Aktive ingredienser: Amoxicillin
ZIMOX 500 mg hårde kapsler
ZIMOX 1 g tabletter
ZIMOX 500 mg opløselige og tyggetabletter
ZIMOX 1 g opløselige og tyggetabletter
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulver til oral suspension
ZIMOX 100 mg / ml orale dråber, suspension
Indikationer Hvorfor bruges Zimox? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Betalactam-antibakterielle midler, penicilliner
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner fra bakterier, der er følsomme over for amoxicillin: akutte og kroniske luftvejsinfektioner, ENT- og stomatologiske infektioner, infektioner i urogenitale kanaler, enteriske og galdevejsinfektioner; dermatologiske og bløde vævsinfektioner; infektioner af kirurgisk interesse.
Amoxicillin er indiceret til udryddelse af Helicobacter pylori, hvilket medfører et deraf følgende fald i gentagelsen af mavesåret.
Kontraindikationer Når Zimox ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof (amoxicillin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Zimox er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme og allergiske over for penicilliner og cephalosporiner. Infektioner pådraget af penicillinase-producerende mikroorganismer.
Infektiøs mononukleose (øget risiko for hudreaktioner, se "Forholdsregler ved brug").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zimox
Inden behandling med amoxicillin påbegyndes, skal der tages forholdsregler for at forhindre uønskede reaktioner, herunder især omhyggelig indsamling af patientens sygehistorie vedrørende mulig forekomst af overfølsomhedsreaktioner over for denne eller andre lægemidler (især over for andre antibiotika). I denne forbindelse bør det overvejes, at der er kliniske og laboratoriedemonstrationer af en delvis krydsallergenicitet mellem forskellige beta-lactam-antibiotika.
Da en meget høj procentdel af infektiøse mononukleosepatienter oplever udslæt efter administration af aminopenicilliner, bør amoxicillin ikke anvendes til disse patienter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zimox
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Krydsallergi med penicillin G og cephalosporiner er mulig. Samtidig indtagelse af allopurinol øger hyppigheden af hududslæt. Den samtidige anvendelse af orale præventionsmidler reducerer absorptionen af sidstnævnte. En synergistisk terapeutisk virkning kendes mellem semisyntetiske penicilliner og aminoglycosider. Probenecid administreret samtidigt forlænger penicillins blodniveauer ved at konkurrere med dem i nyren. Syren acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller andre antiinflammatoriske lægemidler i store doser, administreret samtidigt med penicilliner, øger deres plasmaniveauer og deres halveringstid.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Under langvarig behandling med amoxicillin bør periodisk hæmatologisk, nyre- og leverkontrol udføres, især hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Pseudomembranøs colitis bør overvejes ved differentialdiagnosen af diarré, der opstår under antibiotikabehandling eller kort efter seponering.Særligt i tilfælde af langvarig eller højdosisbehandling skal patienter overvåges for infektioner med resistente organismer (f.eks. Oral eller vaginal candidiasis).
Forsigtighed anbefales til for tidligt fødte spædbørn og i den nyfødte periode: nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner bør overvåges.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Amoxicillin viste ingen interferens med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Zimox pulver til oral suspension og Zimox oral drops suspension indeholder saccharose. Hvis din læge har diagnosticeret "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel."
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Zimox: Dosering
Medmindre andet er foreskrevet, er de gennemsnitlige anbefalede doser som følger:
1 g tyggetabletter og tabletter: Voksne: 1 tablet 2 gange om dagen. De opløselige tabletter skal tages efter at have været opløst i et halvt glas vand, og de kan om nødvendigt også tygges.
Hårde kapsler på 500 mg: Voksne: 1 kapsel 3 gange om dagen.
Pulver til oral suspension - til pædiatrisk brug:
40-90 mg / kg / dag, opdelt i 3 administrationer, en hver 8. time.
Som en retningslinje ved administration af 5% suspension og brug af den specielle kalibrerede målebæger er de enkelte doser i forhold til barnets kropsvægt følgende: op til 10 kg legemsvægt: 2,5 ml hver 8. time; mellem 10 og 25 kg kropsvægt: 5 ml hver 8. time; over 25 kg kropsvægt: 10 ml hver 8. time.
