Aktive ingredienser: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tabletter
PRAZEPAM EG 20 mg tabletter
PRAZEPAM EG 15 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Prazepam EG - generisk medicin? Hvad er det for?
Det aktive stof i Prazepam EG er prazepam. Prazepam er et benzodiazepinderivat og er indiceret til behandling af angstsymptomer.
Benzodiazepiner bruges til at behandle alvorlige invaliderende symptomer eller symptomer, der sætter patienten i alvorlig nød.
Prazepam EG bruges til behandling af angst og nervøs spænding, der kræver beroligende behandling.
Kontraindikationer Når Prazepam EG ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag IKKE Prazepam EG
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for prazepam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prazepam EG.
- hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for andre benzodiazepiner
- hvis du lider af glaukom (en øjenlidelse karakteriseret ved øget tryk i øjet) eller alvorlig myastheni (muskelsvaghed)
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsbesvær
- hos børn under 6 år
- hvis du lider af søvnapnø syndrom (når du holder op med at trække vejret i kort tid under søvn)
- hvis du har alvorligt leversvigt (alvorlig leversygdom)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Prazepam EG - Generisk lægemiddel
Vær ekstra forsigtig med at bruge Prazepam EG
- Det anbefales, at Prazepam EG kun bruges til behandling af nervøse lidelser, der hovedsageligt er præget af angst.Hvis du lider af alvorlig psykisk sygdom, vil prazepam kun blive givet dig som en ekstra behandling.
- hvis du er ældre eller fysisk svækket, kan du udvikle let døsighed og / eller nedsat mental skarphed under træning samt nedsat muskeltonus.
- hvis du er ældre eller svært svækket, skal du starte behandlingen med 10 eller 15 mg prazepam (opdelt i løbet af dagen) og derefter øge dosis om nødvendigt.
- hvis du har kroniske, uspecifikke vejrtrækningsbesvær og dyspnø (åndenød), vil din læge ordinere en lavere dosis.
- unge mellem 12 og 17 år får en reduceret dosis afhængigt af deres alder og kropsvægt.
- Fortæl det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer (se afsnittet "Tag ikke Prazepam EG").
- benzodiazepiner kan forårsage afhængighed. Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og hos patienter med alkoholisme eller stofmisbrug i anamnesen. I dette tilfælde kan en pludselig afbrydelse af behandlingen forårsage abstinenssymptomer, såsom: hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisering (når ting virker mærkeligt eller uvirkeligt), depersonalisering (når du har en ændret opfattelse af dig selv), hyperacusis (når du ikke er i stand til at tolerere hverdagens lyde) følelsesløshed og prikken i hænderne og fødder (nåle), overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer (når man opfatter ting, der ikke er virkelige), anfald
- afbrydelse af behandlingen kan aktivere et syndrom af kort varighed, på grund af hvilke de originale symptomer kan gentage sig i en forværret form.Andre reaktioner kan forekomme som humørsvingninger, søvnforstyrrelser, kramper, rysten, muskel- og mavekramper, opkastning, svedtendens og ryster. Risikoen for abstinenssymptomer eller rebound -fænomener stiger betydeligt, når behandlingen stoppes brat, derfor vil lægen gradvist reducere dosis.
- du kan opleve rebound angst, når du stopper behandlingen med Prazepam EG.
- Du skal tage Prazepam EG i den kortest mulige tid, afhængigt af den sygdom du lider af, og ikke længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsperioden. Din læge skal revurdere din tilstand, før du kan tage Prazepam i en længere periode.
- benzodiazepiner kan forårsage hukommelsestab på kort sigt, hvilket normalt sker inden for få timer efter indtagelse af medicinen.
- ekstrem forsigtighed er påkrævet i tilfælde af alkoholisme eller stofmisbrug.
- hvis du allerede tager anden medicin, skal du også læse afsnittet "Brug af Prazepam EG sammen med anden medicin".
