Aktive ingredienser: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Sufentanil? Hvad er det for?
Sufentanil-hameln tilhører en gruppe lægemidler kaldet opioidbedøvelsesmidler, der lindrer eller forhindrer smerter under eller efter generel anæstesi Sufentanil-hameln administreres intravenøst under og efter større operationer, der kræver mekanisk ventilation.
Sufentanil-hameln administreret intravenøst bruges i / i:
Voksne
- at forhindre smerter under induktion og vedligeholdelse af anæstesi i kombination med andre bedøvelsesmidler
- som medicin til at fremkalde og opretholde anæstesi under større operationer
Børn
Intravenøs sufentanil er indiceret som et smertestillende middel under induktion og / eller vedligeholdelse af afbalanceret generel anæstesi hos børn over 1 måned.
Sufentanil-hameln administreret epiduralt bruges i:
Voksne
- at forebygge smerter efter operation og kejsersnit
- til behandling af smerter under fødsel og fødsel
Børn:
Epidural Sufentanil er indiceret til børn over 1 år til kontrol af postkirurgiske smerter efter generel kirurgi, bryst eller ortopædiske procedurer.
Kontraindikationer Når Sufentanil ikke bør bruges
Brug ikke Sufentanil-hameln
- intravenøst hvis:
- du er allergisk over for Sufentanil, anden medicin, der ligner morfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- lider af enhver sygdom, der forårsager vejrtrækningsbesvær, f.eks. astma eller kronisk bronkitis.
- du tager antidepressiv medicin kendt som monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere). MAOI -terapi bør afbrydes 2 uger før operationen.
- lider af en leversygdom kendt som akut hepatisk porfyri.
- du tager eller for nylig har taget andre stærke smertestillende midler, såsom nalbuphin, buprenorphin, pentazocin.
- er i arbejde eller før navlestrengens fastspænding under en kejsersnit.
- epidural hvis:
- lider af alvorlig blødning eller chok.
- lider af alvorlig infektion.
- lider af nedsat sårheling.
- infektion på injektionsstedet.
- har ændringer i antallet af blodlegemer, eller hvis du tager anden medicin, der forhindrer blodpropper (antikoagulantia).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sufentanil
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Sufentanil-hameln.
- Sufentanil-hameln bør kun administreres af erfarne anæstesilæger og på hospitaler eller andre faciliteter, hvor mekanisk ventilation og postoperativ overvågning er tilgængelig.
- Som med alle stærke smertestillende midler af denne type kan dosisafhængig sænkning af respirationsfrekvensen forekomme. Dette kan vare indtil opvågningsfasen eller ske igen i løbet af den tid. Af denne grund er omhyggelig postoperativ overvågning af patienter afgørende.
- Sufentanil-hameln bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med lunge-, lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelsygdom og hos alkoholikere.
- Langvarig medicinsk brug eller tidligere misbrug af denne type medicin kan reducere dets effektivitet, og en dosisforøgelse kan være nødvendig.
- Sufentanil-hameln bør administreres med forsigtighed til patienter med forhøjet intrakranielt tryk og kranio-cerebralt traume.
- Hos patienter med lavt blodvolumen (hypotension) kan administration af Sufentanil-hameln forårsage et fald i blodtrykket og langsom puls.
- Langvarig administration af Sufentanil-hameln kan være vanedannende.
- Ufrivillige muskelsammentrækninger kan forekomme.
Nyfødte / spædbørn
- Nyfødte er modtagelige for vejrtrækningsbesvær efter sufentanil administration, som det er tilfældet med andre opioider. For spædbørn er der kun begrænsede data tilgængelige om brug af intravenøs sufentanil. Derfor vil lægen nøje vurdere risici og fordele, inden Sufentanil-hameln administreres til nyfødte og spædbørn.
- På grund af risikoen for over- eller underdosis anbefales brug af intravenøs Sufentanil-hameln ikke i den nyfødte periode.
- Brug af epidural Sufentanil-hameln anbefales ikke til børn under 1 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Sufentanil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- stærke smertestillende medicin såsom opioider
- beroligende og angstdæmpende midler, såsom barbiturater, beroligende midler eller benzodiazepiner (f.eks. diazepam, midazolam)
- muskelafslappende midler (f.eks. vecuronium, suxamethonium)
- generelle narkotika (f.eks. thiopental, etomidat, nitrogenoxid)
- neuroleptika (antipsykotika)
- antibiotika til behandling af bakterielle infektioner (erythromycin)
- medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol)
- medicin, der bruges til behandling af virusinfektioner (f.eks. ritonavir til behandling af HIVAIDS)
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Advarsler for doping i sport
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest og sundhedsrisici.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Sufentanil-hameln bør ikke gives intravenøst under arbejdet, fordi det krydser placenta og kan påvirke barnets vejrtrækning.
Sufentanil passerer i modermælk. Der skal udvises forsigtighed, når Sufentanil administreres til en ammende kvinde.
Sufentanil-hameln kan administreres epiduralt under levering.
Kørsel og brug af maskiner
Efter du har fået Sufentanil-hameln, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner i de næste 24 timer.
Sufentanil-hameln indeholder natrium
Sufentanil-hameln indeholder 0,15 mmol (3,54 mg) natrium for hver milliliter opløsning. Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Sufentanil: Dosering
Sufentanil-hameln injiceres af en erfaren læge i en vene (intravenøst) eller rummet omkring rygsøjlen (epiduralt), før operationen begynder. Det hjælper dig med at falde i søvn og forhindrer dig i at opleve smerter under og efter operationen.
