Aktive ingredienser: Desogestrel
Azalia 75 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Azalia? Hvad er det for?
Denne medicin er til forebyggelse af graviditet.
Hvordan virker det?
Azalia indeholder en lille mængde af en type kvindelig kønshormon, progestin desogestrel. Af denne grund betegnes Azalia som en pille, der kun er gestagen, eller "minipille". I modsætning til de kombinerede piller indeholder minipillen ikke østrogenhormoner, kun progestin. De fleste minipiller virker hovedsageligt ved at forhindre sæd i at nå livmoderen, men er ikke altid i stand til at hæmme modningen af ægcellen, som er hovedvirkningen af de kombinerede piller.
Azalia adskiller sig fra andre minipiller, fordi dens dosering er høj nok til at forhindre modning af ægcellen i de fleste tilfælde og følgelig sikrer en høj præventionseffekt.
I modsætning til kombinerede piller kan Azalia bruges af kvinder, der ikke kan tåle østrogen og kvinder, der ammer. En ulempe er den uregelmæssige vaginale blødning, der kan opstå ved brug af Azalia.Det er også muligt, at blødningen slet ikke vil forekomme.
Kontraindikationer Når Azalia ikke bør bruges
Azalia beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Tag ikke Azalia
Brug ikke Azalia, hvis du befinder dig i en af nedenstående forhold. Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Azalia. Din læge kan råde dig til at bruge andre ikke-hormonelle præventionsmetoder.
- Hvis du er allergisk over for desogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har en trombose. Trombose er dannelsen af en blodprop i et blodkar, som kan føre til blokering af blodkaret (f.eks. I benene (dyb venetrombose), i lungerne (lungeemboli), i hjertet (hjerteanfald) eller til hjernen (slagtilfælde)}.
- Hvis du har eller har haft alvorlig leversygdom, og dine leverfunktionsværdier (baseret på blodprøver) ikke er vendt tilbage til det normale.
- Hvis du har en tumor, der vokser under påvirkning af visse hormoner (progestiner), f.eks. Nogle former for brystkræft.
- Hvis du har vaginal blødning af en ubestemt karakter.
Hvis nogen af disse tilstande vises første gang, mens du tager Azalia, skal du straks kontakte din læge.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Azalia
Tal med din læge eller apotek, før du tager Azalia
Hvis du bruger Azalia under tilstedeværelse af en af følgende betingelser, skal du muligvis overvåges nøje.
Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre. Hvis en af disse tilstande opstår, skal du derfor fortælle det til din læge, før du begynder at tage Azalia:
- hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft
- hvis du har leverkræft
- hvis du har eller nogensinde har haft en venøs tromboemboli (blodprop)
- hvis du har diabetes
- hvis du har epilepsi (se "Brug af anden medicin sammen med Azalia")
- hvis du har tuberkulose (se "Brug af anden medicin sammen med Azalia")
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du har eller nogensinde har haft chloasma (gulbrun ujævn pigmentering af huden, især i ansigtet) i dette tilfælde undgå overdreven udsættelse for solen eller ultraviolet stråling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Azalia
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan stoppe pillen fra at fungere korrekt. Disse omfatter medicin til behandling:
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat og phenobarbital),
- tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin),
- HIV -infektion (f.eks. Ritonavir, nelfinavir),
- svampeinfektioner (f.eks. griseofulvin,)
- aktivt kul, der bruges til maveproblemer,
- præparater baseret på perikon (Hypericum perforatum).
Din læge vil fortælle dig, om du skal tage yderligere prævention, og hvor længe. Azalia kan også forstyrre virkningen af nogle lægemidler og få dem til at stige (f.eks. For medicin, der indeholder cyclosporin) eller reducere deres virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Brystkræft
Få regelmæssig brystkontrol, og kontakt din læge straks, så snart du mærker klumper i brystet.
Brystkræft er blevet diagnosticeret lidt oftere hos kvinder, der tager pillen, end hos kvinder i samme alder, der ikke gør det. Hvis kvinden holder op med at tage pillen, falder risikoen gradvist, indtil 10 år efter behandlingen er stoppet, vender risikoen tilbage til den samme som for kvinder, der aldrig har brugt pillen. Hos kvinder under 40 år er brystkræft sjældent, men risikoen øges med stigende alder. Derfor er antallet af flere diagnosticerede tilfælde af brystkræft større, jo større alderen kvinden fortsætter med at tage pillen. Varigheden af at tage pillen er mindre relevant.
