Aktive ingredienser: Lincomycin
Lincocin 500 mg hårde kapsler
Lincocin 300 mg injektionsvæske, opløsning
Lincocin 600 mg injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Lincocin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler til systemisk brug. Lincosamider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lincocin er indiceret ved alvorlige infektioner forårsaget af stammer af stafylokokker, pneumokokker og streptokokker, der er følsomme over for dets virkning.
Dets anvendelse bør forbeholdes patienter, der er allergiske over for penicillin eller til patienter, for hvem der efter lægens mening ikke er indiceret penicillin.
I betragtning af den mulige indtræden af alvorlig colitis (se SÆRLIGE ADVARSLER), skal lægen, inden behandlingen påbegyndes med Lincocin, omhyggeligt evaluere muligheden for at bruge mindre giftige lægemidler, også i forhold til arten af infektionen, der skal behandles som et alternativ.
Lincocin har vist sig at være effektiv til behandling af infektioner forårsaget af stafylokokker, der er resistente over for andre antibiotika: da stammer af stafylokokker, der er resistente over for Lincocin, skal behandles følsomhedstest under behandling med dette antibiotikum.
Lægemidlet kan administreres sammen med andre antibiotika, hvis det er nødvendigt.
Kontraindikationer Når Lincocin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for clindamycin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Det er ikke indiceret til behandling af trivielle bakterielle infektioner eller virusinfektioner.
Lincocin injektionsvæske, opløsning må ikke administreres til for tidligt fødte babyer, nyfødte og børn under 2 år (se SÆRLIGE ADVARSLER).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lincocin
Under langvarig behandling bør periodiske lever- og nyrefunktionstest og blodtællinger udføres.
Selvom lincomycin ser ud til at diffundere til CSF, kan dets niveauer i CSF være utilstrækkelige til behandling af meningitis. Derfor bør lægemidlet ikke bruges til behandling af meningitis.
Nogle gange kan brug af antibiotika forårsage udvikling af resistente bakterier, især gær. Skulle der forekomme superinfektion, bør der træffes passende terapeutiske foranstaltninger.
Lincomycin bør ikke administreres som intravenøs bolus, men ved infusion, som beskrevet i afsnittet DOSE, METODE OG ADMINISTRATIONSTID.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lincocin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Lincomycin kan forstærke den neuromuskulære blokerende virkning af lægemidler, der er specifikke for denne handling. Antagonisme mellem lincomycin og erythromycin er påvist in vitro. Krydsreaktivitet mellem clindamycin og lincomycin er kendt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tilfælde af Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder lincomycin, og kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis. Behandling med antibiotika ændrer normal flora. Tyktarm og fører til overvækst af C. svært.
Det C. svært producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammerne af C. svært der producerer overskydende toksiner forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver en kolektomi. Muligheden for tilhørende diarré bør overvejes C. svært hos alle patienter, der får diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af tilhørende diarré C. svært de er også blevet rapporteret over to måneder efter antibiotikabehandling.
Tilfælde af beskeden colitis kan gå tilbage, når behandlingen med lincomycin alene afbrydes. Moderat til svær tilfælde bør straks behandles med administration af væsker og elektrolyt- og proteinopløsninger (hvis angivet).
Antiperistaltika, såsom opiater og diphenoxylat med atropin, kan forlænge og / eller forværre situationen. Vancomycin har vist sig at være effektivt til behandling af pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile. Dosis, der normalt bruges til voksne, er 0,5 g - 2 g / dag oralt vancomycin, opdelt i tre eller fire administrationer i 7-10 dage.
Colestyramin og colestipolharpikser er i stand til at binde vancomycin in vitro. Hvis både en harpiks og vancomycin skal administreres samtidigt, er det tilrådeligt at adskille administrationstiderne for hvert lægemiddel. Alle andre årsager, der er ansvarlige for begyndelsen af colitis, bør dog overvejes.
Graviditet og amning
Da sikkerheden ved brug ikke er fastslået, bør produktet ikke bruges til gravide og ammende kvinder. Lincomycin udskilles i modermælk. Benzylalkohol kan krydse placenta.