Under behandling med Sufentanil-hameln vil du blive overvåget nøje af uddannet sundhedspersonale, og nødudstyr vil være tilgængeligt.
Anvendelse til børn over en måned og til unge
Intravenøs administration
Sufentanil injiceres langsomt i en vene af en anæstesilæge. Doseringen afhænger af dosen af samtidig bedøvelsesmidler, typen og varigheden af operationen og bestemmes af anæstesilægen.
Anvendelse til børn over 1 år og unge
Epidural administration
Sufentanil-hameln injiceres langsomt i epiduralrummet (en del af rygsøjlen) af en anæstesilæge med erfaring i pædiatrisk anæstesiteknik. Dosering afhænger af samtidig brug af lokalbedøvelse og den nødvendige varighed af analgesi.
Pædiatriske patienter vil blive overvåget for tegn på nedsat vejrtrækning i mindst 2 timer efter epidural administration af Sufentanil-hameln.
Dosering
Din læge vil beslutte, hvilken dosis og hvor lang tid du skal have Sufentanilhameln.
Doseringen afhænger af din alder, kropsvægt og fysiske tilstand, typen af kirurgisk procedure og niveauet af anæstesi.
- Den foreslåede dosis bør omhyggeligt justeres hos patienter med hypothyroidisme (underaktiv skjoldbruskkirtel), nedsat nyrefunktion, fedme og alkoholisme. Efter operationen anbefales det, at sådanne patienters vitale tegn overvåges i en længere periode.
- Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil din læge omhyggeligt beslutte, hvilken dosis der er egnet til dit barn.
- Patienter med lever- eller nyreskade kræver lavere doser.
- Ældre og svækkede patienter kræver lavere doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Sufentanil
Hvis du får mere Sufentanil-hameln, end du burde, eller hvis du glemmer en dosis
Da Sufentanil-hameln normalt gives af en læge under omhyggeligt kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at du vil få for meget, eller at en dosis vil blive savnet.
I det meget sjældne tilfælde, at du ved et uheld får en overdosis Sufentanil-hameln, kan du have svært ved at trække vejret. I dette tilfælde skal du straks informere din læge eller medicinsk personale, så specialistteamet kan handle hurtigt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sufentanil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger er sedation, kløe, kvalme og opkastning. Hvis du har svært ved at trække vejret, skal du straks fortælle det til din læge eller få lægehjælp.
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- sedation
- kløe
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- højt tryk
- lavt tryk
- kvalme
- opkastning • hurtig hjerteslag • bleghed • blålig misfarvning af huden hos den nyfødte på grund af lave iltniveauer i blodet • misfarvning af huden • muskeltrækninger • besvær med at holde urin eller urinere • feber • hovedpine • svimmelhed • ufrivillige muskelsammentrækninger hos den nyfødte
Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1000)
- uregelmæssig hjerterytme
- nedsat muskeltonus hos den nyfødte
- lændesmerter
- overfølsomhed
- rhinitis
- apati
- nervøsitet
- mangel på frivillig koordinering af muskelbevægelser
- vedvarende muskelsammentrækninger, der forårsager rykninger og gentagne bevægelser
- overaktive reflekser
- unormal stigning i muskelspændinger
- nedsat frivillig bevægelse hos den nyfødte
- svimmelhed
- synsforstyrrelser
- allergisk hudreaktion
- unormal svedtendens
- tør hud
- udslæt
- muskeltrækninger (intraoperative muskelbevægelser)
- kolde skud
- vejrtrækningsbesvær
- bronkospasme
- langsom hjerterytme
- hoste
- hikke
- ændring af stemmen
- blålig misfarvning af huden på grund af lave iltniveauer i blodet
- unormalt elektrokardiogram
- muskelstivhed inklusive brystvægsstivhed, hvilket muligvis kan resultere i nedsat vejrtrækning
- reaktion på injektionsstedet eller smerter på injektionsstedet
- stigning eller fald i kropstemperatur
- udslæt hos den nyfødte
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- indsnævring af eleverne
- åndedrætsbesvær
- alvorlige allergiske reaktioner, herunder hududslæt, vejrtrækningsbesvær og stød
- overvældende følelse af velvære (eufori)
- ufrivillige bevægelser
- hjerteslag stopper (lægen har medicin til at vende denne effekt.)
- spasmer i halsens muskler
- besvær med at stå oprejst (svimmelhed)
- koma
- kramper
- åndedrætsstop
- vand i lungerne
- hudrødme
- muskelspasmer
Bivirkninger hos børn og unge
Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være den samme som hos voksne.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det italienske lægemiddelagentur, websted: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP:". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Produktet skal bruges umiddelbart efter åbning. For holdbarhed af den fortyndede opløsning se "Information til sundhedspersonale" nedenfor.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis beholderen er beskadiget.
Din læge og apotek er ansvarlig for korrekt opbevaring, brug og bortskaffelse af Sufentanil-hameln.
Andre oplysninger
Sufentanil-hameln indeholder
Det aktive stof er sufentanil. 1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram sufentanil (svarende til 75 mikrogram sufentanilcitrat).
Hvert hætteglas med 1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram sufentanil (svarende til 75 mikrogram sufentanilcitrat).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram sufentanil (svarende til 375 mikrogram sufentanilcitrat).
Hvert hætteglas med 20 ml opløsning indeholder 1000 mikrogram sufentanil (svarende til 1500 mikrogram sufentanilcitrat).
