Aktive ingredienser: Barnidipine (Barnidipine hydrochlorid)
Vasexten 10 mg kapsler med modificeret frigivelse
Vasexten 20 mg kapsler med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Vasexten? Hvad er det for?
Det aktive stof i Vasexten tilhører en gruppe lægemidler kaldet calciumkanalblokkere. Vasexten får blodkar til at udvide sig, hvilket resulterer i sænkning af blodtrykket. Vasexten kapsler er "forlænget frigivelse". Det betyder, at det aktive princip gradvist absorberes af kroppen, og dets virkning forlænges over tid.Derfor er kun en administration om dagen tilstrækkelig.
Vasexten bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
Kontraindikationer Når Vasexten ikke bør bruges
Tag ikke Vasexten
- hvis du er allergisk over for barnidipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er allergisk over for dihydropyridiner (stoffer, der findes i medicin til behandling af hypertension)
- hvis du lider af leversygdom
- hvis du har en alvorlig nyresygdom
- hvis du har en af følgende hjertesygdomme: ubehandlet hjertesvigt, visse former for brystsmerter (på grund af ustabil angina pectoris) eller akut hjertestop
- hvis du bruger en af følgende lægemidler: proteasehæmmere (medicin til behandling af AIDS), ketoconazol eller itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner), erythromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Vasexten
Tal med din læge eller apotek, før du tager Vasexten
- hvis du har en nyresygdom
- hvis du lider af hjertesygdomme
Børn og unge
Vasexten bør ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Vasexten
Brug af anden medicin sammen med Vasexten
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette er især vigtigt, hvis du bruger en af følgende lægemidler, da de ikke må tages sammen med Vasexten:
- proteasehæmmere (medicin til behandling af AIDS)
- ketoconazol eller itraconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
- erythromycin eller clarithromycin (antibiotika)
Fortæl også din læge, hvis du tager:
- anden medicin til behandling af hypertension, som kan få blodtrykket til at falde yderligere
- cimetidin (medicin til behandling af mavesygdomme), da det kan øge effekten af Vasexten
- phenytoin eller carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi) eller rifampicin (et antibiotikum), da du muligvis har brug for en højere dosis Vasexten. Hvis du holder op med at tage en af disse lægemidler, kan din læge reducere din dosis Vasexten.
Vasexten sammen med mad, drikke og alkohol
Vær særlig forsigtig, når du drikker alkohol eller grapefrugtjuice, da disse drikkevarer kan øge effekten af Vasexten.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Du bør ikke bruge Vasexten, hvis du er gravid, medmindre det er klart nødvendigt. Brug ikke Vasexten, hvis du ammer. Det kan udskilles i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen data, der tyder på, at Vasexten kan forringe evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Vasexten kan dog forårsage svimmelhed, så du bør være sikker på, hvilken effekt denne medicin har på dig, før du kører bil eller bruger maskiner.
Vasexten kapsler indeholder saccharose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Vasexten: Dosering
Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den sædvanlige startdosis er 1 kapsel Vasexten 10 mg en gang dagligt. Din læge kan øge denne dosis til 1 kapsel Vasexten 20 mg en gang dagligt eller to 10 mg kapsler en gang dagligt.
Hvis du er ældre, kan du bruge den normale dosis. Din læge vil sandsynligvis følge dig tættere på i starten af behandlingen.
Instruktioner for korrekt brug
- Tag kapslen en gang dagligt, om morgenen. Det er at foretrække at kombinere at tage kapslen med en daglig handling, såsom børstning af tænder eller morgenmad.
- Synk kapslerne hele, gerne med et glas vand. Du kan tage Vasexten før, under eller efter et måltid, som du foretrækker det.
- Selvom du ikke har tegn eller symptomer på hypertension, er det vigtigt, at du fortsætter med at tage Vasexten hver dag for at få de fulde fordele ved at sænke blodtrykket.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Vasexten
Hvis du har taget for mange Vasexten
Hvis du ved et uheld har taget en stor mængde kapsler ad gangen, skal du straks kontakte din læge eller bede om at blive taget til et hospitals skadestue. Symptomer, der kan opstå efter en overdosis, er svaghed, nedsat eller øget puls, døsighed, forvirring, kvalme, opkastning og kramper.