Brug til børn
Lincocin injektionsvæske, opløsning indeholder benzylalkohol (9,45 mg / ml) som konserveringsmiddel. Brugen af benzylalkohol har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder "gispende syndrom" og død hos pædiatriske patienter. Selvom de normale terapeutiske doser af produktet generelt bærer væsentligt lavere mængder benzylalkohol end dem, der er forbundet med "gispende syndrom", er den mindste mængde benzylalkohol, ved hvilken toksicitet kan forekomme, ikke kendt. Risikoen for benzylalkoholtoksicitet afhænger af den indgivne mængde og leverens evne til at fjerne stoffet. Hos for tidligt fødte og undervægtige spædbørn kan der være en øget sandsynlighed for at udvikle toksicitet.
Benzylalkohol kan forårsage toksiske og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år (se KONTRAINDIKATIONER).
Kapslerne indeholder lactose. Hvis patienten er blevet diagnosticeret med "intolerance over for nogle sukkerarter, bør han konsultere sin læge, inden han tager denne medicin."
Særlige grupper af patienter
De foreliggende data viser, at ældre eller svækkede patienter kan tåle diarré dårligere; skal disse patienter behandles med Lincocin, skal du være særlig opmærksom på ændringer i tarmbevægelsens hyppighed.
Lincocin bør ordineres med forsigtighed til personer med en historie med mave -tarmsygdom, især colitis, og hos atopiske personer.
Serumhalveringstiden for lincomycin stiger hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør der overvejes et fald i hyppigheden af lincomycinadministration. Især, da der endnu ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed, vil det være tilrådeligt at undgå brug af Lincocin til patienter med allerede eksisterende leversygdom, medmindre den kliniske situation antyder, at en sådan anvendelse er uundværlig.
Hvis en patient med moniliasis skal behandles med Lincocin, administreres samtidig et antimonilia -lægemiddel.
Lincocin bør som andre lægemidler bruges med forsigtighed til patienter med astma eller andre betydelige allergiske manifestationer.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lincocin: Dosering
Mundtlig måde
Voksne
- Alvorlige infektioner: 500 mg hver 8. time.
- Meget alvorlige infektioner: 500 mg hver 6. time.
For optimal absorption anbefales det ikke at indtage andet end vand i 1-2 timer både før og efter administration af Lincocin.
Intramuskulær rute
Voksne
- Alvorlige infektioner: 600 mg (2 ml) hver 24. time.
- Meget alvorlige infektioner: 600 mg (2 ml) hver 12. time eller oftere, afhængigt af infektionens sværhedsgrad.
Børn (over 2 år)
- Alvorlige infektioner: 10 mg / kg / dag ved intramuskulær injektion.
- Meget alvorlige infektioner: 10 mg / kg hver 12. time eller oftere.
Intravenøs rute
Voksne
600 mg (2 ml) intravenøst hver 8.-12. Time.
I tilfælde af meget alvorlige infektioner kan dosis øges.
Børn (over 2 år)
10-20 mg / kg / dag fordelt på 2-3 infusioner hver 12.-8. Time.
Lincocin injektionsvæske, opløsning skal fortyndes til en koncentration på højst 600 mg / 100 ml (se kompatibilitet) og administreres ved langsom infusion, der varer mindst 1 time. Alvorlige kardiopulmonalreaktioner er forekommet, da dette lægemiddel blev administreret ved højere koncentrationer og administrationshastigheder end anbefalet.
I tilfælde af beta-hæmolytiske streptokokinfektioner skal behandlingen fortsættes i mindst 10 dage for at reducere sandsynligheden for reumatisk sygdom eller glomerulonefritis.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Når lincomycinbehandling er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, administreres doser svarende til 25-30% af dem, der anbefales til patienter med normal nyrefunktion.
