TETRAMIL - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Tetramil - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Pheniramine (Pheniramine maleat), Tetrizoline (Tetrizoline hydrochloride)

TETRAMIL 0,3% + 0,05% øjendråber, opløsning

Hvorfor bruges Tetramil? Hvad er det for?

TETRAMIL indeholder pheniraminmaleat, en medicin til behandling af allergi (antihistamin) og tetrizolin, en medicin til at lindre hævelse (dekongestant).

TETRAMIL er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af:

Allergi og betændelse i bindehinden (en øjemembran) ledsaget af overdreven lysfølsomhed, rive, fornemmelse af et fremmedlegeme i øjet, smerter.

Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 4 dage.

Kontraindikationer Når Tetramil ikke bør bruges

Brug ikke TETRAMIL

hvis du er allergisk over for pheniraminmaleat eller tetrizolinhydrochlorid over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du er allergisk over for nogle lægemidler til at rense næsen (nasale decongestanter) såsom: xylometazolin, oximetazolin og tetrizolin
hvis du lider af øget tryk af væsken, der er inde i øjet (glaukom)
hvis du har alvorlige øjensygdomme
hvis du er gravid (se afsnittet "Graviditet og amning")
hvis du ammer (se afsnittet "Graviditet og amning")
hvis du tager medicin, der tilhører klassen af monoaminoxidasehæmmere (bruges til behandling af depression) (se afsnittet "Tetramil og andre lægemidler").

Må ikke bruges til børn under 12 år.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tetramil

Tal med din læge eller apotek, før du bruger TETRAMIL.

Spørg især din læge:

hvis du lider af forhøjet blodtryk (hypertension)
hvis du lider af øget skjoldbruskkirtelfunktion (hypertyreose), som er en kirtel i bunden af nakken.
hvis du har hjerteproblemer
hvis du lider af forhøjet blodsukker (diabetes)
hvis du lider af infektion eller pus i øjet
hvis du har fremmedlegemer i øjet
hvis du har forskellige øjenproblemer (mekanisk, kemisk, varme)

Særligt langvarig brug af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen stoppes og tages passende behandling.

Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer eller forværres efter en kort behandlingsperiode. Langvarig brug kan medføre ulemper. Brug ikke dette lægemiddel i mere end 4 dage i træk, medmindre andet er foreskrevet, da der ellers kan opstå uønskede virkninger.

Tetramil flerdosisflaske og kontaktlinser:

Brug ikke Tetramil flerdosisflaske, hvis du bruger kontaktlinser, da den indeholder et konserveringsmiddel (merthiolat). Fjern kontaktlinser før montering, og vent mindst 15 minutter, før du sætter dem tilbage. I disse tilfælde kan du bruge en enkeltdosisbeholder, der ikke indeholder konserveringsmidler.

Børn

Brug ikke TETRAMIL til børn mellem 0 og 12 år. (se afsnit 2. Brug ikke TETRAMIL).

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tetramil

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin. Fortæl det især til din læge, hvis du tager:

Lægemidler, der tilhører klassen af monoaminoxidasehæmmere (bruges til behandling af depression), da samtidig indtagelse af disse produkter kan forårsage en alvorlig stigning i blodtrykket, hvorfor samtidig administration er kontraindiceret.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid eller ammer. Spørg din læge til råds.

Kørsel og brug af maskiner

Der er ingen kendte virkninger af TETRAMIL på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

TETRAMIL flerdosisflaske indeholder natriumethylmercuriothiosalicylat

Det kan forårsage allergiske reaktioner.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tetramil: Dosering

Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Den anbefalede dosis er: en eller to dråber, der skal påføres i øjet 2-3 gange om dagen. Overskrid ikke den anbefalede dosis.

En højere dosis af produktet, selvom det tages lokalt og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige bivirkninger, der påvirker hele kroppen (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").