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prazepam EG - Generisk lægemiddel
Prazepam EG bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler, der kan forringe hjernens aktivitet, såsom:
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Antikonvulsiva
- Beroligende antihistaminer
- Barbiturater
- Antidepressiva
- Antipsykotika
- Monoaminoxidasehæmmere
- Hypnotika
- Anxiolytika / beroligende midler
- Smertestillende midler
Kombinationen af benzodiazepiner og valproinsyre øger risikoen for psykose (mangel på kontakt med virkeligheden).
Enhver kombination af benzodiazepiner og clozapin bør overvejes nøje. I dette tilfælde vil lægen beslutte at reducere benzodiazepindosis i starten af behandlingen.
Kombination med cimetidin eller omeprazol (medicin til behandling af sår) kan forårsage en forlængelse af virkningen af Prazepam EG.
Kombinationen med orale præventionsmidler (pillen) og med yderligere hormonbehandlinger, f.eks. Hormonbehandling, kan øge effekten af Prazepam EG. Brug af narkotiske analgetika (f.eks. Morfin) kan gøre dig mere euforisk med en deraf følgende stigning i psykologisk afhængighed (afhængighed).
Theophyllin (et lægemiddel til behandling af astma) modvirker benzodiazepines farmakologiske virkning.
Kombinationen af prazepam og buprenorphin er kun mulig efter omhyggelig overvejelse af risiko / fordel -forholdet. Kontakt din læge, før du tager Prazepam EG.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Brug af Prazepam EG sammen med mad og drikke
Prazepam EG bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler, der kan forringe hjernens aktivitet, herunder alkohol.
Drik ikke alkohol under behandlingen. I tilfælde af samtidig alkoholindtag er en forbedring af den beroligende virkning af Prazepam EG mulig med sandsynlige konsekvenser for din evne til at føre bil og betjene maskiner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Tag ikke Prazepam EG, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Især bør Prazepam EG ikke tages i de første tre måneder af graviditeten.
Prazepam bør ikke tages under fødslen.
Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Tag ikke prazepam, hvis du ammer.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Afhængigt af din individuelle følsomhed kan følgende bivirkninger forekomme:
- Døsighed og / eller nedsat koncentrationsevne
- Amnesi (hukommelsestab)
- Manglende koncentration
- Nedsat muskelfunktion
- Nedsat muskeltonus
- Opbremsning af reflekser
Disse virkninger kan forringe din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Risikoen for en nedsat koncentration er større i lyset af utilstrækkelig søvnvarighed. Vær derfor særlig forsigtig, når du kører eller bruger farlige værktøjer, især i begyndelsen af behandlingen.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Prazepam EG
Prazepam EG tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Prazepam EG - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid Prazepam EG i nøje overensstemmelse med din læge forskrifter. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Alle formuleringer af Prazepam EG er beregnet til oral brug.
Din læge bestemmer den daglige dosis for dig. Den sædvanlige dosis er mellem 10 og 60 mg prazepam, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.
For ældre patienter
Hvis du er ældre eller svært svækket, skal du starte behandlingen med 10 eller 15 mg prazepam (opdelt i løbet af dagen) og derefter øge dosis om nødvendigt.
For unge (12 til 17 år)
Hvis du er under 18 år, vil dosis blive justeret efter din alder og kropsvægt. Den maksimale dosis svarer til 1 mg / kg legemsvægt pr. Dag.
Behandlingens varighed
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage Prazepam EG. I mange tilfælde er det nødvendigt at tage benzodiazepiner lejlighedsvis eller midlertidigt, dvs. i kort tid. Nogle gange kræver sundhedstilstanden brug af Prazepam EG for at fortsætte i længere perioder.
Når benzodiazepiner bruges i længere perioder, vurderer din læge regelmæssigt behovet for at fortsætte behandlingen.
Det er vigtigt, at der udvises forsigtighed ved afbrydelse af behandlingen.