Kompatibilitet
Lincomycin er fysisk kompatibel i 24 timer ved stuetemperatur, medmindre andet er angivet med:
Opløsninger til infusion: Dextrose i vand, sol. 5% og 10%; Dextrose i saltopløsning, sol. 5% og 10%; Ringers løsning; 1/6 molær natriumlactat; Travert 10% - Elektrolyt N. 1; Dextran i saltopløsning 6% vægt / volumen.
Vitaminer i infusionsløsninger: B -kompleks; B -kompleks med ascorbinsyre.
Antibiotika i infusionsvæsker, opløsning: natriumpenicillin G (tilfredsstillende i 4 timer); cephalothin; cephaloridin; tetracyclin HCL; colistimethat (tilfredsstillende i 4 timer); ampicillin; methicillin; chloramphenicol; polymyxin B -sulfat.
Uforenelighed
Lincomycin er fysisk uforenelig med novobiocin og kanamycin.
Det skal understreges, at bestemmelserne om kompatibilitet og uforenelighed kun er fysiske observationer og ikke kemiske bestemmelser. Der er ikke udført en tilstrækkelig klinisk vurdering af disse kombinationers sikkerhed og effekt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Lincocin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Lincocin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Lincocin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lincocin
Som al anden medicin kan Lincocin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Mave -tarmkanalen: glossitis, stomatitis, kvalme, opkastning, vedvarende diarré (se SÆRLIGE ADVARSLER), enterocolitis, anal kløe og, med orale præparater, esophagitis.
Hæmatopoietisk system: tilfælde af neutropeni, leukopeni, agranulocytose, trombocytopenisk purpura er blevet rapporteret. Der har været sjældne tilfælde af aplastisk anæmi og pancytopeni, som lincomycins rolle ikke kunne udelukkes for.
Overfølsomhedsreaktioner: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner såsom: angioneurotisk ødem, serumsygdom og anafylaksi; nogle af disse tilfælde forekom hos patienter, der vides at være følsomme over for penicillin. Sjældne tilfælde af erythema multiforme, nogle af typen Stevens-Johnson syndrom, har været forbundet med administration af Lincocin. Hvis der opstår allergiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes, og de sædvanlige akutbehandlinger (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer) indledes.
Hud og slimhinder: kløe, hududslæt, urticaria, vaginitis og sjældne tilfælde af eksfolierende og vesiculo-bullous dermatitis.
Lever: Gulsot og unormale leverfunktionstests (især en stigning i transaminaser) er blevet observeret under behandling med lincomycin.
Nyre: Selvom der ikke er etableret en direkte sammenhæng mellem lincomycinbehandling og nyreskade, er der i sjældne tilfælde observeret nedsat nyrefunktion, der er påvist ved øget BUN, oliguri og / eller proteinuri.
Kardiovaskulært system: Efter parenteral administration, især efter for hurtig administration, er der rapporteret tilfælde af hypotension. Sjældne tilfælde af hjertestop er blevet rapporteret efter for hurtig intravenøs administration (se DOSE, METODE OG ADMINISTRATIONSTID).
Følelsesorganer: Der er lejlighedsvis blevet rapporteret tilfælde af svimmelhed og tinnitus.
Lokale reaktioner: Patienter har normalt vist fremragende lokal tolerabilitet efter administration af Lincocin. Tilfælde af lokal irritation, smerte, induration og steril byld er blevet noteret efter intramuskulær injektion. Der er rapporteret tilfælde af tromboflebitis efter intravenøs injektion. Disse reaktioner kan minimeres ved dyb intramuskulær injektion og ved at undgå brug af indbyggede intravenøse katetre.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Hårde kapsler
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
Injicerbar løsning
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
Hårde kapsler
Hver 500 mg kapsel indeholder: 544,81 mg lincomycinhydrochlorid (svarende til 500 mg lincomycinbase).
Hjælpestoffer: talkum, magnesiumstearat, lactosemonohydrat. Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid, E132, E172.
Injicerbar løsning
Hvert 1 ml hætteglas indeholder: 326,88 mg lincomycinhydrochlorid (svarende til 300 mg lincomycinbase). Hvert 2 ml hætteglas indeholder: 653,77 mg lincomycinhydrochlorid (svarende til 600 mg lincomycinbase).
