Hvad er Adasuve - Loxapine?
Adasuve er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof loxapin. Det fås som et inhalationspulver, der findes i en bærbar inhalator til engangsbrug (4,5 mg og 9,1 mg).
Hvad bruges Adasuve - Loxapine til?
Adasuve bruges til hurtig kontrol af mild til moderat uro hos voksne med skizofreni eller bipolar lidelse. Skizofreni er en psykisk sygdom præget af flere symptomer, herunder uorganiseret tænkning og sprog, hallucinationer (auditiv eller visuel opfattelse af ikke-eksisterende ting eller mennesker), mistillid og vrangforestillinger (fejlagtige overbevisninger). Bipolar lidelse er en psykisk sygdom, hvor perioder med godt humør veksler med perioder med depression. Agitation er en kendt komplikation af begge disse psykiske sygdomme.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Adasuve - Loxapine?
Adasuve bør kun bruges på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale. Til behandling af patienter, der udvikler bronkospasme (overdreven og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), bør en medicin, der udvider luftvejene, kaldet en kortvirkende beta-agonist, også være tilgængelig.
Behandling med Adasuve starter med at inhalere en enkelt dosis på 9,1 mg. Hvis det skønnes nødvendigt, kan din læge ordinere en anden dosis på 9,1 mg efter to timer. En lavere dosis på 4,5 mg kan ordineres, hvis patienten ikke har tolereret start dosis på 9,1 mg, eller hvis en lavere dosis anses for mere passende.Patienter bør monitoreres for tegn på åndenød i en time efter hver dosis.
Information om brug af inhalatoren findes i indlægssedlen.
Hvordan virker Adasuve - Loxapine?
Det aktive stof i Adasuve, loxapine, er en antipsykotisk medicin. I hjernen binder dette princip sig til forskellige receptorer på overfladen af nerveceller og blokerer dem. På denne måde afbryder det de signaler, der overføres fra den ene hjernecelle til den anden af "neurotransmittere", kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Loxapin virker primært ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) Da dopaminer er involveret i omrøring, der er karakteristisk for skizofreni og bipolar lidelse, hjælper loxapin med at normalisere hjerneaktivitet ved at reducere uro. Dets virkning på receptorer for andre neurotransmittere kan også spille en rolle.
Hvordan er Adasuve - Loxapine blevet undersøgt?
Virkningerne af Adasuve blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Adasuve er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser. Et studie omfattede 344 patienter med skizofreni og det andet studie omfattede 314 patienter med bipolar lidelse. Begge undersøgelser sammenlignede 4,5 mg og 9,1 mg Adasuve med placebo (en dummy -behandling).
Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i patienters symptomer to timer efter administration af en dosis loxapin, vurderet ved hjælp af en standard agitationsskala for patienter med skizofreni og bipolar lidelse (positiv og negativ symptomskala, spændingskomponent: PEC -score). En reduktion i PEC -score indikerer en forbedring af symptomerne.
Hvilken fordel har Adasuve - Loxapine vist under undersøgelserne?
Adasuve var mere effektiv end placebo til at kontrollere agitation.I undersøgelsen af patienter med skizofreni havde forsøgspersoner behandlet med 4,5 mg Adasuve en gennemsnitlig reduktion i PEC -score på 8,0 point, og patienter behandlet med 9, 1 mg havde en gennemsnitlig reduktion på 8,7 point Hos patienter, der tog placebo, var reduktionen 5,8 point.PEC -score for studiestart for disse patientgrupper varierede fra 17 til 18.
I undersøgelsen af patienter med bipolar lidelse havde patienter behandlet med 4,5 mg Adasuve en gennemsnitlig reduktion i PEC -score på 8,2 point, og patienter behandlet med 9,1 mg havde en gennemsnitlig reduktion på 9,2 point. Hos patienter, der tog placebo, var reduktionen 4,7 point. PEC -score ved studiestart for disse patientgrupper varierede fra 17 til 18.
Hvilken risiko er der forbundet med Adasuve - Loxapine?
I undersøgelser af ophidsede patienter blev bronkospasme rapporteret som en usædvanlig, men alvorlig bivirkning, mens bronchospasme hos personer med aktiv luftvejssygdom blev rapporteret som almindelig og ofte krævet behandling med en beta-agonist. Korttidsvirkende. De mest almindelige bivirkninger af Adasuve er dysgeusi (smagsforstyrrelser), sedation eller søvnighed og svimmelhed. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Adasuve i indlægssedlen.
Adasuve bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for loxapin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke bruges til patienter med symptomer som hvæsende vejrtrækning og åndenød eller som har lungelidelser som astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Hvorfor er Adasuve - Loxapine blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Adasuve har vist sig hurtigt (inden for få minutter) at kontrollere mild til moderat uro hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse, der samarbejder med en inhalator. CHMP bemærkede, at administrationen af Adasuve er ikke-invasiv. Med hensyn til sikkerhedsprofilen, de fleste bivirkninger er sammenlignelige med andre antipsykotiske lægemidler.Den potentielle risiko for bronkospasme betragtes som håndterbar og blev behandlet tilstrækkeligt gennem risikoreducerende foranstaltninger.CHMP besluttede, at fordelene ved Adasuve overstiger dets risici og anbefalede, at medicinen blev givet markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Adasuve - Loxapine?
Virksomheden, der fremstiller Adasuve, skal sikre, at alle sundhedspersonale, der forventes at bruge Adasuve, modtager en informationspakke, der indeholder vigtige oplysninger om, hvordan medicinen bruges, samt vigtige sikkerhedsoplysninger.
Flere oplysninger om Adasuve - Loxapine
Den 20. februar 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" til Adasuve, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af Adasuves EPAR findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Adasuve -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2013.
Oplysningerne om Adasuve - Loxapine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