For hver 10.000 kvinder, der tager p -piller i op til 5 år, men holder op med at tage det i en alder af 20, vil der sandsynligvis forekomme mindre end 1 ekstra tilfælde af brystkræft i de 10 år efter stop., Ud over de 4 tilfælde normalt diagnosticeret i denne aldersgruppe. Ligeledes ud af de 10.000 kvinder, der tager pillen i op til 5 år, men holder op med at tage den i en alder af 30, forekommer de sandsynligvis yderligere 5 tilfælde ud over de 44 normalt diagnosticerede tilfælde. Ud af 10.000 kvinder, der tager pillen i op til 5 år, men holder op med at tage det i en alder af 40 år, vil der sandsynligvis forekomme yderligere 20 tilfælde ud over de 160 tilfælde, der normalt diagnosticeres.
Risikoen for brystkræft for kvinder, der bruger piller, der kun er gestagen, såsom Azalia, menes at ligne dem, der tager pillen, men beviserne har givet mindre afgørende resultater.
Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der tager pillen, synes mindre sandsynligt at sprede sig end brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der ikke tager pillen. Det vides ikke, om forskellen i brystkræftrisiko skyldes pillen. Det kan være, at kvinder, der tager pillen, gennemgår hyppigere kontrol, og derfor er diagnosen brystkræft tidligere.
Trombose
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker mulige tegn på trombose (se også afsnittet 'Hvornår skal du kontakte din læge').
Trombose er dannelsen af en blodprop, der kan forårsage en blokering af et blodkar. Nogle gange forekommer trombose i benets dybe vener (dyb venetrombose). Hvis blodproppen bryder væk fra de årer, den har dannet sig i, kan den nå og tilstoppe lungepulsårerne, hvilket forårsager det, der kaldes "lungeemboli." Som følge heraf kan der opstå dødelige tilfælde. Dyb venetrombose forekommer sjældent og kan udvikle sig, uanset om du tager pillen eller ej. Det kan også forekomme, hvis du bliver gravid.
Risikoen er højere hos kvinder, der tager pillen, end hos kvinder, der ikke gør det. Risikoen for trombose med piller, der kun indeholder gestagen, såsom Azalia, menes at være lavere end hos dem, der også tager piller, der også indeholder østrogen (kombinationspiller).
Børn og unge
Sikkerhed og effekt af desogestrel hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug ikke Azalia, hvis du er gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Azalia kan bruges under amning. Azalia påvirker ikke produktionen eller kvaliteten af modermælk, men små mængder af det aktive stof i Azalia går over i mælken.
Sundhed hos babyer, der blev ammet i 7 måneder af mødre, der tog desogestrel, er blevet undersøgt op til 2,5 år. Der var ingen effekt på de observerede børns vækst og udvikling.
Hvis du ammer og vil tage Azalia, skal du kontakte din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Azalia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Azalia indeholder lactose
Patienter med laktoseintolerance bør informeres om, at Azalia tabletter indeholder 64,08 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Regelmæssig periodisk kontrol
Mens du tager Azalia, vil din læge fortælle dig at komme tilbage til regelmæssige periodiske kontroller. Generelt afhænger hyppigheden og arten af disse kontroller af din personlige tilstand.
Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis:
- du oplever alvorlig smerte eller hævelse i begge ben, uforklarlige brystsmerter, åndenød, usædvanlig hoste, især med blod (hvilket indikerer en sandsynlig trombose);
- du har pludselige og alvorlige mavesmerter eller har en gullig farve (hvilket indikerer sandsynlige leverproblemer)
- du føler en klump i dit bryst (hvilket indikerer sandsynlig brystkræft)
- du oplever pludselige og alvorlige smerter i underlivet eller maven (hvilket indikerer en sandsynlig ektopisk, dvs. ekstra-uterin graviditet);
- du skal være immobiliseret eller opereres (se din læge mindst fire uger i forvejen)
- du har usædvanlig og kraftig vaginal blødning
- mistanke om graviditet.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Azalia: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hver blister med Azalia indeholder 28 tabletter. Pile og ugedage er trykt på blisterens forside for at hjælpe dig med at tage pillen korrekt. Tag tabletten dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.Sluk tabletten hel med vand.