Hjælpestoffer: benzylalkohol (9,45 mg / ml); vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler
Karton indeholdende 12 kapsler à 500 mg.
MUNDTLIG BRUG
Injicerbar løsning
300 mg injektionsvæske, opløsning - 1 ampul 1 ml
600 mg injektionsvæske, opløsning - 1 ampul 2 ml.
INTRAMUSKULÆR OG INTRAMUSKULÆR BRUG
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LINCOCIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lincocin kapsler - En kapsel indeholder:
lincomycinhydrochlorid 544,81 mg svarende til lincomycinbase 500 mg).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Kapsler: oral brug.
Steril injicerbar opløsning: intravenøs og intramuskulær anvendelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lincocin er indiceret ved alvorlige infektioner forårsaget af stammer af stafylokokker, pneumokokker og streptokokker, der er følsomme over for dets virkning.
Dets anvendelse bør forbeholdes patienter, der er allergiske over for penicillin eller til patienter, for hvem der efter lægens mening ikke er angivet penicillin. I betragtning af den mulige indtræden af alvorlig colitis (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"), bør lægen, inden man starter en behandling med Lincocin, omhyggeligt vurdere, også i forhold til arten af infektionen, der skal behandles, muligheden at bruge mindre giftige lægemidler som et alternativ.
Lincocin har vist sig at være effektiv til behandling af infektioner forårsaget af stafylokokker, der er resistente over for andre antibiotika: da stammer af stafylokokker, der er resistente over for Lincocin, skal behandles følsomhedstest under behandling med dette antibiotikum. Lægemidlet kan administreres sammen med andre antibiotika, hvis det er nødvendigt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Mundtlig måde
- Voksne
- Alvorlige infektioner: 500 mg hver 8. time.
- Meget alvorlige infektioner: 500 mg hver 6. time.
For optimal absorption anbefales det ikke at indtage andet end vand i 1-2 timer både før og efter administration af Lincocin.
Intramuskulær rute
- Voksne
- Alvorlige infektioner: 600 mg (2 ml) hver 24. time.
- Meget alvorlige infektioner: 600 mg (2 ml) hver 12. time eller oftere, afhængigt af infektionens sværhedsgrad.
- Børn
- Alvorlige infektioner: 10 mg / kg / dag ved intramuskulær injektion.
- Meget alvorlige infektioner: 10 mg / kg hver 12. time eller oftere.
Intravenøs rute
- Voksne
600 mg (2 ml) intravenøst hver 8.-12. Time.
I tilfælde af meget alvorlige infektioner kan dosis øges.
- Børn
10-20 mg / kg / dag fordelt på 2-3 infusioner hver 12.-8. Time.
Lincocin skal fortyndes til en koncentration på højst 600 mg / 100 ml (se "kompatibilitet") og administreres ved langsom infusion, der varer mindst 1 time. Alvorlige kardiopulmonale reaktioner opstod, da dette lægemiddel blev administreret ved højere koncentrationer og administrationshastigheder end anbefalet.
I tilfælde af β-hæmolytiske streptokokinfektioner, bør behandlingen fortsættes i mindst 10 dage for at reducere sandsynligheden for reumatisk sygdom eller glomerulonefritis.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Når lincomycinbehandling er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, administreres doser svarende til 25-30% af dem, der anbefales til patienter med normal nyrefunktion.
Kompatibilitet
Lincomycin er fysisk kompatibel i 24 timer ved stuetemperatur, medmindre andet er angivet med:
- infusionsopløsninger: dextrose i vand, sol. 5% og 10%; dextrose i saltopløsning, sol. 5% og 10%; ringes løsning; 1/6 molær natriumlactat; Travert 10% - elektrolyt nr. 1; dextran i saltopløsning 6% vægt / volumen.
- vitaminer i infusionsvæsker: B -kompleks; B -kompleks med ascorbinsyre.
