Aktive ingredienser: Aciclovir
ZOVIRAXLABIALE 5% creme (aciclovir)
Hvorfor bruges Zovirax Labiale? Hvad er det for?
Aciclovir er et specifikt og selektivt antiviralt middel med aktivitet mod herpesvirus, herunder herpes simplex -virus.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme er indiceret til behandling af herpes simplex virusinfektioner i læberne (tilbagevendende herpes labialis) hos voksne og unge (over 12 år).
Kontraindikationer Når Zovirax Labiale ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof, valaciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne. Børn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Zovirax Labiale
ZOVIRAXLABIALE 5% creme er kun til ekstern brug og bør kun bruges til herpes simplex læsioner på læberne.
Det anbefales ikke til påføring på slimhinder som mundhulen (f.eks. I tilfælde af mavesår), næse, øjne og bør ikke bruges til behandling af genital herpes.
Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå utilsigtet påføring i øjnene. Hvis cremen ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal du vaske dem grundigt med lunkent vand. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme anbefales ikke til immunkompromitterede patienter (f.eks. Knoglemarvstransplantationspatienter eller AIDS -patienter). Det anbefales, at sådanne patienter konsulterer deres læge vedrørende behandling af eventuelle infektioner.
Langvarig brug af produktet kan give anledning til overfølsomhedsfænomener.Hvis dette sker, skal behandlingen afbrydes og konsulteres med den behandlende læge.
Det anbefales, at personer med særlig alvorlige former for herpes labialis konsulterer deres læge. Vær forsigtig og kontakt din læge, hvis du er usikker på, om du har forkølelsessår.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zovirax Labiale
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme vil sandsynligvis ikke interagere signifikant med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Forkølelsessår er smitsom, så lad ikke andre mennesker røre ved dine læsioner eller bruge dine personlige genstande, der kan overføre infektionen (f.eks. Et håndklæde).
Efter påføring af cremen må du ikke røre andre dele af kroppen, især øjnene, med fingrene, før du vasker dine hænder. Vask altid dine hænder før og efter berøring af skader.
Undgå at røre ved øjnene. Herpetisk øjeninfektion kan føre til hornhindeår. Hvis cremen ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal du vaske dem grundigt med varmt vand.
Undgå især at kysse børn, når du har skader.
Undgå at bryde blærerne og ridse skorperne. Ikke kun kan læsionerne inficeres med andre bakterier, men dine fingre kan også blive inficeret med virussen.
Undgå at dele glas, bestik osv. Med andre mennesker.
NÅR DET KUN KAN BRUGES EFTER HØRING AF DIN LÆGE
Det er også tilrådeligt at konsultere din læge i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
HVAD SKAL DU GØRE UNDER GRAVIDITET OG BOSTEFEEDING
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Under graviditet og amning ZOVIRAXLABIALE 5% creme bør kun bruges efter at have konsulteret din læge og efter at have vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.Kontakt din læge, hvis du har mistanke om en graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
EFFEKTER PÅ MULIGHEDEN FOR AT KØRE KØRETØJER OG PÅ BRUG AF MASKINER
Der er ingen kendte negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
ZOVIRAXLABIALE 5% creme indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation. ZOVIRAXLABIALE 5% creme indeholder cetostearylalkohol. Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zovirax Labiale: Dosering
Kun til ekstern brug.
Det er vigtigt at starte behandlingen, så snart de første symptomer på infektion viser sig (f.eks. Kløe og / eller svie og / eller smerter).
I tilfælde af at behandlingen ikke er startet ved begyndelsen af de første symptomer på infektionen, kan den også startes, når der dukker blærer op. ZOVIRAXLABIALE 5% creme er imidlertid effektiv både brugt i infektionens indledende fase (kløe og / eller brænding og / eller smerte) og i blærefasen.
Vask dine hænder før og efter påføring af cremen for at undgå forværring eller overførsel af infektionen.
HVOR MEGET
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser. Påfør den mængde creme, der er nødvendig for at dække hele det inficerede område, inklusive yderkanterne på eventuelle blærer, 5 gange om dagen med intervaller på ca. 4 timer, uden at natten påføres.
NÅR OG HVOR LANGT
Behandlingen skal fortsætte i mindst 4 dage. Hvis der ikke er nogen helbredelse, kan behandlingen fortsætte i op til 10 dage. Hvis læsionerne stadig er til stede efter 10 dage, skal du kontakte din læge. Overskrid ikke den anbefalede dosis. Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker en nylig ændring i dens egenskaber
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zovirax Labiale
Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis, skal du straks tale med din læge eller apotek og tage pakningen med dig for at vise.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme er et præparat til topisk brug.