Hver gang du starter en ny strimmel Azalia, skal du tage tabletten fra den øverste række. Hvis du f.eks. Starter onsdag, skal du tage tabletten fra den øverste række markeret WED.
Du skal fortsætte med at tage en tablet om dagen, indtil blisteren er tom, altid efter den retning, der er angivet med pilene. Hvis du starter på en mandag, vil blisteren være tom i slutningen af pilene, men i alle andre tilfælde, før du starter en ny blister, skal du bruge de tabletter, der er tilbage i det øverste hjørne af denne strimmel. På denne måde kan du let kontrollere, om du har taget tabletten. Vaginal blødning er mulig ved brug af Azalia (se afsnittet "Mulige bivirkninger"), men du skal fortsætte med at tage tabletten som normalt.
Når pakningen er færdig, skal du starte en ny pakke Azalia den næste dag - uden afbrydelse og uden at vente på, at blødning starter.
Begyndelsen på den første pakke Azalia
Hvis du ikke i øjeblikket bruger et hormonelt præventionsmiddel (eller ikke har brugt det i den foregående måned)
Vent på, at din menstruation starter. På den første dag i din menstruation skal du tage den første tablet Azalia. Det er ikke nødvendigt med yderligere prævention. Den kan også starte mellem anden og femte dag i din menstruation, men i dette tilfælde skal du sørge for du bruger også yderligere præventionsmidler (barrieremetode) i de første syv dage efter at du har taget tabletterne.
Skifter fra en kombinationspille, vaginal ring eller depotplaster.
Du kan begynde at tage Azalia dagen efter at du har taget den sidste tablet af den foregående pille, eller den dag du fjerner vaginalringen eller depotplasteret (dette betyder ingen pause uden en pille, ring eller plaster). Tidligere prævention indeholder også inaktive tabletter, du kan starte Azalia dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet (hvis du ikke er sikker på, hvilken tablet det er, skal du spørge din læge eller apotek). Hvis du følger disse instruktioner, behøver du ikke yderligere prævention.
Du kan også starte senest dagen efter pausen fra p -piller, ringe eller plaster eller dagen efter at du har taget den sidste placebo -tablet af dit tidligere præventionsmiddel. Hvis du følger disse instruktioner, skal du sørge for at bruge yderligere præventionsmidler (barrieremetode) i de første 7 dage efter at tabletterne blev taget.
Skift fra "en anden pille, der kun er gestagen (minipille).
Du kan stoppe med at tage din tidligere prævention på en hvilken som helst dag og begynde at tage Azalia med det samme. Der er ikke behov for yderligere prævention.
Skift fra en injicerbar prævention, implantat eller gestagenfrigivende intrauterin enhed (IUD).
Start med at tage Azalia den dag, den næste injektion skal gives, eller den dag, implantatet eller spiralen fjernes. Ingen yderligere prævention er nødvendig.
Efter en fødsel.
Du kan begynde at tage Azalia mellem dag 21 og dag 28 efter din baby er født. Hvis du starter senere, skal du sørge for at bruge yderligere præventionsmidler (barriere -metode) i løbet af det første behandlingsforløb i løbet af de første 7 dage efter indtagelse af tabletterne. Men hvis samleje allerede har fundet sted, bør graviditet udelukkes, før Azalia påbegyndes.
For kvinder, der ammer, findes yderligere oplysninger i afsnit 2, "Graviditet og amning". Din læge kan også rådgive dig om dette.
Efter "graviditetsafbrydelse eller abort.
Din læge vil rådgive dig om dette.
Hvis du har glemt at tage Azalia
Hvis forsinkelsen er mindre end 12 timer
Tag tabletten, så snart du husker det og den næste på det sædvanlige tidspunkt. Azalias præventionsbeskyttelse reduceres ikke.
Hvis forsinkelsen er mere end 12 timer
Tag tabletten, så snart du husker at gøre det og den næste på det sædvanlige tidspunkt. Det kan betyde, at du tager to tabletter på samme dag. Det er ikke skadeligt. (Hvis du har glemt mere end én tablet, behøver du ikke tage de tidligere glemte tabletter). Du kan ikke betragte dig selv fuldstændig beskyttet mod graviditet. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, men du skal bruge yderligere præventionsmidler, f.eks. ved at bruge kondom i de næste 7 dage.