- antibiotika i infusionsopløsninger: natriumpenicillin G (tilfredsstillende i 4 timer) cephalothin; cephaloridin; tetracyclin -HCI; colistimethat (tilfredsstillende i 4 timer); ampicillin; methicillin; chloramphenicol; polymyxin B -sulfat.
Det skal understreges, at bestemmelserne om kompatibilitet og uforenelighed kun er fysiske observationer og ikke kemiske bestemmelser. Der er ikke udført en tilstrækkelig klinisk vurdering af disse kombinationers sikkerhed og effekt.
04.3 Kontraindikationer
Det må ikke bruges til patienter, der er overfølsomme over for lincomycin og clindamycin. Det er ikke indiceret til behandling af trivielle bakterielle infektioner eller virusinfektioner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Efter administration af Lincocin er der rapporteret om tilfælde af beskeden diarré, som kan gå tilbage til simpel udsættelse af antibiotikumet.Nogle tilfælde af vedvarende og alvorlig diarré er også blevet rapporteret. og i nogle tilfælde har diarré resulteret i akut colitis, selv med et fatalt udfald.Udbruddet af antibiotisk induceret colitis er sket i løbet af eller endda to-tre til flere uger efter administrationen af antibiotikumet. Undersøgelser har vist tilstedeværelsen af et eller flere clostridiale toksiner, som er / er en af de primære årsager til antibiotika-induceret colitis. Colitis er normalt karakteriseret ved alvorlig og vedvarende diarré og alvorlige mavekramper, og der kan findes blod og slim i afføringen. Hvis det ikke behandles, kan det resultere i peritonitis, chok og giftig megacolon. Endoskopisk undersøgelse kan afsløre tilstedeværelsen af pseudomembranøs colitis. I tilfælde af mistanke om colitis anbefales en rectosigmoidoskopisk undersøgelse. Tilstedeværelsen af sygdommen kan yderligere bekræftes af afføringskulturer med selektivt medium til Clostridium difficile og undersøgelse af prøven til søgning efter Clostridium difficile toksin (er).
Tilfælde af beskeden colitis kan gå tilbage, når behandlingen med lincomycin alene afbrydes. Moderat til svær tilfælde bør straks behandles med administration af væsker og elektrolyt- og proteinopløsninger (hvis angivet).
Antiperistaltika, såsom opiater og diphenoxylat med atropin, kan forlænge og / eller forværre situationen. Vancomycin har vist sig at være effektivt til behandling af pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile. Dosis, der normalt bruges til voksne, er 0,5 g - 2 g / dag oralt vancomycin, opdelt i tre eller fire administrationer i 7-10 dage.
Harpikser af cholestyramin og colestipol er i stand til at binde vancomycin "in vitro". Hvis både en harpiks og vancomycin skal administreres samtidigt, er det tilrådeligt at adskille administrationstiderne for hvert lægemiddel. Alle andre årsager, der er ansvarlige for begyndelsen af colitis, bør dog overvejes.
De foreliggende data viser, at ældre eller svækkede patienter kan tåle diarré dårligere; skal disse patienter behandles med Lincocin, skal du være særlig opmærksom på ændringer i tarmbevægelsens hyppighed.
Lincocin bør ordineres med forsigtighed til personer med en historie med mave -tarmsygdom, især colitis, og hos atopiske personer. Under langvarig behandling bør periodiske lever- og nyrefunktionstest og blodtællinger udføres. Serumhalveringstiden for lincomycin stiger hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør der overvejes et fald i hyppigheden af lincomycinadministration. Især, da der endnu ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed, vil det være tilrådeligt at undgå brug af Lincocin til patienter med allerede eksisterende leversygdom, medmindre den kliniske situation antyder, at en sådan anvendelse er uundværlig.
Selvom lincomycin ser ud til at diffundere til CSF, kan dets niveauer i CSF være utilstrækkelige til behandling af meningitis. Derfor bør lægemidlet ikke bruges til behandling af meningitis.
Lincomycin har vist sig at besidde neuromuskulære blokerende egenskaber, som kan forstærke virkningen af andre midler, der har en sådan virkning.Lincomycin bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der allerede er i behandling med sådanne lægemidler.
