Aktive ingredienser: Salbutamol, Ipratropium bromid
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Opløsning til forstøvning eller oral opløsning
Breva pakningsindsatser er tilgængelige til pakkerne:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Opløsning til forstøvning eller oral opløsning
- BREVA® doseret aerosol
Hvorfor bruges Breva? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kombination med bronkodilaterende aktivitet af en selektiv beta2-adrenerg receptoragonist og et antikolinerge middel.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bronchial astma.
Obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
Når det er angivet at forbinde et antikolinergikum med beta-adrenergikum.
Kontraindikationer Når Breva ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for komponenterne.
Alvorlig hjertesygdom.
Glaukom.
Prostatisk hypertrofi; urinretention eller tarmobstruktion syndromer
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Breva
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan følge behandling med beta2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration og ved forstøvning. Denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales i sådanne situationer regelmæssigt at kontrollere serumkaliumniveauer.
SÆRLIGE GRUPPER AF PATIENTER
Hos patienter med sygdomme som koronar hjertesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hyperthyroidisme, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi bør produktet kun bruges i absolut nødvendig tilfælde.
PARADOX -REAKTIONER
Som med andre lægemidler, der administreres ved indånding, kan paradoksal bronkospasme forekomme med øget hvæsen umiddelbart efter indånding.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Breva
Som regel bør beta2-agonist-lægemidler og ikke-selektive beta-blokerende lægemidler, såsom propranolol, ikke ordineres samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fortæl din læge, hvis du har hjertesygdomme eller angina, inden du starter behandling med et lægemiddel, der indeholder salbutamol.
ANVENDELSE UNDER GRAVIDITET OG SPYDNING
Dets anvendelse under graviditet og amning anbefales ikke.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Breva: Dosering
En dråbe Breva (0,05 ml) indeholder:
Salbutamol 187,5 µg
Ipratropiumbromid 37,5 µg
Åndedrætsbrug
Voksne
Til indånding med elektriske forstøver, til ambulant eller hjemmebrug, fortyndes med destilleret vand eller steril fysiologisk opløsning:
5 dråber til 2 ml varighed: 10-15 minutter, der skal gentages 2-3 gange om dagen
Til indånding med elektriske åndedrætsværn (intermitterende positivt trykånding), til hospitalsbrug, fortyndes med destilleret vand eller steril fysiologisk opløsning:
2 dråber til 1 ml 6 inspirationer
eller 2 dråber ved 5 ml varighed: 2 minutter
eller 1 dråbe ved 5 ml i 10 minutter
Børn
Proportionelt reducerede doser, også afhængigt af symptomerne.
Oral brug
Vi anbefaler, at brugen af Breva -opløsning forstøves eller oral opløsning fortyndes med almindeligt vand eller sukkerholdigt vand.
Voksne
10 dråber 3-4 gange om dagen.
Børn
Efter lægens opfattelse og vejledende:
Spædbørn fra 1 til 3 måneder: 1-3 dråber 2-3 gange om dagen
Spædbørn fra 3 til 12 måneder: 2-4 dråber 2-3 gange om dagen
Børn fra 1 til 3 år: 3-5 dråber 2-3 gange om dagen
Børn fra 3 til 6 år: 4-6 dråber 2-3 gange om dagen
Børn fra 6 til 12 år: 5-7 dråber 2-3 gange om dagen
BRUGSANVISNING
For at forhindre, at flasken let kunne åbnes, blev der brugt en dropper til at åbne, hvilket kræver en bevægelse, der ikke er instinktiv, men rationel.
For at åbne flasken er det nødvendigt at udøve et tryk på dropperingens møtrik og en mod uret på samme tid.
For at lukke flasken skrues ringmøtrikken med uret som normalt. Brevas løsning kan være strågul i farven.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Breva
I tilfælde af overdosering eller særligt følsomme forsøgspersoner kan der forekomme midlertidige muskelrystelser og en stigning i puls. Disse fænomener forsvinder spontant kort tid efter administration. Hovedpine, spændinger, perifer vasodilatation kan forekomme sjældent ved høje doser; mundtørhed, synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnighed. Sjældent er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner.
Meget sjældent kan nogle patienter opleve brystsmerter (på grund af hjerteproblemer som f.eks. Angina). Fortæl det til din læge hurtigst muligt og undgå at stoppe behandlingen, medmindre du rådes til det.
PATIENTEN INVITERES AT MEDDELE ALLE UØNSKELIGE EFFEKTER ANDRE END DEN, DER ANGIVES OVERFOR, TIL LÆGEN ELLER FARMACIST.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Breva -opløsning skal bruges inden for 3 måneder efter første åbning.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
Smid ikke flasken i miljøet efter brug.
SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder:
Aktive principper:
Salbutamolsulfat svarende til 375 mg Salbutamol Ipratropium
bromidmonohydrat svarende til 75 mg Ipratropiumbromid.
Hjælpestoffer:
Methyl-p-hydroxybenzoat.
Ethyl p-hydroxybenzoat
Butyl-p-hydroxybenzoat.
Natriumchlorid.
1 N svovlsyre
Demineraliseret vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Forstøveropløsning eller oral opløsning
15 ml ravflaske
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BREVA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Doseret aerosol.
Forstøveropløsning eller oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af bronkial astma og obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent; når det er indiceret at forbinde et antikolinergikum med beta-adrenergikum.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Breva doseret aerosol
Hver spray af Breva leverer:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropiumbromid 15 mcg
Den anbefalede dosis er som følger:
Voksne:
2 spray, 3 - 6 gange om dagen
Børn:
1-2 sprøjter, 2 - 4 gange om dagen.
Administration til barnet bør udføres under opsyn af en voksen.
N.B. Brugsanvisningen er detaljeret i indlægssedlen ledsaget af figurer.
Breva forstøveropløsning eller oral opløsning En dråbe Breva (0,05 ml) indeholder:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropiumbromid 37,5 mcg
Åndedrætsværn:
Voksne:
Til indånding med elektriske forstøver, til ambulant eller hjemmebrug, fortyndes med destilleret vand eller steril fysiologisk opløsning:
5 dråber til 2 ml varighed: 10 - 15 minutter, der skal gentages 2-3 gange om dagen.
Til indånding med elektriske åndedrætsværn (intermitterende positivt trykånding), til hospitalsbrug, fortyndes med destilleret vand eller steril fysiologisk opløsning:
2 dråber til 1 ml 6 inspirationer
eller 2 dråber ved 5 ml varighed: 2 minutter
eller 1 dråbe ved 5 ml varighed: 10 minutter
Børn:
Proportionelt reducerede doser, også afhængigt af symptomerne.
Oral brug:
Vi anbefaler brug af Breva -opløsning fortyndet med almindeligt vand eller sukkerholdigt vand.
Voksne:
10 dråber, 3-4 gange om dagen
Børn:
Efter lægens opfattelse og vejledende:
Spædbørn fra 1 til 3 måneder: 1-3 dråber 2-3 gange om dagen
Spædbørn fra 3 til 12 måneder: 2 - 4 dråber 2-3 gange om dagen
Børn fra 1 til 3 år: 3-5 dråber 2-3 gange om dagen
Børn fra 3 til 6 år: 4-6 dråber 2-3 gange om dagen
Børn fra 6 til 12 år: 5-7 dråber 2-3 gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for komponenterne. Alvorlig hjertesygdom. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndromer for urinretention og tarmobstruktion.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sympatomimetiske midler bør anvendes med stor forsigtighed til patienter, der kan være særligt modtagelige for deres virkninger.
Hos patienter med sygdomme som koronar hjertesygdom, arytmier, arteriel hypertension og hos patienter med glaukom, hyperthyroidisme, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi bør produktet kun bruges i absolut nødvendig tilfælde.
Selv alvorlig hypokaliæmi kan følge behandling med beta2-agonister, især i tilfælde af parenteral administration og ved forstøvning. Denne effekt kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales i sådanne situationer regelmæssigt at kontrollere serumkaliumniveauer.
Der er evidens fra post-marketing data og publiceret litteratur om sjældne tilfælde af myokardiskæmi, der er forbundet med brug af salbutamol. Patienter med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom (f.eks. Iskæmisk hjertesygdom, takyarytmi eller alvorligt hjertesvigt), der modtager salbutamol mod luftvejssygdomme, bør de rådes til at fortælle det til deres læge, hvis der opstår brystsmerter eller symptomer på forværring af hjertesygdomme.
Det er godt, at lægen inviterer patienten til:
Læs indlægssedlen omhyggeligt;
opbevar medicinen uden for børns rækkevidde
at huske på følgende:
Breva doseret aerosol:
Ryst flasken godt inden brug.
Mundstykket og ventilen skal altid holdes ren, og vask mundstykket ofte med lunkent vand.
For at rengøre, fjern dåsen fra inhalatoren, vask mundstykket med varmt vand, tør det og sæt dåsen tilbage i det rene mundstykke.
Apparatet skal altid beskyttes mod støv, holdes væk fra varmekilder og må, selvom det er tomt, ikke kastes i ilden.
Smid ikke flasken i miljøet efter brug.
Kort forstøveropløsning eller oral opløsning:
Brevas løsning kan være strågul i farven.