Patienter med lever- eller nyresygdom
Overvej administration af reducerede doser til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hvis du har glemt at tage Prazepam EG
Hvis du har glemt din dosis, skal du tage den næste på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbelt dosis Prazepam EG som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Prazepam EG
Stop aldrig med at tage Prazepam EG pludseligt, især hvis du har taget det i lang tid. Symptomer kan forekomme efter pludseligt at stoppe langvarig benzodiazepinbehandling (se "Vær ekstra forsigtig med at tage Prazepam EG"). Tal altid med din læge, som vil forklare hvordan man gradvist reducerer dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Prazepam EG - Generisk lægemiddel
De synlige tegn på en overdosis er træthed, nogle gange forbundet med ukoordinerede bevægelser og forvirring. Som i alle tilfælde af overdosering skal du overveje muligheden for at involvere flere stoffer (dvs. at andre stoffer er taget på samme tid).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prazepam EG - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Prazepam EG forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. De rapporterede bivirkninger er opsummeret i nedenstående tabel efter system og frekvens. Frekvenser defineres som følger:
Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 patienter
Almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 100
Ikke almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000
Sjælden: rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000
Meget sjælden: rammer færre end 1 ud af 10.000 patienter
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Følgende bivirkninger er blevet identificeret efter brug af benzodiazepiner generelt: De fleste af dem optræder i starten af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administration.
Blod og lymfesystem: Sjældne: blodsygdomme (agranulocytose).
Hjertesygdomme: Almindelig: hjertebanken
Øjensygdomme: Ikke almindelig: sløret syn, dobbeltsyn
Mave -tarmlidelser: Almindelig: mundtørhed, forskellige gastrointestinale lidelser
Generelle lidelser og administrationsstedet Forhold: Almindelig: Træthed, svaghed, libido -forstyrrelse, beruselse
Lever- og galdeveje Sjældne: gulsot Undersøgelser: Sjældne: reduceret galdeproduktion
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: Almindelig: ledsmerter Ikke almindelig: hævede fødder
Nervesystemet: Meget almindelig: søvnighed Almindelig: døsighed, svimmelhed, anfald af forvirring, ukoordinerede bevægelser, hovedpine, rysten, problemer med selvudfoldelse Ikke almindelig: synkope, nedsat bevidsthed, hukommelsesbesvær (især hvis det er ældre), anfald, nedsat opmærksomhed
Psykiatriske lidelser: Almindelig: forvirring, livlige drømme Ikke almindelig: uro, irritabilitet, forværring af søvnløshed, aggression, forværring af angst, forvirring Sjælden: multipel personlighed, depression, psykose, apati eller paradoksale reaktioner, forfølgelsesmani
Nyre- og urinvejssygdomme: Ikke almindelig: forskellige køns- og urinsymptomer
Reproduktionssystem og brystsygdomme: Sjælden: menstruation, ægløsning og seksuelle lidelser Meget sjælden: brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumlidelser: Ikke kendt: respirationsdepression hos patienter med kronisk uspecifik luftvejssygdom.
Hud- og subkutant væv: Almindelig: perioder med svedig svedtendens, midlertidigt udslæt Ikke almindelig: kløe Meget sjælden: overfølsomhed over for eksterne stoffer, anafylaktisk chok
Amnesi:
Hukommelsestab (anterograd amnesi) er muligt selv efter administration af Prazepam EG i terapeutiske doser. Risikoen øges ved højere doser. Virkningerne af hukommelsestab kan være forbundet med upassende adfærd (se afsnittet "Vær særlig forsigtig med at bruge Prazepam EG").
Depression:
Latent depression kan blive tydelig under behandling med benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner: Reaktioner såsom:
- Agitation
- Irritabilitet
- Aggression
- Delirium (pludselig manglende evne til at fokusere opmærksomhed)
- Angreb af vrede
- Mareridt
- Hallucinationer (opfattelse af ting, der faktisk ikke er til stede)
- Psykose (psykiske lidelser)
- Upassende adfærd og andre adfærdsproblemer
er reaktioner, der vides at forekomme under behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende medicin. Disse reaktioner kan også være relativt farlige og forekomme oftere hos ældre patienter.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bemærker en forværring af bivirkninger eller begyndelsen af bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Dråber: Prazepam EG 15 mg / ml orale dråber, opløsning skal bruges inden for 30 dage efter første åbning.
