Hetlioz -Tasimelteon

Hvad er Hetlioz -Tasimelteon, og hvad bruges det til?

Hetlioz er et lægemiddel, der er indiceret til behandling af nedsat søvn-vågecyklus syndrom ("non-24" syndrom) hos blinde voksne. Non-24 syndrom er en tilstand, der næsten udelukkende rammer blinde mennesker, der har en søvn-vågne-cyklus, der ikke er synkroniseret med dag og nat, ofte længere end den normale 24-timers cyklus. Som et resultat falder patienterne i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.

Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.

Fordi antallet af patienter med non-24 syndrom er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Hetlioz blev udpeget som 'forældreløs medicin' (en medicin, der anvendes i sjældne sygdomme) den 23. februar 2011.

Hvordan bruges Hetlioz -Tasimelteon?

Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og kan kun fås på recept.

Hetlioz er beregnet til langvarig brug. Den anbefalede dosis er en kapsel om dagen, taget en time før sengetid, på samme tid hver nat. Lægemidlet skal tages på tom mave.

Hvordan fungerer Hetlioz-Tasimelteon?

Et hormon kaldet melatonin spiller en grundlæggende rolle i koordineringen af ​​kroppens søvncyklus.For mennesker med en normal opfattelse af lys og mørke, produceres melatonin i mørketimerne og fremmer søvn ved at virke på melatoninreceptorerne, der findes i bestemte områder. ingrediens i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin for at stimulere søvn og regulere søvnrytmen. Når det tages hver dag på et passende tidspunkt, kan det hjælpe med at genoprette en mere normal vågne-søvn-cyklus.

Hvilken fordel har Hetlioz-Tasimelteon vist under undersøgelserne?

Hetlioz har vist sig at være effektiv til at "hjælpe patienter med at tilpasse sig deres normale 24-timers søvnrytme" i 2 hovedundersøgelser.

Den første undersøgelse, der omfattede i alt 84 blinde patienter med non-24 syndrom, sammenlignede Hetlioz med placebo (en dummy-behandling). Det primære mål for effektivitet var procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at tilpasse sig 24-timers vågne-søvnrytmen, beregnet ved at observere ændringerne i melatoninmetabolisme i patienternes urin over tid. Tyve procent af Hetlioz-behandlede patienter (8 ud af 40) var i stand til at tilpasse sig den 24-timers vågne-søvnrytme efter 1 måneds behandling sammenlignet med omkring 3% af placebo-behandlede patienter (1 ud af 38). Der blev set bedre resultater hos en undergruppe af patienter efter 7 måneders behandling, hvilket tyder på, at det kan tage uger eller måneder at reagere på behandlingen.

I den anden undersøgelse blev 57 patienter oprindeligt behandlet med Hetlioz i cirka 11 uger. Patienter, der var i stand til at tilpasse sig den 24-timers vågen-søvn-rytme (20 i alt), blev efterfølgende behandlet med Hetlioz eller placebo i yderligere 8 uger for at se, om effekten af ​​Hetlioz blev opretholdt over tid. Af de 10 patienter, der fortsatte med at modtage medicinen, ved afslutningen af ​​undersøgelsen havde 9 personer opretholdt deres normale 24-timers søvn-vågnerytme sammenlignet med 2 ud af 10 patienter behandlet med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Hetlioz-Tasimelteon?

De mest almindelige bivirkninger ved Hetlioz (som kan påvirke mere end 3 ud af 100 mennesker) er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed. Disse virkninger er normalt milde til moderate og forbigående.

Den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger rapporteret for Hetlioz fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Hetlioz -Tasimelteon blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Hetlioz er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP bemærkede, at kun omkring 20% ​​af patienterne ville kunne drage fordel af Hetlioz I betragtning af fraværet af godkendte behandlinger for non-24 syndrom, som er en invaliderende tilstand, blev dette svar, om end beskedent, betragtet som vigtigt. Imidlertid er forlænget behandling nødvendig for at opretholde lægemidlets gavnlige virkninger. Med hensyn til sikkerhed har Hetlioz vist sig at være godt tolereret og forårsager kun få milde bivirkninger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Hetlioz-Tasimelteon?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Flere oplysninger om Hetlioz -Tasimelteon

Den 3. juli 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Hetlioz, der er gyldig i hele EU.

For mere information om Hetlioz -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.

Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2015.

Oplysningerne om Hetlioz -Tasimelteon, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.