Aktive ingredienser: Cholecalciferol (vitamin D3), A -vitamin
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
Adisterol indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær anvendelse, ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug, ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug, ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
- ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Adisterol? Hvad er det for?
ADHYSTEROL indeholder vitamin A og cholecalciferol, bedre kendt som vitamin D3.
ADHYSTEROL er indiceret til voksne patienter til forebyggelse og behandling af vitamin A- og D -mangel (osteomalaci, spasmofili osv.).
Kontraindikationer Når Adisterol ikke bør bruges
Tag ikke ADHYSTEROL
- hvis du er allergisk over for A -vitamin, cholecalciferol (vitamin D3) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har et højt indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Adisterol
Tal med din læge eller apotek, før du tager ADISTEROL.
Fortæl især din læge:
- hvis du lider af nyresygdom (nyresvigt)
- hvis du lider af en sygdom i blodkarrene karakteriseret ved deres hærdning, som viser sig med stigende alder (arteriosklerose)
- hvis du lider af en sygdom i de kar, der fører blod til hjertet (kranspulsårer)
- hvis du er ældre.
Hvis du tager ADISTEROL i høje doser eller i lang tid, vil din læge få taget blod- eller urinprøver for at overvåge calciumniveauer og blodprøver for at overvåge alkaliske fosfataseniveauer.
Doser, der overstiger 25.000 I.U./die af vitamin A, kan kun bruges under lægeligt tilsyn for at undgå forekomst af uønskede virkninger.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Adisterol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge, hvis du tager prævention (piller), medicin, der bruges til at forhindre graviditet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Under graviditet skal du tage ADISTEROL under nøje opsyn af din læge. Daglige mængder af vitamin A højere end 10.000 I.U. de bør undgås under graviditet (især i de første måneder), da de kan have skadelige virkninger på fosteret
Kørsel og brug af maskiner
ADHYSTEROL har ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Adisterol: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
Et hætteglas til injektion i en muskel eller gennem munden hver 5-7 eller flere dage efter lægens vurdering.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
Et hætteglas til injektion i en muskel eller gennem munden hver 5-7 eller flere dage efter lægens vurdering.
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
Et hætteglas til injektion i en muskel eller gennem munden hver 7. eller flere dage efter lægens vurdering.
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
Et hætteglas til injektion i en muskel eller gennem munden hver 7. eller flere dage efter lægens vurdering.
Doserne skal tages gennem munden eller injiceres i en muskel.
Varm hætteglasset i dine hænder før brug, hvis opløsningen ser uklar ud som følge af sænkning af omgivelsestemperaturen
ADHYSTEROL må ikke blandes med opløsninger, der indeholder oxiderende stoffer eller med vandige opløsninger
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Adisterol
Hvis du har taget for meget ADISTEROL, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ADHYSTEROL, skal du straks underrette din læge eller gå til nærmeste hospital.
Hvis du tager en overdreven dosis af denne medicin, kan du have generelle lidelser, der kan henvises til hypervitaminose D-syndromer såsom: mave og / eller tarmsygdomme (mave-tarm), vægttab, irritabilitet, træthed (asteni), lav feber, ændringer i calciumomsætning, tørhed i huden med afskalning og gulfarvning af huden, smerter i knogler eller led.
Hos børn kan der være for tidlig lukning af epifyserne, hæmmet vækst af lange knogler, intrakraniel hypertension (en stigning i trykket i kraniet).
Behandling
Stop med at tage ADISTEROL, og kontakt din læge.
Hvis du har glemt at tage ADHYSTEROL
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage ADISTEROL
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Adisterol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, rapporteret som følge af overdrevne doser ADISTEROL ved forkert og / eller langvarig brug, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte din læge:
Virkninger, der påvirker stofskifte og ernæring:
- Tab af appetit (anoreksi)
Virkninger, der påvirker huden:
- Kløe
Diagnostiske tests:
- Øgede niveauer af calcium i blodet og urinen (hypercalcæmi, hypercalciuri)
- Øgede niveauer af fosfater i blodet (hyperphostatæmi)
- Ændring af nyrefunktionstest
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via "Agenzia Italiana del Farmaco" på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at den olieagtige opløsning er opaliserende og / eller indeholder synlige partikler og / eller er gulbrun eller brun.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
ADHYSTEROL indeholder
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
- De aktive ingredienser er koncentreret A -vitamin, syntetisk, olieagtig form (vit. A -acetat) 3,44 mg svarende til 10.000 I.U. og cholecalciferol (D3 -vitamin) 1,25 mg svarende til 50.000 I.U.