Brug ikke Prazepam EG efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisteren eller flasken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Prazepam EG indeholder
- Den aktive ingrediens er: prazepam.
Hver tablet indeholder 10 mg eller 20 mg prazepam.
Hver ml opløsning indeholder 15 mg prazepam (svarende til 30 dråber).
- De andre hjælpestoffer er:
Prazepam EG 10 mg tabletter:
- Lactosemonohydrat
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Majsstivelse
- Magnesiumstearat
- Indigo karminlak (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletter:
- Lactosemonohydrat
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Majsstivelse
- Magnesiumstearat
- Kolloid silica
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråber, opløsning:
- Propylenglycol
- Monoethylether diethylenglycol
- Natriumsaccharin
- Polysorbat 80
- Menthol
- Anethole
- Patentblå V (E 131)
Hvordan Prazepam EG ser ud og pakningens indhold
Prazepam EG 10 mg tabletter fås som blåskårne tabletter i aluminium / PVC blisterpakninger med 20, 30, 40 og 50 tabletter. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Prazepam EG 20 mg tabletter fås som hvide tabletter i aluminium / PVC blisterpakninger med 20 og 50 tabletter. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråber, opløsning fås i 20 ml flasker med dråber. 30 dråber opløsning svarer til 1 ml og derfor til 15 mg prazepam.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PRAZEPAM EG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Prazepam EG 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg prazepam.
Hjælpestoffer: lactose 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletter
Hver tablet indeholder 20 mg prazepam.
Hjælpestoffer: lactose 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråber, opløsning
Hver ml indeholder 15 mg prazepam (svarende til 30 dråber).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Prazepam EG 10 mg tabletter
Flade, runde, blå tabletter med et hak på den ene side.
Prazepam EG 20 mg tabletter
Flade, runde, hvide tabletter med et hak på den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Orale dråber, opløsning.
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråber, opløsning
Blåfarvet opløsning med karakteristisk lugt og smag af mynte og anethole.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af angst.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig og invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Den anbefalede dosis skal svare til 10-30 mg / dag. Højere doser op til 60 mg bør forbeholdes psykiatriske patienter, der lider af særligt alvorlige angsttilstande.
Denne dosis kan gives som en enkelt dosis eller i opdelte doser over 24 timer, for eksempel:
a) En fuld dosis om aftenen eller
b) ¼ af dosis om morgenen, ¼ ved middagstid og ½ om aftenen eller
c) ½ af dosis om morgenen, ½ om aftenen
Ældre patienter
Hos ældre eller svækkede patienter anbefales det at starte behandling med en dosis på 10 eller 15 mg prazepam, der skal administreres i opdelte doser i løbet af dagen og efterfølgende øges om nødvendigt. Det er normalt tilstrækkeligt at halvere doserne for at opnå den terapeutiske respons (se pkt. 4.4).
Unge (12 til 17 år)
Hos børn under 18 år anbefales en justering af dosis efter patientens alder og vægt.Dosen bør ikke overstige 1 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag.
Børn
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende brug af prazepam til børn under 6 år (se pkt. 4.3, 4.4).
For alle patienter
I nogle tilfælde kan patientens helbredstilstand kræve langvarig administration. I alle tilfælde, hvor benzodiazepiner bruges i en længere periode, er det nødvendigt, at lægen regelmæssigt revurderer patientens tilstand. Forsigtighed tilrådes ved afbrydelse af behandlingen.
Overvej dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Patientens helbredstilstand og behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt, især for asymptomatiske patienter. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive den gradvise tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimalt anbefalede behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette gøres efter revurdering af patientens tilstand af en specialist.
Behandlingen bør startes med den laveste effektive dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikationer
• Patienter med tidligere overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for andre benzodiazepiner.