Orale dråber, suspension - til pædiatrisk brugo: 40-90 mg / kg / dag, opdelt i 3 administrationer, en hver 8. time.
Ved hjælp af dråberne kalibreres pipetten til 0,5 ml og 1 ml svarende til henholdsvis 50 mg og 100 mg.
Doserne angivet ovenfor kan øges efter lægens mening.
Behandlingens varighed skal fastlægges i forhold til udviklingen af den infektiøse form.
Ved blærebetændelse og akut gonokokurethritis: 3 g i en enkelt administration eller 1,5 g i en enkelt administration og, efter 4 timer, 1,5 g i en enkelt administration.
Ved Helicobacter pylori-infektion: 1 g hver 12. time i 7-10 dage i kombination med makrolider eller nitroimidazoler og med protonpumpehæmmere i henhold til den følgende doseringsplan, som vælges i henhold til typen af resistens.
Doseringsregimer ved udryddelse af Helicobacter pylori
Triple terapi:
1) pantoprazol 40 mg to gange dagligt
+ amoxicillin 1000 mg to gange dagligt
+ clarithromycin 500 mg to gange dagligt
2) pantoprazol 40 mg to gange dagligt
+ amoxicillin 1000 mg to gange dagligt
+ metronidazol 500 mg to gange dagligt
3) clarithromycin 500 mg to gange dagligt
+ amoxicillin 1000 mg to gange dagligt
+ omeprazol 20 mg pr. dag
4) clarithromycin 500 mg to gange dagligt
+ lanzoprazol 30 mg to gange dagligt
+ amoxicillin 1000 mg to gange dagligt i 10 dage
Yderligere undertrykkelse af syresekretion kan være påkrævet for reduktion af sår.
Børn, der vejer <40 kg
Den daglige dosis for børn er 40-90 mg / kg / dag opdelt i to eller tre doser * (ikke over 3 g / dag) afhængigt af indikationen, sygdommens sværhedsgrad og patogenets følsomhed (se specialet doseringsanbefalinger herunder og afsnittet SÆRLIGE ADVARSLER).
* Farmakokinetiske og farmakodynamiske data indikerer, at den dosering, der gives tre gange om dagen, er forbundet med en stigning i effektiviteten, derfor anbefales den dosering, der gives to gange om dagen, kun ved de højeste doser.
For børn, der vejer mere end 40 kg, skal den sædvanlige dosis til voksne gives.
Særlige doseringsanbefalinger
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag i to opdelte doser.
Akut mellemørebetændelse: i områder med en høj forekomst af pneumokokker med reduceret følsomhed over for penicilliner, bør doseringen dikteres af nationale / lokale regler.
Tidlige stadier af Lyme sygdom (isoleret erythema migrans): 50 mg / kg / dag i tre opdelte doser i mere end 14-21 dage.
Profylakse for endokarditis: 50 mg amoxicillin / kg legemsvægt givet som en enkelt dosis en time før operationen.
Dosering ved nedsat nyrefunktion:
Dosis bør reduceres hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min anbefales en stigning i doseringsintervallet og et fald i den samlede daglige dosis (se afsnittet SÆRLIGE ADVARSLER).
Nedsat nyrefunktion hos børn, der vejer mindre end 40 kg:
"Pulver til oral suspension": fremstillings- og opbevaringsmetode for suspensionen
Klargøring (rekonstituering) af suspensionen skal udføres ved at tilsætte vand op til det niveau, der er angivet med pilen på flaskens etiket.
Efter omrystning tilsættes om nødvendigt vand igen til ovenstående niveau. Ryst før enhver brug.
Efter dette præparat er den rekonstituerede suspension stabil i 7 dage ved stuetemperatur. Efter denne periode skal eventuelle restprodukter fjernes
"Orale dråber, suspension": fremstillingsmetode og opbevaring af dråberne i suspension
Tilberedningen (rekonstituering) af dråberne skal udføres ved at tilsætte vand op til det niveau, der er angivet med mærket på målebægeret, der er fastgjort til emballagen. Hæld derefter vandet i flasken og ryst Ryst inden enhver brug.
