
Sojabaserede produkter. De kan reducere tarmabsorptionen af levothyroxin. Derfor, især i begyndelsen og efter afbrydelse af en kost rig på soja, kan det være nødvendigt at justere doseringen af Tirosint.
Fremkaldere af metaboliserende enzymer . Barbiturater, rifampicin, carbamazepin, phenytoin og andre leverenzyminduktorer kan øge leverclearance for levothyroxin.
Phenytoin (diphenylhydantoin) bør ikke administreres intravenøst under behandling med Tirosint.
Propranolol . Levothyroxin fremskynder metabolismen af propranolol.
Østrogen . Den samtidige anvendelse af østrogene eller østrogen -præventionsmidler til postmenopausal hormonbehandling kan nødvendiggøre en stigning i levothyroxindoseringen.
Sertralin, chloroquin, proguanil . Disse stoffer reducerer levothyroxins effektivitet og øger serum -TSH -niveauet.
Amiodaron og jodbaserede kontrastmidler . På grund af det høje jodindhold kan disse lægemidler forårsage hypertyreose eller hypothyroidisme.Særlig forsigtighed bør iagttages i tilfælde af stroma med mulig funktionel autonomi i skjoldbruskkirtlen.
Orlistat : Hypothyroidisme og / eller nedsat kontrol af hypothyroidisme kan forekomme efter samtidig administration af orlistat og levothyroxin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Hos gravide og i ammeperioden bør administrationen af produktet ikke afbrydes, men administrationen, som for andre lægemidler, der administreres under graviditeten, bør kun udføres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
De nødvendige doser kan også stige under graviditeten.
Erfaring har vist, at der ikke er tegn på lægemiddelinduceret teratogenicitet og / eller fostertoksicitet hos mennesker ved anbefalede terapeutiske doser. Overdreven høje doser levothyroxin under graviditeten kan have en negativ effekt på fostrets og postnatale udvikling.
Under graviditet bør levothyroxin ikke administreres i kombination med lægemidler mod hypertyreose (antithyroidisme), da tilsætning af levothyroxin kan kræve en højere dosis antithyroidisme.
Da antithyroid -lægemidler i modsætning til levothyroxin kan krydse placenta i tilstrækkelige mængder til at udøve farmakologiske virkninger, kan samtidig behandling med levothyroxin, der kræver en højere dosis af antithyroid -lægemiddel, forårsage hypothyroidisme hos fosteret. Følgelig skal antithyroid -lægemidler altid administreres alene ved hypertyreose under graviditet.
Graviditet
Levothyroxin udskilles i modermælk under amning, men koncentrationerne nået ved anbefalede terapeutiske doser er ikke tilstrækkelige til at forårsage udvikling af hypertyreose eller undertrykkelse af TSH -sekretion hos den nyfødte.
Bemærk, at Tirosint orale dråber indeholder ethanol (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men på grund af den mulige indtræden af hovedpine tilrådes forsigtighed, når man kører biler eller udfører aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed.
04.8 Bivirkninger
Hjertesymptomer (f.eks. Angina, hjertearytmi, hjertebanken) og skeletmuskelkramper kan forekomme lejlighedsvis, især i starten af behandlingen eller i tilfælde af overdosering. Takykardi, søvnløshed, diarré, ophidselse, hovedpine er også blevet rapporteret., Hedeture , muskelsvaghed, vægttab, feber, opkastning, ændringer i menstruationscyklussen, pseudotumor cerebri, rysten, rastløshed og hyperhidrose. I disse tilfælde er det tilrådeligt, efter lægehjælp, at reducere den daglige dosis eller afbryde behandlingen i et par dage.
Frekvensklasser er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
I tilfælde af overfølsomhed kan allergiske reaktioner forekomme.
04.9 Overdosering
En stigning i niveauet af T3 er en mere pålidelig indikator for overdosering end en stigning i niveauerne af T4 eller fT4.
