Aktive ingredienser: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg injektionsvæske, opløsning
URAPIDIL STRAGEN 50 mg injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Urapidil Stragen? Hvad er det for?
URAPIDIL STRAGEN indeholder det aktive stof Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN tilhører alfa -blokker -gruppen af lægemidler. Virkningen af dette lægemiddel er lokaliseret i blodkarrene (f.eks. Arterier og vener) Det reducerer blodtrykket ved at slappe af i blodårernes vægge.
URAPIDIL STRAGEN bruges til behandling af alvorlige tilfælde af forhøjet blodtryk:
- i nødstilfælde, når blodtrykket er højt, med organskader, der hurtigt er livstruende;
- under og / eller efter operationen.
Kontraindikationer Når Urapidil Stragen ikke bør bruges
Brug ikke URAPIDIL STRAGEN
- hvis du er allergisk over for urapidil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har en hjerteanormalitet kendt som aortastenose eller en abnormitet i blodkar kendt som en hjerteshunt (undtagen hjerteshunt fra patienter i dialyse).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Urapidil Stragen
Inden du bruger URAPIDIL STRAGEN, bør din læge kontrollere:
- hvis du nogensinde har haft diarré eller opkastning (eller anden årsag til nedsat væske i kroppen)
- hvis natrium i blodet er faldet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Urapidil Stragen
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, før du bruger denne medicin, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da de kan interagere med URAPIDIL STRAGEN i.v. og dette kan ændre deres effektivitet eller sandsynligvis forårsage bivirkninger:
- Alfa -blokker -lægemidler, der bruges til urinproblemer forårsaget af prostata sygdom
- Enhver medicin, der reducerer blodtrykket
- Beclofen (bruges til behandling af muskelspasmer)
- Cimetidin (bruges til at hæmme mavesyreproduktion)
- Imipramin og neuroleptika (bruges til behandling af depression)
- Corticoider (antiinflammatoriske midler, undertiden kaldet "steroider").
URAPIDIL STRAGEN og alkohol
Vær forsigtig, hvis du drikker alkohol, mens du behandles med URAPIDIL STRAGEN.Det kan øge effekten af Urapidil.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Det anbefales ikke at bruge URAPIDIL STRAGEN i.v. under graviditet Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at vurdere sikkerheden ved brug af Urapidil til gravide.
Hvis du oplever en stigning i blodtrykket under graviditeten og skal behandles med denne medicin, skal faldet i blodtrykket være gradvis og under alle omstændigheder altid skal overvåges af en læge.
Der er ingen data vedrørende passage af Urapidil i modermælk. Af sikkerhedsmæssige årsager anbefales amning ikke under behandling med URAPIDIL STRAGEN.
Hvis du er gravid, ammer, tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Brug af URAPIDIL STRAGEN kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, især: - i starten af behandlingen eller i tilfælde af ændringer i behandlingen; - ved samtidig indtagelse af alkoholholdige drikkevarer. Hvis du føler dig utilpas, anbefales det ikke at køre bil eller betjene maskiner, før symptomerne forsvinder. U
RAPIDIL STRAGEN indeholder polypropylenglycol. Denne ingrediens kan forårsage alkohollignende symptomer.
URAPIDIL STRAGEN indeholder mindre end 23 mg natrium pr. Hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit". Det betyder, at du kan bruge det, selvom du er på en saltfattig kost.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Urapidil Stragen: Dosering
Tag altid URAPIDIL STRAGEN nøjagtigt efter lægens anvisning, og hvis det administreres af uddannet sundhedspersonale.
Dosering
Din læge vil beslutte den passende dosis baseret på din helbredstilstand.
Særlige patientgrupper
- Brug til børn under 18 år anbefales ikke på grund af manglende information om sikkerhed og effekt.
- For ældre (over 65) kan det være nødvendigt at reducere indtagelsen.
- Hvis du har leversygdom (alvorlig leversvigt), bør dosis reduceres.
- Hvis du har en nyresygdom (nyredysfunktion), kan det være nødvendigt at teste din blodcirkulation.
- Hvis du har hjertesvigt forårsaget af mekanisk svækkelse, skal der tages særlige forholdsregler.
