Aktive ingredienser: Otiloniumbromid, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg overtrukne tabletter
Spasmomen Somatic pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg overtrukne tabletter
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Somatic Spasmomen? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antispasmodik i forbindelse med psykoleptika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spastisk-smertefulde manifestationer, med en ængstelig komponent, i mave-tarmkanalen.
Kontraindikationer Når Somatic Spasmomen ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den yderligere graviditetsperiode og under amning bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Emner med glaukom, prostatahypertrofi, tarmobstruktion eller urinretention syndromer. Myasthenia gravis.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Somatic Spasmomen
På grund af den meget varierende individuelle reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør doseringen af Somatic Spasmomen sættes inden for forsigtige grænser hos ældre eller svækkede patienter. Patienter under behandling med Somatic Spasmomen såvel som med ethvert andet psykotropisk lægemiddel bør afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer, mens de er påvirket af lægemidlet, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.
Brug af benzodiazepiner i den tidlige barndom anbefales generelt ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Somatic Spasmomen
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
I forbindelse med centralt aktive lægemidler som neuroleptika, antidepressiva, hypnotika, analgetika og bedøvelsesmidler kan Somatic Spasmomen forstærke deres beroligende virkning.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Prædisponerede personer, hvis de behandles med benzodiazepiner i høje doser og i længere perioder, kan være vanedannende som forekommer med andre lægemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet. I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I "den videre graviditetsperiode og under amning" bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov, når de mulige fordele opvejer de mulige risici efter lægens mening. Denne medicin indeholder derfor saccharose, hvis lægen har diagnosticeret hvis du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte ham, før du tager denne medicin.
Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat og kan derfor forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I henhold til anvendelsesmåden, dosis og den individuelle følsomhed, kan Somatic Spasmomen, ligesom andre lægemidler af samme type handling, påvirke evnen til at reagere (f.eks. I holdningen til at køre et køretøj i adfærden hos vejtrafik, når der køres på maskiner, der kræver særlig opmærksomhed).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Somatic Spasmomen: Dosering
1-2 tabletter, 2-3 gange om dagen, helst efter måltider, efter lægens vurdering. Doseringen skal dog styres af foreningens egenskaber og ikke af de enkelte komponenters karakter. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion i de angivne doser over.
Behandlingens varighed
Ifølge læge recept.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Somatic Spasmomen
Hos dyr har otiloniumbromid vist sig at være praktisk talt fri for toksicitet. Følgelig bør også hos mennesker ikke opstå særlige problemer på grund af overdreven dosis.
Manifestationer af overdosering af diazepam omfatter døsighed, forvirring, koma, reducerede reflekser. Respiration, puls, blodtryk bør kontrolleres, selvom disse effekter generelt er minimale i tilfælde af overdosering. Generelle støttende foranstaltninger bør anvendes i forbindelse med øjeblikkelig gastrisk skylning.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Spasmomen Somatico, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Somatic Spasmomen
Som al anden medicin kan Spasmomen Somatico forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nervesystemet lidelser
Søvnighed, svimmelhed. Sjælden: ataksi og hovedpine.
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter
Hjertepatologier
Sjælden: hjertebanken.
Synsforstyrrelser, hypotension, kløe, mundtørhed, udslæt, savlende, depression, forvirring, hallucinationer, tilfælde af granulocytopeni, ændringer i transaminases blodniveau, phosphatase, bilirubin.
Psykiatriske lidelser
Sjælden: forvirring, irritabilitet.
Disse bivirkninger er hyppigere hos ældre eller svækkede patienter.
Hvis dette er tegn på relativ overdosering, forsvinder de spontant inden for få dage eller efter dosisjustering.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Spred ikke i miljøet efter brug
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Indeholder Somatic Spasmomen
Hver tablet indeholder:
Aktive ingredienser: otiloniumbromid 20 mg, diazepam 2 mg.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, magnesiumstearat, benzoin, titandioxid, talkum, udfældet silica, polyvinylpyrrolidon, klorofyl, natriumcarboxymethylcellulose, carnaubavoks, methyl-p-hydroxybenzoat, saccharose.
