Hvad er Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze er et lægemiddel, der indeholder aktive stoffer som saxagliptin og metformin og fås som tabletter (2,5 mg / 850 mg eller 2,5 mg / 1 000 mg).
Hvad bruges Komboglyze - Saxagliptin / metformin til?
Komboglyze er indiceret som et supplement til kost og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2 -diabetes, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene (et andet antidiabetikum) eller hos de patienter, der allerede er i behandling. Med kombinationen af saxagliptin og metformin i separate tabletter.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze tages i mængden af en tablet to gange dagligt med måltider. Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin som monoterapi (alene), der starter behandling med Komboglyze, bør stadig få den sædvanlige dosis metformin. Patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen saxagliptin og metformin separate tabletter, der skifter til et regime med Komboglyze, bør tage tabletten indeholdende de samme doser som komponenterne.
Hvordan virker Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. De aktive ingredienser i Komboglyze, saxagliptin og metformin virker hver for sig for at hjælpe med at sænke blodsukkerniveauet og kontrollere type 2 -diabetes.
Saxagliptin er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) -hæmmer. Det virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" -hormoner i kroppen. Disse hormoner frigives efter mad og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretiner i blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt. Saxagliptin er ineffektivt, når blodglukosekoncentrationen er lav. Saxagliptin reducerer også mængden af glukose, der produceres i leveren, ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon.Saxagliptin blev godkendt til brug i EU i 2009 sammen med lægemidlet Onglyza.
Det aktive stof metformin virker hovedsageligt ved at blokere produktionen af glukose og reducere dets absorption i tarmen. Metformin har været tilgængeligt i EU siden 1950'erne.
Som et resultat af virkningen af de to aktive ingredienser reduceres blodglukoseniveauerne, hvilket muliggør kontrol af type 2 -diabetes.
Hvordan er Rasitrio blevet undersøgt?
Inden undersøgelsen hos mennesker blev virkningerne af Komboglyze først testet i eksperimentelle modeller.
Virksomheden præsenterede resultaterne af en ny hovedundersøgelse hos patienter med type 2 -diabetes sammen med resultaterne af fem andre undersøgelser, der allerede var blevet evalueret for godkendelse af Onglyza.
Den nye undersøgelse undersøgte virkningerne af saxagliptin 2,5 mg taget to gange dagligt og sammenlignede dem med placebo tilføjet til metformin hos 160 patienter, hvis blodglukoseværdier ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene. Virkningerne blev analyseret efter 12 ugers behandling. De fem andre undersøgelser undersøgte virkningerne af saxagliptin (i forskellige styrker) alene eller i kombination med metformin hos over 4.000 patienter med type 2 -diabetes sammenlignet med placebo eller en komparator (sulfonylurinstof eller sitagliptin). I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i niveauerne af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en "indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse foretaget hos 32 raske forsøgspersoner, hvor saxagliptin i blodet blev observeret, når man tog en dosis på 2,5 mg to gange dagligt sammenlignet med en dosis på 5 mg. En gang dagligt.
Hvilken fordel har Rasitrio vist under undersøgelserne?
I det centrale studie havde patienter, der fik saxagliptin 2,5 mg taget to gange dagligt i kombination med metformin, en reduktion på 0,6% i HbA1c -niveauer sammenlignet med en 0,2% reduktion hos patienter behandlet med placebo i kombination med metformin. De andre fem undersøgelser fandt også, at tilføjelse af saxagliptin til metformin var effektivt til at reducere HbA1c -niveauer.
Undersøgelsen hos raske forsøgspersoner viste, at i løbet af en 24-timers periode, tager 2,5 mg saxagliptin to gange dagligt de samme niveauer af det aktive stof i blodet som ved at tage 5 mg én gang om dagen.
Hvilken risiko er der forbundet med Rasitrio?
De mest almindelige bivirkninger set med saxagliptin (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse), urinvejsinfektioner (urinvejsinfektioner såsom blære), gastroenteritis (diarré og opkastning), bihulebetændelse (betændelse i bihulerne), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, opkastning, kvalme (kvalme) og hududslæt. De mest almindelige bivirkninger, der ses med metformin (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter), er gastrointestinale symptomer (påvirker mave og tarm). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger for saxagliptin og metformin fremgår af indlægssedlen.
Komboglyze må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin og metformin eller et af de andre stoffer, eller som har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for en af DPP4 -hæmmerne. Det er kontraindiceret til patienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (en livstruende tilstand, der kan opstå på grund af diabetes), moderat eller svært nyresvigt eller akutte (pludselige) tilstande, der kan forringe nyrefunktionen, akut eller kronisk sygdom, der kan forårsage vævshypoxi (som opstår, når vævet mangler tilstrækkelig iltforsyning) såsom hjerte- eller åndedrætssvigt, leversvigt, akut alkoholforgiftning eller alkoholisme. Det bør ikke administreres under amning. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Komboglyze - Saxagliptin / metformin blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Komboglyze hjælper med at sænke blodsukkeret hos patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene, mens kombinationen af saxagliptin og metformin givet i en enkelt tablet kan hjælpe patienter, der allerede tager begge stoffer, til at følge behandlingen korrekt. CHMP bemærkede også, at denne kombination ikke forårsager uventede bivirkninger og besluttede derfor, at fordelene ved Komboglyze opvejer risiciene og anbefalede, at den blev godkendt til markedsføring af lægemidlet.
Flere oplysninger om Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Den 24. november 2011 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Komboglyze, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Komboglyze -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2011.
Oplysningerne om Komboglyze - Saxagliptin / metformin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