Øvrige indholdsstoffer er vand til injektionsvæsker, natriumchlorid, citronsyremonohydrat.
Hvordan Sufentanil-hameln ser ud og pakningens indhold
Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Sufentanil-hameln er en klar og farveløs løsning.
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml leveres i farveløse glasampuller.
Original emballage indeholdende 5 ampuller à 1, 5 eller 20 ml opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml injektionsvæske, opløsning
Særlige forsigtighedsregler for brug, håndtering og bortskaffelse
Sufentanil bør kun administreres af eller under deres tilsyn af anæstesilæger eller andre læger med erfaring i dets anvendelse og virkninger. Epidural administration bør udføres af en læge med den nødvendige erfaring med at anvende epiduralteknikken. Før administration er det nødvendigt at sikre nålens eller kateterets korrekte position.
Sufentanilcitrat er fysisk uforeneligt med diazepam, lorazepam, phenobarbitalnatrium, phenytoinnatrium og thiopental natrium.
Produktet kan blandes med Ringers opløsning, 0,9% natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning til infusion. Til epidural administration kan produktet blandes med en 0,9% opløsning af NaCl og / eller bupivacain.
Fortyndingernes kemiske og fysiske stabilitet garanteres i 72 timer ved 20 - 25 ° C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser i brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 ° C, medmindre fortyndingen er blevet forberedt under kontrollerede aseptiske forhold og valideret.
Inden administration kontrolleres opløsningen for partikler eller andre tegn på forringelse, og at emballagen er intakt. Løsningen skal kasseres, når sådanne defekter observeres.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML INJEKTIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder
50 mcg sufentanil (svarende til 75 mcg sufentanilcitrat)
Hvert hætteglas med 1 ml opløsning indeholder 50 mcg sufentanil (svarende til 75 mcg sufentanilcitrat).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mcg sufentanil (svarende til 375 mcg sufentanilcitrat).
Hvert hætteglas med 20 ml opløsning indeholder 1000 mcg sufentanil (svarende til 1500 mcg sufentanilcitrat).
Sufentanil-hameln injektionsvæske, opløsning indeholder 0,15 mmol (eller 3,54 mg) natrium pr. Milliliter opløsning.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Anvendelse til voksne
Intravenøs administration af sufentanil er indiceret til brug under bedøvelse under enhver kirurgisk procedure hos patienter, der gennemgår endotracheal intubation med mekanisk ventilation:
• som en smertestillende komponent under induktion og vedligeholdelse af blandet anæstesi.
• som bedøvelsesmiddel til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Epidural administration af sufentanil er angivet som et yderligere smertestillende middel ud over epiduralt administreret bupivacain:
• til postoperativ behandling af smerter på grund af generel, thorax- og ortopædkirurgi og kejsersnit.
• til behandling af smerter under fødsel og vaginal fødsel.
Brug til børn
Intravenøs sufentanil er indiceret som et smertestillende middel under induktion og / eller vedligeholdelse af afbalanceret generel anæstesi hos børn over 1 måned.
Epidural Sufentanil er indiceret til børn i alderen 1 år eller ældre til kontrol af postkirurgiske smerter under generel kirurgi, bryst eller ortopædiske procedurer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Sufentanil bør kun administreres af eller under opsyn af anæstesilæger eller andre læger med erfaring i dets anvendelse og virkninger. Epidural administration bør udføres af en læge med den nødvendige erfaring med at anvende epiduralteknikken. Før administration er det nødvendigt at sikre nålens eller kateterets korrekte position.
Doseringen bør fastlægges fra sag til sag baseret på patientens alder, kropsvægt og kliniske billede (klinisk diagnose, samtidig administration af andre lægemidler, bedøvelsesprocedure, varighed og operationstype). initialdosis tages i betragtning ved bestemmelse af yderligere doser.
For at minimere risikoen for bradykardi anbefales det at injicere en lille dosis af et antikolinergikum umiddelbart før induktion af anæstesi. Kvalme og opkastning kan forebygges ved administration af et antiemetisk middel. Indgivelsesvejen og doseringen er vist nedenfor i henhold til de forskellige indikationer:
Intravenøs administration:
• Dosering til voksne og unge:
• Som en smertestillende komponent under en blandet anæstesi induceret og vedligeholdt af flere bedøvelsesmidler
Indledende dosis - IV bolus langsom eller infusion, der varer 2 - 10 minutter: 0,5 - 2 mcg sufentanil / kg legemsvægt.
Virkningens varighed afhænger af dosis. En dosis på 0,5 mcg sufentanil / kg legemsvægt forbliver effektiv i ca. 50 minutter.
Vedligeholdelsesdosis - administreret i.v. på tidspunktet for tegn på svækkelse af anæstesi: 10 - 50 mcg sufentanil (ca. 0,15 - 0,7 mcg / kg legemsvægt).
Fravænningsfase - i denne fase skal dosis reduceres meget langsomt.
• Som bedøvelsesmiddel til induktion / vedligeholdelse af anæstesi
Indledende dosis - langsom iv -injektion eller kort infusion, der varer 2 - 10 minutter: 7 - 20 mcg sufentanil / kg legemsvægt.
Vedligeholdelsesdosis - administreret i.v. på tidspunktet for tegn på svækkelse af anæstesi: 25 - 50 mcg sufentanil (ca. 0,36 - 0,7 mcg / kg legemsvægt).