• Tilfælde af glaukom og myasthenia gravis.
• Børn under 6 år.
• Patienter med alvorlig respirationsinsufficiens.
• Apnø syndrom under søvn.
• Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det anbefales ikke at bruge Prazepam EG til behandling af psykiatriske lidelser og psykotiske tilstande, hvor angst ikke er en fremherskende faktor. Følgelig bør prazepam kun bruges som et hjælpestof til behandling af psykose.
Ældre patienter
Let døsighed og / eller nedsat koncentrationsevne samt nedsat muskeltonus kan forekomme hos ældre og svækkede patienter.
Hos ældre eller meget svækkede patienter anbefales det at starte behandling med en lavere dosis, f.eks. 10 eller 15 mg prazepam, der skal administreres i opdelte doser i løbet af dagen og efterfølgende øges om nødvendigt.
Unge (12 til 17 år)
Hos unge er det tilrådeligt at reducere dosis baseret på patientens alder og vægt.
Børn
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende brug af prazepam til børn under 6 år.
Nedsat nyrefunktion
Overvej dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Overvej dosisreduktion hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Tolerance
Benzodiazepiner kan forårsage tolerancesymptomer.
Afhængighed
Administration af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed. Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed.
Det er også større hos patienter med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug. Hvis der opstår fysisk afhængighed, kan pludselig seponering af behandlingen føre til abstinenssymptomer (se listen over disse symptomer i afsnit 4.8).
Rebound -angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til benzodiazepinbehandling, gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, anbefales det gradvist at sænke dosis.
For en liste over abstinenssymptomer, se afsnit 4.8.
Progressivt fald i dosis
Proceduren skal forklares nærmere for patienten.
Patienten bør informeres om behovet for en gradvis reduktion af dosis samt om muligheden for rebound -fænomener for at minimere den ængstelige reaktion, som det endelige udseende af sådanne symptomer kan udløse ved seponering af lægemidlet, selvom lidt efter lidt.
Patienten bør informeres om muligheden for, at denne periode kan være særlig ubehagelig.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se afsnittet "Dosering og indgivelsesmåde") og må ikke overstige otte til tolv uger, inklusive perioden for gradvis tilbagetrækning af lægemidlet. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.
For patienter med en afhængighedshistorie, se afsnittet "Bivirkninger".
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker normalt flere timer efter indtagelse af medicinen.
For patienter med en afhængighedshistorie, se afsnittet "Bivirkninger".
Epilepsi
Selvom anfald kan være mulige efter pludselig seponering af behandlingen, er denne risiko sandsynligvis større ved kortvarige benzodiazepiner. Dette bør overvejes, når man behandler patienter med epilepsi tidligere.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, vrangforestillinger, hallucinationer, psykose, upassende adfærd og andre uønskede adfærdsmæssige virkninger kan forekomme under brug af benzodiazepiner.Hvis dette sker, skal brugen af Prazepam EG suspenderes . Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter).
Alkohol
Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug. Angående samtidig brug af alkohol, se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion".
Patienter med åndedrætsbesvær
På grund af risikoen for alvorlig respirationsdepression anbefales det, at der gives en lavere dosis til patienter med kroniske ikke-specifikke respiratoriske tilstande eller respirationsinsufficiens. Se afsnittet "Kontraindikationer".
Laktose
Prazepam EG tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af Prazepam EG og andre CNS -depressive stoffer (f.eks. Narkotika, bedøvelsesmidler, antikonvulsiva, beroligende antihistaminer, barbiturater, MAO -hæmmere, antidepressiva, antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende midler, analgetika og alkohol) anbefales ikke. Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke. Den beroligende virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug af alkoholholdige produkter med mulig indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Når der er tale om narkotiske analgetika, kan der forekomme en stigning i eufori med deraf følgende øget psykisk afhængighed.
Samtidig brug af benzodiazepiner og valproinsyre ser ud til at forårsage en øget risiko for psykose.
Samtidig brug af cimetidin og / eller omeprazol forårsager en stigning i plasmakoncentrationer af benzodiazepiner.
