Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol

Hvad er Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol, og hvad bruges det til?

Anoro er en medicin, der indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol. Det bruges som vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig) til at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en kronisk sygdom, hvor luftvejene og alveolerne i lungerne er beskadiget eller blokeret, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær.

Hvordan bruges Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?

Anoro kan kun fås på recept. Det fås som inhalationspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren leverer 22 mikrogram vilanterol og 55 mikrogram umeclidinium (som umeclidiniumbromid) for hver inhalation. Den anbefalede dosis er en inhalation pr. Dag på samme tid hver dag. For mere information om, hvordan inhalatoren bruges korrekt, se vejledningen i indlægssedlen.

Hvordan virker Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?

De aktive ingredienser i Anoro, umeclidinium og vilanterol virker forskelligt for at udvide luftvejene og forbedre vejrtrækningen ved KOL. Anoro indeholder to aktive ingredienser: vilanterol er en langtidsvirkende beta-2 adrenerge agonist. Det virker ved at binde sig til beta-2 adrenerge receptorer, der findes i muskelcellerne i mange organer, herunder lunge luftveje. Når det er indåndet, når vilanterol lungerne. receptorer til stede i luftvejene og aktiverer dem og dermed afslapper musklerne i luftvejene.

Umeclidinium er en muskarin receptorantagonist. Det virker ved at blokere andre receptorer kaldet "muskarine receptorer", som er ansvarlige for at kontrollere muskelsammentrækning. Ved indånding udøver umeclidinium også en afslappende effekt på musklerne i luftvejene. Den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser hjælper med at holde luftvejene udvidede og gør det muligt for patienten at trække vejret lettere.Muskarinreceptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister kombineres normalt i behandlingen af ​​KOL.

Hvilken fordel har Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol vist under undersøgelserne?

Kombinationen af ​​umeclidinium og vilanterol blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med over 5.600 patienter. To undersøgelser sammenlignede den faste dosis kombination af umeclidinium og vilanterol (en svarende til Anoro og en kombination af flere) med vilanterol taget alene, umeclidinium taget alene og placebo (en dummy -behandling). I en undersøgelse blev dosis af umeclidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro) brugt, mens en højere dosis blev brugt i den anden undersøgelse bestående af umeclidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. To andre undersøgelser sammenlignede disse to faste dosiskombinationer af umeclidinium og vilanterol med en anden medicin, kaldet tiotropium, der blev brugt til behandling af KOL, mens en sidste undersøgelse kun sammenlignede dosen lavere end umeclidinium og vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) med tiotropium. det vigtigste mål for effektivitet var forbedringen i tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person er i stand til at ånde ud på et sekund). Undersøgelser viste, at efter 24 ugers behandling forbedrede Anoro lungefunktionen med en gennemsnitlig FEV1 på 167 ml mere end placebo. Anoro øgede også FEV1 med i gennemsnit 95 ml mere end vilanterol monoterapi og 52 ml mere end umeclidiniumbromid monoterapi. Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Anoro var 60, 90 og 112 ml mere end tiotropium efter 24 ugers behandling i de tre undersøgelser, hvor Anoro blev sammenlignet med tiotropium. Sammenlignet med placebo, viste Anoro sig også at forbedre vejrtrækningsbesvær. Kombinationen med højere doser umeclidinium (113 mikrogram) og vilanterol (22 mikrogram), sammenlignet med kombinationen med lavere doser (55 mikrogram / 22 mikrogram), resulterede ikke i forbedringer i lungefunktionen konsekvent nok til at retfærdiggøre brug.

Hvilken risiko er der forbundet med Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?

De mest almindelige bivirkninger ved Anoro (som kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 patienter) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse), urinvejsinfektioner (infektioner i de strukturer, der bærer urin), faryngitis (betændelse i halsen), bihulebetændelse ( betændelse i bihulerne), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hoste, orofaryngeal smerte (smerter i mund og hals), forstoppelse og mundtørhed. Se den komplette liste over bivirkninger og begrænsninger i indlægssedlen.

Hvorfor er Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Anoros fordele er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Anoro har vist sig at være effektiv til at forbedre lungefunktion og symptomer af BCPO sammenlignet med placebo eller individuelt med dets komponenter samt tiotropium. CHMP bemærkede også, at der ikke var vigtige spørgsmål relateret til brugen af ​​Anoro, og at bivirkningerne er håndterbare, selvom kun begrænsede data om langsigtet sikkerhed er tilgængelig indtil videre. CHMP anbefalede at foretage en undersøgelse for at undersøge dette mere detaljeret.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Anoro bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Anoro, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Da medicin, der tilhører samme klasse som Anoro, kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, vil virksomheden fortsat nøje overvåge lægemidlets hjerte- og hjerneeffekter og foretage andre langsigtede undersøgelser af patienter for at identificere potentielle risici . Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Flere oplysninger om Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol

Den 8. maj 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Anoro, der er gyldig i hele EU. For mere information om Anoro -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 05/2014

Oplysningerne om Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.