Vedligeholdelsesdoser i området 25 - 50 mcg sufentanil er generelt tilstrækkelige til at opretholde en stabil kardiovaskulær situation i løbet af anæstesi.
Bemærk: Vedligeholdelsesdoser bør skræddersyes til den enkelte patients behov og til den forventede resterende varighed af operationen.
• Dosering til børn over 1 måned:
På grund af den store variation af farmakokinetiske parametre hos nyfødte kan der ikke gives nogen præcise dosisanbefalinger. Se også afsnit 4.4 og 5.2.
Formedicinering med et antikolinergikum som atropin anbefales til alle doser, medmindre dette er kontraindiceret.
• Induktion af anæstesi:
Sufentanil kan gives som en langsom bolusinjektion på 0,2-0,5 mcg / kg over 30 sekunder eller mere i kombination med et anæstesiinduktionsmiddel. Ved større operationer (f.eks. Kirurgisk hjerte) kan doser på op til 1 mcg / kg administreres.
• Vedligeholdelse af anæstesi hos ventilerede patienter
Sufentanil kan administreres som en del af en afbalanceret anæstesi. Doseringen afhænger af dosen af de samtidige bedøvelsesmidler, typen og varigheden af operationen. Ved hjertekirurgi kan en startdosis på 0,3-2 mcg / kg administreret ved langsom bolusinjektion, der varer mindst 30 sekunder, efterfølges af yderligere bolusser på 0,1-1 mcg / kg efter behov, for maksimalt i alt 5 mcg / kg.
Bemærk:
Vedligeholdelsesdoser bør skræddersyes til den enkelte patients behov og til den forventede tilbageværende varighed af operationen.På grund af den højere clearance hos børn skal disse patienter muligvis administrere højere doser eller med kortere intervaller.
Sufentanil som et enkelt bolusbedøvelsesmiddel gav ikke et pålideligt niveau af anæstesi og krævede samtidig administration af andre bedøvelsesmidler.
Epidural administration:
• Dosering til voksne:
Epidural administration som et yderligere smertestillende middel ud over epiduralt administreret bupivacain:
• Til postoperativ behandling af smerter på grund af generel, thorax- og ortopædkirurgi og kejsersnit
En epidural ladningsdosis kan administreres intraoperativt: 10-15 ml 0,25% bupivacain plus 1 μg sufentanil / ml.
I den postoperative fase bør en kontinuerlig epidural infusion af 0,175% bupivacain plus 1 μg sufentanil / ml administreres som en smertestillende infusionsbaggrund med indledende administration af 5 ml pr. Time og individuelle vedligeholdelsesdoser på 4 - 14 ml pr. Time. Efter anmodning fra patienten kan der administreres 2 ml bolusinjektioner. En bloktid på 20 minutter anbefales.
• Til behandling af smerter under fødsel og vaginal fødsel
Tilsætning af 10 mcg sufentanil i kombination med epidural bupivacain (0,125% - 0,25%) giver mulighed for en mere varig og dybere analgesi. Injektion af et volumen på 10 ml har vist sig at være optimal. For at opnå en bedre blanding skal bupivacain tilsættes sufentanil ved den ønskede koncentration. Om nødvendigt kan det optimale samlede volumen på 10 ml opnås ved fortynding med en saltopløsning. 0,9% natriumchlorid. Om nødvendigt kan yderligere to injektioner af blandingen administreres. Den samlede dosis på 30 mcg sufentanil bør ikke overskrides.
• Dosering til børn:
Sufentanil bør kun administreres epiduralt til børn af anæstesilæger, der er specielt uddannet i pædiatrisk epiduralbedøvelse og i kontrollen med opioids respiratoriske depressive virkninger. Passende genoplivningsudstyr, herunder udstyr til beskyttelse af luftvejene, skal være let tilgængeligt. Og en opioid "antagonist" .
Pædiatriske patienter bør monitoreres for tegn på respirationsdepression i mindst 2 timer efter epidural administration af sufentanil.
Anvendelse af epidural sufentanil til pædiatriske patienter er kun blevet dokumenteret i et begrænset antal tilfælde.
• Børn ældre end 1 år:
En enkelt bolusdosis på 0,25-0,75 mcg / kg sufentanil administreret under operationen giver smertelindring i en periode på 1 til 12 timer. Varigheden af effektiv analgesi påvirkes af den kirurgiske procedure og af samtidig brug af lokal amid epiduralbedøvelse .
• Børn under 1 år:
Sikkerhed og effekt af sufentanil til børn under 1 år er ikke fastslået (se også pkt. 4.4 og 5.1).
Aktuelt tilgængelige data for børn over 3 måneder er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke fastlægges en anbefaling om dosering.
Der er ingen data tilgængelige for nyfødte og spædbørn under 3 måneder.
Specifikke forholdsregler ved dosering:
Som hovedregel kræver ældre og svækkede patienter lavere doser. Hos ældre forlænges eliminationshalveringstiden for sufentanil ikke, men der er en øget risiko for at udvikle kardiovaskulære ændringer.
Den samlede planlagte dosis bør omhyggeligt individualiseres hos patienter med en af følgende lidelser: dekompenseret hypothyroidisme, lungesygdom, især hvis vital kapacitet er reduceret, fedme og alkoholisme. Desuden bør disse patienter underkastes langvarig postoperativ overvågning.
Hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens bør muligheden for reduceret eliminering overvejes, og dosis bør reduceres tilsvarende.
Patienter, der får langvarig opioidbehandling, eller patienter, der tidligere har misbrugt opioider, kan have brug for højere doser.