Lincomycin bør ikke administreres som intravenøs bolus, men ved infusion, som beskrevet i afsnittet "Dosering". Anvendelse af antibiotika kan forårsage vækst af bakterier, der ikke er følsomme over for virkningen af selve antibiotikummet, især gær. Skulle superinfektion forekomme, skal der træffes passende terapeutiske foranstaltninger. Hvis en patient, der lider af moniliasis, skal behandles med Lincocin, administreres samtidigt et antimonilia stof.
Antagonisme mellem lincomycin og erythromycin er blevet påvist "in vitro". I betragtning af den mulige kliniske relevans af denne kendsgerning, bør disse to lægemidler ikke administreres samtidigt.
Lincocin bør som andre lægemidler bruges med forsigtighed til patienter med astma eller andre betydelige allergiske manifestationer.
På grund af tilstedeværelsen af benzylalkohol bør stoffet i sin injicerbare form ikke gives til børn under 2 år.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lincomycin kan forstærke den neuromuskulære blokerende effekt af lægemidler, der er specifikke for denne handling. Der er påvist en antagonisme mellem lincomycin og erythromycin in vitro. Krydsreaktivitet mellem clindamycin og lincomycin er kendt.
04.6 Graviditet og amning
Da sikkerheden ved brug ikke er fastslået, bør produktet ikke bruges til gravide og ammende kvinder. Lincomycin udskilles i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der kendes ingen data i denne henseende.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarmkanalen: glossitis, stomatitis, kvalme, opkastning, vedvarende diarré (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"), enterocolitis, anal kløe og, med orale præparater, esophagitis.
Hæmatopoietisk system: tilfælde af neutropeni, leukopeni, agranulocytose, trombocytopenisk purpura er blevet rapporteret. Der har været sjældne tilfælde af aplastisk anæmi og pancytopeni, som lincomycins rolle ikke kunne udelukkes for.
Overfølsomhedsreaktioner: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner såsom: angioneurotisk ødem, serumsygdom og anafylaksi; nogle af disse tilfælde forekom hos patienter, der vides at være følsomme over for penicillin. Sjældne tilfælde af erythema multiforme, nogle af typen Stevens-Johnson syndrom, har været forbundet med administration af Lincocin. Hvis der opstår allergiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes, og de sædvanlige akutbehandlinger (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer) indledes.
Hud og slimhinder: kløe, hududslæt, urticaria, vaginitis og sjældne tilfælde af eksfolierende og vesiculo-bullous dermatitis.
Lever: Gulsot og unormale leverfunktionstests (især en stigning i transaminaser) er blevet observeret under behandling med lincomycin.
Nyre: Selvom der ikke er etableret en direkte sammenhæng mellem lincomycinbehandling og nyreskade, er der i sjældne tilfælde observeret nedsat nyrefunktion, der er påvist ved øget BUN, oliguri og / eller proteinuri.
Kardiovaskulært system: Efter parenteral administration, især efter for hurtig administration, er der rapporteret tilfælde af hypotension. Sjældne tilfælde af hjertestop er blevet rapporteret efter for hurtig intravenøs administration (se "Dosering og indgivelsesmåde").
Følelsesorganer: Der er lejlighedsvis blevet rapporteret tilfælde af svimmelhed og tinnitus.
Lokale reaktioner: Patienter har normalt vist fremragende lokal tolerabilitet efter administration af Lincocin. Tilfælde af lokal irritation, smerte, induration og steril byld er blevet noteret efter intramuskulær injektion. Der er rapporteret tilfælde af tromboflebitis efter intravenøs injektion. Disse reaktioner kan minimeres ved dyb intramuskulær injektion og ved at undgå brug af indbyggede intravenøse katetre.
04.9 Overdosering
Der kendes ingen data i denne henseende.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Lincocin (lincomycin) er et antibiotikum produceret af Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Mikrobiologisk egenskab
Lincocin har vist sig at være effektivt mod de fleste grampositive bakterier.
