Hvad er Aubagio - teriflunomid, og hvad bruges det til?
Aubagio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriflunomid. Det er indiceret til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor en "betændelse ødelægger den beskyttende kappe, der beklæder nervefibrene. Aubagio er indiceret i form af multipel sklerose kendt som" tilbagefald-remitterende "(dvs. når patienten lider af forværringer af symptomer (tilbagefald) efterfulgt af perioder med restitution (remissioner)).
Hvordan bruges Aubagio?
Aubagio kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Aubagio fås som tabletter (14 mg). Den anbefalede dosis er 14 mg en gang dagligt.
Hvordan virker Aubagio - teriflunomid?
Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem ikke korrekt og angriber nogle dele af centralnervesystemet (dannet af hjernen og rygmarven), hvilket forårsager betændelse, der skader nervekapperne. Det aktive stof i Aubagio, teriflunomid, blokerer et enzym kaldet 'dihydroorotat dehydrogenase', som er nødvendigt for celleproliferation. Den nøjagtige virkningsmekanisme for teriflunomid ved multipel sklerose kendes ikke, men det menes at reducere antallet af lymfocytter, der udgør en del af immunsystemet og er involveret i den inflammatoriske proces. Ved at reducere lymfocytterne reduceres inflammation, og det er lettere at kontrollere symptomerne på multipel sklerose.
Hvilken fordel har Aubagio -teriflunomid vist under undersøgelserne?
Aubagio er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, der involverede over 2.700 voksne med recidiverende remitterende multipel sklerose. I en undersøgelse, der omfattede 179 patienter, blev virkningerne af Aubagio sammenlignet med effekten af et placebo (et stof uden virkninger på kroppen), hvor antallet af aktive læsioner (beskadigede områder) blev undersøgt ved hjælp af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse. Effektiv end placebo : efter ca. 9 måneder (36 uger) viste hver scanning ca. 1 aktiv læsion hos patienter behandlet med Aubagio sammenlignet med ca. 2,7 aktive læsioner hos forsøgspersoner behandlet med placebo. effekter af Aubagio på reduktion af antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (dvs. "årlig tilbagefaldshastighed") sammenlignet med placebo. Behandlingen varede i en maksimal periode på cirka tre år (152 uger). Aubagio var mere effektiv end placebo: hos patienter behandlet med Aubagio var faldet i tilbagefald cirka 30% større end hos patienter behandlet med placebo (for Aubagio var den årlige tilbagefaldshastighed 0,35, mens for placebo var den 0,53). Undersøgelserne undersøgte også effekten af Aubagio på ændringer i patienternes handicapgrad, hvilket viste, at risikoen for handicapforringelse var 30% lavere end den, der blev opnået med placebo efter cirka to et halvt års (132 ugers) behandling. Det fjerde studie , udført hos 324 patienter, sammenlignede virkningerne af Aubagio og interferon beta-1a (en anden multipel sklerose-behandling) på behandlingssvigt, ved at måle tiden til det første tilbagefald eller til afbrydelse. definitiv af behandlingen. Undersøgelsen varede i op til to år. Resultaterne af undersøgelsen gjorde det ikke muligt at drage endelige konklusioner. En permanent seponeringsrate på 13,5% blev observeret hos patienter behandlet med Aubagio sammenlignet med 24% hos forsøgspersoner behandlet med interferon beta-1a. Tilbagefaldshastigheden var imidlertid 23,4% med Aubagio sammenlignet med 15,4% med interferon beta-1a. Samlet set kunne der ikke drages nogen konklusioner fra denne undersøgelse vedrørende forskellene mellem Aubagio og interferon beta-1a i behandlingen af multipel sklerose.
Hvilken risiko er der forbundet med Aubagio - teriflunomide?
De mest almindelige bivirkninger af Aubagio (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er influenza, infektion i øvre luftveje (forkølelse), urinvejsinfektion (dvs. af de strukturer, der bærer urin), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og prikken), diarré, øgede leverenzymer, kvalme og alopeci (hårtab). Generelt er diarré, kvalme og alopeci mild til moderat, går over med tiden og kræver normalt ikke afbrydelse af behandlingen. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Aubagio fremgår af indlægssedlen.Aubagio må ikke anvendes til patienter:
- lider af alvorlig leversygdom
- i alvorlige immundefekttilstande, f.eks. erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
- med nedsat knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader)
- med alvorlige igangværende infektioner;
- med svært nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse; med alvorlig hypoproteinæmi (fald i blodproteiner).
Aubagio må heller ikke bruges til gravide eller ammende kvinder Kvinder i den fertile alder bør ikke tage Aubagio uden at bruge pålidelige præventionsmidler. Se den fulde liste over restriktioner.
Hvorfor er Aubagio - teriflunomid blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Aubagio er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. af lægemidlet, selv om det var beskedent, blev betragtet som signifikant og lignede dem, der blev set med andre behandlinger med multipel sklerose, selv om det ikke var muligt at drage faste konklusioner fra sammenligningen direkte med interferon beta-1a. Aubagio administreres oralt, hvilket blev anset for en fordel over andre lægemidler, såsom interferon beta-1a. Hvad angår sikkerhed, var bivirkningerne de samme som dem, der blev set med det immunsuppressive middel. leflunomid, da leflunomid omdannes til teriflunomid i kroppen. Risikoen for alvorlige bivirkninger i kroppen. lever og rygmarv betragtes som håndterbar og tilstrækkeligt indeholdt med risikoreducerende foranstaltninger.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Aubagioteriflunomid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Aubagio bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Aubagio, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Derudover skal virksomheden, der fremstiller Aubagio, sikre, at alle sundhedspersonale, der måtte bruge Aubagio, modtager en informationspakke, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder de tests og kontroller, som patienter skal gennemgå før og efter behandlingsstart. Pakken indeholder også oplysninger om en register, som virksomheden vil oprette for at indsamle data om børn født af kvinder behandlet med Aubagio, samt en påmindelse til patienter med vigtige sikkerhedsoplysninger.
Andre oplysninger om Aubagio - teriflunomide
Den 26. august 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Aubagio, der er gyldig i hele Den Europæiske Union. Den fulde version af Aubagio EPAR findes på agenturets websted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicin / European offentlige vurderingsrapporter For mere information om Aubagio -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2013.
Oplysningerne om Aubagioteriflunomide, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