Jo højere antal på hinanden følgende glemte tabletter, desto større er risikoen for, at præventionseffekten falder.
Hvis du har glemt en eller flere tabletter i den første uge med at tage og havde sex i ugen, før du gik glip af tabletterne, er der en mulighed for, at du er blevet gravid Spørg din læge til råds.
Hvis du oplever opkastning, diarré eller hvis du har taget aktivt kul
Hvis der opstår opkastning, alvorlig diarré eller aktivt kul inden for 3-4 timer efter indtagelse af tabletten, er absorptionen af det aktive stof muligvis ikke fuldstændig. I dette tilfælde skal ovenstående råd tages i betragtning i tilfælde af glemt tablet-indtagelse.
Hvis du holder op med at tage Azalia
Du kan stoppe med at tage Azalia, når du vil. Du er ikke længere beskyttet mod graviditet siden afbrydelsesdagen. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Azalia
Der er ingen tegn på alvorlige skadelige virkninger ved at tage for mange Azalia -tabletter på samme tid.I dette tilfælde kan symptomer som kvalme, opkastning og let vaginal blødning forekomme hos unge kvinder. Spørg din læge til råds for mere information.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Azalia
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af Azalia er beskrevet i afsnit 2 "Det skal du vide, før du tager Azalia". Læs dette afsnit for yderligere information, og kontakt omgående din læge, hvis det er nødvendigt.
Mens du tager Azalia, kan der forekomme vaginal blødning med uregelmæssige mellemrum. Det kan være små lækager uden brug af hygiejnisk beskyttelse eller mere rigelig blødning, der kan sammenlignes med en let menstruation, som kræver brug af hygiejnebind. Hygiejnisk blødning er muligvis ikke nødvendig forekommer overhovedet. Uregelmæssig blødning indikerer ikke et fald i Azalias præventionsbeskyttelse. Generelt skal der ikke træffes foranstaltninger, du skal bare fortsætte med at tage Azalia. Hvis blødningen imidlertid er kraftig eller kraftig. din læge.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der tager desogestrel:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- humørsvingninger,
- nedsat libido,
- depression,
- hovedpine,
- kvalme,
- acne,
- brystsmerter,
- uregelmæssig eller fraværende menstruationscyklus,
- vægtøgning
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- vaginale infektioner,
- svært ved at bære kontaktlinser,
- Han trak sig tilbage,
- hårtab,
- smertefuld menstruationscyklus,
- ovariecyster,
- træthed
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- udslæt,
- urticaria,
- blå-røde hudknuder (erythema nodosum) (hudlidelser)
Ektopisk graviditet (hvor barnet udvikler sig uden for livmoderen) er blevet rapporteret i sjældne tilfælde. Hvis du har alvorlige eller pludselige smerter i underlivet eller i maven (hvilket kan indikere en ektopisk graviditet), skal du kontakte din læge. Hurtigst muligt .
Bortset fra de nævnte bivirkninger kan brystudflåd eller tab forekomme.
Du bør straks kontakte din læge, hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom (i) hævelse af ansigt, tunge eller svælg; (ii) synkebesvær eller (iii) nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Azalia
- Den aktive ingrediens er desogestrel. En filmovertrukket tablet indeholder 75 mikrogram desogestrel.
- Øvrige indholdsstoffer er:
- Tabletkerne: Lactosemonohydrat Kartoffelstivelse Povidon K-30 Silica, kolloid vandfri Stearinsyre α-Tocopherol alle racemisk
- Belægning: Polyvinylalkohol Titandioxid E171 Macrogol 3000 Talkum
Hvordan Azalia ser ud og pakningens indhold
Azalia er en hvid til råhvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet, cirka 5,5 mm i diameter, med "D" mærke på den ene side og "75" på den anden side.
Azalia filmovertrukne tabletter er pakket i en blister bestående af klar, stiv PVC / PVDC - aluminiumsfolie. Hver blister er placeret i en lamineret aluminiumspose. Blisterne i poserne er pakket i en foldet papkasse sammen med indlægssedlen. Illustrativ og en lille kuffert til opbevaring af blisteren.
Pakningsstørrelser: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
AZALIA 75 MCG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En filmovertrukket tablet indeholder 75 mcg desogestrel.
