Aktive ingredienser: Terbinafine
LAMISILMONO 1% kutan opløsning
Hvorfor bruges Lamisilmono? Hvad er det for?
LAMISILMONO er en enkeltdosisbehandling til tinea pedis (fodsvamp).
LAMISILMONO virker ved at dræbe de svampe, der forårsager tinea pedis (fodsvamp). Når de påføres fødderne, efterlader den en glat, knap synlig film, der forbliver på huden og frigiver den aktive ingrediens i huden.
Hvordan ved du, om du har tinea pedis (fodsvamp)
Tinea pedis (atletfod) forekommer kun på fødderne. Den optræder ofte mellem tæerne, men kan spredes til såler og sider af fødderne.
Den mest almindelige type tinea pedis (atletfod) forårsager revner eller afskalning af huden. Du kan også have let hævelse, blærer eller våde sår. Dette kan ofte være forbundet med kløe eller brændende fornemmelser.
Hvis du ikke er sikker på, om dine symptomer virkelig skyldes tinea pedis (fodsvamp), skal du kontakte din læge eller apotek, inden du bruger LAMISILMONO.
Kontraindikationer Når Lamisilmono ikke bør bruges
Brug ikke LAMISILMONO
Hvis du er allergisk over for terbinafin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis dette gælder for dig, og du ikke bruger LAMISILMONO.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lamisilmono
Tal med din læge eller apotek, før du tager LAMISILMONO
- Brug ikke dette lægemiddel, hvis du lider af langvarige svampeinfektioner i såler og hæle på fødderne med tilhørende fortykkelse og / eller udtalt skrælning af huden. Hvis du tror, du kan have denne tilstand, skal du kontakte din læge, da du muligvis har brug for en anden medicin.
- LAMISILMONO er kun til ekstern brug. Brug den ikke i munden, og sluk den ikke.
- Undgå kontakt med dit ansigt, øjne eller beskadiget hud, da alkohol kan være irriterende.
- Hvis opløsningen ved et uheld kommer i øjnene, skal du skylle grundigt med rindende vand. Kontakt din læge, hvis der stadig er problemer.
- LAMISILMONO indeholder alkohol. Holdes væk fra åben ild.
Børn og unge
Børn og unge under 18 år bør ikke bruge LAMISILMONO.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lamisilmono
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Anvend ikke anden medicin eller behandling på din fod (herunder dem, du måske har købt uden recept) samtidig med LAMISILMONO.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
- Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. LAMISILMONO bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
- Brug ikke LAMISILMONO under amning. Lad ikke spædbørn komme i kontakt med et behandlet område, herunder brysterne.
Kørsel og brug af maskiner
- Brug af LAMISILMONO påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lamisilmono: Dosering
Brug dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er at anvende opløsningen én gang, som angivet nedenfor
Brugsanvisning:
Voksne
- Det er bedst at anvende LAMISILMONO efter et brusebad eller et bad.
- Dette er en engangsbehandling.
- Vask begge fødder og tør dem grundigt.
- Vask og tør dine hænder.
- Fjern hætten fra røret.
- Du anvender det på begge fødder - du bruger cirka halvdelen af røret til hver fod, som det er nødvendigt for at dække huden. Gennemfør den ene fod, før du behandler den anden.
- Påfør med fingrene på hver fod som vist herunder. Spred jævnt på huden mellem fingrene, nedenunder og rundt omkring. Påfør derefter på sålen og siderne af hans fod.
- Gnid ikke eller massér.
- Behandl den anden fod på samme måde, selvom huden ser sund ud. Dette er for at sikre, at du slipper helt af med svampen - denne kan være til stede på den anden fod selv uden mærker.
- Lad produktet tørre i 1-2 minutter, før du tager dit normale fodtøj på.
- Vask dine hænder med varmt sæbevand efter påføring.
- Vask eller fugt ikke dine fødder i 24 timer efter påføring af LAMISILMONO. Tryk let på dine fødder for at tørre dem efter at have vasket dem forsigtigt.
- Må ikke påføres huden en anden gang.
Hvor ofte og hvor længe skal LAMISILMONO bruges
Ansøg kun én gang. Anvend ikke anden gang.
LAMISILMONO begynder straks at dræbe svampene. Den dannede film indikerer, at den aktive ingrediens trænger ind i hans hud, hvor den fortsætter med at virke i flere dage.
Din hud skal begynde at forbedre sig inden for et par dage, men det kan tage op til 4 uger, før din hud heler helt.
Hvis du ikke bemærker tegn på forbedring inden for en uge efter påføring af LAMISILMONO, skal du kontakte din læge eller apotek, som vil anbefale dig.