Administrationens varighed afhænger af den forventede varighed af interventionen.
Injektionen af sufentanil kan gives som en enkelt dosis eller i gentagne doser.
Hurtige bolusinjektioner bør undgås. Når det gives i kombination med et beroligende middel, skal begge lægemidler administreres ved hjælp af to forskellige sprøjter.
Varigheden af epidural administration afhænger af den kliniske udvikling. Der er utilstrækkelige kliniske data om brugen i mere end fem dage efter operationen.
04.3 Kontraindikationer
Brug af sufentanil er kontraindiceret til patienter:
• med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for andre morfinomimetika.
• lider af lidelser, hvor depression af åndedrætscentrene skal undgås,
• lider af akut leverporfyri
• som får MAO -hæmmere på samme tid, eller som har modtaget dem inden for de sidste 14 dage (se afsnit 4.5),
• i nærvær af samtidig behandling med en blanding af morfinagonistantagonister (f.eks. Nalbuphin, buprenorphin, pentazocin),
• der ammer; 24 timer efter bedøvelsen er det muligt at begynde at amme igen.
Intravenøs brug anbefales ikke under arbejdet eller før navlestrengens fastspænding under kejsersnit på grund af muligheden for respirationsdepression hos den nyfødte.Dette sker ikke, hvis brug er epidural i arbejdet, i hvilken periode sufentanil, i doser op til 30 mikrogram, påvirker ikke moderens eller den nyfødtes tilstand (se afsnit 4.6).
Som med andre epiduralt administrerede opioider bør sufentanil ikke gives i tilfælde af alvorlig blødning eller chok, septikæmi, infektion på injektionsstedet, ændringer i homeostase, såsom trombocytopeni og koagulopati, eller i nærvær af antikoagulation eller blodfortynding. behandling eller medicinske tilstande, for hvilke epidural administrationsteknik er kontraindiceret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle potente opioider:
Respirationsdepression er dosisrelateret og kan vendes med specifikke narkotiske antagonistlægemidler (naloxon), men gentagen dosering af sidstnævnte kan være påkrævet, da respirationsdepression kan vare længere end opioidantagonistens virkning. Dyb anæstesi ledsages af markant respirationsdepression, som kan vedvarer i den postoperative fase, og hvis sufentanil er blevet administreret intravenøst, kan dukke op igen. Tæt overvågning af patienter er derfor afgørende, og det er også nødvendigt at sikre, at tilstrækkeligt udstyr er tilgængeligt. til genoplivning og narkotiske antagonistlægemidler. Hyperventilation under anæstesi kan ændre patientens reaktion på CO2 og derfor føre til postoperative vejrtrækningsændringer.
Intravenøs sufentanil bør kun gives til patienter, der gennemgår endotracheal intubation med mekanisk ventilation.
Ikke-epileptiske (myo) kliniske bevægelser kan forekomme
Ved epidural administration bør der udvises forsigtighed ved tilstedeværelse af respirationsdepression eller i nærvær af kompromitteret åndedrætsfunktion og i nærvær af føtal lidelse. Patienten bør overvåges nøje i mindst 1 time efter hver dosis, da der kan forekomme tidlig respirationsdepression.
Anvendelse af hurtige bolusinjektioner af opioider bør undgås hos patienter med nedsat intracerebral funktion, hos sådanne patienter blev det forbigående fald i det gennemsnitlige arterielle tryk undertiden ledsaget af et kortsigtet fald i cerebralt perfusionstryk.
Det anbefales at reducere doseringen til ældre og til svækkede patienter. Opioider bør titreres med forsigtighed hos patienter med en af følgende tilstande: ukontrolleret hypothyroidisme, lungesygdom, nedsat åndedrætsreserve, alkoholisme, lever- eller nyredysfunktion. Sådanne patienter kræver også langvarig postoperativ overvågning.
Det anbefales ikke at administrere intravenøs sufentanil under levering eller under kejsersnit før omphalotomi, da der er risiko for at inducere respirationsdepression hos den nyfødte.Kontrollerede undersøgelser har imidlertid vist, at epidural administreres sufentanil ud over bupivacain i doser, der ikke overstiger 30 mcg går ikke på kompromis med sundheden hos den fødende og den nyfødte under arbejdet.
Som ved administration af andre opioider forventes særlig følsomhed over for respiratorisk depressionseffekter af sufentanil hos nyfødte. Hos spædbørn rapporteres kun begrænsede data om sufentanil efter intravenøs administration. På grund af den store variation i farmakokinetiske parametre hos nyfødte er der risiko for over- eller underdosis af intravenøs sufentanil i den nyfødte periode. Se også afsnit 4.2 og 5.2 Sikkerhed og virkning af epidural sufentanil hos spædbørn under 1 år. er endnu ikke fastslået (se også afsnit 4.2 og 5.1).
Derfor skal risiko / fordel -forholdet overvejes nøje, før du bruger sufentanil til nyfødte og spædbørn.
Induktion af muskelstivhed kan forekomme, hvilket også kan påvirke de respiratoriske brystmuskler, men kan undgås ved følgende forholdsregler: langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkelig til lavere doser), præmedicinering med benzodiazepin og brug af muskelafslappende midler.
Bradykardi og muligvis hjertestop kan forekomme, hvis patienten har modtaget en utilstrækkelig mængde antikolinerge midler, eller når sufentanil kombineres med ikke-vagolytiske muskelafslappende midler.Bradykardi kan behandles med atropin.
