Aktive ingredienser: Clostebol (Clostebolacetat), Neomycin (Neomycinsulfat)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension
Trofodermin indlægssedler er tilgængelige til pakninger:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde
Indikationer Hvorfor bruges Trofodermin? Hvad er det for?
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter et par dage.
Trofodermin indeholder clostebolacetat og neomycinsulfat.
- Clostebolacetat tilhører en gruppe lægemidler kaldet steroider. Hjælper med at helbrede hudlæsioner
- Neomycinsulfat er et antibiotikum. Det bekæmper hudinfektioner forårsaget af bakterier.
Denne medicin bruges til at hjælpe med at helbrede hud sår som:
- hudafskrabninger og erosioner;
- skader og sår, såsom åreknuder, på grund af dårlig blodcirkulation, tryksår (på grund af immobilitet i sengen) eller traumasår;
- revner (snit) på brystvorten, som kan forekomme under amning;
- analsprækker (små snit omkring anus);
- brændende sår;
- inficerede sår;
- sår, der forsinker ardannelse;
- irritation, rødme og sensibilisering af huden, der vises efter strålebehandling (radiodermatitis);
- tørhed, revner med hudsår eller afskalning.
Kontraindikationer Når Trofodermin ikke bør bruges
Brug ikke Trofodermin
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Trofodermin
Brug ikke Trofodermin kontinuerligt, på store hudområder og i lange perioder, fordi neomycinsulfatet i medicinen kan forårsage nyre- eller høreproblemer.
Ryst beholderen før brug, sprøjt ikke suspensionen på en flamme eller glødelampe, vend ikke beholderen på hovedet under doseringen, indånd ikke og sprøjt ikke suspensionen i øjnene.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Børn
Brug ikke Trofodermin i lange perioder, især hos små børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Trofodermin
Andre lægemidler og Trofodermin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Brug af Trofodermin sammen med andre lægemidler indeholdende antibiotika kan øge risikoen for allergi eller gøre bivirkningerne mere alvorlige.
Trofodermin sammen med mad, drikke og alkohol
Der er ingen kendte interaktioner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Brug kun Trofodermin under graviditet og amning efter behov.
Kørsel og brug af maskiner
Det forstyrrer ikke.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Trofodermin: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1-2 applikationer pr. Dag. Sprøjt hudopslæmningen på såret og tildæk til sidst med en steril gaze (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Brug kun lokalt på huden.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Trofodermin
Ved applikationer i lange perioder og på store områder af såret hud kan der opstå uønskede virkninger på grund af lægemidlets passage i blodbanen, såsom øget hår på huden.
I så fald skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Trofodermin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til (lokal) hudbrug kan give anledning til allergifænomener. Endvidere kan en applikation i lange perioder og på store områder af såret hud forårsage en stigning i hår på huden på grund af "absorption af store mængder clostebolacetat ind i din krop.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via webstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Beholderen er en beholder under tryk. Må ikke gennembores eller brændes i beholderen, selv efter brug. Beskyt beholderen under tryk mod sollys og varme.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP." Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Trofodermin indeholder
I en trykbeholder:
- De aktive ingredienser er 0.150 g clostebolacetat, neomycinsulfat 0.150 g.
- Øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat; flydende paraffin; isobutan ved 3,2 bar.
Beskrivelse af Trofodermins udseende og pakningens indhold
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension præsenteres i en trykbeholder indeholdende 30 ml suspension.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TROFODERMIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde
100 g indeholder:
Clostebolacetat 500 mg;
neomycinsulfat 500 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lanolin, nipasept (methylpara-hydroxybenzoat, ethylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension
En beholder under tryk på 30 ml indeholder:
Clostebolacetat 0,150 g;
neomycinsulfat 0,150 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Hudspray, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Slid og erosion; hud ulcerative læsioner (åreknuder, liggesår, traumatiske sår); brystvorter, analsprækker; forbrændinger; inficerede sår; forsinkelser i helbredelse; radiodermatitis; huddystrofiske tilstande (tørhed, revner, afskalning).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde:
1-2 ansøgninger om dagen. Spred et tyndt lag creme på den skadede del og til sidst dækker den skadede del med steril gaze.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension:
1-2 ansøgninger om dagen; til sidst dække den skadede del med steril gaze.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kontinuerlig brug af Trofodermin bør undgås.