Farmakokinetiske interaktioner, hvis kliniske virkning ikke er helt klar, er blevet observeret mellem de forskellige benzodiazepiner og følgende lægemidler: barbiturater, rifampicin, phenytoin, orale præventionsmidler, isoniazid og disulfiram.
CYP3A4- og CYP450 -hæmmere kan reducere metabolismen af prazepam og øge den potentielle toksicitet.
Theophyllin modvirker benzodiazepines farmakologiske virkning.
Orale præventionsmidler og hormonbehandling kan forbedre virkningerne af prazepam ved at hæmme oxidativ metabolisme, hvilket resulterer i øgede serumkoncentrationer af benzodiazepiner, der metaboliseres ved oxidation, når de administreres samtidigt. Patienter, der tager orale præventionsmidler, bør overvåges for øget virkning af prazepam.
Samtidig administration af clozapin og benzodiazepiner bør udføres med forsigtighed på grund af muligheden for yderligere CNS -depressive virkninger. Alvorlig forvirring, hypotension og respirationsdepression er sjældent blevet observeret hos patienter, der får clozapin samtidig med eller efter benzodiazepinbehandling. Patienter, der får samtidig clozapin, bør i første omgang gives halvdelen af den normale dosis benzodiazepin. Denne doseringsplan bør opretholdes, indtil der er opnået tilstrækkelig patienterfaring.
I tilfælde af samtidig administration af buprenorphin og prazepam øges risikoen for mulig respirationsdepression. Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at evaluere risiko / fordel -forholdet for denne kombination og informere patienten om behovet for strengt at overholde de foreskrevne doser.
04.6 Graviditet og amning
Administration af benzodiazepiner anbefales ikke i tilfælde af mistanke om eller bekræftet graviditet og under amning.
Graviditet
I de tilfælde, hvor prazepam er ordineret til kvinder i den fertile alder, anbefales det, at patienten informerer lægen, hvis de planlægger at blive gravid eller allerede er gravid, så lægen kan beslutte at stoppe behandlingen.
Undersøgelser af prazepam til dato har ikke fastslået, om der er risiko for medfødte misdannelser, hvis produktet bruges under graviditet. Nogle dyreforsøg har imidlertid vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). De potentielle risici for mennesker er ukendte. Da brugen af prazepam kun sjældent er ekstremt presserende, er det at foretrække, at det ikke gives i første trimester af graviditeten.
Virkninger på den nyfødte såsom hypotermi, hypotension og respirationsdepression kan forekomme, hvis lægemidlet administreres under sen graviditet eller under arbejdet.
Da spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner under graviditeten, kan udvikle fysisk afhængighed, kan abstinenssymptomer udvikle sig i den postnatale periode.
Fodringstid
Administration af prazepam under levering og under amning anbefales ikke på grund af risikoen for hypotension, hypotermi og endda abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Benzodiazepiner krydser foster-placentabarrieren og udskilles i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Afhængig af individuel følsomhed over for benzodiazepiner, som i sagens natur er uforudsigelig, kan patienter udvikle døsighed og / eller nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab, forringelse af koncentration og muskelfunktion samt nedsat muskeltonus og nedsat refleks. Disse reaktioner kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Derfor er forsigtighed påkrævet, når du kører biler eller betjener farlige maskiner, især i starten af behandlingen.
04.8 Bivirkninger
De rapporterede bivirkninger er opsummeret i nedenstående tabel efter system og frekvens. Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Følgende bivirkninger er typisk relateret til brugen af benzodiazepiner: De fleste af dem optræder i starten af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administration.
Reduktion af dosis kan lindre symptomer.
Generelle lidelser
Asteni, muskelsvaghed, libidoændringer, fuldskab.
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: ændret bevidsthedstilstand, hukommelsesforstyrrelser (især hos ældre), mulig forekomst af paradoksale reaktioner (især hos ældre, f.eks. Forværring af søvnløshed, aggression, uro, øget angst og anfald), irritabilitet, nedsat opmærksomhed, forvirring.