Efter dette præparat er de rekonstituerede suspensionsdråber stabile i 7 dage ved stuetemperatur. Efter denne periode skal eventuelle restprodukter fjernes.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zimox
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Zimox, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Zimox. Der er ikke beskrevet symptomer på overdosering hos mennesker.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zimox
Som al anden medicin kan Zimox forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hud og subkutan væv
Lejlighedsvis hududslæt (urticarial eller erythematøs, makulopapulær, morbilliform); sjældent angioødem, eksfoliativ dermatitis, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), erythema multiforme; isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ofte eosinofili; sjældent hæmolytisk anæmi og positiv direkte Coombs -test. Sjældent kan anæmi, leukopeni, neutropeni, agranulocytose, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, unormal trombocytaggregation, forlængelse af blødningstid eller aktiveret delvis tromboplastintid findes.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjældent anafylaktiske reaktioner med karakteristiske symptomer: alvorlig og pludselig hypotension, hurtig og langsom puls, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, svimmelhed, tab af bevidsthed, vejrtræknings- eller synkebesvær, generaliseret kløe især i fodsåler og håndflader i hænderne, nældefeber med eller uden angioødem (hævede og kløende hudområder, der oftest findes i ekstremiteterne, ydre kønsorganer og ansigt, især i øjet og læberegionen), rødme i huden især omkring ørerne, cyanose, kraftig svedtendens, kvalme, opkastning, krampe mavesmerter, diarré; serumsygdomslignende reaktioner (nældefeber eller udslæt ledsaget af gigt, artralgi, myalgi og feber). Sjældent: superinfektioner fra resistente mikroorganismer.
Gastrointestinale lidelser
Lejlighedsvis: diarré, opkastning, anoreksi, epigastriske smerter, gastritis; sjældent: glossitis, stomatitis, pseudomembranøs colitis.
Nyre- og urinlidelser
Sjældent akut interstitiel nefritis.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjældent moderat stigning i serumtransaminaser, andre tegn på leverdysfunktion (kolestatisk, hepatocellulær, blandet kolestatisk hepatocellulær).
Nervesystemet lidelser
Sjældent hovedpine, svimmelhed.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Efter rekonstituering er både den orale suspension og de orale suspensionsdråber stabile i 7 dage ved stuetemperatur. Efter denne periode skal eventuelle restprodukter fjernes.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
SAMMENSÆTNING
ZIMOX 500 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 574 mg svarende til amoxicillin 500 mg.
Hjælpestoffer: magnesiumstearat. Kapselbestanddele: gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E 172).
ZIMOX 1 g tabletter
Hver tablet indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat g 1.148 lig med amoxicillin g 1
Hjælpestoffer: natriumcarboxymethylstivelse, kolloid silica, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
ZIMOX 500 mg opløselige og tyggetabletter
Hver 500 mg tablet indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat mg 573,96 lig med amoxicillin mg 500.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hindbærsmag, natriumsaccharinat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
ZIMOX 1 g opløselige og tyggetabletter
Hver 1 g tablet indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat g 1.148 lig med amoxicillin g 1.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hindbærsmag, natriumsaccharinat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulver til oral suspension
5 ml suspension indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 287 mg svarende til amoxicillin 250 mg.
Hjælpestoffer: natriumedetat, natriumbenzoat, natriumcitrat, siliciumdioxid, natriumalginat, hindbærpulver, saccharose
ZIMOX 100 mg / ml orale dråber, suspension
1 ml suspension indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 114,8 mg lig med amoxicillin 100 mg.