Brug ikke produktet anden gang under den samme fodsvamps episode, hvis det ikke har virket efter den første applikation.
Du skal anvende LAMISILMONO på begge fødder, selvom mærkerne kun er synlige på den ene fod. Dette sikrer fuldstændig eliminering af svampen: den kan være til stede i andre dele af foden, selvom der ikke er synlige læsioner.
Når medicinen er påført fødderne, tørrer den hurtigt og bliver til en gennemsigtig film.
- Røret indeholder medicin nok til at behandle begge fødder
LAMISILMONO frigiver den aktive ingrediens i huden, hvor den forbliver i et antal dage for at fjerne svampen, der forårsager fodsvamp. For de bedste resultater bør fødder ikke vaskes eller vådes i 24 timer efter påføring.
At fremme behandlingen
Hold det berørte område rent ved at vaske det regelmæssigt efter de første 24 timer. Tør det grundigt uden at massere. Prøv ikke at ridse området, selvom det er kløende, da dette kan forårsage yderligere skade og forsinke helingsprocessen eller sprede infektionen.
Da disse infektioner kan overføres til andre mennesker, skal du huske kun at holde dit håndklæde og tøj for dig selv og ikke dele dem med andre. Vask dit tøj og håndklæder ofte for at beskytte dig selv mod geninfektion.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lamisilmono
Hvis du ved et uheld sluger noget produkt
Kontakt din læge, der vil rådgive dig om, hvad du skal gøre. Alkoholindholdet skal tages i betragtning
Hvis produktet kommer i kontakt med ansigt eller øjne
Skyl dit ansigt eller øjne med rindende vand. Gå til din læge, hvis du stadig har ubehag.
[Spørg lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.]
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lamisilmono
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle mennesker kan være allergiske over for LAMISILMONO, som kan forårsage hævelse og smerte, hududslæt eller nældefeber. Dette er blevet rapporteret meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Hvis du oplever en allergisk reaktion eller et af ovenstående symptomer, når du bruger dette produkt, skal du fjerne folien med denatureret alkohol (kan købes på apoteket), vaske dine fødder med varmt sæbevand, skylle og tørre dem og konsultere din læge eller apotek .
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:
ualmindeligt (de kan ramme op til 1 ud af 100 mennesker)
Reaktioner på applikationsstedet, som kan omfatte tør hud, hudirritation eller en brændende fornemmelse.
Disse reaktioner er normalt milde og forbigående.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke LAMISILMONO efter den udløbsdato, der står på kartonen og glasset. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares over 30 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
LAMISILMONO indeholder
- Den aktive ingrediens er terbinafin (som hydrochlorid). Hvert gram kutan opløsning indeholder 10 mg terbinafin (som hydrochlorid).
- Øvrige indholdsstoffer er: acrylater / octylacrylamidcopolymer, hydroxypropylcellulose, mættede triglycerider med mellemkæde og ethanol.
Beskrivelse af udseendet af LAMISILMONO og pakningens indhold
LAMISILMONO er en klar eller let uigennemsigtig tyktflydende opløsning. Den fås i 4g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LAMISILMONO 1% HUDOPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram kutan opløsning indeholder 10 mg terbinafin (som hydrochlorid).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudopløsning.
Klar eller let uigennemsigtig viskøs opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af tinea pedis (fodsvamp) (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kutan brug.
Dosering
Voksne: en enkelt ansøgning.
Lamisilmono skal kun påføres én gang på begge fødder, selvom læsionerne kun er synlige på den ene fod. Dette sikrer fjernelse af svampe (dermatofytter), der kan være til stede i områder af foden, hvor ingen læsioner er synlige.
Indgivelsesmåde
Patienter bør vaske og tørre både fødder og hænder, inden de anvender medicinen. De skal behandle den ene fod, derefter den anden.
Begyndende med tæerne skal patienterne lægge et tyndt lag mellem og omkring tæerne jævnt og dække sål og sider af foden med op til 1,5 cm. Lægemidlet skal påføres på samme måde på den anden fod, selvom huden ser sund ud. Medicinen skal have lov til at tørre i 1-2 minutter, indtil den danner en film. Patienter skal derefter vaske deres hænder. Lamisilmono bør ikke masseres ind i huden.
For de bedste resultater bør behandlede områder ikke vaskes i 24 timer efter påføring. Det anbefales derfor at anvende Lamisilmono efter et brusebad eller et bad og vente til samme tid den næste dag, før du forsigtigt vasker dine fødder igen.; Efter vask, fødderne skal tørres ved forsigtigt at duppe.