Takykardi forårsaget af pancuronium -administration kan skjule den bradykardiske virkning.
Opioider kan fremkalde hypotension, især hos hypovolæmiske patienter. Der skal træffes passende foranstaltninger for at opretholde et stabilt blodtryk.
Fysisk afhængighed og tolerance: På grund af dets morfinlignende egenskaber kan sufentanil føre til fysisk afhængighed. Hvis sufentanil kun bruges som bedøvelsesmiddel under operationen, forekommer der ikke fysisk afhængighed.
Efter kontinuerlig langtidsadministration på ICU kan der forekomme fysisk afhængighed.
Tilbagetrækningssymptomer er mulige efter behandling i mere end en uge og er sandsynligt, hvis behandlingsperioden er længere end to uger. Følgende anbefalinger er givet:
1. Dosen af sufentanil bør ikke være højere end nødvendigt.
2. Reducer dosis langsomt i løbet af dagene.
3. Administrer clonidin efter behov for at undertrykke abstinenssymptomer.
Patienter i kronisk opioidbehandling eller som tidligere har haft opioidmisbrug, kan kræve højere doser.
Sufentanil-hameln indeholder 0,15 mmol (eller 3,54 mg) natrium pr. Milliliter opløsning. Hvis der påføres store mængder opløsning (f.eks. Mere end 6,5 ml svarende til mere end 1 mmol natrium), bør dette forhold tages i betragtning af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Sufentanil kan fremkalde et positivt resultat i dopingtest. Doping med sufentanil kan forårsage sundhedsrisici.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lægemidler som barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika, halogengasser og andre ikke-selektive centralnervesystemsdepressive midler (f.eks. Alkohol) kan forstærke respirationsdepressionen af narkotika. Når patienter har taget sådanne lægemidler, vil den nødvendige dosis sufentanil være lavere end normalt. Efter administration af sufentanil skal dosis af andre centralnervesystems -depressiva ligeledes reduceres.
Samtidig administration af benzodiazepiner kan forårsage et fald i blodtrykket.
Samtidig administration af høje doser sufentanil og lattergas kan forårsage en reduktion i blodtryk, puls og hjerteudgang.
Det anbefales generelt at afbryde MAO -hæmmere 2 uger før operation eller anæstesi. Imidlertid er der rapporteret om flere tilfælde, hvor der ikke er opstået komplikationer efter brug af fentanyl, en opioidanalog, hos patienter, der får MAO -hæmmerbehandling.
Samtidig administration af sufentanil og vecuronium eller suxamethonium kan forårsage bradykardi, især hvis pulsen allerede er lav (f.eks. Hos patienter, der får calciumkanalblokkere eller betablokkere). Derfor bør doseringen af et eller begge lægemidler reduceres passende.
Sufentanil metaboliseres hovedsageligt via det humane cytochrom P450 3A4 -enzym, men inhibering af erythromycin (en kendt hæmmer af cytochrom P450 3A4 -enzymet) er ikke observeret in vivo. Selvom der mangler kliniske data, tyder in vitro -data på, at andre potente hæmmere af cytochrom P450 3A4 -enzymet (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, ritonavir) kan hæmme metabolismen af sufentanil.Dette kan øge risikoen for langvarig eller forsinket respirationsdepression. af disse lægemidler kræver særlig pleje og observation af patienten, især kan det være nødvendigt at reducere sufentanildosis.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden ved intravenøs sufentanil under graviditet hos mennesker er ikke fastslået, selvom dyreforsøg ikke har vist teratogene virkninger.
Sufentanil bør ikke anvendes intravenøst under graviditet.
Sufentanil krydser hurtigt den humane placenta, og dens koncentration stiger lineært, når koncentrationen i moderblodet stiger.
Der blev beregnet et forhold på 0,81 mellem koncentrationen i navlestrengen og koncentrationen i moderens venøse blod. Intravenøs administration af sufentanil anbefales ikke under obstetriske procedurer (inklusive kejsersnit), da sufentanil, såsom andre opioider, kan krydse placenta og forårsage respirationssvigt.
Som med andre lægemidler skal risikoen afvejes mod den potentielle fordel for patienten.
Kontrollerede kliniske undersøgelser udført under fødslen har vist, at sufentanil administreret epiduralt ud over bupivacain i doser op til 30 mikrogram ikke har nogen skadelig virkning på den fødende eller nyfødte, men intravenøs anvendelse er kontraindiceret under arbejdet Sufentanil passerer moderkagen Efter epidural administration af i alt dosis ikke overstiger 30 mikrogram, er der fundet gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 0,016 ng / ml i navlestrengen En modgift til barnet skal altid være tilgængelig.
Fodringstid
Sulfetanil udskilles i modermælk. Derfor er sufentanil kontraindiceret under amning. Under hensyntagen til de farmakokinetiske faktorer kan amning genoptages 24 timer efter anæstesi.
Der skal udvises forsigtighed, når sufentanil administreres til ammende mødre.