Selvom cremen ved et uheld påføres for meget eller indtages, forventes der ingen bivirkninger.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ZOVIRAXLABIALE 5% creme, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvad skal du gøre, hvis du har glemt at tage en eller flere doser
Hvis du har glemt at anvende cremen, skal du ikke bekymre dig. Påfør det, så snart du husker det, og fortsæt derefter behandlingen som før. Påfør ikke en dobbelt mængde creme som erstatning for glemte doser.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af ZOVIRAXLABIALE 5% creme.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zovirax Labiale
Som al anden medicin kan ZOVIRAXLABIALE 5% creme forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger rapporteret for ZOVIRAXLABIALE 5% creme er anført i henhold til følgende hyppighedskonvention: meget almindelig: ≥ 1/10, almindelig: ≥ 1/100 og <1/10, usædvanlig: ≥ 1/1000 og <1/100 , sjælden: ≥ 1/10000 og <1/1000, meget sjælden: <1/10000, ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Hud og subkutan væv
Ualmindelig:
- forbigående forbrænding eller smerter efter påføring af ZOVIRAXLABIALE 5% creme
- moderat tørhed eller afskalning af huden
- kløe
Sjælden:
- erytem (rødme)
- kontaktdermatitis efter påføring. Hvor sensitivitetstests blev udført, blev det vist, at stofferne, der gav reaktivitetsfænomener, var komponenterne i basecremen frem for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden:
- øjeblikkelig overfølsomhed inklusive angioødem og urticaria.
Hvis du får en allergisk reaktion med symptomer som hævelse af ansigtet, skal du stoppe med at bruge produktet og kontakte din læge med det samme.
Disse bivirkninger er normalt forbigående.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C, må ikke opbevares i køleskab.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Rør: tætningsmembranen i røråbningen skal være intakt.
Flaske: Brug ikke produktet, hvis den klæbende forsegling mangler eller ikke er intakt.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning
ZOVIRAXLABIALE 5% creme indeholder aciclovir, et antiviralt middel aktivt mod herpes labialis -virus.
Et gram creme indeholder:
- Aktiv ingrediens: aciclovir 50 mg.
- Hjælpestoffer: poloxamer 407, cetostearylalkohol, natriumlaurilsulfat, hvid vaselin, flydende paraffin, arlacel 165, dimethicon 20, propylenglycol, renset vand.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZOVIRAXLABIALE 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram creme indeholder:
Aktiv ingrediens: aciclovir 50 mg.
For hjælpestoffer se afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme til hudbrug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
ZOVIRAXLABIALE 5% creme er indiceret til behandling af herpes simplex virusinfektioner i læberne (herpes labialis tilbagevendende) hos voksne og unge (over 12 år).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og unge over 12 år
ZOVIRAXLABIALE 5% creme skal påføres 5 gange om dagen med ca. 4 timers mellemrum, uden at natten påføres.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme skal påføres så tidligt som muligt, helst i de tidligste stadier (prodrom eller erytem). Imidlertid kan behandlingen også startes i de senere stadier (papler eller vesikler).
Behandlingen skal fortsætte i mindst 4 dage. Hvis der ikke er nogen helbredelse, kan behandlingen fortsætte i op til 10 dage. Hvis læsionerne stadig er til stede efter 10 dage, anbefales det, at patienter konsulterer deres læge.
Patienter bør vaske deres hænder før og efter påføring af cremen og undgå unødigt at gnide læsionerne eller røre dem med et håndklæde for at undgå forværring eller overførsel af infektionen.
Børn under 12 år
Sikkerhed og effekt af ZOVIRAXLABIALE er ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for aciclovir, valaciclovir, propylenglycol eller andre komponenter i ZOVIRAXLABIALE 5% creme.
Børn under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
ZOVIRAXLABIALE 5% creme bør kun bruges til forkølelsessår, der er tilstede i munden. Det anbefales ikke til påføring på slimhinder, såsom mund, øjne og bør ikke bruges til behandling af genital herpes. Der bør lægges særlig vægt på. for at undgå utilsigtet påføring i øjnene.
Det anbefales, at personer med særlig alvorlige former for tilbagevendende forkølelsessår konsulterer deres læge.
Brug af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener: Hvis dette sker, er det nødvendigt at stoppe behandlingen og konsultere den behandlende læge.
Det anbefales, at de, der lider af forkølelsessår, undgår overførsel af virussen, især når der er aktive læsioner.
Det anbefales ikke at bruge ZOVIRAXLABIALE 5% creme til immunkompromitterede patienter.Det anbefales, at sådanne patienter konsulterer deres læge vedrørende behandling af eventuelle infektioner.
Hjælpestoffet propylenglycol kan forårsage hudirritation, og hjælpestoffet cetostearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke identificeret klinisk signifikante interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Et register over brug af aciclovir efter markedsføring under graviditet gav data om graviditetsresultater hos kvinder udsat for de forskellige aciclovirformuleringer.