Patienterne skal bruge den nødvendige mængde til at dække begge fødder som vist ovenfor. Eventuel resterende medicin skal kasseres.
Lindring af kliniske symptomer ses normalt inden for få dage.
Hvis der ikke ses tegn på forbedring efter en uge, skal diagnosen revideres, og patienter skal derefter konsultere en læge. Der er ingen data om gentagen behandling med Lamisilmono. Derfor kan en anden behandling ikke anbefales under den samme fodsvamps episode.
Dosering til særlige populationer:
Pædiatrisk population
Lamisilmono er ikke undersøgt i den pædiatriske population. Derfor anbefales det ikke at bruge det til patienter under 18 år.
Ældre patienter
Ingen dosisjustering er nødvendig.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lamisilmono bør bruges med forsigtighed til patienter med skader, hvor alkohol kan være irriterende, og det bør ikke bruges i ansigtet.
Lamisilmono er kun til ekstern brug. Det kan være irriterende for øjnene.
I tilfælde af utilsigtet kontakt med øjnene, skyll øjnene grundigt med rindende vand.
Lamisilmono skal opbevares utilgængeligt for børn.
Lamisilmono anbefales ikke til behandling af kronisk hyperkeratotisk ("moccasin" type) plantar tinea pedis.
I tilfælde af en allergisk reaktion skal filmen fjernes med et organisk opløsningsmiddel, såsom denatureret alkohol, og fødderne vaskes med varmt sæbevand.
Oplysninger om hjælpestoffer
Lamisilmon indeholder ethanol; holde sig væk fra åben ild.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med Lamisilmono.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen klinisk erfaring med terbinafin hos gravide kvinder.
Fostertoksicitetsundersøgelser hos dyr indikerer ikke bivirkninger (se pkt. 5.3) Lamisilmono bør ikke anvendes under drægtighed, medmindre det er klart nødvendigt.
Fodringstid
Terbinafin udskilles i modermælk. Lamisilmono bør ikke bruges under amning.
Fertilitet
Dyrestudier viste ingen effekt af terbinafin på fertiliteten (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lamisilmono påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger omfatter milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner.
Hud og subkutan væv:
Meget sjælden (kløe, bulløs dermatitis og urticaria.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke almindelig (> 1 / 1.000,
04.9 Overdosering
I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der tages hensyn til alkoholindholdet (81,05% vægt / vægt) i Lamisilmono.
Det er meget usandsynligt, at der forekommer en overdosis, da medicinen er til enkelt anvendelse, til kutan brug, og røret kun indeholder den mængde, der er nødvendig til en applikation. Utilsigtet indtagelse af produktet i et 4 g rør indeholdende 40 mg terbinafin er meget reduceret i forhold til at tage en 250 mg Lamisil tablet (oral doseringsenhed til voksne). Men hvis flere glas Lamisilmono indtages utilsigtet, må der forventes negative virkninger svarende til dem, der ses efter overdosering med Lamisil tabletter. Disse omfatter hovedpine, kvalme, epigastriske smerter og svimmelhed.
Behandling af overdosering
I tilfælde af utilsigtet indtagelse er den anbefalede behandling af overdosering at eliminere det aktive stof, hovedsageligt ved administration af aktivt kul, og om nødvendigt for at yde symptomatisk understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre svampedræbende midler til topisk brug.
ATC -kode: D01AE15.
Terbinafin er en allylamin, der specifikt forstyrrer biosyntesen af svampesteroler i et indledende trin.Dette fører til mangel på ergosterol og en intracellulær akkumulering af squalen, hvilket resulterer i svampecellens død. Terbinafin virker ved at hæmme svampecellen. Squalenepoxidase i svampecellemembranen. Enzymet squalenepoxidase er ikke bundet til cytochrom P450 -systemet. Terbinafin påvirker ikke metabolismen af hormoner eller andre lægemidler.
Terbinafin besidder et bredt spektrum af svampedræbende aktivitet ved svampeinfektioner forårsaget af dermatofytter som f.eks Trichophyton (f.eks.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis og Epidermophyton floccosum. Ved lave koncentrationer er terbinafin fungicid mod dermatofytter.
Patientstudier har vist, at anvendelsen af en enkelt dosis Lamisilmono 1% kutan opløsning til begge fødder har vist sig at være effektiv hos patienter med tinea pedis (atletfod), der havde interdigital læsioner, og som strakte sig til tilstødende områder. Hud i huden sider og fodsåler.
