Aktive ingredienser: Oxatomide
Tinset voksen 30 mg tabletter
Tinset pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Tinset voksen 30 mg tabletter
- Tinset 25 mg / ml orale dråber suspension
- Tinset 5% gel
Hvorfor bruges Tinset? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihistamin til systemisk brug.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og grundlæggende behandling af allergiske sygdomme, hovedsageligt i tilfælde af rhinitis, ekstrem astma, follikulær konjunktivitis, kronisk urticaria, atopisk dermatitis, fødevareallergi.Hvis det er nødvendigt, kan TINSET kombineres med andre lægemidler svarende til disse indikationer, forudsat at deres virkningsmekanisme adskiller sig fra TINSETs TINSET er ikke indiceret til akut behandling af allergiske tilstande såsom et astmaanfald.
Kontraindikationer Når Tinset ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, cinnarizin eller et eller flere af hjælpestofferne, leversvigt.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tinset
Brug ikke alkoholholdige drikkevarer, og tag ikke medicin, der indeholder alkohol, mens du tager Tinset.
Oxatomid kan ligesom andre antihistaminer forstyrre hudallergitest, og behandlingen bør derfor stoppes i mindst 3 dage før hudtesten.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Tinset
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Baseret på oxatomidmetabolismestudier kan der være en potentiel interaktion mellem Oxatomide og CYP450 -hæmmere, såsom itraconazol, ketoconazol og cimetidin.Tinset kan øge den beroligende virkning af CNS -depressiva, herunder alkohol, barbiturater, hypnotika., Narkotiske analgetika, beroligende midler, angstdæmpende midler og antipsykotika. Bivirkninger af antikolinerge lægemidler kan øges ved samtidig administration af Tinset. Samtidig brug af MAO -hæmmere og Tinset anbefales ikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
TINSET er ikke indiceret til akut behandling af allergiske tilstande såsom astmaanfald. Når Tinset ordineres til patienter med astma, bør den nuværende lægemiddelbehandling ikke stoppes pludseligt, men gradvist reduceres i dosering. Dette gælder især for patienter, der behandles med kortikosteroider. Der er rapporteret tilfælde af hepatitis, leverskade, gulsot og unormal leverfunktion (moderat til stor stigning i leverenzymer), herunder meget sjældne tilfælde af dødelig leversvigt.
Patienterne skal observeres omhyggeligt for leverbivirkninger.I tilfælde af unormal leverfunktion bør der træffes passende foranstaltninger, såsom afbrydelse af behandlingen, og behandling med Tinset bør ikke genoptages.
På grund af dets eliminering af leveren skal der udvises forsigtighed, når oxatomid ordineres til patienter med kendte leversygdomme. Om nødvendigt bør behandlingen af disse patienter fortrinsvis begynde med halvdelen af den normale dosis. Intervallet mellem administrationerne kan opretholdes uændret.
Dyskinesi og ekstrapyramidale symptomer er blevet observeret hos både voksne og børn. Ekstrapyramidale symptomer var hyppigere hos børn.
I den geriatriske population kan aldersrelaterede fysiologiske ændringer (såsom øget permeabilitet af blod-hjerne-barrieren og nedsat levermetabolisme) påvirke aktiviteten af H1-receptorantagonister. Hos ældre skal der også tages højde for en øget risiko for sedation .
Graviditet, amning og fertilitet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Sikkerheden ved Tinset hos gravide er ikke fastslået. Hvis det er nødvendigt at administrere Tinset under graviditet, skal de potentielle risici omhyggeligt afvejes mod de forventede terapeutiske fordele.
Der er utilstrækkelig information om udskillelse af oxatomid i modermælk, og derfor bør amning stoppes i tilfælde af behandling med Tinset.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det anbefales ikke at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager Tinset på grund af den mulige forekomst af døsighed og reduceret årvågenhed Et samtidigt indtag af alkohol kan forstærke disse virkninger.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Lægemidlet indeholder lactose. Kontakt lægen, hvis der konstateres intolerance over for sukker, inden du tager medicinen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tinset: Dosering
Voksne
For hver indikation, 1 tablet to gange om dagen; efter morgenmad og efter aftensmad.