Hjælpestoffer: dinatriumedetat, natriumbenzoat, natriumcitrat, siliciumdioxid, natriumsaccharinat, hindbærsmag, saccharose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
- Hårde kapsler - pakke med 12 kapsler à 500 mg
- Tabletter - pakning med 12 tabletter à 1 g
- Opløselige og tyggetabletter - pakning med 12 tabletter à 500 mg eller 1 g
- Pulver til oral suspension - 1 flaske 100 ml 250 mg / 5 ml
- Orale dråber, suspension - 1 flaske pulver 20 ml 100 mg / ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZIMOX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ZIMOX 500 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 574 mg svarende til amoxicillin 500 mg.
ZIMOX 1 g tabletter
Hver tablet indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat g 1.148 lig med amoxicillin g 1.
ZIMOX 500 mg opløselige og tyggetabletter
Hver 500 mg tablet indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat mg 573,96 lig med amoxicillin mg 500.
ZIMOX 1 g opløselige og tyggetabletter
Hver 1 g tablet indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat g 1.148 lig med amoxicillin g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulver til oral suspension
5 ml suspension indeholder:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 287 mg svarende til amoxicillin 250 mg.
Hjælpestoffer: saccharose
ZIMOX 100 mg / ml orale dråber, suspension
1 ml suspension indeholder: 114,8 mg amoxicillintrihydrat svarende til 100 mg amoxicillin.
Hjælpestoffer: saccharose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Tabletter.
Opløselige og tyggetabletter.
Pulver til oral suspension.
Orale dråber, suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infektioner fra bakterier, der er følsomme over for amoxicillin: akutte og kroniske luftvejsinfektioner, ENT- og stomatologiske infektioner, infektioner i urogenitale kanaler, enteriske og galdevejsinfektioner; dermatologiske og bløde vævsinfektioner; infektioner af kirurgisk interesse.
Amoxicillin er angivet ved "udryddelse af"Helicobacter pylori, der producerer et deraf følgende fald i gentagelsen af mavesåret.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet, er de gennemsnitlige anbefalede doser som følger:
1 g tyggetabletter og tabletter
Voksne: 1 tablet 2 gange om dagen.
De opløselige tabletter skal tages efter at have været opløst i et halvt glas vand, og de kan om nødvendigt også tygges.
Hårde kapsler på 500 mg
Voksne: 1 kapsel 3 gange om dagen.
Pulver til oral suspension - til pædiatrisk brug
40-90 mg / kg / dag, opdelt i 3 administrationer, en hver 8. time.
Som en retningslinje ved administration af 5% suspension og brug af den specielle kalibrerede målebæger er de enkelte doser i forhold til barnets kropsvægt følgende: op til 10 kg legemsvægt: 2,5 ml hver 8. time; mellem 10 og 25 kg kropsvægt: 5 ml hver 8. time; over 25 kg kropsvægt: 10 ml hver 8. time.
Oral drops -suspension - til pædiatrisk brug
40-90 mg / kg / dag, opdelt i 3 administrationer, en hver 8. time.
Ved hjælp af dråberne kalibreres pipetten til 0,5 ml og 1 ml svarende til henholdsvis 50 mg og 100 mg.
Doserne angivet ovenfor kan øges efter lægens mening.
Behandlingens varighed skal fastlægges i forhold til udviklingen af den infektiøse form.
I blærebetændelse og ved akut gonokokurethritis: 3 g i en enkelt administration eller 1,5 g i en enkelt administration og, efter 4 timer, 1,5 g i en enkelt administration.
I "infektion med Helicobacter pylori : 1 g hver 12. time i 7-10 dage i kombination med makrolider eller nitroimidazoler og med protonpumpehæmmere i henhold til følgende doseringsplan, som vælges efter resistensformen.
Doseringsregimer ved udryddelse af Helicobacter pylori
Triple terapi:
1) pantoprazol 40 mg to gange dagligt
+ amoxicillin 1000 mg to gange dagligt
+ clarithromycin 500 mg to gange dagligt
2) pantoprazol 40 mg to gange dagligt
+ amoxicillin 1000 mg to gange dagligt
+ metronidazol 500 mg to gange dagligt
3) clarithromycin 500 mg to gange dagligt
+ amoxicillin 1000 mg to gange dagligt
+ omeprazol 20 mg pr. dag
4) clarithromycin 500 mg to gange dagligt
+ lanzoprazol 30 mg to gange dagligt
+ amoxicillin 1000 mg to gange dagligt i 10 dage
Yderligere undertrykkelse af syresekretion kan være påkrævet for reduktion af sår.