Hjælpestof med kendt effekt: 52,34 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på cirka 5,5 mm med et "D" mærke på den ene side og "75" på den anden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Svangerskabsforebyggelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tid, så intervallet mellem at tage to tabletter altid er 24 timer. Den første tablet skal tages på den første dag i menstruationscyklussen, og derefter skal den tages én tablet om dagen kontinuerligt uden at tage højde for mulig vaginal blødning. Efter at have taget den første pakning, skal du starte en ny pakke dagen efter.
Sådan starter du behandling med Azalia
Ingen hormonel prævention (i den foregående måned)
Indtagelsen af tabletterne skal starte på den første dag i kvindens naturlige cyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og den femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde under den første behandling cyklus anbefaler også at bruge en barrieremetode i løbet af de første syv dage med tabletoptagelse.
Efter en første trimester abort
Efter en første trimesterabort anbefales det at starte med det samme. På denne måde er der ikke behov for yderligere prævention.
Efter en fødsel eller anden trimester abort
Antikonceptionel behandling med Azalia efter fødslen kan påbegyndes inden ankomsten af menstruationscyklussen, men hvis der er gået mere end 21 dage, skal graviditet udelukkes, og der skal bruges en yderligere præventionsmetode i løbet af de første syv dage, hvor tabletterne tages .
For mere information om ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Sådan starter du behandling med Azalia, når du erstatter en anden præventionsmetode
Skifte fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinerede orale præventionsmidler (p -piller), vaginal ring eller depotplaster)
Kvinden skal starte behandlingen med Azalia, helst dagen efter at hun har taget den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder det aktive stof) af den tidligere p -piller eller den dag, hun fjerner vaginalringen eller depotplasteret. I dette tilfælde er der ikke behov for yderligere prævention.
Kvinden kan også starte behandlingen senest dagen efter det sædvanlige pille- eller plasterbrud eller dagen efter den sidste placebotablet af det tidligere kombinerede hormonelle præventionsmiddel, men det anbefales i alle tilfælde også at bruge en barriere metode i de første 7 dage for at tage tabletterne.
Skift fra en prægestogen-kun præventionsmetode (mini-pille, injektion, implantat) eller fra en gestagenfrigivende intrauterin enhed (IUS)
Kvinden kan skifte fra en mini-pille på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller en IUS-startbehandling på dagen for fjernelse, fra en injicerbar præventionsstart, den dag den næste injektion skal gives).
Adfærd i tilfælde af at du glemmer en tablet
Hvis tiden, der går mellem at tage to tabletter er mere end 36 timer, kan præventionsbeskyttelse reduceres.Hvis tiden, der er gået fra det sædvanlige tidspunkt for at tage en tablet, er mindre end 12 timer, skal den glemte tablet tages. Så snart du husker det og den næste tablet skal tages på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du er mere end 12 timer forsinket, skal du bruge yderligere prævention i de næste 7 dage. Hvis du har glemt at tage tabletterne i det første samleje fandt sted i løbet af den foregående uge og uge, bør muligheden for graviditet overvejes.
Rådgivning ved gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der skal træffes yderligere præventionsforanstaltninger Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af tabletten, er absorptionen muligvis ikke fuldstændig. I dette tilfælde skal du tage Overvej anbefalingerne i tilfælde af glemt tabletoptagelse i underafsnittet "Adfærd i tilfælde af glemt tablet".
Terapiovervågning
Inden ordinationen bør foretages en grundig sygehistorie hos patienten, og en grundig gynækologisk undersøgelse anbefales for at udelukke graviditet.Alle blødningsforstyrrelser, såsom oligomenorré og amenoré, bør evalueres inden ordination. Individuelle omstændigheder i hvert tilfælde. Hvis det foreskrevne produkt sandsynligvis kan påvirke latent eller manifest sygdom (se afsnit 4.4), bør der planlægges opfølgende besøg i overensstemmelse hermed.
På trods af regelmæssig indtagelse af Azalia kan der forekomme forstyrrelser i menstruationsblødningen.Hvis blødning er hyppig og uregelmæssig, bør en anden præventionsmetode overvejes.Hvis symptomerne vedvarer, skal en organisk årsag udelukkes.
Behandlingen af amenoré under behandlingen afhænger af, om du tager tabletterne som anvist eller ej, og kan omfatte en graviditetstest.
Hvis der opstår graviditet, skal behandlingen stoppes.
Kvinder bør informeres om, at Azalia ikke beskytter mod HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af desogestrel hos unge under 18 år er endnu ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Indgivelsesmåde
Til oral administration.