Indgivelsesmåde
URAPIDIL STRAGEN administreres i en vene.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden af URAPIDIL STRAGEN bør ikke overstige 7 dage.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Urapidil Stragen
Hovedbegivenheden ved en overdosis er et pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig, forårsager svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse (ortostatisk hypotension). I dette tilfælde skal patienten placeres på ryggen med hævede ben. Hvis symptomerne vedvarer, skal du straks kontakte din læge.
Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Urapidil Stragen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandlingen. Du bør kontakte din læge, som beslutter, om behandlingen skal stoppes eller fortsættes.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter: Kvalme, svimmelhed og hovedpine.
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter: Hjertebanken, øget eller nedsat puls, trykfølelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, opkastning, træthed og svedtendens.
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter: langvarig og smertefuld erektion, næsetæthed, allergiske hudreaktioner (kløe, usædvanlig rødme i huden, udslæt).
Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter: Reduktion i antallet af blodplader (størkning af røde blodlegemer); svaghed, rastløshed.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen af de bivirkninger, der er nævnt i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge.
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares under 30 ° C.
Efter første åbning / fortynding
Fysisk og kemisk stabilitet er blevet demonstreret i 50 timer ved 15-25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme.
Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser i brug brugerens ansvar og vil ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 ° C, medmindre rekonstituering / fortynding er sket under kontrollerede og validerede forhold.
Kun til engangsbrug.
Anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad URAPIDIL STRAGEN indeholder
Den aktive ingrediens er Urapidil.
- En 5 ml ampul indeholder 25 mg Urapidil.
- En 10 ml ampul indeholder 50 mg Urapidil.
- En 20 ml ampul indeholder 100 mg Urapidil.
Øvrige indholdsstoffer er: Propylenglycol (se afsnit 2), Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Saltsyre (37% vægt / vægt), Dinatriumphosphatdihydrat, Saltsyre (3,7% vægt / vægt), Natriumhydroxid (4% vægt / p) ), Vand til injektionsvæsker.
Hvordan URAPIDIL STRAGEN ser ud og pakningens indhold
URAPIDIL STRAGEN 25 mg er en injektionsvæske, opløsning i ampul.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg er en injektionsvæske, opløsning i ampul.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning i ampul.
En æske indeholder 5 ampuller.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 ml indeholder 5 mg urapidil.
5 ml ampullen indeholder 25 mg urapidil.
Hætteglasset på 10 ml indeholder 50 mg urapidil.
Hætteglasset på 20 ml indeholder 100 mg urapidil.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
25 mg / 50 mg: Injektionsvæske, opløsning, som også kan fortyndes til infusion.
100 mg: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med en pH -værdi på 5,6 til 6,6.
Fri for synlige partikler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Hypertensive nødsituationer (f.eks. Kritisk stigning i blodtrykket), alvorlige og meget alvorlige former for hypertensiv sygdom, behandlingsresistent hypertension.
Kontrolleret sænkning af blodtryk hos hypertensive patienter under og / eller efter operationen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Hypertensive nødsituationer, alvorlige og meget alvorlige former for hypertension og behandlingsresistent hypertension
Intravenøs injektion
10-50 mg urapidil administreres langsomt ved intravenøs injektion under konstant blodtrykskontrol. Den hypotensive virkning sker normalt inden for 5 minutter.
fra administration. Injektionen af 10-50 mg urapidil kan gentages i forhold til udviklingen i blodtryk.
Den intravenøse infusion eller sprøjtepumpe bruges til at opretholde det blodtryksniveau, der opnås med injektionen.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
Den maksimale kompatible mængde er 4 mg urapidil pr. Ml infusionsvæske, opløsning.
Administrationshastighed: Infusionshastigheden bestemmes af den enkelte blodtrykssituation. Infusionshastighed af den anbefalede startdosis: 2 mg / min.
Vedligeholdelsesdosis: I gennemsnit 9 mg / t, henvist til 250 mg urapidil tilsat 500 ml infusionsvæske, opløsning svarende til 1 mg = 44 dråber = 2,2 ml.
Kontrolleret sænkning af blodtrykket i tilfælde af en stigning i blodtrykket under og / eller efter operationen
Den intravenøse infusion eller sprøjtepumpe bruges til at opretholde det blodtryksniveau, der opnås med injektionen.
