Aktive ingredienser: Fluticason (Fluticasonpropionat)
Flixoderm 0,05% creme
Flixoderm 0,005% salve
Hvorfor bruges Flixoderm? Hvad er det for?
Flixoderm indeholder fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider. Kortikosteroider hjælper med at reducere hævelse og irritation.
Flixodem creme og Flixodem salve bruges til at reducere rødme og kløe forårsaget af visse hudproblemer hos voksne og børn i alderen et år og derover, såsom:
- eksem;
- prurigo nodularis (kløende klumper i arme og ben);
- psoriasis (fortykkede pletter af betændt rød hud, ofte dækket med sølvfarvede skalaer)
- neurodermatose, herunder kronisk lav simplex (pletter af kløende fortykket hud forårsaget af ridser);
- lichen planus (en hudsygdom, der forårsager kløende, rødlig-rød rød hud, på håndled, arme, ben);
- seborrheisk dermatitis (kløe, der udvikler sig i ansigtet, hovedbunden, brystet og ryggen med røde skællende formationer)
- kontaktallergiske reaktioner;
- discoid lupus erythematosus (en hudsygdom, der oftest påvirker ansigt, ører og hovedbund, der forårsager ardannelse og øget hudfølsomhed over for sollys);
- Generaliseret erythroderma i forbindelse med systemisk steroidterapi, en "hudsygdom karakteriseret ved en udbredt og ensartet rødme, der ledsages af afskamning af lameller i stratum corneum i" epidermis
- insektbid;
- miliaria rubra (akut inflammatorisk tilstand i huden karakteriseret ved udseende af kløende udslæt forårsaget af obstruktion af svedkirtlerne og den deraf følgende tilbageholdelse af sved i de subkutane lag).
Kontraindikationer Når Flixoderm ikke bør anvendes
Brug ikke Flixoderm
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis dit barn er mindre end et år
- til behandling af et af følgende hudproblemer, som ellers kan blive værre:
- acne
- alvorlig rødme i huden og rødme omkring næsen (rosacea)
- plettet udslæt omkring munden (perioral dermatitis)
- i tilfælde af virale hudinfektioner (herpes simplex, skoldkopper)
- kløe i det anale område og kønsorganer (penis og vagina)
- inficeret hud (medmindre der allerede er igangsat en infektionsbehandling mod infektionen)
- kløende hud uden betændelse
- i tilfælde af infektion forårsaget af svampe eller bakterier
Brug ikke Flixoderm, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller din baby. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl om korrekt brug.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Flixoderm
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Flixoderm, hvis:
- hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion ved hjælp af steroider.
- hvis du påfører en creme med en okklusiv bandage (hos børn kan bleen fungere som en okklusiv dressing). Bandagen kan gøre det lettere for den aktive ingrediens at passere gennem huden, så du ved et uheld kan bruge for meget af stoffet
- hvis du er ældre og / eller lider af nedsat nyre- / leverfunktion. I dette tilfælde er det tilrådeligt at bruge den mindste mængde lægemiddel i den korteste tid, der kræves for at opnå den ønskede kliniske fordel.
- hvis du har psoriasis, vil din læge gerne se dig oftere.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flixoderm
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig
Vær særlig forsigtig, hvis du tager ritonavir og itraconazol, da de øger lægemidlets virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Brug den mindste mængde medicin på den kortest mulige tid
Fodringstid
Hvis du bruger fluticasonpropionat under amning, skal du undgå at påføre det på brystet for at forhindre barnet i at synke det.
Flixoderm creme indeholder imidurinstof, cetostearylalkohol og propylenglycol
Flixoderm creme indeholder et hjælpestof kaldet imidurea. Kroppen omdanner imidurinstoffet til et nedbrydningsprodukt kaldet formaldehyd. Formaldehyd kan forårsage en hudreaktion, herunder rødme og kløe.
Flixoderm creme indeholder cetostearylalkohol. Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Flixoderm creme indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
Flixoderm salve indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Flixoderm: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Creme - Påføringen af cremen er angivet ved læsioner overalt og foretrækkes ved behandling af sarte og fugtige hudoverflader.
Salve - Tør hudirritation er mest fordelagtig ved påføring af salven.
Sådan bruges denne medicin
- Påfør et tyndt lag creme eller salve nok til at dække hele det berørte område op til maksimalt to gange om dagen.Hyppigheden kan reduceres, eller du kan skifte til en mindre potent kortison, hvis du bemærker forbedring i din hud.