Opmærksomhed
For at undgå utilsigtet overdosering skal de anbefalede doser nøje følges.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tinset
De hyppigst rapporterede symptomer efter overdosering er: søvnighed, stupor og ekstrapyramidale symptomer såsom dyskinesi, stiv nakke, ufrivillige øjenbevægelser, dystoni og hypertoni.
Mindre almindelig er hyperexcitabilitet og uro. Mere sjældent er mydriasis og generaliserede muskelspasmer og koma blevet rapporteret. Efter overdosering er der rapporteret om bevidsthedstab og QT -forlængelse.
Der er ingen specifikke modgift. Behandlingen består i tæt overvågning af vitale tegn og støttende foranstaltninger. Der skal udføres et EKG for at evaluere QT -segmentet. Hvis det anses for hensigtsmæssigt, kan aktivt kul gives. Ekstrapyramidale symptomer er blevet behandlet med succes med antikolinerge midler.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Tinset, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU ER I tvivl om at bruge tinset, skal du kontakte din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tinset
Som al anden medicin kan TINSET forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af Tinset i både kliniske forsøg og under markedsføring, er angivet nedenfor.
I almindelige tilfælde er følgende blevet rapporteret: Vægtøgning, døsighed, træthed, øget appetit.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): søvnighed
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): øget appetit, træthed, hovedpine, sedation, mundtørhed, vægtøgning,)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): appetitforstyrrelse, nervøsitet, rastløshed, irritabilitet, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, åndenød, kvalme, opkastning, mavesmerter, øvre del af maven, dyspepsi, forstoppelse, ubehag i brystet, urinretention, udslæt, urticaria
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, anafylaktisk chok, anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner, overfølsomhed, nedsat appetit, hallucinationer, uro, apati, forvirring, desorientering, mareridt, søvnforstyrrelser aggression, kramper, nedsat bevidsthedsniveau, tab af bevidsthed, stupor, sløvhed, afasi, paræstesi, ekstrapyramidale lidelser, unormal koordination, dyskinesi, dysartri, dysgeusi, hypertoni, hypotoni, opisthotonus, tremor, myoklonus, ataksi, dystoni, døsighed, okulogisk krise, sløret syn, dobbeltsyn, unormal dilatation af pupillerne, bliklammelse, tinnitus, høretab, torsade de pointes, ventrikelflimren, ventrikulær arytmi, ventrikulær ekstrasystole, arytmi, takykardi, bradykardi, hjertebanken, rødme, hypotension, chok, næseblod, bronkial spasme, tørre slimhinder na salte, svælgødem, gastroøsofageal refluks, diarré, leversvigt (dødelig), fulminant hepatitis, kolestatisk hepatitis, hepatitis, akut hepatitis, hepatocellulær skade, hepatotoksicitet, leverskade, kolestatisk gulsot, gulsot, kolestase, unormal leverfunktion, fedtlever, lever lidelser, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk udslæt, erythema multiforme, erytem, angioødem, kløe, erytematøst udslæt, lysfølsomhedsreaktioner, lægemiddeludbrud, eksem, overdreven svedtendens, muskelstivhed, muskelsvaghed, myalgi, stiv nakke, trismus, dysuri, hæmaturi, kromaturi, gynækomasti, galaktoré, gangforstyrrelse, utilpashed, hyperpyreksi, pyreksi, kold fornemmelse, ødem, unormale fornemmelser, forlængelse af QT -kanalen i elektrokardiogrammet, abnormitet i det elektrokardiografiske spor, abnormitet i leverfunktionstesten, lever enzymer øget, alaninaminotransferase øget, øget Forøgelse af aspartataminotransferase, forhøjet gamma glutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, faldet blodtryk, øget puls
Pædiatriske patienter
De bivirkninger, der er anført i dette afsnit om "bivirkninger", kan også forekomme hos den pædiatriske population.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
aktiv ingrediens: oxatomid 30 mg; Hjælpestoffer: lactose, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, udfældet silica, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
30 tabletter à 30 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TINSET
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TINSET Voksne 30 mg tabletter
En tablet indeholder: aktiv ingrediens Oxatomide 30 mg.