På grund af neomycins potentielle risiko for ototoksicitet og nefrotoksicitet anbefales det ikke længerevarende brug af produktet på store beskadigede overflader, der kan muliggøre absorption af neomycin.
Pædiatrisk population
Kontinuerlig brug af Trofodermin bør undgås, især i den tidlige barndom.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension
Hvad angår sprayen, anbefales det at ryste før brug, ikke at fordampe på en flamme eller glødelampe, ikke at vælte under levering, ikke at inhalere eller sprøjte ind i øjnene.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde indeholder:
- lanolin: kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis)
-nipasept (methylpara-hydroxybenzoat, ethylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat): kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den kombinerede anvendelse af Trofodermin med topiske præparater indeholdende andre antibiotika af aminoglycosid-type kan øge risikoen for sensibilisering eller øge eventuelle bivirkninger.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning bør stoffet kun administreres, hvis det er klart nødvendigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt interferens af Trofodermin med evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Desuden kan en langvarig påføring i flere uger på store områder af skadede væv give anledning til systemiske virkninger, såsom hypertrichose på grund af en massiv absorption af clostebol.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Muligheden for overdosering kan kun overvejes i tilfælde af langvarige applikationer og på store områder med beskadiget hud, hvilket kan forårsage sekundære virkninger af ovennævnte type.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: androgener til topisk brug.
ATC -kode: D11AE.
Handlingsmekanisme
Af de to aktive ingredienser i Trofodermin udøver clostebolacetat, et derivat af testosteron, en trofisk helende virkning og bestemmer en nettoforkortelse af reparationstiden for kutane og hudslimhinde læsioner. Den skyldes denne effekt til den egenskab, der er fælles for alle anabolske steroider ved aktivering af de cellulære biokemiske mekanismer, der er delegeret til proteinsyntese, og det er dannelsen af det vigtigste byggemateriale, som granulerings- og reepitelialiseringsprocessen i sidste ende afhænger af. Den anden komponent i Trofodermin, neomycin, virker indirekte positivt på den samme proces og eliminerer eller forhindrer etablering af en lokal infektion, som er notorisk den vigtigste faktor for at forsinke udviklingen af sår mod helbredelse.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter lokal anvendelse af et mærket steroid på frivilliges afepiteliserede hud viste clostebolacetat meget dårlig systemisk absorption (dokumenteret ved måling af radioaktivitet i urinen).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Subakutte toksicitetsundersøgelser udført på kaniner ved gentagen lokal anvendelse i 15 dage i en dosis på 1 g / kg udelukkede ændringer i kropsvægt, forbrug af mad og vand, diurese, blodtælling og azotæmi og bilirubinæmi. Samt vægten af indre organer. De behandlede dyrs hud viste lokalt signifikant færre ændringer end dem, der blev behandlet med hjælpestoffet alene.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde
Polyethylenglycolstearat; stearinsyre; flydende paraffin; lanolin; dimethicon; nipasept (methylpara-hydroxybenzoat, ethylpara-hydroxybenzoat og propylpara-hydroxybenzoat); floranol; demineraliseret vand.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension
Magnesiumstearat; flydende paraffin; isobutan ved 3,2 bar.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde
3 år.
Holdbarhed efter første åbning: 30 dage.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde
Opbevaringsforhold efter første åbning, se afsnit 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension
Beskyt mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde
30 g aluminiumsrør.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension
30 ml beholder under tryk i aluminium.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Farmaceutisk laboratorium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g creme 10 g tube - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g fløde 30 g tube - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g cremetube på 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspension - AIC n. 020942049
trykbeholder på 30 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 1. oktober 1991
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
24. december 2014