- Brug denne creme kun på huden.
- Brug ikke dette produkt på en stor kropsoverflade i lang tid (hver dag i uger eller måneder) - medmindre det er ordineret af din læge.
- Rengør altid din hud før hver ny applikation, fordi bakterier, der forårsager infektioner, foretrækker varme og fugtige områder.
- Hvis du påfører cremen på en anden person, skal du vaske dine hænder efter brug eller bære engangshandsker af plast.
- Hvis det problem, du behandler, ikke forbedres, skal du kontakte din læge.
Topisk kortikosteroidbehandling bør gradvist afbrydes, da sygdommen er under kontrol, og behandlingen skal fortsættes med en blødgørende creme som vedligeholdelsesbehandling.
Efter den pludselige afbrydelse af anvendelsen af topiske kortikosteroider, især med kraftige, kan der forekomme tilbagefald af eksisterende dermatoser.
Ansøgning i ansigtet.
Påfør kun Flixoderm på dit ansigt, hvis din læge har anbefalet det. Ansøgningerne på ansigtet kan ikke fortsættes i lang tid, fordi ansigtets hud let tyndes. Påfør ikke cremen på øjnene.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Flixoderm
Hvis du har brugt mere Flixoderm end nødvendigt
Hvis du ved en fejltagelse nogle gange bruger mere Flixoderm, end du burde, skal du ikke bekymre dig. Hvis du ved et uheld sluger stoffet, kan du føle dig utilpas. Tal med din læge eller gå til et hospital hurtigst muligt.
Hvis du har glemt at bruge Flixoderm
- Hvis du glemmer at bruge Flixoderm, skal du anvende det, så snart du husker det, og fortsæt som før
- Anvend ikke en ekstra dosis som erstatning for den glemte
Hvis du holder op med at tage Flixoderm
Hvis du bruger Flixoderm regelmæssigt, skal du tale med din læge, før du holder op med at bruge det. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flixoderm
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at bruge Flixoderm, og fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis:
- hudproblemet forbedres ikke eller bliver værre, eller hvis du bemærker hævelse under behandlingen. Flixoderm kan forårsage allergi, du kan have en infektion eller har brug for andre behandlinger.
- Stop med at bruge Flixoderm, og ring til din læge så hurtigt som muligt
Andre bivirkninger, der kan bemærkes ved brug af Flixoderm, omfatter:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- irritation eller kløe.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- brændende fornemmelse under påføring.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Brug af Flixoderm over en længere periode, eller når du bruger en okklusiv bandage, kan forårsage følgende symptomer:
- vægtøgning
- måneformet ansigt / ansigt afrunding
- fedme
- hud misfarvning, hvilket kan forårsage stribede mærker
- udtynding af huden, som kan fremhæve venerne under huden
- lysning af huden
- hirsutisme, øget kropshår
Andre meget sjældne reaktioner, der kan forekomme, er:
- allergiske reaktioner på applikationsstedet
- forværring af forholdene
- rødme
- udslæt eller nældefeber
- behandlingen af psoriasis med kortikosteroider eller dets suspension kan fremkalde udseendet af sygdommens pustulære form.
- hudinfektion.
Yderligere bivirkninger hos børn
Hos børn kan følgende symptomer forekomme:
- afmatning i væksten
- forsinkelse i vægtforøgelse
Meget sjældent kan unormale parametre findes efter blodprøver:
- fald i endogene cortisolniveauer
- hyperglykæmi / glykosuri
- forhøjet blodtryk
- osteoporose
- grå stær
- glaukom
Hvis disse situationer opstår, er det tilrådeligt at tale med din læge for yderligere undersøgelse.
Hvis du oplever en uønsket effekt
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af de nævnte bivirkninger bliver alvorlige eller bekymrende, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V *. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevares under 30 ° C.
Må ikke fryses
Hvad Flixoderm indeholder
Flixoderm creme
- Det aktive stof er fluticasonpropionat. Hvert gram indeholder 0,5 mg fluticasonpropionat (0,05% vægt / vægt).
De øvrige ingredienser er: flydende paraffin; isopropylmyristat; cetostearylalkohol; polyoxyethylenmethylstearylether (Cetomacrogol 1000); propylenglycol; imidurea; natriumphosphat; citronsyre monohydrat; demineraliseret vand.
Flixoderm salve
- Det aktive stof er fluticasonpropionat. Hvert gram indeholder 0,05 mg fluticasonpropionat (0,005% vægt / vægt).