Dosering
Bemærk
Urapidil Stragen i.v. det administreres intravenøst ved infusion eller injektion til patienten i liggende stilling. Dosen kan gives som en eller flere injektioner eller som en langsom intravenøs infusion. Injektionerne kan kombineres med efterfølgende langsom infusion.
Ældre borgere
Hos ældre patienter bør antihypertensive lægemidler anvendes med forsigtighed og i første omgang i lavere doser, da følsomheden over for præparater af denne art ofte ændres hos disse patienter.
Patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion
Hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion kan det være nødvendigt at reducere dosis af urapidil.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af urapidil til intravenøs brug hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. Der kan ikke fremsættes anbefalinger om dosering.
Behandlingens varighed
Fra et toksikologisk synspunkt betragtes det som sikkert i en behandlingsperiode på 7 dage; generelt bør denne periode ikke overskrides med parenterale antihypertensive lægemidler. Gentagen parenteral behandling er mulig, hvis blodtrykket stiger igen.
Overlapningen af akut parenteral terapi med skift til kontinuerlig behandling med orale blodtrykssænkende midler er mulig.
04.3 Kontraindikationer -
Urapidil Stragen må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Urapidil Stragen i.v. det må ikke anvendes i tilfælde af aortastenose i landtangen eller med arteriovenøs shunt (undtagen i tilfælde af ikke-hæmodynamisk aktiv dialyse-shunt).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Forholdsregler ved brug
- Ved hjertesvigt forårsaget af funktionsskader af mekanisk oprindelse, såsom stenose i aorta- eller mitralventilen, lungeemboli eller svækkelse af hjertevirkningen på grund af perikardial sygdom;
- Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser;
- Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion;
- Hos ældre patienter
- Hos patienter, der får samtidig behandling med cimetidin (se pkt. 4.5
"Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Hvis urapidil ikke er blevet administreret som et første linje antihypertensivt middel, bør dette ikke anvendes, før virkningen af det tidligere administrerede antihypertensive lægemiddel er overstået. Dosen af urapidil bør være lavere tilsvarende.
Et for hurtigt fald i blodtrykket kan forårsage bradykardi eller hjertestop.
Når Urapidil Stragen administreres i.v. på grund af tilstedeværelsen af propylenglycol, kan alkohollignende symptomer observeres.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis, stort set natriumfrit.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Den antihypertensive virkning af urapidil kan forstærkes ved indtagelse af alfa -receptorblokkere, herunder dem, der administreres til urologiske tilstande, vasodilatatorer og andre lægemidler, der sænker blodtrykket, volumenforarmede tilstande (diarré, opkastning) og alkohol.
Kombinationen af urapidil med baclofen bør overvejes meget omhyggeligt, da baclofen kan forstærke den antihypertensive effekt.
Samtidig brug af cimetidin hæmmer metabolismen af urapidil.Koncentrationen af urapidil i serum kan stige med 15%, så dosisreduktion kan overvejes.
Følgende administrationer bør overvejes:
- imipramin (antihypertensiv virkning og risiko for ortostatisk hypotension)
- neuroleptika (antihypertensiv virkning og risiko for ortostatisk hypotension);
- kortikoider (reduktion af den antihypertensive effekt gennem natriumvandretention).
Da der endnu ikke er tilstrækkelig information tilgængelig om samtidig brug af ACE -hæmmere, anbefales denne behandling ikke for nu.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Administration af Urapidil Stragen under graviditet anbefales ikke. Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af urapidil til gravide.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet uden teratogenicitet (afsnit 5.3). På grund af begrænsede undersøgelser er den potentielle risiko for mennesker ukendt.
Fodringstid
På grund af manglende data om udskillelse i modermælk anbefales amning ikke i tilfælde af behandling med urapidil.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Dette lægemiddel har en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Den individuelle reaktion på behandlingen kan variere fra patient til patient. Dette gælder især i starten af behandlingen, når behandlingen ændres eller tages samtidig med alkohol.
04.8 Bivirkninger -
Mange af de følgende bivirkninger skyldes et pludseligt fald i blodtrykket, men erfaring har vist, at de forsvinder inden for få minutter, selv under langsom infusion; i forhold til sværhedsgraden af de uønskede virkninger bør en behandlingstilstand dog også overvejes.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Symptomer på overdosering er: svimmelhed, ortostatisk hypotension, kollaps, træthed og nedsat reaktionshastighed.