For at forhindre, at flasken let kunne åbnes, blev der brugt en dropper til at åbne den, ikke en instinktiv, men en rationel bevægelse.
For at åbne flasken er det nødvendigt at udøve et tryk på dropperingens møtrik og en mod uret på samme tid. For at lukke flasken skal ringmøtrikken som normalt skrues med uret.
Smid ikke flasken i miljøet efter brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Som regel bør beta2-agonist-lægemidler og ikke-selektive beta-blokerende lægemidler, såsom propranolol, ikke ordineres samtidigt.
04.6 Graviditet og amning
Det anbefales ikke at bruge produktet under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
04.8 Bivirkninger
I tilfælde af overdosering eller særligt følsomme emner kan der forekomme forbigående muskelrystelser og en stigning i puls. Disse fænomener forsvinder spontant kort tid efter administration. Hovedpine, spændinger, perifer vasodilatation kan forekomme sjældent ved høje doser; mundtørhed, synsforstyrrelser, svimmelhed, døsighed.
Overfølsomhedsreaktioner er sjældent blevet rapporteret.
Som med andre lægemidler, der administreres ved indånding, kan paradoksal bronkospasme forekomme med øget hvæsen umiddelbart efter indånding.
Hjertearytmier (herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystole), myokardiskæmi er meget sjældent blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan der forekomme forbigående muskelrysten og en stigning i puls (se også pkt.4.8)
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: R03AK04
To aktive ingredienser er associeret i Breva, som udfører anti-bronkospastisk aktivitet med forskellige mekanismer, nemlig: et beta2-stimulant, såsom Salbutamol, og et antikolinergikum, såsom Ipratropium bromid.
Brevas mekanisme for adrenerg-antivagal virkning gør det muligt at gribe direkte ind på det patogenetiske øjeblik af både spastisk og hypersekretiv bronkostruktion, der på den ene side muliggør en reaktivering af de adrenerge receptorer og på den anden side en reduktion af det kolinerge potentiale.
Den synergistiske bronchiale antispastiske virkning af præparatet bestemmes af specificiteten og af den forskellige virkningsmekanisme for de to komponenter, som ville have en effekt på de cykliske nukleotider i den glatte muskelcelle: AMP og cyklisk GMP, der er ansvarlig for bronkial dynamik.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kinetiske undersøgelser viser, at salbutamol hurtigt absorberes fra mave -tarmkanalen og gradvist ved indånding, primært udskilles via urinen, dels som uændret salbutamol, dels som glucuronid eller sulfatkonjugat, og at Ipratropium bromid absorberes i et omfang beskedent både oralt og ved indånding, metaboliseres det delvist og udskilles via både nyrerne og fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Breva viser, hos de mest almindelige forsøgsdyr, meget lav akut, subakut og kronisk toksicitet, derfor tolereres den godt for de administrationsveje, der anvendes i humane klinikker, selv ved høje doser og meget højere end dem, der anbefales eller under alle omstændigheder kan opnås i klinisk praksis .
For eksempel er LD50 intravenøst i rotter i en opløsning bestående af 5 dele Salbutamol + 1 del Ipratropiumbromid 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropiumbromid.
Parenteral administration af 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid involverer kun beskedne toksiske depressive symptomer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Breva doseret aerosol: oliesyre, trichlorfluormethan, dichlordifluormethan.
Kort forstøveropløsning eller oral opløsning: methyl-p-hydroxybenzoat, ethyl-p-hydroxybenzoat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
Breva doseret aerosol: 36 måneder
Kort forstøveropløsning eller oral opløsning: 36 måneder
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Breva doseret aerosol:
Hold apparatet væk fra varmekilder, og smid det aldrig på ilden, selv når det er tomt.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
Kort forstøveropløsning eller oral opløsning:
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Breva doseret aerosol:
Aluminiumsflaske til 200 pust, udstyret med doseringsventil og inhalator mundstykke, pakket sammen med indlægssedlen i papkasser.
Kort forstøveropløsning eller oral opløsning:
15 ml polyethylenflaske, lukket med en skruelåg med en svær at åbne dråber og pakket sammen med indlægssedlen i papkasser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Breva doseret aerosol:
Brugsanvisningen, ledsaget af figurer, findes i det ilustrative blad.
Kort forstøveropløsning eller oral opløsning:
For at åbne flasken er det nødvendigt at udøve et tryk på dropperingens møtrik og en mod uret på samme tid.
For at lukke flasken skal ringmøtrikken som normalt skrues med uret.
Til alle pakker:
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Valeas s.p.a. - Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Breva doseret aerosol:
A.I.C. Nr. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml opløsning til forstøvning eller oral opløsning
A.I.C. Nr. 024154066
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
01/05/2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/05/2007