Øvrige indholdsstoffer er: propylenglycol; sorbitansesquioleat; mikrokrystallinsk voks; flydende paraffin.
Hvordan Flixoderm ser ud og pakningens indhold
Flixoderm 0,05% creme: 30 g rør
Flixoderm 0,005% salve: 30 g rør
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLIXODERM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat (mikroniseret) 0,05 g.
Hjælpestoffer med kendt virkning: cetostearylalkohol; propylenglycol; imidurea
FLIXODERM0,005% Salve
100 g salve indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat (mikroniseret) 0,005 g.
Hjælpestoffer med kendt effekt: propylenglycol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Fluticasonpropionat er indiceret til behandling af inflammatoriske manifestationer og kløe i kortisensitive dermatoser hos voksne og børn i alderen et år og derover, såsom:
- eksem, herunder atopisk, infantil og discoid eksem;
- prurigo nodularis;
- psoriasis (undtagen diffus plakpsoriasis);
- neurodermatose, herunder lichen simplex;
- lichen planus;
- seborrheisk dermatitis;
- allergiske kontaktreaktioner
- discoid lupus erythematosus;
- generaliseret erythroderma i forbindelse med systemisk steroidterapi;
- insektbid;
- miliaria rubra.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Salve - Tørre skællende dermatoser med lichenoid og hyperkeratotisk aftryk påvirkes mest af påføringen af salven.
Fløde - Påføringen af cremen er angivet i alle læsioner på ethvert sted.Det hydrodispergerbare vehikel gør cremen at foretrække ved behandling af sarte og fugtige hudoverflader.
Voksne, ældre og børn i alderen et år og derover.
Påfør og massér forsigtigt et tyndt lag produkt, der er tilstrækkeligt til at dække hele det berørte område, en eller to gange om dagen, indtil der opnås en markant forbedring, reducer derefter hyppigheden af applikationer eller skift til et mindre kraftigt kortison. Lad lidt tid gå. Tilstrækkelig til absorption efter hver påføring inden påføring af den blødgørende creme.
Hvis tilstanden forværres eller ikke rydder op om 2-4 uger, bør behandling og diagnose revurderes.
Ved atopisk eksem skal topisk kortikosteroidbehandling gradvist afbrydes, da sygdommen er under kontrol, og behandlingen skal fortsættes med en blødgørende creme som vedligeholdelsesbehandling.
Efter den pludselige afbrydelse af anvendelsen af topiske kortikosteroider, især med kraftige, kan der forekomme tilbagefald af eksisterende dermatoser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Følgende tilstande bør ikke behandles med fluticasonpropionat: - Ubehandlede hudinfektioner
- Acne rosacea og vulgaris
- Perioral dermatitis
- Primære virale hudinfektioner (herpes simplex, skoldkopper)
- Anogenital kløe
- Kløe uden betændelse
Anvendelse af dermatologiske præparater af fluticasonpropionat er ikke indiceret til behandling af hudlæsioner med primære infektioner forårsaget af svampe eller bakterier.
Dermatose hos børn under 1 år, inklusive dermatitis og bleudslæt.
Påføring af produktet på brystet bør undgås under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Fluticasonpropionat bør anvendes med forsigtighed til patienter med en lokal overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8 bivirkninger) kan ligne symptomer på sygdommen, der behandles.
Hos nogle individer kan manifestationer af hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), der fører til glukokortikoidinsufficiens, forekomme på grund af øget systemisk absorption af topiske steroider. Observeret en af de ovennævnte effekter, den anvendelse af lægemidlet bør gradvist reduceres ved at reducere hyppigheden af applikationer eller ved at erstatte det med et mindre potent kortikosteroid. Pludselig seponering af behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsufficiens (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Risikofaktorerne for øgede systemiske effekter er:
- Aktuel steroidstyrke og formulering
- Varighed af eksponering
- Anvendelse på et stort overfladeareal
- Anvendelse på lukkede hudområder for eksempel på intertriginøse områder eller under okklusiv forbinding (hos børn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding)
- Øget hydrering af stratum corneum
- Anvendes på tynde hudområder som f.eks. Ansigtet
- Brug på hud, der ikke er intakt eller under andre forhold, hvor hudbarrieren kan blive beskadiget
Sammenlignet med voksne kan børn absorbere proportionelt mere aktuelle kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum, at børn har en umoden hudbarriere og et højere forhold mellem overfladeareal og kropsvægt end voksne.