Hvis du har glemt at tage Vasexten
Hvis du har glemt at tage Vasexten på det sædvanlige tidspunkt på dagen, skal du tage kapslen så hurtigt som muligt samme dag. Hvis du kun husker den næste dag, skal du ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt kapsel, men fortsætte med din daglige dosis regelmæssigt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Vasexten
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, skal du straks informere din læge eller sygeplejerske.
Vasexten kan forårsage:
Meget almindelig: rammer mere end 1 ud af 10 patienter
- hovedpine
- rødme i ansigtet
- ophobning af væske (ødem) i arme og ben
Almindelig: rammer op til 1 ud af 10 patienter:
- svimmelhed
- hjertebanken
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
- hurtig hjerterytme
- blodprøver, der viser ændringer i leverfunktionen
- udslæt
Disse bivirkninger reducerer eller forsvinder normalt i løbet af behandlingen (inden for en måned for væskeansamling og inden for to uger for rødme i ansigtet, hovedpine og hjertebanken).
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevar Vasexten kapsler under 25 ° C.
Brug ikke Vasexten efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Vasexten indeholder
- Hver kapsel Vasexten indeholder henholdsvis 10 mg eller 20 mg barnidipinhydrochlorid, svarende til henholdsvis 9,3 mg og 18,6 mg barnidipin pr. Kapsel.
- Øvrige indholdsstoffer er: Kapselindhold: carboxymethylethylcellulose, polysorbat 80, saccharose, ethylcellulose og talkum. Kapselskal: titandioxid (E 171), gult jernoxid (E 172) og gelatine. Trykfarve: shellak, propylenglycol (E 1520), sort jernoxid (E 172), ammoniak.
Hvordan Vasexten ser ud og pakningens indhold
Gule kapsler.
Vasexten 10 mg kapsler er mærket med kode 155 10
Vasexten 20 mg kapsler er mærket med kode 155 20
Vasexten kapsler er pakket i aluminium / aluminium blistere (med PVC og polyamidbelægning) indeholdt i kartoner med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 eller 100 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VASEXTEN 10 MG MODIFIED RELEASE CAPSULES.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vasexten indeholder barnidipinhydrochlorid.
Vasexten® 10 mg kapsler med modificeret frigivelse, hårde indeholder 10 mg barnidipinhydrochlorid, svarende til 9,3 mg barnidipin pr. Kapsel.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Kapsler med modificeret frigivelse, hårde.
Vasexten 10 mg kapsler med modificeret frigivelse er gule og mærket 155 10.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mild til moderat essentiel hypertension.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt om morgenen, men den kan øges til 20 mg en gang dagligt, hvis det er nødvendigt. Beslutningen om at øge dosis bør først tages efter fuldstændig stabilitet af blodtryksværdierne er opnået med startdosis, som normalt tager mindst 3-6 uger.
Børn
Da der ikke er tilgængelige data om børn (under 18 år), bør barnidipin ikke gives til børn.
Ældre patienter
Dosis skal ikke justeres hos ældre patienter. Det tilrådes at være mere opmærksom i begyndelsen af behandlingen.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal der udvises forsigtighed, når dosis øges fra 10 til 20 mg én gang dagligt. Se afsnittene "Kontraindikationer" og "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug".
Patienter med leverinsufficiens
Se afsnittet "Kontraindikationer".
Indgivelsesmåde
Tag kapslerne helst med et glas vand Vasexten kan tages før, under eller efter et måltid.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof (eller over for andre dihydropyridiner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Leverinsufficiens. Alvorlig nyrefunktionsfunktion (kreatininclearance ustabil angina pectoris og akut myokardieinfarkt (i de første 4 uger). Hjertesvigt behandles ikke.