Børn med vægt
Den daglige dosis for børn er 40-90 mg / kg / dag opdelt i to eller tre doser * (ikke over 3 g / dag) afhængigt af indikationen, sygdommens sværhedsgrad og patogenets følsomhed (se specialet doseringsanbefalinger herunder og afsnit 4.4, 5.1 og 5.2).
* Farmakokinetiske og farmakodynamiske data indikerer, at den dosering, der gives tre gange om dagen, er forbundet med en stigning i effektiviteten, derfor anbefales den dosering, der gives to gange om dagen, kun ved de højeste doser.
For børn, der vejer mere end 40 kg, skal den sædvanlige dosis til voksne gives.
Særlige doseringsanbefalinger
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag i to opdelte doser.
Akut mellemørebetændelse: i områder med en høj forekomst af pneumokokker med reduceret følsomhed over for penicilliner, bør doseringen dikteres af nationale / lokale regler.
Tidlige stadier af Lyme sygdom (isoleret erythema migrans): 50 mg / kg / dag i tre opdelte doser i mere end 14-21 dage.
Profylakse for endokarditis: 50 mg amoxicillin / kg legemsvægt givet som en enkelt dosis en time før operationen.
Dosering ved nedsat nyrefunktion
Dosis bør reduceres hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min anbefales en stigning i doseringsintervallet og et fald i den samlede daglige dosis (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat nyrefunktion hos børn, der vejer mindre end 40 kg:
Pulver til oral suspension
Metoder til fremstilling og konservering af suspensionen
Rekonstituering af suspensionen skal ske ved at tilsætte vand op til det niveau, der er angivet med pilen på flaskemærkaten.
Efter omrystning tilsættes om nødvendigt vand igen til ovenstående niveau.
Ryst før hver brug.
Orale dråber, suspension
Metoder til fremstilling og opbevaring af dråberne i suspension
Rekonstitueringen af dråberne skal udføres ved at tilsætte vand op til det niveau, der er angivet med hakket på målebægeret, der er fastgjort til emballagen. Hæld derefter vandet i flasken og ryst.
Ryst før hver brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Zimox er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme og allergiske over for penicilliner og cephalosporiner. Infektioner pådraget af penicillinase-producerende mikroorganismer.
Infektiøs mononukleose (øget risiko for hudreaktioner - se pkt.4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling med amoxicillin påbegyndes, skal der tages forholdsregler for at forhindre uønskede reaktioner, herunder især omhyggelig indsamling af patientens sygehistorie vedrørende mulig forekomst af overfølsomhedsreaktioner over for denne eller andre lægemidler (især over for andre antibiotika). I denne forbindelse bør det overvejes, at der er kliniske og laboratoriedemonstrationer af en delvis krydsallergenicitet mellem forskellige beta-lactam-antibiotika. Under langvarig behandling med amoxicillin bør periodisk hæmatologisk, nyre- og leverkontrol udføres, især hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Da en meget høj procentdel af infektiøse mononukleosepatienter oplever udslæt efter administration af aminopenicilliner, bør amoxicillin ikke anvendes til disse patienter.
Pseudomembranøs colitis bør overvejes ved differentialdiagnosen af diarré, der opstår under antibiotikabehandling eller kort efter seponering.Særligt i tilfælde af langvarig eller højdosisbehandling skal patienter overvåges for infektioner med resistente organismer (f.eks. Oral eller vaginal candidiasis).
Forsigtighed anbefales til for tidligt fødte spædbørn og i den nyfødte periode: nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner bør overvåges.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
ZIMOX pulver til oral suspension og ZIMOX orale dråber, suspension indeholder saccharose.