Børn
Fluticasonpropionat er kontraindiceret til børn under 1 år.
Langvarig anvendelse af høje doser over en stor kropsoverflade, især hos spædbørn og små børn, kan føre til adrenal undertrykkelse.
Børn er meget mere tilbøjelige til at udvikle lokale og systemiske bivirkninger, der er typiske for topiske kortikosteroider, og børn kræver generelt kortere og mindre potente kortikosteroidbehandlinger end voksne.
Fluticasonpropionat bør bruges med forsigtighed for at sikre anvendelse af den mindste mængde, der giver terapeutisk fordel.
Hos spædbørn og børn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig behandling med topiske kortikosteroider undgås, hvor det er muligt, da undertrykkelse af binyreaktivitet er mere tilbøjelig til at forekomme.
Ældre borgere
Kliniske undersøgelser har ikke vist nogen forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Nedsat lever- eller nyrefunktion, som er meget almindelig hos ældre, kan føre til forsinkelse i eliminering af lægemidlet i tilfælde af systemisk absorption.Derfor bør minimumsmængden bruges i den korteste tid, der kræves for at opnå den ønskede kliniske fordel .
Befolkning med nyre / leverinsufficiens
I tilfælde af systemisk absorption (når ansøgningen udvides til en stor kropsoverflade i en længere periode) kan stofskiftet og eliminering af lægemidlet blive forsinket, hvilket øger risikoen for systemisk toksicitet. Derfor bør minimumsmængden bruges til den korteste tid tid, der kræves for at opnå den ønskede kliniske fordel.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør bruges med forsigtighed ved psoriasis: de kan faktisk være farlige ved psoriasis af forskellige årsager, såsom rebound -tilbagefald, udvikling af tolerance, risiko for generaliseret pustulær psoriasis og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet på grund af ændret barriere hudens funktion. Derfor, hvis topiske steroider bruges til psoriasis, er det vigtigt at overvåge patienten nøje.
Ansøgning i ansigtet
Langvarig anvendelse af potente topiske kortikosteroider i ansigtet anbefales ikke, da dette område af kroppen er mere modtageligt for atrofiske ændringer end andre hudområder. Dette skal huskes på ved behandling af tilstande som psoriasis, discoid lupus erythematosus og alvorligt eksem .
Påføring på øjenlågene
Hvis lægemidlet påføres øjenlågene, skal der udvises ekstrem forsigtighed for at sikre, at lægemidlet ikke kommer ind i øjet, da langvarig eksponering kan forårsage grå stær og glaukom.
Superinfektioner
I tilfælde af superinfektion af inflammatoriske læsioner kræves passende antimikrobiel behandling. Hvis infektionen spredes, bør topisk kortikosteroidbehandling afbrydes og passende antibakteriel behandling administreres.
Risiko for infektion i tilfælde af okklusion
Varme fugtige forhold i hudfolder eller dem forårsaget af okklusiv forbinding fremmer bakterielle infektioner. Hvis der bruges en okklusiv bandage, skal hudoverfladen rengøres grundigt inden hver fornyelse af bandagen.
Kroniske bensår
I nogle tilfælde bruges aktuelle kortikosteroider til behandling af dermatitis nær kroniske bensår. Denne anvendelse kan imidlertid være forbundet med en højere hyppighed af lokale overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokale infektioner.
Anvendelse af kortikosteroider til behandling af store hudområder eller i lange perioder ved høje doser kan resultere i binyrebarkundertrykkelse, hvilket er mere almindeligt hos små børn.
Imidlertid åbenlys undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (plasmakortisolkoncentrationer om morgenen
Børn har et højere forhold mellem overfladeareal og kropsvægt end voksne. Derfor kan børn i forhold til voksne absorbere forholdsmæssigt større mængder topiske kortikosteroider og kan derfor være mere følsomme over for systemisk toksicitet.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af FLIXODERM for at sikre, at den påførte mængde er det minimum, der giver mulighed for terapeutisk fordel.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
FLIXODERM creme indeholder cetostearylalkohol. Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
FLIXODERM creme indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
FLIXODERM creme indeholder imidurea, der frigiver spor af formaldehyd som et nedbrydningsprodukt. Formaldehyd kan forårsage allergisk sensibilisering eller irritation ved kontakt med huden.