Blodniveauer af barnidipin kan stige, når det bruges i kombination med potente CYP3A4 -hæmmere (som vist i in vitro interaktionsundersøgelser). Derfor bør antiproteasika, ketoconazol, itraconazol, erythromycin og clarithromycin ikke kombineres.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Vasexten bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 10 og 80 ml / min) (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
Kombinationen af en calciumkanalblokker med et lægemiddel, der udøver en negativ inotrop virkning, kan forårsage hjertesvigt, hypotension eller et (andet) myokardieinfarkt hos højrisikopatienter (f.eks. Patienter med myokardieinfarkt).
Som med alle dihydropyridinderivater skal Vasexten anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion i venstre ventrikel, til patienter med venstre ventrikel udstrømningskanalobstruktion og til patienter med isoleret højre hjertekompensation, f.eks. lungehjerte.
Barnidipin er ikke undersøgt hos NYHA klasse III eller IV patienter.
Forsigtighed anbefales også ved administration af barnidipin til patienter med syg bihulebetændelse (i fravær af en pacemaker).
Uddannelse in vitro angiver, at barnidipin metaboliseres af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Der er ikke udført interaktionsundersøgelser in vivo på virkningen af lægemidler, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450 3A4 -enzymet på barnidipins farmakokinetik. Baseret på resultaterne af interaktionsundersøgelser in vitro, skal der udvises forsigtighed, når barnidipin ordineres samtidigt med svage hæmmere eller inducere af CYP3A4 -enzymet (se afsnittet "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Produktet indeholder saccharose; derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose / galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-somaltase-insufficiens ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af barnidipin og andre antihypertensive midler kan resultere i en yderligere antihypertensiv effekt.
Vasexten kan bruges samtidigt med betablokkere eller ACE -hæmmere.
Barnidipins farmakokinetiske interaktionsprofil er ikke undersøgt grundigt. Uddannelse in vitro viser, at barnidipin metaboliseres af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Der er ikke udført dybdegående interaktionsundersøgelser in vivo virkningen af lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4 -enzymet på barnidipins farmakokinetik.
Data hentet fra undersøgelser in vitro viser, at cyclosporin kan hæmme metabolismen af barnidipin. Indtil oplysninger fra undersøgelser er tilgængelige in vivobør barnidipin ikke ordineres samtidigt med potente CYP3A4 -hæmmere, såsom antiproteaser, ketoconazol, itraconazol, erythromycin og clarithromycin (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer"). Der udvises forsigtighed ved samtidig brug af svage CYP3A4 -hæmmere eller -induktorer. I tilfælde af samtidig brug med CYP3A4 -hæmmere anbefales det ikke at øge dosen af barnidipin til 20 mg.
Samtidig administration af cimetidin i et specifikt interaktionsstudie resulterede i gennemsnit i en fordobling af plasmaniveauerne af barnidipin. Der udvises derfor forsigtighed ved samtidig brug af barnidipin og cimetidin.
En højere dosis barnidipin kan være nødvendig, når barnidipin administreres samtidigt med enzyminducerende lægemidler, såsom phenytoin, carbamazepin og rifampicin. Hvis patienten holder op med at bruge et enzymfremkaldende lægemiddel, bør det overvejes at reducere dosis af barnidipin.
Baseret på resultaterne af interaktionsundersøgelser in vitro med (blandt andre) simvastatin, metoprolol, diazepam og terfenadin, anses det for usandsynligt, at barnidipin vil påvirke farmakokinetikken for andre lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450 isoenzymer.
Et interaktionsstudie in vivo påvist, at barnidipin ikke påvirker digoxins farmakokinetik.
I en interaktionsundersøgelse resulterede alkohol i en stigning i plasmaniveauer af barnidipin (40%), hvilket ikke anses for klinisk relevant. Som med alle vasodilatatorer og antihypertensiva bør der udvises forsigtighed ved samtidig alkoholindtagelse, da det kan øge dets virkning.