Overdosering behandling
Et for stort trykfald kan afhjælpes ved at hæve benene eller ved at genoprette blodmængden. Hvis disse foranstaltninger er utilstrækkelige, bør et vasokonstriktorlægemiddel administreres langsomt intravenøst, og monitorere blodtrykket. I meget sjældne tilfælde er intravenøs injektion af catecholaminer påkrævet (f.eks. Adrenalin 0,5 -1,0 fortyndet til 10 ml med isotonisk natriumchloridopløsning).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende antiadrenergiske stoffer, alfa-adrenerge receptorblokkere.
ATC -kode: C02CA06
Urapidil inducerer en sænkning af det systoliske og diastoliske tryk ved at reducere perifer modstand.
Pulsen forbliver stort set konstant.
Hjerteudbyttet er uændret: mens det kan stige i tilfælde, hvor det reduceres på grund af en stigning i efterbelastning.
Handlingsmekanisme
Urapidil har både centrale og perifere effekter.
• Perifert: Urapidil blokerer hovedsageligt de postsynaptiske alfa -receptorer og hæmmer følgelig vasekonstriktoreffekten af catecholaminer.
• På centralt niveau: Urapidil har også en central handling, der modulerer aktiviteten af hjernecentrene, der styrer kredsløbssystemet. Det hæmmer således en refleksforøgelse i tonen i det sympatiske nervesystem eller reducerer den sympatiske tone.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter intravenøs administration af 25 mg urapidil er der en bifasisk tendens til koncentration i blodet (indledende distributionsfase, sidste fase af eliminering). Distributionsfasen har en halveringstid på cirka 35 minutter. Distributionsvolumen er 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidil metaboliseres hovedsageligt i leveren. Hovedmetabolitten er urapidylhydroxyleret i phenylringens position 4, som ikke besidder en mærkbar antihypertensiv aktivitet. O-desmethylurapidilmetabolitten har omtrent den samme biologiske aktivitet som urapidil, men findes kun i små mængder.
Elimineringen af urapidil og dets metabolitter hos mennesker er op til 50-70% renal; hvoraf 15% af den administrerede dosis er farmakologisk aktiv urapidil; resten, hovedsageligt bestående af para-hydroxyleret urapidyl uden antihypertensiv aktivitet, udskilles via fækal vej.
Serums halveringstid efter intravenøs bolusadministration er 2,7 timer (1,8-3,9 timer). Plasmaproteinbindingen af urapidil i humant serum er 80% in vitro. Denne relativt lave bindingsaffinitet for urapidil til plasmaproteiner kan forklare, hvorfor der ikke er kendte interaktioner mellem urapidil og stærkt plasmaproteinbindende lægemidler.
Hos ældre patienter og hos personer med markant lever- og / eller nyreinsufficiens reduceres distributionsvolumen og clearance af urapidil, og plasmahalveringstiden er længere Urapidil krydser blod-hjerne-barrieren og passerer placenta.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut forgiftning
Undersøgelser med urapidilhydrochlorid blev udført hos mus og rotter for at teste for akut toksicitet.
LD50 (refereret til urapidilbase) efter oral administration er mellem 508 og 750 mg / kg legemsvægt og efter intravenøs administration mellem 140 og 260 mg / kg legemsvægt. Toksicitet blev hovedsageligt observeret som sedation, ptosis, nedsat motilitet, tab af beskyttende refleks og hypotermi, åndenød, cyanose, rysten og kramper før døden.
Kronisk toksicitet / Sub-kronisk toksicitet
Der blev udført kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter efter oral administration med mad i over 6 og 12 måneder ved anvendelse af doser på op til 250 mg / kg legemsvægt / dag. Sedation, ptosis, nedsat vægtforøgelse, forlængelse af menstruationscyklussen og nedsat livmodervægt er blevet observeret.
Kronisk toksicitet er blevet observeret hos hunde i undersøgelser over 6 og 12 måneder med doser på op til 64 mg / kg legemsvægt / dag. Doser over 30 mg / kg legemsvægt / dag forårsagede sedation, hypersalivation og rysten. Der blev ikke observeret tegn på kliniske eller histopatologiske ændringer.
Potentiale for at fremkalde genetisk mutation og tumor
I bakteriestudier (AMES-test, vært-medieret assay), undersøgelser af humane lymfocytter og i metafasetest fra knoglemarv fra mus viste urapidil ingen mutagene egenskaber. En DNA-reparationstest på rottehepatocytter blev testet negativ.
