Hvad er Aptivus?
Aptivus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tipranavir. Det fås i rosa kapsler (250 mg) og som en oral opløsning (100 mg / ml).
Hvad bruges Aptivus til?
Aptivus er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af patienter i alderen 2 år eller ældre med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS). Aptivus bruges i kombination med lavdosis ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel ) og med andre antivirale lægemidler.
Aptivus bør kun bruges i mangel af alternative behandlinger. Det bruges til patienter, der allerede er blevet behandlet med andre antivirale lægemidler mod hiv -infektion, og som ikke reagerer på flere andre lægemidler i samme klasse som Aptivus (proteasehæmmere). Læger bør kun ordinere Aptivus efter at have overvejet de tidligere lægemidler. af patienten og virusets sandsynlige reaktion på medicinen.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Aptivus?
Aptivus-behandling bør startes af en læge med erfaring i behandling af HIV-1-infektion.
Hos patienter 12 år eller ældre er den anbefalede dosis Aptivus 2 kapsler to gange dagligt. Drenge mellem to og 12 år bør bruge den orale opløsning. Dosen af den orale opløsning afhænger af kropsoverfladearealet (beregnet ud fra barnets vægt og højde). Hver dosis Aptivus bør tages sammen med ritonavir og mad. For mere information, se indlægssedlen.
Hvordan fungerer Aptivus?
Det aktive stof i Aptivus, tipranavir, er en proteasehæmmer. Det vil sige, at det blokerer et enzym kaldet protease, der er involveret i reproduktionen af HIV. Hvis enzymet er blokeret, er virussen ude af stand til at reproducere normalt, hvilket bremser spredningen af infektionen.
Ritonavir er en anden proteasehæmmer, som bruges som en 'booster'. Det bremser den hastighed, hvormed tipranavir assimileres, og øger derved koncentrationen i blodet. Dette gør det muligt at bruge mindre tipranavir til at opnå den samme antivirale effekt.
Aptivus, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Aptivus helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og starten på AIDS-associerede infektioner og sygdomme.
Hvordan er Aptivus blevet undersøgt?
Aptivus er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med 1.483 voksne, der tidligere havde taget flere andre anti-HIV-lægemidler, og som ikke reagerede på igangværende behandling, herunder en proteasehæmmer. Begge undersøgelser sammenlignede virkningerne af Aptivus med en anden proteasehæmmer valgt på grundlag for tidligere behandlinger efterfulgt af patienter og forventet respons.De vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der reagerede på terapi, og den tid, det tog, før behandlingen stoppede. for at træde i kraft, i de første 48 uger af samme . Et "svar" betød en reduktion i hiv-niveauer i blodet (viral belastning) på 90% eller mere opretholdt gennem 48-ugersperioden.
Aptivus er også blevet undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 63 børn mellem to og 12 år, 52 unge mellem 12 og 18 år, som næsten alle har haft HIV -behandling tidligere. Alle patienter startede oral opløsning, mens unge, der tog den fulde dosis til voksne, skiftede til kapsler efter fire uger. Undersøgelserne undersøgte sikkerheden og effekten af Aptivus og niveauet af lægemidlet i patienternes blod.
I alle tre undersøgelser fik alle patienter også ritonavir og en kombination af andre anti-HIV-lægemidler valgt ud fra den bedste chance, de havde for at reducere hiv-niveauer i deres blod.
Hvilken fordel har Aptivus vist under undersøgelserne?
Aptivus kapsler taget i kombination med ritonavir var mere effektive end komparatormedicinen hos patienter med få tilbageværende alternativer til effektiv HIV -behandling.I de to voksne undersøgelser tilsammen svarede 34% af patienterne, der tog Aptivus (251 ud af 746) på behandling, sammenlignet med 16% af patienterne, der tog sammenlignende proteasehæmmere (113 ud af 737). I gennemsnit tog det 113 dage, før behandlingen stoppede med at arbejde hos voksne, der tog Aptivus. blev sammenlignet med et gennemsnit på nul dage for dem, der tog komparatoren , hvilket betyder, at de fleste patienter, der tog komparatoren, ikke reagerede på behandlingen.
I undersøgelserne af børn og unge opnåede og opretholdt 31% af de unge, der tog kapslerne (9 af 29) og 50% af de børn, der tog den orale opløsning (31 af 62) virusmængder under 400 kopier / ml efter 48 uger.
Hvilken risiko er der forbundet med Aptivus?
Hos voksne er de mest almindelige bivirkninger med Aptivus i kombination med ritonavir (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) diarré og kvalme. Lignende bivirkninger er set hos børn og unge, selvom opkastning, udslæt og pyreksi (feber) var observeret oftere end hos voksne. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Aptivus i indlægssedlen.
Aptivus må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer. Aptivus må ikke bruges til patienter med moderate til svære leverproblemer eller på nogen af følgende lægemidler:
- rifampicin (til behandling af tuberkulose);
- Perikon (naturlægemiddel anvendt til behandling af depression);
- medicin, der metaboliseres på samme måde som Aptivus eller ritonavir, og som er farlige, hvis de når høje koncentrationer i blodet. Den komplette liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Som med andre hiv -lægemidler kan patienter, der får Aptivus, have risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævs død) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaget af reaktivering af immunsystemet). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C -infektion) kan have en øget risiko for leverskade, hvis de tager Aptivus.
Hvorfor er Aptivus blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at undersøgelserne understøttede brugen af Aptivus -kapsler til voksne. Selvom udvalget havde bekymringer om, hvordan undersøgelsen var designet til børn og unge, fandt den, at resultaterne af undersøgelsen understøttede brug af kapslerne til unge og oral opløsning til børn i alderen 2 til 12 år. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Aptivus-kapsler, når de administreres sammen med lavdosis ritonavir, er større end risiciene sammenlignet med kombinationen af antiretroviral behandling af HIV-1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år eller ældre, der er præ-intensive Udvalget besluttede også, at fordelene ved Aptivus oral opløsning er større end risiciene hos præintensive børn i alderen 2 til 12 år, men der var ikke tilstrækkelig information til at understøtte brugen af den orale opløsning. hos patienter mindst 12 år.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aptivus. Udvalget konkluderede imidlertid, at lægemidlet kun bør bruges som en 'sidste udvej' terapi, når ingen anden proteasehæmmer forventes at være effektiv.
Aptivus blev oprindeligt godkendt under 'Ekstraordinære omstændigheder', da det af videnskabelige årsager ikke havde været muligt at få fuldstændige oplysninger om medicinen. Da virksomheden leverede de efterspurgte yderligere oplysninger, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 15. april 2008.
Andre oplysninger om Aptivus:
Den 25. oktober 2005 gav Europa -Kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH en "markedsføringstilladelse" for Aptivus, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Aptivus EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2009
Oplysningerne om Aptivus - tipranavir, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.