FLIXODERM salve indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itraconazol) har vist sig at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket resulterer i øget systemisk eksponering. I hvilket omfang denne interaktion er klinisk relevant afhænger af dosis og indgivelsesvej for kortikosteroiderne og styrken af CYP3A4 -hæmmeren.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen menneskelige data til at evaluere virkningen af topiske kortikosteroider på fertiliteten (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af fluticasonpropionat hos gravide kvinder.
Topisk administration af kortikosteroider til drægtige dyr kan forårsage abnormiteter i fosterudviklingen. (Se afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Relevansen af dette eksperimentelle fund er ikke fastslået hos mennesker: Imidlertid bør administration af fluticasonpropionat under graviditet kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fosteret. Minimumsbeløbet bør anvendes. tid.
Fodringstid
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder af det aktive stof i modermælk.
Fluticasonpropionat blev fundet i mælk, når der blev opnået målbare plasmaniveauer i ammende laboratoriemus efter subkutan administration. Plasmaniveauer hos patienter efter kutan påføring af fluticasonpropionat ved anbefalede doser er dog sandsynligvis lave.
Topisk administration af fluticasonpropionat under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer risikoen for barnet.
Hvis det bruges under amning, bør fluticasonpropionat ikke påføres brystet for at undgå utilsigtet indtagelse af barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der forventes ingen negativ effekt på disse aktiviteter i betragtning af bivirkningsprofilen for topisk fluticasonpropionat.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og MedDRA -frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥ 1/100 og
Data efter markedsføring
Infektioner og angreb
Meget sjælden: opportunistiske infektioner
Desuden er der rapporteret om opportunistiske infektioner ved brug af kortikosteroider, især når den okklusive bandage anvendes, eller hvor hudfolder er involveret.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhed
Hvis der opstår tegn på overfølsomhed, skal ansøgningen afbrydes øjeblikkeligt.
Endokrine patologier
Meget sjælden: træk ved hyperkortisolisme-undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen:
• vægtøgning / fedme
• forsinkelse i vægtøgning / væksthæmning af børn
• Cushingoid egenskaber (f.eks. Ansigt til ansigt, fedme i den centrale del af kroppen)
• fald i endogene cortisolniveauer
• hyperglykæmi / glycosuri hypertension osteoporose
• grå stær, glaukom
Langvarig anvendelse af kortikosteroider i store mængder eller behandling af store overflader kan forårsage systemisk absorption, såsom at producere undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Denne effekt er mere tilbøjelig til at forekomme hos børn, og når der bruges okklusiv bandage. Hos børn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Vaskulære patologier
Meget sjælden: overfladisk vasodilatation
Langvarig og intensiv behandling med kraftige kortikosteroidpræparater kan forårsage overfladisk vasodilation.
Hud og subkutan væv
Almindelig: kløe
Ikke almindelig: lokal hudforbrænding
Meget sjælden: udtynding af huden, hudatrofi, striae, telangiektasi, pigmentforandringer (hypopigmentering), hypertrichose, allergisk kontaktdermatitis, forværring af latente symptomer, pustulær psoriasis, erytem, udslæt, urticaria.
Lokal hudforbrænding og kløe er blevet rapporteret, men i kliniske forsøg var forekomsten af disse bivirkninger generelt sammenlignelig med placebo- og komparatorgrupperne.
Langvarig og intensiv behandling med kraftige kortikosteroidpræparater kan forårsage atrofiske hudlæsioner såsom udtynding, striae, hypertrichose og ændringer i pigmentering (hypopigmentering).
Forværring af latente tegn og symptomer og allergisk kontaktdermatitis er blevet rapporteret ved brug af kortikosteroider.
Behandling af psoriasis med kortikosteroider eller dets suspension kan fremkalde udseendet af sygdommens pustulære form.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Topisk påført fluticasonpropionat kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at give systemiske virkninger.
Akut overdosering er meget usandsynlig, men tegn på hyperadrenalisme kan forekomme i tilfælde af kronisk overdosis eller misbrug (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Behandling
I tilfælde af overdosering bør anvendelsen af fluticasonpropionat, som med andre kortikosteroider, gradvist seponeres, hvilket reducerer hyppigheden af applikationer eller udskifter lægemidlet med et mindre potent kortikosteroid for at undgå risiko for binyrebarkinsufficiens.
Yderligere medicinsk evaluering bør foretages som klinisk angivet eller som anbefalet af National Poisons Center, hvis der foreligger oplysninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: aktive kortikosteroider (gruppe III).
ATC -kode: D07AC17.
Handlingsmekanisme
Aktuelle kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber.