Beskrivelse af udseendet af Somatic Spasmomen og pakningens indhold
Overtrukne tabletter, 30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG COATED TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktive principper: otyloniumbromid 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Hjælpestoffer: methyl-p-hydroxybenzoat, saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Coatet tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Spastisk-smertefulde manifestationer, med en ængstelig komponent, i mave-tarmkanalen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1-2 sukkerholdige mandler, 2-3 gange om dagen, gerne efter måltider, ifølge lægens vurdering. Doseringen skal dog styres af foreningens egenskaber og ikke af de enkelte komponenters karakter. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion i de angivne doser over.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Emner med glaukom; prostatahypertrofi, tarmobstruktion eller urinretention syndromer.
Myasthenia gravis.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Prædisponerede personer, hvis de behandles med benzodiazepiner i høje doser og i længere perioder, kan være vanedannende som forekommer med andre lægemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet. I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
På grund af den meget varierende individuelle reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør doseringen af Somatic Spasmomen sættes inden for forsigtige grænser hos ældre eller svækkede patienter. Patienter under behandling med Somatic Spasmomen samt med andre psykotrope lægemidler bør afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer, mens de er påvirket af stoffet, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.
Brug af benzodiazepiner i den tidlige barndom anbefales generelt ikke.
Efterlad ikke medicin inden for børns rækkevidde.
Dette lægemiddel indeholder saccharose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens ikke tage dette lægemiddel.
Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat og kan derfor forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I forbindelse med centralt aktive lægemidler som neuroleptika, antidepressiva, hypnotika, analgetika og bedøvelsesmidler kan Somatic Spasmomen forstærke deres beroligende virkning.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten. I den videre graviditetsperiode og under amning bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov, når de mulige fordele opvejer de mulige risici efter lægens opfattelse (se afsnit 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I henhold til anvendelsesmåden, dosis og den individuelle følsomhed, kan Somatic Spasmomen, ligesom andre lægemidler af samme type handling, påvirke evnen til at reagere (f.eks. I holdningen til at køre et køretøj i adfærden hos vejtrafik, når der køres på maskiner, der kræver særlig opmærksomhed).
04.8 Bivirkninger
Nervesystemet lidelser
Søvnighed, svimmelhed. Sjælden: ataksi og hovedpine.
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter
Hjertepatologier
Sjælden: hjertebanken.
Synsforstyrrelser, hypotension, kløe, mundtørhed, udslæt, savlende, depression, forvirring, hallucinationer, tilfælde af granulocytopeni, ændringer i transaminases blodniveau, phosphatase, bilirubin.
Psykiatriske lidelser
Sjælden: forvirring, irritabilitet.
Disse bivirkninger er hyppigere hos ældre eller svækkede patienter.
Hvis dette er tegn på relativ overdosering, forsvinder de spontant inden for få dage eller efter dosisjustering.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Hos dyr har otiloniumbromid vist sig at være praktisk talt fri for toksicitet. Følgelig bør der heller ikke hos mennesker opstå særlige problemer på grund af overdosering.Manifestationer af overdosering af diazepam omfatter døsighed, forvirring, koma, reducerede reflekser.Åndedræt, puls, blodtryk bør overvåges, selvom disse effekter generelt er minimale i tilfælde af overdosering Generelle understøttende foranstaltninger bør bruges sammen med øjeblikkelig gastrisk skylning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Otiloniumbromid, produceret af Menarini -forskning, har en intens spasmolytisk virkning på fordøjelsessystemets glatte muskler. Eksperimentelle data har vist, at absorptionen efter oral administration er meget dårlig; det meste af den absorberede mængde elimineres via galdevejen.Diazepam, benzodiazepinderivat med angstdæmpende virkning, administreret oralt i en dosis på 2 mg, absorberes hurtigt og når blodtoppen på 2. time. Otiloniumbromid administreret samtidigt forstyrrer ikke absorptionen af diazepam. Den orale LD50 af Somatic Spasmomen er 3445 gange højere end DTS og 575 gange højere end DTD; ved kronisk administration viste stoffet sig at være godt tolereres selv for doser, der er flere gange højere end terapeutiske doser hos mennesker I doser 10 gange højere end DTD har lægemidlet hverken teratogene virkninger eller negative virkninger på reproduktiv funktion.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hver tablet indeholder:
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, udfældet silica, magnesiumstearat.
Belægning: benzoin, titandioxid, talkum, udfældet silica, polyvinylpyrrolidon, chlorophyll (E 140), natriumcarboxymethylcellulose, carnaubavoks, methyl-p-hydroxybenzoat, saccharose.
06.2 Uforenelighed
Til dato kendes de ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske med 30 tabletter pakket i blisterpakninger.
Ingen særlige instruktioner.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. marts 1981/31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -beslutning fra januar 2014