Disse observationer viste ikke en stigning i antallet af fødselsdefekter blandt acyclovir-eksponerede forsøgspersoner sammenlignet med den generelle befolkning, og alle fundne fosterskader viste ikke nogen særegenheder eller fælles egenskaber, der kunne tyde på en enkelt årsag.
Brug af ZOVIRAXLABIALE 5% creme bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer muligheden for ukendte risici.
Den systemiske eksponering af aciclovir efter topisk anvendelse af ZOVIRAXLABIALE 5% creme er meget lav.
Selvom nogle data indikerer, at aciclovir går over i modermælk efter systemisk administration, bør den dosis, som et spædbarn tager efter brug af ZOVIRAXLABIALE 5% fløde hos moderen, være ubetydelig.
Fertilitet
Se kliniske undersøgelser.
Kliniske undersøgelser
Der er ingen data om virkningerne af ZOVIRAXLABIALE 5% creme eller aciclovir i oral eller i.v. formulering. til infusion om kvindelig fertilitet.
Under graviditet og amning bør ZOVIRAXLABIALE 5% creme kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i det enkelte tilfælde.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte.
04.8 Bivirkninger
De rapporterede bivirkninger for ZOVIRAXLABIALE 5% creme er angivet nedenfor efter sted og hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10, almindelig: ≥ 1/100 og
Hud og subkutan væv
Ualmindelig:
• forbigående forbrænding eller smerter efter påføring af ZOVIRAXLABIALE 5% creme
• moderat tørhed eller afskalning af huden
• kløe
Sjælden:
• erytem
• kontaktdermatitis efter påføring. Hvor sensitivitetstests blev udført, blev det vist, at de stoffer, der gav fænomener reaktivitet, var komponenterne i basecremen frem for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden:
• øjeblikkelig overfølsomhed, herunder angioødem og urticaria.
04.9 Overdosering
ZOVIRAXLABIALE 5% creme er et præparat til topisk brug.
Selvom hele indholdet i en 2 g pakke ZOVIRAXLABIALE 5% creme indtages, bør der ikke forventes nogen uønskede virkninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til lokal anvendelse ATC -kode: D06BB03
Aciclovir er et meget aktivt antiviralt middel, in vitro, mod herpes simplexvirus type 1 og 2 og Varicella Zoster.Toksicitet for værtsceller er lav.
Når den kommer ind i cellen inficeret med Herpes, transformeres acyclovir til den aktive forbindelse: aciclovir -trifosfat. Det første trin i phosphoryleringsprocessen er afhængig af den viruskodede thymidinkinase. Acyclovir-trifosfat virker både som et substrat og som en hæmmer af viral DNA-polymerase og blokerer fortsættelsen af viral-DNA-syntese uden at forstyrre normale cellulære processer.
Aciclovir creme reducerede betydeligt tiden til helbredelse af episoderne (s
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Farmakologiske undersøgelser afslørede kun minimal systemisk absorption af aciclovir efter gentagen topisk administration af ZOVIRAXLABIALE 5% creme.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Resultaterne af et stort antal in vitro og in vivo mutagenicitetstest indikerer, at acyclovir ikke udgør nogen genetisk risiko for mennesker.
Aciclovir viste sig ikke at være kræftfremkaldende i langtidsundersøgelser med rotter og mus.
Hos rotter og hunde er der kun rapporteret stort set reversible toksiske virkninger på spermatogenese ved doser, der er væsentligt højere end terapeutiske. To-generations undersøgelser med mus har ikke vist nogen effekt af aciclovir, administreret oralt, på fertiliteten.
ZOVIRAXLABIALE 5% creme har ikke vist sig at have en effekt på antallet, morfologien og motiliteten af spermatozoer hos mennesker.
Systemisk administration af aciclovir i internationalt accepterede standardtester frembragte ikke embryonal toksicitet eller teratogene virkninger hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentel test på rotter, der ikke er inkluderet i de klassiske teratogene test, blev der observeret abnormiteter hos fosteret efter subkutane doser af aciclovir så høje, at de gav toksiske virkninger hos moderen. Den kliniske relevans af disse fund er imidlertid usikker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Poloxamer 407, Cetostearylalkohol, Natriumlaurilsulfat, Hvid vaselin, flydende paraffin, Arlacel 165, Dimethicon 20, Propylenglycol, Renset vand.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Tube: 3 år.
Dispenserflaske: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Må ikke nedkøles.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
2 g aluminiumsrør.
Polypropylenflaske med 2 g dispenser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
2 g rør: AIC 037868015
2 g dispenserflaske: AIC 037868027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
AIC -resolution nr. 1615 af 17. juli 2007 - Tidende nr. 184 af 9. august 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2012