Psykiatriske lidelser som depersonalisering, psykose, sløvhed af følelser eller paradoksale reaktioner på grund af hurtige udsving i blodniveauer af benzodiazepiner er sjældent mulige.
Patologier i det hepatobiliære system
Kolestase og gulsot (sjælden).
Åndedrætspatologier
Respirationsdepression hos patienter med en kronisk uspecifik luftvejstilstand.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjældent agranulocytose.
Øjenlidelser
Diplopi.
Amnesi
Anterograd amnesi kan forekomme efter administration af terapeutiske doser.Risikoen øges ved højere doser. Virkninger af hukommelsestab kan være forbundet med upassende adfærd (se afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Depression
Der eksisterer allerede eksisterende depressionstilstande under brug af benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Agitation, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende adfærd og andre adfærdsmæssige virkninger er kendte reaktioner på behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer. Disse reaktioner kan være relativt alvorlige og er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre.
Afhængighed
Administration af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed. Følgelig kan seponering af behandlingen medføre tilbagetrækning eller rebound -effekter (se afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"). Psykologisk afhængighed kan også udvikle sig. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Langvarig brug kan unægtelig forårsage fysisk og psykologisk afhængighed.
Da halveringstiden for den aktive metabolit af prazepam i blodet er meget lang, er risikoen for abstinenssymptomer relativt lav.Følgende symptomer kan forekomme efter pludseligt afbrudt langvarig benzodiazepinbehandling: humørsvingninger, (ekstrem) angst eller søvn forstyrrelser, uro, kramper, rysten, muskel- og mavekramper, opkastning, svedtendens, hovedpine, muskelsmerter, spændinger, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
04.9 Overdosering
Symptomer på benzodiazepin overdosis kan bestå af: træthed muligvis forbundet med ataksi, manglende evne til at koordinere bevægelser og forvirring.
Ved behandling af overdosering af et hvilket som helst lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.En overdosis benzodiazepin forbundet med samtidig brug af alkohol, et andet lægemiddel eller en underliggende sygdom kan udgøre en risiko for liv.
Efter en overdreven dosis benzodiazepiner bør der fremkaldes opkastning, hvis det ikke sker spontant, foretages mave -skylning eller øjeblikkelig administration af aktivt kul, samtidig med at patientens vitale funktioner overvåges.
Hvis patienten har hypotension (selvom det er usandsynligt), kan dette kontrolleres ved at injicere L-noradrenalinbitartrat eller vasopressormedicin (f.eks. Metaraminolbitartrat).
Flumazenil er en specifik benzodiazepinreceptorantagonist og kan bruges som adjuvans til genoplivningsteknikker i tilfælde af alvorlig forgiftning forbundet med koma. Anvendelse af flumazenil som modgift er kontraindiceret i følgende tilfælde: hvis der tages tricykliske antidepressiva, når samtidige lægemidler, der fremkalder kramper, administreres, EKG -abnormiteter såsom forlængelse af QRS -intervallet eller QT -intervallet (vejledende samtidig behandling med tricykliske antidepressiva). Patienter behandlet med flumazenil bør følges op i nogen tid efter behandlingen i tilfælde af, at sedation, respirationsdepression og andre restvirkninger forbundet med benzodiazepiner dukker op igen. Lægen bør være opmærksom på risikoen for anfald efter kombination med benzodiazepiner, især ved langvarig behandling med benzodiazepiner eller i tilfælde af overdosering af cykliske antidepressiva.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika, ATC -kode: N05BA11
Handlingsmekanisme
Prazepam er et derivat af benzodiazepiner. Benzodiazepiner virker på de limbiske, thalamiske og hypothalamiske områder i CNS og er i stand til at producere den krævede grad af CNS -depression, nemlig sedation, hypnose, afslapning af skeletmusklerne og antikonvulsiv aktivitet. Nylige data indikerer, at benzodiazepiner virker ved at stimulere receptorer, der tilhører benzodiazepinreceptorkomplekset GABA (gamma-aminosmørsyre). GABA er en hæmmende neurotransmitter, der virker på specifikke undertyper af receptorer udpeget af GABA-A og GABA-B. GABA-A er den vigtigste receptorsubtype i CNS og formodes at fungere som en mægler for angstdæmpende og beroligende handlinger.