Hjælpestoffer: lactose 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml oral dråber suspension
100 ml suspension indeholder: aktiv ingrediens Oxatomide hydrat 2,6 g (svarende til 2,5 g oxatomid).
Hjælpestoffer: methyl-p-hydroxybenzoat 180 mg, propyl-p-hydroxybenzoat 20 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter:
hvid, rund, flad indgraveret med "30" på den ene side og scorelinjen på den anden.
Oral dråber suspension:
hvid ophæng.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse og grundlæggende behandling af allergiske sygdomme, hovedsageligt i tilfælde af rhinitis, ekstremisk astma (undtagen astmaanfald), follikulær konjunktivitis, kronisk urticaria, atopisk dermatitis, fødevareallergi. Om nødvendigt kan TINSET kombineres med andre lægemidler svarende til disse indikationer, forudsat at deres virkningsmekanisme adskiller sig fra TINSETs.
TINSET er ikke indiceret til akut behandling af allergiske tilstande såsom astmaanfald.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
TINSET voksen 30 mg tabletter,
VOKSNE: for hver indikation, 1 tablet, svarende til 30 mg to gange om dagen: efter morgenmad og efter middag.
TINSET 25 mg / ml oral dråber suspension VOKSNE: for hver indikation 30 dråber, svarende til 30 mg to gange om dagen: efter morgenmad og efter middag.
BØRN i alderen 1 år eller derover: for hver indikation:
1 dråbe for hver 2 kg kropsvægt, to gange om dagen.
For pædiatriske forsøgspersoner 1 år eller ældre og med en kropsvægt på under 12 kg, f.eks. For pædiatriske personer med en kropsvægt større end 48 kg, bør lægen konsulteres.
Antallet af dråber, der skal gives til barnet, skal beregnes ud fra barnets kropsvægt.
ADVARSEL: En overdosis kan føre til alvorlige bivirkninger, især hos børn, derfor skal den anbefalede dosis nøje overholdes (se afsnit 4.9). Især hvad angår brugen af suspensionen til børn, for at undgå utilsigtet overdosering, bør doserne beregnes i dråber.
Produktet ligner mælk og kan derfor tiltrække opmærksomhed fra børn, hvilket kan øge risikoen for overdosering hos børn.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, cinnarizin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Kontraindiceret til brug til børn under 1 år. Patienter med leverinsufficiens
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
TINSET er ikke indiceret til akut behandling af allergiske tilstande såsom astmaanfald.
Når Tinset ordineres til patienter med astma, bør igangværende lægemiddelbehandling ikke stoppes pludseligt, men gradvist reduceres. Dette gælder især for patienter, der behandles med kortikosteroider.
Efter markedsføring har der været rapporter om hepatitis, leverskade, gulsot og ændringer i leverfunktionen (moderat til stor stigning i leverenzymer), herunder meget sjældne tilfælde af dødelig leversvigt. Patienter skal overvåges nøje. Observeres for lever I tilfælde af unormale leverværdier bør der træffes passende foranstaltninger, såsom afbrydelse af behandlingen, og behandling med Tinset bør ikke genoptages.
På grund af dets eliminering af leveren skal der udvises forsigtighed, når oxatomid ordineres til patienter med kendte leversygdomme. Behandlingen af disse patienter bør om nødvendigt indledes med doser, der er halvdelen af den normale dosis. Intervallet mellem dosering kan opretholdes uændret.
Dyskinesi og ekstrapyramidale symptomer er blevet observeret hos både voksne og børn. Ekstrapyramidale symptomer var hyppigere hos børn. Børn er sandsynligvis mere modtagelige for påvirkninger af centralnervesystemet på grund af umodenhed af blod-hjerne-barrieren. Derfor bør der udvises forsigtighed hos børn mellem 1 og 6 år og især dem mellem 12 og 24 måneder. Tinset er kontraindiceret til brug til børn under 1 år.
I den geriatriske population kan aldersrelaterede fysiologiske ændringer (såsom øget permeabilitet af blod-hjerne-barrieren og nedsat levermetabolisme) påvirke aktiviteten af H1-receptorantagonister.
