Hvad er Invokana, og hvad bruges det til?
Invokana er en antidiabetisk medicin, der indeholder det aktive stof canagliflozin. Det bruges til voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus for at forbedre kontrollen af glukoseniveauet (sukker) i blodet. Invokana kan bruges som eneste behandling, når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig kontrol af blodglukoseniveauer hos patienter, der ikke kan tage metformin (en anden antidiabetisk medicin). Invokana kan også bruges som supplerende behandling i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin , når disse lægemidler sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig kontrol med diabetes.
Hvordan bruges Invokana - canagliflozin?
Invokana fås som tabletter (100 og 300 mg) og kan kun fås på recept. Tabletterne tages en gang dagligt, helst inden dagens første måltid.Den anbefalede startdosis er 100 mg en gang dagligt. Hvis det er relevant, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt. Da virkningerne af Invokana er afhængige af nyrefunktionen, reduceres lægemidlets virkning og tolerabilitet hos patienter med nyreinsufficiens.Derfor anbefales brug af Invokana ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis begrænses til 100 mg én gang dagligt. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Invokana - canagliflozin?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af blodsukker. Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglucose type 2-cotransporter (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarligt for reabsorptionen af glukose i blodbanen (blodbanen) fra urinen, når blodet filtreres ind i nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer Invokana eliminering af mere glukose gennem urinen og som følge heraf , det reducerer koncentrationen af glukose i blodet.
Hvilken fordel har Invokana - canagliflozin vist under undersøgelserne?
Invokana er blevet undersøgt i 9 hovedundersøgelser med i alt cirka 10.000 patienter med type 2 -diabetes. Et af undersøgelserne sammenlignede Invokana, der blev brugt alene hos patienter med blodglukoseniveauer utilstrækkeligt kontrolleret af kost og motion, med placebo (en dummy -behandling Tre undersøgelser undersøgte effektiviteten af Invokana, der blev brugt som tillægsbehandling i kombination med en anden diabetesmedicin (metformin eller insulin), mens tre andre undersøgelser så på effektiviteten af Invokana, der blev brugt som en tillægsbehandling i kombination med to andre antidiabetika (inklusive metformin), hos patienter, hvis behandling med disse lægemidler ud over kost og motion ikke var tilstrækkelig til at sikre tilstrækkelig kontrol af deres diabetes. patienter med moderat nyreinsufficiens, mens en anden undersøgelse omfattede patienter i alderen 55 til 80 år. I undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres. Invokana var mere effektiv end placebo og mindst lige så effektiv som komparatormedicinerne til at sænke HbA1c -niveauerne, når de blev brugt både alene og i kombination med andre antidiabetika:
- brugt alene ved 100 mg dosis, reducerede Invokana HbA1c niveauer med 0,91% mere end placebo efter 26 uger, mens dosis på 300 mg resulterede i et fald på 1,16% sammenlignet med placebo. placebo;
- i de undersøgelser, der undersøgte effekten af Invokana taget i kombination med en eller to andre antidiabetika, var reduktionen i HbA1c -niveauer efter 26 uger sammenlignet med placebo mellem 0,76% og 0,92% mere med dosis på 300 mg og mellem 0,62% og 0,74% mere med 100 mg dosis;
- brugt som en tilføjelse til insulin ved en dosis på 300 mg, nedsatte Invokana HbA1c-niveauerne med 0,73% mere end placebo efter 18 uger, mens dosis på 100 mg resulterede i en reduktion på 0,65% i mere end placebo;
- Invokana viste sig også at være mindst lige så effektiv som de antidiabetiske lægemidler glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers behandling;
- undersøgelsen foretaget hos patienter med moderat nyreinsufficiens har vist, at Invokanas effekt, selvom den er lavere hos disse forsøgspersoner, stadig er klinisk relevant: 100 mg -dosen inducerede en reduktion i HbA1c -niveauer større end 0,3 % sammenlignet med placebo;
- undersøgelsen udført på ældre patienter afslørede endelig en "klinisk signifikant effekt af Invokana selv hos personer over 75 år: taget ved doser på 300 mg og 100 mg, inducerede Invokana et fald i HbA1c -niveauer større end placebo 0,70% og 0,57%, henholdsvis.
Hvilken risiko er der forbundet med Invokana - canagliflozin?
De mest almindelige bivirkninger af Invokana er hypoglykæmi (lave blodglukoseniveauer) i kombination med insulin eller sulfonylurinstof, vulvovaginal candidiasis (en "svampeinfektion i det kvindelige kønsområde forårsaget af Candida), urinvejsinfektion (infektion i strukturerne ansvarlig for transport af urin) og polyuri (produktion af overdreven mængde urin) eller pollakiuri (unormal stigning i vandladningsfrekvensen).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Invokana fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Invokana - canagliflozin blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Invokana er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Invokana har vist sig at være effektivt. Sænke blodglukoseniveauer. Invokana -behandling inducerede også vægttab og lavere blodtryk, to virkninger, der anses for gavnlige for patienter med diabetes.Sikkerhedsprofilen blev anset for at ligne andre lægemidler, der tilhører samme klasse (SGLT2 -hæmmere). herunder dehydrering og urinvejsinfektion, men disse virkninger blev anset for håndterbare.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Invokana - canagliflozin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Invokana bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Invokana, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Mere om Invokana - canagliflozin
Den 15.11.2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Invokana, der er gyldig i hele EU. For mere information om behandling med Invokana, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2013
Oplysningerne om Invokana - canagliflozin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