Moderat til svær symptomer på nedsat stofskifte forekommer i tilfælde af overdosering og forgiftning (se pkt. 4.8 Bivirkninger). I disse tilfælde angives en afbrydelse af indtagelsen og et opfølgende besøg afhængigt af overdoseringens omfang.
Tilfældene med selvmordsforsøg med levothyroxin har vist sikkerheden ved at tage doser af levothyroxin op til 10 mg. Medmindre koronar hjertesygdom er til stede, tyder en overdosis levothyroxin ikke på kompromitterende vitale funktioner (vejrtrækning og cirkulation). Enkelt tilfælde af pludseligt hjertestop er blevet rapporteret hos patienter, der har misbrugt levothyroxin i årevis.
I tilfælde af akut overdosering kan gastrointestinal absorption reduceres ved administration af kul. Behandlingen er normalt symptomatisk og understøttende. I tilfælde af alvorlige beta-sympatomimetiske virkninger såsom takykardi, frygt, uro og hyperkinesier kan symptomerne reduceres ved at "tage betablokkere . Thyrostatika er ikke angivet, da skjoldbruskkirtlen allerede er helt i ro.
I tilfælde af ekstremt høje doser (selvmordsforsøg) kan plasmaferese være nyttig.
En overdosis levothyroxin kræver en længere overvågningsperiode. På grund af den gradvise omdannelse af levothyroxin til liothyronin kan symptomerne vare op til 6 dage.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: thyreoideahormoner ATC -kode: H03AA01
Thyroxin er et fysiologisk produceret hormon af skjoldbruskkirtlen. Den hormonelle aktivitet af skjoldbruskkirtlen udføres af de joderede aminosyrederivater af thyronin, dvs. levothyroxin (T4) og triiodothyronin (T3), der er til stede i glycoprotein thyroglobulin. Skjoldbruskkirtelhormonerne bestemmer en stigning i iltforbruget, i metabolismen af kulhydrater , fedtstoffer og proteiner, fremmer væksten og differentieringen af den umodne organisme, hæmmer udskillelsen af hypofyse -thyrotropin. Både triiodothyronin og levothyroxin korrigerer ændringerne af hypothyroidisme, og derfor er den terapeutiske praksis med administration af eksogene hormonmolekyler nu udbredt og giver fordelene ved en mere direkte dosisproportionalitet i forhold til de faktiske metaboliske behov.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Levothyroxin absorberes hurtigt og ufuldstændigt i tyndtarmens øvre del. Dens binding til plasmaproteiner er næsten fuldstændig: den frie andel er 0,05%. T½ er cirka 190 timer, med en lille stigning i "hypothyroidisme og med en beskeden reduktion ved hypertyreose Levothyroxin metaboliseres i mere end 80% ved deodering i perifert væv. Nogle metaboliseres i leveren ved konjugering med glucuronider og sulfater og udskilles i galden.En lille mængde udskilles uændret. Skjoldbruskkirtelhormoner krydser næppe placentabarrieren og udskilles kun i modermælk i minimale mængder.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen information, der stammer fra prækliniske data, af væsentlig betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i afsnittene i produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
TABLETTER: Vandfri dibasisk calciumphosphat, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, talkum, citronsyre, majsstivelse
ORAL DROPS : Ethanol 96%, Glycerol 85%
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
TABLETTER: 18 måneder
ORAL DROPS: 2 år
Tirosint Gocce: Holdbarheden efter første åbning af flasken er 1 måned.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar medicinen under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
TABLETTER: Blister af PVC / Aclar UltRx 3000 kombineret med varmeforseglelig aluminium.
ORAL DROPS: Ravglasflaske, forseglet med polypropylenhætte og polyethylenpakning i kontakt med produktet. Hætten fjernes efter den første åbning, og systemet skrues på plads, bestående af: polypropylenkapsel med polyethylenpakning / gummipumpe / glasdråber.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tirosint 50 mcg tabletter - 50 tabletter A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg tabletter - 50 tabletter A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml orale dråber, opløsning - flaske 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 06. december 1999
Sidste fornyelse: 06. december 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2012