Følg de anbefalede doser, da overdosering af antihistaminer undertiden kan have alvorlige virkninger, især hos børn.
Tabletterne indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Suspensionen orale dråber indeholder para-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinkede).
Tinset bør administreres med forsigtighed til ældre patienter på grund af en øget risiko for sedation.
Drik ikke alkohol, og tag ikke alkoholholdige lægemidler, mens du er i behandling med Tinset (se afsnit 4.5)
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Oxatomid metaboliseres af cytochrom P450, især til iso 3A4 og potentielt 2D6, ifølge in vitro -undersøgelser af humane levermikrosomer.Baseret på in vitro -undersøgelser kan der være en potentiel interaktion mellem oxatomid og CYP 450 -hæmmere, såsom itraconazol, ketoconazol og cimetidin.
Patienter bør informeres om, at Tinset kan øge den beroligende virkning af centralnervesystemet, herunder alkohol, barbiturater, hypnotika, narkotiske analgetika, beroligende midler, angstdæmpende og antipsykotika (se pkt. 4.7). Bivirkninger af antikolinerge lægemidler kan øges ved samtidig administration af Samtidig brug af MAO -hæmmere og Tinset anbefales ikke.
Oxatomid kan, ligesom andre antihistaminer, forstyrre hudallergentest, og derfor bør behandlingen stoppes i mindst 3 dage før hudtest.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der blev ikke observeret direkte embryotoksiske, peri- og postnatale toksiske virkninger hos dyr. Der var ingen direkte negative virkninger på fertiliteten, mens sekundære effekter kun blev registreret ved maternelt toksiske doser. Dyretestdata viser begrænset passage af oxatomid over placentabarrieren, men sikkerheden ved Tinset hos gravide er ikke fastslået. Hvis det er nødvendigt at administrere Tinset under graviditet, skal de potentielle risici omhyggeligt afvejes mod de forventede terapeutiske fordele.
Fodringstid
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af oxatomid / metabolitter i modermælk, og derfor bør amning afbrydes ved behandling med Tinset.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da produktet kan forårsage døsighed og forringe opmærksomheden, bør de, der skal køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver integritet, være advarede om dette. Et samtidigt indtag af alkohol kan forstærke disse virkninger.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske undersøgelser
Sikkerheden ved Tinset blev evalueret hos 1188 patienter (674 voksne og 514 børn), der deltog i 17 kliniske undersøgelser med Tinset (9 undersøgelser omfattede kun voksne, kun 5 børn og 3 begge), med astma, flerårig allergi eller sæsonbetonet inklusive rhinitis, konjunktivitis, eksem, atopisk og kontaktdermatitis, diabetes, kronisk urticaria, lægemiddelallergi, fødevareallergi, bronkitis eller hudmastocytose.
Disse patienter tog mindst en dosis Tinset, og der blev indhentet sikkerhedsdata.
Patienter blev behandlet med Tinset i en planlagt periode på 1 uge til 15 måneder.
Bivirkningsfrekvensen defineres ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (≤1 / 10.000)
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Bivirkninger rapporteret for ≥ 1% af patienterne behandlet med Tinset er anført i tabel 1
Mindre hyppige bivirkninger rapporteret af
Data efter markedsføring
Ud over de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg og angivet ovenfor, er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring (tabel 3).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency Websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer: De hyppigst rapporterede symptomer efter en overdosis er: søvnighed, stupor og ekstrapyramidale symptomer såsom dyskinesi, stiv nakke, ufrivillige øjenbevægelser, dystoni og hypertoni. Mindre almindelig er hyperexcitabilitet og uro. Mydriasis generaliserede muskelspasmer og koma er rapporteret meget sjældent. Meget sjældne tilfælde af bevidstløshed og forlængelse af QT -intervallet er blevet rapporteret efter overdosering.
Behandling: der er ingen specifikke modgift. Behandlingen består i tæt overvågning af vitale tegn og støttende foranstaltninger. Der bør udføres et EKG for at evaluere QT -intervallet. Hvis det anses for hensigtsmæssigt, kan aktivt kul gives. Ekstrapyramidale symptomer er blevet behandlet med succes med antikolinerge midler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer til systemisk og topisk anvendelse.
