Navnet på medicinen blev ændret til Rilonacept Regeneron den 23. juli 2010
Hvad er Arcalyst?
Arcalyst er et pulver og opløsningsmiddel, der udgør en opløsning til injektion. Indeholder den aktive ingrediens rilonacept (80 mg / ml).
Hvad bruges Arcalyst til?
Arcalyst er indiceret til behandling af kryopyrinassocierede periodiske syndromer (CAPS). CAPS er en gruppe sygdomme, hvor patienter har en defekt i genet, der producerer et protein kaldet kryopyrin. Dette forårsager betændelse i forskellige områder af kroppen med symptomer som feber, udslæt, ledsmerter og træthed. Alvorlige handicap som døvhed og synstab kan også forekomme.
Arcalyst er indiceret til behandling af CAPS med alvorlige symptomer hos voksne og børn i alderen eller ældre
over 12 år, herunder familiært koldt autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Fordi antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Arcalyst blev betegnet som 'forældreløs medicin' (et lægemiddel, der bruges til sjældne sygdomme) den 10. juli 2007.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Arcalyst?
Arcalyst -behandling bør initieres og overvåges af en specialist med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Arcalyst gives som injektion under huden (under huden). Hos voksne bør en startdosis på to injektioner på 160 mg hver gives til to forskellige områder af kroppen på samme dag.
En uge senere skal det gives en gang om ugen som en 160 mg injektion.
Hos børn i alderen 12 til 17 år afhænger dosis af patientens vægt.Startdosis er 4,4 mg pr. Kg legemsvægt, efterfulgt af en injektion på 2,2 mg / kg en uge om ugen en uge senere.
Patienten kan selv administrere injektionen, forudsat at han har modtaget tilstrækkelige instruktioner, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. Patienter behandlet med Arcalyst skal have et alarmkort, der opsummerer de vigtigste oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Hvordan fungerer Arcalyst?
Det aktive stof i Arcalyst, rilonacept, er en interleukinhæmmer og virker ved at binde til
kemiske budbringere til stede i kroppen kaldet interleukin-1 beta og interleukin-1 alpha. En af disse budbringere, interleukin-1 beta, produceres i høje koncentrationer hos CAPS-patienter, hvilket forårsager betændelse. Ved at binde til interleukin-1 beta hæmmer den dens aktivitet og hjælper dermed med at lindre symptomerne på sygdommen.
Hvordan er Arcalyst blevet undersøgt?
Virkningerne af Arcalyst blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
I den første del af en hovedundersøgelse, der omfattede 47 CAPS -patienter, var det sådan
givet Arcalyst eller placebo (en dummy -behandling) i seks uger. I anden del af undersøgelsen fik alle patienter behandling med Arcalyst, før de modtog Arcalyst eller placebo i yderligere ni uger.
Hovedmålet for lægemidlets effektivitet var graden af symptomreduktion efter den seks ugers behandling og varigheden af forbedringen efter den ni ugers behandling.
Fem symptomer (udslæt, feber eller kulderystelser, ledsmerter, træthed og øjenrødme eller smerter) blev vurderet af patienterne selv på en skala fra 0 til 10 point.
Hvilken fordel har Arcalyst vist under undersøgelserne?
Arcalyst var mere effektiv end placebo til behandling af CAPS -symptomer. Efter den seks ugers behandling oplevede patienter, der tog Arcalyst, et symptomreduktion på 2,5 point på skalaen sammenlignet med 0,3 point hos patienter, der tog placebo. I den anden del af undersøgelsen steg symptomerne mere hos patienter, der skiftede til placebo (0,9 point) end hos patienter, der fortsatte med Arcalyst (0,1 point).
Hvilken risiko er der forbundet med Arcalyst?
De mest almindelige bivirkninger ved Arcalyst (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, infektioner i øvre luftveje (forkølelse), bihulebetændelse (sinusbetændelse) og hovedpine. Detaljerede oplysninger om bivirkninger rapporteret med Arcalyst, se indlægsseddel.
Arcalyst må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rilonacept eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke bruges til patienter med alvorlig aktiv infektion.
Blokade af interleukin-1 kan forstyrre kroppens immunrespons på infektioner. Alvorlige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, der tager Arcalyst.
Hvorfor er Arcalyst blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Arcalyst er større end risiciene ved behandling af kryopyrinassocierede periodiske syndromer (CAPS) med alvorlige symptomer, herunder familiært forkølelses autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS) ). Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse til Arcalyst.
Arcalyst havde licens under "Ekstraordinære omstændigheder". Det betyder, at da sygdomme er sjældne, har det ikke været muligt at få komplette oplysninger om Arcalyst. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår årligt alle nye oplysninger om medicinen, og om nødvendigt opdateres denne oversigt.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Arcalyst?
Virksomheden, der laver Arcalyst, vil regelmæssigt give oplysninger om sikkerhed og effekt af
Arcalyst hos voksne og børn fra et register og vil foretage en undersøgelse hos børn for at se nærmere på, hvad der sker med medicinen i kroppen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Arcalyst?
Virksomheden, der fremstiller Arcalyst, vil give læger, der ordinerer Arcalyst i alle medlemsstater, en pakke med oplysninger om recept på lægemidlet, et patientvarselskort og oplysninger til lægen, der forklarer risikoen for bivirkninger og den korrekte brug af medicinen.
Andre oplysninger om Arcalyst:
Den 23. oktober 2009 tildelte Europa -Kommissionen Regeneron UK Limited en "markedsføringstilladelse" for Arcalyst, der er gyldig i hele EU.
For et sammendrag af udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler til Arcalyst, klik her.
For den fulde version af Arcalyst EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2009.
Oplysningerne om Arcalyst - rilonacept, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