- Den anden komponent er raffineret olivenolie til injicerbar brug.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
- De aktive ingredienser er koncentreret A -vitamin, syntetisk, olieagtig form (vit. A -acetat) 6,88 mg svarende til 20.000 I.U. og cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg svarende til 100.000 I.U.
- Den anden komponent er raffineret olivenolie til injicerbar brug.
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
- De aktive ingredienser er koncentreret A -vitamin, syntetisk, olieagtig form (vit. A -acetat) 6,88 mg svarende til 20.000 I.U. og cholecalciferol (D3 -vitamin) 7,5 mg svarende til 300.000 IE
- Den anden komponent er raffineret olivenolie til injicerbar brug.
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
- De aktive ingredienser er koncentreret, syntetisk, olieagtigt vitamin A (vitamin A -acetat) 13,76 mg svarende til 40.000 I.U. og cholecalciferol (D3 -vitamin) 15 mg svarende til 600.000 IE
- Den anden komponent er raffineret olivenolie til injicerbar brug.
Beskrivelse af hvordan ADHYSTEROL ser ud og pakningens indhold
Oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
ADHYSTEROL kommer som en klar, farveløs til gul eller grønlig-gul olieagtig opløsning indeholdt i hvide hætteglas.
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug Den fås i pakninger med 10 ampuller på 1 ml.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug Den fås i pakninger med 10 ampuller på 1 ml.
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug Den fås i pakninger med 2 ampuller på 1 ml.
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug Den fås i pakninger med 1 ampul på 2 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ADHYSTEROL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråber, opløsning
10 ml indeholder: cholecalciferol (vit. D3) 2,5 mg svarende til 100.000 IE; koncentreret A -vitamin, syntetisk, olieagtig form (vit. A -acetat) 34,4 mg svarende til 100.000 IE ..
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
et hætteglas indeholder: cholecalciferol (vit. D3) 1,25 mg svarende til 50.000 IE; koncentreret A -vitamin, syntetisk, olieagtig form (vit. A acetat) 3,44 mg svarende til 10.000 IE ..
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
et hætteglas indeholder: cholecalciferol (vit. D3) 2,5 mg svarende til 100.000 IE; koncentreret A -vitamin, syntetisk, olieagtig form (vit. A -acetat) 6,88 mg svarende til 20.000 IE ..
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
et hætteglas indeholder: cholecalciferol (vit. D3) 7,5 mg svarende til 300.000 IE; koncentreret A -vitamin, syntetisk, olieagtig form (vit. A -acetat) 6,88 mg svarende til 20.000 IE ..
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
et hætteglas indeholder: cholecalciferol (vitamin D3) 15 mg svarende til 600.000 IE; koncentreret vitamin A, syntetisk, olieagtig form (vit. A acetat) 13,76 mg svarende til 40.000 IE ..
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
Oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Vitaminmangel profylakse og terapi A og D (rickets, osteomalacia, spasmofili, tænderforstyrrelser osv.).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråber, opløsning
Spædbørn: 2-4 dråber om dagen.
Børn: 5-10 dråber 1-2 gange om dagen i henhold til alder.
Voksne: 10-20 dråber 1-2 gange om dagen.
1 dråbe indeholder: 250 I.U. af vitamin D3 og 250 I.U. af vitamin A.
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
Et hætteglas til intramuskulær eller oral injektion hver 5-7 eller flere dage efter lægens vurdering.
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
Et hætteglas til intramuskulær eller oral injektion hver 5-7 eller flere dage efter lægens vurdering.
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
Et hætteglas til intramuskulær eller oral injektion hver 7. eller flere dage efter lægens vurdering.
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug
Et hætteglas til intramuskulær eller oral injektion hver 7. eller flere dage efter lægens vurdering.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Tilstande med hypercalcæmi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Doser, der overstiger 25.000 IE/dør af vitamin A, kan kun bruges under lægeligt tilsyn for at undgå uønskede virkninger af overdosering.