Imidlertid er der ikke foretaget en direkte sammenligning af virkningen med andre topiske former for Lamisil, derfor kan der på nuværende tidspunkt ikke tages stilling til den relative effekt af Lamisilmono 1% kutanopløsning sammenlignet med andre topiske former.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter påføring på huden danner Lamisilmono 1% kutan opløsning en film på huden. Terbinafin vil sandsynligvis blive bundet eller tilbageholdt i lipidkomponenterne i stratum corneum, hvilket kan spille en rolle i den lange eliminationshalveringstid for dette lægemiddel fra stratum corneum. Terbinafin forbliver i stratum corneum i op til 13 dage ved niveauer, der overstiger minimum in vitro inhiberende koncentration af terbinafin på dermatofytter.
Vaskning af filmen reducerer terbinafinindholdet i stratum corneum, og derfor bør vask undgås i de første 24 timer efter påføring for at tillade maksimal indtrængning af terbinafinet i stratum corneum.
Okklusion, der sandsynligvis vil blive overvejet i terapeutisk brug, vil resultere i en 2,7 gange stigning i stratum corneum-eksponering for terbinafin efter en enkelt anvendelse af Lamisilmon 1% kutan opløsning. Selvom det ikke er undersøgt, er penetration i stratum corneum af terbinafin sandsynligvis større i patienter med tinea pedis end hos raske frivillige på ryggen. Dette skyldes den okklusive effekt, der findes i de interdigitale rum, som sandsynligvis øges ved "brug af sko, frem for nogen effekt forårsaget af nedsat" integritet af stratum corneum.
Systemisk biotilgængelighed er meget lav hos både raske frivillige og patienter.
En "påføring af Lamisilmono 1% kutan opløsning på ryggen, på et" område 3 gange større end arealet af begge fødder, resulterede i en "estimeret eksponering for terbinafin på mindre end 0,5% af eksponeringen efter administration til oralt en 250 mg tablet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I langtidsundersøgelser (op til 1 år) på rotter og hunde blev der ikke set nogen markante toksiske virkninger for hver art op til orale doser på cirka 100 mg / kg pr. Dag. Ved høje orale doser er leveren og muligvis også nyren blevet identificeret som potentielle målorganer.
I et 2-årigt oralt kræftfremkaldende studie hos mus var der ingen neoplastiske eller andre unormale fund, der kan henføres til behandling med doser på op til 130 (hanner) og 156 (hunner) mg / kg pr. Dag.I et 2-årigt oralt kræftfremkaldende studie hos rotter ved den højeste dosis, 69 mg / kg pr. Dag, blev der observeret en øget forekomst af levertumorer hos mænd. Ændringerne, som kan være forbundet med spredning af peroxisomer, har vist sig at være artsspecifikke, da de ikke blev observeret i undersøgelsen af kræftfremkaldende egenskaber hos mus eller i andre undersøgelser af mus, hunde eller aber.
Under undersøgelser med høje orale doser terbinafin hos aber blev der observeret brydningsregelmæssigheder i nethinden ved højere doser (det ikke-toksiske niveau var 50 mg / kg). Disse uregelmæssigheder var forbundet med tilstedeværelsen af en terbinafinmetabolit i okulært væv og forsvandt efter seponering af lægemidlet. De var ikke forbundet med histologiske ændringer.
Et standardsæt af test til evaluering in vitro Og in vivo gentoksicitet viste ikke noget mutagent eller klastogent potentiale for lægemidlet.
Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på fertiliteten eller andre reproduktive parametre i undersøgelser med rotter og kaniner.
Gentagen påføring på huden af Lamisilmono 1% kutan opløsning på rotter og miniaturegris producerer plasmaniveauer af terbinafin, der er mindst 50-100 gange lavere end dem, der er konstateret som ingen negative virkningsniveauer i terbinafintoksicitetundersøgelser, derfor brug af lægemidlet forventes ikke at have nogen systemiske bivirkninger.
Lamisilmon 1% kutan opløsning blev veltolereret i talrige tolerabilitetsundersøgelser og fremkaldte ikke sensibilisering.
Sikkerheden for acrylater / octylacrylamid -copolymeren, et nylig anvendt hjælpestof i topiske dermatologiske lægemidler, er blevet fastslået baseret på konventionelle undersøgelser af enkelt- og gentagen dosetoksicitet, genotoksicitet og lokal tolerabilitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Acrylater / octylacrylamidcopolymer; hydroxypropylcellulose; mættede triglycerider med mellemkæde; ethanol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
4 g lamineret aluminiumsrør (polyethylen-aluminium-polyethylen) med polyethylen skruelåg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
4 g rør - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: januar 2008.
Fornyelse: 4. november 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
20. januar 2013.