De fungerer som antiinflammatoriske midler gennem en multipel mekanisme, der sigter mod at hæmme allergiske reaktioner i forsinkede fase, herunder nedsat mastcelletæthed, nedsat kemotaksi og aktivering af eosinofiler, nedsat cytokinproduktion af lymfocytter, monocytter, mastceller og eosinofiler og hæmning af metabolisme af arachidon syre.
Fluticasonpropionat er et glukokortikoid med høj topisk antiinflammatorisk styrke, men efter kutan påføring med reduceret undertrykkelsesaktivitet i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Det har derfor et terapeutisk indeks højere end for de fleste af de tilgængelige steroider.
Sandsynligvis på grund af metabolisk inaktivering viser det sig at have en høj systemisk glukokortikoidaktivitet efter subkutan administration, mens denne aktivitet er meget svag efter oral administration. in vitro de viser en stærk affinitet og en høj agonistaktivitet over for humane glukokortikoidreceptorer.
Farmakodynamiske virkninger
Fluticasonpropionat har ingen uventede hormonelle virkninger eller tydelige relevante virkninger på central- og perifert nervesystem, på mave -tarm-, kardiovaskulære eller respiratoriske systemer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Biotilgængeligheden efter topisk eller oral administration er meget lav, både på grund af begrænset absorption gennem huden og mave -tarmkanalen og ved det høje first -pass metabolisme. Derfor er systemisk eksponering på grund af lejlighedsvis indtagelse af produktet begrænset.
Fordeling
Distributionsstudier har vist, at kun små spor af forbindelsen, administreret oralt, når den systemiske cirkulation, og at enhver radiomærket, systemisk sporbar forbindelse hurtigt elimineres i galden og udskilles i fæces.
Fluticasonpropionat ophobes ikke i noget væv og binder ikke til melanin.
Metabolisme
Farmakokinetiske data fra rotter og hunde indikerer hurtig eliminering og omfattende metabolisk clearance. Omfattende metabolisk clearance er også til stede hos mennesker, og eliminering er følgelig hurtig, så produktet, der kommer ind i den systemiske cirkulation gennem huden, hurtigt inaktiveres.
Den vigtigste metaboliske vej er hydrolyse til en carboxylsyre med meget svag glukokortikoid og antiinflammatorisk aktivitet.
Eliminering
I alle forsøg udført på forskellige dyrearter var udskillelsesvejen altid uafhængig af indgivelsesvejen for fluticasonpropionat. Udskillelse er overvejende fækal og er næsten fuldstændig inden for 48 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Langsigtede undersøgelser med fluticasonpropionat i topiske og orale formuleringer på dyr for at vurdere deres kræftfremkaldende potentiale har ikke vist tegn på kræftfremkaldende egenskaber.
Genotoksicitet
Fluticasonpropionat viste sig ikke at være mutagent i en række in vitro bakterielle og pattedyrscelle assays.
Fertilitet
I en undersøgelse af fertilitet og generel reproduktionsevne hos rotter havde fluticasonpropionat administreret subkutant til hunner op til 50 mcg / kg pr. Dag og til hanner op til 100 mcg / kg pr. Dag (efterfølgende reduceret til 50 mcg / kg / pr. Dag) ingen effekt på parring eller fertilitet.
Graviditet
Subkutan administration af fluticasonpropionat hos mus (150 mcg / kg / dag), rotter (100 mcg / kg / dag) eller kaniner (300 mcg / kg / dag) under drægtighed resulterede i fostrets abnormiteter, herunder ganespalte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
FLIXODERM 0,05% creme
Flydende paraffin; isopropylmyristat; cetostearylalkohol; polyoxyethylenmethylstearylether (Cetomacrogol 1000); propylenglycol; imidurea; natriumphosphat; citronsyre monohydrat; demineraliseret vand.
FLIXODERM 0,005% salve
Propylenglycol; sorbitansesquioleat; mikrokrystallinsk voks; flydende paraffin.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende et aluminiumsrør med perforerbar membran, indvendig epoxyharpiksbelægning og polypropylenkapsler indeholdende 30 g eller 100 g creme.
Karton indeholdende et aluminiumsrør med gennemborbar membran og polypropylenhætte, der indeholder 30 g eller 100 g salve.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FLIXODERM 0,05% creme - 30 g rør A.I.C .: 029014014
FLIXODERM 0,005% salve - 30 g rør A.I.C.: 029014038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19. marts 1998 / 29. april 2003
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
13. november 2012