Brugen af høje doser eller til langvarige behandlinger gør det nødvendigt med jævne mellemrum at kontrollere calcium, calcium og serumniveauet af alkalisk fosfatase.
Skal bruges med forsigtighed og ved lavere doser hos personer, der lider af åreforkalkning, alvorlig koronararteriesygdom eller nefropati og hos ældre.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner eller uforligeligheder med andre lægemidler.
Anvendelse af præventionsmidler kan øge plasmahastigheden af Vit A.
04.6 Graviditet og amning
Meget høje doser af vitamin A hos dyr er teratogene og har i isolerede tilfælde været forbundet med misdannelser hos mennesker.Daglige doser af vitamin A over 10.000 IE bør undgås under graviditeten (især i de første måneder), og en læge bør konsulteres for råd om den samlede mængde A -vitamin, der kan tages fra de forskellige kilder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Der blev ikke fundet uønskede virkninger.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af fordelene / risikobalancen ved lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via https: / /www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering. I tilfælde af overdosering på grund af forkert og / eller langvarig brug kan der opstå generelle lidelser, der kan henvises til hypervitaminose D-syndromer såsom: gastrointestinale lidelser, vægttab, irritabilitet, asteni, lav feber, ændringer i calciumudveksling, tør hud med afskalning og gul pigmentering, osteoartikulære smerter. Hos børn kan for tidlig lukning af epifyserne, vækststop af lange knogler, intrakraniel hypertension forekomme.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af meget store mængder medicin er det tilrådeligt at dyrke mave -skylning, væsketerapi og enhver vanddrivende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Vitamin A og D i kombination.
ATC -kode: A11CB.
Adisterol er en olieagtig opløsning af cholecalciferol (vitamin D3) i høj koncentration forbundet med en høj dosis vitamin A -acetat.
Vit. D3, der er afgørende for organismen, udfører sin terapeutiske virkning ved at øge absorptionen af calcium i tarmen og genbalancere den fosfokalciske udveksling.
Vit. A stimulerer osteoblasters aktivitet, udfører sin eutrofiske virkning på epitelets niveau og styrker immunforsvarets processer, udøver en adjuvansvirkning ved kroniske toksiske infektioner (især i tuberkuløs natur) og i infektiøse komplikationer af rakitis.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Den olieagtige opløsning af vit. A og vit. D3 absorberes godt, selv ved oral administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
A -vitaminacetat: LD50 / os i mus 14.500.000 U.I / kg
Cholecalciferol: LD50 / os i mus 5.416.000 IE / kg
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Adisterol orale dråber, opløsning: raffineret olivenolie.
Adisterol oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug: raffineret olivenolie til injicerbar brug.
06.2 Uforenelighed
Opløsninger indeholdende oxiderende stoffer, vandige opløsninger.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Adisterol oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug: Opbevares i den originale beholder for at holde den væk fra lys.
Adisterol orale dråber, opløsning: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråber, opløsning - glasflaske med dråbe - 10 ml
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug - hvide glasampuller - 10 ampuller - 1 ml
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug - hvide glasampuller - 10 ampuller - 1 ml
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug - hvide glasampuller - 2 ampuller - 1 ml
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug - hvide hætteglas - 1 hætteglas - 2 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråber, opløsning 001738057
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug 001738044
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug 001738032
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug 001738020
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug 001738018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
ADHYSTEROL 10.000 IE / ml +10.000 IE / ml orale dråber, løsning - marts 1949 / maj 2010
ADHYSTEROL 50.000 IE / ml + 10.000 IE / ml oral opløsning og injicerbar til intramuskulær brug - maj 1979 / maj 2010
ADHYSTEROL 100.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral opløsning og injicerbar til intramuskulær brug - maj 1979 / maj 2010
ADHYSTEROL 300.000 IE / ml + 20.000 IE / ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug - marts 1949 / maj 2010
ADHYSTEROL 600.000 IE / 2 ml + 40.000 IE / 2 ml oral og injicerbar opløsning til intramuskulær brug - marts 1949 / maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2015