Se afsnit 5.3 for data om forsøgsdyr.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter bør kun køre bil eller betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkelig tid efter administration af sufentanil. Derudover skal patienter gå ledsaget hjem og have fået besked om, at alkoholforbrug bør undgås.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheden ved sufentanil blev evalueret hos 650 forsøgspersoner behandlet med sufentanil, som deltog i 6 kliniske undersøgelser. Af disse deltog 78 forsøgspersoner i 2 undersøgelser, hvor sufentanil blev administreret intravenøst som et bedøvelsesmiddel til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos personer, der gennemgik en større operation (koronar bypass eller åben hjertekirurgi) .. De resterende 572 forsøgspersoner deltog i 4 undersøgelser, hvor sufentanil blev administreret epiduralt som et postoperativt smertestillende middel eller som et supplement til epidural bupivacain under fødsel og vaginale fødsler. Disse forsøgspersoner modtog mindst 1 dosis sufentanil og sikkerhedsdata. Baseret på sammenlægning af sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg, de mest almindeligt forekommende bivirkninger (med% forekomst ≥ 5%) var (med% forekomst): sedation, kløe, kvalme og opkast.
Inklusive de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, viser tabellen nedenfor de bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af sufentanil i kliniske forsøg eller efter markedsføring. De viste frekvenskategorier er baseret på følgende konvention:
Pædiatrisk population
Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være den samme som hos voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
tegn og symptomer
En overdosis af sufentanil manifesteres af en stigning i dets farmakologiske virkninger.
Afhængigt af den individuelle følsomhed bestemmes det kliniske billede primært af graden af respirationsdepression, der varierer fra bradypnø til apnø. På grund af sufentanils farmakologiske egenskaber kan respirationsdepression forekomme allerede ved terapeutiske doser (i.v.: større end 0,3 mcg / kg legemsvægt). Da sufentanil administreres under kontrollerede forhold, bør tilstrækkelig kontrol af disse symptomer sikres.
Behandling
I nærvær af hypoventilation eller apnø skal der administreres ilt, og vejrtrækning skal hjælpes eller kontrolleres efter behov. En specifik narkotisk antagonist, såsom naloxon, bør bruges til at kontrollere respirationsdepression som angivet. Dette udelukker ikke brugen af mere umiddelbare modforanstaltninger. Åndedrætsdepression kan vare længere end antagonistens virkning; derfor kan det være nødvendigt med yderligere doser af sidstnævnte. Hvis respirationsdepression er forbundet med muskelstivhed, kan administration af et intravenøst neuromuskulært blokeringsmiddel være påkrævet for at lette assisteret eller kontrolleret vejrtrækning.
Patienten skal overvåges nøje, kropstemperatur og væskebalance skal holdes stabil. Hvis hypotension er alvorlig eller vedvarer, bør muligheden for hypovolæmi overvejes og, hvis den findes, kontrolleres ved parenteral administration af passende væsker.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anæstetika; opioidbedøvelse
ATC -kode: N01AH03.
Sufentanil, et kraftigt opioid analgetikum, er en specifik mc-agonist med 7-10 gange større affinitet for mc-receptorer end fentanyl. Sufentanil har en meget mere markant smertestillende virkning end fentanyl; hæmodynamisk stabilitet og god tilførsel af ilt til myokardiet opretholdes i dets tilstedeværelse. De maksimale virkninger nås inden for få minutter efter intravenøs administration. Farmakologiske test har vist kardiovaskulær stabilitet. Og EEG ligner dem, der opnås med fentanyl. Der var ingen immunsuppressive eller hæmolytiske virkninger eller induktion af histaminfrigivelse. Som med andre opioider kan sufentanil forårsage bradykardi gennem mulige virkninger på den centrale vaguskerne. Den pancuronium-inducerede stigning i puls reduceres ikke, eller kun delvist, af sufentanil.
Sufentanil har et højt sikkerhedsindeks (LD50 / ED50 for det laveste niveau af analgesi) hos rotter; med en værdi på 25 211 er indekset højere end fentanyl eller morfin. Den reducerede akkumulering og hurtige eliminering fra tilbageholdelsesrummene muliggør hurtig genopretning. Dybden af analgesi er dosisafhængig og kan tilpasses passende til intensiteten af smerter under operationen.
Flere virkninger forårsaget af sufentanil (især respirationsdepression) kan vendes ved administration af en antagonist, såsom naloxon.
Pædiatrisk population
Epidural administration
Middelværdierne for debut og varighed af analgesi var henholdsvis 3,0 ± 0,3 og 198 ± 19 minutter efter epidural administration af 0,75 μg / kg sufentanil til henholdsvis 15 børn i alderen 4 til 12 år.
Epidural sufentanil er kun blevet administreret til et begrænset antal børn i alderen 3 måneder til 1 år som en enkelt bolusdosis på 0,25-0,75 mcg / kg til postoperativ smertekontrol.
Hos børn over 3 måneder gav en epidural bolusdosis på 0,1 mcg / kg sufentanil efterfulgt af en epidural "infusion på 0,03-0,3 mcg / kg / t i kombination med et lokalbedøvelsesmiddel, en effektiv postoperativ analgesi i op til 72 timer hos patienter efter navleoperation.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Resultaterne af undersøgelser udført med intravenøse doser på 250 - 1500 mcg sufentanil, i tilfælde hvor det var muligt at indsamle blodprøver og måle serumkoncentrationen i længere perioder, er som følger:
halveringstiderne i fordelingsfasen er 2,3 - 4,5 minutter og 35 - 73 minutter, den gennemsnitlige endelige eliminationshalveringstid er 784 (656 - 938) minutter, fordelingsvolumen i det centrale rum er 14, 2 liter, konstant -distributionsvolumen 344 liter, clearance 917 ml / minut På grund af analysemetodernes begrænsninger er eliminationshalveringstiden for 250 mcg -dosis signifikant kortere (240 minutter) end dosis for 500 -1500 mcg (10 - 16 timer).