Selvom kinidikken for barnidipin ikke blev ændret signifikant ved administration af grapefrugtsaft, blev der observeret en beskeden effekt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen klinisk erfaring med barnidipin under graviditet eller amning. Dyrestudier tyder ikke på direkte skadelige virkninger på graviditet, embryo / foster eller postnatal udvikling. Kun indirekte effekter er observeret (se 5.3). Klassen af dihydropyridiner har vist potentialet for at forlænge fødsel og fødsel, som ikke er observeret med barnidipin, bør barnidipin derfor kun bruges under graviditet, hvis fordelen berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Fodringstid
Dyretestresultater har vist, at barnidipin (eller dets metabolitter) udskilles i modermælk. Derfor anbefales det ikke at amme, mens man bruger barnidipin.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen tilgængelige data, der indikerer en mulig negativ indflydelse af Vasexten på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Men forsigtighed tilrådes, da svimmelhed eller svimmelhed kan forekomme under antihypertensiv behandling.
04.8 Bivirkninger
Symptomer har en tendens til at falde eller forsvinde under behandlingen (perifert ødem inden for en måned og hedeture, hovedpine og hjertebanken inden for to uger).
Udslæt og en (reversibel) stigning i alkalisk phosphatase og serumtransaminaser er kendte bivirkninger ved andre dihydropyridiner. Selvom der i sjældne tilfælde er rapporteret om forbigående og reversible stigninger i leverenzymer med barnidipin, blev de ikke betragtet som klinisk relevante.
Selvom det aldrig er blevet observeret, kan følgende bivirkning være af interesse, som det sker ved brug af andre dihydropyridiner: gingival hyperplasi.
Nogle dihydropyridiner kan sjældent forårsage forkordielle smerter og angina pectoris. Meget sjældent kan patienter med allerede eksisterende angina pectoris opleve øget hyppighed, varighed og sværhedsgrad af sådanne angreb. Der kan være isolerede tilfælde af myokardieinfarkt.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Symptomer på forgiftning
Generelt udvikles kliniske symptomer efter en overdosis af calciumkanalblokker inden for 30 til 60 minutter efter administration af en dosis 5 til 10 gange den terapeutiske dosis.
Følgende bivirkninger kan teoretisk forudsiges: hypotension, elektrofysiologiske virkninger (sinus bradykardi, forlængelse af AV -ledning, 2. og 3. graders AV -blok), virkninger i centralnervesystemet (svimmelhed, forvirring og sjældent kramper), gastrointestinale symptomer (kvalme og opkastning) ) og metaboliske virkninger (hyperglykæmi).
Behandling af forgiftning
Indlæggelsesbehandling er nødvendig i tilfælde af "forgiftning". Symptomatisk behandling og kontinuerlig EKG -overvågning er angivet.
I tilfælde af overdosering skal mave -skylning udføres hurtigst muligt.
En intravenøs injektion (i en dosis på 0,2 ml / kg legemsvægt) af calcium (fortrinsvis 10 ml af en 10% calciumchloridopløsning) bør gives i løbet af 5 minutter, op til en samlet dosis på 10 ml. Ved 10% myokardisk kontraktilitet , sinusrytme og atrioventrikulær ledning vil derfor blive forbedret.
Behandlingen kan gentages hvert 15-20 minutter (op til i alt 4 doser) baseret på patientens respons. Calciumniveauer skal overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva. ATC -kode C08CA12.
Handlingsmekanisme:
Barnidipin (ren S-isomer, S) er en lipofil 1,4-dihydropyridin calciumkanalblokker, der udviser en "høj affinitet med calciumkanalerne i glatte muskelceller i karvæggen. Barnidipinreceptorers kinetik er karakteriseret ved et udseende af d "langsom handling og et stærkt og varigt bånd. Reduktionen af perifer modstand forårsaget af barnidipin forårsager en sænkning af blodtrykket. Ved brug af Vasexten vedvarer den antihypertensive effekt i hele 24 -timersperioden.