Instruktioner til brug af flerdosisflasken

For at åbne skal du trykke på hætten og skrue af samtidig.
Efter brug skal du lukke den ved at skrue den godt fast.

Instruktioner til brug af enkeltdosisbeholderen

Adskil beholderen fra de andre
Åbn beholderen ved at dreje og trække i hætten
Anvendes umiddelbart efter åbning
Smid beholderen efter brug, selvom du har brugt den delvist.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tetramil

Hvis du har brugt for meget TETRAMIL

Hvis du har brugt mere TETRAMIL, end du burde, skal du kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital. Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det indtages ved et uheld eller hvis det bruges i lange perioder i store doser. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet, især hos børn, kan forårsage en reduktion i nervesystemets aktivitet, som kan manifestere sig med stærk fysisk og mental afslapning (markeret sedation, dvs. alvorlig døsighed), koma.

Hvis du har glemt at bruge TETRAMIL

Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage TETRAMIL

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. Spørg din læge, før du stopper behandlingen.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tetramil

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Under behandling med Tetramil kan du opleve allergiske reaktioner, i dette tilfælde STOP behandlingen straks, og kontakt din læge, som om nødvendigt kan give dig passende behandling.

Du kan også opleve følgende bivirkninger, mens du bliver behandlet med TETRAMIL:

Virkninger, der påvirker øjet

udvidelse af eleven
øget tryk inde i øjet

Virkninger, der påvirker hele organismen

forhøjet blodtryk (hypertension)
hjerte sygdom
forhøjet blodsukker (hyperglykæmi)
kvalme
hovedpine

Hos børn, hvis det ved et uheld indtages, kan præparatet forårsage en tilstand af dyb søvnighed (døsighed) og nedsat aktivitet (hypotoni).

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Flerdosisflasken bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen. Enkeldosisbeholderen indeholder ikke konserveringsmidler: kassér hætteglasset efter administration, selvom du kun har brugt det delvist.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker, at flasken eller enkeltdosisbeholderen er punkteret og / eller beskadiget.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad TETRAMIL indeholder

Flerdosisflaske (100 ml opløsning indeholder):

De aktive ingredienser er: pheniraminmaleat 0,3 g og tetrizolinhydrochlorid 0,05 g
Øvrige indholdsstoffer er: borsyre; borax; natriumethylmercuriothiosalicylat (se afsnit 2. TETRAMIL indeholder natriumethylmercuriothiosalicylat), natriumcarboxymethylcellulose, vand til injektionsvæsker.

Enkeldosisbeholder (100 ml opløsning indeholder):

De aktive ingredienser er: pheniraminmaleat 0,3 g og tetrizolinhydrochlorid 0,05 g
Øvrige indholdsstoffer er: Borsyre; Borax; Vand til injektionsvæsker

Hvordan TETRAMIL ser ud og pakningens indhold

TETRAMIL flerdosisflaske: dråbeflaske med 10 ml klar og farveløs opløsning.

TETRAMIL enkeltdosisbeholder: æske indeholdende 10 enkeltdosisbeholdere med 0,5 ml klar og farveløs opløsning, der er indeholdt i PE-Al-poser.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Tetramil findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

TETRAMIL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

100 ml opløsning indeholder:

Aktive principper:

Pheniraminmaleat g 0,30.

Tetrizolinhydrochlorid 0,05 g

For hjælpestoffer se par. 6.1

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Øjedråber, opløsning.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

I allergiske og inflammatoriske tilstande i bindehinden ledsaget af fotofobi, lakrimation, fremmedlegemer, smerter.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Instill i det berørte øje 1-2 dråber 2-3 gange om dagen. Overskrid ikke de anbefalede doser. Følg nøje de anbefalede doser. En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til påvirker alvorlige systemer.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for produktets komponenter eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt især mod xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin.

Smal / lukket vinkelglaukom eller anden alvorlig øjensygdom.

Kontraindiceret til børn under tolv år.

Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se par. 4.6).