Halveringstiden i fordelingsfasen frem for eliminationshalveringstiden er den afgørende faktor for faldet i plasmakoncentration fra et terapeutisk til et subterapeutisk niveau. Sufentanil udviser lineær farmakokinetik med hensyn til de overvejede doser. Biotransformationen af stoffet sker hovedsageligt i leveren og tyndtarmen. Næsten 80% af den administrerede dosis elimineres inden for 24 timer og kun 2% i uændret form. Plasmaproteinbindingen af sufentanil er 92,5%.
Meget lave koncentrationer af sufentanil er blevet påvist i plasma efter epidural administration af doser fra 3 til 30 mikrogram hos både raske og fødende frivillige. Sufentanil er også blevet påvist i navlestrengsblod.
Maksimal plasmakoncentration af epiduralt administreret sufentanil nås inden for 10 minutter og er 4 til 6 gange lavere end dem, der opnås efter intravenøs administration. Tilsætning af epinephrin (50 - 75 mcg) reducerer sufentanils indledende absorptionshastighed med 25% - 50%.
Pædiatrisk population
Farmakokinetiske oplysninger til børn er begrænsede.
Intravenøs administration
Plasmaproteinbinding hos børn er lavere end hos voksne og stiger med alderen. Hos nyfødte er sufentanil proteinbundet til cirka 80,5% sammenlignet med 88,5% hos spædbørn, 91,9% hos spædbørn. Børn og 92,5% hos voksne.
Efter administration af en intravenøs bolus af sufentanil på 10-15 mikrogram / kg til pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi, følger sufentanils farmakokinetik en tri-eksponentiel kurve som hos voksne (tabel 1). Kropsvægt normaliseret clearance var højere hos spædbørn og børn end hos unge, hvis clearance var sammenlignelig med dem hos voksne. Hos nyfødte blev clearance signifikant reduceret og viste en stor variation (område 1,2 til 8,8 ml / min / kg og en isoleret værdi på 21,4 ml / min). Hos nyfødte blev der vist et større distributionsvolumen ved steady-state og en længere eliminationshalveringstid. Farmakodynamiske forskelle på grund af forskelle i farmakokinetiske parametre kan være større i betragtning af den ubundne fraktion.
Tabel 1: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for sufentanil hos børn efter administration af 10-15 μg / kg sufentanil som en enkelt intravenøs bolus (N = 28).
Cl = clearance, normaliseret med kropsvægt; N = antal patienter inkluderet i analysen; SD = standardafvigelse; T½? = Eliminationshalveringstid; Vdss = fordelingsvolumen ved steady state. De anførte aldersgrupper er de studerede børns.
Epidural administration.
Efter epidural administration af 0,75 mcg / kg sufentanil hos 15 børn i alderen 4 til 12 år varierede plasmaniveauerne 30, 60, 120 og 240 minutter efter injektion fra 0,08 ± 0,01 til 0,10 + 0,01 ng / ml.
Hos 6 børn i alderen 5 til 12 år, der fik en bolus på 0,6 mcg / kg sufentanil efterfulgt af en kontinuerlig "epidural infusion indeholdende 0,08 mcg / kg / t sufentanil og bupivacain 0,2 mg / kg / t i 48 timer, blev maksimale koncentrationer nået cirka 20 minutter efter bolusinjektion og varierede fra værdier under kvantificeringsgrænsen (
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Virkninger på reproduktionen (nedsat fertilitet, embryotoksiske og foetotoksiske virkninger, neonatal dødelighed) blev observeret hos rotter og kaniner kun efter administration af toksiske doser til moderdyret (2,5 gange den dosis, der blev brugt til en mand i 10 - 30 dage). Der blev ikke rapporteret teratogene virkninger.
Der er ikke offentliggjort undersøgelser vedrørende den langsigtede analyse af sufentanils kræftfremkaldende potentiale hos dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumchlorid, citronsyremonohydrat (til pH -korrektion), vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Sufentanilcitrat er fysisk uforeneligt med diazepam, lorazepam, phenobarbitalnatrium, phenytoinnatrium og thiopental natrium.
06.3 Gyldighedsperiode
Holdbarhed før åbning:
3 år.
Holdbarhed under brug:
Produktet skal bruges umiddelbart efter åbning.
Holdbarhed efter fortynding:
Fortyndingernes kemiske og fysiske stabilitet (se afsnit 6.6) garanteres i 72 timer ved 20 - 25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis den ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser i brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 ° C, medmindre fortyndingen er blevet forberedt under kontrollerede aseptiske forhold og valideret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevaringsbetingelser efter fortynding se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hætteglas (farveløst glas, type I)
Original pakke med 5 ampuller à 1 ml hver
Original pakke med 5 ampuller à 5 ml hver
Original emballage indeholdende 5 ampuller à 20 ml hver
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Før administration kontrolleres visuelt, at der ikke er partikler eller andre tegn på forringelse, og at emballagen er intakt. Opløsningen skal kasseres, når der konstateres fejl af denne art.
Produktet kan blandes med Ringers opløsning, 0,9% natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning til infusion.
Til epidural administration kan produktet blandes med en 0,9% opløsning af NaCl og / eller bupivacain.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
hameln pharmazeutics gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5 ampuller med 1 ml injektionsvæske, opløsning 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampuller med 5 ml injektionsvæske, opløsning 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampuller med 20 ml injektionsvæske, opløsning 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 29/09/2003
Dato for sidste fornyelse: 15/05/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
22.08.2015