ATC -kode: R06AE06 (tabletter og dråber) Oxatomide.
Oxatomid er et antiallergisk lægemiddel, der virker ved at hæmme frigivelse og virkninger af forskellige mediatorer.
Blokering eller reduktion af receptormedierede virkninger for udholdenhed (H1), serotonin (5-HT1), leukotriener (LTC3, LTC4) og blodpladeaggregeringsfaktor (PAF) er kendt Start og intensitet af allergiske reaktioner modvirkes yderligere med oxatomid gennem reduktion af frigivelse af mediatorer: Ved mobilisering af calcium udskilles mediatorerne for den allergiske reaktion, der produceres og lagres af mastceller. Denne proces hæmmes af oxatomidet.
Ved kliniske doser udøver oxatomid ikke andre farmakologiske virkninger end antiallergiske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker absorberes produktet godt efter oral administration og når et blodtop inden for 2 timer. Halveringstiden er cirka 14 timer og når plasma-værdier ved steady state (ca. 35 ng / ml med doser på 30 mg to gange dagligt ), efter 3 dage. Plasmaproteinbinding er cirka 98%. Det meste af den orale dosis udskilles og metaboliseres med fæces (60%) især via galden, herunder via "urinen og mindre end 0,5%af dosis udskilles uændret . De vigtigste metaboliske veje udføres af leveren gennem oxidativ N-dealkylering, konjugering og aromatisk hydroxylering.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Oxatomids toksicitetspotentiale blev vurderet i en række prækliniske toksikologiske undersøgelser, herunder akut og kronisk toksicitet, reproduktionstoksicitet, gentoksicitet, carcinogenese og lokale (dermale og okulære) tolerabilitetsundersøgelser.
Oxatomidet viste ikke genotoksisk eller kræftfremkaldende potentiale hos hverken mus eller rotter.
Lægemidlet havde ingen effekt på fertiliteten hos rotter og viste ikke teratogent potentiale hos rotter og kaniner. Når det blev givet til rotter ved maternelt toksiske doser, viste oxatomid embryo-fetotoksiske virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
30 mg tabletter: lactose, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, udfældet silica, magnesiumstearat.
25 mg / ml Oral dråber suspension: mikrogranulær og carmellosecellulose, povidon, polysorbat 20, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, natriumsaccharin, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed af oxatomidet med andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
TINSET Voksne 30 mg tabletter, TINSET 25 mg / ml orale dråber, suspension: 5 år.
TINSET 25 mg / ml orale dråber, suspension medicinen skal bruges inden for tre måneder efter første åbning af flasken; efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
TINSET Voksne 30 mg tabletter
Blister af PVC og aluminium
emballage: 30 tabletter
TINSET 25 mg / ml orale dråber, suspension:
gul glasflaske med polypropylen dropper og børnesikret lukning
emballage: 30 ml flaske
06.6 Brugsanvisning og håndtering
For at undgå utilsigtet overdosering skal du strengt overholde de anbefalede doser; især for så vidt angår brugen af orale suspensionsdråber til børn, skal de doser, der skal administreres, beregnes i dråber, og flasken, der indeholder suspensionen, skal rystes kraftigt og grundigt før hver brug.
TINSET 25 mg / ml Orale dråber, suspension: børnesikret lukning:
denne type lukning er designet til at gøre det svært for et barn at åbne flasken. Husk, at hvis den voksne ikke lukker flasken korrekt efter nedenstående instruktioner, er hætten ikke længere børnesikret.
• For at åbne skal du skubbe plasthætten med dråben godt ned og derefter skrue af.
• Efter prøvetagning skal du lukke den igen ved at skubbe plasthætten med dråben godt ned og skrue den på igen.
• For at sikre, at sikkerhedsmekanismen udløses korrekt, skal du dreje hætten mod uret uden at trykke på og kontrollere, at flasken ikke kan åbnes.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
TINSET voksen 30 mg tabletter, 30 tabletter - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml orale dråber suspension, flaske 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Februar 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
3. februar 2015