Patienter med sjældne problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Krydsallergi med penicillin G og cephalosporiner er mulig. Samtidig indtagelse af allopurinol øger hyppigheden af hududslæt. Den samtidige anvendelse af orale præventionsmidler reducerer absorptionen af sidstnævnte. En synergistisk terapeutisk virkning kendes mellem semisyntetiske penicilliner og aminoglycosider. Probenecid administreret samtidigt forlænger penicillins blodniveauer ved at konkurrere med dem i nyren. Syren acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller andre antiinflammatoriske lægemidler i store doser, administreret samtidigt med penicilliner, øger deres plasmaniveauer og deres halveringstid.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Amoxicillin viste ingen interferens med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hud og subkutan væv
Lejlighedsvis hududslæt (urticarial eller erythematøs, makulopapulær, morbilliform); sjældent angioødem, eksfoliativ dermatitis, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), erythema multiforme; isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ofte eosinofili; sjældent hæmolytisk anæmi og positiv direkte Coombs -test.
Sjældent kan anæmi, leukopeni, neutropeni, agranulocytose, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, unormal trombocytaggregation, forlængelse af blødningstid eller aktiveret delvis tromboplastintid findes.
Systemiske lidelser og administrationssteder
Sjældent anafylaktiske reaktioner med karakteristiske symptomer: alvorlig og pludselig hypotension, hurtig og langsom puls, usædvanlig træthed eller svaghed, angst, uro, svimmelhed, tab af bevidsthed, vejrtræknings- eller synkebesvær, generaliseret kløe især i fodsåler og håndflader i hænderne, nældefeber med eller uden angioødem (hævede og kløende hudområder, der oftest findes i ekstremiteterne, ydre kønsorganer og ansigt, især i øjet og læberegionen), rødme i huden især omkring ørerne, cyanose, kraftig svedtendens, kvalme, opkastning, krampe mavesmerter, diarré; serumsygdomslignende reaktioner (nældefeber eller udslæt ledsaget af gigt, artralgi, myalgi og feber).
Sjældent: superinfektioner fra resistente mikroorganismer.
Gastrointestinale lidelser
Lejlighedsvis: diarré, opkastning, anoreksi, epigastriske smerter, gastritis; sjældent: glossitis, stomatitis, pseudomembranøs colitis.
Nyre- og urinlidelser
Sjældent akut interstitiel nefritis.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjældent moderat stigning i serumtransaminaser, andre tegn på leverdysfunktion (kolestatisk, hepatocellulær, blandet kolestatisk hepatocellulær).
Nervesystemet lidelser
Sjældent hovedpine, svimmelhed.
04.9 Overdosering
Ingen symptomer på overdosering hos mennesker er blevet beskrevet hidtil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: beta-lactam-antibakterielle midler, penicilliner.
ATC -kode: J01CA04
Amoxicillin er en halvsyntetisk penicillin afledt af 6-amino penicillansyre. Dets virkningsmekanisme, som for alle penicilliner, er bakteriedræbende og udføres ved at hæmme syntesen af peptidoglycan, en væsentlig bestanddel af bakteriedelen.Molekylet er aktivt på talrige grampositive og gramnegative mikroorganismer som f.eks. Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium arter, Staphylococcus aureus (penicillinfølsom), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella arter, Shigella arter, Proteus mirabilis, Brucella arter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Amoxicillin er stabil i et surt miljø. Efter oral administration absorberes lægemidlet 74 til 92% af den administrerede dosis med maksimale blodniveauer inden for 1-2 timer. Efter 8 timer er niveauerne stadig terapeutisk nyttige. Absorption påvirkes ikke. samtidig tilstedeværelse af mad i maven. Plasmaproteinbinding er cirka 20%. Fordelingen af vævene er særlig gunstig med høje koncentrationer, især i bronchiale sekreter, især hvis de er af slimhinde, i eksudaterne i mellemøret og paranasale bihuler. Gallekoncentrationerne er også høje.