Specifikke benzodiazepinreceptorsubtyper (BNZ) menes at være koblet til GABA-A-receptorer. Tre typer BNZ -receptorer er blevet observeret i CNS og andre væv; BNZ1 -receptorer er placeret i lillehjernen og hjernebarken, BNZ2 -receptorer i hjernebarken og rygmarven og BNZ3 -receptorer i perifere væv. Aktivering af BNZ1 -receptoren formodes at formidle søvn, mens BNZ2 -receptoren tilskynder til muskelafslapning, antikonvulsiv aktivitet, motorisk koordination og hukommelse.
Benzodiazepiner er bundet til BNZ1- og BNZ2 -receptorer, som stimulerer virkningerne af GABA. I modsætning til barbiturater, der øger GABA -responsen ved at forlænge åbningstiderne for chloridkanaler, stimulerer benzodiazepiner virkningerne af GABA ved at øge GABA's affinitet for GABA -receptoren. Bindingen af GABA til receptorstedet får den til at åbne. Af chloridkanalen med deraf følgende hyperpolarisering af cellemembranen og dermed forhindre enhver efterfølgende excitation af cellen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption / biotransformation
Efter absorption findes der ikke spor af prazepam i blodet. Metabolitten opnået ved enzymatisk transformation er N-desalkylprazepam, som er ansvarlig for produktets farmakodynamiske aktivitet.
N-desalkylprazepam er stærkt bundet til plasmaproteiner, den frie fraktion er kvantificerbar i ca. 3,5%.
Det maksimale blodniveau for denne metabolit nås efter 4-6 timer, og den gennemsnitlige halveringstid er i størrelsesordenen ± 65 timer.
Eliminering
Udskillelsen af denne metabolit sker hovedsageligt via nyrerne som 3-hydroxyprazepam i glucuronatformen og oxazepam.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Virkningerne af ikke-kliniske undersøgelser, der kun blev observeret ved eksponeringer, der blev betragtet tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, var minimalt relevante for klinisk brug. Hos rotter forårsagede oral administration af 10 mg / kg prazepam imidlertid en stigning i hyppigheden af føtal hydrops, abnormiteter i halen i skelettet, nedsat kropsvægt og vægt af de vigtigste indre organer i afkommet. Hos kaniner blev der ikke observeret medfødte defekter efter administration af orale doser prazepam mellem 5 og 50 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Prazepam EG 10 mg tabletter
• Lactosemonohydrat
• Mikrokrystallinsk cellulose
• Majsstivelse
• Magnesiumstearat
• Indigo karminlak (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletter
• Lactosemonohydrat
• Mikrokrystallinsk cellulose
• Majsstivelse
• Magnesiumstearat
• Kolloid silica
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråber, opløsning
• Propylenglycol
• Monoethylether -diethylenglycol
• Natriumsaccharin
• Polysorbat 80
• Menthol
• Anethole
• Patentblå V (E 131)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Dråber: Prazepam EG 15 mg / ml orale dråber, opløsning skal bruges inden for 30 dage efter første åbning.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Prazepam EG 10 mg tabletter: 20, 30, 40 og 50 tabletter pakket i blisterpakninger (Alu / PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletter: 20 og 50 tabletter pakket i blisterpakninger (Alu / PVC).
Prazepam EG dråber: 20 ml opløsning i flaske med drypper.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Prazepam EG 10 mg tabletter, 20 tabletter - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletter, 30 tabletter - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletter, 40 tabletter - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletter, 50 tabletter - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletter, 20 tabletter - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletter, 50 tabletter - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml orale dråber, opløsning - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
9. januar 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2009