Afhængigt af organismens følsomhed og koncentrationen af antibiotikummet kan det være bakteriostatisk eller bakteriedræbende. Krydsresistens med penicillin, chloramphenicol, ampicillin, cephalosporiner eller tetracycliner er ikke påvist. På trods af kemiske forskelle udviser lincomycin lignende, men ikke identisk, antibakteriel aktivitet til makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin). Der er rapporteret en vis krydsresistens med erythromycin, herunder et fænomen kendt som dissocieret krydsresistens eller makrolideffekt.
Bakterier, testet "in vitro" eller "in vivo", udviklede ikke hurtigt resistens over for Lincocin. Baseret på "in vitro" batch subkulturforsøg udvikler stafylokokker langsomt og gradvist resistens over for Lincocin. Dette mønster af resistensudvikling adskiller sig fra det, der ses for streptomycin.
Undersøgelser udført viser, at Lincocin ikke er karakteriseret ved krydsantigenicitet med penicillinforbindelser. Aktivitetsspektret omfatter Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae og Corynebacterium diphory.
Bemærk: Lincocin er ikke aktiv mod de fleste stammer af Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae eller andre gramnegative bakterier og gær.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lincocin absorberes hurtigt efter en oral dosis på 500 mg og når maksimale blodniveauer på 2-4 timer. For de fleste grampositive bakterier opretholdes koncentrationerne over den minimale hæmmende koncentration i 6-8 timer. Urineliminering fra 1,0 til 31% (middelværdi: 4%) forekommer i løbet af en 24-timers periode efter en enkelt oral dosis på 500 mg. Biliær synes også at være vigtig som eliminationsvej. Der er påvist betydelige koncentrationer af antibiotika i næsten alle væv i organismen. Lincocin, under normale forhold, krydser ikke blod-hjerne-barrieren, mens det ser ud til at overvinde det med betændte meninges.
Intramuskulær administration af en enkelt dosis på 600 mg producerer maksimale blodkoncentrationer inden for 30 minutter, som stadig er målbare i den 24. time. 1,8 til 24,8% (middelværdi: 17,3%) af denne dosis udskilles via urinen.
Den langsomme intravenøse infusion (ca. 2 timer) af 600 mg Lincocin i 500 ml 5% glucose i destilleret vand producerer terapeutiske niveauer i 14 timer. Urinudskillelse varierer fra 4,9 til 30,3% (middelværdi: 13,8%).
Halveringstiden efter oral, intramuskulær eller intravenøs administration er 5,4 ± 1,0 timer. Hæmodialyse og peritonealdialyse forstyrrer ikke blodkoncentrationer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De akutte toksicitetsdata vedrørende forsøgsdyret er som følger:
Generelle og lokale tolerabilitetsundersøgelser udført på rotter med orale behandlinger op til 900 mg / kg / dag over 28 dage eller ved subkutan administration op til 80 mg / kg / dag i 90 dage har vist, at lincomycin tolereres godt ved højere doser end dem, der anbefales i klinisk praksis.
Lincomycin, administreret til drægtige rotter op til 330 mg / kg / dag og subkutant op til 90 mg / kg / dag i 10 dage, påvirkede ikke drægtighedsforløbet og embryoføtalets udvikling hos rotter negativt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lincocin kapsler - En kapsel indeholder:
Hjælpestoffer: talkum, magnesiumstearat, lactosemonohydrat.
Kapselbestanddele: gelatine, titandioxid, E132, E172.
Injicerbar Lincocin - Et hætteglas indeholder:
Hjælpestoffer: benzylalkohol; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Lincomycin er fysisk uforenelig med novobiocin og kanamycin.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
De er ikke påkrævet.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kapsler: blister i uigennemsigtig PVC + aluminium: æske med 12 kapsler
Injicerbare: klare, klare glasflasker med sikkerhedsforåbning:
1 hætteglas med 300 mg / 1 ml + 1 engangssprøjte.
1 hætteglas med 600 mg / 2 ml + 1 engangssprøjte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
De er ikke påkrævet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Lincocin 500 mg, 12 kapsler AIC nr. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampul med 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampul med 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2000