04.3 Kontraindikationer -
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
- Aktiv venøs tromboembolisk lidelse.
- Alvorlig leversygdom, enten nuværende eller tidligere, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale.
- Kendte eller mistænkte maligne sygdomme følsomme over for kønssteroider.
- Vaginal blødning af ukendt art.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Hvis en af følgende risikofaktorer / tilstande er til stede, bør fordelene ved at bruge gestagener afvejes mod de mulige risici ved hvert enkelt tilfælde og diskuteres med kvinden, før de beslutter at starte behandling med Azalia. Forværring, forværring eller første forekomst af enhver af disse tilstande bør kvinden kontakte sin læge.Lægen skal beslutte, om Azalia skal seponeres.
Risikoen for brystkræft stiger generelt med stigende alder. Der er en lidt øget risiko for at blive diagnosticeret med brystkræft under kombineret oral prævention (COC). Denne øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter, at brugen af p -piller er afbrudt og ikke er relateret til behandlingens varighed, men i en alder af kvinde i den periode, hvor hun brugte COC. Vi beregnede det forventede antal tilfælde diagnosticeret med brystkræft hos 10.000 kvinder, der tog CHC'er (op til 10 år efter "behandlingstop") sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt et p -piller i samme periode og for samme gruppe. Alder, og er præsenteret i nedenstående tabel.
Risikoen for kvinder, der anvender prævention, der kun er progestogen (POC), f.eks. Azalia, vil sandsynligvis være den samme som den, der er forbundet med at tage p-piller, men for POC'er er beviserne mindre klare. Med hensyn til risikoen for at få kræft. en levetid, er den øgede risiko forbundet med CHC'er lav. Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der tager p -piller, har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end hos kvinder, der aldrig har brugt et p -piller. Den øgede risiko, der ses hos kvinder, der tager p -piller, kan skyldes en tidligere diagnose, pillens biologiske virkninger eller en kombination af begge.
Da de biologiske virkninger af gestagener på leverkræft ikke kan udelukkes, kræves en individuel fordel / risiko -vurdering hos kvinder med leverkræft.
I tilfælde af akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen skal kvinden konsultere en specialist for at udføre de passende tests og modtage passende assistance.
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af p -piller med en øget forekomst af venøs tromboemboli (VTE, dyb venetrombose og lungeemboli). Selvom den kliniske relevans af disse data i forhold til desogestrel, der anvendes som prævention i fravær af en østrogenkomponent, ikke er kendt, bør behandling med Azalia afbrydes i tilfælde af trombose.Afbrydelse af Azalia bør også overvejes i tilfælde af langvarig immobilisering på grund af operation eller sygdom.Kvinder med en historie med tromboemboliske lidelser bør være opmærksom på muligheden for en gentagelse.
Selvom gestagener kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for regimejustering hos diabetespatienter, der kun anvender prægestogen præventionsmidler, men i de første måneder af prævention skal diabetespatienter følges nøje.
Hvis hypertension opstår i en længere periode under brug af Azalia, eller hvis en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør seponering af Azalia overvejes.
Behandling med Azalia fører til et fald i serum -østradiolniveauer til en værdi, der svarer til den tidlige follikulære fase. Det vides imidlertid ikke, om dette fald har en klinisk signifikant effekt på knoglemineraltætheden.
Den beskyttelse, som traditionelle præventionsmidler udelukkende giver mod mulige ektopiske graviditeter, er ikke så optimal som den beskyttelse, der gives ved p-piller, og dette har været forbundet med den hyppige tilbagefald af ægløsning under brug af prægestogen, der kun indeholder gestagen. Det faktum, at Azalia hæmmer betydeligt ægløsning, skal en eventuel ektopisk graviditet tages i betragtning i differentialdiagnosen hos de kvinder, der lider af amenoré eller mavesmerter.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Patienter med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de tager Azalia.
Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under indtagelse af kønssteroider, men der er ikke konstateret en sammenhæng mellem disse tilstande og anvendelse af gestagen: gulsot og / eller kløe på grund af kolestase; dannelse af galdesten; porfyri, systemisk lupus erythematosus; uræmisk-hæmolytisk syndrom; Sydenham's chorea; herpes gestationis; høretab fra otosklerose; angioødem (arveligt).