Kontraindiceret ved samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (tranylcypromin, phenelzin, pargilin) (se par. 4.5).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Selvom produktet udviser en meget dårlig systemisk absorption, skal det bruges med forsigtighed hos personer, der lider af hypertension, hypertyreose, hjertesygdomme og hyperglykæmi (diabetes).

I tilfælde af vedholdenhed eller forværring af symptomer efter en kort behandlingsperiode, bed patienten om at konsultere lægen.

Under alle omstændigheder bør produktet ikke bruges i mere end 4 på hinanden følgende dage, medmindre andet er foreskrevet, da muligheden for, at der ellers kan opstå uønskede virkninger.

Produktet kan, hvis det indtages ved et uheld eller bruges i lange perioder i store doser, forårsage toksiske fænomener.

Infektioner, pus, fremmedlegemer i øjet, mekaniske, kemiske, varmeskader kræver lægehjælp.

Anvendelse af topiske produkter, især hvis de forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.

Multidosisflasken indeholder merthiolat som et konserveringsmiddel, som kan give anledning til sensibiliseringsreaktioner og bør ikke påføres, mens du bruger kontaktlinser (hvis du bruger kontaktlinser, skal du bruge det samme kun 15 minutter efter brug af produktet) I disse tilfælde er det mulig at anvende enkeltdosisbeholderen, som ikke indeholder konserveringsmidler.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indtagelse af monoaminoxidasehæmmere kan forårsage alvorlig hypertensiv krise.

04.6 Graviditet og amning

Under graviditet og amning må den kun bruges i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ingen effekter er beskrevet.

04.8 Bivirkninger

Anvendelse af produktet kan undertiden forårsage pupiludvidelse, systemiske virkninger fra absorption (hypertension, hjertesygdomme, hyperglykæmi), øget intraokulært tryk, kvalme, hovedpine.

Hos børn, hvis det ved et uheld indtages, kan præparatet forårsage dyb søvn og hypotoni.

Overfølsomhedsfænomener kan sjældent forekomme. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.

04.9 Overdosering

Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det indtages ved et uheld eller hvis det bruges i lange perioder i store doser. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet, især hos børn, kan forårsage depression i centralnervesystemet: alvorlig sedation (alvorlig døsighed), koma. Hvis dette sker, skal du bruge mave -skylning og generelle understøttende foranstaltninger.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

S01GA52 Dekongestant og antiallergisk

Tetramil er en kombination af et vasokonstriktorlægemiddel (Tetrizoline) med kraftig alfa-receptorstimulerende aktivitet og et antihistaminlægemiddel (Pheniramine), der blokerer H1-receptorer.

Farmakodynamiske undersøgelser har vist, hvordan denne forening viste sig at være aktiv til at reducere den akutte inflammatoriske reaktion i kaninens øje efter kemiske og termiske stimuli.Termisk skade hyperæmi blev reduceret med 51%, ødem med 37%, hyperæmi fra kemisk skade blev reduceret med 58 %, ødem med 44%.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for kombinationen.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

I toksikologiske undersøgelser blev det observeret, at kaniner behandlet i 30 dage med Tetramil øjendråber, 2 dråber 8 gange om dagen, i en koncentration op til 9 gange den humane terapeutiske dosis, ikke viste toksiske fænomener.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Borsyre; borax; natriumethylmercuriothio salicylat; natriumcarboxymethylcellulose; vand til injektionsvæsker.

Enkeltdosisbeholder:

borsyre; borax; vand til injektionsvæsker.

06.2 Uforenelighed

Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.

06.3 Gyldighedsperiode

Flerdosis flaske:

4 år i intakt emballage.

Produktet bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.

Enkeltdosisbeholder:

3 år i intakt emballage.

Enkeldosisbeholderen indeholder ikke konserveringsmidler: produktet skal bruges umiddelbart efter åbning af beholderen, som skal bortskaffes, selvom det kun er delvist brugt.