Anvendelsen af Vasexten til kronisk behandling fører ikke til en stigning i grundpulsen.
Barnidipins indvirkning på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed er ikke undersøgt.
Nyligt afsluttede kontrollerede undersøgelser med andre langtidsvirkende dihydropyridiner har imidlertid angivet gavnlige virkninger på morbiditet og dødelighed svarende til andre antihypertensive midler i ældre hypertension.
Metaboliske effekter:
Barnidipin har ingen negativ effekt på den lipæmiske profil, blodsukker eller elektrolytter i blodet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Efter gentagen administration af Vasexten® 20 mg til raske personer havde samtidig indtagelse af mad ingen statistisk signifikant effekt på AUC, Cmax, Tmax eller t½.
Maksimale plasmaniveauer opnås 5-6 timer efter oral administration af Vasexten® 20 mg.
Vasexten har en absolut biotilgængelighed på 1,1%.
Plasmakoncentrationer af barnidipin kan vise betydelig interindividuel variation.
Fordeling:
Uddannelse in vitro viser, at barnidipin binder 26-32% til menneskelige erytrocytter og i høj grad (89-95%) til plasmaproteiner. Analysen in vitro af proteinkomponenterne indikerer, at barnidipin primært binder til serumalbumin efterfulgt af alfa1 -syreglycoprotein og lipoprotein med høj densitet. Binding til gammaglobuliner forekommer i langt mindre grad.
I studier in vitro ingen lægemiddelinteraktioner baseret på eliminering af plasmaproteinbinding blev observeret.
Biotransformation:
Barnidipin metaboliseres i høj grad til inaktive metabolitter. Der er ingen chiral inversion in vivo af den rene isomer S, S. Hovedreaktionerne er Ndebenzilisering af sidekæden, hydrolysen af N-benzylpyrrolidinesteren, oxidationen af 1,4-dihydropyridinringen, hydrolysen af methylesteren og reduktionen af nitrogruppe Metabolismen af barnidipin synes hovedsageligt at være medieret af CYP3A -familien af isoenzymer.
Udskillelse:
Den mediane terminale eliminationshalveringstid fra plasma af Vasexten var 20 timer efter gentagen administration i henhold til en to-rums analytisk model.
Elimination sker primært ved metabolisme Barnidipin og / eller dets metabolitter udskilles i fæces (60%), urin (40%) og udåndet luft (mindre end 1%) Barnidipin udskilles ikke i urinen. Metaboliseres.
Særlige patientgrupper:
Efter en enkelt dosis er plasmaniveauerne af barnidipin 3 til 4 gange højere hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion end hos raske frivillige. Variabiliteten af plasmaniveauer øges også.
Plasmaniveauer af barnidipin er i gennemsnit dobbelt ved patienter med nedsat nyrefunktion, som ikke behøver at gennemgå hæmodialyse sammenlignet med raske frivillige. Det gennemsnitlige plasmaniveau hos patienter, der gennemgår hæmodialyse, er mere end 3 gange højere end hos raske frivillige ledsaget af "øget variation.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øvrige indholdsstoffer i Vasexten er som følger:
Kapselindhold:
carboxymethylethylcellulose, polysorbat 80, saccharose, ethylcellulose, talkum.
Kapsel:
titandioxid (E171), gult jernoxid (E172) og gelatine.
Trykfarve:
shellak, denatureret alkohol, propylenglycol (E1520), renset vand, n-butanol, isopropylalkohol, sort jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Vasexten kapsler med modificeret frigivelse er pakket i kartoner indeholdende 10,14,20,28,30,50,56,98 eller 100 kapsler i aluminium-aluminiumblister (med PVC- og polyamidbelægning).
En blister indeholder 7, 10 eller 14 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Fjern ikke granulatet fra kapslerne.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Under licens fra Astellas Pharma S.p.A.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Vasexten® 10 mg kapsler med modificeret frigivelse - 28 kapsler er registreret under nummer 035144029 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19. november 2001 / fornyelse 17. april 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2010