Kræftfremkaldende undersøgelser hos mus og rotter efter 18 og 24 måneder gav ikke nogen relevant indikation for mennesker om tumorfremkaldende potentiale. I særlige undersøgelser af rotter og mus bidrog urapidil til stigningen i prolaktinniveauet.Gnagere medfører stigningen i prolaktin til vækst af brystvæv. I lyset af, hvad man ved om virkningsmekanismen, forventes denne effekt ikke hos mennesker, der modtager terapeutiske doser og kan ikke bestemmes i kliniske forsøg.
Reproduktionstoksicitet
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter, mus og kaniner gav ingen indikation af den teratogene virkning.
Undersøgelser med rotter og kaniner viste ikke reproduktionstoksicitet af urapidil. Bivirkninger resulterede i et fald i drægtighedsfrekvensen hos rotter; i en reduceret stigning i kropsvægt og mad- og vandindtag hos kaniner; en reduktion i procentdelen af levende kaninfostre; og en reduktion i overlevelsesraten for perinatale fostre og en stigning i kropsvægten af nyfødte rotter.
Reproduktionsstudiet fastslog, at hunrotternes menstruationscyklus var forlænget, som det også blev fastslået ved undersøgelsen af kronisk toksicitet. Denne virkning, ligesom faldet i vægten af livmoderen i den kroniske test, anses for at være et resultat af stigningen i niveauet af prolaktin, som forekommer hos gnavere efter behandling med urapidil. Kvindelig fertilitet kompromitteres ikke.
På grund af de betydelige forskelle mellem arter kan disse resultater imidlertid ikke anses for anvendelige på mennesker. I langsigtede kliniske undersøgelser var det ikke muligt at fastslå nogen indflydelse på hypofyse-gonadalaksen hos kvinder.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Propylenglycol,
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat,
Saltsyre (37% vægt / vægt),
Dinatriumphosphatdihydrat,
Saltsyre (3,7% vægt / vægt),
Natriumhydroxid (4% vægt / vægt),
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel kan ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
Følgende aktive stoffer [eller opløsning til rekonstituering / fortynding] må ikke administreres samtidigt:
alkaliske opløsninger til injektion og infusion.
Dette kan forårsage uklarhed eller flokkulering.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
Efter første åbning / fortynding:
Fysisk og kemisk stabilitet er blevet demonstreret i 50 timer ved 15-25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme.
Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser i brug brugerens ansvar og vil ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 ° C, medmindre rekonstituering / fortynding er sket under kontrollerede og validerede forhold.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares under 30 ° C.
Opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel henvises til pkt. 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Hætteglas i klart glas (type I, Ph. Eur.)
Emballage: 5 ampuller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
100 mg hætteglasset kan bruges til at stabilisere blodtrykket ved infusion. Til indledende behandling findes ampuller indeholdende 25 mg og 50 mg urapidil. Disse doser kan også bruges til intravenøs infusion efter fortynding.
Fortyndingen finder sted under aseptiske forhold.
Opløsningen bør inspiceres visuelt før administration for tilstedeværelse af partikler og misfarvning. Der bør kun bruges klare, farveløse opløsninger.
Fremstilling af den fortyndede opløsning
- Intravenøs infusion:
Tilsæt 250 mg urapidil (2 hætteglas med 100 mg urapidil + 1 hætteglas med 50 mg urapidil) til 500 ml af et af de kompatible opløsningsmidler.
- Sprøjtepumpe:
Træk 100 mg urapidil ud ved hjælp af en sprøjtepumpe og fortynd til et volumen på 50 ml med et af de kompatible opløsningsmidler.
Kompatible opløsningsmidler til fortynding
- Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning
- Glukose 50 mg / ml (5%)
- Glukose 100 mg / ml (10%)
Kun til engangsbrug.
Eventuel resterende ubrugt opløsning og "poserne / poserne" skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale bestemmelser.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Danmark
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n.040876017 - "25 mg injektionsvæske, opløsning" 5 5 ml glasampuller
AIC n.040876029 - "50 mg injektionsvæske, opløsning" 5 glasampuller på 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning" 5 glasampuller
på 20 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
13.05.2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
13.05.2013