I fostervandet og i navlestrengens blod opnås koncentrationer svarende til henholdsvis 50-80% og 33% af dem, der kan påvises i moderblod. CSF-niveauer er 5-10% af serumniveauer hos personer med intakte meninges. I tilfælde af meningeal betændelse er koncentrationerne højere. Elimination sker hovedsageligt via nyrerne i en uændret og terapeutisk aktiv form for over 70%. Plasmahalveringstiden hos personer med normal nyrefunktion er cirka 1 time. Ved nyreinsufficiens stiger halveringstiden op til 5-7 timer hos patienter med Clcr på 10-30 ml / min og op til 10-15 timer hos anuriske patienter.
Hos hæmodialysepatienter er halveringstiden 3,5 timer.
Hos for tidligt fødte spædbørn med en drægtighedsalder på 26-33 uger er den samlede kropsclearance efter intravenøs administration af amoxicillin på livets tredje dag i området 0,75 - 2 ml / min, meget lig inulin clearance. (Glomerulær filtrering frekvens, GFR) i denne population. Efter oral administration kan absorptionsmønsteret og biotilgængeligheden af amoxicillin hos små børn være anderledes end hos voksne. Som en konsekvens af faldet i CL kan lægemiddeleksponeringen øges i denne patientgruppe, selvom denne stigning delvis kan reduceres ved reduceret biotilgængelighed efter oral administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dataene fra de akutte toksicitetsundersøgelser undersøgt på dyrearter i forskellige doser, endda langt højere end de terapeutiske, indikerer, at lægemidlet er uden toksiske virkninger. Selv ved langvarig administration forårsagede lægemidlet ikke ændringer i de forskellige organer. Amoxicillin viste sig også at være hverken embryotoksisk eller teratogent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hårde kapsler: magnesiumstearat. Kapselbestanddele: gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E 172).
Tabletter: natriumcarboxymethylstivelse, kolloid silica, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Opløselige og tyggetabletter: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hindbærsmag, natriumsaccharinat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Pulver til oral suspension: natriumedetat, natriumbenzoat, natriumcitrat, siliciumdioxid, natriumalginat, smag af hindbærpulver, saccharose.
Orale dråber, suspension: dinatriumedetat, natriumbenzoat, natriumcitrat, siliciumdioxid, natriumsaccharinat, hindbærsmag, saccharose.
06.2 Uforenelighed
I opløsning er amoxicillin inkompatibel med natriumbicarbonat, cimetidin, aminophyllin, ACTH, noradrenalin, chloramphenicol, tetracyclin, erythromycin, vitamin B og K.
06.3 Gyldighedsperiode
Hårde kapsler, tabletter, opløselige og tyggetabletter: 3 år.
Pulver til oral suspension, orale dråber, suspension: 2 år.
Efter rekonstituering af den orale suspension og dråber er produktet stabilt i 7 dage ved stuetemperatur. Efter denne periode skal eventuelle rester elimineres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / PVC / PVDC blister; æske med 12 hårde kapsler på 500 mg
Aluminium / PVC / PVDC blister; æske med 12 tabletter à 1 g
Aluminium / PVC / PVDC blister; æske med 12 opløselige og tyggetabletter 500 mg;
Aluminium / PVC / PVDC blister; æske med 12 opløselige og tyggetabletter 1 g.
Glasflaske med polyethen / aluminium lukning; pulver til oral suspension 250 mg / 5 ml, 1 flaske 100 ml + 1 måleske.
Glasflaske med polyethen / aluminium lukning; orale dråber, suspension 100 mg / ml, 1 flaske dråber 20 ml + 1 målebæger og pipette
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Efter tilberedning er Zimox pulver til oral suspension og Zimox orale dråber, rekonstitueret suspension stabil i 7 dage ved stuetemperatur. Efter denne periode skal eventuelle restprodukter fjernes.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 023086061 - 500 mg hårde kapsler - 12 kapsler
AIC 023086150 - 1 g tabletter - 12 tabletter
AIC 023086162 - 500 mg opløselige og tyggetabletter - 12 tabletter
AIC 023086174 - 1 g opløselige og tyggetabletter - 12 tabletter
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml pulver til oral suspension - 1 flaske 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml orale dråber, suspension - 1 flaske pulver 20 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
17. september 2012