Azalia filmovertrukne tabletter indeholder 64,08 mg lactose (som lactosemonohydrat) og kan derfor ikke tages af patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Laboratorieundersøgelser
Data indhentet med p -piller har vist, at brug af præventionsteroider kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, serumniveauer af transportproteiner, for eksempel af globulinbinding af kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme, koagulation og fibrinolyse Ændringer er generelt inden for området for normale laboratorieværdier Det vides ikke i hvilket omfang dette gælder for basale præventionsmidler. kun gestagen.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Azalia er ikke indiceret til brug under graviditet. Hvis du bliver gravid, mens du tager Azalia, skal behandlingen med Azalia stoppes med det samme.
Dyreforsøg har vist, at meget høje doser af gestagen kan forårsage maskulinisering af hunfosteret.
Mange epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos babyer født af mødre, der brugte p-piller før graviditeten, og de afslørede heller ikke nogen teratogene virkninger, når en COC uforvarende blev taget tidligt i graviditeten. Heller ikke. Farmakovigilansdata om forskellige desogestrel indeholdende p -piller indikerer en øget risiko.
Fodringstid
Desogestrel påvirker ikke produktionen eller kvaliteten (protein-, laktose- eller fedtkoncentrationer) af modermælk. Imidlertid udskilles små mængder etonogestrel, (metabolitten af desogestrel) i mælk. Som et resultat heraf kunne barnet indtage 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel pr. Kg legemsvægt pr. Dag (estimat baseret på et "mælkeindtag på 150 ml / kg / dag).
Begrænsede langsigtede opfølgningsdata er tilgængelige for spædbørn, hvis mødre begyndte at bruge Azalia i fjerde til ottende uge efter fødslen. Disse spædbørn blev ammet i 7 måneder og fulgt i 1,5 år (n = 32) eller op til 2,5 år (n = 14). Fra vurderingen af vækst og psykomotorisk udvikling opstod der ingen forskelle med hensyn til spædbørn til mødre, der brugte en kobber intrauterin enhed.
Baseret på de tilgængelige data kan Azalia bruges under amning, men udviklingen og væksten hos det ammende barn, hvis mor bruger Azalia, bør overvåges nøje.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Desogestrel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Kliniske undersøgelser rapporterer uregelmæssig vaginal blødning blandt de mest almindelige bivirkninger. Hos kvinder, der tager desogestrel, er der rapporteret uregelmæssig blødning i op til 50% af tilfældene. Fordi desogestrel hæmmer ægløsning næsten 100%, i modsætning til andre prægestogen-kun præventionsmidler, er uregelmæssig blødning mere almindelig end andre prægestogen-kun præventionsmidler. Hos 20 til 30% af kvinderne kan blødning blive hyppigere, mens i yderligere 20% kan blødning blive mindre hyppig eller helt fraværende.Vaginal blødning kan også have en længere varighed.Efter cirka to måneder fra behandlingens start har blødning en tendens til at blive mindre hyppig. Flere oplysninger, lægehjælp og skrivning af en blødende dagbog kan forbedre accept af denne blødningsprofil for kvinden.
De andre hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg med desogestrel (> 2,5%) var: acne, humørsvingninger, brystsmerter, kvalme og vægtøgning.De bivirkninger er anført i nedenstående tabel.
Alle uønskede virkninger er opført efter systemorganklasse og frekvens; almindelig (≥1 / 100,
* MedDRA version 16.1
Brystudflåd er mulig ved brug af Azalia. Ektopiske graviditeter er sjældent blevet rapporteret (se pkt. 4.4). Desuden kan der forekomme (forværring af) angioødem og / eller forværring af arveligt angioødem (se pkt. 4.4).
En række (alvorlige) bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der tager (kombinerede) orale præventionsmidler. Disse omfatter venøs eller arteriel tromboemboli, hormonafhængige tumorer (f.eks. Lever- og brysttumorer) og chloasma. Nogle er blevet beskrevet detaljeret i afsnit 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af fordelene / risikobalancen ved lægemidlet. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via webstedet: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved overdosering.
Symptomer som kvalme, opkastning og, hos unge kvinder, kan forekomme mild vaginal blødning under denne omstændighed. Der er ingen modgift, og enhver yderligere behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: hormonelle præventionsmidler til systemisk brug, gestagener.
ATC -kode: G03AC09.
Azalia filmovertrukne tabletter er en pille, der kun er gestagen, og som indeholder gestagen desogestrel.
Handlingsmekanisme
Ligesom andre piller, der kun er gestagen, er Azalia bedst egnet under amning og hos kvinder, der ikke kan eller ønsker at tage østrogen. I modsætning til traditionelle piller, der kun er gestagen, opnås Azalias præventionsmåde hovedsageligt gennem amning. "Hæmning af" ægløsning. Andre effekter omfatter en stigning i viskositeten af det cervikale slim.
I en 2 -cyklus undersøgelse, der anvender en definition af ægløsning som et progesteronniveau over 16 nmol / l i 5 på hinanden følgende dage, var forekomsten af ægløsning 1% (1/103) med et interval på 95% konfidens på 0,02% - 5,29 % i intentionen om at behandle gruppen (fejl ved brug og fejl i metoden). Ovulationsinhibering blev opnået allerede i den første behandlingscyklus. undersøgelse, med desogestrel afbrudt efter 2 cyklusser (56 på hinanden følgende dage), forekom ægløsning i gennemsnit efter 17 dage (interval 7 - 30 dage).
I en sammenlignende undersøgelse af lægemiddeleffektivitet (som tillod en maksimal 3 timers forsinkelse i tabletindtag) var det samlede Pearl -indeks i intentionen om at behandle desogestrelgruppe 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20) sammenlignet med 1,6 (95% CI 0,42 - 3,96) for 30 mcg levonorgestrel.
Pearl -indekset for desogestrel er sammenligneligt med det historisk beregnede indeks for p -piller i den generelle orale prævention.
Behandling med desogestrel fører til en reduktion i østradiolniveauer og når et niveau, der svarer til den tidlige follikulære fase. Der blev ikke observeret klinisk signifikante virkninger på glukose, lipidmetabolisme og hæmostase.
Pædiatrisk population
Der findes ingen kliniske data om effekt og sikkerhed hos unge under 18 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Efter oral administration absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til etonogestrel. Ved steady state nås maksimale plasmaniveauer cirka 1,8 timer efter tabletindtagelse, og den absolutte biotilgængelighed af etonogestrel er cirka 70%.
Fordeling
Etonogestrel er bundet til 95,5 - 99% serumproteiner, især til serumalbumin og i mindre grad til kønshormonbindende globulin (SHGB).
Biotransformation
Desogestrel metaboliseres fuldstændigt via hydroxylering og dehydrogenering til den aktive metabolit etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres ved sulfation og glucuronidering.
Eliminering
Elimineringen af etonogestrel er kendetegnet ved en gennemsnitlig halveringstid på cirka 30 timer uden forskel mellem enkelt- eller multiple doseringer. Et steady state-niveau nås i plasma efter 4-5 dage. Serumklarering efter i.v. etonogestrel er ca. 10 l / t. Etonogestrel og dets metabolitter udskilles som frie eller konjugerede steroider i urin og fæces (forhold 1,5: 1). Hos ammende kvinder udskilles etonogestrel i modermælk i et mælke / serumforhold på 0,37-0,55. Baseret på disse data og et anslået mælkeindtag på 150 ml / kg / dag kan et spædbarn indtage 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Toksikologiske undersøgelser afslørede ikke andre virkninger end dem, der skyldes desogestrels hormonelle egenskaber.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Kernerne på tabletterne:
Lactosemonohydrat,
Kartoffelstivelse,
Povidone K-30,
Vandfri kolloid silica,
Stearinsyre,
- Alt racemisk tocopherol
Belægning:
Polyvinylalkohol;
Titandioxid E171;
Macrogol 3000;
Talc.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt. Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Azalia filmovertrukne tabletter er pakket i en blister bestående af stiv klar PVC / PVDC - aluminiumsfolie. Hver blister placeres i en lamineret aluminiumspose. Blisterne i poserne er pakket i en foldet papkasse sammen med indlægssedlen og en lille pose til opbevaring af blisteren.
Pakningsstørrelser: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapest - Ungarn
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n.:
041762016 - "75 mcg tabletter belagt med film" 1X28 TABLETTER I PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg tabletter belagt med film" 3X28 TABLETTER I PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg TABLETTER OVERLAGET MED FILM" 6X28 TABLETTER
I PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "75 mcg tabletter belagt med film" 13X28 TABLETTER I PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: oktober 2012